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Centro Agroempresarial

y Minero
REGIONAL BOLVAR

G. EDGARDO GONZALEZ A.

NORMA INTERNACIONAL ISO


9001: 2015
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
- REQUISITOS
2015-09-15

NORMA INTERNACIONAL ISO


9001: 2015
La nueva ISO 9001 2015 se public el 23 de septiembre de 2015:
Es la primera revisin importante de la norma desde el ao
2000.
Incorporacin de la Gestin del Riesgo o el enfoque basado en
riesgos (Thinking in Risk); ya que fomenta una mayor atencin
de las partes interesadas a nivel interno y a nivel externo en los
SGC.
Ya puede ser implantada, aunque existe un periodo de
transicin de 3 aos especialmente relevante para aquellas que
tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008. Segn el
calendario terminara en septiembre de 2018.
La norma habla de la alta direccin y de su compromiso en pos
de llevar con xito la gestin de la calidad
Enfatiza la importancia de adoptar un (SGC) como decisin
estratgica para una organizacin

CRONOLOGIA ISO 9001: 2015


.

JUNIO 2012
,

DOCUMENTO DE TRABAJO DE CAMBIOS A LA NORMA

DICIEMBRE 2012
JUNIO 2013

CD PARA COMENTARIOS Y VOTACIN

JUNIO 2014
JULIO 2015

APROBACIN DEL BORRADOR DE ESPECIFICACIONES

BORRADOR

BORRADOR

SEPTIEMBRE 2015

NORMA INTERNACIONAL (IS)

SEPTIEMBRE 2018

LOS CERTIFICADOS DE ISO 9001:2008 YA NO SON

VLIDOS

CRONOLOGIA ISO 9001

PROCEDURES : PROCEDIMIENTOS
PREVENTIVE ACTION: ACCION PREVENTIVA

ROCESS APPROACH AND PDCA : ENFOQUE BASADOS EN PROCESOS Y PHVA


RISK AND OPPORTUNITIES: RIESGOS Y OPORTUNIDADES

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9001: 2015
DONDE ESTAMOS ?
ISO 9001:2008
ENFOQUE CUMPLIMIETO A LOS REQUISITOS
NORMATIVOS, LEGALES Y OPERACIONAES
FORMACION E INFORMACION ENFOQUE
SABER Y HACER
ACCIONES PREVENTIVAS

HACIA DONDE EVOLUCIONAMOS?


ISO 9001:2015
ENFOQUE CUMPLIMIENTO DE LO
IMPORTANTE PARA EL NEGOCIO, LA
ORGANIZACIN, SU CONTEXTO Y PARTES
INTERASADAS
LIDERAZGO, COMPETENCIAS, TOMA DE
CONCIENCIA Y COMUNICACIN. ENFOQUE
QUERER
ENFOQUE GESTION DE RIESGO. OBJETIVOS
Y ACCIONES SEGN MATRICES DE
MATERIALIDAD

MANUAL, PROCEDIMIENTOS, DOCUMENTOS Y


REGISTROS

INFORMACION DOCUMENTADA

CONTROL DE COMPRAS

CONTROL DE BIENES Y SERVICIOS


PROVISTOS EXTERNAMENTE. RELEVANCIA EN
LA CADENA DE VALOR

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RIESGO
Es la posibilidad de ocurrencia de aquella situacin (interna o
externa), que puede afectar negativamente el logro del objetivo,
o la gestin de un proceso.
GESTIN DE RIESGOS
Es el proceso continuo basado en el conocimiento, evaluacin y
manejo de los
Riesgos que mejora la toma de decisiones organizacionales.

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9001: 2015
MONITORIO O
SEGUIMIENTO
MANEJO

IDENTIFICACION

ETAPAS DEL RIESGO


VALORACION
ANALISIS

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2015
CLASES DE RIESGO
Riesgo Estratgico : Relacionados con la misin y el
cumplimiento de los objetivos estratgicos, la clara
definicin de polticas.
Riesgos de Imagen : Estn relacionados con la
percepcin y la confianza por
las partes interesadas hacia la organizacin.
Riesgos Operativos : Provenientes del funcionamiento
y operatividad de los sistemas de informacin de la
organizacin, de la definicin de los procesos, de la
estructura de la organizacin.
Riesgos Financieros : Relacionados con el manejo de
los recursos de la organizacin.
Riesgos de Cumplimiento : Se asocian con el
cumplimiento de los requisitos legales, contractuales, de
tica , compromiso ante la comunidad.

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CAUSAS Y EFECTOS ASOCIADAS A
CAUSAS (factores
internos
o externos) :
LOS
RIESGOS
Son los medios, las circunstancias y agentes
generadores de riesgo, se entienden como todos
los sujetos u objetos que tienen la capacidad de
originar un riesgo.

EFECTOS (Consecuencias) : Constituyen las


consecuencias de la ocurrencia del riesgo sobre
los objetivos de la entidad generalmente se dan
sobre las personas o los bienes de la entidad.

DIFERENCIAS EN LA ESTRUCTURA
DE ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

1.Objeto y campo de aplicacin 1.Alcance


2.Referencias normativas
2.Normas para la consulta
3.Trminos y definiciones
3.Trminos y definiciones
4.Sistema de gestin de la calidad4.Contexto de la organizacin
5.Responsabilidad de la direccin 5.Liderazgo
6.Planificacin
6.Gestin de los recursos
7.Soporte
7.Realizacin del producto
8.Operaciones
8.Medicin, anlisis y mejora
9.Evaluacin del desempeo
10.Mejora

DIFERENCIAS EN LA ESTRUCTURA DE
ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso.


5.2 Poltica.
5.3 Roles, responsabilidad y
autoridad.

6. PLANIFICACIN
6.1 Acciones para abordar
riesgos y las oportunidades.
6.2 Objetivos de calidad
planificacin.
6.3 Planificacin y control
cambios.

los
y
de

7. SOPORTE
7.1 Recursos.
7.2 Competencia.
7.3 Toma de Conciencia.
7.4 Comunicacin.
7.5 Informacin documentada.

DIFERENCIAS EN LA ESTRUCTURA DE
ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
8. OPERACIN
8.1
Planificacin
y
control
operacional.
8.2 Requisitos para los productos
y servicios.
8.3 Diseo y desarrollo de los
productos y servicios.
8.4 Control de los procesos,
productos
y
servicios
suministrados externamente.
8.5 Produccin y provisin del
servicio.
8.6 Liberacin de los productos y
servicios.
8.7 Control de las salidas no
conformes.

9 EVALUACIN DESEMPEO
9.1 Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin.
9.2 Auditoras Internas.
9.3 Revisin por la direccin.

10. MEJORA
10.1 Generalidades.
10.2 No conformidades
acciones correctivas.
10.3 Mejora continua.

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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Entendiendo la organizacin y su
contexto.
4.2
Entendiendo
las
necesidades
y
expectativas de las partes interesadas.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema
de Gestin de Calidad.
4.4 Sistema de Gestin de Calidad

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4.1. Entendiendo la organizacin y su contexto
La organizacin debe establecer las cuestiones tanto externas como
internas que son pertinentes para su propsito y su direccin
estratgica, y que pueden afectar a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su Sistema de Gestin de la Calidad.
La organizacin tiene la obligacin de realizar el seguimiento y la
revisin de la informacin sobre dichas cuestiones externas e
internas.
NOTA 1:Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o
condiciones para su consideracin.
NOTA 2:La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al
considerar cuestiones relativas de los entornos legal, tecnolgico,
competitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
NOTA 3:La comprensin del contexto interno puede verse facilitado al

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Es la primera vez que este tema se contempla en la norma ISO 9001,
aunque en la mayora de las organizaciones es una prctica habitual
dentro de su planeacin estratgica. el objetivo es conseguir una
alineacin entre la planificacin estratgica y la planificacin del
Sistema de Gestin de la Calidad.
Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos
emplear numerosas herramientas como:

5 fuerzas de Porter.
Anlisis PEST/PESTE/PESTEL.
Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
Matriz de Evaluacin de Factores Externos (MEFE).
Matriz de Evaluacin de Factores Internos (MEFI
Benchmarking
Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas).

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4.2. Comprensin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la
organizacin de proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de
gestin de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el
SGC.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la
informacin sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando

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Clientes.Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros
productos y/o servicios, la fidelizacin y su satisfaccin.
Accionistas.Respecto a ellos es imprescindible prestar atencin a la
productividad, los costes, la rentabilidad y el crecimiento de nuestra
organizacin.
Proveedores.Los temas ms relevantes a tratar con ellos son las
alianzas estratgicas y la calidad concertada.
Personal.Cuando hablamos de personal como parte interesada nos
estamos refiriendo a seguridad laboral, desarrollo personal y profesional
y satisfaccin del personal.
Competidores.Es muy importante hacer una investigacin de la
competencia para evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a
innovacin y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento.
Sociedad.Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio
ambiente, el impacto de nuestra actividad en la sociedad y nuestra
imagen corporativa para no causar malestar social.

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4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestin de la
Calidad
La organizacin debe determinar tanto los lmites como la aplicabilidad
del Sistema de Gestin de la Calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar lo
siguiente:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2.
c) Los productos y servicios de la organizacin.
La organizacin debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta
norma internacional si son de aplicacin en el alcance determinado de su
SGC

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ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho ms concreto.
Detalla adems que en el alcance se debe considerar tanto las
cuestiones del punto 4.1 como las del 4.2.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestin tiene
lmites y hay aspectos donde los requisitos que lo definen pueden
aplicarse o no. Esto es lo que llamamos alcance de un sistema de
gestin.
Ladeterminacin del alcance del Sistema de Gestin de la
Calidadincluye los procesos necesarios para garantizar que el
sistema contiene todo el trabajo necesario para completar las
actividades planificadas con xito.
A la hora de fijar elalcance del Sistema de Gestin de la
Calidad ISO 9001 2015lo ms importante es definir y controlar
que se incluye y que no se incluye en dicho sistema.

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4.4 Sistema de Gestin de la Calidad
4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y
mejorar de forma continua el Sistema de Gestin de la Calidad,
incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, en concordancia con
los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de
Gestin de la Calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe:
a)Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales
procesos.
b) Determinar tanto la secuencia como la interaccin de estos procesos.
c)Determinar y aplicar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la
eficacia de la operacin y el control de estos procesos.
d)Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que estn
disponibles.
e)Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f)Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los
requisitos del apartado 6.1.

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4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin
debe:
a)Mantener informacin documentada con el objetivo de apoyar la
operacin de sus procesos.
b)Conservar la informacin documentada para tener la certeza de
que los procesos se ejecutan acorde con lo planificado.
Aqu se pone de manifiesto la gestin por procesos, que es uno de
los aspectos en los que ISO 9001:2015 pone especial nfasis.
En relacin a ello la organizacin debe concretar los procesos
necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad y su aplicacin.

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Incluye 8 requisitos que la organizacin debe determinar en relacin al
enfoque basado en procesos, tales como:
Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.
Recursos necesarios y su disponibilidad.
Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y
planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de
la calidad.

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5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.2 Poltica.
5.3 Roles, responsabilidad y
autoridad.

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5.1. Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestin de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir cuentas
con relacin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
b) asegurndose de que se establezcan la poltica de la calidad
y los objetivos de la calidad para el sistema de gestin de la
calidad, y que stos sean compatibles con el contexto y la
direccin estratgica de la organizacin;
c) asegurndose de la integracin de los requisitos del sistema
de gestin de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacin;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el

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e) asegurndose de que los recursos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad estn disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestin de la calidad
eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestin de
la calidad;
g) asegurndose de que el sistema de gestin de la calidad
logre los resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas,
para contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la
calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
reas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el trmino negocio
en su sentido ms amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son

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5.1.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso
con respecto al enfoque al cliente asegurndose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen
regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los
productos y servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfaccin del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin
del cliente
Podemos hablar de liderazgo y compromiso segn el Sistema de
Gestin de la Calidad con respecto al cliente.
La norma quiere que la direccin se encuentre implicada con el
SGC, demostrando el liderazgo, conociendo mucho a sus clientes y
determinando los riesgos y las oportunidades que afecten a la

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El apartado se desglosa en dos:
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestin
de la Calidad.
5.1.2 Enfoque al cliente.
En el 5.1.1 encontramos 11 apartados diferentes sobre las
obligaciones que tiene la direccin de la empresa al demostrar
el liderazgo y el compromiso que exige la norma ISO 9001. La
empresa tiene que promover la mejora continua o el enfoque
basado en procesos.
Sin embargo, en el apartado 5.1.2 est orientado haca el
cliente. La direccin tiene que demostrar su compromiso y
liderazgo enfocado al cliente asegurando una serie de
elementos que la norma propone, como puede ser:

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5.2. Poltica
5.2.1

Desarrollo de la poltica de la calidad

La alta direccin es la que debe establecer, implementar y


mantener una poltica de la calidad que:
a)Sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y
apoye su direccin estratgica.
b)Proporcione un marco de referencia para el establecimiento
de los objetivos de la calidad.
c)Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos
aplicables.
d)Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema
de Gestin de la Calidad.

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5.2.2Comunicacin de la poltica de la calidad
La poltica de la calidad debe:
a)Estar disponible y mantenerse como informacin
documentada.
b)Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organizacin.
c) Estar disponible para las partes interesadas
pertinentes, segn incumba.

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9001: 2015
La poltica de calidad es un documento que se encuentra
respaldado por la direccin.
En la norma ISO 9001:2015 se divide este apartado en
dos:
En el primero se describen todos los requisitos que
cumplen poltica de la calidad, adems de adecuarse a la
empresa.
En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que
se deben cumplir, como puede ser la disponibilidad de los
productos para las partes interesadas.
Se puede destacar que es un documento que se debe
aplicar y adecuar al contexto de la empresa, no solamente

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9001: 2015
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes quedan asignadas, se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacin.
La alta direccin debe asignar responsabilidades y autoridades para:
a)Asegurarse de que el Sistema de Gestin de la Calidad es conforme
con los requisitos de esta Norma Internacional.
b)Asegurarse de que los procesos estn generando las salidas
previstas.
c)Informar, en particular, a la alta direccin sobre el desempeo del
Sistema de Gestin de la Calidad y sobre las oportunidades de mejora
(vase 10.1).
d)Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la
organizacin.
e) Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad
se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el mismo.

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6. PLANIFICACIN
6.1 Acciones para abordar los
riesgos y las oportunidades.
6.2 Objetivos de calidad y
planificacin.
6.3 Planificacin y control de
cambios.

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6.1 Acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades
6.1.1 Al hacer una planificacin del Sistema de Gestin
de la Calidad, la organizacin debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1, los requisitos
referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es ineludible abordar con el objetivo
de:
a) Asegurar que el Sistema de Gestin de la Calidad
pueda alcanzar sus resultados previstos.
b) Aumentar los efectos deseables.
c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
d) Alcanzar la mejora.

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6.1.2 La organizacin debe planificar:
a)Las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades.
b)La forma de: 1. Integrar e implementar las acciones en
los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad (vase
4.4.).2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.

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NOTA 1 Las opciones para afrontar los riesgos pueden incluir:
evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad,
eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos
mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden llevar a la adopcin de
nuevas prcticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura
de nuevos mercados, contacto con nuevos clientes,
establecimiento de asociaciones, uso de nuevas tecnologas y
otras posibilidades deseables y viables para abordar las
necesidades de la organizacin o las de sus clientes.

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En este apartado se plasma gran parte de lo que quiere transmitir la
norma ISO 9001:2015.
El objetivo que persigue es asegurar que el SGC funciona de forma
correcta y que se obtienen todos los resultados que se esperan,
adems se tiene que realizar una planificacin de las acciones que
harn frente a todos los riesgos y las oportunidades.
La gestin del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido
hasta ahora cmo ACCIONES PREVENTIVAS. La norma ISO
9001:2015 no establece la metodologa de gestin de riesgos que se
deben utilizar para identificar, analizar y evaluar todos los riesgos
ligados a procesos, para reducir o eliminar todos los fallos que
derivan de los riesgos y se gestionan los riesgos de una manera
proactiva.

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Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se
encuentran muy relacionados a los procesos, actividades u
operaciones que se realizan por la empresa. No se habla ni de
riesgos laborales ni de riesgos que suceden en
situaciones de emergencia.
Alguna metodologa que se puede utilizar para gestionar los
riesgos son:
ISO 31000
Las metodologas que se aplican pueden ser ISO 31000. Son una
serie de normas que se establecen por los principios de diseo e
implementacin para mantener una gestin de los riesgos de
forma sistemtica y transparente de cualquier forma de riesgo o
cualquier contexto.
La norma ISO 31000 define el riesgo de situaciones negativas

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La norma ISO 31000 consiste capacitar todas las tareas de
estrategia, gestin y operaciones de una empresa a travs de
proyectos, funciones y procesos unidos en conjunto para alcanzar
los objetivos de gestin de riegos.
La norma ISO 31001 hace hincapi en la necesidad que existe de
crear ciertas actitudes en todas las personas involucradas en la
empresa, conformar un clima de trabajo que sea propenso a
establecer polticas de riesgos, para que todas las medidas que se
tomen sean aceptadas.

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6.2 Objetivos de calidad y planificacin.
6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de la
calidad para las funciones y niveles correspondientes y
los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la
Calidad.
Los objetivos de la calidad deben:
a)Ser afines con la poltica de la calidad.
b)Ser medibles.
c)Considerar los requisitos aplicables.
d)Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfaccin del cliente.
e)Ser objeto de seguimiento.
f)Ser comunicados.
g) Actualizarse, segn convenga.
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los

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6.2.2 Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la
organizacin debe establecer:
a) Qu se va a hacer.
b) Qu recursos se necesitarn.
c) Quin ser el responsable.
d) La forma en que se evaluarn los resultados.
Se incluyen todas las caractersticas que deben reunir los
objetivos de la calidad de la empresa, deben ser coherentes y
medibles, adems deben dar respuesta a cmo se va a realizar y
quin ser la persona responsable.

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9001: 2015
En el apartado 6.2.1 la empresa debe establecer los
objetivos de calidad para realizar todas las funciones
pertinentes y los procesos dentro del Sistema de Gestin de
la Calidad. La empresa tiene que decidir las funciones, los
niveles y los procesos
En el apartado 6.2.2 la empresa tiene que establecer una
planificacin para determinar cmo se consiguen todos los
objetivos de calidad.
La organizacin debe realizar una planificacin con el fin de
determinar cmo se lograrn los objetivos de calidad.

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6.3 Planificacin y control de cambios.
Cuando la organizacin determine que es necesario realizar
cambios en el Sistema de Gestin de la Calidad, estos cambios
deben ejecutarse de manera planificada (vase 4.4).
La organizacin debe considerar:
a)
b)
c)
d)

El propsito de los cambios y sus potenciales consecuencias.


La integridad del Sistema de Gestin de la Calidad.
La disponibilidad de recursos.
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y
autoridades.

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La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO) quiere que
los casos en lo que se deban realizar cambios en el S GC que
influyan en la satisfaccin del cliente cuente con una planificacin
segn la metodologa.
La norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder
realizar una serie de directrices que se tienen que cumplir.
Cuando la empresa determina que existe una necesidad de
cambiar el SGC se realiza de forma controlada.
Todos los cambios se tienen que planificar y despus se deben
ratificar. Se debe evaluar la integridad del Sistema de Gestin de la
Calidad ya que puede verse comprometida como el resultado al
realizar el cambio. La empresa tiene que considerar si existen
suficientes recursos disponibles para realizar el cambio y si
existen cambios en los responsables o los niveles de
autoridad son necesarios para impulsar el cambio.

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7. SOPORTE
7.1 Recursos.
7.2 Competencia.
7.3 Concienciacin.
7.4 Comunicacin.
7.5 Informacin documentada.

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7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe estipular y proporcionar los recursos
necesarios para poder establecer, implementar, mantener y
mejorar de un modo continuo el Sistema de Gestin de la
Calidad.
La organizacin debe considerar:
a)Las capacidades y limitaciones de los recursos internos
existentes.
b)Qu se necesita obtener de los proveedores externos.
El proceso de soporte tiene en cuenta todos los recursos
internos y externos, por lo que se incorpora el concepto de

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Por lo que resulta de gran importancia identificar a todos los
proveedores de la organizacin, ms an si se realizar un servicio
de fabricacin de un producto bajo nuestra marca.
Para evaluar a los proveedores ser importante:
Establecer todos los acuerdos para el servicio.
Que conozcan la forma de evaluacin y en que se basa.
Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados
de la evaluacin.
Contar con una poltica de trabajo transparente que ofrezca
confianza.
Cuando se habla de recursos ser necesario incluir a las personas,
los ambientes para la operacin de proceso, la infraestructura, los
recursos de seguimiento, conocer la organizacin, etc.

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9001: 2015
En el apartado 7.1.1 requiere que una empresa determine de
forma inicial, el proporcionar los recursos necesarios para
establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua
los Sistemas de Gestin de la Calidad.
El apartado 7.1.2 requiere que una empresa cuente con el
personal necesario para realizar un funcionamiento eficiente del
Sistema de Gestin de la Calidad y el proceso con el fin de cumplir
de forma constante con todos los requisitos legales y los
reglamentos del cliente.
Durante el apartado 7.1.3 requiere que se identifique, proporcione
y mantenga la infraestructura necesaria para que los procesos
operen con eficiencia.
En el apartado 7.1.4 se habla del ambiente para el buen
funcionamiento de los procesos, ya que una empresa requiere que

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Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medicin para demostrar
que los productos y servicios cumplen con todos los requisitos,
se tiene que asegurar que se proporcionan todos los recursos
necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la
medicin y el control son vlidos.
Por ltimo, el apartado 7.1.6 sobre el conocimiento
organizativo hace que la organizacin se asegure de que
obtiene todos los recursos de conocimiento necesarios para
responder a los cambios del negocio y su relacin con el cliente

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7.2 Competencia
La empresa tiene que:
a)Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo
un trabajo que puede afectar al desempeo y la eficiencia del
SGC.
b)Asegurar de que las personas sean competentes, puedes
basarte en su educacin, formacin o experiencia laboral.
c)Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias
para adquirir la competencia necesaria y as poder realizar la
evaluacin de la eficiencia de acciones llevadas a cabo.
d)Se debe conservar la informacin de forma documentada,
para contar con la evidencia si en algn momento es requerida.

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9001: 2015
La nueva norma ISO 9001:2015 incluye a las personas como si
fueran recursos del Sistema de Gestin de la Calidad.
La competencia significa la capacidad con la que se aplican los
conocimientos y las habilidades con el fin de conseguir los
resultados previstos.
Con este concepto, no solo se busca la identificacin de los
perfiles de cargo, el plan de capacitacin, las actas de formacin
y la ficha personal, sino que tambin se busca asegurarse que
todas las tereas que requieren los procesos clave de la empresa
que se cubren de conocimiento del personal que existe en la
misma, la competencias tiene que ser validadas.

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9001: 2015
7.3 Toma de conciencia
La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a
cabo un trabajo bajo el control de la empresa tomen conciencia
sobre:
a) La poltica de calidad
b) Los objetivos de calidad pertinentes
c) La contribucin de la eficiencia del Sistema de Gestin de la
Calidad, se incluyen los beneficios de mejorar el desempeo
d) Lo que implica incumplir los requisitos del Sistema de Gestin
de la Calidad

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9001: 2015
Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la
nueva ISO 9001:2015. Se habla mucho de todos los elementos
sobre los que se tiene que tomar conciencia y las consecuencias
que puede acarrear que no se cumplan los requisitos del Sistema
de Gestin de la Calidad.
Todos los requisitos son aplicados a las personas que llevan a
cabo un trabajo bajo el control de la empresa.
Las personas que realizan un trabajo segn el control de la
empresa tienen que ser perfectamente conscientes de la poltica
de calidad, los objetivos de calidad que persigue la organizacin
tambin son relevantes, la forma en la que constituyen a la
eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad y las implicaciones
de no mantener los requisitos de dicho sistema.

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9001: 2015
7.4 Comunicacin
La empresa tiene que establecer las comunicaciones
internas y externas concernientes al Sistema de Gestin
de la Calidad, lo que debe incluir:
a)
b)
c)
d)
e)

Qu comunicar
Cundo comunicarlo
A qu persona comunicrselo
Cmo realizar la comunicacin
Quin es la persona encargada de realizar la
comunicacin

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9001: 2015
La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisin
en aspectos de comunicacin externa e interna para que
sea mucho ms eficiente, se deben establecer canales de
comunicacin con los que se tenga claro qu, cundo y
con quin vemos realizar la comunicacin.
Una empresa tiene que establecer de cierta forma lo que
quiere comunicar sobre diferentes asuntos del sistema de
gestin. Resulta muy importante saber cmo y cundo
realizar la comunicacin para as llevar un control y saber
reacciones ante situaciones de estrs.

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9001: 2015
7.5 Informacin documentada
7.5.1Generalidades
El Sistema de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2015
tiene que incluir:
a)La informacin documentada requerida por la norma
ISO 9001
b)La informacin documentada que la empresa determina
como necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de
Gestin de la Calidad.

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9001: 2015
NOTA 1 La extensin de la informacin documentada
para un Sistema de Gestin de la Calidad puede variar
de una empresa a otra, ya que:
El tamao de la empresa y el tipo de actividad que
realiza, adems de los procesos, productos y servicios.
La complejidad de los diferentes procesos con los que
cuenta.
La competencia de las personas.

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9001: 2015
7.5.2 Creacin y actualizacin
Genera y actualiza la informacin documentada, por lo
que la empresa tiene que asegurarse de:
a)Se realiza la identificacin y la descripcin.
b)El formato y los medios de soporte.
c)Revisar y aprobar segn la adecuacin de la norma.

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9001: 2015
7.5.3 Control de la informacin documentada
La informacin documentada que se requiere por el Sistema
de Gestin de la Calidad y por la norma ISO 9001 debe estar
controlada para asegurarse de que:
a)Se encuentre disponible y sea idneo para utilizarlo, cuando
y donde se necesite.
b)Se encuentre adecuadamente protegida.
Para poder controlar toda la informacin documentada, la
empresa tiene que abordar todas las actividades que realice,
segn corresponda:
a)Acceso, distribucin, recuperacin y utilizacin.
b)Almacenamiento y conservacin de la legibilidad.
c)Control de cambios.
d)Conservacin y disposicin.

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9001: 2015

En la norma no volveremos a ver los trminos


procedimientos y registros, ya que estos dos elementos
ahora se denominan en conjunto como informacin
documentada, aunque dentro de la norma nos hablar, en
varias ocasiones, de mantener y retener.
Cuando se mencione MANTENER se referir a
documentar, y en el momento en que se hable de
RETENER ser referido al registro.

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9001: 2015
Podemos destacar que no menciona el manual de claridad,
es decir, deja de ser un requisito obligatorio aunque no por eso
las empresas se encuentran obligadas a dejar de utilizarlo.
El SGC de una empresa tiene que incluir toda la informacin
documentada que requiere la norma ISO 9001, por lo que se
debe identificar como algo necesario para que el Sistema de
Gestin de la Calidad funcione bien.
Cuando se genera o se actualiza la informacin documentada,
la empresa tiene que asegurarse de que se identifica, se
describe, se revisa que sea idneo y adecuado para poder ser
aprobado.

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9001: 2015

Se establece que la empresa deber controlar la


informacin documentada para as asegurarse de que se
encuentra disponible cuando sea necesario y que esto es
adecuado para su utilizacin.
La empresa tiene que determinar cmo ser la distribucin,
el acceso, la recuperacin y la utilizacin de dicha
informacin documentada.

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9001: 2015
8. OPERACIN
8.1
Planificacin
y
control
operacional.
8.2 Requisitos para los productos
y servicios.
8.3 Diseo y desarrollo de los
productos y servicios.
8.4 Control de los procesos,
productos
y
servicios
suministrados externamente.
8.5 Produccin y provisin del
servicio.
8.6 Liberacin de los productos y
servicios.
8.7 Control de las salidas no
conformes.

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9001: 2015
8.1 Planificacin y control operacional
La empresa tiene que realizar una planificacin, implantacin y
control de todos los procesos necesarios para cumplir con los
requisitos que establece la provisin de servicios y productos,
adems de implantar las acciones determinadas en el apartado 6,
mediante:
a) La determinacin de todos los requisitos de los servicios y
productos de la empresa.
b) Establecer los diferentes criterios para: -Los procesos -que se
acepten los servicios y los productos
c) Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la
conformidad de los requisitos de los servicios y los productos.
d) Se determina y almacena la informacin documentada en la
extensin oportuna:
-Ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo
segn lo que se ha planificado.
-Para demostrar la conformidad de los productos y los servicios que

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9001: 2015
NOTA 1 Almacenamiento esto supone que se mantenga la
conservacin de la informacin documentada.
La salida de la planificacin tiene que ser adecuada a todas las
operaciones de la empresa.
La empresa tiene que asegurarse de que los procesos que se
contratan de forma externa se encuentren perfectamente
controlados.
Una empresa deber planificar, ejecutar y controlar todos los
procesos identificados en la clusula 4.4 con fin de cumplir con
todos los requisitos de la entrega de los productos y servicios, y
adems se puede poner en marcha las acciones determinadas
como resultado de la evaluacin de riesgos

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9001: 2015
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1Comunicacin con el cliente
En la comunicacin que se realiza con los clientes se
tiene que incluir:
a)Toda la informacin que concierne a los productos y a
los servicios.
b)Atender a todas las consultas, los contratos y los
pedidos, adems de incluir los cambios pertinentes.
c)Obtener retroalimentacin de los clientes segn los
productos y los servicios, se deben incluir la quejas de los
clientes.
d)La manipulacin o el control de la propiedad del cliente.
e)Se tiene que establecer los requisitos especficos para

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9001: 2015
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con
los productos y servicios
Cuando se establecen todos los requisitos de los productos y los
servicios que se ofrecen para los clientes, la empresa tiene que
estar segura de que:
a)Los requisitos para los productos y los servicios se deben
definir:
-Los requisitos legales y la reglamentacin que sea aplicable
-Los servicios o productos que la organizacin considere
necesarios
b)La empresa puede cumplir con todas las declaraciones sobre los
productos y los servicios que ofrece.

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9001: 2015
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los
productos y servicios
La empresa tiene que estar segura de la capacidad con la que
cuenta para cumplir con todos los requisitos de los productos y
los servicios que ofrecen a los clientes. La empresa tiene que
realizar una revisin antes de comprometerse para suministrar
los productos y servicios a su cliente, en lo que se debe incluir:
a)Todos los requisitos que han sido especificados por el cliente,
se incluyen los requisitos necesarios para la entrega de los
productos.
b)Los requisitos que no se encuentren establecidos por el
cliente, aunque son necesarios para su utilizacin especfica o
prevista.
c)Los requisitos que especifica la empresa.
d)Los requisitos legales aplicados a los productos y servicios.

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9001: 2015
La empresa tiene que asegurarse de que se resuelvan todas
las diferencias que existen entre los requisitos establecidos
en el contrato y los que se expresan de forma previa.
La empresa tiene que realizar una confirmacin de todos los
requisitos de los clientes antes de aceptarlos, cuando el
cliente no realice ninguna declaracin documentada de sus
requisitos.
NOTA 1 en muchas ocasiones, no se puede realizar una
revisin formar para cada pedido. En ese caso se puede
cubrir la informacin del producto pertinente con los
catlogos o el material utilizado en la publicidad.

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9001: 2015
La empresa tiene que conservar toda la
perfectamente documentada, cuando se apliquen:

informacin

a) Los resultados de la revisin


b) Los nuevos requisitos que tengan los productos y los
servicios
La empresa se tiene que asegurar de que en el momento en el
que cambien los requisitos para los servicios o productos, la
informacin documentada se modifique pertinentemente, y
que las personas responsables sean conscientes de dichos
cambios.

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9001: 2015
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y
servicios
8.3.1Generalidades
La empresa tiene que establecer, implantar y
mantener el proceso de diseo y desarrollo que sea el
adecuado para asegurarse de que se cumpla la
provisin de productos y servicios.

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9001: 2015
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar todas las etapas y controles para el diseo y
el desarrollo, la empresa tiene que considerar:
a)La naturaleza, la duracin y la complejidad de todas las
actividades de diseo y desarrollo.
b)Todas las etapas del proceso que sean requeridas, se
incluyen las revisiones del desarrollo y el diseo.
c)Las actividades que se requieren para la verificacin y la
validacin del desarrollo y el diseo.
d)La responsabilidad y las autoridades que se encuentran
involucradas en el proceso de diseo.
e)Todas las necesidades de los recursos internos y externos
para diseas y desarrollar los productos y los servicios.

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9001: 2015
f) Surge la necesidad de controlar todas las interfaces entre
las diferentes personas que participan de forma activa en
todo el proceso.
g) Nace la necesidad de participar de forma activa con los
clientes y los usuarios durante el proceso.
h) Todos los requisitos necesarios para la provisin de
servicios y productos.
i) Los requisitos de la posterior provisin de productos y
servicios.
j) El nivel de control incrementa el proceso de diseo y el
proceso que esperan los clientes.
k) La informacin documentada es necesaria para
demostrar que se los requisitos se han cumplido de forma
eficiente.

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9001: 2015
8.3.3Entradas para el diseo y desarrollo
La empresa tiene que determinar todos los requisitos necesarios para
los tipos especficos de productos y servicios que disean y desarrollan.
La empresa debe tener en cuenta:
a)Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeo.
b)La informacin proviene de las actividades realizadas para el diseo y
el desarrollo de sistemas.
c)Los requisitos legales y reglamentarios.
d)Establecer normas para las prcticas que la empresa se ha
comprometido a implantar.
e)Todas las consecuencias de fallar segn la naturaleza de los productos
y los servicios.
Se deben tener en cuenta los recursos que se utilizan para realizar el
diseo y el desarrollo,
y tiene que conservar la informacin
documentada para realizar las entradas de diseo y desarrollo.

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9001: 2015
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
La empresa tiene que aplicar ciertos controles durante el
proceso de diseo para asegurarse que:
a)Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.
b)Se deben realizar diferentes revisiones a la hora de
evaluar la capacidad de todos los resultados y que stos
cumplan con los requisitos establecidos por la norma.
c)Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseo y
el desarrollo cumple con todos los requisitos.
d)Se llevan a cabo actividades de validacin para
comprobar que los productos que realizan satisfacen todos
los requisitos de la norma.
e)Se toman las acciones necesarias para afrontar los
problemas que puedan surgir de las revisiones.
f)e debe conservar la informacin documentada de las
actividades.

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9001: 2015
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
La empresa tiene que asegurar que las salidas del diseo y
el desarrollo:
a)Cumplen con todos los requisitos.
b)Son adecuados para los procesos posteriores a la
provisin de productos.
c)Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y
medicin, cuando sea apropiado.
d)Se especifican todas las caractersticas de los productos
y servicios que resultan esenciales para el propsito
perseguido.
La empresa tiene que conservar toda la informacin
documentada para futuras revisiones.

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9001: 2015
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
La empresa tiene que identificar, revisar y controlar todos los
cambios realizados durante el diseo y el desarrollo de todos
los productos y los servicios, de forma posterior se deben
tomar medidas necesarias para asegurarse de que no haya
impacto adverso a la conformidad de los requisitos de la
norma ISO 9001:2015.
La empresa tiene que conservar la informacin documentada
sobre:
a)Los cambios del diseo y el desarrollo.
b)Los resultados de todas las revisiones.
c)La autorizacin de todos los cambios.
d)Las acciones que se toman para prevenir los impactos
adversos.

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9001: 2015
8.4 Control de los procesos,
suministrados externamente

productos

servicios

8.4.1 Generalidades
La empresa tiene que estar segura de que los productos,
procesos y servicios que se suministran de forma externa se
encuentran conformes a los requisitos.
La empresa tiene que determinar todos los controles que se
aplican a los procesos, los servicios y los productos
suministrados de forma externa cuando:
a)Todos los servicios y productos de los proveedores externos se
encuentran destinados a incorporarse dentro de los mismos
productos y servicios de la empresa.
b)Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa
por los clientes por los proveedores externos en nombre de la
empresa.

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9001: 2015
8.4.2 Tipo y alcance del control
La empresa tiene que asegurarse de que todos los procesos, los
productos y los servicios se suministran de forma externa y no
afectan negativamente a la capacidad que tiene la empresa para
entregar productos y servicios de forma coherente para sus
clientes.
La empresa tiene:
a)Estar segura de que los procesos que se suministran de forma
externa permanecen dentro del control del sistema de gestin de
la calidad.
b)Se deben definir los controles que pretenden aplicar a un
proveedor externo y a los que quiere aplicar las salidas.
c)Debe tener en consideracin:
-Impacto potencial de los procesos, productos y servicios
suministrados de forma externa en la capacidad de la empresa de
cumplir de forma regular todos los requisitos del cliente.
-La eficiencia de los controles se aplican por un proveedor externo.

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9001: 2015
d) Determina la verificacin de las actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados de forma externa.
8.4.3

Informacin para los proveedores externos

La empresa se tiene que asegurar de los requisitos son


adecuados para la comunicrselo al proveedor.
La empresa tiene que comunicar a los proveedores externos
los requisitos necesarios para:
a)Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona.
b)La aprobacin de:
-Productos y servicios.
-Mtodos, equipos y procesos.
-Libera productos y servicios.

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9001: 2015
c)La competencia, incluye la calificacin requerida de las
personas.
d)La interaccin del proveedor externo con la empresa.
e)El control y el seguimiento del desempeo del proveedor
externo para ser aplicado por parte de la empresa.
f)Todas las actividades de verificacin que la empresa
pretenda realizar en las instalaciones del proveedor externo.
Es una parte muy importante de la norma ISO 9001:2015 ya
que las empresas tienen que estar atentas a los sus
procesos, productos y servicios, ya que son suministrados
de forma externa estando conformes con los requisitos
especficos

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9001: 2015
La norma ISO 9001:2015 se refiere a otras empresas que pueden
realizar productos o prestar servicios en el nombre de la empresa.
El control que se debe realizar sobre los proveedores depende de:
-Todos los riesgos que se detecten y los impactos que genere.
-El grado que tenga de control el proveedor sobre su proceso fuera
de su organizacin.
-La capacidad del control y la capacidad de garantizar la eficiencia de
los mismos.
Este apartado de la norma se encarga de revisar y considerar ciertos
aspectos, como son:
-Tipo y alcance de control de la provisin externa.
-Informacin para los proveedores.

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9001: 2015
8.5 Produccin y provisin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del
servicio
La empresa tiene que implementar la produccin y la
provisin
del
servicio
siempre
bajo
condiciones
controladas.
La empresa debe implantar todas las condiciones
controladas en cuento a la produccin y la prestacin del
servicio, se incluyen actividades de entrega y post entrega.
La norma menciona las condiciones, que se deben aplicar
en el momento en el que sea aplicable.

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9001: 2015
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
La empresa tiene que usar los medios apropiados para identificar
todas las salidas, cuando resulte necesario, asegurando as la
conformidad de todos los productos y los servicios que ofrece.
La empresa tiene que realizar una identificacin del estado en el que
se encuentran las salidas en funcin a los requisitos en los que se
basa el seguimiento y la medicin mediante la produccin y la
prestacin del servicio.
La empresa tiene que controlar perfectamente la identificacin de las
salidas en el caso de que la trazabilidad sea un requisito, y tiene que
conservar la informacin documentada necesaria para permitir que
se produzca dicha trazabilidad.
La empresa tiene que tener los medios adecuados para poder
identificar todos los elementos de salida del proceso y asegurar que

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9001: 2015
8.5.3 Propiedad perteneciente
proveedores externos

los

clientes

La empresa tiene que cuidar los productos que pertenecen a sus


clientes mientras ellos tengas el control de la organizacin o
estn utilizndolo.
La empresa tiene que realizar una identificacin, verificacin y
proteccin de la propiedad de sus clientes o proveedores, si este
es cedido para su utilizacin o incorporacin dentro de sus
procesos.
Cuando la propiedad de un cliente se pierde o se deteriora, la
empresa tiene que informar de inmediato al cliente o proveedor
y conservar informacin documentada de lo que ha sucedido.
NOTA 1 la propiedad de un cliente puede incluir ciertos

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9001: 2015
8.5.4 Preservacin
La empresa tiene que preservar todas las salidas durante la
etapa de produccin, en la medida necesaria para asegurase
de que se cumple la conformidad con los requisitos pactados.
NOTA 1 la preservacin incluye la identificacin, la
manipulacin, el control de la contaminacin, el embalaje, el
almacenamiento, la transmisin, el transporte y la proteccin.

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9001: 2015
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La empresa tiene que cumplir con todos los requisitos
necesarios durante la post entrega de los productos o servicios
que ofrece.
Cuando se determina el alcance que tienen las actividades
despus de la entrega, a la empresa tiene que considerar:
a) Todos los requisitos legales y reglamentarios.
b) Las consecuencias no deseadas que se asocian a los
productos y servicios.
c) La naturaleza, la utilizacin y la vida til de los productos.
d) Los requisitos que establece el cliente.
NOTA 1 todas las actividades post entrega pueden tener
acciones cubiertas por las condiciones de garanta, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento y los servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

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9001: 2015
8.5.6 Control de los cambios
La empresa tiene que realizar revisin y control de todos los
cambios que se generan en la produccin del servicio, siempre
asegurndose que est garantizada la continuidad en la
conformidad con los requisitos pactados.
La empresa tiene que conservar cierta informacin en la que se
describan todos los resultados de la revisin, las personas que
autorizan el cambio y cualquier accin que se ha llevado a cabo.
Es un nuevo requisito de la norma ISO 9001:2015 busca los
cambios que pueden afectar al Sistema de Gestin de la Calidad
se hagan de una forma planificada, definiendo una sistemtica,
asignar recursos y establecer ciertas responsabilidades.

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9001: 2015
8.6 Liberacin de los productos y servicios
La empresa tiene que implantan las disposiciones planificadas,
en las etapas adecuadas, verificando que se cumplan todos los
requisitos de los servicios y productos.
La liberacin de los servicios y los productos no se puede
realizar hasta que se hayan completado de forma satisfactoria
las disposiciones planificadas, sino es aprobado mediante la
autoridad pertinente y por el cliente.
La empresa tiene que conservar la informacin documentada
sobre la liberacin de los productos y servicios. La informacin
documentada tiene que incluir:
a)Evidenciar la conformidad con los criterios de aceptacin.
b)La trazabilidad de las personas que autorizan la liberacin

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9001: 2015
La nueva ISO 9001:2015 se preocupa porque la liberacin de
productos y servicios no se realice hasta que se hayan
completado todas las disposiciones.
La norma exige que se mantengan los registros de quin
autoriza la liberacin de todos los productos y los servicios
necesarios para la entrega al cliente.
Se requiere que la empresa realice controles para garantizar
que los productos y los servicios sean correctos y cumplan
con los requisitos necesarios antes de que se destine a los
clientes.

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9001: 2015
8.7 Control de las salidas no conformes
La empresa tiene que asegurarse de que las salidas que no estn
conformes con los requisitos que se identifican y se controlan
previniendo la utilizacin no intencionada.
La empresa tiene que tomar ciertas decisiones basadas en la naturaleza
de la no conformidad y se genera un efecto sobre la conformidad de los
productos y los servicios. Se tiene que aplicar a todos los productos y los
servicios no conformes detectados despus de la entrega de los
productos, durante la provisin de los servicios.
La empresa debe tratar las salidas no conformes de las siguientes
formas:
a)
b)
c)
d)

Correccin.
Separacin, contencin, devolucin o suspensin de productos.
Informacin del cliente.
Obtener la autorizacin para la aceptacin bajo concesin.

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9001: 2015
Se tiene que verificar la conformidad con los requisitos cuando se
corrijan todas las salidas no conformes.
La informacin que debe contener los documentos de una empresa:
a)
b)
c)
d)

Describir la conformidad.
Describir las acciones tomadas.
Describir todas las concesiones obtenidas.
Identificar la autoridad que ha sido la que ha decidido la accin con
respecto a la no conformidad.

Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no


conformes que no se usen ni se entreguen.
Si existen servicios que tengan una no conformidad se debern
emprender acciones correctivas, y propone que sea necesario tomar
las acciones necesarias para tratar los elementos de salida del
proceso, servicios y productos.

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9001: 2015
9 EVALUACIN DESEMPEO
9.1 Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin.
9.2 Auditoras Internas.
9.3 Revisin por la direccin.

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9001: 2015
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
La empresa tiene que establecer:
a) Que necesita que se realice un seguimiento y una medicin
b) Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin necesarios para conseguir resultados vlidos.
c) Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las
mediciones.
d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de
seguimiento y medicin.
La empresa tiene que realizar una evaluacin del desempeo
y la eficiencia del SGC y tiene que conservar toda la
informacin documentada que crea necesaria para que le
sirva de evidencia.

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9001: 2015
9.1.2 Satisfaccin del cliente
La empresa tiene que realizar el seguimiento de las
percepciones de los clientes del grado en el que se cumplen
todas las necesidades y las expectativas. La empresa tiene que
determinar los mtodos para conseguir, realizar el seguimiento
y revisar la informacin.
NOTA 1 los ejemplos de seguimiento de las percepciones del
cliente pueden estar incluidos en las encuestas de satisfaccin
del cliente, las reuniones con los clientes, el anlisis de las
cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantas usadas y los
informes de agentes comerciales.

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9001: 2015
9.1.3 Anlisis y evaluacin
La empresa tiene que analizar y realizar una evaluacin de los
datos y la informacin apropiada que surge de realizar el
seguimiento y la medicin.
Los resultados del anlisis tienen que utilizarse para realizar la
evaluacin:
a)La conformidad de los productos y los servicios
b)El nivel de satisfaccin de los clientes
c)El desempeo y la eficiencia del SGC
d)Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
e)La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los
riesgos y las oportunidades
f)La labor que realizan los proveedores externos
g)La necesidad de mejorar el Sistema de Gestin de la Calidad

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9001: 2015
NOTA 1 los mtodos para realizar el anlisis de los datos se tienen
que introducir tcnicas estadsticas.
Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y
evaluar todos los mtodos que se emplean y se deben emplear en
las actividades.
En la norma no se especifica mediante que mtodo se obtiene la
informacin, ya que no es un requisito obligatorio.
En conclusin, la organizacin decide lo que debe evaluar para
determinar la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. De la
misma forma, se tiene que asegurar la satisfaccin del cliente y la
eficiencia de los procesos y las operaciones.

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9001: 2015
9.2 Auditora interna
La empresa tiene que realizar las auditoras internas dentro
de unos intervalos de tiempo planificados, de ellas se
obtendr informacin muy valiosa acerca del Sistema de
Gestin de la Calidad:
a) Es conforme a:
a. Los requisitos de la organizacin para el Sistema de
Gestin de la
Calidad
b. Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
b) Se implanta y se mantiene de forma eficaz

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9001: 2015
La empresa debe:
a) Realizar una planificacin, establecer, implantar y mantener
diferentes programas de auditoras que incluyen la frecuencia, la
metodologa, la responsabilidad, los requisitos y la elaboracin de
informes, adems deben considerar la importancia de todos los
procesos que se encuentran involucrados, los cambios que pueden
afectar a la organizacin y los resultados que se obtienen de las
auditoras previas.
b) Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditora y el
alcance que tendr cada auditora.
c) Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditoras
asegurndose la objetividad y la imparcialidad del proceso de
auditora.
d) Una vez finalizada la auditora los resultados deben quedar
plasmados en un informe para la alta direccin
e) La auditora puede generar que se deban realizar acciones
correctivas.
f) La informacin debe quedar bien guardada como evidencia de la
implantacin del programa de auditora y los resultados.

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NOTA 1 se aconseja revisar la norma ISO 19011.
Adems de exponer la de realizar las auditoras internas dentro
de intervalos de tiempo planificados en la empresa, la norma
expone todas las razones de por qu se debe realizar y las
obligaciones que genera.
Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar
auditoras internas de su SGC forma peridica, por lo que tendr
que realizar una planificacin, implementar y mantener un
programa auditora que detalla los objetivos del programa de
auditora, incluyendo el alcance de dicha auditora. Los
resultados de la auditora se deben poner a disposicin de la alta
direccin para que sean considerados durante la revisin por la
direccin.

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9.3 Revisin por la direccin
La direccin tiene que revisar el Sistema de Gestin de la Calidad
de la empresa a intervalos planificados, ya que se tiene que
asegurar la idoneidad, la adecuacin, la eficiencia y la alineacin
continuas con la direccin estratgica de la empresa.
La revisin por la direccin tiene que planificarse y realizarse
incluyendo todas las condiciones sobre:
a)El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones
por la direccin
b)Los cambios en las cuestiones internas o externas que son
referentes al Sistema de Gestin de la Calidad
c)La informacin sobre el desempeo y la eficiencia del Sistema de
Gestin de la Calidad incluyen todas las tendencias segn:
a. La satisfaccin del cliente y de las partes interesadas.
b. El grado en el que se han conseguido los objetivos de la

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e.
f.
g.
h.

Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medicin


Los resultados de las auditoras internas
El desempeo de los proveedores externos
Se adecuan los recursos

d) La eficiencia de todas las acciones que se toman para


abordar los riesgos y las oportunidades.
e) Las oportunidades de mejora.

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Una vez ha sido revisado por la direccin se tienen que
incluir las decisiones y las acciones que se relacionan con:
a) Todas las oportunidades de mejora
b) Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestin de
la Calidad
c) Las necesidades que surgen en los recursos
La empresa tiene que conservar la informacin
documentada como evidencia de todos los resultados de
las revisiones por la direccin.
Como resumen podemos decir que la alta direccin de la
empresa revisa el Sistema de Gestin de la Calidad de la
empresa de forma regular.
La revisin debe tener en cuenta todos los cambios que se

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10. MEJORA
10.1 Generalidades.
10.2 No conformidades y acciones
correctivas.
10.3 Mejora continua.

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10.1. Generalidades
La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las
oportunidades de mejora, se implementan todas las acciones
necesarias para realizar los requisitos del cliente e
incrementar la satisfaccin del cliente:
Se debe incluir:
-La mejora en los productos y los servicios necesarios para
cumplir con todos los requisitos, adems de considerar las
necesidades y las expectativas futuras.
-Corregir, prevenir y reducir los efectos.
-Mejorar el desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin
de la Calidad.

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NOTA 1 los ejemplos en mejora continua se pueden incluir la
correccin, las accin correctiva, la mejora continua, el cambio
significativo, reorganizar e innovar.
La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los
requisitos del cliente e incrementar la satisfaccin del cliente.
La mejora continua no puede limitarse nicamente a las acciones
reactivas del sistema, como las acciones correctivas o el anlisis
de datos.
Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar
proyectos de mejora que tienden a fortalecer el SGC en vez de
que se realicen las auditorias y se cierren las acciones
correctivas.
Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de
mejora con relacin al SGC y con el fin de mejora de forma

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10.2. No conformidad y accin correctiva
En el momento en el que se produce una no conformidad,
incluyendo las que se originen por quejas, la empresa tiene que:
Reaccionar ante la no conformidad supone tomar decisiones para
controlarla y corregirla, adems se tiene que hacer frente a todos
las consecuencias que pueda generar.
Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para
eliminar las causas de dicha no conformidad, con el fin de que no
vuelva a suceder ni ocurra por otra parte. La forma de evaluarlo
ser revisando y analizando la no conformidad, se tienen que
determinar las causas que han provocado la no conformidad y se
tiene que determinar si existen no conformidades parecidas.
Hay que implementar las acciones necesarias.
Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas
llevadas a cabo.
Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el

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La nueva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se
deben realizar cuando se detecte una no conformidad, siendo una
de ellas la aplicacin de diferentes acciones correctivas.
No debera existir ninguna no conformidad con su accin
correctiva. Las no conformidades se producen cuando se
incumplen diferentes requisitos. Los requisitos pueden ser legales,
de la norma ISO 9001, interno del propio Sistema de Gestin que
se ha establecido por la empresa o sean expresados por los
clientes.

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10.3. Mejora continua
La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad,
adecuacin y eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad segn la
norma ISO 9001:2015.
La empresa tiene que considerar todos los resultados del anlisis y
la evaluacin, adems de la revisin por parte de la direccin.
La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para
identificar las reas de su organizacin que tienen un bajo
rendimiento y oportunidades, adems de utilizar herramientas y
metodologas necesarias para investigar las causas de ese bajo
rendimiento y como apoyo para realizar la mejora continua.
La mejora continua es el resultado del desempeo que realice la
organizacin con su Sistema de Gestin de la Calidad ISO
9001:2015.