ETIKA PENELITIAN KLINIS

PRINSIP ICH-GCP
DAN IMPLEMENTASINYA DALAM UJI KLINIK

ADITIYONO
ICH -GCP
International Conference On
Harmonization Of Technical
Requirements For Registration
Of Pharmaceuticals For
Human Use
-
GCP
KERANGKA PEDOMAN CUKB

1. Glossary
2. Prinsip-prinsip CUKB
3. Komisi etik/ institutional review board
4. Peneliti
5. Sponsor
6. Protokol UK dan amanademen protokol
7. Investigators brochure
8. Dokumen essensial
Apa itu CUKB (GCP)
Standar untukmendesai,
melaksanakan, memantau,
mengaudit, mencatat, dan
melaporkan Uji Klinis sedemikian
rupa sehingga menjamin bahwa:
1. data dan hasil yang diperoleh dapat
dipercaya dan akurat
2. hak, integritas dan konfidensialitas
subyek UK terlindung
PRINSIP-PRINSIP CUKB
13 Prinsip ICH -GCP
1. UK dilakukan sesuai prinsip etik
deklarasi Helsinki, CUKB(CKB) dan
ketentuan yang berlaku
Implementasi
Deklarasi helsinki : merupakan pedoman
etika internasional UK
Terdiri dari bagian Introduction, basic
principles dan additional principles
UK untuk PPDS di Indonesia minimal
memenuhi deklarasi Helsinki
- Ketentuan yang berlaku di Indonesia
keputusan kepala badan BPOM
tentang tatalaksana uji klinik dan PP
tentang penelitian dan
pengembangan kesehatan
 13 Prinsip ICH -GCP
2. Sebelum studi dimulai harus sudah
dapat diperkirakan apakah risiko dan
rasa tidak enak yang akan dialami
subyek sepadan dengan manfaat
penelitian. Suatu studi hanya dapat
dimulai atau dialnjutkan bila
manfaatnya lebih besar dari
risikonya
 Implementasi
Sebelum UK dimulai harus sudah ada
investigators brochure dan protokol
yang harus dibaca dengan teliti oleh
peneliti
Perhatikan juga apakah penelitian tidak
bertentangan dengan adat atau budaya
setempat
Bagaimana dengan obat tradisional
13 Prinsip ICH -GCP

3. Pertimbangan terpenting :
keamanan dan kesejahteraan subyek
diletakkan diatas kepentingan ilmu
pengetahuan maupun kepentingan
masyarakat
Implementasi
hati2x dengan pertentangan antara 2
kepentingan diatas
13 Prinsip ICH -GCP

4. informasi non klinis dan klinis

harus cukup mengenai
investigational product yang akan
diteliti
Implementasi
Jangan mulai suatu UK tanpa ada data
pendahuluan dari hewan dan manusia
sebelumnya ( ada dalam investigators
brochure
Obat tradisional memerlukan
pertimbangan khusus
13 Prinsip ICH -GCP
Asumsi bahwa obat tradisional aman
karena berasal dari bahan alami
tidak selalu dapat diterima
Investigational product = suatu
bentuk farmasi dari suatu bahan aktif
atau plasebo yang sedang digunakan
sebagai pembanding dalam uji kinik
13 Prinsip ICH -GCP

5. UK harus scientifically sound dan

diuraikan dalam protokol secara jelas
dan rinci
Impelementasi
UK berstandar GCP tidak dapat
menerima penelitian berdasaarkan
pengetahuan non medis, misal
magnetisme, tusuk jarum, dll yang tidak
berdasarkan ilmu kedokteran
13 Prinsip ICH -GCP

6. UK dilaksanakan sesuai protokol

yang telah disetujui oleh Komisi Etik
Implementasi
Harus ada Komisi Etik independen
Sebelum protokol disetujui KEtidak
boleh dimulai
Pelaksanaan UK tidak boleh
menyimpang dari protokol yang
disetujui
Bila diperlukan amandemen
protokol harus minta persetejuan
KE lebih dulu
13 Prinsip ICH -GCP

7. layanan medis dan keputusan

medis untuk subyek menjadi
tanggung jawab dokter/ drg yang
qualified
 Implemnetasi
Kualifikasi dokter yan g diperlukan
untuk memberi layanan medis dan
keputusan medis sangat bergantung
dari jenis UK yang dilakukan
misalnya UK obat antikanker
memerlukan onkologist
13 Prinsip ICH -GCP

8. setiap pelaku UK harus kompeten

berdasarkan pendidikan, latihan dan
pengalaman untuk dapat
melaksanakan tugasnya masing-
masing
 Implemnetasi
Dalam protokol penelitian yang
disampaikan ke komisi etik waktu minta
ethical approval perlu dilampirkan
curicullum vitae peneliti utama dan ko-
peneliti
Sertifikat GCP sangat diperlukaan
peneliti untuk dapat mleksanakan UK
dengan baik
13 Prinsip ICH -GCP
9. informed consent harus diperoleh
dari setiap subyek sebelum ikut UK
 Implementasi
Bolehkah melakukan pemeriksaan skrining
sebelum mendapat informed consent? Dan
sebelum mendpat ethical approval?
Ada pengecualian untuk penyakit khusus
dimana pasien datang dalam keadaan
tidak sadar
Tanggal harus ditulis pada saat
menandatangani informed consent
13 Prinsip ICH -GCP
10. semua informasi mengenai UK
harus dicatat, ditangani dan dismpan
sehingga dapat untuk membuat
laporan, interpretasi dan verifikasi
yang akurat
 Impelementasi
Document, document document
Simpan semua dokumen secara
terorganisasi dengan baik
13 Prinsip ICH -GCP
11. kerahasiaan identitas subyek
harus diajaga
 Implementasi
Case report form dan semua source
documents harus disimpan trerkunci
Harus diketahui siapa yang bisa
mengetahui isi CRF dan ini seharus
sesuai dengan apa yang tercantum
dalam protokol
Jangan tulis nama lengkap subyek
Sponsor tidak perlu tahu nama subyek
Bahan biologik tersimpan harus di
anonimized
13 Prinsip ICH -GCP
12. produk yang diteliti haruis dibuat
sesuai CUKB dan digunakan sesuai
dengan apa yang tercantum dalam
protokol yang disetujui Komisi Etik
 Implemnetasi:
Investigational`product tidak boleh jatuh
ke tangan orang yang bukan subyek
Cara pemakaiannya tidak boleh
menyimpang dari apa yang tecantum
dalam protokol, juga pembandingnya
13 Prinsip ICH -GCP

13 harus diterapkan sistem dan

prosedur yang menjamin mutu dari
setiap aspek UK
 Implementasi:
Untuk penelitian yang tidak dapat
disamarkan pembacaan oleh orang
yang tidak tahu subyek mendapat
perlakuan apa
Pengukuran kadar obat atau hasil
pemeriksaan lab dengan hasil ekstrim
dilakukan duplo
Dilakukan dataclean up lalu data
dibekukan sebelum kode penyamaran
dibuka
 Suhu tempat penyimpanan obat
dimonitor suhunya terus-menerus
dengan temperature logger
Pemasukkan data dari dokumen
sumber (source document) diperiksa
ulang ketepatannya oleh orang lain
Menelpon pasien di rumah untuk
mengingatkan minum obat tepat
waktunya
 Memeriksa kepatuahan subyek
dengan memberikan jumlah obat
yang berlebih lalu sisanya dihitung
kembali
Meminta subyek menceritakan
kembali bagaimana instruksi cara
minum obat
Cara pemberian honor yang tidak
coercive
TERIMA
KASIH