Buenas Prácticas de Ingeniería vs.

Buenas Practicas de Validación
Preparado por: Cruz M. Marrero
21 Mayo 2008
III Jornada de Validación en Venezuela

Agenda

 Definiciones
 Diagrama del proceso
 Aplicación de Buenas Prácticas
de Ingeniería
– “Commissioning”
 Aplicación de Buenas Prácticas
de Validación
– Protocolos
– Modelo “V”
 Diferencias y Semejanzas
 Preguntas y/o Comentarios

GlaxoSmithKline
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– Este término es usado para describir un sistema de control de ingeniería que por práctica general es utilizado en la industria pero no es un mandato de las buenas prácticas de manufactura. sin embargo es necesario para la operación de una compañía. Definiciones  Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI). GlaxoSmithKline 3 .Término frecuentemente utilizado en al industria y que se refiere a actividades (pre-requisitos) de cumplimiento en guías de buenas prácticas de manufactura. – Ejemplo: monitoreo de control y progreso de proyecto no es un requisito de las regulaciones.

Definiciones  “Commissioning”  (activación completa para uso del servicio de equipos y/o facilidades) – Incluye todas las actividades necesarias para verificar las facilidades. sistemas y equipos que han sido instalados según designado y que cumplan con el diseño y los requisitos de construcción – Provee información antes de comenzar la validación del equipo y/o facilidades GlaxoSmithKline 4 .

Definiciones  Validación ( de acuerdo al Código de Regulaciones Federales “21CFR 820. equipos. – Las agencias europeas lo describen como la generación de evidencia de acuerdo a las buenas practicas de manufactura que procedimientos. GlaxoSmithKline 5 . procesos. operaciones o sistemas producen resultados según lo esperado. materiales.3 Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled” – La generacion de evidencia documentada que provee un alto grado de confiabilidad que un processo especifico consistetemente producira un producto que cumpla con especificaciones pre-determinadas y atributos de calidad.

Diagrama de Proceso Manejo de control de cambio de Ingeniería Evaluación de Impacto Control de Cambio Calidad Desarrollo del Validación diseño del proceso Commissioning PQ Revisión del diseño mejorado IQ & OQ Diseñó para impacto Alcance del “Commissioning” y Calificación BPI GlaxoSmithKline 6 .

 Diseño Detallado – Los dibujos y especificaciones deben reflejar los requisitos del cliente – Punto inicial del plan de “commissioning”  Construcción – Las responsabilidades deben estar definidas dentro del grupo de trabajo – Dependiendo del proyecto. GlaxoSmithKline 7 . Aplicación de Buenas Prácticas de Ingeniería  Diseño Primario – Actividades y/o proyectos que envuelvan buenas practicas de manufactura requieren la integración del “commissioning” al plan de validaciones. el equipo debe ser verificado en las facilidades del vendedor para evitar futuras fallas.

Aplicación de Buenas Prácticas de Ingeniería  “Commissioning” – Planificación e Itinerario • Permite la implementación de acciones correctivas antes de comenzar el proceso formal de validación. GlaxoSmithKline 8 . • El plan debe describir como la instalación será verificada y documentada para asegurarse que cumple con los requisitos del proyecto. el itinerario y la integración al itinerario del proyecto. • Generalmente el contratista (suplidor) es responsable del plan de commissioning.

– Pruebas • Asegura que componentes individuales de un sistema o equipos individuales trabajan correctamente y alineados según las recomendaciones del manufacturero. – Operación • Prueba final que requiere la operación del sistema en su totalidad para asegurarse que todos los componentes funcionan en conjunto como designado. Aplicación de Buenas Practicas de Ingeniería  “Commissioning” – Verificación • Asegura que el equipo y controles son los adecuadas y han sido instalados según el diseno. Siguiendo los estándares establecidos para los mismos. GlaxoSmithKline 9 .

Aplicación Buenas Prácticas de Validaciones  Validaciones aplican a facilidades. GlaxoSmithKline 10 . – Equipo de Validación – Coordina el plan y las actividades programadas según el itinerario. equipos. utilidades.  Cada equipo de validación debe establecer sus responsabilidades y roles – Gerencia – Asegura que los sistemas estén validados y mantengan su estatus validado – Directores – Revisan y aprueban planes de validaciones – Organización de Calidad – Participa en el diseño de la validación y aprueba la documentación requerida. – Dueño del Proyecto – Revisa y aprueba el plan de trabajo y provee la ayuda necesaria al equipo de validación para que los resultados esperados sean completados. sistemas computadorizados y procesos que tienen impacto en las buenas practicas de manufactura. laboratorios.

Debe cumplir con todos los requisitos de la validación prospectiva. – Concurrente • La validación va ocurriendo mientras se libera el equipo o proceso. – Retrospectiva • Debe ser aplicada cuando la validación prospectiva no se completo (generalmente equipos o procesos antiguos) GlaxoSmithKline 11 . Aplicación Buenas Prácticas de Validaciones  Clasificación de Validaciones – Prospectiva • Usada para la validación de equipos nuevos.

– Las acciones a tomar a raíz de las conclusiones deben ser reflejadas mediante el protocolo – La evaluación de impacto al producto debe ser incluida durante ejecuciones de rendimiento GlaxoSmithKline 12 . Aplicación Buenas Prácticas de Validaciones  Protocolos – Define las acciones a tomar durante la validación – Detallan las pruebas a ser ejecutadas. los resultados esperados y los criterios de aceptación – Detalla los pre-requisitos que se deben cumplir antes de ser ejecutados  Desviaciones (su manejo debe estar incluido en el protocolo) – Deben ser investigadas durante le ejecución.

Aplicación Buenas Prácticas de Validaciones Modelo “V” Cambio Uso del Sistema y Monitoreo Mantenimiento Requisitos Verificación Rendimiento del usuario Confirmación Especificaciones Verificación Operación funcionales Especificaciones Verificación Instalación de diseño Evaluación Identificación Diseño GlaxoSmithKline 13 .

Aplicación Buenas Prácticas de Validaciones  Requisitos del Usuario – Debe escribirse en forma que facilite la revisión. las pruebas y la lógica – Debe poder ser verificable para facilitar la revisión – Debe incluir siempre al usuario final GlaxoSmithKline 14 .

Aplicación Buenas Prácticas de Validaciones  Especificaciones Funcionales y Diseño – Funcionalidad que debe ser provista en respuesta a cada uno de los requisitos – Requisitos de “hardware and software” – Materiales y estándares ambientales • Materiales de construcción • Limitaciones de temperatura y humedad – Debe ser revisado para confirmar su cumplimiento con las regulaciones y procedimientos que apliquen GlaxoSmithKline 15 .

– Sistemas nuevos ponen a prueba el diseño de procedimientos operacionales GlaxoSmithKline 16 . Aplicación Buenas Prácticas de Validaciones  Instalación y Operación – Etapas donde los sistemas se ponen a prueba para demostrar que estos fueron instalados y operan según lo diseñado e incluido en las especificaciones. – Mantenimiento Preventivo y Programa de Calibración son definidos generalmente en esta etapa. – Parámetros operacionales son verificados en funcionalidad generalmente en los extremos operacionales.

– Ejercicios de confirmación deben ser ejecutados solamente cuando el producto/proceso son capaces. entendidos y controlados. GlaxoSmithKline 17 . Aplicación Buenas Prácticas de Validaciones  Rendimiento y Verificaciones – Etapas de muestreo deben ser ejecutadas para demostrar que el proceso consistentemente producirá las resultados esperados. – Todos los sistemas asociados que tengan impacto en la calidad del producto tienen que ser validados antes de comenzar las verificaciones (rendimiento) – Verificaciones de limpieza pueden ser incluidas en esta etapa para determinar si el proceso de limpieza establecido es el adecuado.

Aplicación Buenas Prácticas de Validaciones  Uso del Sistema (mantenimiento) – Uso de procedimientos operacionales – Evaluación de desviaciones generadas a raíz de fallas en el funcionamiento del equipo/proceso – Mantenimiento del equipo mediante el uso de control de cambios – Programas de re-calificación y/o re-certificaciones GlaxoSmithKline 18 .

diseño. GlaxoSmithKline 19 .  Todos los equipos clasificados como sistemas para “Buenas Prácticas de Manufactura” estan sujetas a la ejecución de validaciones adicionales. suplidores – Validaciones – Proceso en totalidad.  Ambos procesos demuestran que el equipo/proceso es capaz de ejecutar según las especificaciones – Ingeniería – Instalacion. regulaciones  Ambos son procesos que generan seguridad durante el proceso de calificación y son suplementarios  Nuevas prácticas permiten la integración del “commissioning”como parte del proceso de la validación. Diferencias y Semejanzas  El proceso de “commissioning” para toda las facilidades y equipos de manufactura tienen que estar de acuerdo con las Buenas Prácticas de Ingeniería.

Preguntas y Respuestas Preguntas/Comentarios GlaxoSmithKline 20 .

Marrero Mayo 21.Buenas Prácticas de Ingeniería vs. Buenas Practicas de Validación Preparado por: Cruz M. 2008 III Jornada de Validación en Venezuela .