Calificación de Instrumentos y

Equipos en el Laboratorio Analítico
Preparado por: Cruz M. Marrero
21 Mayo 2008
III Jornada de Validación en Venezuela

Agenda

 Regulaciones Federales (USA)
– Administración de Drogas y Alimentos
 Clasificación de equipos analítico
– Categorías
– Interfases (sistemas de computadora)
 Requisitos de calificación
 Generación de Protocolos
– Requisitos del usuario
– Plan de validación
– Instalación
– Operación
– Reporte de validación

GlaxoSmithKline
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60) establece los siguiente requisitos en la Sub-Parte I . aparatos. GlaxoSmithKline 3 . Regulaciones  El Código de Regulaciones Federal ( 21 CFR 211. medidores y equipos de obtención de data debe estar presente en un programa definido que contenga instrucciones especificas.160 – (4) La calibración de instrumentos. También debe incluir las medidas a tomar en caso que el instrumento no cumpla con los parámetros de precisión y exactitud. itinerarios y limites de precisión y exactitud.Controles de Laboratorio sección 211.

Clasificación de Instrumentos A (1) B(2) C (3) D (4) – E (5) Requisitos Complejidad GlaxoSmithKline 4 .

Categorías  Clase A (1) – No utiliza computadora para ser controlado – No almacena información ni resultados – Instrumentos sencillos con configuración simple  Ejemplos – Hornos – Baños de sonica – Centrífugas – Mantas de calentamiento GlaxoSmithKline 5 .

no almacena dicha data y/o resultados – No utiliza una computadora para ser controlado o interfase – Programación no puede ser configurable por el usuario – Parámetros son aplicados al momento de uso  Ejemplos – Balanzas – Metros potenciometricos – Termómetros – Viscosímetros GlaxoSmithKline 6 . Categorías  Clase B (2) – Parámetros críticos requieren calibración – Produce data y/o resultados.

no almacena dicha data y/o resultados • Puede rehusar configuración (métodos) – No utiliza una computadora para ser controlado o interfase – Puede ser configurable por el usuario  Ejemplos – Cromatógrafos líquidos y de Gas (controlados con el panel frontal) – Sistemas sencillos de robótica – Baños de disolución – Desintegradores GlaxoSmithKline 7 . Categorías  Clase C (3) – Parámetros críticos requieren calibración – Produce data y/o resultados.

Categorías  Clase D y E (3. Los datos puedes sen re-procesados (E)  Ejemplos – Robótica sin procesamiento de data (D) y con procesamiento (E) – Espectrofotómetros (UV. GlaxoSmithKline 8 . 4) – Instrumento controlados por una computadora (externa o integrada) – Produce data y/o resultados.VIS. IR) – Cromatógrafos líquidos y de Gas conectados a un sistema de análisis de data (E). los almacena y pueden ser manipulados externamente.

Requisitos de Calificación Fase Documentos de Validación Determinación de Cumplimiento Planificación Especificaciones del Usuario Plan de Validación Auditoria del suplidor Documentación del suplidor Diseño Especificaciones de diseño Instalación Calificación Operación Rendimiento Procedimientos Reporte de Validación GlaxoSmithKline 9 .

Responsabilidades (equipo de calificación)  Representante de Validación .  Dueño / Usuario –Representantes del laboratorio.Encargado de diseñar y generar los documentos de calificación. ususarios finales del instrumento.  Representante de Calidad – participa en la preparación y aprobación de los documentos de calificación para asegurar el cumplimiento con las regulaciones y estandares de calidad establecidos. GlaxoSmithKline 10 . Responsables de usar los instrumentos calificados de manera que cumpla con los estandares de calidad.

Planificación Requisitos del Usuario Determinación de Cumplimiento Plan de Validación Auditoria del Suplidor GlaxoSmithKline 11 .

claros y detallados  Deben tener identificación única  Puede y deber ser modificado según aplique  Para instrumentos estándares es apropiado tener un documento genérico donde estos requisitos sean listados. Requisitos del usuario (RU)  ¿Que se requiere?  Debe incluir participación del dueño y usuario del instrumento  Se debe incluir si el requisito es deseable o obligatorio  Los requisitos deben ser realistas. GlaxoSmithKline 12 .

se debe documentar la razón en la DC.  Establece la clase del instrumento según complejidad y características.  En caso que no se requiera calificación.  Cuando el sistema lo requiera (generalmente D-E) los resultados de la auditoria deben ser documentados en la DC.  Puede y debe ser modificado según sea necesario. GlaxoSmithKline 13 . Determinación de cumplimiento (DC)  Debe ser generado para instrumentos clasificados entre B-D para documentar los requisitos de la validación.

Plan de Validación  Describe como el sistema (instrumento) se va calificar.  Puede ser creado para instrumentos individuales o agrupados según sea la necesidad.  Incluye las responsabilidades del equipo de validación y los documentos a ser generados según la determinación de cumplimiento (DC).  Debe ser aprobado por el equipo de validación – Usuario – Representante de calidad – Representante de validaciones GlaxoSmithKline 14 .  Es un documento en constante revisión según sea su alcance.  La estrategia de calificación debe estar clara y excepciones deben ser propiamente documentadas.

Diseño Documentación del Suplidor Especificaciones de diseño GlaxoSmithKline 15 .

Documentación del Suplidor  Especificaciones del suplidor  Manuales de técnicos y/o de operación  Sistema de informática (Software) GlaxoSmithKline 16 .

Especificaciones del Diseño  Complementar la documentación del suplidor  Debe incluir funcionalidad de los componentes – Sistema de acceso – Almacenamiento de data – Compatibilidad con otros sistemas – Interfaces  Alineamiento entre los requisitos obligatorios del usuario y el diseño del instrumento para cumplir con los mismos GlaxoSmithKline 17 .

Calificación Instalación Operación Rendimiento Procedimientos Reporte de Validación GlaxoSmithKline 18 .

Instalación  Protocolo aprobado por el equipo de validación – Pasos a seguir con criterios de aceptación – Condiciones ambientales y utilidades • Valores obtenidos de manuales de operación – Evaluación de seguridad – Información del instrumento • Localización • Numero de serie • Componentes – Sistemas computarizados • Instalación de programas Numero de licencias y usuarios permitidos GlaxoSmithKline 19 .

Operación  Instalación debe ser completada antes de dar inicio con la operación  Protocolo aprobado para definir los pasos a seguir y criterios de aceptación para las pruebas de operación del instrumento  El nivel y número de pruebas va a depender de la complejidad del instrumento  Las pruebas deben incluir todas las funcionalidades de los requisitos obligatorios definidos en RU  Operaciones a utilizarse durante la operación diaria del instrumento  Pruebas a aplicaciones de computadora se incluyen en esta etapa – Niveles y controles de acceso – Cómputos de procesamiento – Seguridad – Recuperación de data GlaxoSmithKline 20 .

lecturas de estándares. Operación  Pruebas a completarse durante la verificación de operación del instrumento – Calibración – Pruebas definidas para la calibracion del intrumento – Verificación de pantallas (aplicaciones) – Utilidades en funcionamiento (gases. agua caliente) – Parámetros de uso (presiones. GlaxoSmithKline 21 .  Desviaciones a los parámetros de aceptación definidos en el protocolo deben ser investigados y las resoluciones documentadas como parte de la ejecución.  Operación del sistema de computadora puede ser verificado utilizando un protocolo separado al de uso del instrumento. revoluciones) – Alarmas (parámetros fuera de especificación) – Dispositivo de seguridad  Instalación y Operación pueden ser verificados bajo un mismo protocolo sin embargo la estrategia debe definirse en el Plan de Validación.

 Pruebas definidas en el protocolo. – Pruebas de uso diario • Precisión • Exactitud – Uso de mantenimiento preventivo y calibración definidos en el protocolo de operación  Pruebas incluidas en el protocolo de rendimiento no deben confundirse con validación de método analítico.  Protocolo aprobado para definir los pasos a seguir y criterios de aceptación durante la fase de verificación de rendimiento.  Sistemas automatizados (D-E) podrían requerir suplemento de validación del método analítico. Rendimiento  Protocolo de operación debe ser completado antes de dar inicio con la verificación de rendimiento. generalmente son utilizadas para asegurarse que el instrumento continua su funcionamiento hasta ser retirado de uso. GlaxoSmithKline 22 .

temperatura) • Requisitos de documentación (uso del instrumento) – Administración (instrumentos con computadoras) • Niveles de usuarios y privilegios • Generación y aprobación de cuentas de usuarios • Restauración y retiro de data – Calibración y Mantenimiento preventivo • Itinerario de servicio • Pruebas a ser ejecutadas • Parámetros de aceptación GlaxoSmithKline 23 . Procedimientos  Procedimientos deben estar aprobados para cubrir la siguiente información: – Uso del instrumento • Acceso • Parámetros configurables (tiempo.

Reporte de Validación  Resumen de todas las actividades realizadas durante la calificación  Incluye las actividades por completarse en caso de ser necesario  Listado de investigaciones (desviaciones o incidentes) con las resoluciones y conclusiones  Conclusiones sobre los requisitos del usuario y referencia a las pruebas donde éstos se completaron  Disposición del instrumento – Listo para ser utilizado – Pendiente de actividades relacionadas a otra calificación  Limitaciones encontradas durante el ejercicio de calificación si alguna. GlaxoSmithKline 24 .  Reportes interinos podrían ser generados para disposición de equipos parciales – Un reporte de validación final debe ser aprobado una vez se completen todas las actividades definidas en el plan de validación.

Sistemas de apoyo durante la calificación  Control de cambios  Adiestramiento  Departamento de información  Ingeniería GlaxoSmithKline 25 .

Preguntas y Respuestas Preguntas/ Comentarios Muchas Gracias! GlaxoSmithKline 26 .

Marrero 21 Mayo 2008 III Jornada de Validación en Venezuela . Calificación de Instrumentos y Equipos en el Laboratorio Analítico Preparado por: Cruz M.