Calificación y Validación

del sistema de aire
comprimido.

QFB. ELIZABETH MARTINEZ FLORES
MEXICO
TERRA FARMA, S.A. DE C.V. 1
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Objetivos: Conocer los lineamientos
generales para la calificación del
sistema de aire comprimido en el área
farmacéutica.

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Introducción

 El aire comprimido es utilizado
ampliamente en la industria farmacéutica,
desde los pequeños talleres de maquinado
hasta en las áreas de fabricación utilizado
principalmente para movimiento de
equipos, válvulas, limpiezas, secado y
directamente en los procesos de
manufactura.
 En muchos casos el aire comprimido es tan
vital que la planta no puede operar sin él.
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Introducción

 En los sistemas de aire comprimido se debe diferenciar
claramente el lado de la GENERACIÓN, que incluye a
los compresores y los equipos de tratamiento del aire, y
el lado de la demanda, que está compuesto por el
SISTEMA DE ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCIÓN.
 Para lograr que un sistema de aire comprimido
garantice el suministro estable de aire seco, limpio y a
las presiones requeridas y de una forma segura y
económica, se requieren controlar tanto la generación
como el almacenamiento y distribución. Por lo que es
necesario que la Calificación del sistema de aire
comprimido se realice de forma INTEGRAL.

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y mantenerlo operando bajo las condiciones de diseño. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .  Controles: permiten lograr la correspondencia entre suministro del compresor y la demanda del sistema. teniendo una gran influencia en la eficiencia del mismo. como fuente de potencia para el accionamiento del compresor. Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial  Un sistema típico de aire comprimido está compuesto por los siguientes subsistemas:  Compresor: dispositivo mecánico que toma el aire ambiente y le incrementa su presión.  Motor primario: El motor primario. acelerarlo hasta la velocidad de trabajo. 5 Documento propiedad de su autor. tiene que entregar la potencia suficiente para arrancar el compresor.

tales como polvo. enfriadores. Los accesorios incluyen: filtros.  Instrumentos (manómetros y termómetros entre otros). recibidores de aire. reguladores de presión. separadores.  El sistema de distribución de aire une los diferentes componentes del sistema para llevar el aire comprimido hasta los puntos de uso. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . 6 Documento propiedad de su autor. lubricante. recuperadores de calor. y agua para mantener la operación correcta del sistema y garantizar la presión y calidad adecuada del aire. Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial  Accesorios: En un sistema de aire comprimido se emplean diferentes tipos de accesorios para eliminar contaminantes. lubricadores. trampas y drenajes automáticos. secadores.

Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial 7 Documento propiedad de su autor.

Sistema de aire comprimido 8 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

Sistema de aire comprimido 9 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

Para determinar que clasificación industrial se necesita. hay que plantear las siguientes preguntas:  ¿La calidad del aire comprimido afecta mi proceso de producción y la calidad de mi producto final?  ¿Una calidad deficiente del aire comprimido reducirá mi productividad. Sistema de aire comprimido  El mantenimiento de la calidad del aire es tan importante que la ISO desarrollo clases de aire comprimido según su calidad en la ISO 8573-1:2001. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . mi ahorro en costos y los niveles de calidad del producto?  ¿Qué condiciones ambientales internas y externas afectan a la calidad del aire comprimido producido por mi sistema? 10 Documento propiedad de su autor.

11 Documento propiedad de su autor. suciedad. hidrocarburos no quemados que quedan en el aire y refrigerante del compresor arrastrado a la línea. Sistema de aire comprimido  ¿Qué influye en la calidad del aire comprimido?:  Polvo. humo. emulsiones de gases.  Humedad en forma de vapor de agua. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . microorganismos.  Aceite. polen.

Sistema de aire comprimido 12 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . Sistema de aire comprimido 13 Documento propiedad de su autor.

Sistema de aire comprimido 14 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

Sistema de aire comprimido 15 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

envasado y productos terminados. 16 Documento propiedad de su autor. o Pérdidas de productividad en toda la actividad. o Daños al etiquetado. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . o Lubricación inadecuada de las herramientas neumáticas. Sistema de aire comprimido Los efectos de la contaminación por la humedad: o Óxido y corrosión en las tuberías del sistema de aire.

Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . Sistema de aire comprimido 17 Documento propiedad de su autor.

Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . Sistema de aire comprimido 18 Documento propiedad de su autor.

Sistema de aire comprimido 19 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

 Elimina olores no deseados.  Alta calidad de los productos terminados.  Un entorno de trabajo más seguro. con las siguientes ventajas:  Prolonga la vida útil de las herramientas neumáticas. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . 20 Documento propiedad de su autor. Sistema de aire comprimido  Un filtrado adecuado elimina el aceite no deseado del caudal de aire.

Sistema de aire comprimido 21 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . 22 Documento propiedad de su autor. Sistema de aire comprimido  La configuración del sistema de distribución depende de las características y necesidades de la planta.  La longitud del sistema debe ser minimizada.  El aire comprimido se utiliza para múltiples operaciones en la industria.

Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . 23 Documento propiedad de su autor. ¿Calificación ó Validación del sistema?  Cada empresa definirá los alcances de la calificación basado en el impacto de las entidades a evaluar. la cual no es mas que una extensión de la calificación del desempeño. Una vez que la empresa haya identificado sus sistemas de impacto directo realiza las actividades típicas de calificación (CI. Posteriormente queda a su criterios la realización de las validaciones de sus sistemas.  No significan lo mismo. CO y CF). Generalmente para el caso de sistemas. es común escuchar el término de “Validación de sistemas” que se confunde con el término de CALIFICACIÓN.

los criterios de muestreo no son tan estrictos como en la calificación de desempeño. posterior se autoriza su uso y el sistema comienza a trabajar como parte del proceso involucrado. ¿Calificación ó Validación del sistema?  Generalmente un sistema se libera con resultados satisfactorios en un periodo de tiempo de 2 meses como máximo en la etapa de calificación del desempeño. pero se tendrá que asegurar que al menos todos los puntos de muestreo se evalúan una vez por mes durante el tiempo que dure el estudio de VALIDACIÓN. 24 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .  En la validación.

 Esta etapa puede ser fusionada con la calificación de instalación ya que gran parte de la calificación en esta etapa es verificación a nivel documental.  La calificación del diseño sólo se realiza a entidades nuevas. 25 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . Etapas de la calificación Calificación de Diseño (CD):  Se define como: una verificación documentada que demuestra que el diseño del SISTEMA (en esta caso) es apropiado para el propósito establecido basado en el cumplimiento de las especificaciones de requerimientos de usuario.

sistemas y equipos cumplan con las especificaciones de diseño y que están instaladas en forma adecuada para su uso.  El protocolo incluirá la verificación documental y física de los equipos. instrumentos. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .  El sistema deberá cumplir con las especificaciones de requerimientos de usuario y de diseño. Etapas de la calificación Calificación de la instalación (CI):  Se define como: una verificación documentada que demuestra de que las instalaciones. controles y tubería (entre otros) involucrados en el sistema  Verificación documental: 26 Documento propiedad de su autor.

Reporte de Calificación de Áreas 3.Estudios de administración de riesgo Recopilación documental general. 27 Documento propiedad de su autor.  Manual del proveedor sobre requisitos de instalación. Plan Maestro de Validación 2.  Orden de compra o Especificación de Requerimiento de  Factura  Planos Eléctricos  Planos Mecánicos  Diagrama de Tubería e Instrumentación (DTI) sistema de generación. Etapas de la calificación 1. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .  Diagrama de Tubería e Instrumentación (DTI) sistema de distribución. Evidencia documental de cumplimiento de requisitos: 1. mantenimiento y limpieza.

mantenimiento y limpieza.  Diagrama de Tubería e Instrumentación (DTI) sistema de distribución.  Evidencia de entrega del sistema por parte del proveedor  Lista de refacciones 28 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . Etapas de la calificación  Orden de compra o Especificación de Requerimiento de  Factura  Planos Eléctricos  Planos Mecánicos  Diagrama de Tubería e Instrumentación (DTI) sistema de generación.  Manual del proveedor sobre requisitos de instalación.

29 Documento propiedad de su autor. mantenimiento y limpieza del sistema. mantenimiento y limpieza del sistema.  Procedimiento interno sobre requisitos de higiene del personal de operación. tanque de distribución. mantenimiento y limpieza del sistema  Procedimiento interno sobre requisitos de lavado de uniformes utilizados por personal para la operación. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .  Procedimiento interno sobre requisitos de uniforme del personal para la operación.  Placa de identificación de los equipos involucrados en el sistema (ejemplo: compresor. tanque de almacenamiento)  Procedimiento interno sobre requisitos de operación limpieza y mantenimiento. Etapas de la calificación  Lista de componentes mayores y/o críticos.

mantenimiento y limpieza del sistema. 30 Documento propiedad de su autor. limpieza y mantenimiento en el sistema.  Historial de cambios y fallas del sistema.  Programa interno de limpieza y mantenimiento.  Registros o bitácoras de limpieza del sistema.  Evidencia de capacitación interna sobre actividades de operación. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .  Diagrama. dibujo o fotografía con identificación de componentes mayores. Etapas de la calificación  Listado de personal involucrado en la operación.  Programa de capacitación de personal involucrado en la operación. mantenimiento y limpieza del sistema (con firmas de identificación).  Registros o bitácoras de uso del sistema.  Registros o bitácoras de mantenimiento.

Etapas de la calificación  Especificaciones de materiales de construcción. 31 Documento propiedad de su autor.  Bitácora de cambio de filtros de aire comprimido.  Reporte de pruebas efectuadas por el proveedor  Reporte de calibración de válvulas de seguridad.  Especificaciones de filtros  Certificado de filtros (succión). Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

32 Documento propiedad de su autor. Etapas de la calificación 2. Información de calibración  Objetivo: Revisar la documentación de la instrumentación crítica.  El patrón de comparación empleado para su calibración debe ser de mayor calidad metrológica y rastreable a patrones internacionales.  Criterio de aceptación: Los certificados de cada instrumento crítico deben tener fecha de calibración vigente. No se admiten sólo verificaciones. verificando para cada caso lo que se solicita. Anexar copia del reporte de calibración para cada instrumento crítico (de impacto directo). Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .  En esta etapa se verifican que se tengan disponibles todos los certificados de calibración de los instrumentos de impacto directo.

Etapas de la calificación 3.  Criterio de aceptación: La instalación debe cumplir con lo indicado en los planos. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN 33 Documento propiedad de su autor. manuales y/o instructivos. verificando lo que se establece en cada rubro. Verificación de la instalación  Objetivo: Revisar la instalación del sistema de aire comprimido. En esta etapa se verifica en sitio la instalación del sistema por etapas: GENERACIÓN. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . de acuerdo a la función de la entidad evaluada. los cuales a su vez están basados en las especificaciones de requerimientos de usuario y de diseño.

3. Etapas de la calificación Calificación de la operación (CO):  Se define como: una verificación documentada de que el SISTEMA funciona en forma adecuada de acuerdo a los parámetros de operación con base al diseño. Pruebas que incluyen una condición o un conjunto de condiciones que abarcan límites de operación superiores e inferiores o las condiciones del PEOR CASO.  El CO para el caso de sistema incluirá al menos: 1. Pruebas desarrolladas para demostrar que el equipo o sistema cumple con las especificaciones de operación. 34 Documento propiedad de su autor. Incluir pruebas para retar los sistemas de seguridad. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . 2.

35 Documento propiedad de su autor. Pruebas de funcionamiento normal. se evaluará el funcionamiento de los componentes mayores principales del Sistema de Aire Comprimido  Todas las pruebas realizadas durante la calificación de operación deben ser realizadas tres veces consecutivas arrojando resultados aprobatorios. 2. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN  Para los protocolos de Calificación de la Operación. Las pruebas serán de dos tipos: 1. Pruebas de reto contra condiciones de operación.

Etapas de la calificación  Entre ellas y dependiendo de la naturaleza del sistema se encuentran:  Verificación de controles.  Verificación de instrumentos y componentes del sistema de acuerdo al diseño. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .  Verificación de las alarmas.  Verificación de funcionamiento de las válvulas.  Verificación de dispositivos de seguridad. 36 Documento propiedad de su autor.

 Pruebas que incluyan una condición o conjunto de condiciones que abarcan límites de operación superiores e inferiores o las condiciones del peor caso. 37 Documento propiedad de su autor. Etapas de la calificación Calificación del desempeño ó funcional (CF):  Se define como: una verificación documentada de que el SISTEMA se desempeña en forma adecuada de acuerdo a los parámetros específicos del proceso en que serán utilizados.  La CF incluirá al menos:  Pruebas para demostrar que el sistema se desempeña de acuerdo a los parámetros y especificaciones de los procesos específicos. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . La pruebas serán las siguientes: 1. 38 Documento propiedad de su autor.  Presión a la salida de los filtros. Presión del sistema de generación y almacenamiento. Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN  Para los protocolos de Calificación del Desempeño.  Se verificarán los datos de las presiones diferenciales en todos los puntos críticos del sistema de generación por ejemplo:  Presión a la salida del compresor. se evaluará el funcionamiento global del sistema de aire comprimido en las condiciones normales de operación.  Presión de aire de salida.

filtro y post-filtro.  El criterio de aceptación para el conteo de partículas en el sistema de distribución dependerá del área a la que administrará el aire y si se encuentra en contacto directo con el producto. Se realizarán conteo también en todos los puntos de uso del sistema de distribución que tengan impacto directo con el producto. 39 Documento propiedad de su autor. Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN 1. 2. Presión del sistema de distribución: Se registraran los datos de presiones de los manómetros ubicados en los distintos puntos de uso. Calidad del aire Partículas  Se realizará el conteo de partículas a la entrada y salida de las válvulas del prefiltro. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

 Se realizará la determinación también en todos los puntos de uso en donde el aire comprimido se encuentre en contacto directo con el producto. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . 40 Documento propiedad de su autor.  Por lo regular no debe presentar mas del 1% de humedad.  Los criterios de aceptación dependerán de las especificaciones de usuario y/o producto. Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Temperatura y % de Humedad:  Se realizará la determinación de la temperatura y % de humedad en la salida de la válvula post-filtro.  Se realizará la determinación de la temperatura y % de humedad en la salida de cada uno de los secadores.

1 mg/m3 (libre de aceite) Clase 2 ISO 8573.  Criterio de aceptación  Para las todas las pruebas realizadas:  No debe haber más de 0.1 41 Documento propiedad de su autor. Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Aceite  Se realizará la determinación de aceite a la salida del filtro de aceite. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .  Se realizará la determinación también en todos los puntos de uso en donde el aire comprimido se encuentre en contacto directo con el producto.

 Criterio de aceptación  Para las todas las pruebas realizadas:  Los criterios de aceptación dependerán de las especificaciones de usuario y/o producto (ejemplo. Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Dióxido de Carbono  Se realizará la determinación de dióxido de carbono a la salida del tanque amortiguador (primera válvula)  Se realizará la determinación también en todos los puntos de uso en donde el aire comprimido se encuentre en contacto directo con el producto. no mas de 349 ppm) 42 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

Para los puntos de uso de las áreas de empaque. para los puntos de uso en contacto directo con el producto. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .  Criterio de aceptación  Para las todas las pruebas realizadas  Se espera que todas las lecturas se ubiquen en 0 UFC por placa.  Se espera que todas las lecturas se ubiquen en no más de 100 UFC. 43 Documento propiedad de su autor. Ausencia de microorganismos patógenos. Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Conteo microbiológico:  Se realizará la determinación microbiológica en todos los puntos de uso donde el aire comprimido se encuentre en contacto directo con el producto.

Tubos Indicadores 44 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su .

45 Documento propiedad de su autor. • El expertise del personal es critico. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . • Se requiere de trabajo en equipo con su proveedor. Conclusiones • El sistema de aire comprimido debe ser considerado dentro del Plan Maestro de Validación. • No puede dejarse todo al departamento de mantenimiento. • Es necesario demostrar que cumple con la calidad adecuada.

Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación 46 Inspection Co-Operation Scheme. USA. Monografía técnica 24. Ingersoll Rand. Iniciativa “Risk-Based Qualification for the 21 Century”. Reporte 37. Volumen 5. Commissioning and Qualification. 210 y 211. Marzo 2005.Contaminants and Purity Classes. Comisión Interinstitucional de Prácticas adecuadas de Fabricación. Guía sobre calidad del aire. 2003 y reporte 40.1:2001. PI 006-2. México. Proyecto de NOM-059-SSA1-2003 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Marzo 2001. Compressed air. 2006. Buenas Prácticas de Validación. Brussels. July 2001. ISPE. 2004. 21 Parte 11. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS “Código Federal de Regulaciones. Cleaning Validation. Organización Mundial de la Salud. 2004l ISO 8573. OMS. Pharmaceutical Documento propiedad de su autor. Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice: Qualification and validation. Pharmaceutical Inspection Convention. July 1. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993. de su . Specifications for Pharmaceutical Preparations. Recommendations on Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-Sterile Process Validation. Guía ISPE. European Commission. 2006.

Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su . CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ FLORES Tels / Fax: (52) 55 5650 92 74 Celular : (52)-55-14-76-62-32 MEXICO.com. DISTRITO FEDERAL E-mail: emartinez@terrafarma.terrafarma.mx www. Gracias por su atención.com.mx 47 Documento propiedad de su autor.