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RIF: J-30779730-4
RIF: J-30779730-4

BIENVENIDOS…

“ASEGURAMIENTO ANALITICO DE LA CALIDAD”

RIF: J-30779730-4 BIENVENIDOS… “ASEGURAMIENTO ANALITICO DE LA CALIDAD”

Importancia…

La aceptación y credibilidad de los resultados que genera el Laboratorio Clínico depende fundamentalmente de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo demuestre, por ello el ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALITICA forma parte imprescindible de la administración del Laboratorio, en la búsqueda de demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados para generar datos confiables

ASEGURAMIENTO ANALITICO DE LA CALIDAD

Conjunto de acciones, mecanismos y herramientas que desarrollamos para detectar la presencia del ERROR

Qué tiene por objetivo?

Garantizar en términos de PRECISION, REPRODUCIBILIDAD y EXACTITUD la confiabilidad de los resultados.

Nos permite…

Nos permite… DETECTAR LA PRESENCIA DEL “ERROR”

DETECTAR LA PRESENCIA DEL

“ERROR”

Qué es el ERROR?

CONCEPTO

El ERROR de una medición es la diferencia entre el resultado obtenido y el valor convencionalmente aceptado

Tipos de ERROR

Error Aleatorio

Error Sistemático

PREMISA: Como consecuencia del Error se genera la INCERTIDUMBRE
PREMISA:
Como
consecuencia del
Error se genera la
INCERTIDUMBRE

Error Aleatorio

CONCEPTO

Se define como el resultado de UNA medición menos la Media

Error Aleatorio

CARACTERISTICAS

Viene dado por el azar, es circunstancial Genera IMPRECISION

Se motinorea con el CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Se mide en términos de Coheficiente de Variación (CV%)

Causas del Error Aleatorio

Ruido de los detectores del Fotomultiplicador

Causas del Error Aleatorio  Ruido de los detectores del Fotomultiplicador  Fluctuaciones en la intensidad

Fluctuaciones en la intensidad de la luz Ruido procedente de los componentes electrónicos

Causas del Error Aleatorio  Ruido de los detectores del Fotomultiplicador  Fluctuaciones en la intensidad
Causas del Error Aleatorio  Ruido de los detectores del Fotomultiplicador  Fluctuaciones en la intensidad

Fluctuaciones de la llama (solo en algunos casos)

Causas del Error Aleatorio  Ruido de los detectores del Fotomultiplicador  Fluctuaciones en la intensidad
Causas del Error Aleatorio  Ruido de los detectores del Fotomultiplicador  Fluctuaciones en la intensidad
Causas del Error Aleatorio  Ruido de los detectores del Fotomultiplicador  Fluctuaciones en la intensidad

Variabilidad en el pipeteo Variabilidad en el tiempo, temperatura, etc.

Causas del Error Aleatorio  Ruido de los detectores del Fotomultiplicador  Fluctuaciones en la intensidad

Gráfica del Error Aleatorio

Gráfica del Error Aleatorio Error Aleatorio

Error Aleatorio

En resumen: Coheficiente de Variación CV% Imprecisión ERROR ERROR ALEATORIO ALEATORIO
En resumen:
Coheficiente
de Variación
CV%
Imprecisión
ERROR
ERROR
ALEATORIO
ALEATORIO

Control de Calidad Interno

Error Sistemático

CONCEPTO

Se define como el resultado de la Media de varias mediciones menos el valor verdadero de la magnitud a medir

Error Sistemático

CARACTERISTICAS

Tiene un patrón de comportamiento predecible, constante y unidireccional Genera INEXACTITUD Se monitorea con los PROGRAMAS DE EVALUACION EXTENA Se mide en términos de SESGO PROMEDIO

Causas del Error Sistemático

Error de medición del instrumento

Causas del Error Sistemático  Error de medición del instrumento  Impericia del operador  Mal

Impericia del operador

Causas del Error Sistemático  Error de medición del instrumento  Impericia del operador  Mal

Mal desempeño del Reactivo o Calibrador

Gráfica del Error Sistemático:

Gráfica del Error Sistemático: Error sistemático

Error sistemático

En resumen:

Sesgo Inexactitud Promedio ERROR ERROR SISTEMATICO SISTEMATICO
Sesgo
Inexactitud
Promedio
ERROR
ERROR
SISTEMATICO
SISTEMATICO

Prueba de Evaluación Externa

ERROR TOTAL

ERROR

TOTAL

Error Aleatorio Imprecisión Control de Calidad Interno CV (%)
Error Aleatorio
Imprecisión
Control de Calidad
Interno
CV (%)
Error Sistemático Inexactitud Prueba de Evaluación Externa Sesgo Promedio
Error Sistemático
Inexactitud
Prueba de
Evaluación Externa
Sesgo Promedio

ERROR TOTAL

ERROR

TOTAL

Error Aleatorio + Error Sistemático

Imprecisión + Inexactitud

Coheficiente de Variación (%) + Sesgo promedio

ETET == 1,95 1,95 ** CV(%) CV(%) ++ Sesgo Sesgo promedio promedio
ETET == 1,95
1,95 ** CV(%)
CV(%) ++ Sesgo
Sesgo promedio
promedio

Donde 1,95 es una Constante estadística que garantiza el 95% de confianza en un ensayo de una cola

Control de Calidad Interno

OBJETIVO

Monitorear la IMPRECISION que genera

el ERROR ALEATORIO en los

procesos de medición, garantizando así

la confiabilidad de los resultados

Qué nos ofrece el CCI?

VENTAJAS

•Detección del ERROR ALEATORIO

•Identificación de problemas del

funcionamiento diario

•Asegurar la PRECISION de los análisis

realizados

Características del CCI:

Sueros Control de 3ra. OPINION

MATRIZ del Control

CONCENTRACION y NIVELES del Control

FRECUENCIA de montaje

Sueros Control…

Sueros Control… • Primera Opinión: Elaborado por el fabricante para controlar sus reactivos en sus instrumentosN: Elaborado por terceros independientes, y valorado para todas las metodologías y por todos los instrumentos " id="pdf-obj-23-4" src="pdf-obj-23-4.jpg">

Primera Opinión:

Elaborado por el fabricante para controlar sus reactivos en sus instrumentos

Sueros Control… • Primera Opinión: Elaborado por el fabricante para controlar sus reactivos en sus instrumentosN: Elaborado por terceros independientes, y valorado para todas las metodologías y por todos los instrumentos " id="pdf-obj-23-11" src="pdf-obj-23-11.jpg">

TERCERA OPINION:

Elaborado por terceros independientes, y valorado para todas las metodologías y por todos los instrumentos

Qué necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control

Qué necesitamos?  Dos o Tres niveles de Sueros Control

Qué necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control

25 días consecutivos de mediciones para

calcular la Media y la SD de cada analito

en c/u de los niveles de control

MEDIA:

X = Σ Xi

n

DS:

√ Σ (Xi – X)²

n-1

Qué necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control

25 días consecutivos de mediciones para

calcular la Media y los límites 2SD de

cada analito en c/u de los niveles de

control

Reglas para establecer límites de

aceptabilidad

Reglas de Westgard

CONCEPTO

Criterio de selección para la aceptación o

rechazo de los valores del suero de

control

1:2s – 1:3s

1:2s – 1:3s de de Alerta. Regla Se Se verifica cuando una medición una medición del

Regla dede Alerta.

Regla

Alerta. SeSe verifica

verifica cuando

cuando

una medición

una

medición del

del control

control cae

cae sobre

sobre

oo bajo

bajo 2s2s enen lala gráfica

gráfica yy sese acepta

acepta

solo cuando

solo

cuando ocurre

ocurre una

una vez

vez dentro

dentro

dede los

los últimos

últimos 2020 puntos

puntos analizados

analizados

Regla dede Rechazo:

Regla

Rechazo: LaLa técnica

técnica

está fuera

está

fuera dede control

control si

si unun punto

punto

excede las

excede

las 3s3s por

por sobre

sobre oo bajo

bajo lala

media.

media.

1:2s – 1:3s de de Alerta. Regla Se Se verifica cuando una medición una medición del

2:2s – 10x

Regla dede Rechazo:

Regla

Rechazo: Detecta

Detecta el

el

Error Sistemático

Error

Sistemático..

Debe

Debe ser

ser

aplicada inter

aplicada

inter ee intraensayo

intraensayo

Regla dede Rechazo:

Regla

Rechazo: Esta

Esta

regla detecta

regla

detecta Error

Error

Sistemático

SeSe viola

viola cuando

cuando

1010 valores

valores sucesivos

sucesivos del

del

Control

Control caen

caen del

del mismo

mismo lado

lado

dede lala media

media

2:2s – 10x de de Rechazo: Regla Detecta el Sistemático Error Sistemático . . Debe Debe

Otras Reglas:

R4s

2 de 3:2s

4:1s

7T

REGLA

INTERPRETACION

MODO DE

SENSIBILIDAD

ACCION A

WESTGARD

OPERAR

DEL ERROR

SEGUIR

1:2s

  • 1 resultado

Intracorrida

Alerta

Seguimiento

fuera de 2 DE

por 7 días

1:3s

  • 1 resultado

Intracorrida

Aleatorio

Rechace, reprocese el control, evalúe

temperatura, mezcla

fuera de 3 DE

exhaustivamente las

posibles causas: pipeteo,

R:4s

Desplazamiento de 4 DE entre 1 resultado y el siguiente

Intracorrida: entre un nivel y el otro. Intercorrida: el desplazamiento es entre dos resultados de control del mismo nivel en

   

corridad diferentes

   
   
   

Qué necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control

25 días consecutivos de mediciones para

calcular la Media y los límites 2SD de

cada analito en c/u de los niveles de

control

Reglas para establecer límites de

aceptabilidad

Gráficas estadísticas y cálculo del SDI

Levey-Jenning

SDI

SDI = Indice de Desviación Standard

SDI = X Lab – X Inserto

DS Inserto

Aceptabilidad: +/- 2

Histograma…

Control de Calidad Interno en resumen:

Selección del Control a utilizar (3ra. Opinión) CONTROL DE CALIDAD INTERNO Eliminación de datos aberrantes (filtro
Selección del
Control a utilizar
(3ra. Opinión)
CONTROL DE
CALIDAD
INTERNO
Eliminación
de datos
aberrantes
(filtro de Dixon)

Armar gráfica de Control de Calidad

(Levey-Jening)
(Levey-Jening)
Cálculo de la Media y Desviación Estandar
Cálculo de la
Media y
Desviación
Estandar

Validación de la Media usando el SDI

25 corridas

de cada analito en cada nivel

Comparación Interlaboratorios

PEER GROUP

Es la evaluación externa del

Control Interno.

No sustituye la Prueba de

Evaluación Externa.

Requiere de un Software para el

manejo estadístico de los datos de

los participantes que procesan el

mismo lote de control.

Comparación Interlaboratorios

Monitoreo de la Exactitud

Programas de

EVALUACION EXTERNA

CONCEPTO

Son Programas que aportan una estimación de la EXACTITUD en el desempeño analítico de los Laboratorios, comparado sus resultados con los de otros que utilizan la misma metodología e instrumentos

Objetivo:

Monitorear la EXACTITUD de los resultados

Objetivo: Monitorear la EXACTITUD de los resultados Detectar la presencia del ERROR SISTEMATICO
Objetivo: Monitorear la EXACTITUD de los resultados Detectar la presencia del ERROR SISTEMATICO

Detectar la presencia del

ERROR SISTEMATICO

En qué consisten?

Distribución por parte de una entidad independiente de un material de Control a un conjunto de Laboratorios participantes

Análisis en condiciones de rutina

Remitir los resultados para su inclusión en una base de datos y posterior evaluación

En qué consisten?

Entidad Entidad Muestras Muestras Independiente Independiente Ciegas Ciegas PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA Análisis Análisis Envío Envío
Entidad
Entidad
Muestras
Muestras
Independiente
Independiente
Ciegas
Ciegas
PROGRAMA
DE
EVALUACION
EXTERNA
Análisis
Análisis
Envío
Envío dede data
data
enen condiciones
condiciones
para
para evaluación
evaluación
dede rutina
rutina

Características:

Características: Frecuencia de la evaluación Oportunidad de Informe Concentración de las muestras Suficiente número de participantes

Frecuencia de la evaluación

Características: Frecuencia de la evaluación Oportunidad de Informe Concentración de las muestras Suficiente número de participantes

Oportunidad de Informe

Características: Frecuencia de la evaluación Oportunidad de Informe Concentración de las muestras Suficiente número de participantes

Concentración de las muestras

Características: Frecuencia de la evaluación Oportunidad de Informe Concentración de las muestras Suficiente número de participantes

Suficiente número de participantes

Características: Frecuencia de la evaluación Oportunidad de Informe Concentración de las muestras Suficiente número de participantes

Filtros estadísticos

Características:

Características: Trazabilidad Metrológica Medidas acumulativas (sesgo) Reconocimiento Internacional Diversidad de opciones

Trazabilidad Metrológica

Características: Trazabilidad Metrológica Medidas acumulativas (sesgo) Reconocimiento Internacional Diversidad de opciones

Medidas acumulativas (sesgo)

Características: Trazabilidad Metrológica Medidas acumulativas (sesgo) Reconocimiento Internacional Diversidad de opciones

Reconocimiento Internacional

Diversidad de opciones

Características: Trazabilidad Metrológica Medidas acumulativas (sesgo) Reconocimiento Internacional Diversidad de opciones

Qué necesitamos?

Subscripción a un Programa de Evaluación

Externa

Qué necesitamos?  Subscripción a un Programa de Evaluación Externa  Conexión efectiva a INTERNET

Conexión efectiva a INTERNET

Qué necesitamos?  Subscripción a un Programa de Evaluación Externa  Conexión efectiva a INTERNET

INDICADORES

CUANTITATIVOS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

Resumiendo:

La participación en los Programas de

Evaluación Externa (EQA) nos ayudan a

reportar resultados confiables y exactos,

que se traducirán en ahorro en tiempo de

trabajo, reducción de costos y por

encima de todo proveeran diagnósticos

acertados al paciente.

ERROR TOTAL

ERROR

TOTAL

Error Aleatorio + Error Sistemático

Imprecisión + Inexactitud

Coheficiente de Variación (%) + Sesgo promedio

ETET == 1,95 1,95 ** CV(%) CV(%) ++ Sesgo Sesgo promedio promedio
ETET == 1,95
1,95 ** CV(%)
CV(%) ++ Sesgo
Sesgo promedio
promedio

Donde 1,95 es una Constante estadística que garantiza el 95% de

confianza en un ensayo de una cola

Recordarles…

Hacer

Hacer lolo correcto

correcto dede lala manera

manera correcta,

correcta,

desde el

desde

el principio…”

principio…”

Edwars Demming

Edwars

Demming

Muchas Gracias…

Lcda. Ana M. Camero

randoxvenezuela@gmail.com