IV DIPLOMA

:
“GESTIÓN
FARMACÉUTICA EN
ASUNTOS
REGULATORIOS”

Módulo V:
BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
Q.F. Katherine Daneri
Ferrer

AGENDA

1. Antecedentes y conceptos
2. Normativa vigente
3. Proceso de Reporte de RAMs.
4. Caso práctico
5. Farmacovigilancia en la industria farmacéutica
6. Plan de gestión de riesgos
7. Auditorías e inspecciones
8. Discusión

1. ANTECEDENTES Y
CONCEPTOS

Winlow’s Talidomida de la Organización Mundial de la soothing syrup (morfina Salud y alcohol) . ANTECEDENTES • Se crea el WHO pilot • El elixir de research • Recolección de casos project for sulfonamida y la letales del uso del international intoxicación masiva cloroformo en procesos drug monitoring por dietilenglicol anestésicos. (Inglaterra) con 10 países (USA) miembros 1848 1911 1937 1960 1968 2000 • La American Medical • Perú es miembro oficial del Association denunció Programa Internacional de los efectos mortales del • Focomelia por Monitorización de Medicamentos jarabe Mrs.

ancianos o mujeres embarazadas). • En los ensayos clínicos. • Uso en grupos especiales (niños. los pacientes cumplen con criterios específicos y la duración es limitada. o respecto a interacciones farmacológicas es desconocida . ¿POR QUÉ HACER FARMACOVIGILANCIA? • Las pruebas en animales son insuficientes.

.

productos biológicos. con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. . FARMACOVIGILANCIA Definida en 2002 por la OMS como: Ciencia que trata de recoger. plantas medicinales y medicinas tradicionales. vigilar. investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos.

comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos”. 016-2011 – Reglamento para el registro. FARMACOVIGILANCIA “Es la ciencia y la actividad relacionada con la detección. D. dispositivos médicos y productos sanitarios (27 de Julio 2011) . evaluación.S. control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos.

SEGÚN OMS .OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA.

. ACONTECIMIENTO / EVENTO ADVERSO Cualquier incidencia perjudicial en un paciente o sujeto de una investigación clínica tratado con un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento [Dir 2001/20 / CE Art 2 (m)]. un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (por ejemplo. Por lo tanto. se considere o no relacionada con el medicamento. un hallazgo de laboratorio anormal). síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento.

DS016-2011 – Reglamento para el registro . DS016-2011 – REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Evento adverso: Cualquier suceso que pueda presentarse durante el uso de un producto farmacéutico. dispositivos médicos o producto sanitario pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho uso. En este caso. el punto básico es la coincidencia en el tiempo. sin ninguna sospecha de una relación causal.

REACCIÓN ADVERSA A
MEDICAMENTOS

De acuerdo con OMS / DIGEMID:

Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis
normalmente usadas en el ser humano para profilaxis,
diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

EA VS RAM

Un evento adverso se diferencia de una reacción adversa en que
NO presupone CAUSALIDAD

EA VS RAM

que no puede caminar y tiene que estar con muletas. a) Evento b) Reacción adversa . Ultima aplicación jul 16. Paciente usa actualmente el medicamento ABC. EJEMPLOS Paciente XYZ indica que tiene fuerte dolor en la cadera izquierda y en los huesos.

a) Evento b) Reacción adversa . Ingresa a hospital con diagnóstico de Trombosis Venosa Profunda. Posterior al primer mes de tratamiento desarrolla dolor e hinchazón de su pierna izquierda. EJEMPLOS Mujer de 24 años de edad recibe tratamiento anticonceptivo.

Esto puede ser particularmente difícil ya que con frecuencia las manifestaciones de una reacción adversa a un medicamento son inespecíficas. CAUSALIDAD El mayor problema que el médico enfrenta al evaluar una RAM en un paciente en particular es el determinar si existe una asociación causal entre el efecto indeseable y el medicamento. .

LO QUE PUEDE HACER UNA EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD  Disminuir desacuerdos entre evaluadores  Clasificar probabilidad de relación  Mejora de la evaluación científica. educativo .

LO QUE NO PUEDE HACER UNA EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD  Dar la medida cuantitativa precisa de la relación de probabilidad  Distinguir casos válidos de los no válidos  Demostrar la conexión entre el fármaco y el evento  Cuantificar la contribución de un fármaco para el desarrollo de un evento adverso  Cambiar la incertidumbre en certeza .

• Evento (potencial RAM). . • Tratamiento y Desenlace. • Cronología. • Efecto de retirada del medicamento /Re-exposición. factores de riesgo. CAUSALIDAD Elementos a evaluar (lógica de la causalidad): • Paciente (edad. RAM previas. sexo. • Medicamento sospechoso y concomitante. historial médico).

Algoritmo del Sistema Español de Farmacovilancia (SEFV). Algoritmo de Naranjo 3. (Karch Lasagna Modificado) . CAUSALIDAD Métodos más utilizados: 1. Juicio de Expertos sugerido por OMS 2.

ALGORITMO DEL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVILANCIA (SEFV). (KARCH LASAGNA MODIFICADO) .

ALGORITMO DE KARCH LASAGNA MODIFICADO) .

ALGORITMO DE KARCH LASAGNA MODIFICADO) .

ALGORITMO DE KARCH LASAGNA MODIFICADO) .

ALGORITMO DE KARCH LASAGNA MODIFICADO) .

ALGORITMO DE KARCH LASAGNA MODIFICADO) .

ALGORITMO DE KARCH LASAGNA MODIFICADO) .

ALGORITMO DE KARCH LASAGNA MODIFICADO) .

ALGORITMO DE KARCH LASAGNA MODIFICADO) .

INTENSIDAD DE LAS RAMS .

RAM LEVE RAM: Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis. ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del Producto Farmacéutico. diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas. No necesitan tratamiento. RA Leve: Signos y síntomas fácilmente tolerados. Se considera una reacción no seria .

Se considera no seria. RAM MODERADA RAM: Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis. . fcológico y puede no requerir la suspensión del PF causante de la RA. Requiere tto.. RA Moderada: Interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente. diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

. RA Grave: Cualquier ocurrencia médica que se presente con la administración de cualquier dosis de un PF. diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas. RAM GRAVE RAM: Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis. que ocasione uno o más de los supuestos.

CRITERIOS .RAM GRAVE .

MÉTODOS DE FARMACOVIGILANCIA .

NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

Información mínima:

• Notificador identificable (nombre, dirección,
profesión)
• Paciente (nombre o iniciales, código o historia
clínica, sexo y edad o fecha nac.
• Uno o varios productos farmacéuticos
sospechosos
• Una o varias reacciones adversas
• Fecha de inicio de RAM

También deben reportarse:
Consecuencias perjudiciales por:
• Dependencia
• Uno incorrecto
• Errores de medicación
• Uso off label

BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA

«El éxito o el fracaso de cualquier actividad de
farmacovigilancia depende de la notificación de sospechas de
reacciones adversas»

• La notificación espontánea
• Otros métodos de recogida de datos de seguridad
• Los centros nacionales de farmacovigilancia
• Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional OMS

http://www.who-umc.org/graphics/27775.pdf

BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA

- ¿Qué constituye una reacción adverso reportable?
- ¿De quienes se espera que reporten una observación de un
problema relacionado con un medicamento sospechoso?
- La disponibilidad y practicidad del llenado de un formato de
reporte de notificación.
- Procedimientos para la presentación de reportes o colección de
reportes.
- Rutinas de evaluación , seguimiento y procesamiento de los casos
clínicos en el centro de farmacovigilancia.
- Procedimientos de análisis de la información y las opciones para la
acción conjunta.
- Buenas prácticas de comunicación
- Una descripción de indicadores mediante los cuales se puede
medir el progreso del monitoreo

paho.php? option=com_content&view=article&id=11 827%3Ared-parf-documentos-y- publicaciones&catid=8594%3Aacerca- de&lang=es .org/hq/index.BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA Red Parf: http://www.

NORMATIVA VIGENTE .2.

EUROPA .

16 MÓDULOS RELACIONADOS A GVP .

16 MÓDULOS RELACIONADOS A GVP .

16 MÓDULOS RELACIONADOS A GVP .

FDA – DRUG SAFETY .

INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION (ICH) GUIDANCE DOCUMENTS http://www.ich.html .org/products/guidelines.

OMS .

LATINOAMÉRICA .

. 34: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud. Art. PERÚ Ley general de salud – Ley 26842 Art. 73: Obligatoriedad del reporte de RAM por empresas farmacéuticas. 74: Autoridad de salud recoge y evalúa RAMs de medicamentos comercializados en el país y adopta medidas en resguardo de la salud de la población. Art.

ROF DEL MINSA 007-2016-SA (12/02/2016) .

ROF DEL MINSA 007-2016-SA (12/02/2016) .

ROF DEL MINSA 007-2016-SA (12/02/2016) .

RESOLUCIONES DIRECTORALES .

.

35: Del sistema peruano de FV Art. DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Art. LEY 29459: LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. 37: De la publicación de alertas . 36: De la obligación de reportar reacciones adversas Art.

LEY 29459: LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS .

LEY 29459 .

LEY 29459 .

ALERTAS

DS 016-2011

Título V: De la farmacovigilancia y tecnovigilancia:
Cap. I:
Art. 144 y 145: Aspectos generales

Cap. II:
Art. 146 y 147: Del Sistema peruano de farmacovigilancia y
tecnovigilancia

Cap. III:
Art. 148 y 157: Otros aspectos relacionados a la FCVG y
TNVG

ASPECTOS GENERALES

ASPECTOS GENERALES .

DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA .

DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA .

OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FCVG Y TNVG .

OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FCVG Y TNVG .

OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FCVG Y TNVG .

OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FCVG Y TNVG .

OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FCVG Y TNVG .

OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FCVG Y TNVG .

OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FCVG Y TNVG .

OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FCVG Y TNVG .

OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FCVG Y TNVG .

OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FCVG Y TNVG .

DS 16-2013 Disposiciones complementarias transitorias: Plan de Farmacovigilancia activa .

.

CRITERIOS MÍN. PARA PLAN FV ACTIVA .

1: De los integrantes del SPFV y TNVG de productos farmacéuticos. dispositivos médicos y productos sanitarios. . DS 013-2014-SA: DISPOSICIONES REFERIDAS AL SPFV Y TNVG Art.

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA .

SISTEMA PERUANO DE FVG Y TNVG .

NTS N°123-MINSA/DIGEMID-V01 Norma técnica de salud que regula las actividades de FCVG y TNVG de Productos farmacéuticos. dispositivos médicos y productos sanitarios 28Set2016 –Vigencia .

.

ÁMBITO DE APLICACIÓN .

ACT.S.S. Y DEL CERTIFICADO DE R. . DE TITULARES DEL R.

.S.ACT. Y DEL CERTIFICADO DE R. DE TITULARES DEL R.S.

Y DEL CERTIFICADO DE R. DE TITULARES DEL R.ACT. .S.S.

DE TITULARES DEL R. Y DEL CERTIFICADO DE R.S. .ACT.S.

DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD .ACT.

ACT. DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD .

3. PROCESO DE REPORTE DE RAMS .

com/watch?v=NeR8pen1T5M .youtube. ¿POR QUÉ REPORTAR RAMS? https://www.

DE QUIEN RECIBEN LOS REPORTES DE RAM (ESPONTÁNEOS)  Pacientes  Profesionales de la Salud  Programas de salud publica  Industria farmacéutica  Centros nacionales de FV  Organización Mundial de la Salud .

CON QUIENES SE COMPARTE REPORTES RAM  Pacientes  Profesionales de la Salud  Programas de salud publica  Industria farmacéutica  Centros nacionales de FV  Organización Mundial de la Salud .

CON QUIEN ES RELEVANTE COMPARTIR REPORTES DE RAM  Pacientes  Profesionales de la Salud  Programas de salud publica  Industria farmacéutica  Centros nacionales de FV  Organización Mundial de la Salud .

FORMATOS DE REPORTE .

Formato de Reporte RAM – DIGEMID 10 Ago 2016 .

pdf . RECOMENDACIONES PARA LEER http://who-umc.org/graphics/28465.org/graphics/28521.who-umc.pdf http://www.

CASO PRÁCTICO .4.

Al 4to día de tratamiento presenta quejas de fatiga y dolor extenso en el cuerpo por lo que se le diagnostica con rabdomiolisis aguda. Al 5to día luego de un análisis. . Sus niveles de creatinina quinasa volvieron a la normalidad y sus quejas desaparecieron después del séptimo día de la suspensión de ambos tratamientos. se verifica un aumento en sus niveles de creatinina quinasa a 3114 IU / L (rango de referencia 24.190 IU/L).Caso 1: Se recibe información de un profesional de la salud en una empresa farmacéutica con los siguientes datos: Paciente varón cuyas iniciales son JCF de 45 años de edad inició tratamiento de diclofenaco 50 mg tab una vez al día durante 1 mes y pantoprazol comprimidos de 40 mg una vez al día para dolores de cabeza y pirosis respectivamente el día 1sep2016.

1. Completar el formato de reporte de reacción adversa (DIGEMID) 2. . Completar el análisis de causalidad (DIGEMID) y explicar el resultado.

5. FARMACOVIGILANCIA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA .

¿PORQUE INTERCAMBIAR DATOS DE FV CON LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA?  Informes periódicos de seguridad  Análisis de señales potenciales  Minimización de riesgos  Por la salud pública .

mientras que el producto está disponible en el mercado. • Deben ser informados de los resultados del seguimiento y decisiones pertinentes. • Se debe informar sobre reacciones adversas al centro nacional de farmacovigilancia . INDUSTRIA FARMACÉUTICA • Legalmente responsables de la seguridad y eficacia de los medicamentos. • Deben proporcionar medicamentos de buena calidad y tienen la administración de sus productos.

RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA EN LA INDUSTRIA Communicating Drug Safety Messages FDA .youtube.https://www.com/watch?v=27NF54TFHkU .

.

FUNCIONES .

FUNCIONES • Vigilancia de todas las fuentes de información: Call center. reconciliaciones • Solicitudes de información de seguridad . literatura médica. • Acuerdos de FV • Entrenamiento personal de la empresa y proveedores • Proceso de calidad: Revisiones. servicio de información médica. aseguramiento de la calidad (quejas de calidad). estudios clínicos. etc. programas de apoyo al paciente. páginas web. autoridades reguladoras. proveedores de servicio.

FUNCIONES Gestión de señales  Informes periódicos de seguridad (IPS – PSUR. PBRER)  Planes de gestión de riesgo (PGR-RMPs)  Actividades de minimización de riesgo (RMinAs) .

FUNCIONES Comunicación externa  Autoridades Regulatorias  Pacientes y Profesionales de la salud .

RELACIÓN CON OTROS DEPARTAMENTOS Autoridad Asociaciones Regulatorio farmacéuticas y calidad Global Marketing Gerente FV General Compras Investigació ny desarrollo Legal Estudios Comunicaciones clínicos .

ACTIVIDADES EXTERNAS  Entrenamiento a Profesionales de la salud.  Informan a la autoridad:  Informes periódicos de seguridad  Plan de gestión de riesgo  Seguimiento con HCPs y pacientes de las notificaciones de sospecha de RAMs .  Relación con la autoridad en tema de seguridad de los medicamentos.

PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS .6.

.

.

.que los eventos naturales  En general somos más tolerantes con los riesgos cuando: • Los beneficios son claros. ¿QUÉ CONSIDERAMOS PEOR?  Nos asustan más los riesgos: desconocidos o inusuales  Nos asustan más eventos hechos por seres humanos . • La información es de una fuente conocida y de confianza. • Los adultos se ven afectados en lugar de los niños.

2. 3. Tener una conversación sobre beneficios y riesgos es esencial. EN TÉRMINOS PRÁCTICOS 1. Se trata de comunicar la posibilidad de resultados tanto positivos como negativos del uso de un medicamentos. Sin la posibilidad de beneficio. las personas no están dispuestas a aceptar ni el mas mínimo riesgo. .

DEFINICIONES DE RIESGO IDENTIFICADO POTENCIAL .

DISCUSIÓN EN GRUPOS ¿De qué forma se da la comunicación de seguridad en su institución? .

.

REGULACIÓN RELACIONADA CON PGR .

DIVERSIDAD .PLANES DE GESTIÓN DE RIESGO EN LATINOAMERICA .

Planificación e implementación de las medidas de minimización de riesgos. e identificar nuevas reacciones adversas (Plan de farmacovigilancia) 3. incluyendo la evaluación de la eficacia de estas actividades ("plan de minimización de riesgo"). Planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar y cuantificar los riesgos graves o clínicamente relevantes de reacciones adversas. CONTENIDO EU RMP 1. . 2. Identificación del perfil de seguridad del medicamento conocido o desconocido.

ACTIVIDADES DE MINIMIZACIÓN RIESGOS • Preparación y difusión de material educativo • Comunicación de seguridad descrita en el PGR • Entrenamiento de personal relevante • Supervisión de estudios locales / regionales posteriores a la autorización de seguridad. . • Aplicar medidas de eficacia como se indique en el plan de ejecución de PGR. cuyo objetivo sea parte del PGR • Seguimiento y archivo de la documentación generada.

¿QUIÉNES DEBEN INTERVENIR EN EL PROCESO? .

AUDITORÍAS E INSPECCIONES .7.

AUDITORÍAS Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IV – Pharmacovigilance audits .

SPCs. PILs PSUR /PBRER reports Record retention and archiving of PV documentation Business contingency plan(s) .g. Overview PV system Client Management and processing of AEs[1] (Part I) Interactions & reconciliation with other departments of relevance for PV Product Quality Complaint handling Medical Information / customer services PV audits and CAPA management Lo auditable Training Awareness of applicable PV regulations Quality Management System Local management of PV system Management of contracts with third parties Oversight of Patient Support Programs/ Market Research Programs (MAPPs) Non-interventional studies Dear Healthcare Professional letters Management of requests from competent authorities Risk Management Plans Process for managing international and local labels e. Company Core Data Sheets.

DISCUSIÓN EN GRUPOS 1. ¿Porqué se deben crear procesos en farmacovigilancia? 2. Presentación . ¿Qué procesos de farmacovigilancia implementaría en su institución y porque? 3.

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS (POES) .MÍNIMOS .

LA FARMACOVIGILANCIA DE HOY .

LA FARMACOVIGILANCIA DEL FUTURO .

Katherine Daneri CQFP 01945 katherinedefe@gmail.F.¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN! Q.com .