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Autnoma de Puebla
Facultad de Medicina
Presentan:
Rodrguez Antonio Itzayana
Morales Flores Ariadna Mariel
Snchez Snchez Marlene
Dirigida al
aseguramiento de la
calidad del producto,
los requisitos del cliente
y otros elementos del
sistema de gestin de la
calidad.
Mxico
La norma se public en el diario oficial de la federacin el 11 de
octubre de 2012 en la NOM 241- SSA1- 2012- Buenas Prcticas
de Fabricacin para establecimientos dedicados a la
fabricacin de dispositivos mdicos.
Certificado ISO 13485
Demuestra que el fabricante de dispositivos mdicos:
Terminologa, simbologa,
embalaje, marcado o
etiquetado y las que se
refieran a su cumplimiento
o aplicacin en materia de
control y fomento sanitario.
Dispositivo Mdico
La ISO 13485 lo define como: cualquier instrumento, aparato o
mquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar
una enfermedad, o que sirva para detectar, medir
restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del
organismo con un fin sanitario determinado.
Los Sistemas de Gestin de Calidad
Funciones de
los fabricantes
Expediente de dispositivos Personal
tcnico mdicos responsable
en la etapa
del de
dispositivo postproducc
mdico in
Sistema de Informe de
feedback
incidentes
de sus
clientes y derivados
usuarios del uso
Expediente Tcnico del Producto
Sanitario
Contiene los documentos de especificaciones del producto y los
requisitos del sistema de gestin de la calidad.
Define el proceso de fabricacin completo, la instalacin y el
servicio postventa.
EXPEDIENTE TCNICO DEL PRODUCTO
SANITARIO
Se complementa con:
Datos o informes de la evaluacin o investigacin clnica
Expediente de gestin de los riesgos
Detalles de acondicionamiento y etiquetado del producto
Las instrucciones o manuales de uso
Listas de comprobacin de los requisitos regulatorios cumplimentadas
por el propio fabricante, as como su declaracin de conformidad.
Limitaciones de la Norma
Los requisitos no son especficos para organizaciones
que suministran productos sanitarios, la alta direccin
debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del sistema de gestin de
la calidad y con el mantenimiento de su eficacia.