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Benemrita Universidad

Autnoma de Puebla

Facultad de Medicina

Desarrollo de Habilidades en el uso de la Tecnologa, la Informacin y la Comunicacin


(DHTIC)

Profesora: Bertha Eloina Castillo Gonzlez

ISO 13485 en Mxico, limitaciones y alcances

Presentan:
Rodrguez Antonio Itzayana
Morales Flores Ariadna Mariel
Snchez Snchez Marlene

Puebla, Pue; a 31 de marzo de 2014


Norma ISO 13485
Creada por el Comit Tcnico ISO /TC 210 Gestin de la
calidad y aspectos generales de los productos sanitarios.

Dirigida al
aseguramiento de la
calidad del producto,
los requisitos del cliente
y otros elementos del
sistema de gestin de la
calidad.
Mxico
La norma se public en el diario oficial de la federacin el 11 de
octubre de 2012 en la NOM 241- SSA1- 2012- Buenas Prcticas
de Fabricacin para establecimientos dedicados a la
fabricacin de dispositivos mdicos.
Certificado ISO 13485
Demuestra que el fabricante de dispositivos mdicos:

Compromiso con la calidad de los dispositivos.


Su sistema de gestin de calidad ha sido evaluado y declarado
conforme a fin de cumplir con los requisitos reglamentarios y satisfacer
las necesidades de los clientes.
Productos sanitarios

rgano encargado del


Sistema de gestin de la
control, verificacin en
calidad
territorio nacional

Otorga los registros de


cumplimiento a las
empresas que
implementan esta
norma.
Fines especficamente
Pre-post venta
reglamentarios
Papel de la COFEPRIS
Goza de autonoma administrativa, tcnica y operativa de
conformidad con las disposiciones del Artculo 17 Bis de la
Ley General de Salud y el Artculo 4 Constitucional.

Se encuentra al frente de sta un comisionado federal


nombrado por el Presidente de Mxico, a propuesta del
secretario de salud, siendo la Secretaria de Salud quin
lo supervisa.

Establecen reglas, especificaciones, atributos, directrices,


caractersticas o prescripciones aplicables a un producto,
proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo
de produccin u operacin.
Se apoya en las Normas
Oficiales Mexicanas.

Terminologa, simbologa,
embalaje, marcado o
etiquetado y las que se
refieran a su cumplimiento
o aplicacin en materia de
control y fomento sanitario.
Dispositivo Mdico
La ISO 13485 lo define como: cualquier instrumento, aparato o
mquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar
una enfermedad, o que sirva para detectar, medir
restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del
organismo con un fin sanitario determinado.
Los Sistemas de Gestin de Calidad

Aplicados a los aparatos y dispositivos mdico-sanitarios en


esta norma estn dirigidos al aseguramiento de la
calidad del producto, los requisitos del cliente y otros
elementos del sistema de gestin de la calidad.
Seguridad ptima y Funcionalidad de los
Dispositivos
Debe garantizarse durante el ciclo de vida de los mismos:

Fase de post-fabricacin es decir desde su adquisicin, instalacin y puesta


en marcha, hasta su baja y desecho como residuo especial y peligroso.
Evaluacin continua del dispositivo en uso y control de los productos en el
mercado.
REQUISITOS REGULATORIOS DE LA
NORMA
La norma ISO 13485 establece las tareas encomendadas a:

Fabricantes, empresas de servicios tcnicos especializados y


servicios de electromedicina de los hospitales, para mantener
las presentaciones y la seguridad de los mismos durante toda
su vida til.
Definir el
periodo de
vida del
Medidas de producto
control sobre sanitario. No retener
el personal los
involucrado documentos
para asegurar del registro
que la de los
calidad del productos
producto.

Funciones de
los fabricantes
Expediente de dispositivos Personal
tcnico mdicos responsable
en la etapa
del de
dispositivo postproducc
mdico in

Sistema de Informe de
feedback
incidentes
de sus
clientes y derivados
usuarios del uso
Expediente Tcnico del Producto
Sanitario
Contiene los documentos de especificaciones del producto y los
requisitos del sistema de gestin de la calidad.
Define el proceso de fabricacin completo, la instalacin y el
servicio postventa.
EXPEDIENTE TCNICO DEL PRODUCTO
SANITARIO
Se complementa con:
Datos o informes de la evaluacin o investigacin clnica
Expediente de gestin de los riesgos
Detalles de acondicionamiento y etiquetado del producto
Las instrucciones o manuales de uso
Listas de comprobacin de los requisitos regulatorios cumplimentadas
por el propio fabricante, as como su declaracin de conformidad.
Limitaciones de la Norma
Los requisitos no son especficos para organizaciones
que suministran productos sanitarios, la alta direccin
debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del sistema de gestin de
la calidad y con el mantenimiento de su eficacia.

No incluye requisitos especficos de otros sistemas de


gestin como: gestin medioambiental, gestin de la
seguridad y salud ocupacional o gestin financiera.

No goza de total autonoma en nuestro pas puesto que


la burocracia y las NOM ejercen presin sobre su
autoridad internacional.

Existe ignorancia por parte de los consumidores de los


derechos y obligaciones como usuario.
CONCLUSIONES
Estudiantes de medicina y profesionales del rea de la salud deben
conocer la norma ISO 13485 para lograr vislumbrar ideas encaminadas a
darle respuesta a las principales limitantes que esta presenta, adems
de asumir la responsabilidad de fortalecer e intervenir en el proceso de
fabricacin y ciclo de vida de un dispositivo mdico, reforzando la
accin conjunta de la administracin, los fabricantes, los importadores o
distribuidores, los usuarios y la poblacin; pues todos ellos tienen una
funcin concreta que desempear en la gestin de riesgo.
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
1. Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin. (2014).
Productos sanitarios. Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos para fines reglamentarios
(ISO13485:2003).Recuperadodehttp://www.seeic.org/congreso/
rd1591/asistentes/08.pdf
2. Canals, R. "Estndares de Control de Calidad de los Aparatos
Mdicos."Proceedings XV Winter Course of CATAI-2007: Standars
in Telemedicine, 5 de Marzo del 2007: Pginas8. SEEIC.
Recuperado el 1 de Marzo del
2014http://www.seeic.org/congreso/rd1591/asistentes/10.pdf.
3. Organizacin Mundial de la Salud. "Dispositivos Mdicos
Seguros. "http://www.who.int. 2003. OMS. 10 de Marzo del 2014
4. Cofepris (2014). NOM. Recuperado el 27 de marzo de
2014:http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx

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