You are on page 1of 41

CURSUL 1

ANM
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este o institutie
publica aflata in subordinea Ministerului Sanatatii, infiintata prin OUG nr.72 din 30 iunie 2010
privind reorganizarea unor institutii din domeniul sanitar, precum si pentru modificarea unor acte
normative din domeniul sanatatii, ca urmare a comasarii prin fuziune a Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. Organizarea si functionarea
ANMDM au fost aprobate prin HG nr.734 din 21 iulie 2010.

MISIUNEA AGENTIEI NATIONALE A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE


este aceea de a contribui la protejarea si promovarea sanatatii publice prin:
evaluarea la cel mai inalt nivel de competenta stiintifica a documentatiei de autorizare in vederea punerii pe
piata a unor medicamente de uz uman de buna calitate, sigure si eficace;
supravegherea sigurantei medicamentelor de uz uman aflate in circuitul terapeutic prin activitatea de
inspectie si farmacovigilenta;
asigurarea accesului profesionistilor din domeniul sanatatii, industria farmaceutica, al pacientilor si
publicului larg la informatii utile si corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe
piata in Romania;
mentinerea unui nivel ridicat al performantelor si securitatii dispozitivelor medicale aflate in utilizare in
retelele sanitare din intraga tara, indiferent de natura proprietatii asupra acestora;
evaluarea cu maxima exigenta a unitatilor tehnico-medicale prestatoare de servicii in domeniul
dispozitivelor medicale, pentru ca serviciile de protezare de orice fel si cele de reparare-intretinere a
dispozitivelor medicale sa se desfasoare la nivelul de calitate si competenta optim;
elaborarea de proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale;
asigurarea eficacitatii si eficientei administrative a institutiei si a transparentei practicilor si procedurilor
utilizate.
ANM
Viziunea ANMDM
- Consolidarea statutului de autoritate nationala de referinta in domeniul medicamentului de uz
uman si in controlul performantelor si securitatii dispozitivelor medicale aflate in utilizare
- Consolidarea statutului de sursa experta si de ncredere de informatii exacte in domeniul
medicamentului de uz uman, furnizate in timp util catre partile interesate

Obiectivele strategice ale ANMDM


- Protejarea sanatatii publice, prin exercitarea rolului primordial al ANMDM de garantare a
respectarii standardelor impuse de catre medicamentele autorizate de punere pe piata, a eficacitatii
acestora si a unui grad acceptabil de siguranta, precum si de garantare a respectarii standardelor
impuse pentru dispozitivele medicale si a unui grad acceptabil de securitate al acestora;
- Indeplinirea rolului de comunicator, ANMDM urmarind permanent sa fie o sursa experta si de
incredere de informatii exacte referitoare la medicamentele de uz uman, furnizate in timp util catre
profesionistii din domeniul sanatatii, pacienti, industria farmaceutica, publicul larg;
- Contributia permanenta la modelarea cadrului de reglementare in domeniul medicamentelor de uz
uman si a legislatiei secundare in domeniul dispozitivelor medicale, prin intretinerea, fructificarea si
eficientizarea relatiilor agentiei pe plan european si international;
- Coordonarea unei organizatii dotate cu forta de munca inalt calificata, apta sa faca fata provocarilor
viitorului.
ANM
Scurt istoric
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reprezinta de peste 50
de ani autoritatea de reglementare In domeniul medicamentului din Romania. La infiintare, in
1956, a purtat denumirea de Institutul pentru Controlul Medicamentului si Cercetari Farmaceutice,
care prin modificarea titulatuii, in 1960, devine Institutul pentru Controlul de Stat al
Medicamentului si Cercetari Farmaceutice (ICSMCF), iar apoi, din 1999 pana in 2010, prin
reorganizarea ICSMCF, devine Agentia Nationala a Medicamentului. Prin OUG 72/2010, se
Infiinteaza ANMDM ca urmare a comasarii prin fuziune a Agentiei Nationale a Medicamentului si
a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale."
ICSMCF a fost prima institutie din Romania care a corespuns definitiei moderne a unei autoritati
de reglementare In domeniul medicamentului, avand ca atributii principale: autorizarea si
Inregistrarea medicamentelor de uz uman, elaborarea anuala a Nomenclatorului de medicamente,
controlul complex al medicamentelor fabricate In tara si al celor din import, inspectia
farmaceutica, elaborarea Farmacopeei Romane si a Suplimentelor acesteia, elaborarea etaloanelor
nationale si a substantelor de referinta etc.
Intemeietorul si patronul spiritual al acestei institutii a fost Profesor dr. Petre IonescuStoian, care
Impreuna cu colaboratorii sai, a organizat o institutie moderna, pe care a condus-o cu o exemplara
probitate profesionala timp de 20 de ani (1956 1976). Ca un binemeritat omagiu, prin ordin de
ministru, Institutului i s-a atribuit numele Petre Ionescu-Stoian, nume pe care l-a purtat pana la 1
ianuarie 1999, cand a luat fiinta Agentia Nationala a Medicamentului.
ANM
Scurt istoric
Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) a continuat traditia ICSMCF In reglementarea si
controlul calitatii medicamentului In Romania. Infiintarea ANM nu s-a produs dintr-un vid
institutional, stiintific sau profesional, ci dintr-o schimbare de filozofie, mai apropiata de aceea a
institutiilor omoloage din Uniunea Europeana si a implicat o transformare importanta de viziune si
principii, petrecuta treptat, Intr-un proces de racordare la viziunea si practica europeana In
materie.
Ceea ce a fost decisiv pentru evolutia Agentiei Nationale a Medicamentului Incepand cu 1999 a fost
adoptarea unor repere definite, care sa-i orienteze constant politicile si practica: reperele europene,
In primul rand cele ale nou-Infiintatei (pe atunci) Agentii Europene a Medicamentului (EMEA, azi
EMA).
La 01.01.2000 In structura ANM a fost inclus, In baza Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 802/1999
si Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman. Cu aceasta ocazie, Agentia
si-a asumat totodata si rolul de autoritate competenta a Romaniei pentru produsele biologice de uz
uman, ceea ce a Insemnat preluarea de sarcini suplimentare si largirea gamei de parti interesate.
ANM
Scurt istoric
Principalele activitati profesionale desfasurate de ANM au fost continuate de ANMDM:
- activitatea de autorizare de punere pe piata si activitatile conexe (aprobarea variatiilor, aprobarea studiilor clinice, aprobarea materialelor
publicitare pentru produse OTC, farmacovigilenta, comunicari directe catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentele)
- activitatea de control a calitatii medicamentului
- activitatea de inspectie farmaceutica
- activitatea de reglementare sub coordonarea MS
- activitatea referitoare la Farmacopee
- activitatea de management al calitatii
Pana la aderarea la UE din 2007, ANM a beneficiat de un numar de 26 observatori activi la comitetele
stiintifice si grupurile de lucru ale EMEA, mijlocul cel mai eficient prin care Agentia nationala s-a
mentinut conectata la activitatile europene In domeniul medicamentului.
Prin aderarea Romaniei in 2003 la Conventia privind elaborarea Farmacopeei Europene, standardele
de calitate ale acesteia au devenit obligatorii pentru toate materiile prime si medicamentele fabricate
In Romania, cat si pentru cele din import.
In iunie 2006 Romania a devenit vizibila pe harta EudraNet, ca urmare a conectarii cu succes a ANM
la reteaua informatica europeana a autoritatilor competente In domeniul medicamentelor de uz
uman si veterinar, coordonata si monitorizata permanent de EMEA.
In prezent, ANMDM participa activ, prin specialistii sai desemnati ca membri, la intalnirile
comitetelor stiintifice si grupurilor de lucru ale EMA si ale altor organisme europene in domeniul
medicamentului. Acest fapt constituie mijlocul cel mai eficient prin care Agentia nationala isi aduce
efectiv contributia la buna desfasurare a activitatilor europene In domeniul medicamentului de uz
uman.
Activitatea ANMDM in domeniul dispozitivelor medicale are radacini de peste 50 de ani.
ANM
Scurt istoric
Ministerul Sanatatii, prin directia sa tehnica, a Infiintat Inca din anul 1958 un laborator propriu In
vederea testarii tehnice a echipamentelor medicale care urmau a fi introduse in reteaua sanitara. Acest
laborator a functionat ca unitate de sine statatoare, cu personalitate juridica, In subordinea Ministerului
Sanatatii pana In anul 1973, cand a devenit o entitate tehnica distincta In cadrul Statiei de Verificare si
Intretinere a Aparaturii Medicale (SVIAM).
Aceasta institutie, pe langa activitatea laboratorului de incercari si verificari, asigura si service-ul
aparaturii medicale pentru unitatile sanitare subordonate direct Ministerului Sanatatii.
Incepand cu data de 1 februarie 2005, SVIAM s-a reorganizat prin Legea nr. 176/2000 (republicata),
devenind Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM), o institutie moderna, care si-a adus o
contributie consistenta la transpunerea si implementarea in Romania a celor trei directive europene
referitoare la noua abordare privind dispozitivele medicale.
In cadrul acestei institutii, prin eforturi deosebite si atragerea de fonduri europene, a luat fiinta singurul
organism de certificare dispozitive medicale din Romania, notificat la Bruxelles.
In acelasi timp, laboratorul de incercari, acreditat de Asociatia de acreditare din Romania (RENAR) in
baza SR EN ISO 17025:2005 a cunoscut o dezvoltare deosebita si a contribuit la mentinerea in parametri
de performanta si de securitate a dispozitivelor medicale aflate in utilizare pe intreg teritoriul Romaniei,
dar si la testarea si verificarea unor tipuri noi de dispozitive medicale, in vederea certificarii acestora si a
aplicarii marcajului CE.
O a treia componenta a activitatii institutiei a constituit-o evaluarea organizatiilor prestatoare de servicii
in domeniul dispozitivelor medicale.
Specialistii, know-how-ul si dotarile tehnice ale fostului OTDM constituie astazi baza activitatilor
ANMDM in domeniul dispozitivelor medicale, activitati reglementate prin Legea nr.176/2000 privind
dispozitivele medicale, republicata, cu modificarile ulterioare.
ANM
Analiza medicamentului se face si la nivel de industrie (de
producator);
-analiza materiei prime, a produsului finit si a produsilor
intermediari la nivel de industrie.
Analiza si controlul medicamentului se face si la nivelul unor
laboratoare autorizate de ANM (la nivel de universitati sau
laboratoare private autorizate de ANM).

Analiza de buna practica de laborator se face in conform. cu :

-monografii din FRX sau FE (identificare, dozare , puritate)


-specificatii tehnice
-stassuri
Specificatii tehnice:

Generalitati carui tip de forma farmaceutica apartine calea de


administrat, grupa terapeutica, compozitia unui comprimat

Conditii tehnice proprietati fizico-chimice (aspect, diametru,


culoare, gust, uniformitatea masei, testul de dizolavare, dozare)

Reguli pentru verificarea calitatii (conf FRX)

-Metode de analiza control organoleptic


-Ambalare, depozitare, transport
-Garantii termen de valabilitate
Etape in Analiza medicamentului:
Prelevarea probelor (pentru determinari cantitative si calitative)
-Serie - totalitatea unitatilor de produs care au fost obtinute in conditii
identice intr-un singur ciclu de operatii
-Lot - cantitatea de materie prima presupusa a fi unitara din care se obtin
unul sau mai multe serii de produs

Proba trebuie sa reprezinte sub toate aspectele caracteristicile


produsului prelevat din lot sau seria respective.

Unitatile de produs se introduc in ambalaje primare sau secundare.


Prelevarea probelor dintr-un lot

1.Produsele lichide, se omogenizeaza, in prealabil, prin


agitare dupa care se face o prelevare.

Daca lotul este repartizat in mai multe recipient se face


prelevarea (analiza) din fiecare recipient
2.Produsele solide (moi, vascoase) se preleveaza o proba din stratul inferior,
mijlociu, superior.
Aceste trei probe prelevate se amesteca intre ele si reprezinta proba medie
pe recipient.
Din aceasta proba medie pe recipient se retine o cantitate de 4 ori mai mare
decat cantitatea necesara efectuarii tuturor analizelor (identificare, puritate,
dozare, analiza formei farmaceutice conf. FRX)
Aceasta cantitate se imparte in doua: 1/2 este destinata efectuarii analizelor
mentionate si 1/2 reprezinta contraproba (se pastraza pe toata perioada de
valabilitate a produsului respectiv)

In procesul de prelevare a probelor se evita interactiunea intre produsul


analizat si ustensilele necesare analizei.

Probele si contraprobele se introduce in flacoane (perfect uscate, etanse si


daca este cazul pentru cele fotosensibile in flacoane inchise la culoare)
3.Produsele vegetale se introduce in pungi sau cutii captusite
cu hartie pergaminata.

Probele si contraprobele se sigileaza si pe eticheta se specifica:


- denumirea produsului,
- nr lotului,
- provenienta,
- cantitatea prelevata,
- nr. procesului verbal prin care s-a facut prelevarea,
- data la care s-a facut prelevarea,
- persoana care a facut prelevarea,
- semnatura
Prelevarea probelor dintr-o serie

-se face din recipienti a.i.proba respectiva sa fie reprezentativa pentru


seria respectiva

-conditiile sunt stabilite de producator conform legislatiei in vigoare


din aceste probe prelevate se retine o cantitate de 3 ori mai mare decat
cea necesara efectuarii analizelor conform FRX .

-2/3 din aceasta cantitate reprezinta proba si 1/3 contraproba, care se


pastreaza pe toata durata de valabilitate a produsului respectiv.
Prelevari de probe din farmacii / depozite

-Se preleveaza o cantitate de substanta de analizat proces verbal de


scadere din gestiune
-Reactiile de identificare la masa de analizat reactii calitative
-Masa de analizat este dotata cu reactivi necesari analizelor calitative
conform prevederilor FRX
Prelevari de probe din laborator

-Se preleveaza o cantitate de 3 ori mai mare decat cantitatea


necesara efectuarii tuturor analizelor

-2/3 este destinata analizei si 1/3 reprezinta contraproba care se


pastraza pe toata durata de valabilitate a produsului respectiv
Prelevari de probe in industria medicamentului

-Se preleveaza o cantitate de 3 ori mai mare decat


cantitatea necesara efectuarii tuturor analizelor
2/3 reprezinta proba de analizat si 1/3 contraproba care se
pastreaza pe toata durata de valabilitate a produsului
respectiv

Probele se eticheteaza, se sigileaza si pe eticheta se scrie:


denumirea substantei, data, cantitatea prelevata, procesul
verbal si semnatura.
Specificatia Tehnica nr. BULETIN DE
XX/ XXXX ANALIZA NR.
Aspirina comprimate ____/an______
(500 mg acid
acetilsalicilic/comprimat)
Legea 95 reglementeaza profesia de farmacist.
Medicamentul
-orice substanta sau combinatie de substanta prezentata ca avand
proprietati pentru tratarea bolilor la om.
-orice substanta sau combinatie de substante folosita sau administrate
la om pentru corectarea, restabilirea sau modificarea functiilor
fiziologice sau pentru stabilirea unui diagnostic medical.

Substanta
- orice materie indiferent de origine (umana, animal, vegetala,
chimica) si care este utilizata in vederea obtinerii de medicamente
Substante de uz farmaceutic (de origine organic sau anorganica)
definite in suplimentele FRX- substante active sau excipienti folosite
in scopul obtinerii de medicamente de uz uman sau veterinar.
Se obtin prin sinteza, extractive, fermentatie sau natural

Substante de uz farmaceutic de calitate speciala


- obtinerea de forme farmaceutice prevazute in FRX, cu exceptia
cazurilor in care se mentioneaza ca nu se pot utilize.
Medicamente imunologice : vaccinuri seruri, etc.
Reguli de buna practica de laborator (BPL)
- au fost stabilite prin doua Hotarari nr 63/24.01.2002 ulterior completata cu
Hotararea nr 266/22.02.2006.
Principiile se bazeaza pe reglementari international si anume Organizarea
pentru cooperare si dezvoltare economica (OCDE);
-au stabilite reguli de BPL ;
-regulile privind etichetarea, ambalarea sunt aplicate tuturor substantelor.

Sunt definite:
-preparatele chimice
-modul in care se efectueaza testele clinice sau nonclinice, etc.

In Romania autoritatea care monitorizeaza BPL este ANM


1.Principii care stau la baza bunei practici
2.Organizarea si personalul instalatiei de testare
3.Programul de asigurare a calitatii
4.Instalatiile de laborator
5.Aparatele. Materialele. Reactivii
6.Sisteme de testare (chimice, biologice)

7.Substante chimice testate (SCT)/referinta (SCR)


8.Metode standard de studii in laborator
9.Planul de studio in laborator
10.Cum se introduce raportul in laborator
11.Stocarea si pastrarea materiei si arhivei.
Controlul organoleptic , concentratie si solubilitate
Controlul organoleptic in analiza formei farmaceutice se efectueaza in scopul
verificarii aspectului, culorii, mirosului , gustului unei substante.

Poate da primele indicate privin calitatea si puritatea unei substante


medicamentoase

FRX si FE mentioneaza ca produsul trebuie sa corespunda prevederilor integral

Daca in urma verificarilor se constata inadvertente produsul este


necorespunzator

Abaterile prezentei impuritatilor din materii prime


- conservarii necorespunzatoare
- interactiunilor nedorite intre excipient si substanta activa
Verificarea d.p.d.v. a aspectului
-amorfa
-cristalina
- microcristalina
Substanta cristalina = cristalele se pot observa cu ochiul liber sau cu o
lupa (x6)
Substanta microcristalina = cristalele se pot observa la microscop (x200)
Substanta amorfa = cristalele nu se observa

Substanta lichida se verifica daca solutia este


- limpede
- transparenta
- opalescenta
- tulbure
La substantele lichide se specifica daca sunt suspensii sau emulsii.
Substante moi se verifica omogenitatea/ neomogenitatea.
Verificarea d.p.d.v a culorii
Se precizeaza daca este cazul nuanta si intensitatea culorii
Nuanta expresii "galben-verzui" , "alb - verzui
Intensitate intens/slab

Determinarea culorii

Substanta solida examinare cu ochiul liber (uneori FRX prevede dizolvarea


unei anumite cantitati de substanta solida intr-un solvent examinarea culorii
solutiei respective).
Se specifica obtinerea unei solutii limpezi, opalescente. Transparente
Substanta lichida 10 ml intr-o eprubeta incolora ; se examineaza la
lumina zilei transparenta.

Eventuala coloratie se compara cu o solutie etalon de culoare


Etaloane: pentru solutia de papaverina , insulina, isoniazida, morfina
Culoarea si aspectul solutiilor se folosesc etaloane de transparenta;
de opalescent sau de tulbureala

-Etalonul de transparenta pentru solutia unde farmacopeea precizeaza


cel mult transparent. Etalonul de transparent se obtine prin dizolvarea a
0.01000 g caolin/ 1000 ml. intr-un balon cotatsolutia de analizat trebuie
sa fie mai transparent ca solutia etalon.
-Etalonul de opalescenta cel mult opalescent; se obtine prin
dizolvarea a 0.0300g caolin /1000 ml H2O. FRX admite cel mult folosirea
unui etalon.
-Etalonul de tulbureala FRX prevede ca solutia noastra sa fie cel mult
tulbure. Etalonul de tulbureala se obtine prin dizolvarea a 0.05000 g
caolin/ 1000 ml solvent intr-un balon cotatsolutia de analizat trebuie sa
fie mai putin tulbure ca etalonul ca solutia etalon.
Compararea solutiei noastre cu etaloanele se face utilizand eprubete
incolore, cu acelasi diametru, luand spre analiza volume egale din ambele
solutii si examinandu-le pe fond negru, in conditii identice.

Solutia de analizat nu trebuie sa prezinte opalescenta, tulbureala mai


intense ca etalonul.

Trebuie sa fie limpede (in cazul solutiilor) se examineaza solutia


noastra cu un volum egal cu solventul folosit la dizolvarea substantei.

-Pentru examinarea culorii solutiei FRX prevede utilizarea unor etaloane


de culoare; se obtin prin cantarirea exacta la balanta analitica a unor
saruri colorate (FeCl3, clorura de cobalt, sulfat de cupru)
-Aceste etaloane de culoare se pastreaza in vase inchise etans, ferrite de
lumina si au un maxim de valabilitate de 3 luni de la preparare.

-Daca examinam coloratia unei solutii comparative cu un etalon de


culoare se folosesc eprubete incolore, de acelasi diametru pe fond alb.
-Pentru a corespunde FRX solutia noastra nu trebuie sa fie mai intensa
decat etalonul.
1.3. Determinarea mirosului

miros puternic determinarea se face pe o sticla de ceas cu o


cantitate mica de proba

miros foarte slab se iau 2,00 g substanta, se pulverizeaza, se


aduc pe o hartie de filtru de 20 cm 2 si se examineaza mirosul. In
cazul substantei lichide se iau 2 ml solutie , se imbiba pe o hartie
de filtru 10 cm2 si se examineaza mirosul.
1.4. Determinarea gustului

-o cantitate foarte mica de substanta se gusta ;


-daca substanta este toxica , are gust acru sau amar se dizolva 0,1 g
de substanta in 10 ml H2O;
-se imbiba o hartie de filtru si se examineaza gustul.
-daca substanta este netoxica (lichida) se imbiba cu solutia
respectiva o hartie de filtru si se atinge varful limbii .
Solubilitatea

FRX prevede anumite expresii privind solubilitatea (rubrica caracteristici)


-Au semnificatie la temperaturile de 15-25o C

foarte usor solubil 1 g substanta se dizolva in mai putin de 1 ml solvent

usor solubil 1 g substanta se dizolva in 1- 1o ml solvent

solubil 1 g substanta se dizolva in 10- 30 ml solvent

putin solubil 1g substanta se dizolva in 30- 100 ml solvent

greu solubil 1 g substanta se dizolva in 100 -1000ml solvent

foarte greu solubil 1 g substanta se dizolva in 1000-10000 ml solvent

practice insolubil 1 g substanta se dizolva in mai mult de 10000 ml


solvent
FRX aprecierea solubilitatii se face cu volume maxim prevazute.
partial solubil- in produsele medicamentoase sunt mai multi component
si numai unii sunt solubili

miscibil 2 lichide care se amesteca in orice proportie

solubil in timp- substantele necesita pentru dizolvare un timp mai


indelungat (in acest timp se agita eprubeta)
Se iau in calcul asemenea cantitati incat se obtin 10-20 ml solutie

Daca FRX prevede ca nu este obligatorie examinarea solubilitatii substantei


in toti solventii specificati in monografie atunci este obligatorie verificarea
solubilitatii in cel putin 2 solventi si daca se constata inadvertente substanta
nu corespunde FRX.

O substanta este dizolvata daca nu mai prezinta particule in suspensie.

In cazul prezentei unor impuritati mecanice, a unor filamente de hartie de


filtru, vata, solutia se considera corespunzatoare daca corespunde etalonului
de transparenta si daca dupa un repaus de 60 min solutia respectiva nu lasa
un reziduu vizibil cu ochiul liber.
Concentratia solutiilor

Concentratia % (procentuala)
-m/m (procente de masa) 1g de substanta dizolvata in 100 g solutie .
-
Ex. o sol 5% NaCl (100g sol.5g NaCl).

- m/V (procente de volum) - volum de substanta dizolvata in 100 ml


solutie.

Ex. o sol de 5 % in procente de volum5ml alcool+95ml apa


-g/V cantitatea in g de substanta dizolvata in 100ml solutie. Se utilizeaza la
solutiile perfuzabile, injectabile.

Ex: ser fiziologic 9 0,9 g NaCl in 100 ml solutie


- V/V = m/V m= V V= m /
Titrul unei solutii (T)

-cantitatea in grame de substanta care se gaseste intr-un ml de solutie


-vorbim de titru cand exprimam concentratia unor solutii in molaritate

Concentratia molara (M) 1M 2M 3M


-0,1 M= 10 -1 M 0,01 M= 10 -2M 0,001=10 -3M
Molaritate = nr de moli de substanta care se gasesc in 1 l de solutie.

Concentratia normal (N) nu este oficinala FRX


- nr de Eg continuti in 1 l solutie
Solutie molara = 1 mol la litru
Solutie dublu molara = 2 moli la 1 litru

M HCl = 36,5 36,500 g/ 1000 ml solutie


MNaOH = 40 T=0,0365000 g/ml
o sol 0,1 mHCl------------------0,1 moli HCl /1000 ml (0,1 36,500 /1000ml)
T=0,0036500

Pentru a afla exact titrul unei solutii folosim :


Titrosubstanta S E
Pentru NaOH

pt o sol 0,1 M NaOH ar trebui sa cantaresc


0,1 40 =4 g NaOH si se dizolva in 1000 ml H2O 4 gNaOH/1000ml
solvent

O substanta titrimetrica = o substanta care permite obtinerea unei solutii


cu titru cunoscut , prin cantarire exacta la balanta analitica.

Conditii pentru ca o substanta sa fie titrimetrica:


Sa aiba o formula chimica bine stabilita

Sa aiba o masa molecular mare erori mici la cantarire


Sa fie stabile (NaOH nu este stabile, reactioneaza f. usor cu CO2 din aer
se carbonateaza )
Sa nu reactioneze cu solventul
Sa fie stabile in timp
Pentru a afla titrul folosim titrosubstanta:
Pentru NaOH folosim acidul oxalic (stabil, masa molecular mare =90).
Cantarim o cantitate de acid oxalic la balanta analitica

HOOC-COOH + 2 NaOH +Na-OOC- COO-Na+ +H2O


Treal = 0,0139625 g NaCl/ml solutie (determinat experimental)
Tteoretic = 0,004000 g/ m
F=TR/TT

Factorul (F)= raportul intre titrul real si cel teoretic = factor de


transformare
F1
V F = V exacta molaritate factor de transformare
Pp/m = parti pe million g/kg

FRX prevede :-congelator (-15 oC)


- la rece (2-8 oC)
- la loc racoros (8-15 oC)
- la temperature camerei (15-25 oC)