You are on page 1of 55

CPOB Di INDUSTRI FARMASI

Smg,21 Nov 2015

Nama : Drs. Agus Sidharta, Apt.
Lulus Apoteker Univ.Gadjah Mada, Yogyakarta - Th.1986
RIWAYAT PEKERJAAN :
o PT.DRAGON PRIMA FARMA , Smg– Penanggung Jawab Teknis,
Tahun 1986.
o PT.ERLIMPEX ( GROUP ERELA ),Smg – Manager Produksi ,
Th.1987 s/d 2000.
o PT.SAKA FARMA ( Group Kalbe Farma ) Smg/Jkt – Plant Mgr,
Th.2000 s/d 2002.
o PT.GRATIA HUSADA FARMA – Plant Mgr, Th.2002 – 2007.
o PT.SOHO INDUSTRI PHARMASI , Jkt– Prod Dep Head,
Th.2007 -2009.
o PT.ZENITH PHARMACEUTICALS , Smg– Plant Mgr,
Th.2009 - Sekarang.

TOPIK :

 Industri Farmasi Indonesia ( update )
 Konsep CPOB, Dinamika CPOB & IF
 Problem bbrp Aspek CPOB di IF
 PPIC

OBJECTIVE ( 2 X 4 JAM ) :

• MEMBAHAS Up Date IF di Indonesia .
• KONSEP DAN DINAMIKA CPOB .
• MEMBERIKAN INFORMASI PRAKTEK CPOB DI INDUSTRI
FARMASI & MENGETAHUI MANFAAT/ FUNGSI CPOB BAGI
INDUSTRI FARMASI.

• UNTUK MENDAPATKAN GAMBARAN DETAIL FUNGSI PADA bbrp
ASPEK YG DIATUR DALAM CPOB DAN JUGA PROBLEM YG ADA .

• FUNGSI PPIC di Industri Farmasi.

• DISKUSI ( TANYA JAWAB ) .

.

nilai impor lebih kurang Rp 21 trilliun didominasi oleh impor bahan baku obat . Industri Farmasi Indonesia Kondisi Terkini • Jumlah industri farmasi di Indonesia: 206 perusahaan • 4 BUMN • 24 perusahaan multinasional.8 triliun • Pertumbuhan berkisar 10-14% per tahun • Berkontribusi lebih kurang 27% dari total pangsa pasar farmasi ASEAN dan merupakan yang terbesar • Nilai ekspor industri farmasi Indonesia lebih kurang Rp 2 trilliun (2013). 178 perusahaan swasta nasional Indonesia • Pangsa Pasar Farmasi Indonesia (2013): Rp 53.

KONDISI INDUSTRI FARMASI INDONESIA SAAT INI Bahan Baku Obat Jumlah (96% industri Import) Farmasi 206 tahun Implemen- 2015) tasi Perlu upaya SJSN mewujudkan Peningkatan Cost Production Kemandirian (UMR) Meningkatnya Bahan Baku Obat Kurs Dollar terhadap rupiah Margin Nasional semakin terbatas .

.

OUTPUT TARGET TIMELINE ROADMAP INDUSTRI FARMASI INDONESIA 2015 2016 . 2015 .2020 2021 – 2025 Pemetaan Sumber Daya Transfer teknologi *) Penguasaan teknologi *) * Jangka waktu time line 5 tahun karena terdapat berbagai macam API dan tergantung pada kesiapan SDM. serta infrastruktur industri masing-masing API. Sumber : Rakormen Kemenko Perekonomian. dana.

.

.

.

.

.

.

• DEFINISI DAN KONSEP CPOB/ GMP .

( GOOD MANUFACTURING PRACTICE ).APAKAH ITU. . CPOB/ GMP ? • CPOB / GMP adalah singkatan dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik .

. bahkan Menyelamatkan . cemaran. Kualitas hrs ditanamkan dari awal proses Produksi .MENGAPA CPOB ?  Tujuan Pemakaian Obat : Mengobati .  Konsumen tdk dapat mengetahui mutu Obat yg digunakan ( Khasiat. Pencegahan.  Tidak cukup hanya lolos test QC (Released) . terdegredasi ) .

KUALITAS HARUS DIBANGUN PADA PRODUK . PRINSIP UMUM CPOB : • CPOB DITUJUKAN UTAMANYA UNTUK MENGURANGI RESIKO YG ADA DIDALAM PROSES PRODUKSI OBAT. • PENILAIAN KUALITAS PRODUK TDK CUKUP HANYA MENGANDALKAN HASIL SATU TES. YG TIDAK DAPAT DICEGAH DG HANYA MELAKUKAN TESTING PD PRODUK AKHIR. • DIDALAM MEMPRODUKSI OBAT. . KONTROL MENYELURUH PADA PROSES ADALAH SANGAT PERLU DILAKUKAN UNTUK MENJAMIN KONSUMEN DPT MENERIMA OBAT YG BERKUALITAS. ATAUPUN MENGANDALKAN HASIL SUATU RANGKAIAN TESTING / TESTING PROTOCOL .

DIBUAT KETENTUAN :  SEMUA PROSES PRODUKSI DITULIS DG JELAS DAN JUGA DILAKUKAN REVIEW SECARA SITEMATIS. HRS DI VALIDASI.PRODUKSI.  TERSEDIA SEMUA SARANA YG DIPERLUKAN : * PERSONIL YG QUALIFIED DAN TRAINED * TERSEDIANYA GEDUNG DAN RUANG YG MEMADAI * PERALATAN DAN MAINTENANCE YG BAIK * MATERIAL.DENGAN CPOB . LABORATORIUM DAN ALAT UNTUK IPC DI BAWAH TANGGUNG JWB DEP. WADAH DAN LABEL YG BENAR * ADANYA PROSEDUR DAN INSTRUKSI YG APPROVED * PENYIMPANAN DAN TRANSPORT YG SESUAI * TERSEDIA CUKUP PERSONIL.  TAHAPAN KRITIS PADA PROSES PRODUKSI DAN BILA ADA PERUBAHAN YG SIGNIFIKAN PD PROSES . .

TDK MEMBINGUNGKAN .  KOMPLAIN THD PRODUK DI MKT HRS DIUJI DAN DIINVESTIGASI PENYEBABNYA. INSTRUKSI DAN PROSEDUR DITULIS DG JELAS DAN DG KALIMAT LANGSUNG YG JELAS.  RECORD DIBUAT MULAI DR PRODUKSI SAMPAI DISTRIBUSI UNTK MENJAMIN PENELUSURAN HISTORI SUATU BATCH PRODUKSI. .  DILAKUKAN PENCATATAN / RECORD.  OPERATOR HRS MENDAPAT TRAINING UNT MENJALANKAN SUATU PROSEDUR. DOKUMEN.  ADA SISTEM YG MEMUNGKINKAN BILA DILAKUKAN RECALL THD SUATU BATCH PRODUKSI DARI PASAR ATAU MKT.  PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI YG BAIK AKAN MENCEGAH RESIKO THD KUALITAS .

CPOB / GMP : Bagian dari sistem pemastian mutu/ QA . . QA ADALAH KONSEP YG MEMPUNYAI CAKUPAN LUAS MELIPUTI SEMUA ASPEK/ KEADAAN YG SENDIRI MAUPUN BERSAMA MEMPENGARUHI KUALITAS PRODUK . QA KARENANYA MENCAKUP FAKTOR LAIN DILUAR CAKUPAN GMP SEPERTI PRODUCT DESIGN DAN PRODUCT DEVELOPMENT. yang memastikan obat diproduksi secara konsisten dan mutunya dikendalikan sehingga produk yang dihasilkan memenuhi syarat sesuai tujuan penggunaannya. MERUPAKAN KETENTUAN MENYELURUH YG DIBUAT DG TUJUAN UNTUK MEMBERIKAN JAMINAN BHW PRODUK MEMPUNYAI KUALITAS SESUAI DG TUJUAN PEMAKAIANNYA.

KONSEP CPOB DAN MUTU QM QUALITY ASSURANCE GMP/ CPOB QUALITY CONTROL .

QUALITY RELATION SHIPS QUALITY MANAGEMENT QUALITY ASSURANCE GMP/ CPOB QUALITY CONTROL .

CPOB DAN ISO Ruang Lingkup CPOB Pemasaran & Pengendalian Produksi & Pelayanan Gudang Penjualan Design Inspeksi Purna Jual RUANG LINGKUP ISO 9000 .

1960 Kanada Awal konsep GMP 1970 GMP DITERIMA sbg way of life “Kasus/ tragedy manufacturing” Di bbrp negara : AUS.AS.UK 1990 Kasus Nigeria 109 bayi mati Krn miss labeling cGMP .

1992 .Kanada 1967 ( WHO DRAFT) 1975 ( GMP text – WHO ) Guide to Good Pharm Manf Practice. DINAMIKA GMP 1960 (Susunan Peraturan/Konsep Kualitas) --. 1986 GMP for Medicinal products in European Community. Paris-1985 ASEAN GMP.UK-1983 Bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutiques.

CPOB . DES’ 1984 REVISI ASEAN GMP & ASEAN OPERATIONAL GUIDELINES FOR GMP.Panitia Penyusun Pedoman CPOB/ Tim Nasional CPOB ASEAN GMP.43/MENKES/SK/II/1988 --. CPOB DI INDONESIA (1) April 1984 --.1986 SK MENKES No.

termasuk QRM) No.’88 -----> CPOB th.33.1. .12.2012 • AFTA.03. 2015 ------> ASEAN Harmonized GMP ( cGMP ).8195 th.12. CPOB DI INDONESIA(2) CPOB (K) / CGMP CPOB(k) / cGMP : Regulasi yg Dinamis • CPOB th.’95 ( fokus pd Validasi ) ---> CPOB th. MEA th.2012 ( Revisi CPOB.HK.

Sesuai Strata .2003/ MAPPING IND.FARMASI : Penetapan Kemampuan Industri dlm pemenuhan cGMP dan Reg.Penjenjangan Dukungan Regulasi yg Kondusif AUDIT Comprehensive Bekerja sama / Networking dengan GP Farmasi .ASEAN Stratifikasi atas dasar tingkat Bimtek yg diperlukan Pelatihan : .STRATEGI NASIONAL TH.

AFTA/MEA 2015 Sbg anggota PIC’s Peningkatan Daya Saing Farmasi di tingkat Regional . cGMP dan ASEAN Harmonization Peluang IND.

BENEFIT OF CGMP IMPLEMENTATION Safeguard the consumer cGMP Production Compliance of consumer Promotion Increasing market volume .

Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian • Dokumentasi • Pembuatan & Analisis berdasarkan Kontrak • Kalibrasi & Validasi .2012 • Quality Managemen 12 ASPEK + 14 Aneks • Personalia • Bangunan dan Fasilitas • Peralatan • Sanitas dan Higiene • Produksi • Pengawasan Mutu • Inspeksi Diri. ASPEK .ASPEK DALAM CPOB TH.Quality Audit & Vendor Approval • Penanganan Keluhan Terhadap Obat.

.Produksi ) thd alur kerja . Sanitasi. peningkatan Aktivitas produksi. Bangunan hendaklah memiliki ukuran. timbulnya debu dan kesalahan lain ( masuknya serangga/ binatang lain ) dapat dihindari. Temperatur & RH yg berdampak pd Produk sewaktu proses. Problema : Kondisi dan lingkungan Bangunan yg terkendali. memperkecil Resiko Kekeliruan Kerja. Lampu. Ukuran Gudang ( Bh. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. penyimpanan. Maintenance Bangunan & Fasilitas. rancang bangun. mudah dibersihkan dan dipelihara. atau akurasi fungsi alat tertentu. Design Bangunan/ Plant Design (R. Bangunan ( Premises ). Jadi ) yg tdk sesuai dg aktivitas. Brg. Sarana memadai sehingga pencemaran silang. Supply Listrik.Awal.

.

.

.Mesin yg kontak produk tdk boleh Reactif. Forum ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering ) merupakan forum bersama antara ahli ENG dan Farmasi yg bisa menjadi wadah kebutuhan Industri Farmasi thd kebutuhan design khusus msn2 Farmasi. additif atau absorptif  Prosedur pencucian yg sesuai shg tdk malah menjadi sumber kontaminan ( mikroba ). Problema :  Design .  Mesin Produksi Vs Utility ( Sarana Penunjang )  Skill Tehnisi  Bag. konstruksi.Peralatan. Rancang bangun. dan ukuran memadai serta ditempatkan dengan tepat. pharma safety. mencegah cross contamination. konstruksi msn dari manufacturer Vs Efektif Cleaning/ maintenance. sehingga menunjang mutu produk yg diproses dan dengan mutu yg seragam. mudah dibersihkan dan dirawat.

.SARANA PENUNJANG / UTILITY :  AHU/ HVAC .  AIR COMPRESSOR : Oil Less & Oil Free ( Contack & Non Contack Products )  GENSET/ DIESEL.  STEAM BOILER (non Contack ) & PURE STEAM ( Contack Products ).  CHILLER/ ICE BANK .

 Proses Produksi : Produk Antara dan Ruah ( WIP ). Semua proses penanganan Bahan dan Produk. penyimpanan. Selain itu tuntutan practice bisnis modern juga menuntut efisiensi/ Operation excellent. Penandaan. Produksi. penyerahan. Mix Up dan Kontaminasi Bakteri. Proses Produksi harus dilaksanakan menurut Prosedur yang jelas dan tertulis yang menghasilkan produk dg kualitas yg telah ditentukan.processing. Problema :  Pencegahan Cross Kontaminasi. Sampling. seperti : Penerimaan dan Karantina. Cost Efisiency .  Proses Packaging ( Tehnologi Baru )  Energy Saving. . packaging dan Distribusi harus dilakukan sesuai dg prosedur atau instruksi tertulis dan apabila perlu dilakukan pencatatan.

comply to GMP and the requirements of the marketing authorization. . SCOPE OF WORK : To meet the productive manufacturing Products include of processing and packaging to ensure they are fit for their intended use.

SUPPLIER QC KEMAS PRIMER GUDANG CENTRAL TIMBANG PROSES BB BK Sekunder PACKING SEKUNDER .

MATERIAL FLOW Warehouse QA Production Receive material from supplier Check DO/PO in system No Confirm w/ Vendor Match? Scheduller Yes Yes Print GR slip OK? No Unload material Reject/return to supplier ID check Sampling Analyze / inspect Print & stick ID sticker GR slip to QA Change status Used material based OK? to Un-restricted on Production Order in the system & Pick List Entry to system Change status to No Yes "Blocked" in the system .

RM/PM RELEASING PROCESS Warehouse QC Laboratory QA Module Owner/ QC Lab. Owner Start Received RM/PM Check and Sampling & Prepare Analysis Documentation Meet Investi Final Spec ? gation Disposition No Check & Prepare Documentation Releasing End .

SYRUP PRODUCTION FLOW Raw MATERIAL WEIGHING IPC MIXING (HOMOGINIZER) LINE 1 LINE 2 (HOLDING TANK) (MOVABLE TANK) IPC IPC FILLING 1 FILLING 2 ( FILLER CAPPER) ( FILLER CAPPER) CODING (CODAPRINT/ INKJET) IPC IPC LABELLING 1 LABELLING 2 QUARANTINE FINISHED PRODUCT RELEASE .

Cartoning M/C Opr. COUGH SYRUP PACKING PROCESS Case Packer Opr. Bottles Wrap Measuring Cartoning Machine Mach FILLING Hopper LABEL CAP MACH BOTTLE Wrapper Measure MACH Utility (GREY AREA) (BLACK AREA) . Load Caps Load Load Opr.

TABLET PRODUCTION FLOW Raw MATERIAL WEIGHING MIXING (HIGH SHARE MIXER/ SUPER MIXER) WET GRANULATING (WET MILL / IPC WET OSCILATTING GRANULATOR) MIXING IPC (SUPER MIXER) DRYING (FLUIDIZED BED DRYER) DRY GRANULATOR (DRY MILL / DRY OSCILATTING GRANULATOR) IPC LUBRICATION (TUMBLING MIXER ) : Direct Compression : Wet Granulation .

COMPRESSING (TABLET COMPRESSED MACHINE) IPC COATING QUARANTINE IPC PRIMARY PACKAGING STRIPING BOTTLING BLISTERING IPC SECONDARY PACKAGING QUARANTINE FINISHED PRODUCT RELEASE .

irrigations solutions. haemodialysis solutions • Two categories of sterile products • those that can be sterilized in final container (terminally sterilized) • those that cannot be terminally sterilized and must be aseptically prepared Selesai Kuliah I .OVERVIEW • Certain pharmaceutical products must be sterile • injections. ASEPTIC PROCESSING . ophthalmic preparations.

FLOW PROSES PRODUKSI OBAT STERIL .

.

FP RELEASING PROCESS Warehouse QA Analyst QA Module Owner/Lab Owner START Packing Conduct FP Inspection/On Line Checking based on FPS Yes Chemical/Micro Meet Spec ? Analysis based on FC No No Investigation Final Meet spec ? No Investigation Disposition Yes Yes Prepare Check Documentation Documentation Releasing End .

2 um ) UV PW Looping di PRODUKSI . AIR SUMUR PRE TREATMENT : • Chlorinasi Cartride Filter • Multi media Filter ( 5 um) Ion Exchange • Dechlorinasi RO/ EDI • Softener • Carbon Filter Cartride Filter ( 0.

.

PERTANYAAN?? .