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MANUAL DE BPM (DIGEMID)

Q.F. MAYA BALDRRAGO SILVA


TITULO PRIMERO
De la Administracin de la Calidad en la Industria Farmacutica:

CAPTULO VII.- Retiro de un


CAPITULO I .- Garanta de la Calidad
Producto
(Artculos del 1 al 3)
(Artculos del 24 al 31)
CAPTULO II.- Buenas Prcticas de
CAPTULO VIII.- Produccin y
Manufactura de Productos Farmacuticos
Anlisis por Contrato
(BPM)
(Artculos del 32 al 47)
(Artculo 4)
- Generalidades.-
CAPTULO III.- Control de Calidad
- El Contratante.-
(Artculos del 5 al 9)
- El Contratista.-
CAPTULO IV.- Saneamiento e Higiene
- El Contrato.-
(Artculo 10)
CAPTULO V.- Validacin CAPTULO IX.- Autoinspeccin y Auditoras de Calidad.-
(Artculos del 11 al 14) (Artculos del 48 al 56)
Validacin del Proceso - Puntos de Autoinspeccin.-
CAPTULO VI.- Quejas: - Equipo para la Autoinspeccin.-
(Artculos del 15 al 23) - Frecuencia de la Autoinspeccin.-
- Informe de la Autoinspeccin.-
- Seguimiento.-
- Auditora de la Calidad.-
- Auditora de los Proveedores.-
CAPTULO XIII.- Materiales.-
CAPTULO X.- Personal.-
(Artculos del 124 al 163)
(Artculos del 57 al 79)
- Generalidades.-
- Generalidades.-
- Materias Primas.-
- Personal Clave.-
- Materiales de Empaque.-
- Capacitacin.-
- Materiales Intermedios y a Granel.-
- Higiene del Personal.-
- Productos Terminados.-
CAPTULO XI.- Instalaciones.-
- Materiales Rechazados y Recuperados.-
(Artculos del 80 al 112)
- Productos Retirados.-
- Generalidades.-
- Productos Devueltos.-
- Areas Auxiliares.-
- Reactivos y Medios de Cultivo.-
- Areas de Almacenamiento.-
- Patrones de Referencia.-
- Areas de Pesada.-
- Materiales Desechados.-
- Areas de Produccin.-
- Materiales Diversos.-
- Areas de Control de Calidad.-
CAPTULO XIV.- Documentacin.-
CAPTULO XII.- Equipos.-
(Artculos del 164 al 212)
(Artculos del 113 L 123)
- Generalidades.-
- Documentos Exigidos.-
TTULO SEGUNDO

De las Buenas Prcticas de Produccin y de Control


de Calidad

CAPTULO XV.- Buenas Prcticas de Produccin.-


(Artculos del 213 al 246)
- Generalidades.-
- Prevencin de la Contaminacin Cruzada y Bacteriana en
la Produccin.-
- Operaciones de Proceso, Productos Intermedios y en
Granel.-
- Operaciones de Empacado.-
CAPTULO XVI.- Buenas Prcticas de Control de Calidad.-
(Artculos del 247 al 265)
- Control de Materias Primas, de Productos Intermedios, en
Granel y Terminados.-
- Requisitos Exigidos en las Pruebas.-
- Revisin de los Registros de Produccin.-
- Estudios de Estabilidad.-
TTULO TERCERO
De las Normas Complementarias y de Apoyo CAPTULO XVIII.- Buenas Prcticas de
CAPTULO XVII. Productos Farmacuticos Estriles.- Manufactura para Ingredientes
(Artculos del 266 al 309) Farmacuticos Activos.-
- Generalidades.- (sustancias farmacuticas a granel)
- Fabricacin de Preparaciones Estriles.- (Artculos del 360 al 415)
- Personal.- - Generalidades.-
- Instalaciones.- - Personal.-
- Equipos.- - Instalaciones.-
- Saneamiento.- - Equipos.-
- Proceso.- - Saneamiento.-
- Validacin.- - Documentacin.-
- Esterilizacin.- - Retencin de Registros y Muestras de
- Esterilizacin Trmica.- Referencia.-
- Esterilizacin con Calor Hmedo.- - Produccin.-
- Esterilizacin con Calor Seco.- - Control de Calidad.-
- Esterilizacin por Radiacin.- - Estudios de Estabilidad.-
- Esterilizacin por Oxido de Etileno.- - Autoinspeccin y Auditorias de Calidad.-
- Filtracin de Productos Farmacuticos que no pueden - Almacenamiento.-
esterilizarse en su recipiente final.- - Quejas.-
- Acabado de Productos Estriles.- - Materiales Rechazados.-
- Control de Calidad.-
CAPTULO IX : AUTOINSPECCIN

Artculo 48.- La autoinspeccin


En el grupo encargado de la
evala el cumplimiento de las BPM
autoinspeccin deben incluirse
por parte del fabricante, en todo los
personas que puedan evaluar el
aspectos de la produccin y del
cumplimiento de las BPM en forma
control de calidad.
objetiva .
El programa de autoinspeccin
Todas las recomendaciones
debe disearse de tal forma que
referentes a medidas correctivas
sirva para detectar cualquier
deben ponerse en prctica.
deficiencia en el cumplimiento de
El procedimiento de autoinspeccin
las BPM y recomendar las medidas
debe documentarse y debe
correctivas necesarias.
instituirse un programa
Debe efectuarse en forma regular,
efectivo de seguimiento.
pudiendo realizarse tambin en
ocasiones especiales como en el
caso que un producto sea retirado
del mercado o sea rechazado
repetidas veces, o bien cuando las
autoridades oficiales de salud han
anunciado una inspeccin.
PUNTOS DE LA AUTOINSPECCIN.-
EQUIPO PARA LA AUTOINSPECCIN.-
Artculo 49.- Deben prepararse instrucciones escritas Artculo 50.- La Gerencia debe designar un
referentes a la autoinspeccin, a fin equipo de autoinspeccin formado por
de establecer un mnimo de normas y requisitos uniformes
profesionales expertos en sus respectivos
que abarquen los siguientes puntos:
campos y conocedores de las BPM.
a.) Personal; Integrar dicho equipo personal
b.) Instalaciones, inclusive las destinadas al personal; debidamente calificado o expertos ajenos a
c.) Mantenimiento de edificios y equipos; la empresa.
d.) Almacenamiento de materias primas y productos
terminados; FRECUENCIA DE LA AUTOINSPECCIN.-
e.) Equipos; Artculo 51.- La frecuencia de la
f.) Produccin y controles durante el proceso;
autoinspeccin ser por lo menos cada 06
g.) Control de calidad;
h.) Documentacin; meses.
i.) Saneamiento e higiene;
j.) Programas de validacin y revalidacin; INFORME DE LA AUTOINSPECCIN.-
k.) Calibracin de instrumentos o sistemas de medicin; Artculo 52.- Una vez terminada la
l.) Procedimientos de retiro de productos del mercado; autoinspeccin debe prepararse un informe
ll.) Manejo de quejas; sobre la misma, el cual incluir:
m.) Control de etiquetas; y a) Resultados de la autoinspeccin;
n.) Resultados de las autoinspecciones anteriores y
b) Evaluacin y conclusiones; y
medidas correctivas
c) Medidas correctivas recomendadas.
SEGUIMIENTO.- AUDITORA DE LOS PROVEEDORES.-

Artculo 53.- La Gerencia de la Empresa Artculo 55.- En el Departamento de Control


debe evaluar el informe de la autoinspeccin de Calidad y en otros departamentos
y adoptar las medidas correctivas relacionados, recae la responsabilidad de la
necesarias. aprobacin de los proveedores de materias
primas y de empaque que renan las
AUDITORA DE LA CALIDAD.- especificaciones establecidas.

Artculo 54.- Es conveniente complementar Artculo 56.- Antes que un proveedor sea
la autoinspeccin con una auditora de aprobado e incluido en las especificaciones,
calidad, que consiste en un examen y debe ser evaluado. En esta evaluacin se
evaluacin de todo o parte del sistema de deben tener en cuenta los antecedentes del
calidad, con el propsito especifico de proveedor y la naturaleza de los materiales
mejorarlo. Por lo general la auditora de requeridos. Si es necesaria una auditora, en
calidad se encarga a especialistas ella debe determinarse la capacidad del
independientes ajenos a la empresa o bien a proveedor de cumplir con las normas de las
un equip designado por la Gerencia BPM con respecto a los ingredientes
especficamente con ese fin. Dicha auditora farmacuticos activos.
puede extenderse tambin a los
proveedores y contratistas.