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Estructura del

Almacn
Proyecto de Norma Oficial Mexicana

Buenas Prcticas de Almacenamiento,


Acondicionamiento y Distribucin de Insumos
para la Salud.

Ing. Alejandro Vargas Q.


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Alcance:
El tener un almacn que cumpla los aspectos
regulatorios y nos permita operar eficientemente, toma
una importancia relevante para garantizar los productos
a comercializar:

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Aspectos a Revisar:

Determinacin de requerimientos

Adquisicin, recepcin y almacenamiento de


insumos
Preparacin y surtido de insumos y materiales de
acondicionamiento

Acondicionamiento del producto

Almacenamiento del producto

Transporte y Distribucin
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Determinacin de requerimientos
Dimensionamiento.

En funcin de los productos a


Capacidad almacenar: tamao, cantidad,
demanda, nivel de servicio, layout,
etc.

Traspaletas, montacargas, tarimas,


Equipo para operar en el racks, estantes, anaqueles, bandas
almacn transportadoras, etc.

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Determinacin de requerimientos
Organizacin

Calificada en base a experiencia, formacin y


Estructura de Personal capacitacin para las diferentes funciones.

Reconocido ante la COFEPRIS y asegurar


Responsable Sanitario que el almacn cumple las normas sanitarias
vigentes.
Procedimientos de Para establecer las actividades considerando
operacin la seguridad personal y del producto.

Ropa de trabajo y equipo de proteccin


Indumentaria personal

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Determinacin de requerimientos
Areas y Layout
Almacenamient
Recepcin e o
inspeccin Producto
aprobado
de insumos Producto no
conforme
Producto devuelto
Museo de
muestras

Surtido de
Distribucin
Pedidos

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Determinacin de requerimientos
Areas y Layout (cont.)

Acondicionad Control de
o Calidad

Vestidores,
Bveda de sanitarios y
productos baos
controlados
Comedor

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Determinacin de requerimientos
Areas y Layout

El almacn debe ser diseado, construido y conservado de


acuerdo con las operaciones que en l se efecten; su diseo y
construccin o adecuacin debe permitir:

Mantenimient
Limpieza Orden
o

Prevencin de
contaminacin y mezcla de
insumos y productos
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Determinacin de requerimientos.
Sistemas crticos
Las sistemas crticos de un almacn son relativamente sencillos y
dependern de si solo se hacen labores de almacenamiento o
almacenamiento y acondicionamiento (con o sin envasado de
granel) y de las caractersticas de los productos.

Control de Temperatura

Control de Humedad Relativa

Sistema de Aire
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Determinacin de requerimientos.
Sistemas crticos (cont.)
En caso de efectuarse operaciones de envasado solo podr
hacerse a granel de slidos no estriles y si este queda
expuesto y como requisito, el rea debe contar con:
a. Sistema de Inyeccin y extraccin de aire y que permita el
balance de presiones diferenciales.
b. Indicadores de presin fijos y calibrados.
c. Calificaciones de las reas respecto a la instalacin y
operacin y el sistema de aire validado.

Si entre los productos hubiera alguno de alto riesgo sus


sistemas crticos deben ser independientes de los normales.
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Determinacin de requerimientos.

Diagramas de Flujo

Los flujos de personal, insumos, productos y deshechos


deben ser identificados de acuerdo a un orden lgico y
secuencial, de acuerdo a los procesos de almacenamiento,
acondicionamiento y distribucin y deben evitarse los flujos
cruzados.

Los almacenes no deben ser usados como


vas de paso para personal y materiales.

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Adquisicin, recepcin y almacenamiento de
insumos.

Control de Proveedores e Insumos.


Es necesario contar con un Sistema de Calidad Interno que
nos permita garantizar que los proveedores y fabricantes de
insumos sean evaluados antes de ser aprobados e incluidos
en la lista de proveedores.
Historia documentada del proveedor en cuanto a la calidad de
los insumos.
Muestreo, inspeccin y dictamen al ingreso de los insumos.
Solo usar insumos que han sido aprobados.
Certificado de liberacin del fabricante.
Control de cada partida de insumos por medio de # de lote.
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Adquisicin, recepcin y almacenamiento de
insumos.

Almacenamiento.
Almacenar los insumos sobre tarimas y en racks o
anaqueles que faciliten su identificacin, limpieza,
inspeccin y manejo. Acorde a los PNOs autorizados.
Identificaciones de insumos claras y separacin de
estos por medios fsicos y/o sistemas de control.
Control de materiales :
FIFO (Primeras Entradas Primeras Salidas).
FEFO (Primeras Expiraciones Primeras Salidas).
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Adquisicin, recepcin y almacenamiento de
insumos.

Almacenamiento. (cont.)

Insumos caducos o no conformes , deben estar


perfectamente identificados y segregados en un rea
especfica para su posterior destruccin.
Registros de Inventarios, que permitan:
Conciliacin de cantidades.
Rastreabilidad por lote.
Realizar conciliaciones peridicas (inventarios fsicos vs
libros) y las diferencias fuera de lmites, realizar las
investigaciones correspondientes y emitir un reporte. 14
Preparacin y surtido de insumos y materiales de
acondicionamiento.
Solo surtir material que este aprobado.
Personal perfectamente capacitado y autorizado.
Cada material surtido debe ser: medido, pesado o
contado con exactitud y que quede un registro.
Cada insumo de una orden surtida debe estar
identificado:
Nombre.
Cantidad y unidad de medida.
Fecha del Surtido y quien surti.
Lote interno.
Nombre y Lote del Producto en que ser usado. 15
Preparacin y surtido de insumos y materiales de
acondicionamiento.

Los insumos y productos preparados para


acondicionamiento deben mantenerse en un rea
destinada para ello, separados por lote del producto en
que sern usados.

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Acondicionamiento del producto.

En el caso de medicamentos, solo esta


permitido el acondicionamiento de Slidos
No Estriles

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Acondicionamiento del producto.

Debe hacerse de acuerdo a procedimientos


aprobados.
Usar los materiales especificados en la orden y las
instrucciones establecidas en sta.
Cada producto debe contar con un # de Lote y Fecha
de Caducidad.
Las instalaciones deben reunir las condiciones
adecuadas para prevenir: defectos del producto,
errores, contaminacin o mezclas de producto.

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Acondicionamiento del producto.

Solo acondicionar un lote y presentacin por vez,


previo despeje de lnea.
En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser
justificados, documentados y aprobado por el
responsable sanitario.
Si hay material sobrante ya rotulado/codificado, este
debe separarse y destruirse.
Esta destruccin debe documentarse y estos
registros ser parte del expediente del lote
acondicionado.
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Almacenamiento del producto.

Nuestro almacn debe ser una rea que


garantice la integridad de nuestros productos y
sea eficiente para reducir nuestros costos de
operacin.

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Almacenamiento del producto.

Se deben establecer las condiciones de


almacenamiento y manejo de los productos a lo largo
de toda la cadena de distribucin.
El Almacn debe contar con:
Capacidad y las condiciones de temperatura y humedad
relativa requeridas para conservar el producto.
Medidas de seguridad pertinentes de acuerdo al tipo y
volumen de productos.
Areas de almacenaje, pasillos y reas para el equipo
delimitadas.
Si hay productos controlados, bveda de seguridad
resguardada bajo llave y acceso restringido.
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Almacenamiento del producto.

El Almacn debe contar con: (cont)

Cmaras de refrigeracin (de requerirse) con


generadores de energa independientes, para
proporcionar energa elctrica en caso de fallo del
sistema general principal.
Equipo para almacenaje.
Racks/Estanteras.
Tarimas .
Traspaletas.
Montacargas.
Sistema de Ubicaciones y Control de Existencias por
Lote.
etc. 22
Almacenamiento del producto.

Las tendencias actuales del mercado van


encaminadas a pedidos con el menor nmero de
unidades, una mayor frecuencia y un tiempo de
entrega lo mas corto posible.

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Transporte y Distribucin.

Transportes exclusivos para transportar insumos para


la salud.
Construidos con materiales resistentes a la corrosin,
impermeables y de fcil limpieza.
Limpios, en buen estado de uso y conservacin y que
impidan la entrada y proliferacin de fauna nociva.
Si son requeridos transportes refrigerados, estos
deben estar calificados y con controles grficos de
temperatura y HR, que demuestren que los productos
transportados se mantienen dentro de las
especificaciones recomendadas.

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Transporte y Distribucin.

Los costos operativos toman una relevancia en nuestros


procesos financieros y de servicio al cliente y nuestra
orientacin debe de estar dirigida a:

Incrementar el
Servicio al
Cliente.

Reducir/eliminar los errores en


el surtido y reducir los tiempos
de ciclo.
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Transporte y Distribucin.

Por lo que no debemos descartar el incrementar la


tecnologa en nuestros almacenes, utilizando:

Capacitacin constante.
Un sistema confiable de Control de Existencias
(ERP).
Controles por Cdigos de Barras o Radio Frecuencia.
Automatizar el almacenaje y surtido de pedidos.
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