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A Prática Magistral com a

RDC 214 – 12.12.2006

Gláucia Miranda Pinheiro


Farmacêutica
O Curandeiro
Farmácia medieval
Pormenor de uma página de
Padre-Mago
Curandeiro não apenas
um manuscrito hebreu do
da alma, mas também
Canon de Avicena (Séc. XI). do corpo.
Evolução da Qualidade:
 Até sec XX
Medicamentos eram produzidos em
Farmácias e sua qualidade dependia
essencialmente:
 Da qualidade das matérias-primas
 Exatidão das pesadas
 Conhecimento, habilidade e
experiência do farmacêutico
Metade séc. XX (década de 40):

Farmácia Magistral (produção artesanal) 


 Indústria Farmacêutica (produção em escala
industrial)

- Necessidade:

- garantir a estabilidade dos produtos durante


estocagem

- criar diretrizes e procedimentos para orientar


e controlar a produção
Acidentes em diversos países:

 Em 1938  + de 100 pessoas


morreram devido aos efeitos tóxicos
do dietilenoglicol usado como
solvente da sulfanilamida na forma de
elixir.
 Em 1960  Talidomida (sedativo e
tranquilizante) em mulheres grávidas
causa focomelia. Milhares de crianças
foram afetadas em diversos graus.
"GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS"
Aprovado na 28a Assembléia Mundial de Saúde em maio de 1975
No Brasil : Portaria SVS/MS no 16, de 06 de março de
1995

Foram criadas normas específicas de BPF para


garantir produtos farmacêuticos:

 Eficazes – contenham a quantidade de ativos


declarada e exerçam a ação esperada

 Seguros – na dosagem e utilização corretas, seus


efeitos secundários sejam reduzidos ao mínimo
aceitável

 Estáveis e com Boa Apresentação – mantendo


suas características e atividades até o final do prazo
de validade estabelecido
Elementos Essenciais às BPF:

 Mão de Obra
 Áreas e Instalações
 Materiais
 Equipamentos
 Métodos e Processos
 Documentação
Normas de Boas Práticas de Fabricação para
Indústrias Farmacêuticas

 RDC No134, de 13 de julho de 2001


(revoga a Portaria SVS/MS no16, de 06
de março de 1995)

 RDC No210, de 04 de agosto de 2003


(revoga a RDC no 134, de 13de julho de
2001)
Farmácias com
Manipulação
(década de 80)
RDC 33/2000
Resolução de Diretoria Colegiada – 19.04.2000

Regulamento Técnico sobre Boas Práticas


de Manipulação de Medicamentos em
Farmácias e seus Anexos.
RDC 33/2000 – 19 de abril de 2000

 Anexo I : B.P.M. em Farmácias.

 Anexo II : B.P.M. Produtos Estéreis em


Farmácias.

 Anexo III : B.P.M. Preparações Homeopáticas


em Farmácias.

 Anexo IV : Roteiro de Inspeção para Farmácia


RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
1. Objetivo:
Fixar requisitos mínimos para:
- manipulação Mão de Obra
Áreas e Instalações
- fracionamento Materiais
- conservação Equipamentos
Métodos e Processos
- transporte Documentação
- dispensação
de preparações magistrais e oficinais,
alopáticas e homeopáticas e de outros
produtos de interesse da saúde.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias

 2. Referências Bibliográficas

 3. Definições
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias
 6. Condições Específicas

 6.1 Prescrição

 6.2 Preparação

 6.3 Conservação

 6.4 Transporte

 6.5 Dispensação
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias

 6. Condições Específicas

6.6 Documentação Normativa e Registros

6.6.1 Todo processo de preparação de produtos


manipulados deve ser devidamente
documentado, com procedimentos
escritos que definam a especificidade das
operações e devem ser mantidos os registros
que permitam o rastreamento dos produtos
manipulados.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias

 6. Condições Específicas

6.6 Documentação Normativa e Registros

6.6.2 Os documentos normativos e os


registros das preparações magistrais e
oficinais são de propriedade exclusiva da
farmácia, ficando à disposição da
autoridade sanitária, quando solicitados.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias

 3. Definições

 3.5 Desvio de qualidade : não


atendimento dos parâmetros de
qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias

 3. Definições

 3.12 Garantia de qualidade : esforço


organizado e documentado dentro de uma
empresa no sentido de assegurar as
características do produto, de modo que
cada unidade do mesmo esteja de acordo
com suas especificações.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias

 3. Definições

 3.19 Procedimento operacional padrão


(POP) : descrição pormenorizada de
técnicas e operações a serem utilizadas nas
farmácias, visando proteger, garantir a
preservação da qualidade das preparações
manipuladas e a segurança dos
manipuladores.
A Farmácia Magistral no Brasil
(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005)

 Entre 1998 e 2002 :

- 2100  5200 farmácias magistrais

- 8710 14560 postos de trabalho


para Farmacêuticos
Especialistas
 Qual o volume de associações
dispensadas?

…Fórmulas Manipuladas não necessitam


de registro sanitário…
INCQS/FIOCRUZ – ANVISA
(Boletim Informativo JUN/2005)

Entre 2000 e 2005: INCQS registrou


51 casos de não conformidades

- 32 teor do ativo em até 32000%


- 08 óbitos
- 14 internações hospitalares
O caso de Brasília em 2003
http://www.endocrino.org.br/notic_010.php

“Garoto Emanuel, de 12 anos, morreu no


Distrito Federal um dia após entrar na UTI
com sinais de intoxicação. Emanuel fazia
tratamento com Clonidina.”
Laudo da Fundação Oswaldo Cruz atesta
erro na manipulação: as cápsulas estavam
com 100 vezes mais Clonidina do que o
prescrito.
Clonidina:
 A atensina é a clonidina, um tipo de anti-hipertensivo.
Na psiquiatria é a terceira alternativa para o
tratamento da hipertatividade com déficit de atenção
nas crianças. Ajuda também a controlar a abstinência
à heroína e à nicotina, a controlar a enxaqueca e o
glaucoma

 Crianças devem começar tomando a dose de 5 a 10


microgramas por Kg de peso divididas em 2 a 3
tomadas ao dia. A dose pode ser elevada a cada 5 a 7
dias na quantidade de 25 microgramas por Kg de
peso até o máximo de 0,9mg por dia. Adultos podem
começar com 0,1mg duas vezes ao dia, sendo a dose
máxima recomendada de 2,4mg ao dia
Folha de S. Paulo de domingo, dia 17 de outubro
de 2004, caderno “Cotidiano” (C1 e C3):

 “Overdose faz três mortes na mesma família.


Parentes tomaram comprimidos manipulados
para combater dor de artrite em Itabuna
(BA). Ficou constatado que as cápsulas
continham uma associação de Piroxican com
Colchicina, para tratamento artrite.”

Laudo do INCQS: “Os sintomas clínicos


descritos são compatíveis com superdosagem
de Colchicina.”
Desvios da Qualidade mais comuns:
(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005)

 - quantidade da substância ativa diferente do


recomendado na prescrição (32000%)

 - falta de análise da matéria-prima

 - diferença de quantidade do princípio ativo entre


as cápsulas de um mesmo frasco.

 - Presença de substâncias que não constam na


prescrição.
Causas prováveis:

-> Contaminação cruzada


-> Falta de treinamento
-> Erros nos cálculos
-> Erros de mistura
-> Equipamentos inadequados
-> Matéria prima de qualidade não
comprovada
RDC No 354 de 18.12.2003

Estabelece critérios adicionais de Boas


Práticas de Manipulação de Medicamentos
em Farmácias

 A manipulação de produtos farmacêuticos, em


todas as formas farmacêuticas de uso interno, que
contenham substâncias de baixo índice
terapêutico:
RDC No 354 de 18.12.2003
- baixa dosagem e alta potência –
Ex. clonidina, digoxina, minoxidil

- alta dosagem e baixa potência –


Ex. verapamil, clindamicina, carbamazepina

Ênfase maior em validação e


dissolução das formulações
sólidas orais preparadas.
Sistema de Garantia da Qualidade

Implantação das Normas


de Boas Práticas
Controle de Qualidade
Treinamento Contínuo
Indicadores da Qualidade
Portaria No438 de 17.06.2004

 É criado o GT responsável pela revisão dos


procedimentos instituídos para o
atendimento às BPM incluindo:

 Substâncias de Baixo Índice terapêutico


 Medicamentos estéreis
 Substâncias Altamente sensibilizantes
 Prescrições de medicamentos com indicações
terapêuticas não registradas pela Anvisa
 Qualificação de MP e de fornecedores
 Garantia da Qualidade de medicamentos
 Consulta Pública CP 31 –
20 de abril de 2004

 Audiência Pública –
24 de agosto de 2006
RDC No 214, de 12.12.2006

 Revoga a RDC No 33, de 19.04.2000

 Revoga a RDC No 354, de 18.12.2003


Em vigor 90 dias após publicação no
DOU.

● Prazo prorrogado por mais 150 dias


RDC No 214 de 12.12.2006

 Regulamento Técnico sobre Boas


Práticas de Manipulação de
Medicamentos para uso Humano em
Farmácias e seus anexos:
Regulamento Técnico que Institui as
BPMF em Farmácias
 1- Objetivos

 2- Abrangência

 3- Grupos de Atividades Desenvolvidas pela


Farmácia

 4- Definições

 5- Condições Gerais

 6- Referências
Regulamento Técnico
1 – Objetivos:
- Fixar requisitos mínimos exigidos para o exercício
das atividades de manipulação de preparações
magistrais e oficinais das farmácias, desde suas
instalações, equipamentos e recursos humanos,
aquisição e controle da qualidade da matéria-prima,
armazenamento, avaliação farmacêutica da
prescrição, manipulação, fracionamento, conservação,
transporte, dispensação de preparações e de outros
produtos de interesse da saúde, além da atenção
farmacêutica aos usuários ou de seus responsáveis,
visando à garantia de sua qualidade, segurança,
efetividade e promoção do seu uso seguro e racional
Regulamento Técnico
2 – Abrangência:

 Este Regulamento se aplica a todas as


Farmácias que realizam quaisquer das
atividades nele previstas, excluídas as
farmácias que manipulam Soluções para
Nutrição Parenteral e Enteral,
Concentrado Polieletrolítico para
Hemodiálise e medicamentos de uso
exclusivo na medicina veterinária que
devem atender às legislações
específicas.
Regulamento Técnico:
3 - Anexos
 Anexo I  BPM em Farmácias

 Anexo II  BPM de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico

 Anexo III  BPM de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Subst.


sujeitas a Controle Especial

 Anexo IV  BPM de Produtos Estéreis

 Anexo V  BPM de Preparações Homeopáticas

 Anexo VI  BPM preparação de Dose Unitária e Unitarização de


Doses de Medicamentos em Serviços de Saúde

 Anexo VII  Roteiro de Inspeções para Farmácia

 Anexo VIII  Padrão Mínimo para Informações ao paciente, Usuários


de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico.
Regulamento Técnico
3 – Grupos de Atividades Desenvolvidas
pela Farmácia:

Grupo I  Requisitos Técnicos e Anexo I

Grupo II  Requisitos Técnicos e Anexos I e II

Grupo III  Requisitos Técnicos e Anexos I e III

Grupo IV  Requisitos Técnicos e Anexo I e IV

Grupo V  Requisitos Técnicos e Anexos I e quando aplicável, V

Grupo VI  Requisitos Técnicos e Anexos I (no que couber),


IV (quando couber) e VI
Regulamento Técnico
4 – Definições:
 Preparação Magistral  É aquela preparada
na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional
habilitado, destinada a um paciente individualizado, e
que estabeleça em detalhes sua composição, forma
farmacêutica, posologia e modo de usar.
Regulamento Técnico
5 – Condições Gerais:
 5.1  As BPMF estabelecem os requisitos mínimos
obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou
privadas ao exercício das suas atividades, devendo
preencher os requisitos descritos abaixo e serem
previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais:
▪ Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária
▪ Atender às disposições desse RT e dos Anexos aplicáveis
▪ Possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação
▪ Possuir AFE expedida pela ANVISA
▪ Possuir Autorização Especial, quando manipular
substâncias sujeitas a controle especial
Ítem 5 – Condições Gerais:

 5.2  Devem atender às exigências sobre


Gerenciamento de Resíduos de Serviços de
Saúde RDC No306 de 07 de dezembro de 2004.
 ...
 5.13  Não é permitida à farmácia a
dispensação de medicamentos manipulados em
substituição a medicamentos industrializados,
sejam de referência, genéricos ou similares.
Ítem 5 – Condições Gerais:

 5.17  A prescrição do medicamento a


ser manipulado deverá ser realizada em
receituário próprio a ser proposto em
regulamentação específica,
contemplando composição, forma
farmacêutica, posologia e modo de usar.
Anexo I
Requisitos mínimos de BPMF para
manipulação, conservação, e
dispensação de preparações
 Ítem 1  Objetivos magistrais, oficinais e de outros
produtos de interesse da saúde...

qualidade das preparações,

 Ítem 2  Condições Gerais –


produtos manuseados,
acompanhamento e controle do processo
para garantir produto com qualidade.

 Ítem 3  Recursos Humanos e


Organização
 3.1  Atribuições e responsabilidades
 3.2  Capacitação de Recursos Humanos –
Programa de Treinamento, com registros.
Anexo I

 Ítem 4  Infra-estrutura Física-


□Estocagem subst. baixo índice terapêutico,
□Sala de paramentação ventilada, com barreira sujo/limpo,
com lavatório,
□área de lavagem de utensílios e embalagens

 Ítem 5  Materiais, Equipamentos e


Utensílios
 5.4  Utensílios diferenciados e identificados para
preparação de uso interno.
Anexo I

 Ítem 6  Limpeza e Sanitização


 Lixo e resíduos da manipulação com descarte
apropriado, de acordo com legislação vigente-
RDC No 306 de 7.12.2004.
 Manipulação de saneantes domissanitário para uso
próprio, em sala apropriada.
Anexo I

 Ítem 7  Matérias Primas e Materiais


de Embalagens

 7.1  Aquisição de Materiais

 7.1.3  Especificação de matérias


primas

 7.1.4  Cadastro de Fornecedores


Anexo I
 7.1.5  Qualificação de
Fabricantes/Fornecedores

 7.1.6  POP das Etapas do Processo com


registros e documentos de cada fabr./forn.

 7.1.7  Critérios Mínimos para Qualificação

 7.1.8  Auditoria p/ Verificação do


cumprimento as BPFab ou Fracion. e Distrib –
manter cópia do relatório de auditoria.
Anexo I
 Ítem 7.2  Recebimento de Material

 Ítem 7.3  Controle de Qualidade de Matéria Prima e


Materiais de Embalagem
 7.3.10 –Teste de identificação em todos os volumes obtidos, de
acordo com RDC No 79/2003.
Descarte
Subst. Baixo índice terapêutico
 Ítem 7.4  Armazenamento Pesagem
Subst.concentrada
Subst. diluída

 Ítem 7.5  Água: potável e purificada


Anexo I

 Ítem 8  Manipulação

 Ítem 9  Dos Controles


 9.1  Controle de Qualidade dos Medicamentos
Manipulados:
 FF semi-sólidas  descrição, aspecto, caracteres
organolépticos, pH, peso.
 FF Líquidas não estéreis  descrição, aspecto,
caracteres organolépticos, peso ou volume antes do
envase.
Anexo I

 FF sólidas (cápsulas)  descrição,


aspecto, caracteres organolépticos,
peso médio. Calcular Desvio Padrão e
Coeficiente de Variação (DPR) em
relação ao Peso Médio.
Anexo I
 FF sólidas

 Os Resultados devem ser registrados na


Ordem de Manipulação

 O farmacêutico deve avaliar os


resultados, aprovando ou não o
medicamento para dispensação.
Anexo I
 Ítem 9.2  Monitoramento do Processo
Magistral
 9.2.2  realizar análises de teor e uniformidade do
conteúdo de pelo menos um diluído preparado,
trimestralmente
 9.2.3  realizar análises de teor e uniformidade de
conteúdo do ativo de fórmulas com ativos = ou < 25mg
dando prioridade a menos de 5mg
 9.2.3.1  analisar no mínimo uma fórmula a cada 3 meses
contemplando diferentes manipuladores, fármacos e
dosagens com rodízio.
 9.2.6  POP para o Monitoramento com registros
arquivados por 2 anos.
Produto: Sinvastatina 10mg
Código:
Farmacia: Farmácia VI
Fabricação: 21/09/06
Validade: 20/12/06
Manipulador:
Analista: Leticia

Cápsula Peso cápsula Peso médio Desvio padrão DPR


1 0,2093 0,2097 0,0044 2,1035
2 0,2186
3 0,2038 10,0%
4 0,2038
5 0,2071
6 0,2110 Desconsiderar 0,0157 Lim Max 0,2254 Valor Max 0,2186 Passa o Teste
7 0,2096 Lim Min 0,1940 Valor Min 0,2033 Passa o Teste
8 0,2102
9 0,2176
10 0,2064 10% do peso médio 0,0210 Lim Max 0,2307 Valor Max 0,2186 Passa o Teste
11 0,2135 Lim Min 0,1887 Valor Min 0,2033 Passa o Teste
12 0,2066
13 0,2063
14 0,2033
15 0,2065
16 0,2156
17 0,2096
18 0,2125
19 0,2102
20 0,2127 Resultado: Em conformidade com relação ao Peso Médio (Farm. Bras. 4ª ed.)

Farm. Responsável:
Condições Espectrofotométricas:
Comprimento de onda: 238nm Farmácia VI
Branco: Acetonitrila

Sinvastatina 10mg

mg ativo / % ativo ao
Amostra Abs. A unidade declarado
1 0,557 10,366385 103,6638
2 0,503 9,3212302 93,2123
3 0,483 8,9341359 89,3414
4 0,473 8,7405888 87,4059
5 0,475 8,7792982 87,7930
6 0,506 9,3792943 93,7929
7 0,478 8,8373623 88,3736
8 0,488 9,0309095 90,3091
9 0,511 9,4760679 94,7607
10 0,445 8,1986568 81,9866

Massa padrão 50,1 mg


Teor padrão 99,46 %
a 51,667
b 0,0214

Fd amostras 0,001
Dose 10 mg

média 91,0639 Limites:


máx 103,6638 85 - 115%
mín 81,9866
dp 5,7902
DPR% 6,3584 < = 6
Produto: Hidroxizine 10 mg
Código:
Farmacia: Farmácia III
Fabricação: 08/08/06
Validade: 08/02/07
Manipulador:
Analista: Leticia

Cápsula Peso cápsula Peso médio Desvio padrão DPR


1 0,1142 0,1154 0,0043 3,7536
2 0,1170
3 0,1108 10,0%
4 0,1182
5 0,1190
6 0,1224 Desconsiderar 0,0087 Lim Max 0,1241 Valor Max 0,1228 Passa o Teste
7 0,1165 Lim Min 0,1068 Valor Min 0,1043 Reprovado
8 0,1141
9 0,1123
10 0,1138 10% do peso médio 0,0115 Lim Max 0,1270 Valor Max 0,1228 Passa o Teste
11 0,1228 Lim Min 0,1039 Valor Min 0,1043 Passa o Teste
12 0,1163
13 0,1159
14 0,1145
15 0,1043
16 0,1153
17 0,1155
18 0,1107
19 0,1218
20 0,1135 Resultado: Em conformidade com relação ao Peso Médio (Farm. Bras. 4ª ed.)

Farm. Responsável:
Condições Espectrofotométricas:
Comprimento de onda: 232nm Farmácia III
Branco: HCl 0,1N

Dosagem de "Hidroxizine 10mg - III"

mg ativo / % ativo ao
Amostra Abs. A unidade declarado
1 0,388 10,618565 106,1857
2 0,318 8,6332568 86,3326
3 0,294 7,9525795 79,5258
4 0,546 15,099691 150,9969
5 0,431 11,838112 118,3811
6 0,419 11,497774 114,9777
7 0,42 11,526135 115,2614
8 0,433 11,894835 118,9484
9 0,404 11,07235 110,7235
10 0,464 12,774044 127,7404

Massa padrão 50,4 mg


Teor padrão 99,32 %
a 35,259
b 0,0136

Fd amostras 0,001
Dose 10 mg

média 112,9073 Limites:


máx 150,9969 85 - 115%
mín 79,5258
dp 20,0489
DPR% 17,7569 < = 6
Produto: Sinvastatina 10 mg
Código:
Lote: Farmácia IV
Fabricação: 13/02/2007
Validade: 13/06/2007
Manipulador:
Analista: Sylvia

Cápsula Peso cápsula Peso médio Desvio padrão DPR


1 0,1766 0,1743 0,0026 1,5046
2 0,1759
3 0,1719 10,0%
4 0,1742
5 0,1721
6 0,1801 Desconsiderar 0,0131 Lim Max 0,1873 Valor Max 0,1801 Passa o Teste
7 0,1749 Lim Min 0,1612 Valor Min 0,1693 Passa o Teste
8 0,1779
9 0,1774
10 0,1710 10% do peso médio 0,0174 Lim Max 0,1917 Valor Max 0,1801 Passa o Teste
11 0,1717 Lim Min 0,1568 Valor Min 0,1693 Passa o Teste
12 0,1741
13 0,1763
14 0,1738
15 0,1740
16 0,1746
17 0,1740
18 0,1743
19 0,1693
20 0,1714 Resultado: Em conformidade quanto a determinação de peso (Farm. Bras. IV)

Farm. Responsável:
Condições Espectrofotométricas:
Comprimento de onda: 238nm Farmácia IV
Branco: Acetonitrila

Sinvastatina 10mg

mg ativo / % ativo ao
Amostra Abs. A unidade declarado
1 0,545 10,134128 101,3413
2 0,554 10,308321 103,0832
3 0,526 9,7663886 97,6639
4 0,538 9,9986452 99,9865
5 0,525 9,7470339 97,4703
6 0,561 10,443804 104,4380
7 0,537 9,9792905 99,7929
8 0,557 10,366385 103,6638
9 0,562 10,463158 104,6316
10 0,521 9,669615 96,6962

Massa padrão 50 mg
Teor padrão 99,46 %
a 51,667
b 0,0214

Fd amostras 0,001
Dose 10 mg

média 100,8768 Limites:


máx 104,6316 85 - 115%
mín 96,6962
dp 3,0001
DPR% 2,9740 < = 6
Produto: Hidroxizine 25mg
Código: 8382
Lote: 1579/9/07
Fabricação: 09/07
Validade: 03/08
Manipulador: Diogo
Analista: Rebecca

Cápsula Peso cápsula Peso médio Desvio padrão DPR


1 0,2117 0,2042 0,0051 2,4824
2 0,1973
3 0,2100 10,0%
4 0,1990
5 0,2094
6 0,1974 Desconsiderar 0,0153 Lim Max 0,2195 Valor Max 0,2122 Passa o Teste
7 0,2033 Lim Min 0,1889 Valor Min 0,1971 Passa o Teste
8 0,2080
9 0,2078
10 0,1993 10% do peso médio 0,0204 Lim Max 0,2246 Valor Max 0,2122 Passa o Teste
11 0,2013 Lim Min 0,1838 Valor Min 0,1971 Passa o Teste
12 0,1971
13 0,2005
14 0,1993 Peso Teórico = 0,02529g + 0,13482g + 0,0008g + 0,0478g = 0,20871g
15 0,2029
16 0,2054 % Teórico (Entre 90 e 110%) --> Máx = 101,67% Min = 94,45%
17 0,2082
18 0,2122
19 0,2058
20 0,2082 Resultado: Em conformidade com relação ao Peso Médio (Farm. Bras. 4ª ed.)

Farm. Responsável:
Hidroxizine 10 mg

Ítens Farmácias
I II III IV V VI VII VIII IX X
o 4 2 4 3 4 2 3 2 2 3
Cápsulas N

PMédio (g) 0,1329 0,3482 0,1154 0,1756 0,1660 0,2100 0,1593 0,2709 0,2588 0,2041
DPR Peso (ñ def%) 3,9375 3,36 3,75 2,98 4,68 4,64 2,24 8,34 2,22 2,21
LMáx/VMáx (g) 0,1462 / 0,1417 0,3743 / 0,3647 0,1270 / 0,1228 0,1932 / 0,1889 0,1826 / 0,1822 0,2310 / 0,2234 0,1752 / 0,1656 0,2980 / 0,3104 0,2847 / 0,2675 0,2245 / 0,2159
LMín/VMín (g) 0,1196 / 0,1224 0,3221 / 0,3251 0,1039 / 0,1043 0,1581 / 0,1683 0,1494 / 0,1550 0,1890 / 0,1953 0,1433 / 0,1542 0,2438 / 0,2389 0,2329 / 0,2487 0,1837 / 0,1950

Teor (85-115%) 85,77 – 111,57 98,81 – 124,62 79,53 – 150,997 90,02 – 106,75 84,91– 143,91 67,90 – 87,18 91,44 – 108,74 99,95 – 136,25 92,00 – 115,26 88,32 – 118,10
DPR Dose ( ≤ 6% ) 10,01 7,84 17,76 5,99 18,00 6,83 4,62 9,78 6,17 8,39

Cap 1  0,5 mL Cap 2  0,37 mL Cap 3  0,27 mL Cap 4  0,20 mL


Sinvastatina 10 mg

Ítens Farmácias
I II III IV V VI VII VIII IX X
o 4 2 4 3 4 2 3 2 4 3
Cápsulas N

PMédio (g) 0,1358 0,3860 0,1265 0,1743 0,1633 0,2097 0,1449 0,2666 0,1239 0,2299
DPR Peso (ñ def%) 3,57 2,43 1,98 1,50 7,23 2,10 7,59 4,64 5,26 3,36
LMáx/VMáx (g) 0,1494 / 0,1436 0,4149 / 0,3995 0,1391 / 0,1320 0,1917 / 0,1801 0,1796 / 0,1794 0,2307 / 0,2186 0,1593 / 0,1568 0,2933 / 0,2865 0,1363 / 0,1385 0,2529 / 0,2396

LMín/VMín (g) 0,1222 / 0,1268 0,3570 / 0,3644 0,1138 / 0,1216 0,1568 / 0,1693 0,1469 / 0,1473 0,1887 / 0,2033 0,1304 / 0,1146 0,2400 / 0,2524 0,1115 / 0,1114 0,2069 / 0,2117

Teor (85-115%) 103,08 – 121,08 92,44 – 109,08 92,05 – 104,83 96,70 – 104,63 78,12 – 102,31 81,99 – 103,66 58,18 – 100,18 104,25 / 124,37 77,54 – 96,12 99,41 – 113,92

DPR Dose ( ≤ 6% ) 5,03 4,33 3,72 2,97 9,37 6,36 14,14 6,15 7,42 3,95

Cap 1  0,50mL Cap 2  0,37 mL Cap 3  0,27 mL Cap 4  0,20 mL


Anexo I
 Ítem 10  Manipulação do Estoque
Mínimo
 Preparaçoes Oficinais constantes no
Formulário Nacional
 Bases Galênicas

Farmácias de Atendimento Privativo de


unidade hospitalar:
- Bases Galênicas
- Preparações Oficinais e Magistrais
Anexo I

 Ordem de manipulação para cada lote

 Rótulo com: identificação do produto,


data da manipulação, número do lote e
prazo de validade.
Anexo I
 Ítem 11  Controle de Qualidade do
Estoque Mínimo.

 Controle de Qualidade, lote a lote, em amostra


estatisticamente representativa (tamanho do
lote) –
Pode terceirizar  Teor ativo – dissolução – pureza
microbiológica

 Retenção de amostra de referência até 4 meses


após o prazo de validade.

Para garantir a qualidade e a estabilidade das


preparações
Anexo I
 Ítem 12  Rotulagem e Embalagem
 Nome do prescritor
 Nome do paciente
 No registro no livro de receituário
 Data manipulação
 Prazo de validade
 Componentes com concentração
 Número de unidades (caps, supositórios,...)
 Peso ou volume contidos
 Posologia
 Identificação da farmácia
 CNPJ
 Endereço completo
 Nome do farmacêutico RT com no de registro no Conselho
Regional
Anexo I

 Ítem 13  Conservação e Transporte

 Devem garantir a manutenção das


especificações e a integridade das
preparações.
Anexo I

 Ítem 14  Dispensação

 Carimbo nas receitas


 Repetição somente quando houver
indicação médica
Anexo I
 Ítem 15  Garantia da Qualidade
 POP’s
 Demanda compatível com capacidade da
farmácia
 POP’s para avaliação da qualidadas MP
 Calibração de equipamentos
 Programa de Treinamento com registros
 Padronização de excipientes
 Manual de Boas Práticas de Manipulação
 Documentação
 Auto Inspeção