You are on page 1of 25

UJI KUALITAS TABLET DAN KAPSUL

Pengujian Kualitas Tablet/ Kapsul

Tablet harus memenuhi spesifikasi fisik dan standar
mutu baik menurut farmakope maupun industri.

12/9/2018
Spesifikasi tersebut meliputi : bobot dan variasinya,
keseragaman kandungan, ketebalan, kekerasan,

EMEF-ARIFIN
waktu hancur, disolusi.
Spesifikasi ini harus dikendalikan selama proses
produksi (in-process control) dan divalidasi setelah
produksi untuk menjamin standar mutu.
Persyaratan industri :
Persyaratan
a. Kekerasan
Farmakope :
b. Kerapuhan
a. Variasi bobot
c. Ukuran
b. Kandungan
d. Penampilan 2
c. Waktu hancur
d. Disolusi

Uji kebenaran identitas zat aktif yang dikandung sediaan tablet 2. Keragaman Bobot 3. bahan pengemas. IV) atau persyaratan lainnya yang ditetapkan oleh regulator (pemerintah) Parameter kualitas/ mutu sediaan tablet dll yang perlu diuji : 1. Analisis kadar zat aktif dalam sediaan tablet 4. Uji waktu hancur jika tertera dalam monografi 5. Keseragaman Kandungan b. Uji Disolusi zat aktif dari sediaan tablet .PERSYARATAN FARMAKOPE INDONESIA Semua bahan awal. bahan baku. Uji Keseragaman Sediaan a. bahan aktif dan obat jadi harus memenuhi standar atau monografi yang tertera dalam Farmakope Indonesia (FI Ed.

Dapat ditetapkan dengan salah satu dari 2 metode : 1. Keragaman Bobot. UJI KESERAGAMAN SEDIAAN Keseragaman Sediaan adalah derajad keseragaman dari jumlah zat aktif dalam satuan sediaan. Keseragaman Kandungan atau 2. .

Uji Keseragaman Kandungan dipersyaratkan untuk bentuk sediaan : .

Uji Keragaman Bobot diterapkan pada bentuk sediaan : .

.

Uji Keseragaman Kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi kondisi yang tercantum dalam uji Keragaman Bobot. .

Supplemen 1. Tablet harus memenuhi uji keragaman bobot jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keragaman bobot cukup mewakili keseragaman kandungan. Kapsul cangkang keras maupun lunak (kecuali berisi larutan) 9 . 12/9/2018 Keragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula. untuk : 1. IV. 2009 Perlu Uji Keseragaman Kandungan bila kadar dan perbandingan zat aktif < 25mg atau yang merupakan < 25% dari bobot tablet/ kapsul. Tablet tidak bersalut atau bersalut selaput dan lainnya 2. EMEF-ARIFIN FI Ed.

hitung jumlah zat aktif dari masing- masing dari 10 tablet.KERAGAMAN BOBOT TABLET TIDAK BERSALUT Timbang saksama 10 tablet. yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. satu persatu. dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. . Dari hasil penetapan kadar. dan hitung bobot rata-rata.

. Timbang saksama tiap cangkang kapsul kosong dan hitung bobot bersih dari isi tiap kapsul dari masing-masing bobot kapsul. beri identitas masing-masing kapsul. Keluarkan isi masing- masing kapsul dengan cara yang sesuai. satu persatu.KAPSUL KERAS Timbang saksama 10 kapsul. Hitung nilai penerimaan. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap kapsul yang dinyatakan dalam persen dari yang tertera pada etiket dari bobot bersih isi masing-masing kapsul dan hasil dari penetapan kadar.

tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A. dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B (Depkes. dihitung bobot rata-rata tiap tablet. FI Ed. III Dua puluh tablet ditimbang. 1995).KERAGAMAN BOBOT. . Jika ditimbang satu persatu.

12/9/2018 EMEF-ARIFIN Hitung penyimpangannya. rata- rata dan standar deviasi relatifnya 13 .

kemudian alat digerakkan naik turun secara teratur 30 kali tiap menit dalam medium air suhu 36-38˚ C. . Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa. Waktu hancur yang baik < 15 menit untuk tablet tidak bersalut.WAKTU HANCUR Tablet dimasukkan satu persatu ke dalam tabung alat uji disintregasi. Catat waktu hancurnya tablet yang terakhir.

.

Kerapuhan tablet dinyatakan dalam selisih berat tablet sebelum dan sesudah pengujian dibagi berat mula-mula dikalikan 100% . kemudian ditimbang. Pengujian dilakukan selama empat menit atau sebanyak 100 putaran. Tablet dikeluarkan dari alat. kemudian dimasukkan dalam abrasive tester. W0  Wt F x100 % W0 Nilai F < 1% . lalu dibebasdebukan lagi.FRIABILITAS / KERAPUHAN Sejumlah 20 tablet dibebasdebukan dengan aspirator. lalu ditimbang seksama pada neraca analitik.

.

Kekerasan minimal 4 kg/cm2. 10 kg/cm2 umumnya cukup baik. . Pemutaran dihentikan sam-pai tablet pecah/hancur. Skala yang terbaca pada saat tablet pecah/hancur menunjukkan kekerasan tablet dalam satuan kg . maks.KEKERASAN Sebuah tablet diletakkan pada ujung alat dengan posisi vertikal. Pada pengisian ruang cetak yang konstan. Kekerasan tablet merupakan fungsi dari pengisian ruang cetak dan tekanan pada saat kompresi. kekerasan meningkat dengan meningkatnya gaya kompresi.

.

UJI MUTU SEDIAAN TABLET ISOSORBID DINITRAT 5mg SEDIAAN GENERIK dan NAMA DAGANG Data Keragaman Bobot Hasil Penelitian GA . GC = Generik A. GB.B & C PA = Paten dari pabrik A .

Data Kekerasan Tablet .

.

Tuliskan prosedur penetapan mutu tablet tersebut di atas menurut FI maupun Industri. Simpulkan hasil penelitian tsb. jelaskan. Jelaskan apa yang dimaksud dengan Obat Generik dan Paten? 2. Perlukan dilakukan uji keseragaman kandungan. Analisis data-data sifat fisika penelitian tersebut. 4. 3. . 5.TUGAS : 1. Apa penyebab terjadi perbedaan pemeriksaan mutu dari GA GB GC dan PA 6.