ETIK PENELITIAN TO,

OH/OT dan BATANTRA

PELATIHAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN UHAMKA

JAKARTA , 24 - 26 OKTOBER 2016
December 13,
2018 shws 1
 PELATIHAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN UHAMKA
JAKARTA , 24 - 26 OKTOBER 2016
December 13,
2018 shws 2
 Tanaman obat dan
OH/OT

December 13, 2018 shws 3

 Tujuan umum :
 Para peserta memahami pokok-
pokok etika pada penelitian
Tanaman obat (TO), Obat Herbal
(OH) dan Obat tradisional (OT)

December 13, 2018 shws 4

 1. Klasifikasi dan jenis OH/OT
2. Prasyarat bahan/metoda uji TO, OH
3. Penelitian TO, OH
4. Situasi dalam lit-bang TO, OH
5. Pokok kajian etik pada lit-bang TO, OH

December 13, 2018 shws 5

 PRASYARAT BAHAN/
METODA UJI

December 13,
2018 shws 6
 Bahan Alam Nabati
Terdiri dari
BAHAN ALAM/ Bahan Alam Hewani
BAHAN DASAR ALAM
Bahan Alam Mineral
Dapat berupa

BAHAN SEGAR
Simplisia nabati
Terdiri dari
SIMPLISIA Simplisia Hewani
OH/
OBAI Simplisia Mineral

HASIL OLAHAN SIMPLISIA

 Ekstrak Medisinal

 Senyawa kimia murni untuk obat

OBAT
 Senyawa kimia murni untuk prekursor
December 13,
7
2018 shws 7
PEMILIHAN
TUMBUHAN OBAT
BAHAN TO
UJI/PENELITIAN Teknologi pembibitan

BIBIT UNGGUL
Budidaya

TAN. HASIL BUDIDAYA

Pemanenan

SIMPLISIA SEGAR
Pengeringan

SIMPLISIA KERING

December 13,
2018 shws 8
 SYARAT BAHAN
UJI/PENELITIAN

• Bukan tanaman liar, tetapi sudah dibudidayakan

• Jelas nama latin, nama daerah, nama Indonesia
• Khasiat secara empirik sudah diketahui
• Tidak toksik
• Populasi cukup besar
• Mudah dikembangbiakkan
• Mempunyai ciri khas yang mudah dikenal

December 13,
2018 shws 9
 Organ yang digunakan

• Akar=radix  Herba
• Kulit akar=radicis cortex  Kulit buah=epicacarp
• Rimpang=umbi batang=rhizoma =fructus cortex
• Umbi lapis=bulbus  Bunga=flos
• Umbi akar = tuber  Kuncup bunga
• Batang  Mahkota bunga=corola
• Kulit batang=cortex  Biji = semen
• Kayu=lignum  Eksudat=exudat (getah,
• Daun=folium damar, malam dsb)
• Buah =fructus
• Daging buah=pericarp
• Minyak = oleum

December 13,
2018 shws 10
SENYAWA KIMIA TUMBUHAN
Karbohidrat

Protein
Metabolit
primer
Lemak

Fitokimia
Alkaloid

Flavonoid
Metabolit
sekunder
Minyak atsiri
SENYAWA
KIMIA PADA
TUMBUHAN Kuinon

Steroid
Metabolit Fitoaleksin
tekanan Tanin

Dsb,
Fitotoksin

December 13,
2018 shws 11
 ASAL BAHAN BAKU

Tanaman Tanaman Kemitraan

budidaya seleksi Industri dg
Petani

Tumbuhan liar :
▪ Tumbuhan hutan PENGUMPUL/ INDUSTRI
▪ Tumbuhan pekarangan PENYALUR OBAI
▪ Tumbuhan kebun > 90 %

Tanaman Tanaman
petani Budidaya OH/
jaringan OBAI
December 13,
2018 shws 12
 Mutu simplisia dipengaruhi oleh :

KADAR
KANDUNGAN SENYAWA
BERKHASIAT
yang ada pada simplisia tersebut

December 13,
2018 shws 13
 Kadar kandungan senyawa kimia
simplisia dipengaruhi oleh faktor2:

1. GENETIK : Kualitas dari bibit tanaman obat yang

ditanam
2. KLIMATIK-EDAFIK : Iklim dan tanah tempat
tumbuh tanaman obat
3. KESEHATAN TANAMAN : yang diambil untuk
simplisia
4. PEMANENAN : Cara pengumpulan bahan untuk
simplisia (umur, waktu dan bag. tanaman)
5. PENGOLAHAN PASCA PANEN : Cara sortasi,
pengupasan, pencucian, pengeringan, dsb.)
6. Cara PENGEPAKAN dan PENYIMPANAN simplisia

December 13,
2018 shws 14
HASIL PENELITIAN EKSTRAK SIMPLISIA

No Simplisia/Daerah Rendemen Kandungan Kadar m.

kimia atsiri
1 Jambu biji
Pasuruan 12,31 % 1,78 % 0,51 %
Surabaya 12,56 % 1,44 % 0,45 %
Bandung 12,41 % 1,51 % 0,55 %

2 Temu giring
• Sidoarjo 8,04 % 1,97 % 0,56 %
• Surabaya 8,23 % 2,03 % 0,67 %
• Kediri 8,17 % 1,99 % 0,61 %

3 Daun salam
 Sukabumi 8,73 % 31,67 % --
 Jakarta 10,31 % 33,62 % --
 Bandung 5,84 % 41,10 % --

December 13, 2018 shws 15

 HASIL PENELITIAN EKSTRAK SIMPLISIA

No Simplisia/Daerah Rendemen Kandungan Kadar m.

kimia atsiri
4 Lempuyang gajah
 Purworejo 3,60 % 2,31 % 4,70 %
 Madiun 3,64 % 1,83 % 5,33 %
 Purwodadi 3,31 % 3,31 % 6,50 %

5 Buah adas
 Magelang 2,35 % 13,24 % 26,00 %
 Madiun 3,12 % 14,51 % 30,33 %
 Boyolali 1,44 % 24,08 % 46,50 %

6 Daun Jambu Mede

 Tawang Mangu 19,45 % 2,34 % --
 Kendari (Sulsel) 7,78 % 3,19 % --
 Banjar (Jabar) 22,59 % 2,69 % --

December 13,
2018 shws 16
 PENYIAPAN BAHAN UJI TO :

 Determinasi tanaman (kebenaran

bahan uji)
 Pemrosesan bahan (pengeringan,
ekstraksi, fraksinasi, isolasi,
pemurnian dan identifikasi)
 Karakterisasi dan standardisasi
bahan  COA

December 13,
2018 shws 17
 Bahan/metoda uji memiliki dukungan :

1. Data epidemiologik  dukung empirik :

80% populasi
2. Data mutu, memenuhi standar. Jika tidak
ada bukti empirik, kandungan kimia harus
jelas
3. Data praklinik : valid, kaidah etik, GLP
4. Data formulasi : Regimen pemberian OT
dan bahan pembanding (dosis, frekuensi,
lama, cara pemberian), GMP utk menjamin
mutu, stabilitas, dsb.

December 13,
2018 shws 18
December 13,
2018 shws 19
 TO/OT/OH :

TO : Bentuk simplisia atau hasil olahan

(ekstrak), Tidak selamanya memiliki data
empirik (sebagian besar hasil penelitian)
OT : Ramuan/formula, atau tunggal. Berasal
dari tanaman, biota laut, bahan hewani
dan bahan mineral. Memiliki data empirik
OH: Ramuan, atau tunggal. Berasal dari
tanaman, biota laut, bahan hewani dan
bahan mineral. Tidak selamanya memiliki
data empirik

December 13,
2018 shws 20
 MEDICINAL PLANTS/ HERBAL MEDICINE
R & D FROM PLANTS TO PATIENTS

Actv. Cultivation, Phyto chem/ Preclinical Clinical

harvest pharm tech trial trial

Output/ Standard raw Standard Standardized Phytophar-

material/ jamu extracts/jamu *) Herbal Med *) maca*)
product
*)

Aim Quality of raw Quality of safety efficacy

material extract/product

% R&D (± 25%) (± 40%) ( ± 20%) <

*) Subject to registration
December 13,
2018 shws 21
 Stand
raw material

NCE-Med. Phytophar-
maca
Stand extracts

Clinical studies
Chemst, pharm,
preclinical

Confirmation of
Empirical effect Cultivation

Preclin / R&D of
Clin. obsrv
Plants

Med. plants
December 13,
2018 shws 22
 Desain studi :
1. Prinsip sesuai CUKB
2. Standardisasi intervensi (metoda, bahan)
3. OH/TO/OT sebagai bahan uji, bukan zat murni
melainkan sekelompok ramuan atau
kandungan kimia kesulitan Farmakokinetik,
umumnya Farmakodinamik
4. Populasi studi, kelompok kontrol, penggunaan
pembanding

December 13,
2018 shws 23
PEDOMAN UKOT : Inventarisasi Observasi Seleksi

Uji Pra Klinik OT

UJI PRAKLINIK

Kelp. 1 Kelp. 2 Kelp. 3 Kelp. 4

HASIL Aman (+) Aman (+) Aman (-) Aman (-)
Khasiat (+) Khasiat (-) Khasiat (+) Khasiat (-)
Terus beredar Boleh beredar Tak boleh beredar, Tidak boleh
di masyarakat, tanpa klaim sampai penelitian beredar dan
KEPUTUSAN diberi label Dep manfaat/indikasi lebih lanjut dilarang dipakai
Kes . (Jalur non (Jalur non
formal) formal)
Isolasi
UJI KLINIK
Standardisasi Teknologi Farmasi Isolat
PROSES
sederhana (sediaan baru)
LANJUT
Uji klinik Uji klinik Uji klinik

HASIL Bermanfaat Bermanfaat Bermanfaat

OBAT
Produk akhir FITOFARMAKA
JADI
24
December 13,
2018 shws 25
 Jamu

Herbal Terstandar

Fitofarmaka

December 13, 2018 shws 26

JAMU /OT EMPIRIS OBAT HERBAL FITOFARMAKA
TERSTANDAR

Khasiat berdasar empiris, Khasiat berdasarkan uji Khasiat berdasar uji

tradisional, turun farmakologi dan uji toksisitas farmakologi -uji toks pd
temurun pada hewan hewan, & uji klinis
manusia
Standardisasi Standardisasi kandungan Standardisasi kandungan
kandungan kimia belum kimia bahan baku penyusun kimia bahan baku dan
dipersyaratkan formula sediaan

December 13, 2018 shws 27

 Obat Bahan Alam

Jamu/Obat Tradisional Obat Bahan Alam

Fitofarmaka Asing (OBA Asing)
Indonesia (FF) (TA/ TI)

Jamu Empiris Jamu Saintifik

(JE) (JS) •Penemuan baru •Diproduksi di •Diimpor dalam
•Bahan aktif bentuk Indonesia oleh bentuk produk
fraksinasi dengan industri/usaha jadi (termasuk
Jamu empiris wajib
•Jamu empiris bukti uji klinik obat tradisional pelabelan)
daftar, contoh: jamu
dengan bukti •Produk dengan Indonesia •Uji toksisitas
dengan kode
ilmiah preklinik komposisi dan/atau dengan bahan sesuai dengan
registrasi TR saat ini,
•Jamu empiris klaim bukan baku asing yang Pedoman Uji
juga jamu kuliner
dengan bukti uji tradisional (dengan tidak digunakan Toksisitas
(yang berasal dari
klinik bukti uji klinik) secara Badan POM
Jamu empiris wajib
•Produk •Produk Saintifikasi tradisional di •Nomor
daftar)
Saintifikasi jamu jamu tanpa riwayat Indonesia registrasi
dengan riwayat empiris •Nomor diawali dengan
Jamu empiris tidak empiris registrasi diawali TI
wajib daftar, contoh dengan TA
jamu racikan dan
jamu gendong

December 13, 2018 shws 28

PARAMETER JAMU JAMU JAMU FITOFARMAK
EMPIRIS SAINTIFIK DG SAINTIFIK DG A
UJI UJI KLINIK
PREKLINIK
KLAIM Secara Secara saintifik Secara saintifik Untuk ......
tradisional digunakan digunakan ......(klaim
digunakan untuk untuk......(klai medik)
untuk/pada membantu m medik)
....(klaim ......(klaim
umum) medik)
Pembuktian Menunjukkan Bukti empiris Bukti empiris, Uji Uji
buku tradisional referensi yang farmakodinamik farmakodinamik
yang memuat diakui, Uji farma- in vivo dan uji in vivo dan uji
ramuan atau kodinamik in vivo toksisitas pada toksisitas pada
data survei dan uji toksisitas hewan, dan uji hewan, dan uji
etnomedisin pd hewan, klinik pd manusia klinik pd manusia
Kapan Langsung jika Setelah selesai Setelah selesai Setelah selesai
diizinkan pendaftaran uji praklinik uji klinik uji klinik
beredar? disetujui
December 13, 2018 shws 29
 DASAR ETIKA :
 Seperti etika penelitian biomedik pada
umumnya : Respect for the person,
Beneficence, Justice

 Ada kaitan dengan tradisi : Etika agama

( Abu Ali Al-Hussain Ibn Abdallah Ibn
Sina, Judeo-Christian, Buddhist,
Hinduisme) dan adat istiadat setempat

December 13,
2018 shws 30
  Etik mikro : perlakuan terhadap subyek, tindakan
invasif dan menyakiti subyek, memberi obat/bahan uji,
wawancara  harus ada proses PSP (informed
consent)
 Etik makro : pertimbangan, pendekatan, methode tidak
bermanfaat, merugikan atau bahkan mencelakakan
subyek
 Mutu (standarisasi) dan keamanan bahan / metoda
uji/alat  aman. Berkualitas dan bermanfaat
 GAP, GMP, GLP, GCP compliance
 Mengikuti etik uji klinik obat
 Tegas dibedakan : TO, OT, OH (OBA) karena implikasi
etiknya berbeda

December 13,
2018 shws 31
  Studi epidemiologi : observasi klinik
 Uji pra klinik : GLP
 Uji klinik :
1. Sesuai GCP / CUKB
2. Metoda valid : desain, one / two arm,
randomisasi, jumlah subyek, kriteria inklusi,
cara makan, pengukuran respon, parameter
outcome, pengamatan dan pelaporan KTD
(adverse event)
3. Pelaksana : kompeten atau ahli dalam hal
penyakit, terapi standar yang ada, dugaan
mekanisme kerja, perkiraan respon, prediksi
risiko-manfaat

December 13,
2018 shws 32
 SITUASI LITBANG
TO/OT/OH TERKINI

December 13,
2018 shws 33
  Dulu : OT untuk self med, trivial, self limiting .
Sekarang : OT–TO digunakan juga untuk
penyakit yang tidak dapat dikenali oleh
awam. Konsekuensinya dalam uji pra- klinik
dan klinik, PI harus yang kompeten dan ahli
 Sebagai komplemen : Interaksi OT-TO
dengan sesamanya atau obat konvensional
sering tidak diperhitungkan
 Sebagai alternatif : Evidance Base Medicine

December 13,
2018 shws 34
  Munculnya empirik baru, hak istimewa
“tradisional”, padahal tidak ada data
empirik,
 Testimonium manfaat ≠ kesimpulan
studi klinik
 Seringkali dianggap aman, tidak
masalah. Intervensi teknik, fisik,
mengandung risiko
 Toksisitas : akut vs kronik terutama untuk
OT-TO penggunaan jangka panjang

December 13,
2018 shws 35
  Situasi ilmiah terkini :
 Website ribuan artikel
 Balitbangkes 2011  > 6000 penelitian, > 500
spesies.
 Badan POM uji klinik 9 tanaman unggulan + 11
tanaman sudah diteliti
 Pokjanas TOI > 50x seminar, 4 review
 B2P2TO2T : > 200 artikel tidak dapat di review
 Teknologi karakterisasi/standarisasi
 Monografi ekstrak (standardisasi)  Badan POM
 Farmakope Herbal  Kemkes
 Implikasi ekonomi
 Link dg industri, produk komersial  Kesinambungan
pasokan,  Keajegan kandungan,  Pasar yang
menguntungkan
 Memulai penelitian OT tidak lagi berdasar empirik 
systematic review tanaman
December 13,
2018 shws 36
 POKOK-POKOK KAJIAN ETIK PENELITIAN TO
dan OT/OH

 Apapun bentuk bahan uji (TO dan OT/OH) harus

memenuhi persyaratan tidak memba-hayakan
subyek dalam arti aman, kualitas harus terjamin, dan
manfaatnya sudah dapat diprediksi berdasarkan
teori.
 Studi pra-klinik harus mengikuti kaidah etik pada
hewan percobaan dan dilakukan di laboratorium
yang memenuhi persyaratan GLP

December 13, 2018 shws 37

  Penelitian TO-OT/OH yang menggunakan
subyek manusia secara prinsip harus mengikuti
tatacara obat konvensional (Pedoman UKOT,
Dijen POM, 2014) berarti mengikuti pedoman
GCP atau CUKB (Badan POM, 2001/2006)
 Perbedaan dengan uji klinik obat modern yang
menonjol adalah tidak dapat dilakukannya uji
farmakokinetik dari bahan uji yang berasal dari
tanaman obat, apalagi ramuan tanaman obat atau
bahan lain, baik pada uji preklinik maupun uji
klinik.

December 13, 2018 shws 38

  Metodologi harus valid, desain studi dapat
dipertanggungjawabkan dari segi jumlah dan cara
pengambilan (rekruitmen) subyek.
 Pelaksana penelitian. Tim atau seorang yang
memiliki kompetensi dan kualifiaksi yang tepat,
dalam arti memahami nature of the disease
seperti etiologi, perjalanan penyakit dan terapi
standar konvensional
 Data-data pendukung bahan atau metoda uji yang
menjadi persyaratan adalah :

December 13, 2018 shws 39

 a. Data epidemiologik penggunaan TO-OT,
sebagai pendukung penggunaan empirik.
Bahan uji tradisional
b. Data keamanan dan kemanfaatan dari hasil
observasi klinik , sebagai informasi awal
dilakukannya uji kemanfaatan yanglebih luas
dan mendalam
c. Data mutu bahan uji TO-OT.
d. Data preklinik.
e. Data formulasi.

December 13, 2018 shws 40

 Masalah etik dalam penelitian obat dan
pengo-batan tradisional muncul karena :
 Munculnya produk OT empirik baru
 Obat tradisional berasal dari alam, seringkali
dianggap aman, karena tidak mengandung zat
kimia sintetis
 Toksisitas akut dari OT sudah terseleksi dari alam,
akan tetapi toksisitas kronik belum diketahui
 Masalah etika banyak muncul disini. Mengingat
obat tradisional di claim sudah digunakan turun
temurun, tanpa efek samping, maka penelitian
bahkan kajian etik di bidang inipun menimbulkan
issue pro dan kontra

December 13, 2018 shws 41

  OT berbeda dengan TO. Penelitian lebih ekstensif
dilakukan pada TO, karena lebih dapat
dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan
feasible mengikuti kaidah ilmiah. Sementara itu
sebagian besar produk beredar adalah bentuk OT
yang terdiri atas beberapa TO. Dampak interaksi
obat dalam ramuan OT atau dengan obat lain
yang dimakan bersamaan, seringkali diabaikan

December 13, 2018 shws 42

December 13,
2018 shws 43
 Tujuan umum :

 Para peserta memahami pokok-

pokok etika pada penelitian
Pengobatan Tradisional (Batantra)

December 13,
2018 shws 44
 1. Klasifikasi dan jenis Pengobatan
Tradisional (Batantra)
2. Prasyarat bahan/metoda uji batantra
3. Penelitian batantra
4. Situasi dalam lit-bang batantra
5. Pokok kajian etik pada lit-bang batantra

December 13,
2018 shws 45
 KLASIFIKASI DAN JENIS
PENGOBATAN TRADISIONAL

 Batantra Ketrampilan Saat ini yang dikembangkan

 Batantra Ramuan lewat penelitian

 Batantra Supranatural/Metafisika
 Batantra Pendekatan Agama

Dilakukan pembinaan untuk peningkatan keamanan

December 13,
2018 shws 46
 A. Batantra Ketrampilan :
1. Pijat urut 5. Akupuntur
2. Patah tulang 6. Khiropraksi
3. Refleksi 7. Dukun bayi
4. Akupresur 8. Sunat
B. Batantra Ramuan :
1. Ramuan Indonesia (Jamu)
2. Gurah
3. Aromaterapi blum uji klinik
4. Shinshe
5. Tabib
6. Homeopati (dosis minimal) blum uji klinik

December 13,
2018 shws 47
 C. Batantra Supranatural / Metafisika
1. Tenaga Dalam (Prana)  SN,
Kalimasada, Perisai Diri, Merpati Putih,
Sinlamba, dsb.
2. Paranormal (Indera ke 6)
3. Reiky Master (Tibet, Jepang)
4. Qigong (China)
5. Kebatinan (Jawa)
6. Dsb
D. Batantra Pendekatan Agama
Cara Islam, Kristen, Katholik, Hindu,
Buddha.

December 13,
2018 shws 48
 • Arah litbang : Mendukung Permenkes 1076/ tahun
2003,ttg Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional
• Kategori : Untuk Batantra ramuan dan ketrampilan.
Supranatural /metafisika/tenaga dalam, dan keagamaan
untuk sementara dilakukan pembinaan (agar aman)
• Penelitian : survei eksplorasi, studi epidemiologi, uji
keamanan (uji praklinik), observasi klinik, studi efikasi ( Uji
klinik )
• Obat/alat/ cara - metoda uji : harus memenuhi syarat
artinya aman (tidak membahayakan subyek), bermutu dan
ada prediksi manfaat.

December 13,
2018 shws 49
 TM EBM
• Ramuan
• Ketrampilan
• Supranatural
• Pendekatan agama ??

Prinsip Integrasi :
• Kejelasan body of knowledge
• Tersedianya evidence of quality, safety and
efficacy
• Tersedianya standar pendidikan,
• Tersedianya standar pelayanan
( Litbang )

December 13,
2018 shws 50
 Respect for Person (menghormati manusia):
a. Otonomi.
b. Melindungi hak individu yg kurang/tak mampu
memutuskan untuk dirinya sendiri
Beneficence: Memaksimalkan manfaat dan
meminimalkan kerugian
Non-maleficence: ‘Do no harm’ (tidak merugikan)
Justice (adil, tak ada beda perlakuan, manfaat dan
beban penelitian)

December 13,
2018 shws 51
 Secara garis besar penelitian dan pengem-
bangan terhadap pengobatan tradisional yang
ada, yang diperlukan adalah :
 Kajian untuk mendapatkan kejelasan body of
knowledge, falsafah dasar keilmuan
 Penelitian untuk tersedianya evidence based
yang mendukung safety-efficacy-quality
(litbang)
 Penelitian pengembangan untuk tersedianya
berbagai standar : kompetensi/pendidikan,
dan pelayanan

December 13, 2018 shws 52

 Penelitian tentang pengobatan tradisonal
umumnya berupa :
1. Survei eksplorasi, untuk mengetahui data dasar
jenis pengobat tradisional
2. Studi epidemiologik, untuk mengetahui luasnya
penggunaan
3. Observasi klinik, menerapkan kaidah uji klinik pada
observasi untuk assessment keamanan dan
kemanfaatan terhadap praktek batantra yang
sudah berjalan
4. Uji Praklinik/ Uji klinik, untuk mengetahui efikasi
pengobatan tradisional. Dalam hal uji klinik harus
mengikuti kaidah dan tatacara seperti diatas.

December 13, 2018 shws 53

 POKOK-POKOK KAJIAN ETIK
PENELITIAN BATTANTRA
 Metoda uji (Batantra) harus memenuhi persyaratan
tidak membahayakan subyek dalam arti aman, kualitas
terjamin, dan manfaat sudah dapat diprediksi berdasar-
kan teori.
 Observasi klinik terhadap praktek batantra yang
sudah ada, dengan menerapkan kaidah uji klinik
 Penelitian TO-OT-Batantra yang menggunakan
subyek manusia secara prinsip harus mengikuti
tatacara obat konvensional (Pedoman UKOT,
Badan POM, 2014) berarti mengikuti pedoman
GCP atau CUKB (Badan POM, 2001/2006)

December 13, 2018 shws 54

  Pelaksana penelitian. Tim atau seorang yang
memiliki kompetensi dan kualifiaksi yang tepat, dalam
arti memahami nature of the disease seperti etiologi,
perjalanan penyakit dan terapi standar konvensional
 Data keamanan dan kemanfaatan dari hasil
observasi klinik , sebagai informasi awal
dilakukannya uji kemanfaatan yang lebih luas dan
mendalam
 Pada penelitian terhadap batantra ramuan, Data
preklinik OT/OH ramuan baru yang digunakan harus
ada, data preklinik dimaksud adalah data toksisitas,
dan data farmakodinamik yang menyatakan bahwa
obat tradisional tersebut aman dan bermanfaat.

December 13, 2018 shws 55

  Pada Juli 2003, telah dikeluarkan Permenkes 1076/2003
tentang penyelenggaraan pengobatan tradisional yang
memuat berbagai regulasi pembinaan. Pada langkah awal
litbang pengobatan tradisional ditekankan pada
keamanan praktek battra dan kajian atas adanya body
of knowledge, standar pendidikan, dan pelayanan
 Masalah etika dalam pengobatan tradisional menjadi
lebih rumit, karena observasi klinik atau apapun
namanya, praktek ini telah dijalankan oleh battra.
Kajian etik pada penelitian pengobatan tradisional
harus dilakukan justru karena suatu penelitian harus
memenuhi kaidah ilmiah dan etik.

December 13, 2018 shws 56

 PELATIHAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN
POLTEKKES KEMENKES TASIKMALAYA , 19-21 OKTOBER 2016
December 13,
2018 shws 57