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Explicación de requisitos de la norma ISO 9001:2015

“Sistemas de gestión de la calidad –Requisitos”


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INDICACIONES

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ALCANCE DE LA PRESENTACIÓN

DURACIÓN DEL CURSO: 60 minutos.

OBJETIVO: Que los participantes conozcan el


requisito 4. de la Norma ISO 9001:2015
Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos.

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ALCANCE DE LA PRESENTACIÓN

1. Antecedentes de la norma ISO 9001 (Año 1987-2015)


2. Vocabulario ISO 9000 (Conceptos Básicos)
3. Introducción
Estructura de la norma ISO 9001:2015.
Objeto y campo de aplicación.
Enfoque a procesos, Ciclo PHVA y pensamiento basado en riesgos.

4. Requisitos de la norma ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos”.


Requisito 4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

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1. ANTECEDENTES DE LA NORMA ISO 9001
(Año 1987-2015)

ISO 9001:2008
Sólo hizo una especificación de los
requisitos existentes de ISO 9001:2000
con mayor claridad. También incorporó
algunos cambios para hacerla más
consistente con ISO 14001:2004, la
norma para sistemas de gestión
ISO 9001:1994 ambiental.
Hizo especial énfasis en el ISO 9001: 2015
aseguramiento del producto Trae cambios muy
utilizando acciones preventivas,
en lugar de solo comprobar el ISO 9001:2000 importantes, el más destacado
producto final. No solamente incorporó un
es la incorporación de la
cambio en su nombre, sino un gestión del riesgo o el enfoque
cambio radical haciendo mucho basado en riesgos en los
énfasis en la eficacia del sistema de Sistemas de Gestión de la
gestión de calidad y el
mejoramiento del desempeño de
Calidad.
ISO 9001:1987 La norma las organizaciones.
siguió la estructura de la
BS 5750.
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2. VOCABULARIO ISO 9000 (CONCEPTOS BÁSICOS)

 REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente explícita u obligatoria.

 CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

 NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito.

 CORRECCIÓN: Acción para eliminar una no conformidad detectada.

 ACCIÓN CORRECTIVA: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.

 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

 ORGANIZACIÓN: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.

 ALTA DIRECCIÓN: Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.

 PARTE INTERESADA: Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada
por una decisión o actividad.

 PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto.

 PRODUCTO: Resultado de un proceso.

 PROCEDIMIENTO: Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso.

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2. VOCABULARIO ISO 9000 (CONCEPTOS BÁSICOS)

 OBJETIVO DE LA CALIDAD: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

 GESTIÓN: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. La gestión puede incluir el
establecimiento de políticas y objetivos y procesos para lograr estos objetivos.

 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Sistema de Gestión para dirigir y controlar una Organización con
respecto a la Calidad.

 VISIÓN: Aspiración de aquello que una organización querría llegar a ser, tal como lo expresa la alta dirección.

 MISIÓN: Propósito de la existencia de la organización, tal como lo expresa la alta dirección.

 POLÍTICA: Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta dirección.

 POLÍTICA DE LA CALIDAD: Política relativa a la calidad. Generalmente la política de la calidad es coherente


con la política global de la organización, puede alinearse con la visión y la misión de la organización y
proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.

 EFECTO: Es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.

 INCERTIDUMBRE: Es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión


o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.

 RIESGO: Es el efecto de la incertidumbre.

Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento
(incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra.
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2. VOCABULARIO ISO 9000 (CONCEPTOS BÁSICOS)

 EFICACIA: Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados.

 EFICIENCIA: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

 INFORMACIÓN: Datos que poseen significado.

 INFORMACIÓN DOCUMENTADA: Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio
que la contiene.

 DOCUMENTO: Información y el medio en el que está contenida.

 REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas.

 VERIFICACIÓN: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los
requisitos especificados.

 VALIDACIÓN: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los
requisitos para una utilización o aplicación especifica prevista.

 SEGUIMIENTO: Determinación del estado de un sistema , un proceso , un producto , un servicio o una


actividad.

 MEDICIÓN: Proceso para determinar un valor.

 LIBERACIÓN: Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso o el proceso siguiente.
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3. INTRODUCCIÓN
Estructura de la norma ISO 9001:2015

1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
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3. INTRODUCCIÓN
Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una
organización:

b) Aspira a aumentar la
satisfacción del cliente a
a) Necesita demostrar su
través de la aplicación eficaz
capacidad para proporcionar
del sistema, incluidos los
regularmente productos y
procesos para la mejora del
servicios que satisfagan los
sistema y el aseguramiento
requisitos del cliente y los
de la conformidad con los
legales y reglamentarios
requisitos del cliente y los
aplicables, y
legales y reglamentarios
aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.10
3. INTRODUCCIÓN

Mayor confianza de sus clientes.

Incremento de la eficacia/eficiencia de sus procesos de


producción.

Cumplir/superar los requisitos y expectativas del cliente en


cuanto a la atención de sus requisitos.

Disminuir la rotación de su capital humano.

Disminución de las pérdidas en sus recursos materiales.

Disminución de las quejas y devoluciones.

Incremento de las oportunidades de mercado. 11


3. INTRODUCCIÓN

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo


Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
1. El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

2. El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos
y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en
consecuencia.

3. El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que
podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los
resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan

En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:


— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o


clarificación del requisito correspondiente. 12
3. INTRODUCCIÓN
Enfoque a procesos

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo


Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
1. El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

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3. INTRODUCCIÓN
Ciclo PHVA

2. El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y
se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en
consecuencia.

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:


— Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para
generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;
— Hacer: implementar lo planificado;
— Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los
productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas, e informar sobre los resultados;
— Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

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3. INTRODUCCIÓN
Pensamiento basado en riesgos

3. Pensamiento basado en riesgos


El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz.
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta
Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no
conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean
apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita
planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los
riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión
de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.

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3. INTRODUCCIÓN

Relación con otras normas de sistemas de gestión


— ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, proporciona
una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma
Internacional.
— ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque de gestión de la
calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos
de esta Norma Internacional.
— ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
— ISO 31000 Gestión del riesgo --- Principios y directrices

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3. INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

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NORMA ISO 9001:2015
“SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS”

REQUISITOS AUDITABLES DE LA NORMA ISO 9001:2015

4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora

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Requisito 4 Contexto de la Organización

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4.1 La Organización y su Contexto.

4.2 Necesidades y expectativas de las partes


Interesadas.
4. Contexto de la
Organización
4.3 Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos.

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4.1 Comprensión de la organización y su contexto

4.1 Comprensión de la organización y su contexto


La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.

NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.

NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la
cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

Relevantes

No relevantes 21
4.1 Comprensión de la organización y su contexto

Externo

Legal Estructura corporativa


Tecnológico Cultura Organizacional
Competitivo Objetivos de la Organización
Mercado Compromiso del personal
Cultural Desempeño del SGC
Social Responsabilidad Social
Económico Finanzas

Interno
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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas


Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes


interesadas y sus requisitos pertinentes.

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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas

Parte Interesada Necesidades y expectativas


Calidad, precio y desempeño en la
Clientes entrega de productos/servicios

Bienestar, comodidad, distinción


Rentabilidad Sostenida
Propietarios/Accionistas
Transparencia
Buen ambiente de trabajo

Personas en la organización Estabilidad laboral

Reconocimiento y recompensa
Proveedores y aliados Beneficios mutuos y continuidad
Protección Ambiental

Sociedad Comportamiento ético

Responsabilidad Social
Cumplimiento de los requisitos legales y
Gobierno
reglamentarios
“Pensamiento en el ciclo de vida”
Ambiente

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4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión
de la Calidad

4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad


La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios
cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la
organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados
como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse
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de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de


gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos
de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el
control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

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4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe :


a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se
realizan según lo planificado.

Desempeño del SGC


100% 99%
98%
96% 95%
94% 93%
92%
92%
90%
90%
88%
86%
84%
PROCESO A PROCESO B PROCESO C PROCESO D PROCESO E
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4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos

Sistema de Gestión de la Calidad (4)

Organización
y su contexto Planear Satisfacción
Hacer
(4) del cliente

Requisitos Resultados
del cliente del SGC

Necesidades y Productos y
Verificar servicios
expectativas Actuar
de las partes
interesadas (4)

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