Farmasetika II

Pertemuan ke-1 dan Ke-2

Macam-macam obat dan
klasifikasi obat berdasarkan
perundang-undangan
Oleh : Muh. Muhlis, S.Si., Apt., Sp.FRS
Obat
adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia. (UURI
No 36 th 2009 Tentang Kesehatan)
Sediaan farmasi adalah:

• Obat, Bahan obat, Obat tradisional,

dan Kosmetika (UURI No 36 th 2009
tentang Kesehatan)
Bahan Obat / Bahan Baku

• Semua bahan, baik yang berkhasiat

maupun tidak berkhasiat, yang berubah
maupun tidak berubah; yang digunakan
dalam pengolahan obat walaupun tidak
semua bahan tersebut masih terdapat di
dalam produk ruahan.
• Produk ruahan: tiap bahan yang telah
selesai diolah dan tinggal memerlukan
pengemasan untuk menjadi obat jadi.
Obat Tradisional

• Adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun
telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman. (UU RI No
23 Th 1992, tentang Kesehatan)
Kosmetika
• Kosmetik adalah bahan atau sediaan
yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar) atau gigi dan
mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara
tubuh pada kondisi baik.
Kosmetika

Menurut Keputusan Kepala BPOM RI No.

HK.00.05.4.1745 th 2003 tentang Kosmetik,

kosmetik adalah bahan atau sediaan yang

dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
• Kosmetik adalah zat yang digunakan untuk
meningkatkan penampilan atau bau dari tubuh
manusia Kosmetik termasuk krim perawatan
kulit, lotion , bubuk, parfum , lipstik , cat kuku ,
riasan wajah dan mata, lensa kontak berwarna ,
rambut warna, semprotan rambut dan gel ,
deodoran , pembersih tangan , produk bayi ,
mandi minyak, gelembung mandi , garam
mandi , dan banyak jenis produk lain yang
biasa di sebut "make-up," yang menunjuk
terutama untuk produk berwarna dimaksudkan
untuk mengubah penampilan pengguna.
COSMETICS MADICATED

Merupakan kosmetika modern yang diformulasikan dan diolah secara

ilmiah sesuai dengan konsep kesehatan.
Cosmedics merupakan penggabungan kosmetika dengan bahan-bahan
tertentu yang memiliki efek formakologis aktif untuk
mempertahankan fisiologi kulit yang sudah baik, memperbaiki
fisiologi kulit yang kurang baik atau menyembuhkan kelainan-
kelainan kulit tertentu.
Contoh dari cosmedics, antara lain :
1. Shampo anti ketombe 2. Hair tonic

3. Acne lotion 4. Hair repair

 Penggolongan kosmetika terbagi ke dalam 20 jenis sediaan:
01. Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel,
minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki,
dan lain-lain)
02. Masker wajah (kecuali
produk peeling/pengelupasan kulit secara
kimiawi)
03. Alas bedak (cairan kental, pasta,
serbuk)
04. Bedak untuk rias wajah, bedak badan,
bedak antiseptik dan lain-lain
05. Sabun mandi, sabun antiseptik, dan
lain-lain
06. Sediaan wangi-wangian
07. Sediaan mandi (garam mandi, busa
mandi, minyak, gel, dan lain-lain)
08. Sediaan depilatori
09. Deodoran dan anti-perspiran
10. Sediaan rambut
11. Sediaan cukur (krim, busa, cair, cairan
kental, dan lain-lain)
12. Sediaan rias mata, rias wajah, sediaan
pembersih rias wajah dan mata
13. Sediaan perawatan dan rias bibir
14. Sediaan perawatan gigi dan mulut
15. Sediaan untuk perawatan dan rias kuku
16. Sediaan untuk organ kewanitaan
bagian luar
17. Sediaan mandi surya dan tabir surya
18. Sediaan untuk menggelapkan kulit
tanpa berjemur
19. Sediaan pencerah kulit
20. Sediaan anti wrinkle.
Tujuan Penggunaan Kosmetik
DAHULU :
1.Melindungi tubuh dari alam (panas sinar matahari –
terbakar, dingin – kekeringan, iritasi – gigitan
nyamuk).
2. Tujuan Religius : Bau dari kayu tertentu-cendana –
mengusir mahluk halus
SEKARANG : Personal hygiene, meningkatkan daya
tarik-make up, meningkatkan kepercayaan
diri&ketenangan,melindungi kulit-rambut dari uv yg
merusak, polutan dan faktor lingkungan lain,
menghindari penuaan
Secara umum : membantu manusia untuk menikmati
hidup yang lebih bermanfaat
Izin Edar Kosmetika

• Izin edar kosmetika berupa Notifikasi

(Permenkes 1176 Tentang Notifikasi
Kosmetik), notifikasi berlaku selama
3 (tiga) tahun
• Setiap kosmetika yang beredar wajib
memenuhi standar dan/atau
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
• Dengan diterbitkannya peraturan tentang
notifikasi Kosmetika maka penomeran
kosmetika lama dinyatakan tidak berlaku
• Berikut edaran BPOM
HK.05.02.43.06.14.3129
• Mulai menarik semua kosmetika yang masih mencantumkan
nomor pendaftaran lama (POMCD/C&lCA/CB/CC/CD/CE) sejak
tanggal 1Juli s.d 5 Agustus 2014
• Mempersiapkan dan memastikan pencantuman nomor notifikasi
kosmetika yang beredar sampai dengan 5 Agustus 2014
• Misalnya Produk A dibuat oleh negara
Malaysia dan sekarang produk A masuk ke
Indonesia maka produk A cukup
didaftarkan saja ke Badan POM dan
mendapat nomor notofikasi ( disingkat
NA).
• Jika sudah mendapat nomor maka bisa
dijual di Indonesia, soal keamanannya
diserahkan pada produsen pembuat di
negara Malaysia dan bukan dari BPOM.
• Jika produk sudah beredar BPOM
akan melakukan post market
surveillance dan dicek apakah ada
kandungan bahan berbahya atau
tidak.
• Jika ada, maka produk tersebut dapat
ditarik kembali dari pasaran.
NOTIFIKASI :
• PMK no 1176/MENKES/PERNIII/2010
• Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan
setelah mendapat izin edar dari Menteri.
• Izin edar sebagaimana dimaksud berupa
notifikasi.
• Dikecualikan bagi kosmetika yang
digunakan untuk penelitian dan sampel
kosmetika untuk pameran dalam jumlah
terbatas dan tidak diperjualbelikan.
• Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika
beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan
Contoh notifikasi
• NA18121201820 untuk GARNIER Men
Turbo Light Oil Control Purify &
Brighten Charcoal Black Foam
• NA18140301050 untuk CARING
COLOURS MARTHA TILAAR Everlast
B B ( Blemless Balm) Cream Perfect
Cover Mineral Make Up.
• NA18150900279 untuk GATSBY
Deodorant Perfume Spray Aqua
Nomor Notifikasi atau NA
Dua huruf dan 11 digit angka : 2 huruf
Benua, 2 kode negara, 2 tahun notifikasi, 2
jenis produk dan 5 nomor urut notifikasi

NA = produk Asia (termasuk produk lokal).

NB = Produk Australia
NC = produk Eropa.
ND = Produk Afrika
NE = produk Amerika.
NA 18 15 09 00279
Persyaratan label kosmetik
• Nama kosmetika
• Nomor Notifikasi
• Kegunaan
• Cara penggunaan
• Komposisi
• Nama dan negara produsen
• Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
• Nomor bets
• Ukuran, isi, atau berat bersih
• Tanggal kedaluwarsa
• Peringatan/perhatian dan keterangan lain
Persyaratan label kosmetik menurut Kep.BPOM NOMOR
HK.00.05.4.1745 Pasal 23

(1) Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan informasi/
keterangan mengenai :
a. nama produk;
b. nama dan alamat produsen atau importir / penyalur;
c. ukuran, isi atau berat bersih;
d. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks kosmetik
indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku;
e. nomor izin edar;
f. nomor batch /kode produksi;
g. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas
penggunaannya;
h. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang
dari 30 bulan;
i. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

(2) Apabila seluruh informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak
memungkinkanu ntuk dicantumkan pada etiket wadah, maka dapat
menggunakan etiket gantung atau pita yang dilekatkan pada wadah atau
brosur.
 Contoh Notifikasi

No Nomor Notifikasi Nama Produk Tanggal

Nama
habis masa Alamat Telp
Perusahaan
berlaku
1 NA18121201820 GARNIER Men 28-June-2015 Jl. HR. Rasuna
Turbo Light Oil Said Kav X - 0
Loreal
Control Purify & Jakarta 021 - 5276373
Indonesia,PT
Brighten Charcoal Selatan
Black Foam Indonesia
2 NA18121001588 L`OREAL Color - 12-July-2015 Jl. HR. Rasuna
Vive Protecting Said Kav X - 0
Loreal
Conditioner Jakarta 021 - 5276373
Indonesia,PT
Selatan
Indonesia
3 NA18121201757 L`OREAL Men 21-June-2015 Jl. HR. Rasuna
Expert Pure & Matte Said Kav X - 0
Loreal
Charcoal Black Jakarta 021 - 5276373
Indonesia,PT
Scrub Selatan
Indonesia
Tujuan :
1. Mahasiswa mengerti penggolongan obat
berdasarkan peraturan yg berlaku
2. Mahasiswa mampu menyebutkan minimal 3
contoh obat berdasarkan golongan
Penggolongan Obat

1. Obat bebas
2. Obat bebas terbatas
3. Obat Keras
4. Obat Narkotika
5. Obat OWA
6. Obat Prekursor
7. Obat Psikotropika
8. Jamu
Penggolongan golongan obat
• adalah penggolongan yang dimaksudkan
untuk peningkatan keamanan dan ketetapan
penggunaan serta pengamanan distribusi
yang terdiri dari obat bebas, obat bebas
terbatas, obat wajib apotek (obat keras yang
dapat diperoleh tanpa resep dokter di apotek,
diserahkan oleh apoteker), obat keras,
psikotropika dan narkotika.
• Untuk obat yang dapat diperoleh tanpa resep
dokter maka pada kemasan dan etiketnya
tertera tanda khusus.
1. Obat Bebas

• Obat bebas sering juga disebut OTC

(Over The Counter) adalah Obat yang
ditandai dengan lingkaran berwarna
hijau dengan tepi lingkaran berwarna
hitam.
2. Obat Bebas Terbatas
(Daftar W: Warschuwing)

• Obat Bebas Terbatas, adalah Obat

yang ditandai dengan lingkaran
berwarna biru dengan tepi lingkaran
berwana hitam. Obat bebas terbatas
dan obat bebas disebut juga OTC
(over the counter)
Penandaan OBT
P1. Awas! Obat Keras.
Bacalah Aturan Memakainya.
P2. Awas! Obat Keras.
Hanya untuk kumur, jangan ditelan
P3. Awas! Obat Keras.
Hanya untuk bagian luar dan badan.
P4. Awas! Obat Keras.
Hanya Untuk Dibakar.
P5. Awas! Obat Keras.
Tidak Boleh Ditelan.
P6. Awas! Obat Keras.
Obat Wasir, jangan ditelan.
3. Obat Keras
(Daftar G : Gevarlijk : berbahaya)

• Obat Keras, adalah obat yang pada

kemasannya ditandai dengan
lingkaran yang di dalamnya terdapat
huruf K berwarna merah yang
menyentuh tepi lingkaran yang
berwarna hitam.
4. Obat -obat Khusus

a. Psikotropika
• adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis
bukan narkotika, yang bersifat psikoaktif melalui
pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang
menyebabkan perubahn khas pada aktifitas mental dan
perilaku. (UURI No 5 Th 1997 tentang Psikotropika),

• misal amobarbital, pentazozin, dan pentobarbital,

alprazolam, diazepam, fenobarbital, klobazam, dan
klordiazepoksida.
b. Prekursor Farmasi
adalah zat atau bahan pemula atau bahan
kimia yang dapat digunakan sebagai bahan
baku/penolong untuk keperluan proses
produksi industri farmasi atau produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi
yang mengandung :
ephedrine, pseudoephedrine,
norephedrine/phenylpropanolamine,
ergotamin, ergometrine, atau Potasium
Permanganat.
c. Narkotika

adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau

bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintesis
yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangin sampai menghilangkan rasa nyeri,
dan dapat menimbulkan ketergantungan , yang
dibedakan kedalam golongan-golongan sebagai
mana terlampir dalam undang-undang ini atau
yang kemudian ditetapkan dengan Keputusan
Menteri Kesehatan. (UURI No 22 Th 1997
tentang Narkotika ). Misalnya codein, fentanyl,
petidin, morfin, heroin, cocain
Hal-hal khusus pada Obat
Narkotika :
• Pada Resep, Obat Narkotika harus digaris
bawahi dengan tinta merah.
• Pada resep harus tertera alamat pasien yang
jelas.
• Pada etiket obat harus tertera etiket “Tidak
Boleh diulang tanpa resep dokter”
• Resep obat Narkotika diarsip tersendiri, terpisah
dari resep lainnya
• Penyimpanan obat narkotika harus dalam almari
khusus yang sesuai dengan peraturan Menkes.
Pelayanan Resep yang Mengandung Narkotika

Menurut UU No. 22 tahun 1997 tentang

Narkotika disebutkan bahwa:
1. Narkotika hanya digunakan untuk
kepentingan pengobatan dan ilmu
pengetahuan.
2. Narkotika hanya dapat diserahkan
pada pasien untuk pengobatan
penyakit berdasarkan resep dokter.
Lanjutan…
3. Apotek dilarang mengulangi menyerahkan
narkotika atas dasar salinan resep dokter. Selain
itu berdasarkan surat edaran Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan (sekarang Badan
POM) No. 336/E/SE/1997 disebutkan :
a. Sesuai dengan bunyi pasal 7 ayat 2 UU No.9 tahun
1976 tentang narkotika, apotek dilarang melayani
salinan resep dari apotek lain yang mengandung
narkotika, walaupun resep tersebut baru dilayani
sebagian atau belum dilayani sama sekali.
Lanjutan….
b. Sesuai dengan bunyi pasal 7 ayat 2 UU No.9 tahun
1976 tentang narkotika, apotek dilarang melayani
salinan resep dari apotek lain yang mengandung
narkotika, walaupun resep tersebut baru dilayani
sebagian atau belum dilayani sama sekali.
c. Untuk resep narkotika yang baru dilayani sebagian
atau belum sama sekali, apotek boleh membuat
salinan resep tetapi salinan resep tersebut hanya
boleh dilayani oleh apotek yang menyimpan resep
asli.
d. Salinan resep dari narkotika dengan tulisan iter
tidak boleh dilayani sama sekali. Oleh karena itu
dokter tidak boleh menambahkan tulisan “iter”
pada resep yang mengandung narkotika.
tempat khusus untuk menyimpan narkotika
1. Harus dibuat seluruhnya dari kayu atau bahan lain yang kuat.
2. Harus mempunyai kunci ganda yang berlainan.
3. Dibagi 2 masing-masing dengan kunci yang berlainan. Bagian
1 digunakan untuk menyimpan morfin, petidin, dan garam-
garamnya serta persediaan narkotika. Bagian 2 digunakan
untuk menyimpan narkotika yang digunakan sehari-hari.
4. Lemari khusus tersebut berupa lemari dengan ukuran lebih
kurang 40x80x100 cm3, lemari tersebut harus dibuat pada
tembok atau lantai.
5. Lemari khusus tidak dipergunakan untuk menyimpan bahan
lain selain narkotika, kecuali ditentukan oleh MenKes.
6. Anak kunci lemari khusus harus dipegang oleh pegawai yang
diberi kuasa.
7. Lemari khusus harus diletakkan di tempat yang aman dan yang
tidak diketahui oleh umum.
Pemesanan Narkotika, psikotropika dan
prekursor
Pasal 9 PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015
(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
hanya dapat dilakukan berdasarkan: a. surat pesanan; atau
b. Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat
(LPLPO) untuk pesanan dari Puskesmas.
(2) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a
hanya dapat berlaku untuk masing-masing Narkotika,
Psikotropika, atau Prekursor Farmasi.
(3) Surat pesanan Narkotika hanya dapat digunakan untuk 1
(satu) jenis Narkotika.
(4) Surat pesanan Psikotropika atau Prekursor Farmasi hanya
dapat digunakan untuk 1 (satu) atau beberapa jenis
Psikotropika atau Prekursor Farmasi.
(5) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan
ayat (4) harus terpisah dari pesanan barang lain.
Obat Wajib Apotek (OWA)
• adalah obat keras yang boleh diserahkan
apoteker di apotek, dengan syarat apoteker
harus mengetahui dengan jelas kegunaan
obat tersebut dan digunakan untuk apa,
serta dicatat jumlah obat, nama serta
alamat pasien. Yang termasuk Obat OWA
ditetapkan oleh menteri Kesehatan, sampai
saat ini telah ditetapkan daftar OWA No.
1, OWA No 2, OWA No 3.
Obat Asli Indonesia

Berdasarkan cara pembuatan serta jenis

klaim penggunaan dan tingkat
pembuktian khasiat,
Obat Bahan Alam Indonesia
dikelompokkan menjadi :
1. Jamu,
2. Obat Herbal Terstandar (OHT) dan
3. Fitofarmaka.
1. Jamu

• Jamu adalah obat tradisional yang

berdasarkan dari pengalaman empiris
secara turun temurun, yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya
dari generasi ke generasi. bentuk obat
umumnya disediakan dalam berbagai
bentuk serbuk, minuman, pil, cairan
dari berbagai tanaman.
Lanjutan…

• Jamu umumnya terdiri dari 5-10

macam tumbuhan bahkan lebih,
bentuk jamu tidak perlu pembuktian
ilmiah maupun klinis, tetapi cukup
dengan bukti empiris saja.
Contoh : jamu sehat, jamu galian
singset
2. Obat Herbal Terstandar (OHT)

• Obat Herbal Terstandar adalah obat

tradisional yang telah teruji
berkhasiat secara pra-klinis (terhadap
hewan percobaan), lolos uji toksisitas
akut maupun kronis, terdiri dari
bahan yang terstandar (Seperti
ekstrak yang memenuhi parameter
mutu), serta dibuat dengan cara
higienis.
• Contoh : Tolak angin
3. Fitofarmaka
adalah obat tradisional yang telah teruji
khasiatnya melalui uji pra-klinis (pada
hewan percobaan) dan uji klinis (pada
manusia), serta terbukti aman melalui uji
toksisitas, bahan baku terstandar, serta
diproduksi secara higienis, bermutu, sesuai
dengan standar yang ditetapkan.
• Contoh : Nodiar® Kimia Farma,
• X-Gra ® Phapros,
• Stimuno® Dexa Medica, Tensigard®Phapros,
• Rheumaneer® Nyonya Meneer
Fitofarmaka harus
memenuhi beberapa kriteria,
a. Aman dan sesuai dengan persyaratan
yang ditetapkan
b. Klaim khasiat harus dibuktikan
berdasarkan uji klinik
c. Telah dilakukan standarisasi
terhadap bahan baku yang digunakan
dalam produk jadi
d. Memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku