DETERMINACIÓN DE ESTABILIDAD POR EC.

DE ARRHENIUS

ESTABILIDAD ³Es la capacidad de un fármaco o un medicamento de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas. en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil´ .

FACTORES QUE AFECTAN LA ESTABILIDAD DE UN MEDICAMENTO TEMPERATURA OXIGENO CONTAMINACIÓN MICROBIANA LUZ HUMEDAD MEDICAMENTO .

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1903 (1859-1927.La constante de velocidad debe ser independiente del tiempo. sin embargo depende en gran medida de la temperatura Svante August Arrhenius Premio Novel de Química. Suecia) .

La cantidad clave en la ecuación de Arrhenius es la Ea (energía de activación) .

Energía mínima necesaria para comenzar una reacción Ea .

IMPACTO DE LA TEMPERATURA EN LA DEGRADACIÓN QUÍMICA ECUACIÓN DE ARRHENIUS .

REPRESENTACIÓN GRÁFICA DE LA ECUACIÓN DE ARRHENIUS .

PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR ACABO LA ESTIMACIÓN DE LA ESTABILIDAD MEDIANTE EL MÉTODO DE ARRHENIUS.Graficar tiempo vs Concentración a las diferentes temperaturas para determinar la pendiente (K ó constante de degradación) 4.Aplicar Ecuación de Arrhenius graficando Ln K vs 1/T 5 ..Determinar Orden de Reacción 3.. 1..Extrapolar condiciones de Temperatura deseadas ..Establecer condiciones de estudio Temperaturas Tiempos de muestreo Condiciones de empaque 2..

Cambio Incremento en Concentración Disminución en Concentración Incremento de Temperatura Disminución de Temperatura Adición de un Catalizador Efecto sobre la Efecto sobre la velocidad de constante de reacción velocidad Sin efecto Sin efecto .

.DETERMINACIÓN DE t10% A PARTIR DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS.

Cuando la degradación depende de contaminación microbiana y reacciones Fotoquímicas. Cuando el Orden de reacción cambia con temperaturas elevadas no podemos hacer uso de este método. son válidas únicamente cuando la descomposición del API depende mayoritariamente de la temperatura Cuando los productos pierden integridad física a altas temperaturas podemos tener complicaciones. la viscosidad disminuye y esto puede provocar errores en la predicción de la estabilidad. se deben evitar al máximo mediante el material de empaque y las condiciones de manejo durante el proceso de fabricación. En caso de sistemas dispersos. cuando la temperatura es elevada. .LIMITACIONES Las predicciones de estabilidad basadas en método de Arrhenius.

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