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Módulo 7

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Consuelo Macías
Instituto de Hematología e Imunología
Ministerio de Salud Pública ± Ciudad Habana

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control y administración de procesos ÿ Mecanismos de auditoría aplicados a la gestión de un laboratorio. „bjetivos Generales ÿ Diseño. .

. ‡ Identificar la necesidad de un programa de auditoría y los pasos a seguir para realizar auditorías internas o externas en un laboratorio. ‡ Identificar las etapas de una auditoría. ‡ Analizar métodos para medir el cumplimiento de metas o normas de calidad. „bjetivos de Aprendizaje ‡ Establecer los propósitos. fases y ventajas de la gestión de procesos ‡ Diferenciar entre una administración de prevención y una de detección ‡ Identificar los requisitos del diseño de procesos ‡ Analizar los pasos necesarios para la validación de los procesos ‡ Analizar los pasos necesarios para el control de procesos. ‡ Identificar causas de variación en el desempeño de los procesos y establecer el vínculo que existe entre el control y el mejoramiento de los procesos. las responsabilidades del equipo auditor y los documentos pertinentes para su realización.

å Establecimiento de técnicas para evitar una auditoría hostil (actividad 14) . å Diseñar un proceso en un laboratorio: diagrama de flujo y redacción del proceso (actividad 2. 3 y 4). å Analizar los beneficios de validación de procesos (actividad 6) å Redactar un protocolo de validación (actividad 7) å Identificar las causas que generan un proceso ³fuera de control´ (actividad 8) å Identificar criterios para mediciones (actividad 9) å Identificar actividades a medirse con herramientas estadísticas y no estadísticas (actividad 10 y 11) å Identificar documentos relevantes en una auditoría (actividad 12). å Diseñar un cuestionario de auditoría (actividad 13). å Revisar diseños de procesos propios (actividad 5). Plan de Acción å Diferenciar las características de gestión de procesos en un sistema de calidad (actividad 1).

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generalmente creando un valor agregado . Proceso Secuencia de actividades que transforman los insumos (entrada) en un resultado (salida).

m C„ R„ES .

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 6Diseño 6Control 6Mejoramiento .

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¿Cómo podría usted esperar que el resultado cambie? . ³ A menos que usted modifique el proceso.

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  „ptimizan los recursos § '.

 . Se adaptan a los cambios 6 § '.

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  odos lo harán igual ! .

Se controlan y mejoran 6 ! . .

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  ‡ Actitud proactiva y preventiva en lugar de reactiva y correctiva ‡ Eliminar las causas no los efectos .

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‡ a×)×||*+( ‡ J××(|*+( A()× AHJA 6 rabaja para el 6 rabaja para el pasado futuro 6 olera el rechazo 6 Evita el rechazo 6 Busca cumplir con 6 Busca el las especificaciones mejoramiento 6 Se compromete con permanente el producto 6 Se compromete con 6 Si algo está mal se el proceso detecta en la misma 6 Si algo está mal. se área de trabajo detecta en la misma área .

AJ J×!×a*AJ „ *a×A ×*)AJ J×*(|*a×(|*A !×JA!*×() .  SI A(×AJ HA|×J ×J*§*|AJ ×)A(aAJ*.

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¿Se hacen mejoramientos al proceso? 7. 1. ¿Existe norma o procedimiento? 2. ¿Se miden los resultados del proceso? 6. ¿Se cumplen con las necesidades de los usuarios? . ¿Se le hacen auditorías? 9. ¿Se actualiza oportunamente la norma o procedimiento? 8. ¿Es conocido por todos los interesados? 4. ¿Está escrito? 3. ¿Se aplica en el día a día? 5.

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insumos. „ptimizar el diseño inicial 6. 1. Definir controles 7. responsables y documentación 4. Establecer objetivos de mejoramiento . Identificar a los clientes internos o externos 2. Identificar el producto o servicio 3. Identificar los proveedores 5. Identificar las actividades.

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IDE IFICAR A CIE E 6 ¿Para quién trabajo? PAS„ 2. IDE IFICAR E PR„DUC„ „ SERVICI„ 6 ¿Que requisitos de calidad debe cumplir el producto o servicio? 6 ¿Cuál es el propósito del proceso? 6 ¿Cuál es su alcance? . PAS„ 1.

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responsables y documentación 6 Qué actividades se deben desarrollar? 6 ¿Qué se requiere para el desarrollo de cada actividad? (insumos) 6 ¿Con qué equipos se desarrolla cada actividad? 6 ¿Cuáles son las entradas y salidas de cada actividad? 6 ¿Con quienes se desarrollarán estas actividades? 6 ¿Cuáles sus perfiles? ¿sus responsabilidades? 6 ¿Quienes tendran autoridad y cuál su alcance? 6 ¿Cuáles los documentos necesarios? . PAS„ 3. insumos. Identificar las actividades.

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 PAS„ 4. IDE IFICAR „S PR„VEED„RES I ER „S Y EXER „S 6 ¿Quiénes serán los proveedores? 6 ¿Cuáles los requisitos de calidad de sus respectivos productos y servicios? .

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 PAS„ 5. „PIMIZAR E DISEф I ICIA 6 ¿Qué fallas o errores podrían ocurrir? 6 ¿Qué actividades se pueden simplificar o eliminar? 6 ¿Qué se podría hacer de otra manera? 6 ¿a secuencia de actividades es lógica? 6 ¿odas las actividades agregan valor? 6 ¿Qué nuevas tecnologías se pueden utilizar para ser más efectivos? .

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DEFI IR C„ R„ES 6 ¿Cuáles son los puntos críticos de control? 6 ¿Qué se debe controlar? ¿Medir? 6 ¿Quién? 6 ¿Cuándo? 6 ¿Cada Cuánto? 6 ¿Dónde? 6 ¿Cómo? 6 ¿Por qué se debe hacer? 6 ¿Quién. PAS„ 6. cómo y cuándo verifica la satisfacción del cliente? 6 ¿Se cumple la normativa? .

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ESABECER „BJEIV„S DE MEJ„RAMIE „ 6 ¿Cómo se mejora el proceso? 6 ¿Qué cosas no lo tienen satisfecho? 6 ¿Qué le molesta del producto o servicio que se le ofrece? . PAS„ 7.

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/ Evidencia documentada. que proporciona un alto grado de seguridad de un proceso. ÿEl proceso validado será ´0 1  .

 ÿEl proceso cumplirá con  .

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. ÿa validación de un proceso debe establecer los   .

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  de sus parámetros como la   .

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/ Ver páginas 14-19 Diagrama de flujo pág.20 .

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7.1 CAUSAS DE VARIACI„ ‡ Falta de calibración de los instrumentos ‡ Proceso afectado por las condiciones del medio ambiente ‡ Personal no entrenado ‡ Materiales críticos de calidad variable ‡ Uso de procedimientos erróneos ‡ Falta de recursos ‡ Falta de comunicación .4.

‡ Determinar la eficiencia de un proceso (competencia). clases. frecuencia. 7.2 MEDICI„ ES ‡ Verificar la conformidad frente a los requerimientos (eficacia).4. . fuentes y causas. ‡ Suministrar datos con los que se hará un análisis de base (validación) ‡ Identificar variaciones en los procesos: número.

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 7  8 ÷   Permiten monitorear indicadores de calidad Ver páginas 26-29 .

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analítica y postanalítica Controles ÿSistemas de control interno (materiales de referencia) ÿProgramas de evaluación externa de desempeño ÿRepetición de ensayos ÿCoherencia de los resultados ÿAuditorías internas .  Etapas preanalítica.

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||   Es la supervisión sistemática y evaluación formal de la dirección del Sistema de Gestión de Calidad orientada hacia su mantenimiento .

independiente y documentado. sistemático. con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas de aseguramiento de la calidad . O O & Es un examen planificado.

 & Planificación Realiza Resultados ----------------------------------------------------------------------- Interna aboratorio Personal propio Mejora o externo continua ----------------------------------------------------------------------- Externa Entidad Auditores Certificado externa externos Acreditación Reconocimiento externo En ambas el equipo auditor es independiente del objeto de la auditoría .

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  & ‡ Iniciación ‡ Planeación ‡ Ejecución ‡ Documentación ‡ Seguimiento .

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para aclarar dudas. . ƒ El informe debe ser equilibrado. y que en consecuencia no aparecerán en el informe. ƒ Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista personales. confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor. pero también las Conformidades. ƒ Se debe aprovechar la reunión con el equipo auditor antes de elaborar el informe de auditoría.  ƒ odas las personas deben conocer el propósito de la auditoría ƒ o se deben buscar culpables. mostrar las o conformidades. se debe encontrar lo que no funciona bien.

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