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Resolução RDC nº44 de 17/08/09

Instruções Normativas nº09 e nº10 de 17/08/09
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias

Dr. Marcelo Polacow
agosto/2009

Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10

Objetivos:
‡ Atualizar a Lei Federal 5.991/73, exigindo Boas Práticas das Farmácias e Drogarias, com o objetivo de reconduzi-las à sua função (SAÚDE); ‡ Estabelecer serviços que as Farmácias e Drogarias podem prestar à população com critérios pré-definidos e no âmbito da Assistência Farmacêutica (OMS); ‡ Qualificar os serviços de assistência farmacêutica existentes e construir uma política de vigilância sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos, seguros, eficazes e com qualidade;

Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10
Objetivos: ‡ Evitar o uso indiscriminado de medicamentos, visando diminuir o número de internações hospitalares provocadas por reações adversas; ‡ Harmonizar e disciplinar questões relacionadas à dispensação e ao comércio de medicamentos, correlatos e alimentos e a prestação de serviços farmacêuticos; ‡ Promover mudanças de atitude frente às farmácias e drogarias do país para que possam contribuir para a integralidade e resolutividade na atenção à saúde da população e fortalecer a autonomia e direito do cidadão; ‡ Promover ações de assistência e atenção farmacêutica, o

acompanhamento do estado de saúde e a melhoria da qualidade de vida dos usuários de medicamentos

Estabelece como documento obrigatório a Certidão de Regularidade.Estabelece a obrigatoriedade da presença de Farmacêutico durante todo o horário de funcionamento (não fala somente em responsável técnico). 3º . Art.Resolução RDC nº44 Art. . 2º .

Resolução RDC nº44 Art. . 15 .Estabelece a obrigatoriedade de um ambiente destinado aos serviços farmacêuticos (atendimento individualizado. privacidade. Privacidade/sigilo = questão ética profissional profissional. conforto dos usuários e condições sanitárias adequadas aos serviços prestados).

em farmácias e drogarias. . 21. 1º da Resolução nº499/08 do CFF estabelece que somente o Farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição. Obs: Art. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado. poderá prestar serviços farmacêuticos. respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia.Resolução RDC nº44 Art.

Além da dispensação de medicamentos. Exceção: mel. Obs (artigo 30 da RDC e artigo 10 da IN nº09/09): produtos regularizados (com registro. própolis e geléia real (permitido com registro no MAPA). notificação ou cadastro na Anvisa ou ainda isentos de registro conforme norma da Agência).nº9/09 (Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias). . 29 (RDC nº44/09) .Resolução RDC nº44 e IN nº09/09 ± Artigos destacados Art. permite o comércio e dispensação de determinados correlatos. INSTRUÇÃO NORMATIVA .

Resolução RDC nº44 e IN nº 10/09 . Obs: Cartaz obrigatório na área destinada aos medicamentos ³MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS.IN nº09/09) = podem permanecer em área de circulação comum. Exceção incisos I. Medicamentos = fora do alcance dos usuários. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.Artigos destacados Art. Demais itens (de comercialização permitida . . 40 (RDC nº44/09) ± Determina a forma de exposição dos produtos. II e III do artigo 1º da IN nº10/09).

Importante: Não será exigida prescrição para a dispensação de medicamentos isentos. a finalidade é garantir o direito à orientação. Não dificulta o acesso do usuário ao medicamento. . Ex: água boricada.Fitoterápicos. .Artigos destacados Incisos I. eles somente não poderão ficar armazenados no auto-serviço. .Uso dermatológico. Líquido de Dakin.Notificação simplificada (RDC nº199/06). II e III do artigo 1º da IN nº10/09: estabelece o rol de medicamentos ISENTOS DE PRESCRIÇÃO que podem permanecer no auto-serviço: .Resolução RDC nº44 e IN nº 10/09 .

Resolução RDC nº44 e IN nº 10/09 Importante ressaltar a Responsabilidade Técnica e Ética do farmacêutico perante a RDC nº44/09 e instruções normativas. realizar a indicação de medicamentos. com a orientação/auxílio do FARMACÊUTICO. que trabalha na farmácia ou drogaria. Não cabe a nenhum outro profissional. É atribuição do FARMACÊUTICO. o profissional deve prover a automedicação responsável. . É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a ³empurroterapia´. ou seja.

requisitos: Farmácias e drogarias abertas ao público (onde deverão estar estocados os medicamentos). . com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento. ± permite a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto (telefone. e-mail ou outros). Medicamentos sujeitos à prescrição ± deve ser apresentada receita (fax. Não pode dispensar medicamentos sujeitos a controle especial. Deve garantir o direito de acesso do cidadão à orientação farmacêutica (através de meios de comunicação direta e imediata com o Farmacêutico). 52. fax e internet) . Farmacêutico deve avaliar a receita.Resolução RDC nº44 dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto Art.

. Permite entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos.Resolução RDC nº44 dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto Requisitos continuação: Devem informar o endereço eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) Transporte = responsabilidade do estabelecimento Terceirização de transporte = somente com empresa regular (autorização de funcionamento e farmacêutico responsável).

a prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende: a atenção farmacêutica domiciliar. Parágrafo 2º . Além da dispensação. tais como: atenção farmacêutica e perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos. . permite às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos. 61.Resolução RDC nº44 Artigos destacados Art. a aferição de determinados parâmetros fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e bioquímico do usuário (glicemia capilar) e a administração de medicamentos (inalação e aplicação de injetáveis).

991/73 e artigo 3° da RDC 44. notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias. pois nos termos do artigo 15 da Lei 5. Entretanto. . 68 ± Estabelece a possibilidade da prestação da Atenção Farmacêutica Domiciliar. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância. as farmácias e drogarias deverão ter assistência de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.Resolução RDC nº44 Artigos destacados Art. 67. o estabelecimento deverá constar com outro farmacêutico no local para substituí-lo durante suas ausências. Art.

Ou seja. mas possibilita a prestação de diversos serviços. para prestação dos serviços farmacêuticos. Obs: Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento. é necessária a prévia autorização da autoridade sanitária. .Resolução RDC nº44 e IN nº 09/09 O regulamento proposto pela Agência limita os produtos que podem ser comercializados em farmácias.

Os dados devem receber tratamento sigiloso. 81 ± Estabelece a obrigatoriedade da Declaração de Serviço Farmacêutico: .Identificação do usuário ou seu representante legal. . .Duas vias (uma deve ser entregue ao usuário e outra permanecer arquivada no estabelecimento). . .Papel com identificação do estabelecimento (nome. . endereço. telefone e CNPJ).Informações sobre o serviço prestado.Resolução RDC nº44 Art.

Período de arquivamento da documentação: 5 anos. serviços farmacêuticos prestados.Registros (treinamento. . entre outros). . . 85 a 89 ± Estabelecem os documentos obrigatórios e conteúdos mínimos: .Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).Manual de Boas Práticas. .Resolução RDC nº44 Art.

Resolução RDC nº44 e Instruções Normativas nº09 e 10/09 Prazo para adequação: 6 meses a partir de 18/08/09 .

Impactos na Profissão ‡ A norma possibilita ao profissional prestar assistência farmacêutica (permite a execução de serviços essenciais a esta atividade). ‡ Possibilidade de reconhecimento do papel do farmacêutico pela sociedade. ‡ O farmacêutico deverá manter-se atualizado e preparado para atender o paciente. ‡ Aplicação dos conhecimentos técnicos (formação acadêmica) nas atividades diárias de atenção à saúde. .

Impactos na Profissão ‡ O farmacêutico poderá fidelizar o paciente através da qualidade dos serviços prestados. . ‡ Potencialização do papel social do farmacêutico. ‡ Valorização do farmacêutico. ‡ O farmacêutico atuará em uma farmácia caracterizada como um estabelecimento de saúde.

.Impactos para o empresário Farmacêutico ‡ Possibilidade de diferenciar o seu estabelecimento através da qualidade dos serviços. ‡ Possibilidade de integrar a farmácia aos demais serviços e profissionais de saúde. ‡ Fidelização do cliente pelos serviços prestados e não por descontos em medicamentos.

erros de dispensação. ocorrência de interações com outras substâncias e alimentos. ‡ Atendimento mais personalizado e de com qualidade. ‡ Uso racional de medicamentos . erros de prescrição. ocorrência de interações medicamentosas. prevenção e recuperação da Saúde. podem auxiliar o Estado na implementação de diversas políticas de orientação. ‡ A atuação do farmacêutico na dispensação de medicamentos evita: uso indiscriminado de medicamentos.Impactos para a população ‡ As Farmácias e Drogarias como estabelecimentos de Saúde CONFIÁVEIS.

Situação durante vários anos: produtos e serviços prestados. descaracterizam o estabelecimento de saúde. nos serviços prestados. . não contribuem para a valorização do farmacêutico e para que a população enxergue a farmácia como estabelecimento de saúde . X Proposta da campanha e da RDC 44/09: uma nova realidade centrada na promoção da saúde.RDC 44/09 X Farmácia Estabelecimento de Saúde A RDC 44/09 vem ao encontro da campanha ³Farmácia Estabelecimento de Saúde´ . na educação sanitária e no paciente.

e dessa forma não infringir a legislação vigente e os princípios éticos.Farmácia Estabelecimento de Saúde A farmácia é um local de promoção e recuperação da saúde. . onde o compromisso com a ética e com a saúde da coletividade tem que superar qualquer caráter comercial.

serviços previstos na RDC. números do mercado farmacêutico. depoimentos de profissionais e usuários. exemplos de outros países). Criar o Disque Uso Racional (para esclarecimento de dúvidas dos Farmacêuticos) ou parcerias com CIM (já existentes). Ampliar cursos essenciais (cursos modulares de interações medicamentosas por classes terapêuticas e de Serviços Farmacêuticos). Criar Biblioteca Básica. Publicar edição especial da próxima Revista do Farmacêutico (histórico. .Ações Planejadas Farmacêutico - - Orientar e divulgar através do site.

drogarias da ABRAS. Iniciar projeto piloto (selecionar farmácias e drogarias para implementação na íntegra da RDC 44/09) ± sugestões: farmácias notificadoras.). etc. Anvisa. farmácias escola. drogarias de rede. Criar um hot site sobre o assunto (Sérgio ± assessor de comunicação).Ações Planejadas Farmacêutico - - - Gravar em CD e disponibilizar no site. ABIMIP. . Organizar evento de grande porte para discussão da RDC (participação de entidades envolvidas ± Abrafarma. CVS e outros. seccionais e sede os cursos essenciais (para facilitar o acesso do farmacêutico). Febrafarma.

Ações Planejadas Estudante de Farmácia - Elaborar cartaz para afixação nas faculdades/universidades (Comissão de Educação do CRF-SP). . Ministrar palestras (principalmente para alunos do último ano) sobre a RDC.

Ações Planejadas VISAs - - - Agendar reunião com CVS e Diretoria do CRF-SP para verificar o posicionamento da entidade e solicitar apoio nas ações com as regionais. visando o cumprimento da RDC (fiscais do CRF-SP) . Efetuar treinamento para fiscais das VISAs Municipais sobre a RDC. através da equipe de fiscais do CRF-SP (agendar palestras nas seccionais e convidar fiscais sanitários da região). Agendar reuniões com os municípios para estabelecer parcerias para fiscalização conjunta de farmácias e drogarias.

. distribuição de materiais).  Distribuir material no metrô e pedágios. de defesa do consumidor.Ações Planejadas Sociedade Elaboração de folheto:  Tentar parcerias (Anvisa. MS) para custeio do material. Ceatox. Secretarias de Saúde e Municípios (utilização de logos.  Solicitar apoio de entidades e conselhos da área de saúde. Opas.

Obrigado pela atenção! .