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CAMBIOS PRINCIPALES ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y LA ISO 9001:2000

Ponente: I. Q. Ricardo Ramrez Garca Agente Capacitador Externo

OBJETIVO:
Que el asistente haga una comparacin entre la Norma ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2000, rescatando los cambios y describiendo la forma en que pueden llevarse acabo dentro de sus organizaciones.

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INTRODUCCION
La NORMA ISO 9001:2008 fue publicada el pasado 15 de Noviembre de 2008, es la cuarta edicin y reemplaza la ISO 9001:2000.

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INTRODUCCION
No contiene requisitos adicionales respecto a la versin anterior sino establece aclaraciones destinadas a mejorar la uniformidad de aplicacin de los existentes, y aumenta su compatibilidad con la norma ISO 14001:2004 de Gestin Ambiental.

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INTRODUCCION
Esta norma adquiere gran importancia al afianzar el enfoque por procesos, y el modelo de procesos, mantener los 8 principios y la mejora continua, incluyendo el ciclo PHVA que fueron grandes cambios de la Norma versin 2000.

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INTRODUCCION
Incrementa la claridad reduciendo la ambigedad existente en algunos de los requisitos de la norma actual. Incrementa la compatibilidad e integracin de sistemas para organizaciones que disponen de un sistema de gestin de la calidad junto con uno de gestin ambiental.

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INTRODUCCION
El propsito de la revisin de la ISO 9001 ha sido: 1. Asegurar la claridad de la interpretacin, trazabilidad y eliminar ambigedad. 2. Incrementar la compatibilidad con la Norma ISO 14001. La Norma ISO 9001:2008 solamente contiene adecuaciones a la redaccin y algunas aclaraciones NO contiene cambios tcnicos sustanciales.
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CAMBIOS PRINCIPALES
ndice. Conserva la misma estructura, se incorpora un prologo e introduccin, se detallan los subtemas.

0.1 Generalidades. Hace nfasis en los requisitos legales y regamentarios aplicables al producto. 0.2 Enfoque basado en procesos. Se enfatiza la importancia de procesos capaces de lograr los resultados deseados.
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1.1 Alcance. Se aclara que el concepto producto tambin se refiere a productos intermedios, no slo al final. Los requisitos legales y reglamentarios tienen connotacin legal.

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2 Referencias normativas. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin (incluyendo cualquier modificacin). Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada.

3 Trminos y definiciones. Se elimina texto correspondiente al uso de trminos proveedor organizacin utilizado en ISO 9001-1994
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4.1 Sistemas de gestin de calidad Requisitos legales. Se agregan notas para explicar de forma mas clara lo relativo a contratacin externa, se incluye tipos de control aplicables a estos procesos.

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4.1 Sistemas de gestin de calidad Requisitos legales. Se aclara que siguen siendo responsabilidad de la organizacin y deben incluirse en el sistema de gestin de calidad y control de a travs de la aplicacin del apartado 7.4 compras.

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4.1 Sistemas de gestin de calidad Requisitos legales. La organizacin es responsable del impacto potencial del proceso contratado externamente para proporcionar productos conformes con los requisitos.

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4.2.1 Requisitos de la Documentacin Generalidades. Se aclara que la documentacin tambin incluye los registros, los documentos requeridos pueden estar combinados y son determinados por la organizacin

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4.2.1 Requisitos de la Documentacin Generalidades. Los requisitos de ISO 9001 pueden estar cubiertos por ms de un procedimiento documentado y un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos.

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4.2.3 Control de documentos. Se aclara que slo los documentos externos que la organizacin determine como necesarios para la planificacin y operacin del SGC necesitan ser controlados.

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5.5.2 Representante de la Direccin. Formulado con otras palabras: el Representante debe ser un miembro de la direccin de la organizacin.

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6.2.1 Recursos humanos Generalidades. Se aclara que los requisitos de competencia para la conformidad con los requisitos del producto son pertinentes para cualquier personal que est involucrado de forma directa o indirecta en la operacin del sistema de gestin de calidad

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6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia. Cambian la posicin de las palabras del titulo, y la palabra calidad por conformidad con los requisitos del producto, aclara el proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria en vez de satisfacer estas necesidades.

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6.3 Infraestructura. Incluye como ejemplo de servicio de apoyo a los sistemas de informacin. 6.4 Ambiente de trabajo. Aclara que el ambiente de trabajo est relacionado con condiciones tales como ruido, temperatura, humedad, iluminacin o condiciones climticas.

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7.1 Planificacin de la realizacin del producto. Agrega como actividad requerida adems de la verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo a la medicin.

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7.2.1 Requisitos relacionados con el producto. Aclara que los requisitos legales y reglamentarios son los aplicables al producto y que las actividades post entrega pueden incluir:

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7.2.1 Requisitos relacionados con el producto. acciones en el marco de las disposiciones de garanta obligaciones contractuales, tales como servicios de mantenimiento servicios complementarios, como el reciclado o disposicin final.

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7.3.1 Planeacin del diseo y desarrollo. Aclara que la revisin, verificacin y validacin del diseo y desarrollo, tienen distintos propsitos y pueden ser realizadas y registradas por separado o en cualquier combinacin, segn sea adecuado para el producto y para la organizacin.

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7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo. Se agrega como nota: La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.

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7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio. La palabra dispositivos ha sido reemplazada por equipos: disponibilidad y uso equipos de seguimiento y medicin.

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7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio. Vara su redaccin aclarando que la organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin y,

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7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio. como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

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7.5.3 Identificacin y trazabilidad. Complementa su redaccin: la organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto. Y la organizacin debe mantener los registros cuando la trazabilidad sea un requisito.

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7.5.4 Propiedad del cliente. Explica que tanto la propiedad intelectual y los datos personales deben ser considerados como propiedad del cliente.

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7.5.5 Preservacin del producto. Aclara que la organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.

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7.6 Control de los Equipos de monitoreo y medicin. Cambi su nombre, antes dispositivos de seguimiento y medicin. Se incluyen notas explicativas sobre el uso de programas informticos: La confirmacin de la capacidad de los programas informticos para satisfacer la aplicacin intencionada incluira su verificacin y administracin de la configuracin para mantener su idoneidad para el uso.
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8.1 Medicin anlisis y mejora Generalidades. Se aclara demostrar la conformidad con los requisitos el producto.

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8.2.1 Satisfaccin del cliente. Se adiciona como nota explicativa que el monitoreo de la percepcin del cliente puede incluir informacin de distintas fuentes, como encuestas de satisfaccin del cliente, datos de los clientes sobre la calidad del producto entregado, encuestas de opinin de usuarios, anlisis de la prdida de negocios, felicitaciones, declaraciones de garanta e informes de distribuidores

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8.2.2 Auditoria interna. Se modifica su redaccin. Se modifica la nota: vase la Norma ISO 19011 a modo de orientacin

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8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos. Incluye notas para aclarar que al momento de decidir sobre los mtodos adecuados, es aconsejable que la organizacin considere el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

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8.3 Control del producto No conforme. Se agrega una nueva manera para tratar los productos no conformes: tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

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8.3 Control del producto No conforme. Se agrega otro nuevo punto: Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.

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8.5.2 Accin correctiva. Se agrega la eficacia al revisar las acciones correctivas tomadas. 8.5.3 Accin preventiva. Se agrega la eficacia al revisar las acciones preventivas tomadas.

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Con respecto a otras normas: Hace referencia a la ISO 9000:2005. La Introduccin, Compatibilidad con otros sistemas de gestin, hace referencia a la ISO 14001:2004. El captulo correspondiente a Auditora Interna hace referencia a la ISO 19011.

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CAMBIOS PRINCIPALES
Con respecto a los anexos: Anexo A: Actualizado para reflejar la relacin entre la norma ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004. Anexo B: Actualizado para reflejar la relacin entre la norma ISO 9001:2000 vs ISO 9001:2008.

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Con respecto a la Bibliografa: Muestra nuevas referencias y referencias modificadas de la normatividad que se ha publicado recientemente y la que se ha revisado..

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CONCLUSIONES
Aporta claridad al texto normativo, en comparndolo con la versin del 2000, que tenia inconsistencias de vocabulario. Mejora la compatibilidad con ISO 14001. Mantiene la coherencia con la familia de normas ISO.

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CONCLUSIONES
Mejora la traducibilidad. El enfoque de la enmienda es clarificarlos requisitos, no aadirlos o retirarlos, lo cual se traduce en menor confusin en su interpretacin.

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BIBLIOGRAFIA
NMX-CC-9000-IMNC-2008 (ISO 9000:2008) Sistemas de Gestin de Calidad Fundamentos y Vocabulario. NMX-CC-9001-IMNC-2008 (ISO 9001:2008) Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos.

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