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Estudios

Epidemiológicos I
UNIVERSIDAD SAN MARTIN DE PORRES
FACULTAD DE MEDICINA HUMANA
FILIAL NORTE
CURSO DE EPIDEMIOLOGÍA
Dr. Carlos Soto Linares
DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
Nivel de Organización Disciplina Biomédica

Social
Comunitario Epidemiología
Familiar
Clínica
Individual
Fisiopatología
Orgánico
Biología Celular
Celular
Biología Molecular
Molecular Bioquímica.

Submolecular 2
REQUISITOS PARA HACER UN DISEÑO
1. Útiles para medir la magnitud de los
eventos, daños, hechos de salud –
enfermedad.
2. Tener claro el problema a investigar
3. Formular una hipótesis científica
(investigador)
4. Seleccionar y abstraer las variables
adecuadas
5. Seleccionar sujetos de estudio
adecuados 3
Diseños de investigación, perspectiva
epidemiológica
• Los estudios epidemiológicos
consisten en efectuar comparaciones
de las frecuencias de enfermedad
Diseños de investigación

entre individuos con diversos grados


de exposición (expuestos y no
expuestos), donde se tiene en cuenta
también el efecto de otros factores
que puedan afectar la comparación
(modificadores de efecto y/o 4
¿ Como diseñar y conducir estudios
para dilucidar la etiología y los
factores de riesgo de la enfermedad
que afecta a poblaciones humanas ?
Resultados
Curación
Control
Salud
Diseños de investigación

Tiempo Incapacidad
Inicio de la Síntomas Búsqueda DiagnósticoTratamiento Muerte
Enfermedad de
atención
Que permitan establecer medidas de prevención de alto impacto
Que sean efectivas (que cuenten con validez y precisión suficiente)

Que se sustenten en criterios de comprensión causal adecuados

¿Que elementos espero satisfacer, al realizar un


estudio epidemiológico en una población? 5
Diseños de Investigación
Epidemiológica (Rothman)
Estudios Experimentales
Ensayos Clínicos
Ensayos de Campo
Diseños de investigación

Ensayos Comunitarios de Intervención

Estudios No Experimentales
Estudios de Cohorte
Estudios de Casos y Controles
Estudios Transversales
Mortalidad Proporcional
6
Ecológicos
Estrategias de Diseño en
Estudios Epidemiológicos
(Hennekenns) Estrategias de Diseño Epidemiológico

Estudios Descriptivos Estudios Analíticos


Diseños de investigación

Estudios de
Poblaciones Individuales Observacionales Intervención

Estudios de Reportes de Caso Casos y Controles Ensayos Clínicos


Correlación

Series de caso Estudios de Cohorte

Estudios Transversales Prospectivos Retrospectivos 7


CLASIFICACIÓN DE LOS
DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS

Asignación Aleatoria

Si No

Si Experimental Cuasi
Manipulación experimental
de la variable
No Observacional Observacional
cuantitativo cualitativo

8
CLASIFICACIÓN DE LOS
DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS
A) Intervención del investigador:
Activa Experimental o Cuasiexperimental
Pasiva Observacional

B) Direccionalidad:
Causa Efecto
Causa Efecto

Presente
C) Temporalidad: Pasado Futuro
Prospectivo
Retrospectivo
Ambipectivo
9
CLASIFICACIÓN DE LOS
DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS

D) Número de poblaciones estudiadas:


Descriptivo
Comparativo

E) Número de mediciones hechas:


Transversal
Longitudinal

F) Método de Recolección de la Información:


Primarios Prospectivo Prolectivo
Secundarios Retrospectivo Retrolectivo
10
EPIDEMIOLOGÍA
DESCRIPTIVA
Distribución de la enfermedad,
determinando la población
afectada, localización geográfica, y
su frecuencia de acuerdo a tiempo.
tiempo, lugar y personaCuándo?,
= Dónde? y Quién?

nera pistas para formular hipótesis


11
EPIDEMIOLOGÍA
ANALÍTICA
Busca demostrar las causas de los
problemas de salud y el cómo éstas
influyen en la generación del
efecto.
=Por qué?, Como?
factores, asociación

Comprueba hipótesis
12
CLASIFICACIÓN DE LOS
DISEÑOS
EPIDEMIOLÓGICOS
REALIDAD
Observacional Experimental
Prospectivo - Animales de lab.
Cohorte Retrospectivo - E.C.C.
Ambipectivo - Naturales
A Casos y Controles Cuasiexperimental
- Ensayo Comunitario
Transversal

D Ecológicos
Serie de casos
Reporte de caso 13
Tipos de Estudios
Epidemiológicos
Tipo de Estudio Sinónimos Unidades
de Estudio
Estudios
Observacionales
E. Descriptivos
E. Analíticos
• Transversales De prevalencia Individuos
• Casos y Controles Casos y Individuos
• Cohorte Testigos
Seguimiento Individuos
Estudios E. de
Experimentales
• E. Aleatorizado Intervención
Ensayos pacientes
• controlado
Ensayos de campo clínicos Personas 14
sanas
Condiciones para la clasificación de
los diseños (atributos)

 De acuerdo a la  De acuerdo a los


participación del niveles de
Diseños de investigación

Investigador. comparación.

 Observacionales.  Descriptivos.

 Experimentales.  Analíticos o
comparativos.

15
Epidemiología Observacional
Estudios Descriptivos

Realizan una descripción del


estado de salud de la población
utilizando los datos disponibles.
No intentan analizar el vínculo
entre exposición y efecto
(relación causal)
Suelen basarse en estadísticas de 16
Utilidad de los Estudios Descriptivos

El conocimiento de la distribución y frecuencia de


las enfermedades en un país permite:
 Distribución eficiente de los recursos
 Planeación adecuada de programas de prevención y
de educación
 Proporciona la primera pista para formular hipótesis
sobre los factores determinantes o causales de la
enfermedad.

17
Condiciones para la clasificación de
los diseños (atributos)
• De acuerdo a la medición de las variables.
Diseños de investigación

– Transversales (Un grupo único de


observaciones de una población, en un punto
en el tiempo).

– Longitudinales (Al menos dos grupos de


observaciones o el monitoreo continuo de
una población a través del tiempo). 18
Condiciones para la clasificación de los
diseños (atributos)
• De acuerdo a la direccionalidad de las
observaciones.
– Prospectivo (Se inicia con observaciones en el
Diseños de investigación

estado de exposición con subsecuentes


observaciones de un cambio en el estado de
enfermedad)
– Retrospectivo (Se inicia con observaciones del
estado de enfermedad para después investigar el
estado de exposición previo).
– No direccional (El estado de exposición y 19
enfermedad son observados simultáneamente
Temporalidad de acuerdo a
diferentes tipos de estudios, en
relación a exposición y efectos
Exposición Enfermedad
?
?
Diseños de investigación

Exposición Enfermedad
?
?

?
?
= Presente
= Ausente Bases sobre las cuales el grupo es seleccionado al inicio del estudio
? = Por ser determinado 20
= Investigador al inicio del estudio
 Reporte de un caso
Tipos de Estudios  Serie de casos
 Encuestas
Observacionales descriptivos (transversal)

Población Blanco

No elegibles No participantes
Diseños de investigación

Selección aleatoria
No
Expuestos expuestos

Se determina el antecedente
Casos a b de exposición y la ocurrencia del evento
Controles c d en la población de estudio

Sólo se puede estimar de manera directa la prevalencia


y la razón de momios (RM) RM = a * d
b*c
21
Tipos de Estudios  Experimento
 Ensayo Clínico
De intervención o experimentales
Controlado
No elegibles

Población blanco
Diseños de investigación

No participantes

Autoselección Selección aleatorizada

Aleatorización
Grupo expuesto Eventos Se pueden
Tiempo Persona estimar
Población de estudio medidas de
Grupo no expuesto Eventos incidencia
Tiempo Persona directamente

Inicia estudio

Tiempo de seguimiento

22
Meta análisis (metanalisis) o
revisiones sistemáticas
• Definición.
– Es un estudio en el cual cual se revisan y
combinan los resultados de diferentes
Diseños de investigación

estudios de investigación con una hipótesis


en común.
• Justificación.
– La existencia de resultados contradictorios en
diversos estudios clínicos para una pregunta
científica común.
– Sin las revisiones sistemáticas el clínico 23
Meta análisis o revisiones
sistemáticas
• Objetivo.
– Sintetizar los resultados de estudios con
resultados diferentes para poder
Diseños de investigación

establecer un resultado global.


– En ocasiones puede combinar los
resultados de estudios con pocos
pacientes y sin diferencia estadística,
con esto se puede aumentar el poder
estadístico al juntar todos los resultados.
24
Estudios Transversales
o de Prevalencia
Miden la prevalencia de una
enfermedad en una población
determinada.
Las mediciones de la exposición y de
su efecto corresponden al mismo
momento.
Resultan útiles para investigar brotes
repentinos de una enfermedad,
constituyendo a menudo el primer
paso para la investigación de la 25
causa.
Estudios de prevalencia responden a
preguntas tales como:
 ¿Qué tan frecuente es la hipertensión en
población adulta?
 ¿Qué porcentaje de pacientes manifiesta
disconformidad con la atención recibida?
 ¿Cuál es la frecuencia de bebedores problema
de acuerdo a su sexo y el nivel
socioeconómico?

26
Utilidad de los Estudios de Prevalencia

 La descripción de un fenómeno de salud


 La identificación de la frecuencia poblacional
de un problema de salud.
 La generación de hipótesis de trabajo
(explicatorias).

27
ESTUDIOS TRANSVERSALES DE
PREVALENCIA
VENTAJA
S
• Simplicidad de su Diseño (problema a
investigar)
• Rápidos (facilidad de información)
• Bajo costo
• Uso del muestreo
28
ESTUDIOS TRANSVERSALES DE
PREVALENCIA

DESVENTAJAS
• No permiten establecer la causalidad.
(datos son recolectados y referidos en un
solo momento).
• No se establece el criterio de
temporalidad.
• Gran posibilidad de sesgo.
29
ESTUDIOS TRANSVERSALES DE
PREVALENCIA

RECOLECCIÓN DE LOS DATOS


• Cuestionarios
• Revisión de registros
• Pruebas de laboratorio
• Exámenes físicos
• Procedimientos especiales 30
ESTUDIOS TRANSVERSALES DE
PREVALENCIA
ANALISIS
Medidas de frecuencia:
• Frecuencias absolutas: CASOS
• Frecuencias relativas:
PREVALENCIA
PROPORCIÓN
Medidas de Asociación:
31
MATRIZ PARA EL
ANALISIS
Casos (efecto)
C C
E a b ni
Exposición
E c d no

mi mo n
MEDIDAS DE FRECUENCIA:
Prevalencia global = enfermos / Total de la muestra.
P = mi / n
Prevalencia en expuestos = Enfermos expuestos /
expuestos
Pi = a / ni
Prevalencia en no expuestos = Enfermos no 32
expuestos / no exp.
MATRIZ PARA EL
ANALISIS
Casos (efecto)
C C
E a b ni
Exposición
E c d no

mi mo n

MEDIDAS DE ASOCIACIÓN:

a xd
OR = ----------
b x c
ESTUDIOS ECOLÓGICOS

• Unidad de análisis: población


• Termino que deriva de la frecuencia
del uso de las áreas geográficas y
de períodos de tiempo como base
para el análisis
• Centra el análisis en determinar si
existe relación entre la exposición a
un factor o el tener una determinada 34
ESTUDIOS ECOLÓGICOS

CARACTERÍSTICAS
1) Inician la evidencia 1)Son estudios de
epidemiológica.
realización rápida.
2) Generan Hipótesis
Etiológicas. 2)Son estudios de
3) Su unidad de bajo costo.
observación es la
población. 3)Son convenientes
4) Correlaciona para plantear la
variables. existencia de
5) No tiene correlaciones.
temporalidad, ni
direccionalidad. 4)Son adecuados
6) Por el hecho de para el estudio de
analizar grupos, no variables que 35
se pueden
APLICACIONES DE
ESTUDIOS ECOLOGICOS
• Exploración de patrones geográficos que
sugieran la existencia de correlaciones de
etiología ambiental.
• Comparar tasas de enfermedad en una
misma población a lo largo del tiempo
(series de tiempo).
• Describir o predecir tendencias de la
presencia de enfermedad en poblaciones
múltiples.
• Establecer la existencia de asociación 36
ESTUDIOS ECOLÓGICOS

VENTAJA
S
• Es rápido.
• Bajo costo.
• La información está disponible.

37
ESTUDIOS ECOLÓGICOS

DESVENTAJAS
• No puede determinar si existe asociación
entre una exposición y una enfermedad a
nivel individual .
• Incapacidad para controlar variables
potencialmente confusoras.

38
ESTUDIOS
ECOLÓGICOS
ANÁLISIS
Medidas de Frecuencia
• Prevalencia
• Mortalidad
Medidas de Asociación
 Coeficiente de
Correlación
• Pearson
• Spearman
 Coeficiente de
Regresión 39
Epidemiología
Experimental
Una intervención, ensayo o experimento donde
se cambia una variable en un grupo de
personas.

Los efectos de la intervención se miden


comparando la evolución del grupo
experimental con la del grupo de control

40
Epidemiología
Experimental

Este tipo de estudios puede ser de tres


clases:
 Ensayo controlado aleatorizado
 Ensayo de campo
 Estudio cuasiexperimental

41
Epidemiología Experimental
Ensayo Controlado Aleatorizado
 Investigación experimental destinada a estudiar un
nuevo protocolo preventivo o terapéutico.
 Las personas de una población se asignan de forma
aleatoria a uno de dos grupos llamados de tratamiento y
de control
 Los resultados se valoran comparando la evolución en
los dos o más grupos que se hayan formado.
 Para garantizar que los grupos a comparar son
equivalentes, los pacientes se asignan en forma
aleatorizada.
 Toda diferencia entre los grupos será un
acontecimiento aleatorio no debido a la influencia de
los investigadores. 42
Población a
estudiar

Selección
Participantes Potenciales

No participantes
Invitación a
Participar

No participante
Participante
Diseño de un
Ensayo
Asignación Aleatorizado
aleatorizada
Controlado
Grupo de
Grupo Control
Tratamiento

43
Ensayo Controlado
Aleatorizado
Alta Alta Resultado Pacientes con
Precoz Tardía final Infarto
0 0 Muertes 507

6 10 Reingresos

No Complicado Complicado
0 5 Reinfartos
179 (excluidos)
328
3 8 Paciente con
angina
Asignación Aleatorizada No incluidos en el estudio
80 99

Alta Precoz Alta Tardía


40 40

44
Epidemiología
Experimental
Ensayos de Campo

Participan personas sanas que se supone están


expuestas al riesgo de contraer una enfermedad.
Los datos son recogidos en el campo o sobre el
terreno entre personas de la población general no
ingresadas en instituciones.
El objetivo del estudio es prevenir la aparición de
enfermedades que pueden ocurrir con una
frecuencia relativamente baja.
45
Ensayos de
Campo
Reclutas del Ejército
1436
Ensayo de Campo
Vacuna contra Excluidos
Leishmaniasis 124
Cutánea Americana Asignación
Aleatorizada
1312

Tratamiento Control
Vacuna Placebo

Resultado Final del la Si No Si No


Enfermedad 32 635 37 608

46
Estudio cuasi-experimental
• Ventajas:
• Inconvenientes:
– Más fáciles y
– Menor control de
económicos que los
sesgos y
ensayos clínicos
confusores, posible
– Puede ser la única efecto de
forma de hacer un maduración y
estudio pseudoefectos de
experimental la intervención
(regresión a la 47
media).
Estudio cuasi-experimental
O1  I  O2 Figura 1: El grupo de experimentación puede compararse
consigo mismo, antes y después de la intervención
(estudios pre-post), e incluso realizar más de una medición
O1  O2  I  O3 antes y/o después de la intervención, lo cual mejora la
calidad del diseño, ya que nos permite detectar un posible
efecto de maduración.
Figura 2: También puede existir un grupo control que
O1/AB  I  O2/AB permita comparar y medir la magnitud del efecto de la
intervención.

O1  O2  I  O3  Î  O4  O5
O1  I  O2
O1  I  O2  Î  O3  O4
O1  O2
En la escala del grado de evidencia científica los diseños de
la figura 1 aportan menor evidencia que los propuestos en la
figura 2, y dentro de los propuestos en cada figura, aportan O1  O2  I  O3
mayor evidencia aquellos en los que se realizan múltiples
mediciones antes y después de la intervención. O1  O2  O3

NOTA: O: se refiere a observación o medición en un momento dado. I: se refiere a intervención


O1  I  O2
realizada. Î: se refiere a la retirada de la intervención. AB: se refiere a la medición de más de una
variable.
O1  O2  I  O3
48
Estudio experimental
• Se analiza prospectivamente el efecto de una
intervención impuesta a un grupo de sujetos
seleccionados aleatoriamente de una población
objetivo. Lo óptimo es que exista un grupo de
comparación semejante que reciba una intervención
de efecto conocido (controlado), y que no haya
información de correspondencia sujeto-intervención
(ciego). Según dónde se imponga la intervención
tenemos experimentos de laboratorio, ensayos clínicos
o estudios de intervención comunitaria.
49
Estudio experimental
• Ventajas: • Inconvenientes:
– Aporta el mayor – Coste elevado y
grado de dificultades
causalidad éticas y técnicas
– Dificultades de
– Útil para valorar
validez externa
la eficacia de por su rigidez de
intervenciones diseño
de cualquier tipo – No útiles en el
(preventivas o estudio de
terapéuticas) causalidad de
50
Ensayo clínico
• Un ensayo clínico es un tipo de estudio clínico en el que se
investiga una pregunta importante en medicina, para aumentar el
conocimiento.
• La mayoría de los ensayos clínicos que se llevan a cabo, evalúan
nuevos fármacos o tratamientos médicos con un protocolo de
investigación estrictamente controlado. Un ensayo clínico
medicamentoso es toda evaluación experimental de una
sustancia o medicamento, a través de su administración o
aplicación a seres humanos, orientada a alguno de los siguientes
fines:
• Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger
datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y
excreción en el organismo humano.
• Establecer la eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica
o diagnóstica determinada.
• Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su
seguridad.
51
• Los ensayos clínicos después de ser diseñados deben ser
Fases de un ensayo clínico
• Clásicamente el periodo de desarrollo clínico de un producto farmacéutico se
divide en 4 fases consecutivas, pero que se pueden superponer. Estas fases
se diferencian por unos objetivos distintos:
• La fase I incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos, que
pretenden demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de
administración más adecuada para estudios posteriores. Podríamos decir que
se trata de estudios de farmacología humana. Se corresponde
fundamentalmente a estudios de farmacología clínica y toxicidad. Suelen
realizarse en unidades de farmacología clínica utilizando alrededor de 100
sujetos por ensayo (voluntarios sanos)
• La fase II tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre la
eficacia del producto y establecer la relación dosis-respuesta; son estudios
terapéuticos exploratorios. Se realizan con un número limitado de pacientes
para estudiar una actividad biológica específica, el control o profilaxis de un
enfermedad. Uno de los principales objetivos de este tipo de ensayos es
determinar el rango de dosificación apropiado.
• Los ensayos clínicos de fase III evalúan la eficacia y seguridad del
tratamiento experimental en las condiciones de uso habituales y con
respecto a las alternativas terapéuticas disponibles para la indicación
estudiada. Se trata de estudios terapéuticos de confirmación.
52
• La fase IV se realiza después de la comercialización del fármaco para estudiar
condiciones de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, y
Características de un ensayo
clínico
• Los ensayos clínicos deben cumplir las siguientes
características:
• Estudio controlado: El ensayo clínico es un estudio
experimental en el que en el diseño de investigación
están definidas las variables y los mecanismos de
control de dichas variables, cuya función es evitar los
sesgos y las variables de confusión.
• Prospectivo: El ensayo clínico se inicia cuando
previamente se ha diseñado un protocolo de
investigación y se incluye el primer caso o paciente. Su
desarrollo ocurre a lo largo de un periodo de tiempo
definido por el protocolo de investigación.
• Aleatorio: Los casos son distribuidos al azar en el
grupo control o en el grupo experimental.
• Enmascaramiento: Los casos asignados a cada uno 53 de
los brazos desconocen a qué grupo pertenecen. Es lo