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61.

- Conceptos Relacionados con el control de calidad

Libro Ed. Paraninfo: Pg. 631


Laboratorio de Diagnstico Clnico

Hematologa
IES Miguel de Cervantes. Murcia

Jos Angel Pina Alburquerque

Conjunto

de medidas necesarias para observar y conservar la fiabilidad de un mtodo analtico.

Formas de ejercer el Control de Calidad

GARANTA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analticos.
Descrito y detallado en el MANUAL DE CALIDAD

Incluye: Evaluacin de los resultados Medidas correctoras

Formas de ejercer el Control de Calidad


Calidad

Total:

Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad. Proceso de mejora continua: PDCA
Plan-Do-Chec-Act

Control de Calidad: Calidad total

Niveles de Actuacin: Direccin del laboratorio (relacin con los trabajadores, informacin, ambiente de trabajo, planificacin) Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivacin, formacin continua Para conseguir la calidad total:
Mejor evitar que corregir. Fijarse objetivos concretos y realizables. Autocontrol (responsabilidad).

Control de calidad:
Control

Interno (intralaboratorio) (DP 7 16) : Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones analticas rutinarias. Control Externo (interlaboratorios) (DP 17 19) :
Participacin en pruebas de intercomparacin. Certificacin y acreditacin.

Control Interno de la Calidad (Intralaboratorio)

Tres

fases:

Fase preanaltica Fase analtica Uso de lquidos de referencia Realizacin de grficas control Fase postanaltica Evaluacin de los resultados Correccin y archivo de los resultados.

Control interno de Calidad: Fase preanaltica


Correcto

mantenimiento de los aparatos. Mtodos analticos adecuados (revisin y puesta al da). Protocolos Normalizados de Trabajo Buena gestin: Planificacin y establecimiento de normas de decisin.

Control interno de Calidad:

Fase Analtica

USO DE LQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentracin conocida): 4 clases: 1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio laboratorio: Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de concentracin desconocida. tiles para valorar la precisin de los resultados 2) Controles comerciales: Tratados de forma que se conocen sus concentraciones (ej. Seriscan). Pueden ser normales o patolgicos. Se intercalan diariamente con las muestras Sirven para verificar la precisin y la exactitud.

Control interno de Calidad:

Fase Analtica

USO DE LQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentracin conocida): 3) Calibradores Sueros o plasmas o lquidos de viscosidad y caractersticas similares al plasma con concentracin conocida de algn/os analitos. Se usan para realizar curvas de calibracin o para calibrar aparatos de medida (diariamente). 4) Patrones o Estndares: Un analito disuelto en agua o tampn, en concentracin conocida. Uso por ejemplo en espectrofotometra de punto final (uno para cada tcnica).

Control interno de Calidad:

Fase Analtica

REALIZACIN DE GRFICAS CONTROL: Representaciones de los resultados obtenidos en los controles comerciales a lo largo del tiempo. Uno por cada parmetro. Grfica de Levey-Jennings (Fig. 58.2): La ms usada Se comparan los anlisis diarios de cada muestra con los valores medios obtenidos por el anlisis repetido de un control comercial. Grfica de CuSum (Cumulative Sum) (Fig. 58.3): : Suma acumulativa de las diferencias entre los valores obtenidos cada da y la media de todos los valores anteriores.

Grafica de Levey-Jennings

Errores sistemticos y aleatorios en una grfica de Levey-Jennings

Error sistemtico

Error
Aleatorio

Control interno de Calidad:


Evaluacin

Correccin

Caducidad y conservacin de reactivos y patrones. Estado y correcta reconstruccin de controles Funcionamiento y conservacin de los instrumentos. Verificacin de la inexistencia de errores de calculo. Etc. Archivo de los resultados y todos los datos relacionados con el proceso analtico, que adems permitan la trazabilidad.

de los resultados fuera de control Comprobar:

Se debe realizar todos los das. Estudio de la grfica de Levey-Jennigs para descubrir errores aleatorios o sistemticos. Multirregla de Westgard (Fig 58.4): Estudio de si el sistema analtico est fuera de control Toma de decisiones. Repetir el anlisis con el mismo control, con otro control y con una muestra estudiada previamente (Fig. 58.5)

de los resultados:

Fase Postanaltica

Multirregla de Westgard

(Fig. 58.4)

Actuacin ante una falta de control analtico (Fig.58.5)

Control Externo de la Calidad (Interlaboratorios)


Participacin

en pruebas de intercomparacin:
Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio con los de otros laboratorios o uno de referencia. Una entidad proporciona un control igual a todos los laboratorios participantes (pruebas ciegas) y contrasta luego los resultados mediante procesamiento estadstico.

CERTIFICACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD:


Una organizacin independiente garantiza por escrito que un laboratorio posee un sistema interno de gestin de calidad.

ACREDITACIN DE UN LABORATORIO:
Reconocimiento por escrito de que un laboratorio es competente para realizar determinados tipos de anlisis. Es temporal y se debe renovar peridicamente. En Espaa la entidad de acreditacin es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin)

FIN