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OBJETIVOS
1. Revisar el modelo ISO 9000, como referente principal de las auditorias de calidad. 2. Conocer el marco conceptual de la auditoria de calidad. 3. Establecer los elementos para la gestin de un proceso de auditoria de calidad. 4. Inducir el desarrollo de las habilidades en los participantes, para la preparacin de una auditoria de campo, el desarrollo de una entrevista, la recopilacin de evidencias y la generacin de hallazgos.
CONTENIDO
1. Estructura y anlisis de la ISO 9001:2008 2. Conceptos y principios de auditoria. 3. El proceso de auditoria. 4. Los documentos de auditoria. 5. Tcnicas de indagacin. 6. Tcnicas de redaccin y reporte de hallazgos. 7. Anlisis de casos.
C L I E N T E
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C L I E N T E Requisitos
Realizacin del producto Producto Responsabilidad de la direccin
C L I E
S A T I S F A C C I O N
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Gestin de los recursos Medicin, anlisis y mejora
N T E
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DOCUMENTOS
REGISTROS
Formularios diligenciados Informes, Actas de Reunin, entre otros
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la Direccin 5.2 Enfoque al cliente. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.3 Poltica de calidad. 5.4 Planificacin. 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin. 5.6 Revisin por la Direccin.
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6.1 Provisin de los recursos 6.2 Recursos humanos. 6.3 Infraestructura. 6.4 Ambiente de trabajo.
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AUDITORIA: CONCEPTOS
1 - Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencia de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora. 2 - Conjunto de una o ms auditorias planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico. 3 - Descripcin de la agenda de las actividades para una auditora. 4 - Incumplimiento de un requisito. requisito. E_ Programa de auditorias 5 - Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia. Fuente: ISO 9000:2005 e ISO 19011:2002
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AUDITORIA: CONCEPTOS
6 - Registros, declaraciones de hecho u otra informacin que sea pertinente para los criterios de auditora y son verificables. 7 - Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora reunida, contra los criterios de auditora. 8 - Resultado de la auditora que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de la auditora. 9 - Magnitud y lmites de una auditora.
PRINCIPIOS DE AUDITORA
RELACIONADOS CON LOS AUDITORES: Conducta tica Confidencialidad Presentacin justa La obligacin de informar verazmente y con exactitud Debido cuidado profesional La aplicacin de diligencia y juicio en la auditora
RELACIONADOS CON EL PROCESO DE LA AUDITORA: Independencia La base de la imparcialidad y la objetividad de las conclusiones de la auditora Evidencia La base racional para llegar a conclusiones de auditora confiables y reproducibles en un proceso de auditora sistemtico
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A3
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CONJUNTA
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CRITERIOS
(Disposiciones documentadas)
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Manual de calidad,
CRITERIOS
Lo que se debe hacer
PROCESOS
Lo que realmente se hace
Los del mapa de procesos; Trabajos de campo, en el lugar en que se efectan las actividades operativas
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FUENTE: Manual de Valoracin del Sistemas de Calidad ISO 9000. David Hoyle, Ed. Paraninfo Hoyle,
3. EL PROCESO DE AUDITORIA.
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EL PROCESO DE AUDITORIA
PROGRAMA
DOCUMENTOS DE AI
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EJECUCION DE LA AUDITORIA
PROGRAMA
INICIO DE LA AUDITORIA REVISIN DE LA DOCUMENTACION
PREPARACIN DE LA AUDITORIA
PLAN DE AUDITORIA
CHECK LIST
REALIZACION DE LA AUDITORIA
SACs
INFORME DE AUDITORIA
SEGUIMIENTO A RESULTADOS
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CLIENTE
Determina necesidad y propsito. Define quin, cmo y qu. El informe va dirigido a l. Seala las acciones de seguimiento.
AUDITADO
Informa qu, cundo, cmo y quin. Asigna recursos. Establece e implementa las acciones correctivas.
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JUN
JUL
AGO
SEP
OCT
NOV
DIC
Se enfoca por procesos y subprocesos, de acuerdo a como se ha configurado el Sistema de Gestin de la Calidad. Considera el estado, la importancia de los procesos y resultados de auditorias previas
Puede ser anual, semestral, etc; tener en cuenta que no se cruce con eventos que no aseguren disponibilidad del personal y de la Informacion
LOS CONTROLES
La Revisin y Aprobacin: Por parte del cliente (Gerencia).
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EL PLAN
Aprobado por la gerencia y/o su representante. Comunicado oportunamente a los interesados. Pueden ser mas de 1 (uno), dependiendo de la programacin. Coordinacin adecuada de procesos, auditores, tiempos y secuencia lgica en el desarrollo. Se revisa para los siguientes propsitos: 1. Determinar adecuacin. 2. Conocer el proceso. 3. Obtener la informacin y datos que permitan la posterior preparacin. (*****)
REVISIN DOCUMENTAL
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CRITICO Aquellos factores de alta incidencia en el logro de los objetivos y resultados del proceso
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Con base en lo critico, seleccione los procedimientos e instructivos en el proceso a auditar, los cuales le permitirn determinar la implementacin y aplicabilidad del SGC Nuevamente: identifique responsables Identifique registros y resultados generados. Determine qu va a solicitar y cmo lo va a solicitar, para evidenciar el cumplimiento.
CRITICO Aquellos factores de alta incidencia en el logro de los objetivos y resultados del proceso
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PREGUNTAS DE AUDITORIA:
DE SONDEO O ACLARACIN: (Se usan para aclarar un requisito o tema especifico) Son abiertas. Brindan informacin especifica y profunda sobre un tpico. Permiten aclarar temas. CERRADAS: (Confirmar y resumir lo visto) Permiten obtener respuestas breves del auditado. Permiten al auditor confirmar el resumen de un contenido. Permiten verificar la comprensin de lo que el auditado desea afirmar. Son de confirmacin.
HIPOTETICAS (WHAT IF...?) Permiten evaluar la capacidad de prevision y contingencia del proceso, a traves de la identificacion de posibles riesgos para el logro de los resultados.
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P H V A
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HACER
Manejo del cambio, el da a da, ejecucin de actividades, su control, el registro de resultados y la pertinencia de los responsables y ejecutores. El seguimiento y medicin a los procesos, indicadores y otros mtodos, resultados, su anlisis.
VERIFICAR
ACTUAR
Decisiones tomadas con base en los anlisis de los resultados de seguimiento y medicin. Resultados de la mejora
No olvidar: Recopilar suficiente evidencia que sustente al hallazgo, y confirmar la veracidad de la evidencia; utilice siempre el: Mustreme !
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EVIDENCIA A VERIFICAR
NOTAS DE AUDITORIA
P H V A
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TEMA / REQUISITO POR AUDITAR PLANEACIN DEL PROCESO (PLANEAR) Cunteme como se planifico este proceso? Me explica de donde nace el objetivo de este proceso? Con base en que se defini as? Con cual objetivo de calidad guarda relacin? (5.4.1) Cmo se mide el logro de este objetivo? (5.4.1) Como se comunica este objetivo al personal? Cmo se asignan los recursos sealados en esta caracterizacin? (6.1) En donde esta definida las responsabilidades del personal de este proceso? (5.5.1) Cmo se asegura que el personal conozca sus responsabilidades? (5.5.1) Cmo se controlan los documentos de este proceso? (4.2.3) Cules son estos documentos? Cmo se controlan los registros de este proceso? (4.2.3) Cules son estos registros?
ASPECTOS A VERIFICAR
Verificar y confirmar respuestas Verificar y confirmar respuestas Verificar y confirmar respuestas Pedir objetivos de calidad y relacionar Pedir evidencias de su medicin y seguimiento Preguntar a un miembro del proceso al respecto Verificar si estn todos disponibles Pedir documento en donde se define Preguntar a un miembro del proceso al respecto Verificar disponibilidad de los documentos Verificar condiciones de control y preservacin Verificar disponibilidad de los registros verificar condiciones de almacenamiento
No olvidar: recopilar suficiente evidencia que sustente al hallazgo, y confirmar la veracidad de la evidencia; utilice siempre el: Mustreme !
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No olvidar: recopilar suficiente evidencia que sustente al hallazgo, y confirmar la veracidad de la evidencia; utilice siempre el: Mustreme !
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ASPECTOS A VERIFICAR
SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PROCESO (VERIFICAR) En que consiste el seguimiento a este proceso? (8.2.3) Explique sobre los indicadores de este proceso Cul de ellos mide la eficacia del proceso? (8.2.3) Cuales son las metas? Mustreme los resultados de los indicadores de los ltimos 4 periodos (8.2.3) Qu se hace cuando no se alcanzan las metas propuestas? (8.2.3) Mustreme los anlisis efectuados a estos resultados (8.4) Ha detectado tendencias? (8.4) Pedir evidencias: actas de reunin y cualquier otro registro pertinente Pedir matriz de indicadores; verificar que sean coherentes con el objetivo Ver matriz de indicadores Verificar en matriz de indicadores Verificar resultados de cada uno; pedir explicacin sobre los valores obtenidos Verificar respuesta con los indicadores de los ltimos 4 periodos Pedir evidencias: actas de reunin y cualquier otro registro pertinente Pedir evidencias: actas de reunin y cualquier otro registro pertinente
No olvidar: recopilar suficiente evidencia que sustente al hallazgo, y confirmar la veracidad de la evidencia; utilice siempre el: Mustreme !
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ASPECTOS A VERIFICAR
MEJORA DEL PROCESO (ACTUAR) Que acciones se tomaron para cada uno de los resultados de los indicadores? Se han tomado acciones correctivas? En que casos? Qu seguimiento se les ha efectuado a estas acciones? Se han tomado acciones preventivas? En que casos? Qu seguimiento se les ha efectuado a estas acciones? Se han tomado acciones de mejora? En que casos? Qu seguimiento se les ha efectuado a estas acciones? Verificar respuesta con registros Verificar en registros: anlisis de causas y acciones planteadas Verificar resultados del seguimiento Verificar en registros: anlisis de causas y acciones planteadas Verificar resultados del seguimiento Verificar registros Verificar resultados del seguimiento
No olvidar: recopilar suficiente evidencia que sustente al hallazgo, y confirmar la veracidad de la evidencia; utilice siempre el: Mustreme !
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5. TCNICAS DE INDAGACIN.
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RECOLECCION DE EVIDENCIAS
FUENTES
PERSONAS
PROCESOS
DOCUMENTOS
INFORMACION
Declaraciones
Hechos
Datos
METODO
Entrevista
Observacin
Lectura / anlisis
TENER EN CUENTA
Debe mantenerse coordinado al equipo hacia un enfoque por procesos y adems sistmico. El propsito de la auditoria no es buscar fallas; es recolectar informacin y evaluarla objetivamente. Confirme, verifique la informacin recolectada; recuerde que hasta lo que usted observa, requiere ser confirmado.
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EL AUDITOR VS EL AUDITADO
Un representante de la alta direccin. Una persona investida de poder que tiene acceso a toda la informacin. Alguien que pueda entrevistar al que quiera y a quien no se le pueda rechazar. Alguien que no se conoce, por lo cual es poco confiable. Alguien con quien nunca pidi reunirse. Alguien que le hace perder el tiempo. Alguien indiscreto, curioso. Alguien que busca las fallas... y las encuentra!
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Preguntar cifras. Hacer referencia a documentos. Precisar la fuente de informacin. Asegurarse que las mismas definiciones sean empleadas con los mismos trminos. Hacer preguntas relacionadas con la frecuencia de los hechos. Ayudar a crear hiptesis.
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Auditoria 1
Auditoria 2
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HALLAZGO DE LA AUDITORA
EVALUAR
Criterios De La Auditora. VS Evidencia De La Auditora.
HALLAZGO DE LA AUDITORA
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IDENTIFICACION DE NO CONFORMIDADES
Los requisitos a cumplir (CLIO): C = Requisitos del cliente: establecidos en contratos, acuerdos, ordenes de pedido, ordenes de suministro, solicitudes, requerimientos del cliente. L = Legales: establecidos en trminos tales como resoluciones, leyes, decretos. I = Requisitos del estndar del Sistema de Gestin de la Calidad (ISO 9001:2008) O = Requisitos de la organizacin: polticas, normas internas, estndares, procedimientos, entre otros.
FUENTES PRINCIPALES (ISO 9001:2008) Informes del cliente: quejas, reclamos, anlisis de encuestas. Durante la fabricacin del producto: deteccin de un producto no conforme. Como resultado de auditoria interna. Como resultado del seguimiento y la medicin (supervisin de actividades de un proceso, reuniones de seguimiento a procesos, evaluacin de indicadores)
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REDACCION DE NO CONFORMIDADES
Descripcion de un hecho bajo observacion Documento del SGC. Registro u otro. Una declaracion.
Evidencia de la no conformidad
Declaracin de la no conformidad
Explicita y estar relacionada con el aspecto del sistema; No ser ambigua, y ser tan concisa como sea posible;
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EJEMPLO:
El lote 23-2008 de producto terminado fue despachado sin efectuarle las pruebas de resistencia mecnica, segn lo establecido en el plan de calidad PC-CC-005.
3 2
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1 2
LA REDACCIN ADECUADA ES:
3 4 5 6
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3.
TENER EN CUENTA:
4.
5.
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2) OBSERVACION = [Descripcin de la situacin detectada] + [descripcin del riesgo en que se puede incurrir]
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Reportadas
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Reportadas
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LO QUE REDACTO
El termmetro que monitorea el agua de enfriamiento en la lnea de produccin, no ha sido reemplazado, a pesar de estar en mal estado.
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LO QUE REDACTO
No se evidencia la competencia de los Analistas de producto terminado, ya que se ha definido que no inciden en la satisfaccin del cliente.
Al revisar el PLAN DE CALIDAD PC-007 correspondiente del No se cumple el PLAN DE producto de referencia AC-002345, encuentra que no se han CALIDAD PC-007. realizado todas las pruebas de resistencia mecnica para el ultimo lote despachado. Una copia del manual de procedimientos de compras, fue No hay control de documentos encontrada en la oficina de Almacn, en estado de en Almacn. obsolescencia y sin la correspondiente identificacin.
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EJEMPLOS DE RECOMENDACIONES
Se recomienda la realizacin de actividades para interiorizar la poltica: charlas, eventos, dinmicas grupales y evaluar su entendimiento; generar los registros respectivos, tanto del evento como de su evaluacin. Definir la frecuencia de realizacin de copias de respaldo as como el medio a utilizar (CD, cinta, Flash USB), y mecanismos para la custodia y preservacin de la informacin del SGC. Se recomienda efectuar un barrido por los diferentes puestos de trabajo, con el animo de recopilar copias de documentos que no cumplan las disposiciones de control. Revisar que todos los documentos identifiquen su estado de vigencia, cambios realizados as como la leyenda de "Documento Controlado" El SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS, se puede efectuar a travs de las reuniones peridicas que haga el comit de calidad, verificando el estado de cada proceso del sistema. La MEDICIN DE LOS PROCESOS, la debera efectuar cada dueo de proceso, calculando peridicamente los indicadores de procesos, registrarlos y presentarlos adecuadamente (utilizando grficos y diagramas de tortas y barras los cuales facilitan el anlisis) Es sumamente necesario documentar un inventario de equipos informticos, un programa de mantenimiento, un registro de intervenciones por equipo, as como registros e informacin sobre especificaciones tcnicas de equipos, catlogos, informacin del proveedor, entre otros, que permitan conformar carpetas por equipos a manera de hojas de vida; cada solicitud de soporte tcnico o mantenimiento correctivo efectuada por los usuarios internos, debera quedar registrada. Se recomienda elaborar un plan de mejora del servicio, con base en los resultados de la encuesta; dicho plan debera ser controlado por el comit de calidad.
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INFORME DE LA AUDITORIA
1. El informe como un producto o resultado del proceso de auditoria, debe estar enfocado al cliente. 2. La presentacin de los resultados: mantener tanto el enfoque por procesos como el sistmico. 3. Es conveniente presentar el anlisis estadstico de los datos arrojados por la auditoria. 4. Incluir las conclusiones de la auditoria. 5. Indicar aquellos aspectos a tener en cuenta para la prxima auditoria.
TENER EN CUENTA:
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AUDITADO CLIENTE
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ANLISIS DE CAUSAS:
NO CONFORMIDAD
C1
C2
CR
C1
C2
C1
C2
CR1
C3 C4 CR
CR2
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E V I D E N C I A S
c E V I D E N C I A S
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a)
Conformidad del SGC con actividades planificadas, requisitos de esta Norma Internacional y de mas requisitos del SGC Si el SGC se ha implementado y mantiene eficazmente.
b)
OTROS REQUISITOS
7. ANLISIS DE CASOS.
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