You are on page 1of 42

TRIASON KRIM

Formulas Asli
PSORIASIS

Rancangan Formula
‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Nama Produk Jumlah Produk Tanggal Produksi No. registrasi No. Batch : TRIASON ® krim : 1 tube @15 gram : 26 Desember 2012 : DKL 1190000329 A1 : K 103003

komposisi
Tiap 1 gram mengandung: ‡ Mometason furoat ‡ As. Stearat ‡ Trietanolamin ‡ Methil Paraben ‡ Propil Paraben ‡ Mineral Oil & Lanolin Alkohol ‡ Alfa-Tocoferol ‡ Aquadest ad 0,1 % 9% 3% 0,18 % 0,02 % 3,0 % 0,05 % 1 gram

Produksi Dibuat Oleh Disetujui Oleh HJ. Stearat Trietanolamin Methil Paraben Propil Paraben Mineral Oil & Lanolin Alkohol Alfa-Tocoferol Aquadest Tgl.45 g 0.0075 g 12. Formulasi 26 desember 2011 NAMA BAHAN Mometason Furoat As.Master Formula Diproduksi Oleh PT RINI ASTUTIFARMA KODE BAHAN MF-01 AS-02 TE-03 MP-04 PP-05 ML-06 AT-07 AQ-08 Tgl.027 g 0.35 g 0.45 g 0.6975 g 26 desember RINI ASTUTI 2012 KEGUNAAN Zat aktif Pengemulsi Pengemulsi Pengawet Pengawet Emolien antioksidant PER DOSIS .015 g 1. MEGAWATY PER TUBE 0.003 g 0.

Alasan Pembuatan Produk ‡ Emulsi adalah jenis koloid dengan fase terdispersinya berupa fase cair dengan medium pendispersinya bisa berupa zat padat. . cair ataupun gas. Dimana cairan yang satu terdispersi menjadi butir-butir kecil dalam cairan yang lain. Emulsi merupakan sediaan yang mengandung dua zat yang tidak saling bercampur. biasanya terdiri dari minyak dan air.

berupa emulsi kental yang mengandung air tidak kurang dari 60 % dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Krim terdiri dari dua tipe yaitu krim tipe M/A dan krim tipe A/M. .‡ Krim adalah sediaan setengah padat.

‡ Psoriasis adalah penyakit kulit menahun (kronis) dan kambuh (residif) yang ditandai dengan bercak kemerahan. . berbatas tegas. Gen ini bisa diturunkan dari orang tua kepada anak-anaknya. Sejauh ini psoriasis tidak membahayakan jiwa. Gen abnormal yang mengarah ke pembentukan psoriasis pada penderita psoriasis. tetapi sangat mengganggu kualitas hidup. terutama jika kelainan kulit terjadi di wajah. ditutupi semacam sisik (skuema kasar dan berlapis) berwarna putih bening. disertai fenomena bercak lilin. tangan. kaki dan alat kelamin.

lutut. siku juga bagian belakang tubuh sekitar panggul serta akan meluas ke bagian-bagian kulit lainnya. . Tipe plak ini bersifat meradang pada kulit menimbulkan bercak merah yang dilapisi dengan kulit yang tumbuh berwarna keperakan yang umumnya akan terlihat pada sekitar alis. kepala.‡ Psoriasis plak disebut juga psoriasis vulgaris (yang berarti umum).

‡ Pada awal timbulnya bintik merah yang berangsur-angsur menjadi bercak merah yang disebut plak atau bercak yang kemudian tumbuh dengan lebih cepat menutupi bercak merah dengan kulit yang berwarna putih kepekaan yang terjadi dari sel-sel kulit yang mati yang akan terus menerus terlepas dari kulit yang terkena radang psoriasis plak tersebut .

infeksi. . alkohol. sinar matahari. stress.‡ Ada beberapa faktor pencetus psoriasis adalah trauma. faktor endokrin.

Maka obat ini lebih ampuh untuk gangguan kulit yang berkaitan dengan pertumbuhan sel berlebihan. salep. seperti psoriasi. Dimana dalam penggunaannya dioleskan setiap sekali sehari . lotion yang mengandung 0. Ini biasanya digunakan sebagai krim. Mometason furoat merupakan kortikosteroid tingkat 4 yang berkhasiat antimitosis.1 %. artinya menghambat pembelahan sel (mitose).‡ Mometasaon furoat adalah kortikosteroid topikal digunakan untuk aktifitas glukokortikoidnya diberbagai pengobatan gangguan kulit.

Maka pada dasarnya pengobatan hendaknya dilakukan sesingkat mungkin . Zat-zat tingkat 4 hanya digunakan bila obat-obat tingkat 3 tidak efektif. Maka obat ini lebih ampuh untuk gangguan yang berkaitan dengan pertumbuhan sel berlebihan. artinya menghambat pembelahan sel (mitose). Begitupula pada ekzem dengan timbulnya lichen (bintil-bintil tertentu) dan lupus discovid ( borok berbentuk cakram). Risiko dan efek sampingnya lokal atau sistemik adalah lebih besar . seperti psoriasis (penyakit kulit menahun dengan pembentukan sisik).Alasan penggunaan zat aktif ‡ OOP V 687 zat-zat tingkat 3 dan 4 berkhasiat antimitosis.

‡ Martindale 36 th 1539 mometason furoat adalah kortikosteroid topikal digunakan untuk aktifitas glukokortikoidnya diberbagai pengobatan gangguan kulit . salep.1 % . yang mengandung 0. Ini biasanya digunakan sebagai krim. lotio.

Penjelasan difinitif efek kortikosteroid pada mediator inflamasi endogen menunggu klarifikasi lebih lanjut eksperimental.‡ Katzung capter 62 efektivitas terapi kortikosteroid topikal didasarkan terutama pada antiinflamasi aktivitas mereka. . Antimitosis efek dari kortikosteroid pada kulit luar manusia dapat menjelaskan mekanisme tambahan tindakan dalam psoriasis dan penyakit kulit lainnya yang berhubungan dengan pergantian sel meningkat.

Oleh karena itu. krim. gel.‡ Dermatiti dan peranan steroid dalam penanganannya 6 adanya efek antimitosis pada kortikosteroid terjadi karena kortikosteroid bersifat menghambat sintesis DNA berbagai jenis sel. kortikosteroid juga efektif untuk dermatitis yang ditandai dengan hipersensitif seperti psoriasis. Kebanyakan preparat kortikosteroid topikal terdapat dalam berbagai bentuk sediaan yaitu salep. aerosol dan lotion .

Asam stearat ‡ Excipient 6th 697 asam stearat secara luas digunakan untuk formulasi oral dan topikal sediaan farmasi. Pada formulasi topikal asam stearat digunakan sebagai pengemulsi dan agen pensolubilizing. Dengan konsentrasi 1-20% . Penggunaan asam stearat dikombinasikan dengan trietanolamin dalam preparat krim.

‡ Ansel 513 apa yang disebut vanshing cream umumnya emulsi minyak dalam air. mengandung air dalam presentase yang besar dan asam stearat. ‡ Codex 84 Asam lemak seperti asam stearat biasa digunakan sebagai agen pengemulsi .

Stabil dalam emulsi M/A. . konsentrasi yang khas digunakan 2-4% untuk pengemulsi dan 2-5 kali dari asam lemak.trietanolamin ‡ Excipient 6th 754 jika dikombinasikan dengan asam lemak seperti asam stearat atau asam oleat. trietanolamin yang bersifat anionik akan menghasilkan butir halus.

‡ Codex 85 hasil emulsi M/A terbentuk dari amin seperti ethanolamin. trietanolamin stearat. emulsi tipe O/W menggunakan zat pengemulsi na. sabun monovalen ( na. ‡ Farfis 1144 Emulsi yang dipakai untuk obat luar biasa bertipe O/W atau W/O. triethanolamin atau isopropanolamin dan asam lemak seperti asam oleat atau asam stearat. lauril sulfat. diethanolamin. olet) dan alkil sulfat .

02 % . aktivitas mungkin ditingkatkan dengan kombinasi metil. makanan dan sediaan farmasi. propil paraben menghasilkan sebagai pengawet antimikroba dengan range 0. etil.18% dan 0.Methi paraben ‡ Excipient 6th 442 secara luas digunakan sebagai pengawet antimikroba pada kosmetik. Dapat digunakan tunggal atau kombinasi dengan paraben lain atau pengawet lain.

‡ Ansel 510 pengawet pada preparat setengah padat memerlukan penambahan pengawet kimia sebagai antimikroba seperti hidroksibenzoat. propil-. etil-. . asam benzoat dan senyawa amonium kuartener. garam amonium kuartener dan campuran lain. ‡ FI IV 7 pengawet yang biasa digunakan dalam emulsi adalah metil-. dan butil paraben. asam sorbat. fenol. asam benzoat.

butil. 510 penambahan pengawet kimia sbg am seperti hidroksibenzoat. .benzoat. propil-. Ansel . as.paraben dan senyawa amonium kuartener. fenol.sorbat dan garam amonium kuartener. as.‡ Propil Paraben Farmakope IV . 17 pengawet yg biasa digunakan dlm emulsi metil-.

Digunakan sbg antioksidan dgn range 0.‡ Alfa tokoferol excipients 6th .1% Ansel .001% . 158 Antioksidan yg biasa digunakan dlm preparat minyak adalah -tokoferol .001 0.0.05% Lachman . 31 alfa tokoferol merupakan senyawa lipofilik. 1068 Antioksidan yg biasa digunakan pd konsentrasi berkisar dari 0.

. 9 minyak mineral yg digunakan unutk emolient merupakan hasil destilasi vaselin dan mengandung komponen organik dlm jumlah besar.‡ Mineral Oil & Lanolin Excipients 6th . terutama hidrokarbon alifatik rantai panjang dan bercabang. Range sebagai emolien 3-6% Kulit Kering pdf . 449 Mineral minyak dan lanolin adalah cairan berminyak yang digunakan dalam topikal formulasi farmasi dan kosmetik sebagai pengemulsi dan emolien.

dan diklorometane Farmkologi : kortikosteroid sintetik yang memilik efek antimitosis Aturan pakai : 1x sehari Dosis : 0.1 % Efek samping : rasa terbakar.4 Pemerian : serbuk halus atau hampir putih Kelarutan : praktis tidak larut dalam air. proritis. lotion . tersengat. salep. dan tandatanda atropi kulit Penyimpanan : ditempat kering dan sejuk Sediaan : krim.Mometason furoat Martindale 36 th 1539 Nama resmi : MOMETASON FUROAT Nama lain : Rumus molekul : C27H3Cl2O6 Berat molekul : 521. rasa gatal. larut dalam aseton. sedikti larut dalam alkohol.

atau kuning pucat mirip lemak. dalam 2 bagian kloroform p dan dalma 3 bagian eter p Incomp : dengan kebanyakan metil hidroksida dan mungkin dengan basis. agen pereduksi. dan agen pengoksidasi Stabilitas : ditempat tertutup dan dingin. larut dalam 20 bagaian etano 95% p.47 Pemerian : zat padat keras mengikat. Kelatutan : praktis tidak larut dalam air. tempat kering Kegunaan : zat pengemulsi Range : 1-20% .Asam stearat Exicipent 6th 697 Nama resmi : STEARIC ACID Nama lain : asam stearat Rumus molekul : C18H36012 Berat molekul : 284. menunjukkan susunan hablur putih.

higroskopik Kelarutan : mudah larut dalam air dan dalam etanol 95% p. Dengan asam lemak akan membentuk garam larut air memiliki karakteristik sabun. larut dalam kloroform P Incomp : TEA akan bereaksi dengan asam mineral mebentuk kristas garam dan ester. TEA juga akan bereaksi dengan tembaga unutk membentuk garam struktur.trietanolamin ‡ Exicipent 6th 754 nama resmi : TRIETHANOLAMINE Nama lain : Trietanolamin Rumus molekul : C6H15NO3 Berat molekul : 149. dilindungi dari cahaya. Keberadaan logam berat akan mengubah warna Penyimpanan : dalam wadah kedap udara. tidak berwarna hingga kunng pucat. tempat kering Kegunaan : zat pengemulsi Range : 2-4% . bau lemah mirip amoniak.19 Pemerian : cairan kental.

dan dalam 3 bagian aseton p. dalam 20 bagian air mendidih. Larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagain minyak lemak nabati panas.15 Pemerian : serbuk hablur. Kelarutan: larut dalam 500 bagian air. kemudian agak membakar diikuti rasa tebal. mudah larut dalam eter p. dalam 3.Methil paraben Excipent 6th 441 Nama resmi : METHYLPARABEN Nama lain : metil paraben Rumus molekeul : C8H8O3 Berat molekul : 152. tidak mempunyai rasa.5 bagian etanol 95% p. jika didinginkan larutan tetap jenuh Incomp : dengan non ionik surfaktan seperti polisorbat 80.02 % . mudah larut dalam eter p dan dalam larutan alkali hidroksida. dalam 3 bagian aseton p. tragacanth Kegunaan : antimikroba range : 0. putih. sorbitol. bentonit. hampir tidak berbau. talk. magnesium trisilikat.

Propagin RM / BM : C10H12O3 / 180.Propil Paraben ( Excipients 6th. 596 ) Nama Resmi : PROPYLPARABEN Nama Lain : Aseptoform .20 .

1 dlm 4350 suhu 15oC dlm air. kristal. dan berasa bubuk Kelarutan : Mudah larut dalam aseton. dan eter . 1 dlm 225 suhu 80oC .Rumus Struktur : Pemerian : Putih. Incompabilitas : Aktivitas antimikroba propylparaben berkurang jauh dengan adanya surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization . tidak berbau.

Tocopherol RM / BM : C29H50O2 / 430.18% Alfa Tokoferol ( Excipients 6th .72 Rumus Struktur : . 31 ) Nama Resmi : ALPHA TOCOFEROL Nama Lain : Vitamin E.Kegunaan Range : Pengawet : 0.

berwarna kekuningan ataucoklat. mudah larut dlm aseton. eter dan vegetable oil. tembaga. Incomp : dengan peroksida dan ion logam. alkohol. Kegunaan : Antioksidan Range : 0. jernih. dan perak.Pemerian : kental. Kelarutan : Praktis tidak larut dlm air .05% . berminyak cair.001 0. terutama besi. Tokoferol dapat diserap ke dalam plastik.

Adeps Lanae Pemerian : berwarnakuning pucat cairan berminyak dengan bau sterolkhas lemah Kelarutan : Larut 1 dalam 2 bagian kloroform. Praktis tidak larutdalam etanol(95%) dan air. . 1 dalam 4 bagian kastor minyak.Mineral Oil & Lanolin Alkohol ( Excipients 6th . 449 ) Nama Resmi : MINERAL OIL & LANOLIN ALCOHOL Nama Lain : Liquid Parafin . dan 1 dalam 4 bagian minyak jagung. Pengendapan terjadi dalam heksana.

02 . fenol dan resorsinol. 96 ) Nama Resmi : AQUA DESTILLATA Nama Lain : Air Suling RM / BM : H2O / 18. ichtimol.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Kegunaan : Emolient Range : 3 6% Aquadest ( Dirjen POM 1979 . Incomp : dengan ter batu bara. di tempat kering dan sejuk.

47 Rumus Struktur: . tidak berwarna.Pemerian : Cairan jernih. tidak mempunyai rasa Penyimpanan : Dalam waah tertutup baik Kegunaan : Pembawa Range : 60% Asam Stearat ( Excipients 6th . 697 ) Nama Resmi : STEARIC ACID Nama Lain: Acidum Stearicum . Crodacid RM / BM : C18H36O2 / 284.

karbontetraklorida. dingin dan tempat kering. putih atau sedikit berwarna kuning. praktis tidak lart dlm air. ‡ Incomp : dengan kebanykan ion hidroksida dan mgkin dgn basis. bau sedikit rasa lemak. kristal padat. ‡ Kegunaan : Pengemulsi ‡ Range : 1-20% . serbuk putih kekuning2an atau putihh. ‡ Kelarutan : Mudah larut dlm benzen. mengkilap.‡ Pemerian : Keras. kloroform dan eter. Larut dlm etanol (95%) dan propilenglikol. agen pereduksi dan agen penngoksidasi ‡ Stabilitas : Di tempat tertutup rapat.

air. metanol dan karbontetraklorida. 754 ) Nama Resmi : TRIETHANOLAMINE Nama Lain : TEA . Tealan .19 Rumus Struktur : ‡ Pemerian : jernih .‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Trietanolamin ( Excipients 6 th. kuning pucat ‡ Kelarutan : dpt bercampur dgn aseton.minneral membentuk kristal garam dan ester. Logam berat akan mengubah warna. Trolaminum RM/ BM : C6H15NO3/ 149. . larut dlm 1 24 bagian benzen dan 1 dlm 63 bgn etileter ‡ Incomp : akan bereaksi dgn as. tidak berwarna.

dilindungi dari cahaya.‡ Penyimpanan : dalam wadah kedap udara. di tempat kering dan sejuk. ‡ Kegunaan : Pengemulsi ‡ Range : 2-4% .

05/100 x 15 = 0.027 g Nipasol 0. Stearat 9/100 x 15 = 1.18/100 x 15 = 0.0075 g Mineral Oil & Lanolin 3/100 x 15 = 0.Perhitungan Bahan ‡ Per Tube Calcipotriol 0.45 g Nipagin 0.1/ 100 x 15 = 0.015 g As.02/100 x 15 = 0.35 g Trietanolamin 3/100 x 15 = 0.003 g Alpa tokoferol 0.45 g Aquadest ad 15 gram .

tokoferol. di ambil sedikit aquadest lalu dipanaskan . Setelah dingin. .Stearat. nipasol. dicampur dgn nipagin.8 gram di atas penangas ‡ Pada campuran air. -tokoferol. ditambahkan trietanolamin. As.Cara Kerja ‡ Disiapkan alat dan bahan yg akan digunakan ‡ Ditimbang semua bahan yg digunakan ‡ Dipisahkan antara bahan2 minyak (mometason furoat. mineral oil & lanolin.Stearat melebur. metil paraben. Calcipotriol dimasukkan. ‡ Setelah As. aquadest ) ‡ Dilebur As.Stearat 1. mineral oil & lanolin ) dan bahan2 air ( TEA.

‡ Campurkan fase minyak ke dalam fase air sambil di mixer agar pencampuran rata. . ‡ Di masukkan ke tube & beri etiket. ‡ Ditambahkan sisa aquadest hingga volume mencukupi 20 g.