Medicina Basada en Evidencias

Una introducción práctica

Gustavo Del Pozo. MD. MPH.

19 de octubre de 2020
ii
 Índice general

1. Introducción 1
1.1. Definición de Medicina Basada en Evidencias . . . . . . . . . . . 1
1.2. Importancia de la MBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.3. Práctica de la MBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4. Dificultades en la aplicación de la MBE . . . . . . . . . . . . . . 5

2. Las Preguntas 9
2.1. Preguntas Clı́nicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.2. Preguntas y Necesidad de Información . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.3. Tipos de Preguntas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.4. Beneficios del Planteamiento Adecuado . . . . . . . . . . . . . . 13

3. Búsqueda 15
3.1. La Búsqueda de Evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3.2. Niveles de la Evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3.2.1. Principales Fuentes de Evidencia . . . . . . . . . . . . . . 18
3.2.2. Seleccionando la Mejor Fuente . . . . . . . . . . . . . . . 23
3.3. Motores de Búsqueda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3.3.1. PubMed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3.3.2. De la Búsqueda a la Valoración . . . . . . . . . . . . . . . 29

4. Bases de Lectura 33
4.1. Bases para la Lectura Crı́tica de Evidencia . . . . . . . . . . . . 33
4.1.1. Las Publicaciones Originales y su Estructura . . . . . . . 33
4.2. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
4.3. Materiales y Métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
4.3.1. Diseño de los Estudios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
4.3.2. Validez Interna y Externa . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.4. Resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
4.4.1. Variables por su Escala de Medida . . . . . . . . . . . . . 43
4.4.2. Las Medidas y sus Instrumentos . . . . . . . . . . . . . . 44
4.4.3. Los Efectos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
4.5. Discusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
4.6. Análisis e Interpretación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

iii
iv ÍNDICE GENERAL
 Índice de cuadros

1.1. Habilidades y destresas de la MBE . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

3.1. Sistema GRADE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

3.2. Clasificación GRADE, recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . 19
3.3. Fuentes de Evidencia en Lı́nea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
3.4. Revisiones Sistemáticas y Narrativas . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3.5. Selección de recursos de MBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

4.1. Estudios Experimentales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

4.2. Estudios Observacionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.3. Resultados Clı́nicos de Importancia . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
4.4. Ejemplo de Tabla de Caracterı́sticas Basales . . . . . . . . . . . . 45
4.5. Medidas de Frecuencia y Asociación . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.6. Ejemplo de Tabla de Resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

v
vi ÍNDICE DE CUADROS
 Índice de figuras

1.1. Componentes de la Medicina Basada en Evidencias . . . . . . . . 2

1.2. Estudios publicados por año . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3. Componentes principales de la MBE . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2.1. Preguntas y Experticia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

3.1. Pirámide CSBE 5.0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

3.2. La Nueva Pirámide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.3. PubMed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3.4. Operadores Booleanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
3.5. Términos de Búsqueda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3.6. Resultados de Búsqueda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
3.7. Esquema de Lectura Rápida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

4.1. Clasificación de Variables por su Escala . . . . . . . . . . . . . . 43

4.2. Precisión y Validez . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4.3. Intervalos de Confianza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

vii
viii ÍNDICE DE FIGURAS
 Prólogo

ix
x ÍNDICE DE FIGURAS
 1
¿Qué debemos pensar acerca de
los investigadores que usan técni-
cas incorrectas (ya sea intencio-
nalmente o por ignorancia), usan
incorrectamente las técnicas co-
rrectas, malinterpretan sus resul-
tados, informan sus resultados de
manera selectiva, citan la literatu-
ra de manera selectiva y extraen
conclusiones injustificadas?
Douglas Altman
Introducción

1.1. Definición de Medicina Basada en Eviden-

cias
La Medicina Basada en Evidencias (MBE) es la integración de las mejores
evidencias en la investigación clı́nica combinada con la experticia clı́nica y los
valores y expectativas del paciente [1, 2].
Por mejores evidencias de la investigación clı́nica se entiende investigaciones
relevantes sobre todo en investigación clı́nica, especı́ficamente estudios clı́nicos
controlados, pero también se refiere a otro tipo de estudios realizado con estricto
apego al método cientı́fico, por ejemplo: estudios de pruebas diagnósticas, de
factores pronósticos o estudios de eficacia y seguridad.
Por experticia clı́nica entendemos la capacidad de utilizar nuestras habilida-
des clı́nicas y experiencia del pasado para identificar rápidamente el estado de
salud y diagnóstico especı́fico de cada paciente, sus riegos individuales y los be-
neficios de posibles intervenciones. La experticia clı́nica se consigue dominando
todo el quehacer médico, durante sus años de estudio, sin olvidar el buen juicio.
Por valores y expectativas del paciente entendemos las preferencias, preocu-
paciones y expectativas especı́ficas de cada paciente en una visita clı́nica, y que
deben integrarse en las decisiones clı́nicas dirigidas a su servicio.
Ninguno de estos componentes puede funcionar de manera aislada, para la
real práctica de la MBE estos tres elementos deben integrarse de manera sólida,
solo ası́ puede esta práctica ser útil para mejorar los resultados clı́nicos y la
calidad de vida de nuestros pacientes, ver figura 1.1.

1.2. Importancia de la MBE

La información médica crece a ritmos exponenciales, diariamente entre 1000
y 5000 artı́culos cientı́ficos sobre temas médicos se publican por dı́a en el mundo.
La cantidad significativa de publicaciones puede fácilmente superar la capaci-
dad de valoración si es que no se tiene una estrategia para manejarlas [3], ver
figura 1.2.

1
2 CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN

Figura 1.1: La Medicina Basada en Evidencias (MBE) solo se consigue con la unión
ponderada de sus tres componentes: La mejor evidencia cientı́fica derivada de estudios
de buena calidad, la experticia clı́nica individual y tomando en cuenta los valores y
expectativas de nuestros pacientes

Figura 1.2: Número de estudios publicados por año, en el perı́odo de 1950 a 2007 en
el Registro de Estudios Controlados de la Cochrane (CCTR), y de acuerdo al uso de
dos filtros de búsqueda.Bastian H, 2010

Esta cantidad de información sobrepasa las capacidades de valoración y apli-

cación de los médicos en la actualidad, por este motivo, el profesional debe ge-
nerar estrategias para optimizar su escaso tiempo, desarrollando habilidades de
1.3. PRÁCTICA DE LA MBE 3

búsqueda y valoración de la literatura médica para hallar información relevante

en la atención de sus pacientes con la mejor relación entre el tiempo y el esfuerzo.
Se han establecido cuatro consideraciones para la práctica de la MBE [4].
Nuestra necesidad diaria de información válida sobre el diagnóstico, pronósti-
co, terapia y prevención para la atención adecuada de pacientes.
La falta de adecuación de las fuentes tradicionales a esta información, ya
sea porque son anticuadas o se desactualizan con mucha rapidez como en el
caso de los libros de texto; porque la información provista es con frecuen-
cia errónea o lleva sesgos como en las opiniones de expertos; porque con
frecuencia se han demostrado ineficaces como en los cursos de educación
continua o son demasiado grandes en su volumen y variables en su validez
par el uso práctico, especialmente cuando se carece de las herramientas
para su valoración como en el caso de las revistas biomédicas.
La disparidad entre nuestras habilidades diagnósticas y el juicio clı́nico,
que aumenta con la experiencia, y nuestros conocimientos actualizados y
de actuación clı́nica que por el contrario declinan con el paso del tiempo.
La escasez de tiempo, dada nuestra incapacidad para permitirnos el lujo
de dedicar más de unos minutos por paciente para encontrar y asimilar
esta evidencia cientı́fica o de reservar más de media hora por semana para
la lectura general y el estudio.
Ası́, para optimizar nuestro trabajo clı́nico es necesario el desarrollo de estra-
tegias para buscar y obtener de forma eficaz evidencias cientı́ficas en medicina
y ser capaces de su valoración crı́tica y posterior aplicación en el cuidado de los
pacientes.

1.3. Práctica de la MBE

Las principales tareas en el trabajo clı́nico en el que se requiere informa-
ción relevante son: prevención, diagnóstico, tratamiento o terapia, pronóstico,
causalidad y seguridad.
Para la práctica de la MBE se siguen cinco pasos:
Pregunte. Requiere convertir la necesidad de información sobre las principales
tareas clı́nicas, en una pregunta susceptible de respuesta.
Busque. Requiere identificar las mejores evidencias para hallar respuesta a esta
pregunta.
Evalúe. Requiere valorar de forma crı́tica la posible presencia y magnitud de
los sesgos y errores en las investigaciones cientı́ficas
Aplique. Requiere emplear los hallazgos derivados de la investigación de ma-
nera crı́tica con nuestra especialización y de acuerdo a las expectativas de
nuestro paciente, sus valores y sus circunstancias exclusivas
4 CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN

Audite. Requiere evaluar nuestra efectividad y eficacia para efectuar los pa-
sos anteriores y buscar maneras para mejorar ambas en nuestro siguiente
intento.

El paso inicial en cualquier investigación requiere identificar el problema de

conocimiento que un clı́nico enfrenta en su práctica, este problema tiene que
ser expresado en una pregunta clı́nica que sea susceptible de hallar respuesta
(pregunta contestable).
El siguiente paso será plantear una estrategia de búsqueda para hallar la
mejor evidencia, que incluya términos clave, recursos de información y bases de
datos en lı́nea, etc.
El volumen de las publicaciones suele variar de manera concordante con la
relativa frecuencia e importancia de las distintas patologı́as vistas en la práctica
clı́nica. La búsqueda y valoración de la evidencia cientı́fica debe ajustarse a
las necesidades de tiempo y recursos disponibles por el personal de salud, ası́
patologı́as vistas con frecuencia requieren desarrollar estrategias de búsqueda y
valoración expeditas para mantener los conocimientos actualizados y disponibles
para una demanda posiblemente igual de frecuente generada por los pacientes;
búsquedas más focalizadas y con valoración secundaria puede ser la opción más
conveniente en los casos no tan frecuentes que posiblemente se ven un par de
veces por año o incluso con menor frecuencia.
La evaluación de la evidencia hallada debe realizarse con la intención de dar
respuesta a dos preguntas claves: primero ¿Cuán válidos son los hallazgos de la
investigación? o por decirlo de otra manera, identificar las potenciales fuentes de
sesgo y error que podrı́an alejar los hallazgos de la realidad clı́nica; y la segunda
pregunta serı́a ¿Cuán importantes son los resultados de la investigación? es decir
determinar el impacto que estas medidas pueden tener en el cuidado de nuestros
pacientes (magnitud de los efectos de las medidas).
Realizada la evaluación de la evidencia deberı́a quedar claro cuál es la ca-
pacidad de aplicabilidad que estos resultados tienen en el contexto de nuestra
práctica clı́nica (orientado al cuidado de nuestros pacientes), de acuerdo con los
principios de maximizar los beneficios y respetando los valores y expectativas
que sobre ellos generen nuestros pacientes.
Los procesos descritos deben evaluarse en su rendimiento interno (auditorı́a
interna), considerando que tan buenos fuimos en la generación de nuevo co-
nocimiento a partir de la búsqueda, evaluación y aplicación, identificando las
posibilidades de mejora para la próxima búsqueda, generando un proceso de
educación contı́nua que maximice los beneficios y disminuya los errores en el
cuidado de nuestros pacientes. La evaluación de rendimiento también debe ser
externa, e incluir el seguimiento cuidadoso de nuestros pacientes para verificar
que los objetivos clı́nicos de cuidado se alcancen y minimizar los efectos se-
cundario o probabilidad de daño. Finalmente, la ejecución de todos estos pasos
constituye un ciclo de mejoramiento continuo que no debe detenerse, pues nue-
vas interrogantes se generarán con el conocimiento alcanzado y con la evolución
establecida por los pacientes, ver figura 1.3.
La aplicación de estos pasos y su práctica requieren conocimiento previo en
1.4. DIFICULTADES EN LA APLICACIÓN DE LA MBE 5

Figura 1.3: Componentes principales en la práctica de la MBE, todos ellos componen

un cricuito contı́nuo que inicia con la pregunta clı́nica contestable y termina con una
auditorı́a del desempeño que brinde opciones de retroalimentación para mejorar el
proceso en la futuras situaciones, note que detrás de este proceso existen componentes
habilitantes que incluyen a la Epidemiologı́a, la Bioestadı́stica y el Pensamiento Crı́tico

varias disciplinas que están intimamente ligadas a la investigación cientı́fica por

ejemplo: la epidemiologı́a, el análisis de datos, la bioestadı́stica y un conocimien-
to teórico sólido. Sin embargo, ninguno de ellos debe superponerse al adecuado
juicio y pensamiento crı́tico [5].
Estos elementos adicionales que dan soporte a la práctica de la MBE pueden
ser especı́ficos a la práctica médica como al ejercicio general de la ciencia, ver
cuadro 1.1.

1.4. Dificultades en la aplicación de la MBE

Las principales dificultades para la aplicación de la MBE se deben por lo
general a una errónea concepción de lo que esta realmente es, la mejor evidencia
es aquella que brinda la menor posibilidad de sesgo o error en la apreciación
6 CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN

Cuadro 1.1: Habilidades y destrezas complementarias para una adecuada práctica de

la MBE
- Pensamiento crı́tico
- Juicio clı́nico
- Bases teóricas en ciencia y medicina
- Habilidades efectivas para buscar, localizar y evaluar información en lı́nea
(information literacy)
- Habilidades para el manejo de sistemas computacionales en lı́nea (web lite-
racy)
- Experticia en el diagnóstico
- Dominio de la fisiologı́a, fisiopatologı́a y otras ciencias básicas que permitan
el juico de las caracterı́sticas individuales de los pacientes
- Habilidad para definir y entender las alternativas disponibles en la gestión
de riesgo-beneficio
- Habilidades para la comunicación efectiva con nuestros pacientes y colegas
- Habilidades para la negociación y la toma compartida de decisiones con
nuestros pacientes y colegas

de los fenómenos de interés, sean estos resultados sobre tratamiento, pronósti-

co, potencial de daño, o capacidad de diagnóstico, en el caso de las medidas
terapéuticas esto se consigue por medio de estudios clı́nicos con sorteo (rando-
mised clinical trials, RCT ) cuidadosamente diseñados [6, 7]. Lamentablemente
no siempre es posible encontrar estudios de alta calidad sobre todos los temas
relevantes al manejo de nuestro paciente, tenemos que actuar con la evidencia
disponible, pero correctamente valorada, sobre la capacidad real de beneficio ası́
como el potencial de daño, que posiblemente sea mayor, por la mayor incerteza
que estudios de menor calidad no pueden superar, por tanto es necesario generar
estrategias de valoración de la información cientı́fica de manera justa y con la
menor posibilidad de sesgo y error, recordanto además que la fortaleza de las
información nunca es suficiente si no se combina con adecuado juicio y con las
expectativas del paciente.
Otra de las dificultades a la práctica de la MBE se deben a la escasez de
tiempo para mantener una búsqueda coherente de información, realizar una
valoración adecuada y condensarla en conocimiento relevante para la atención
de nuestros pacientes.
En nuestro medio se añaden limitaciones idiomáticas, tecnológicas y de re-
cursos económicos que pueden entorpecer la real práctica de la MBE. su práctica
requiere acceso a fuentes de información confiables y certificadas, la mayorı́a de
ellas accesibles solo de manera electrónica, en idioma inglés o cuya información
es de pago.
El curso en cuestión trata de ofrecer herramientas significativas para so-
brepasar estas dificultades, brindando herramientas para una búsqueda rápida,
efectiva, que provea un número aceptable de información en forma de publica-
ciones cientı́ficas que puedan ser valoradas por el personal de salud.
1.4. DIFICULTADES EN LA APLICACIÓN DE LA MBE 7

Desarrollar mecanismos para valorar de manera adecuada la calidad de la

información, la posibilidad de sesgos y errores, las circunstancias en las que
la aplicación de este conocimiento rendirá los mejores frutos en el cuidado de
nuestros pacientes.
Generar hábitos de autoformación, autocrı́tica y automejoramiento para
mantener nuestras habilidades clı́nicas efectivas y actualizadas con el paso del
tiempo. Asi mismo, identificar las áreas en nuestro campo en las que no se dis-
ponga de información de adecuada calidad y que pudieran servir como problemas
para investigación futura.
8 CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN
 2
La capacidad de hacer preguntas
es el recurso más importante para
aprender la verdad
Carl Jung

Las Preguntas

2.1. Preguntas Clı́nicas

La necesidad de información que se requiere para la atención de pacientes se
presenta a diario, mucha de esa información estará disponible con facilidad, otra
por el contrario necesitará un esfuerzo extra; dependerá de la frecuencia con la
que se vean las patologı́as, la disponibilidad de información, la efectividad en la
búsqueda y cuán dedicado sea el profesional de la salud a la valoración de esta
evidencia.
El conocimiento inicia con una pregunta, ası́ la formulación adecuada de una
pregunta clı́nica brinda las mayores probabiliades de hallar información relevan-
te para el manejo de nuestros pacientes. Lastimosamente existen una cantidad
importante de preguntas que no se contestan por varios motivos, entre ellos la
falta de tiempo, la no disponibilidad de medios adecuados para la búsqueda, o la
falta de interés [8, 9]. Las preguntas no contestadas son oportunidades perdidas
de aprendizaje.
En este capı́tulo aprenderemos a plantear preguntas clı́nicas básicas y es-
pecı́ficas que sean de utilidad en identificar las ausencias de conocimiento clı́nico,
permitan diseñar estrategias de búsqueda eficiente y ofrezcan la mayor proba-
bilidad de hallar respuesta a nuestras interrogantes (preguntas clı́nicas contes-
tables).

2.2. Preguntas y Necesidad de Información

Las necesidades de información varı́an de acuerdo con la experiencia y el
conocimiento del médico. La falta de conocimiento puede deberse simplemente
a una inadecuada diseminación de información o a una ausencia real de cono-
cimiento. La primera se soluciona mejorando las estrategias de búsqueda, la
segunda constituye una oportunidad inigualable de generar nuevo conocimien-
to por medio de la investigación cientı́fica, ambas requieren primero plantear
preguntas de manera adecuada.
En las etapas iniciales las interrogantes suelen ser muchas, de aspectos por
lo general básicos y amplios de los trastornos de salud y sus determinantes.

9
10 CAPÍTULO 2. LAS PREGUNTAS

Conforme el estudio y la experiencia van llenando los vacı́os de conocimiento, las

dudas e interrogantes suelen hacerse más complejas, por lo general, son pequeños
detalles muy especı́ficos en el diagnóstico, manejo, pronóstico o probabilidad de
daño los que llaman la atención en el manejo de pacientes. Mientras más se
investigue estos problemas, más se va cerrando la brecha de conocimiento hasta
llegar a un estado mı́nimo, en el que estas interrogantes solo se podrán llenar
con nuevo conocimiento, ver figura 2.1.

Figura 2.1: Esquema que indica el porcentaje de preguntas de base y especı́ficas

de acuerdo al grado de experticia. En los primeros momentos el mayor porcentaje
de preguntas realizadas por un estudiante Novato son del tipo básico, sin embargo
mientras su conocimiento y experiencia crecen las interrogantes son cada vez más
complejas y predominan las preguntas especı́ficas.Sackett DL, 1996

2.3. Tipos de Preguntas

Por su complejidad y por el ámbito de la aplicación las preguntas se podrı́an
dividir en preguntas básicas y en preguntas especı́ficas.

Preguntas básicas. Son aquellas preguntas que interrogan sobre aspectos

básicos o generales de las patologı́as. La información que satisface este tipo
de preguntas por lo general es amplia y puede relacionar varios aspectos de la
misma. Son más frecuentes que se presenten en las etapas iniciales de la forma-
ción médica o cuando el profesional de salud desconoce total o parcialmente la
patologı́a de interés.
Las preguntas de base constan de los siguientes elementos:

Una palabra interrogativa (¿Qué? ¿Como? ¿Cuándo? etc.)

2.3. TIPOS DE PREGUNTAS 11

Un verbo
Una patologı́a o un aspecto de una patologı́a

Por ejemplo:

¿Cuáles son los principales sı́ntomas del infarto agudo de miocardio?

¿Cuáles son las caracterı́sticas del dolor de pecho en el infarto agudo de miocar-
dio?

¿Cuales son los tratamientos disponibles para el infarto de miocardio?

¿Cuál es el beneficio neto del tratamiento antiagregante plaquetarios en la su-

pervivencia del infarto de miocardio?

Obsérvese que el hecho que sea una pregunta básica no significa que este tipo
de preguntas sean simples, dependiendo de la información que se desee encontrar
este tipo de preguntas pueden tener construcciones complejas, lo que caracteriza
a este tipo de preguntas en que los detalles especı́ficos de la información necesaria
para llenar el vacı́o de conocimiento no se conocen o no se dominan, se requiere
información general que oriente en el proceso de conocimiento. En ocasiones
requiere la integración ponderada de la información realizada por una tercera
persona, generalmente un experto en el tema, en varios aspectos relacionados
de la enfermedad, piense usted en la pregunta ¿Cuales son los tratamientos
disponibles para el infarto de miocardio?, posiblemente la respuesta incluya as-
pecto tan amplios como el tratamiento antiagregante plaquetario, fibrinolı́tico,
intervencionista, quirúrgico, etc.

Preguntas Especı́ficas. A diferencia de las anteriores, las preguntas especı́fi-

cas suelen exigir respuestas puntuales a ciertos aspectos muy limitados en las
patologı́as o situaciones de interés. Estas interrogantes se van presentando cuan-
do el médico o investigador ya tiene suficiente conocimiento en su área de interés
para identificar detalles pequeños o comparaciones especı́ficas en el comporta-
miento de estos problemas.
Se sugiere que para realizar un planteamiento adecuado de estas pregun-
tas especı́ficas se siga la mnemotecnia picot o pecot, de manera que ningún
elemento fundamental en su planteamiento sea pasado por alto. Una buena pre-
gunta siempre deberı́a iniciar con una palabra interrogativa y tener los siguientes
componentes:

P: Paciente, Población, Problema.

I/E: Intervención terapéutica, diagnóstica u otra; Exposición a un determinado
factor de riesgo o pronóstico

C: Control, comparador
O: Objetivo de interés o resultado de salud que se espera investigar
12 CAPÍTULO 2. LAS PREGUNTAS

T: Tiempo u otros delimitadores de la pregunta

Son nuestros pacientes individuales los que originan las preguntas durante
la atención de salud, sin embargo se deben hacer unas puntualizaciones, al es-
tablecer los componentes, la letra P hace referencia al problema o población a
la que nuestro paciente pertenece, definido de manera clara y especı́fica, no se
trata de identificar a un paciente individual como Juan o Pedro de 45 años que
ha sufrido un infarto de miocardio hace dos horas y que tiene un supradesnivel
del segmento ST en las derivaciones I y L de 3mm, si no al grupo poblacional
al que nuestro paciente pertenece (varón adulto con cuadro de infarto agudo de
miocardio con elevación del segmento ST), ası́, podremos buscar información
relevante en el grupo de pacientes al que nuestro paciente individual pertenen-
ce, y en el cuál, él puede beneficiarse de las conclusiones a las que lleguemos y
también un paciente futuro que pertenezca al mismo grupo poblacional.
Las letras I/E y C, se refieren a Intervención en caso de estudios experimen-
tales, clı́nicos o de intervención; a Exposición en caso de estudios observacionales
y a su respectivo Control o Comparador. Ambos ı́tems comprenden lo que en
metodologı́a de la investigación se denominan variables independientes, explica-
tivas o predictoras, y son aquellas que pueden variar libremente de acuerdo al
investigador. En su aspecto más sencillo una variable independiente tiene dos
niveles, la intervención y su control, pero puede darse el caso que la interven-
ción tenga más niveles, por ejemplo, una estudio puede analizar el beneficio
entre una intervención A, una B, una que incluya A + B y un control. Cuando
no podamos identificar un grupo control, deberemos verificar que el estudio sea
solo observacional de tipo descriptivo.
La letra O define el Objetivo de salud que es significativo para el investigador
o médico, es el beneficio que se espera ganar en favor del paciente, sea este de
diagnóstico, tratamiento o pronóstico. El objetivo debe ser establecido de maner
clara, sin ambigüedades y debe ser mesurable, no es suficiente colocar “medir
los efectos del tratamiento” pues esto no es entendible ni mesurable, se debe
especificar un objetivo de salud como tiempo de supervivencia, tasa mortalidad,
porcentaje de recuperación clı́nica, dı́as de hospitalización, etc.
La T hace referencia al tiempo u otros limitadores que pueden ser de interés
para la búsqueda de evidencia o aplicación de los hallazgos, por ejemplo, si un
tratamiento debe aplicase por un tiempo determinado para que sus resultados
sean clı́nicamente evidentes, este perı́odo se puede establecer aquı́.
Por ejemplo, una pregunta especı́fica sobre el tratamiento del infarto de
miocardio podrı́a ser:

¿Cuál es el beneficio en supervivencia al año de tratamiento combinado de clo-

pidogrel con aspirina, comparado con la aspirina sola en pacientes ingresados
con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST?

Analicemos un poco esta pregunta: el problema o población (P) sobre la que

deseo información relevante es la de pacientes con infarto agudo de miocardio
con elevación del ST, en ellos el investigador desea saber si una intervención
2.4. BENEFICIOS DEL PLANTEAMIENTO ADECUADO 13

(I) llamada terapia combinada de clopidogrel con aspirina, pueden brindar un

beneficio en la supervivencia (objetivo de salud, O), contrastando sus efectos
con la terapia estándar o de control (C) llamada aspirina sola en un tiempo
determinado de tratamiento (T) de un año.

2.4. Beneficios del Planteamiento Adecuado

Las formulación adecuada de las preguntas contestables, sean estas de base o
especı́ficas cumplen una función importante en la práctica de la MBE. Posible-
mente el aspecto más evidente tiene que ver con el método cientı́fico, solo una
pregunta adecuadamente formulada permite identificar el problema de conoci-
miento y brinda las mayores probabilidades de hallar respuestas clı́nicamente
significativas.
Otros beneficios de un buen planteamiento son identificar de manera más
sencilla los términos de búsqueda, planificar las fuentes más relevantes para rea-
lizarla, además de enfocar nuestro tiempo y esfuerzo en aquellas que nos brinden
el mayor rendimiento ya sea en importancia o en facilidad de obtenterlas [10].
Identificar los problemas que son importantes para nuestros pacientes tam-
bién facilita la comunicación con los asuntos que son más importantes para ellos
y facilita la toma conjunta de decisiones.
Al permitir una búsqueda más eficiente, las preguntas bien planteadas au-
mentan la autoconfiaza en la práctica médica, nos mantienen actualizados y me-
joran los procesos de auto-aprendizaje. Para quienes se dediquen a la docencia,
los métodos de enseñanza-aprendizaje se pueden escalar de manera significativa.
14 CAPÍTULO 2. LAS PREGUNTAS
 3
El principio de la sabidurı́a se en-
cuentra en la duda; al dudar llega-
mos a la pregunta, y al buscar res-
puesta podemos encontrar la ver-
dad.
Pierre Abelard

Búsqueda

3.1. La Búsqueda de Evidencia

Aunque el enunciado correcto de una pregunta clı́nica contestable es posible-
mente el paso previo más importante en la obtención de información relevante,
el siguiente paso tiene una importancia similar, pues, es necesario identificar y
extraer información de las fuentes bibliográficas pertinentes, que correspondan
a la mejor evidencia disponible y den respuesta a las interrogantes planteadas.
Hace poco más de una década, la disponibilidad de fuentes de información
sobre todo electrónicas eran limitadas, hoy, el acceso cada vez más generalizado
a computadores y recursos en lı́nea, el advenimiento de los nuevos sistemas
de información, hace que se disponga de una amplia gama de recursos donde
hallar la mejor evidencia, recursos que en ocasiones pueden resultar confusos o
intimidantes para los no iniciados.

3.2. Niveles de la Evidencia

El concepto de mejor evidencia implica la existencia de un sistema de grada-
ción de la calidad de la misma, que puede ir desde la calificación individual del
tipo de estudio (como se verá más adelante) a la gradación de fuentes y publi-
caciones que integran esta información individual en sistemas más complejos y
que tiene como objetivo facilitar la adquisición y aplicación de esta información.
Han existido varios intentos por agrupar esta información previamente vali-
dada, por ejemplo: el sistema de gradación de la evidencia denominado Cuidado
de la Salud Basado en Evidencia 5.0 (CSBE 1 ) [11, 12], representa una evolu-
ción de las clasificaciones previas (el sistema 4S en 2001 y el sistema 6S) [13],
que se realizaron con el objeto de integrar las evidencias primarias a la práctica
clı́nica de manera resumida, rápida y confiable; dados los problemas vistos sobre
la abrumadora cantidad de evidencia que se publica diariamente, la dispersa ca-
lidad de la información, el escaso tiempo para búsqueda y valoración por parte
del profesional de salud y en ocasiones la falta de conocimientos o experiencia
para realizar estos pasos.
1 EBHC 5.0 por sus siglas en inglés, Evidence-Based Healthcare

15
16 CAPÍTULO 3. BÚSQUEDA

El CSBE 5.0 (EBHC 5.0) recoge un sistema de gradación para evidencia con
valoración previa por expertos (pre-appraised evidence) con extricto apego a las
normas de la MBE, y de ser posible esta deberı́a ser nuestra primera fuente de
información, la lógica tras esta sugerencia se debe a tres razones principales:
primero la falta crónica de tiempo que disponen los clı́nicos para la búsque-
da y evaluación de la evidencia, la desigual formación de los profesionales en
habilidades para la lectura crı́tica y evaluación de la evidencia y, la aplicación
inconsistente de los criterios de validez y calidad, ver figura 3.1.
Ejemplos de este tipo de fuentes incluyen la base de datos TRIP (Tripdataba-
se), ACCESSSS (Access Smart Search), UpToDate o McMaster PLUS. Fuentes
que proveen de resúmenes clı́nicos, referencias clı́nicas pueden ser: UpToDate,
DynaMed, BMJ Best Practice, ACP Journal Club, entre otras.

Figura 3.1: Pirámide de Cuidado de la Salud Basado en Evidencia 5.0 (CSBE 5.0),
para el hallazgo de guı́as y evidencia previamente valorada (preappraised evidence)
Alper BS, 2016

Si no es posible adquirir información de estas fuentes o no es conveniente

por algún motivo, la búsqueda deberá realizarse desde las fuentes primarias,
esto es, a través de investigaciones originales publicadas en la principales bases
de datos de medicina como MEDLINE, y luego aplicar la evaluación de primera
mano. Para este sistema también existe una gradación de la evidencia, desde
la información de más baja calidad por la posibilidad de introducir sesgo en
las recomendaciones, por ejemplo la llamada información de base que incluye
opinión de expertos como en los libros de texto tradicionales y en las revisiones
narrativas; hasta las de mayor calidad por su diseño por ejemplo: los Estudios
Clı́nicos Controlados con Sorteo, llamados tambien RCT’s por sus siglas en
inglés (RCT’s, Randomized Controlled Trials).
Mientras los estudios clı́nicos individuales tengan buena calidad, las Revi-
siones Sistemáticas con o sin la realzación de metaanálisis pueden inclusive
considerarse en un escalón superior, por este motivo, una nueva propuesta de
pirámide de gradación de calidad de los estudios individuales, retira de la punta
de la pirámide a la revisión sistemática y la considera una extensión externa,
como una lupa con la que se puede valorar otros tipos de evidencia [14], de
3.2. NIVELES DE LA EVIDENCIA 17

igual manera se sugiere que no es el tipo de estudio en sı́ lo que da la cali-

dad, si no mas bien, el cuidadoso diseño del estudio lo que la otorga, ası́ un
estudio observacional bien diseñado, con cuidadoso control de errores y sesgos
puede dar información más confiable que un estudio clı́nico que presente severas
deficiencias en el diseño, ver figura 3.2.
Usualmente la gradación estándar de la calidad de evidencia en estudios
individuales es la siguiente, de mejor a peor:

Revisiones sistemáticas (Con/Sin Metaanálisis)

Estudios Clı́nicos Controlados con Sorteo

Estudios de Cohortes

Estudios de Casos y Controles

Estudios de Serie de Casos, Reporte de Casos

Información de base: Libros de texto, Revisiones no sistemáticas o Narrativas,

Opinión de expertos

Figura 3.2: Propuesta de la nueva pirámide de calidad de evidencia, en ella se nota

que los estudios clı́nicos controlados con sorteo se hallan en la parte superior de la
pirámide, y si está bien diseñado es superior a cualquier otro tipo de estudio, sin
embargo los lı́mites no son exactos, pues estos dependen de la calidad del diseño en el
control de errores y sesgos; finalmente las revisiones sistemáticas evalúan de manera
general cualquier otro tipo de evidencia Murad MH, 2016

Derivado de la calidad de evidencia en su conjunto, por ejemplo: la existencia

de varios estudios clı́nicos bien realizados con baja probabilidad de sesgo, o la
existencia de al menos una revisión sistemática que indique que si un tipo de
intervención está asociada con importantes beneficios en la salud de nuestros
18 CAPÍTULO 3. BÚSQUEDA

pacientes; es posible brindar una recomendación sobre su uso con mayor o menor
fortaleza.
Estas recomendaciones y como pueden usarse en la práctica han sido re-
cogidos por el grupo GRADE para manejo de la evidencia (GRADE working
group) [15–17]. Las recomendaciones en general pueden dividirse por la forta-
leza de la evidencia cientı́fica que la soporta en alta, moderada, baja y muy
baja, de acuerdo al potencial de error y sesgo. el grado de confianza en que los
resultados de las investigaciones reflejen la realidad del fenómeno depende que
los sesgos hayan sido identificados y controlados, de se ası́ se considera que los
resultados entregados cambien poco o muy poco con la realización de nuevos es-
tudios, mientras que aquellos con muy baja calidad por alto potencial de sesgo,
es posible que nos entreguen resultados poco confiables y obviamente, es posible
que nuevas investigaciones cambien de manera significativa nuestra apreciación
del fenómeno, ver cuadro 3.1.
De acuerdo con la fortaleza de las evidencias cientı́ficas dadas por su calidad,
pueden intentarse realizar recomendaciones puntuales a favor o en contra del uso
de una medida en particular, estas recomendaciones considerarán los beneficios
o daños potenciales que podrı́an causar, ver cuadro 3.2.
Este sistema de toma de decisiones pueden escalarse de manera sencilla hacia
los pacientes, clı́nicos y tomadores de decisiones en salud pública el uso de las
recomendaciones a favor o en contra de cierta medida, basados en la calidad de
la evidencia que da soporte a estas medidas, algo muy útil por ejemplo en la
elaboración de guı́as clı́nicas.

Cuadro 3.1: Sistema GRADE para evaluación de la calidad de la evidencia y fortaleza

de las recomendaciones
Calidad de la evidencia
Alta calidad A
Moderada calidad B
Baja calidad C
Muy baja calidad D

Fortaleza de la recomendación
Recomendación fuerte para el uso de la intervención I
Recomendación débil para el uso de la intervención II
Recomendación débil contra el uso de la intervención III
Recomendación fuerte contra el uso de la intervención IV

3.2.1. Principales Fuentes de Evidencia

Las fuentes de información deben adaptarse a las necesidades de información
y al tiempo disponible, para el profesional se sugiere iniciar por las fuentes del
sistema CSBE 5.0, por ser el que le brinda información organizada y actualizada,
valorada por profesionales en MBE, lastimosamente el acceso a estas fuentes
3.2. NIVELES DE LA EVIDENCIA 19

Cuadro 3.2: Calidad de la Evidencia de acuerdo a la clasificación GRADE y explica-

ción de las categorı́as
Calidad de la
Recomendación Explicación Ejemplo
Alta Alta confianza que los efec- RCT’s sin limitaciones serias. Es-
tos verdaderos se hallan cer- tudios observacionales bien realiza-
canos a los efectos estimados dos con efectos muy importantes u
por el estudio otros factores de calidad
Moderada Moderada confianza que los RCT’s con limitaciones serias. Es-
efectos estimados: El efecto tudios observacionales bien realiza-
verdadero el probable que se dos con efectos importantes
halle cercano al efecto esti-
mado, pero existe una posi-
bilidad que exista una dife-
rencia sustancial
Baja Nuestra confianza sobre el RCT’s con muy serias limitaciones.
efecto estimado es limitada: Estudios observacionales sin forta-
El efecto verdadero puede lezas especiales o con importantes
ser sustancialmente diferen- limitaciones
te del efecto estimado
Muy baja Muy poca confianza en el RCT’s con muy serias limitaciones
efecto estimado: El efecto y resultados inconsistentes. Estu-
verdadero es muy probable dios observacionales con limitacio-
tenga diferencias sustancia- nes serias. Observaciones clı́nicas no
les con el efecto estimado sistemáticas (serie de casos o repor-
te de casos)

suele verse dificultado en nuestro medio por ser en general de pago.

Si estas fuentes no ofrecen el rendimiento adecuado o si el acceso está limitado
por las consideraciones previas es necesario que se confı́e en fuentes primarias
(estudio originales o papers) para la valoración de la información, la valoración
la efectua el mismo profesional que realiza la búsqueda, ası́ tiene información
de primera mano pero el rendimiento se ve limitado por el tiempo disponible;
Finalmente para las preguntas de base o en circunstancias extremas debe hacerse
uso de los libros de texto tradicionales o de las revisiones narrativas como última
opción.
A continuación describiremos algunas caracterı́sticas de estas fuentes en or-
den de rendimiento e importancia.

Fuentes de CSBE 5.0. La necesidad y gran interés de evidencia de gran

calidad para la toma de decisiones clı́nicas ha permitido en la actualidad el
desarrollo de fuentes de información organizada y relevante, ejemplificada en la
pirámide 5.0 (CSBE 5.0), muchas de estas fuentes están todavı́a en desarrollo
(Sistemas basados en evidencia para la toma de decisiones clı́nicas).
20 CAPÍTULO 3. BÚSQUEDA

En el segundo escalón ya se disponen de ciertas fuentes con información

relevante, altamente organizada en forma de Resúmenes Sintetizados de
Referencia Clı́nica, equivalentes de algún modo a los libros de texto, pero
cuyos contenidos estan desarrollados con apego a la evaluación de la evidencia
y sometidos a actualizaciones frecuentes, de ser posible se deberı́a priorizar la
búsqueda de información en estas fuentes (Textos clı́nicos en lı́nea basados en
evidencia), estos fuentes ofrecen temas completos desde la epidemiologı́a, pa-
sando por el diagnóstico, pronóstico y manejo de trastornos en casi todas las
especialidades, ver cuadro 3.3.

Cuadro 3.3: Lista de algunas de las principales fuentes de texto en lı́nea (CSBE 5.0);
Resúmenes Sintetizados de Referencia Clı́nica
Nombre de la Fuente
DynaMed
UpToDate
Micromedex
Best Practice (BMJ)
Essential Evidence Plus
ClinicalKey
Medscape Reference
Clinical Evidence (BMJ)
ACP Smart Medicine
PEPID

Las Recomendaciones Derivadas de manera Sistemática son similares

a las anteriores, con la diferencia que la sı́ntesis de información incluye solo un
trastorno especı́fico o una parte de él. Las llamadas Guı́as Clı́nicas son ejemplo
de este tipo de organización de evidencia, al igual que las anteriores el lector debe
realizar la valoración previa para constatar que las guı́as realmente se hallan
basadas en la mejor evidencia actual. Solo de esta manera se pueden aplicar las
recomendaciones provistas por este tipo de evidencia, Las guı́as deben contener
información de cómo se realizó la búsqueda y sı́ntesis de información de manera
clara, explı́cita y valorable, deberı́an seguir algún proceso de evaluación validado,
por ejemplo, el desarrollo de una guı́a deberı́a seguir el procedimiento GRADE
(guı́as para la Calificación de las Recomendaciones, Apreciación, Desarrollo y
Evaluación de evidencia 2 ); cada recomendación ser acompañada del potencial
beneficio o perjuicio de su aplicación, además de la calidad de la evidencia que
le da soporte [15, 18].
La Sı́ntesis de Evidencia. Hasta aquı́, los Resúmenes y las Recomen-
daciones clı́nicas corresponden con evidencia valorada de manera detenida y
amplia, realizada por lo general por grupos de expertos que rastrean y evalúan
cada artı́culo o publicación, la califican y valoran la pertinencia de su inclusión
en las recomendaciones finales, trabajo que no es sencillo y puede demorar o
2 GRADE: Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation; una

herramienta para evaluar la calidad de las recomendaciones

3.2. NIVELES DE LA EVIDENCIA 21

no existir en todas los trastornos de interés, en este caso es necesario acudir a

publicaciones que sı́ntetizan evidencia existente de estudios clı́nicos u otros estu-
dios realizados sobre un tema o pregunta especı́fica (investigación sobre fuentes
secundarias), llamados revisiones sistemáticas de la literatura, o simplemente
Revisiones Sistemáticas, que como su nombre lo indica, realizan una revi-
sión sistematizada y amplia de los estudios realizados sobre un tema puntual,
con un protocolo que detalla el problema a resolver, ası́ como los criterios de
búsqueda, valoración y de ser posible, la sı́ntesis de resultados pertinentes en un
solo valor de resumen, para generar este valor se usan herramientas estadı́sticas
especializadas llamadas metaanálisis [19].
La valoración de la calidad de la evidencia presentada por las revisiones
sistemáticas y de su metaanálisis de existir, depende del lector, pues se trata de
una investigación original sobre fuentes existentes de datos 3 . no existe ningún
equipo de expertos en el tema que realice un análisis previo de su pertinencia y
calidad.
Debe tenerse cuidado de no confundir las revisiones de la literatura realizadas
por este método (revisiones sistemáticas), de aquellas en las que el resumen de
la evidencia se realiza sin métodos explı́citos de valoración, llamadas revisiones
extensas 4 , o incluso de aquellas en las que la valoración del la evidencia se realiza
de manera narrativa sin métodos explı́citos de búsqueda y valoración [20, 21],
llamadas revisiones narrativas o revisiones narrativas de la literatura 5 , ver
cuadro 3.4.

Estudios Individuales. Los estudios individuales se hallan a la vez en la

base de la pirámide CSBE 5.0, y en la cúspide de las fuentes primarias.
Los estudios individuales no ofrecen ninguna sı́ntesis o resumen de informa-
ción, sus resultados aportan la solución puntual a una pregunta de investigación
planteada por los invetigadores antes de la realización del estudio. Los resul-
tados se originan sobre mediciones realizadas directamente de los pacientes ya
sea por observación o por intervención como en el caso de los estudios clı́nicos
(fuente primaria).
Tradicionalmente se ha considerado que la lectura de estudios individuales
es la manera de mantenerse al dı́a, este acercamiento tiene grandes dificultades
por varios motivos, primero la información provista puede o no se concordan-
te con otros estudios similares, esto se debe a que los estudios abarcan cada
vez solo una muestra de la población, en ocasiones se requiere de una revisión
sistemática para dar respuesta definitiva a una pregunta de investigación; se-
gundo, la cantidad de información en forma de publicaciones originales puede
ser abrumadora y el tiempo y esfuerzo para la búsqueda y valoración pueden
no disponerse con facilidad, lo que hace complicado mantenerse al dı́a con in-
formación relevante; tercero la extracción y valoración de los hallazgos depende
únicamente del lector, esto puede ser difı́cil por las razones antes expuestas de
3 Los estudios clı́nicos extraen datos de los pacientes, fuente primaria; mientras que las

revisiones sistemáticas extraen datos de los estudios clı́nicos, fuente secundaria

4 Scoping Review
5 Narrative Review, Literature Review
22 CAPÍTULO 3. BÚSQUEDA

Cuadro 3.4: Comparación entre las principales caracterı́sticas de las revisiones sis-
temáticas, revisiones extensas y las revisiones narrativas de la literatura
Revisión Revisión Revisión
Caracterı́stica Sistemática Extensa Narrativa
Propósito Proveer evidencia Proveer información Proveer información
empı́rica con crite- narrativa o descripti- narrativa o descripti-
rios preespecificados va de un tópico deter- va de un tópico deter-
de calidad minado minado

Pregunta de investi- Especı́fica, puntual Amplia A menudo no defini-

gación da

Protocolo de estudio A priori A priori o post-hoc No establecido

Estrategia de búsque- Explı́cita y transpa- Explı́cita y transpa- No establecida o no

da rente rente existe

Selección de estudios Restringida a un so- No limitado por el ti- No especificada, a

lo tipo, deben alcan- po, fuentes de infor- criterio del autor
zar estándares de ca- mación no estandari-
lidad zadas

Criterios de selección Desarrollados en el De acuerdo a la revi- Usualmente no esta-

protocolo sión, durante el pro- blecido
ceso

Extracción de datos Proceso bien defini- Extracción condicio- Usualmente no espe-

do para la extracción nal al tema principal, cificada, o a criterio
de información y rele- en su mayorı́a cuali- del autor
vante para la sı́ntesis tativo
de evidencia

Evaluación de sesgos Mandatorio, evalua- Opcional (pero de- No establecido

ción crı́tica seable)

Resultados Sı́ntesis formal de los Resumen general, Por lo general no

hallazgos, de ser posi- con preferencia cua- establecidos, o sola-
ble con metaanálisis litativo mente implcı́citos

tiempo y habilidades crı́ticas sobre los criterios de calidad e importancia que no

todos los profesionales pueden disponer.
De todas maneras la eficiencia en la búsqueda, extracción y análisis de la
validez, importancia y aplicabilidad de un estudio individual es una habilidad
imprescindible para el estudiante de medicina. Por tanto esta habilidad será
desarrollada en el trascurso de la obra.

Libros de Texto. A pesar de su larga tradición en la enseñanza médica, los

libros de texto se hallan en la categorı́a más baja del nivel de evidencia [4, 22].
Los libros de texto se consideran útiles en las etapas tempranas de formación por
3.2. NIVELES DE LA EVIDENCIA 23

ser fuentes ordenadas y completas de información; la paradoja es que justamente

en esta etapa es donde los estudiantes tienen menos criterio y conocimiento para
discernir entre las partes útiles y actualizadas de las que no lo son [23–25].
El enorme esfuerzo, especialmente en tiempo, que significa la estritura, edi-
ción y publicación de un libro hace que la información que contiene tenga re-
trasos importantes sobre el conocimiento más actualizado, de igual manera, la
capacidad de un libro de recoger cambios importantes sobre el conocimiento
actual suele ser lento y difı́cil, posiblemente de edición en edición el retraso en
la incorporación de nuevo conocimiento suele ser tardı́o, y este problema puede
estar agravado con las versiones en otros idiomas.
De ser posible escoja textos en lı́nea como por ejemplo: UpToDate, Dyna-
med, Mc-Master PLUS u otros comentados anteriormente dentro de los sistemas
CSBE 5.0; información que corresponde con altos niveles de evidencia, por ejem-
plo los llamados Resúmenes Sintetizados de Referencia Clı́nica que constituyen
libros en lı́nea orientado por evidencia y textos clı́nicos en lı́nea guiados por
evidencia [26], ver cuadro 3.3 y figura 3.1.
Si se escoje un libro de texto tradicional como fuente de información, debe
ser usado para responder preguntas de base o conocimiento general y se debe
exigir lo siguiente:

Que el autor del capı́tulo o libro sea experto en el tema

Que las citas y referencias sean rastreables y actualizadas

Que las citas y referencias se hallen en texto y no simplemente agrupadas

al final del capı́tulo (bibliografı́a general o referencias bibliográficas sin
citas en texto)

Que disponga de sistemas de actualización y corrección de errores (erratas)

en lı́nea

Estas mismas consideraciones son aplicables para las revisiones narrativas.

3.2.2. Seleccionando la Mejor Fuente

Entre tantas opciones cómo seleccionar la fuente más adecuada, pues todo
dependerá de nuestra necesidad de información (dada por la pregunta clı́nica),
la disponibilidad de tiempo y recursos, para resumir deberı́amos dar preferencia
a la evidencia previamente evaluada (CSBE 5.0), aquı́ también se incluye la
búsqueda en guı́as de la práctica clı́nica basadas en evidencia, esto acortará el
tiempo de búsqueda y posiblemente nos entregue información más relevante,
antes de consumir la información provista por restas fuentes vale la pena una
pequeña evaluación sobre su fiabilidad e importancia [5], ver cuadro 3.5.
Si la información es escasa o irrelevante para nuestro problema deberı́amos
preferı́r la búsqueda de una revisión sistemática, ya que incluirá varios estudios
sobre el tema, da una idea general del verdadero efecto que uno espera de la
intervención o del problema y disminuye la probabilidad de sesgos y errores, las
24 CAPÍTULO 3. BÚSQUEDA

revisiones sistemáticas también deben valorarse para determinar si sus métodos

ofrecen confianza en los resultados reportados (ver en los siguientes capı́tulos).
La búsqueda de investigaciones originales deberı́a ser la última opción, aun-
que a veces puede ser imprescidible sobre todo en temas nuevos donde no exista
información suficiente para realizar sı́ntesis de información. todas las investiga-
ciones originales deben pasar por un cuidadoso escrutinio de su calidad meto-
dológica (valoración de validez ) antes de considerar sus resultados, cualquiera
que estos sean; nunca se puede confiar en los resultados de un estudio con se-
veras deficiencias en el diseño, la validez de un estudio predomina por sobre
cualquier otra consideración, un estudio no válido, simplemente no sirve.
Ante un diseño cuidadoso y con control de sesgos, se debe preferir, los es-
tudios clı́nicos controlados con sorteo (RCT’s), sobre los observacionales, y de
ellos, los prospectivos (cohortes) sobre los retrospectivos (casos y controles).
Los libros de texto tradicionales deberı́an dejarse solo para conocimientos
generales como aquellos que evalúan las preguntas de base, y nunca confiar en
ellos para manejo, diagnóstico, evaluación de pronóstico, prevención y daño, que
sosn las principales tareas clı́nicas.

Cuadro 3.5: Criterios de selección para escoger o evaluar recursos de MBE, (Guyatt,

2015)

Criterio Descripción
Sobre las bases de la ¿Qué tan fuerte es el compromiso con la evi-
mejor evidencia ac- dencia como para apoyar las inferencias reali-
tual zadas?
¿Tiene citaciones de referencias a todos los
resúmenes de evidencia y recomendaciones?
¿Es el proceso para mantenerse actualizado
transparente y confiable?
¿Se evalúa la calidad de la evidencia?
¿Se reporta la fortaleza de las recomendacio-
nes?
¿Se informan las estimaciones de efectos
numéricos para los resultados importantes del
paciente?

Cobertura y especi- ¿El recurso cubre adecuadamente mi discipli-

ficidad na y área especı́fica de práctica?
¿Cubre el tipo de preguntas que necesito? (Ej.
Diagnóstico, Tratamiento, Pronóstico, Daño)

Disponibilidad y ac- ¿Se dispone con facilidad en todos los lugares

ceso en los cuales pretendo usarlas?
¿Puedo acceder a él o pagarlo con facilidad?
3.3. MOTORES DE BÚSQUEDA 25

3.3. Motores de Búsqueda

Los motores de búsqueda o buscadores son sistemas informáticos que extraen
archivos de diversos servidores en lı́nea, ejemplos de buscadores ampliamente
conocidos son: Google, Bing, Yahoo! Search, entre otros. Estos buscadores por
lo general dan poco rendimiento por la cantidad de información presentada,
la variabilidad de las fuentes y calidad de las mismas, existen componentes
que mejoran el rendimiento en artı́culos cientı́ficos por ejemplo: Google Scholar,
Microsoft Academic Search, sin embargo siguen teniendo una utilidad variable
en la búsqueda primaria de evidencia de alta calidad en artı́culos primarios.
De ser posible use buscadores especializados en medicina para optimizar los
hallazgos, entre ellos, PubMed es posiblemente la mejor herramienta disponible.

3.3.1. PubMed
En el curso se desarrollará con la búsqueda sobre uno de los motores más
importantes en medicina en la era actual, este es PubMed, sobre la que es posi-
blemente la mayor base de datos de información médica del mundo, MEDLINE,
de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estado Unidos de América 6 , esta se
puede acceder a través del sitio web: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed,
ver figura 3.3.
La página frontal de PubMed, consta de una barra de búsqueda, que puede
ser usada como cualquier buscador en lı́nea, sin embargo para que ofrezca el
mayor rendimiento debe seguirse ciertos protocolos, en la parte inferior se ofrece
la capacidad de combinar y realizar selecciones para búsqueda avanzada.
En la parte media se hallan algunas herramientas para facilitar su uso y la
extracción de información, ası́ como el menú de ayuda. En la parte inferior, se
hallan las novedades y publicaciones que se hallan en tendencia.
Elementos importantes en la página son: páginas de ayuda, tutoriales y pre-
guntas frecuentes en la sección Aprenda (Learn); herramientas importantes pa-
ra la búsqueda de información como la sección de búsqueda avanzada, búsqueda
por temas clı́nicos y el localizador de citaciones (citas bibliográficas) en la sec-
ción Encuentre (Find ). La búsqueda orientada por términos claves suele ser
muy útil y ofrece rendimiento adecuado, esto se consigue con el uso de la base
de datos MeSH en la sección Explore (Explore).

Palabras Clave
Luego de seleccionar nuestro recurso de búsqueda debe transformar la pre-
gunta contestable en palabras clave que faciliten la búsqueda y ofrezcan la mayor
probabilidad de hallar información relevante. Todas las búsquedas en Pubmed®
deben realizarse en inglés.
El procedimiento podrı́a ser similar al siguiente: de la pregunta PI/ECOT,
separe las caracterı́sticas del paciente y su trastorno, ej: Paciente adulto mayor
con diabetes mellitus tipo II, el primero: adulto mayor puede ser usado en los
6 United States National Library of Medicine, NLM
26 CAPÍTULO 3. BÚSQUEDA

Figura 3.3: Página frontal de PubMed ®, motor de búsqueda sobre MEDLINE, revis-
tas cientı́ficas de medicina, en ciencias de la vida y libros en dı́a; parte de la Biblioteca
Nacional de Medicina (NIH) y del Centro Nacional de Información en Biotecnologı́a
(NCBI), en la parte superior se halla la barra general de búsqueda y en la inferior las
herramientas del sitio

filtros luego de la búsqueda y no necesariamente debe ingresar como término,

diabetes mellitus tipo II por el contrario debe ser colocado como término prin-
cipal.
Todos los términos principales deben ingresarse en la barra de búsqueda sin
comas, puntos u otros signos ortográficos. Aunque el sistema tiene texto predic-
tivo conviene revisar que no se introduzcan errores de tipeo o faltas ortográficas
en las palabras de búsqueda. tenga cuidado de no ingresar conjunciones, artı́cu-
los, preposiciones u otras palabras no significativas para la búsqueda. Genere
una pequeña lista de sinónimos que le permitan ampliar la búsqueda en caso
necesario, por ejemplo:

Diabetes Mellitus, type 2

Diabetes Mellitus, Noninsulin Dependent

Ketosis-Resistant Diabetes Mellitus

Diabetes Mellitus, Non-Insulin Dependent

3.3. MOTORES DE BÚSQUEDA 27

Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus

Stable Diabetes Mellitus

Diabetes Mellitus, Type II

Si usará la herramienta MeSH revise los componentes del término como la

definición, los sinómimos, las etiquedas asociadas (subheadings) y como se halla
indexado el término en la biblioteca.
Lo correspondiente a la intervención, exposición y su control realice una
pequeña lista de sus nombres equivalentes (trate de no usar los nombres comer-
ciales). Especifique el resultado final (Outcome) si es relevante.
Los términos deben ser ingresados en la barra de búsqueda unidos con co-
nectores u operadores booleanos (AND, OR, NOT).
Recuerde que la búsqueda con AND exige la presencia de los criterios de ma-
nera simultánea (A AND B) requiere la presencia tanto de A y B (AB), en teorı́a
de conjuntos equivale a la intersección; OR exige el cumplimiento de cualquiera
de los criterios (A OR B) requiere la presencia de A o B o AB; el término NOT
excluye el parámetro indicado, en (A NOT B) se entrega solo los que cumplen el
criterio A, pero no se reportará ninguno del B ni de aquellos que compartan las
caracterı́sticas (AB).
Los términos pueden unirse de cualquier manera, pero siempre debe man-
tenerse un orden lógico y de ser necesario agrupar las búsquedas que deban
realizarse con prioridad entre paréntesis, ver figura 3.4.
Los términos a buscar puden modificarse con indicadores especiales, como
(*) para buscar un prefijo, o con códigos de intexación como [tiab] (búsquese en
el tı́tulo y en el absctract), [1AU] (aparece como primer autor), etc. Una lista
extensa aparece en la página de ayuda de PubMed® (Quick Start Guide).

MeSH y Sistemas de Búsqueda

La búsqueda puede realizarse de dos modos, primero directamente sobre la
barra de búsqueda como se a discutido o usando previamente una búsqueda de
términos relevantes por medio de la herramienta MeSH.
La herramienta MeSH suele ser muy útil en las fases iniciales, ésta tiene
la ventaja de buscar a través de los términos indexados lo que puede mejorar
el rendimiento en las etapas iniciales, si utiliza esta herramienta deberá ar-
mar previamente su búsqueda en una ventana especial llamada PubMed Search
Builder, ubicada generalmente en el ángulo superior derecho.
Luego de realizar su búsqueda pueden presentarse dos situaciones, la primera
que el rendimiento sea excesivo, es decir existan demasiados artı́culos sobre el
problema planteado, o que el rendimiento sea muy pobre o nulo.
En ambos casos debemos primero verificar que los términos de búsqueda
sean adecuados, luego para el primer caso, podrı́amos solucionarlo añadiendo
términos que hagan la búsqueda más especı́fica o por medio de filtros que selec-
cionen solo subgrupos de estudios de acuerdo a la edad de los pacientes, tipo de
publicación, año de publicación, etc.
28 CAPÍTULO 3. BÚSQUEDA

Figura 3.4: Esquema de uso de los operadores booleanos: AND, OR, NOT; por ejem-
plo: si usted desea todos los sabores deberá pedir: Vainilla AND Mora AND Fresa. Por
el contrario si usted se conforma con cualquier sabor incluyendo sus combinaciones su
solicitud será: Vainilla OR Mora OR Fresa. Si desea solo la combinación de vainilla con
mora: Vainilla AND Mora. Peor aún, si usted es alérgico a la vainilla su solicitud deberá
dejar esto muy en claro: (Mora OR Fresa OR (Mora AND Fresa)) NOT Vainilla. Note el
uso de los paréntesis para agrupar búsquedas

En el segundo caso debemos revisar que los términos se hallen indexados

en la base de datos MeSH, que la combinación de términos sea lógica y exis-
ta la posibilidad de hallar las combinaciones especificadas, que los filtros no
estén activados inadvertidamente. Si esto falla podemos reescribir o reformular
la búsqueda para hacerla menos restrictiva; también puede servir revisar las
ayudas provistas por el sistema como la sección de artı́culos similares (Similar
Article) y de otras publicaciones que hayan citado a la encontrada (Cited by).
En ocasiones es necesario realizar combinaciones especiales de términos que
la aseguren el mayor rendimiento para cada tipo de problema, sea este de terapia,
diagnóstico, etiologı́a, pronóstico o guı́a clı́nica [27], una ayuda de los términos
y combinaciones se pueden ver en la figura 3.5
Luego de realizar la búsqueda los resultados se muestran como resúmenes
cortos (Summary), por lo general se despliegan 20 por página, salvo que sean
modificadas por el usuario. Los resúmenes cortos incluyen información básica
del estudio, ver a continuación y en la figura 3.6.

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Autores

Nómbre de la revista (como Abreviatura reconocida)

Fecha y año de la publicación

Volumen, volumen(número)
3.3. MOTORES DE BÚSQUEDA 29

Figura 3.5: Combinación de términos usados para mejorar el rendimiento de las

búsquedas en PubMed, para más información visite su pagina web

Páginas

Identificador de objeto único digital (DOI)

El resumen de la citaciones pueden ser exploradas luego dando un click en

el artı́culo de interés, esto desplegará un resumen más amplio (Abstract), más
información de como usar las etiquetas y otros recursos puede hallarlos en la
página de ayuda de PubMed.

3.3.2. De la Búsqueda a la Valoración

Luego de realizada la búsqueda y hallado los artı́culos estos deben ser some-
tidos a dos niveles de valoración, un análisis inicial rápido que determine se el
30 CAPÍTULO 3. BÚSQUEDA

Figura 3.6: Resultados de la búsqueda en PubMed, por defecto se muestra un corto

resumen con información relevante

artı́culo es relevante y uno a profundidad que permita valorar la importancia e

impacto de la información provista.

Valoración Rápida
La valoración rápida se realiza directamente en el resumen (Abstract) y tie-
ne por objetivo optimizar el tiempo y verificar si el artı́culo tiene relevancia
para responder nuestra pregunta, o de lo contrario debemos continuar con la
búsqueda, ver figura 3.7.
Lo primero a determinar es si el artı́culo trata sobre nuestro tema, la pre-
gunta a contestar será ¿De que trata el artı́culo?, revise el tı́tulo, si el artı́culo
no trata de nuestro tema o no lo puede definir, pase al siguiente.
Determine si los hallazgos pueden ser de utilidad, para ello evalúe cuáles son
las conclusiones generales del estudio, de acuerdo a los hallazgos responda ¿cree
usted que las medidas implementadas en el estudio pueden ser de utilidad para
el tratamiento o manejo de mi paciente? Evalúe cuáles son los hallazgos alcan-
zados y la magnitud que este efecto puede tener en el cuidado de sus pacientes,
pregúntese ¿Lo hallado en el estudio le será clı́nicamente importante para mi
paciente? para responder esta pregunta revise los resultados, fı́jese en la esti-
maciones puntuales y sus intervalos de confianza. De igual manera pregúntese si
puede confiar aunque sea de manera general en los hallazgos pregúntese ¿Puedo
confiar en sus resultados para el manejo de mi paciente? revise rápidamente
materiales y métodos.
Pregúntese si su paciente puede beneficiarse de los resultados, ası́, determine
cuál es la población en la que se realizó el estudio con la pregunta ¿Es mi
paciente similar a los pacientes del estudio? esta información también deberı́a
3.3. MOTORES DE BÚSQUEDA 31

estar en materiales y métodos.

Cualquier respuesta negativa a estas preguntas debe obligarlo a continuar
con el siguiente artı́culo o realizar una nueva búsqueda.
Cuando usted considere que un artı́culo ha superado esta primera fase y
parece ser bueno para responder a su pregunta debe poder acceder al artı́culo
completo; una valoración seria no deberı́a quedarse en el resumen (Abstract),
recuerde que esta valoración inicial solo cumple el objetivo de optimizar el tiem-
po, ninguna medida diagnóstica y peor aún terapéutica se justificarı́a si se toma
solo con información parcial, es deber ético tomar decisiones con información
completa.

Figura 3.7: Esquema general recomendado para la lectura rápida y selección de es-
tudios primarios relevantes, esta valoración se realiza en el resumen o abstract, son
preguntas de descarte; de superar la primera valoración es obligatoria la valoración
más detenida o a profundidad, la que se realiza sobre el artı́culo completo

Valoración a Profundidad
La valoración a detalle debe realizarse en el artı́culo completo, a pesar de los
procesos de seguridad en las publicaciones, los Abstracs pueden contener errores
o imprecisiones, además solo con la evaluación de los detalles de selección de
pacientes, esquemas y procedimientos utilizados se podrá mejorar en la certeza
que una intervención realmente sirva para nuestros pacientes.
32 CAPÍTULO 3. BÚSQUEDA

Esta valoración se enfoca en cuatro grandes temas:

Conocer los fundamentos y objetivos de la investigación,

Evaluar la calidad metodológica de la investigación, la posiblidad de sesgo

y la magnitud de error,
Valorar la importancia y magnitud de efecto de la o las intervenciones
(estimaciones puntuales e intervalos de confianza) y,

Apreciar la aplicabilidad de sus resultados en nuestro paciente individual.

En los capı́tulos posteriores explicaremos con mayor detalle las otras ca-
racterı́sticas a evaluar una investigación original y en especial para un estudio
clı́nico, primero la calidad metodológica del estudio que en general se refiere co-
mo Validez, Luego deberı́a evaluarse la magnitud del impacto que puede tener
las medidas en el cuidado clı́nico, valoración que llamaremos Importancia de los
hallazgos. Y finalmente revisar si los hallazgos pueden en realidad aplicarse al
cuidado de nuestros pacientes (Aplicabilidad ).
 4
Todos los modelos son aproxi-
maciones. Básicamente, todos los
modelos son incorrectos, pero al-
gunos son útiles.
George E.P. Box

Bases de Lectura

4.1. Bases para la Lectura Crı́tica de Evidencia

4.1.1. Las Publicaciones Originales y su Estructura
Los problemas de los pacientes suelen ser complejos y puede necesitarse
información de manera simultánea sobre procedimientos diagnósticos, terapia,
pronóstico, etc., la fuente de mayor utilidad en estos casos son aquellas de evi-
dencia previamente valorada como los resúmenes de evidencia clı́nica o las guı́as
de práctica clı́nica. Por varios motivos, sin embargo, puede requerirse obtener
información relevante de los artı́culos originales, y realizar la valoración de la
calidad de evidencia por uno mismo. Es necesario entonces, tener una idea ge-
neral de la organización de este tipo de fuente, tanto las revisiones sistemáticas,
los estudios o ensayos clı́nicos como los estudios observacionales comparten una
estructura similar basada en el IMRyD, esquema que seguirá el capı́tulo, indi-
cando algunos de los puntos genéricos de evaluación en este tipo de fuente.
Los artı́culos originales son investigaciones primarias, que evalún un fenómeno
directamente sobre los sujetos de investigación, algunas usan también datos se-
cundarios de estudios ya completados o bases existentes (revisiones sistemáticas,
estudios sobre datos existentes), son por ahora de nuestro interés las investigacio-
nes realizadas sobre sujetos humanos (estudios clı́nicos, estudios epidemiológicos
observacionales), poblaciones (estudios ecológicos), pero podrı́an involucrar otro
tipo de sujetos de investigación como muestras biológicas, estudios experimen-
tales en sujetos no humanos, etc., estos estudios no serán considerados en esta
discusión.
Las investigaciones originales se publican de manera seriada en revistas
cientı́ficas (journals) y deben cumplir ciertas caracterı́sticas de calidad que le
den su valor cientı́fico, el principal, deben ser arbitradas, es decir, someterse
a un juicio previo por pares investigadores (peer review ); otras consideracio-
nes importantes son el apego a normas éticas, la posibilidad de verificación y
reproducibilidad.
Se ha definido una publicación cientı́fica válida como:
La primera publicación de una investigación original realizada de tal ma-
nera que otros investigadores puedan repetir el experimento y verificar las

33
34 CAPÍTULO 4. BASES DE LECTURA

conclusiones, además este incluida en alguna fuente documental o revista

y sea accesible a la comunidad cientı́fica [28].

Las publicaciones cientı́ficas siguen una organización básica llamada IMRyD,

que indican el tema de las siguientes secciones:

I Introducción
M Materiales y Métodos
R Resultados
y
D Discusión

El capı́tulo tratará de la organización de un artı́culo cientı́fico de acuerdo a

este formato y algunas consideraciones importantes al momento de su lectura
sobre la base de la MBE.
Aspectos puntuales en la valoración de artı́culos de tratamiento, diagnóstico,
pronóstico, daño y revisiones sistemáticas se tratarán en sus capı́tulos corres-
pondientes, el presente, deberı́a funcionar como una guı́a general de lectura.

4.2. Introducción
Con alguna frecuencia se pasa por alto la lectura de la parte inicial llamada
introducción en las publicaciones originales, suponiendo que la única informa-
ción relevante se halla en la sección de resultados, lo que es un error. Todos los
componentes de las publicaciones originales constituyen una unidad interrelacio-
nada y complementaria entre sı́, no deberı́an leerse o evaluarse por separado. La
lectura de la introducción debe considerarse parte importante en la valoración
de cualquier tipo de evidencia.
En la introducción los autores colocan información sensible sobre la justi-
ficación de la investigación, las bases teóricas que la respaldan, las novedades
y aportes que esperan brindar con el proyecto actual y el objetivo primario
que buscan alcanzar, todos ellos en un formato compacto que por lo general no
superan los tres o cuatro párrafos de extensión.
El primer párrafo se dedica a la justificación de la investigación, en ella se
describen la extensión del problema a investigar, información de base, referencias
y dificultades de las investigaciones previas, y potenciales soluciones que se
alcanzarán con el presente proyecto [28, 29].
Luego se describen los fundamentos teóricos del problema, explicados de
manera clara, convincente y rastreable, los mecanismos fisiopatológicos, genéti-
cos, clı́nicos o de otro tipo deben exponer claramente el ¿Por Qué? se pueden
presentar los eventos valorados de la manera que se indica en la investigación,
no debe quedar duda para el lector, que los fenómenos investigados tienen un
sustento en la ciencia y que no podrı́an aparecer como un hallazgo fortuito. Re-
cuerde que ninguna asociación estadı́stica por fuerte que sea indica causalidad,
4.3. MATERIALES Y MÉTODOS 35

la explicación de los hallazgos debe tener fundamentos lógicos y cientı́ficos y

en la introducción deben indicarse estos como un resumen de alto nivel que no
supere uno o dos párrafos cortos.
Por último la pregunta de investigación (como objetivo primario), suele colo-
carse en el último párrafo y sirve para ubicar cuál es el evento primario y cuyos
hallazgos ameritan confianza y cuáles los secundarios cuya lectura deberı́a ser
más moderada [30].

Consideraciones Finales
Al finalizar la lectura de la introducción deberı́a ser capaz de dar respuesta
a dos preguntas:

¿La investigación está justificada y ofrece una base teórica?

¿Cuál es la pregunta de investigación? o ¿Cuál es el objetivo primario?

4.3. Materiales y Métodos

En esta sección debe revisarse que los métodos usados sean los idóneos para
hallar respuesta a la pregunta de investigación y que aseguren su validez. La va-
lidez a evaluar es interna (que la investigación se haya realizado correctamente)
y externa (que sus resultados se puedan aplicar a la población) [31].
Los aspectos técnicos corresponden al diseño del estudio, especificación y
muestreo de la población objetivo, reclutamiento de sujetos, recolección y ma-
nejo de datos, control de sesgos, y procedimientos para el análisis y reporte de
datos, algunos de ellos serán tratados en detalle.

4.3.1. Diseño de los Estudios

El diseño es el plan o estructura que tomará el estudio para responder la
pregunta de investigación, a breves rasgos puede ser de intervención (experi-
mental), de observación o usar fuentes secundarias; y puede tener un parámetro
temporal (longitudinal prospectivo, retrospectivo o instantáneo).
la primera tarea serı́a reconocer si el estudio evalúa directamente a los sujetos
(estudio primario) o realiza algún tipo de resumen o sı́ntesis de estos estudios
como en la Revisión Sistemática (estudio secundario) [32].
En los estudios primarios, revise que el diseño escogido por los autores sea el
que ofrezca la mejor posibilidad de control de sesgos y errores, ası́ deberı́amos
seleccionar los estudios de intervención (experimentales) sobre los de observa-
ción y los prospectivos sobre los retrospectivos o sobre aquellos que no tienen
direccionalidad y ofrecen solo una instantánea temporal.
El estándar experimental es el Ensayo Clı́nico Controlado con Sorteo pero en
sı́, el ensayo clı́nico agrupa varios diseños que tienen como común denominador
la aplicación activa de medidas, en sujetos humanos, ser prospectivos y evaluar
resultados clı́nicamente significativos.
36 CAPÍTULO 4. BASES DE LECTURA

Los estudios observacionales por el contrario pueden ser prospecivos como en

los estudios de cohortes, retrospecivos como en el estudio de casos y controles, o
carecer de direccionalidad como en el estudio transversal, algunos estudios ob-
servacionales pueden incluir poblaciones o grupos en lugar de datos individuales
(estudios ecológicos).

Estudios Experimentales
Ensayos Clı́nicos con Sorteo. Son estudios experimentales sobre sujetos
humanos, los cuales son divididos en grupos de estudio de manera aleatoria
(sorteo).
Dependiendo del diseño estos pueden involucrar dos o más grupos que se
siguen de manera simultánea, como en el diseño de grupos paralelos, sus gru-
pos pueden intercambiar las intervenciones de manera sucesiva y servir como
controles internos, como en los estudios cruzados; o pueden recibir de manera
simultánea varias intervenciones como en los estudios factoriales.
Las intervenciones son administradas de forma activa por los investigado-
res de acuerdo a los protocolos establecidos y pueden incluir drogas, productos
biológicos, aparatos y prótesis, procedimientos o cambios en los estilos de vida
o comportamiento (ej: dieta, ejercicio). Todos los estudios clı́nicos son prospec-
tivos y diseñados para valorar eventos de salud o comportamiento [33–35], ver
cuadro 4.1.

Cuadro 4.1: Estudios Experimentales, clasificación de los diseños de estudios clı́nicos

controlados con sorteo

Por su intención Eficacia, Explicativos

Efectividad o Pragmáticos

Por su direccionalidad De superioridad

Equivalencia, No-Inferioridad

Por su diseño Paralelo

Cruzado
Factorial
Mixtos

Estudios Observacionales.
Son aquellos en los que no se realiza intervención activa sobre los sujetos
de investigación, limitándose a la observación de los fenómenos de acuerdo a
la exposición natural a desencadenantes supuestos llamados factores de riesgo.
Existen varios diseños, los más representativos son:

Estudio de Cohortes. En este estudio los pacientes se seleccionan antes del

desarrollo del evento de interés, los grupos son clasificados de acuerdo al grado
4.3. MATERIALES Y MÉTODOS 37

de exposición al supuesto factor de riesgo y seguidos de manera prospectiva

por un periódo de tiempo, valorando durante el seguimiento el desarrollo de
ese evento. Todos los estudios de cohortes son longitudinales, aunque existen
variantes en los cuales la exposición puede haber ocurrido en el pasado (cohortes
históricos). La necesidad de seguimiento lo hace costoso e impráctico en algunas
circunstancias como en patologı́as raras, crónicas o con periodos de latencia
prolongados [36, 37].

Estudio de Casos y Controles. En este diseño los pacientes son seleccio-

nados en base a la presencia del evento de interés (Casos) y se los compara con
un grupo de caracterı́sticas similares pero sin este evento (Controles), luego se
investiga de manera retrospectiva el tipo y grado de exposición a factores de
riesgo, por esta caracterı́stica también se los conoce como estudios retrospecti-
vos [37].

Estudios Transversales. En este tipo de estudio los eventos y los factores

de riesgo se miden de manera simultánea, no existe seguimiento, miden las tasas
presentes en un momento determinado, en la muestra de pacientes, por ello son
llamados estudios de prevalencia. También son útiles para valorar procedimien-
tos diagnósticos, medir opiniones, comportamientos, actitudes y prácticas por
lo que también se los conoce como estudio tipo encuesta [37, 38], ver cuadro 4.2.

Estudios Ecológicos. Este tipo de estudio usa grupos o poblaciones como

unidad de investigación, los hallazgos obtenidos por este medio no pueden ser
transferidos a individuos particulares. Son útiles para valorar programas e in-
tervenciones poblacionales y polı́ticas de salud.

Cuadro 4.2: Estudios Observacionales

Nombre Caracterı́stica
Cohortes Longitudinales: prospectivos, retrospecti-
vos
Casos y Controles Retrospectivos
Transversales Sin dirección
Ecológicos En grupos poblacionales

4.3.2. Validez Interna y Externa

La validez interna y externa depende del cuidado que los investigadores
aplicaron al diseño y ejecución del estudio. Ambos tipos de validez están ı́nti-
mamente relacionados, el cuidado estricto de la validez interna no asegura que
sus resultados puedan generalizarse, fallas en el diseño y sus otros componentes
si afectan la capacidad de generalización (validez externa).
38 CAPÍTULO 4. BASES DE LECTURA

Las caracterı́sticas de la muestra deben reflejar la realidad de la población

a la cuál se aplicará los hallazgos, las variables de estudio deben reflejar los
fenómenos reales de interés y asegurar que su valoración sea confiable; fallas en
la selección de pacientes, en la definición, valoración o reporte de las variables
pueden introducir sesgos que pondrán en riesgo su aplicabilidad.

Población y Muestra
Acceder a la población total de interés suele ser dificil o imposible para los
investigadores por múltiples razones. La solución es estudiar una parte de esta,
al seleccionar una muestra manejable en función de tiempo y recursos, pero que
preserve las caracterı́sticas de la población de origen, ası́ se asegura el acceso y
la representatividad, los hallazgos entonces podrán ser generalizados luego a la
población de origen (validez externa).
El muestreo debe aportar información de cómo se identificó y reclutó los
sujetos de estudio (especificación) y las medidas que se tomaron para asegurar la
representatividad. Los criterios de selección tienen un papel importante en este
aspecto y los autores deben indicar de manera clara cuáles son las caracterı́sticas
importantes de la muestra, para que el lector pueda apreciar si esta muestra
cumple con los criterios de representatividad de la población objetivo y puede
ser posteriormente extrapolado al cuidado de sus pacientes individuales [39–41].
La estimación del tamaño muestral y otros componentes en el trabajo de
campo que sean relevantes para la investigación también deben estar indicados
en esta sección, con el suficiente detalle para que el experimento sea replicable
de necesitarse [28].
Los autores deben especificar los siguientes puntos en la selección de la mues-
tra:

Contexto dónde se realizó el estudio

ˆ Comunidad
ˆ Centro de salud
ˆ Hospital de primer nivel, etc.
ˆ Selección de centros
Selección de pacientes
ˆ Criterios de elegibilidad: inclusión, exclusión
ˆ Métodos de selección, ej: diagnóstico de la patologı́a de interés
ˆ Periodos de reclutamiento, estrategias de reclutamiento
ˆ Proporción de pacientes en cada brazo de estudio
ˆ Pacientes que declinaron participar, pérdidas y abandonos
Caracterı́sticas de los pacientes sorteados o incluidos
ˆ Caracterı́sticas de base
4.3. MATERIALES Y MÉTODOS 39

ˆ Grupo racial
ˆ Uniformidad de comorbilidades
ˆ Similitud en el estadiaje de su enfermedad o enfermedades acompañantes
ˆ Severidad de su enfermedad

Las Variables por su Función

Los atributos y caracterı́sticas de los pacientes, incluidos los eventos de salud
importantes para la investigación se denominan variables, estas pueden clasifi-
carse de acuerdo a la función que ejercen en un estudio y a la escala de medida.
El cómo se las planificó, valoró y reportó, y las medidas adoptadas para controlar
las fuentes de sesgo y error, son puntos claves en esta sección.
De acuerdo a la función que desempeñan, las variables pueden clasificarse
en independiente, dependiente y externas.
Las variables clasificadas por su escala de medida se revisarán en la sec-
ción 4.4.1 en la página 43.

La Variable Independiente. También llamada de intervención, exposición,

explicativa o predictora, es aquella que puede variar libremente o sobre la cual
podemos ejercer cierto control, permite explicar o precedir un evento de salud
llamado resultado u objetivo.
Las intervenciones a las que se sometió a los pacientes en los estudios clı́nicos,
o los factores de exposición en caso de los estudios observacionales, constituyen
este tipo de variables.
Dependiendo del tipo de estudio (experimental u observacional) la variable
independiente en su forma más sencilla tendrá dos niveles o grupos, la interven-
ción o expuestos y un nivel de base que corresponde al control o no expuestos,
grupo sobre el cual se valorará el cambio de riesgo en el resultado de salud.
Recuerde que la variable independiente puede tener más de dos niveles, ası́
una intervención (A) que use un fármaco en tres dosificaciones distintas compa-
radas contra un control tendrá cuatro niveles o grupos: (fármaco A, dosis 1) vs.
(fármaco A, dosis 2) vs. (fármaco A, dosis 3) vs. (fármaco Control). Un estu-
dio factorial que valore dos fármacos (A y B) contra placebo, las combinaciones
serán: (fármaco A + placebo B) vs. (fármaco B + placebo A) vs. (fármaco A
+ B) vs. (placebo A + placebo B). La misma consideración es válida para los
factores de exposición dónde puede haber: no expuestos, levemente expuestos,
moderadamente expuestos, severamente expuestos.
Debe valorarse que todas las caracterı́sticas de la variable independiente
estén especificadas de manera clara y completa, como su definición, componen-
tes, dosificación, concentración, método de aplicación, nivel de exposición, etc.
El grupo de base o control debe ser comparable en todos los aspectos menos
en el de intervención o exposición, los estudios clı́nicos deben ofrecer una alter-
nativa aceptable para el grupo de control, como el mejor tratamiento disponible
o estándar de tratamiento (cuando exista). Para aquellos que usan placebo, este
debe ofrecer garantı́as de ser un placebo adecuado [42–44].
40 CAPÍTULO 4. BASES DE LECTURA

La Variable Objetivo. También llamada de resultado o dependiente, consti-

tuye aquel resultado de salud clı́nicamente relevante y que estamos interesados
en evaluar, como recordatorio se puede usar las 5 D’s: Muerte (Death), Enferme-
dad (Disease), Discapacidad (Disability), Malestar (Discomfort), Insatisfacción
(Dissatisfaction) [31, 45] o sus equivalentes positivos que serı́an: Superviven-
cia, Curación, Solución o Estabilización del cuadro clı́nico, Incorporación a las
actividades laborales y cotidianas y Calidad de vida; a estos objetivos deben
añadirse el componente económico (Costo-Beneficio), ver cuadro 4.3.

Cuadro 4.3: Resultados de la Enfermedad Clı́nicamente relevantes

Resultado Descripción Evento positivo
Muerte Muerte, evento final Supervivencia
(Death)
Enfermedad Serie de sı́ntomas, signos o evidencia de anor- Curación
(Disease) malidades en el laboratorio
Discapacidad Deterioro de la capacidad para realizar las ac- Incorporación a las
(Disability) tividades habituales en el hogar, en el trabajo actividades labora-
o la recreación les y cotidianas
Malestar Sı́ntomas tales como dolor, nausea, disnea, co- Estabilización del
(Discomfort) mezón, tinnitus, etc. cuadro clı́nico
Insatisfacción Reacción emocional a una enfermedad y a su Bienestar y Calidad
(Dissatisfac- cuidado, como tristeza o ira de vida
tion)

El evento final llamado muerte suele ser uno de los preferidos en los estudios
clı́nicos por su importancia y por la facilidad con la que se lo puede valorar,
sin embargo variaciones en la definición se pueden establecer y deben quedar
claras para el lector, por ejemplo si el investigador medirá el evento como muerte
de causa cardiovascular, debe proporcionarse los criterios con los que el autor
ha valorado la causa de la muerte, pues en este caso, no todas la muertes que
sucedan en el estudio tienen relevancia para el resultado final.
El problema puede agravarse cuando los eventos primarios son distintos de
muerte, por ejemplo la valoración de la calidad de vida, percepción de sı́ntomas
como el dolor, el grado de discapacidad, etc., pueden llevar un juicio subjetivo
y una valoración errónea del resultado real para el paciente si los investigadores
no indican con precisión las escalas o métodos con los que se evalúo la presencia
del evento final. En los estudios clı́nicos puede usarse el cegamiento (blinding o
masking) para disminuir el juicio subjetivo cuando sea posible, el procedimiento
usado debe estar escrito [35].
La variable objetivo debe evaluarse en todos los participantes del estudio,
verifique la cantidad de pérdidas, y establezca con alguna certeza que se hayan
producido por el azar y no por causas dependientes de las intervenciones o facto-
res de riesgo. De igual manera, en los estudios de seguimiento, debe verificarse
que el tiempo hasta la evaluación final sea lo suficientemente largo para que
estos eventos puedan suceder y contabilizarse.
La recomendación general es que las investigaciones tengan solo una varia-
ble objetivo primaria, sin embargo, es posible que se establezcan un conjunto
de variables que se manejarán como primarias (variable primaria combinada o
4.3. MATERIALES Y MÉTODOS 41

evento compuesto), de plantearse, deben tener una lógica y estar justificada,

pues pueden llevar a confusión del lector sobre cuál de todos los eventos es el
principal, además el agrupamiento de eventos puede exagerar artificialmente los
beneficios de las intervenciones [46, 47].
Recuerde que el diseño, cálculo del tamaño muestral y los demás compo-
nentes del estudio, se realizan con la finalidad de alcanzar el objetivo primario.
Los objetivos secundarios dan respuestas complementarias y pueden quedarse
cortos en la cantidad de información disponible. Los análisis estadı́sticos para
las variables objetivo secundarias y análisis por subgrupos, deben ser conside-
radas con cautela, sobretodo cuando el objetivo primario no muestra un efecto
importante. Es inadecuado y no deben confiarse de resultados de salud que no
estuvieron considerados con anterioridad a la realización del estudio (análisis
post-hoc) [48].

Las Variables Externas. En raras ocasiones, si es que existe, los fenóme-

nos dependen exclusivamente de la interacción de las variables independiente y
dependiente. Por lo general existen otras variables que pueden intervenir o modi-
ficar las asociaciones que estamos estudiando, estas variables llamadas externas,
pueden tener un papel importante en el desarrollo de una investigación.
A las variables externas se les conoce con varios nombres como variables de
confusión, intervención, mediación, modificadoras o simplemente como covaria-
bles, dependiendo del papel que se las asigne dentro del fenómeno de estudio.
Su presencia puede modificar la dirección y la magnitud de las asociaciones en-
tre las variables principales y llevar a conclusiones erróneas, por tanto deben
ser identificadas y controladas. En el momento de evaluar un estudio, el lector
debe valorar si el investigador identificó estas variables y si tomó las medidas
adecuadas para su control.
Existen varias estrategias para el control de las variables externas, una de
ellas es el emparejamiento (matching) siempre que la variables sean identificadas
y el incremento de pacientes sea manejable. En los estudios clı́nicos el sorteo
(randomization) es la estrategia más eficiente disponible, si esta bien realizado, el
sorteo tiene la capacidad de equilibrar tanto los factores de confusión conocidos
como desconocidos.

Tipos de Sesgo
Sesgo. Llamado también error sistemático es la diferencia entre el valor ver-
dadero y el obtenido en la investigación, debido a todas las causas excepto
a la producida por la variabilidad del muestreo [35]. Las causas de sesgo se
clasifican en tres categorı́as: de selección, de información y por confusión (con-
founding) [31, 49].
El sesgo de selección involucra a los pacientes o sujetos de estudio, se presen-
ta cuando estos son diferentes entre los grupos por distintas causas además de
la intervención o el factor de exposición, o cuando los pacientes no son represen-
tativos de la población a la que se pretende generalizar los resultados [31, 50].
42 CAPÍTULO 4. BASES DE LECTURA

El sesgo de información llamado también sesgo de medida, ocurre cuando

el método con el que obtiene la información de los pacientes o el método de
medida no es el adecuado y provoca lecturas o evaluaciones sistemáticamente
incorrectas [31, 49], como por ejemplo una balanza descalibrada en la valoración
del peso.
El sesgo por confusión se presenta cuando existe la presencia de un factor
externo llamado factor de confusión o variable de confusión que explica todo o
parte de la asociación hallada entre las variables principales de interés y la que
se habrı́a obtenido en circustancias ideales [49].

Consideraciones finales
Del cuidado que los investigadores hayan colocado en la sección de métodos
se podrá establecer si los principales factores de sesgo o error fueron controlados
asegurando la validez interna de la investigación y la posibilidad de que los
resultados puedan ser generalizados con seguridad a una población similar a la
del estudio (validez externa) [31, 35].
Al finalizar la revisión de la sección de materiales y métodos, el lector debe
ser capaz de dar respuesta a las siguientes preguntas:

¿Cuál es el diseño escogido para el estudio?

ˆ ¿Es el diseño adecuado para dar respuesta a la pregunta de investigación?
¿Cuál es la población a la que se pretende generalizar los resultados?
ˆ ¿Es la población representativa para el trastorno que me interesa?
ˆ ¿Es la cantidad de pacientes suficiente para demostrar efectos clinicamente
relevantes?

¿Cuáles son las intervenciones, factores de riesgo, pronóstico o exposiciones

que se midieron?
ˆ ¿Se explican las intervenciones con el suficiente de detalle como para per-
mitir su replicabilidad?
ˆ ¿Se explican con suficiente detalle como se midieron los factores de riesgo,
pronóstico o exposición?

¿Cuáles son los eventos de salud que se midieron?

ˆ ¿Son los eventos de salud medidos, clı́nicamente relevantes y de importan-
cia para mi práctica?
ˆ ¿Se midieron los eventos de salud de manera completa en todos los pacien-
tes?
ˆ En caso de haber seguimiento ¿Fue el seguimiento lo suficientemente largo
y completo?

¿Cómo garantizaron los investigadores la comparabilidad de los grupos?

4.4. RESULTADOS 43

ˆ ¿Cómo se ajustaron o controlaron los factores de sesgo y confusión?

ˆ En un estudio clı́nico ¿Fue el estudio con sorteo y fue este realizado de
manera adecuada?

4.4. Resultados
La sección de resultados provee información sobre los hallazgos de la inves-
tigación. Estos se reportan en el texto, además de en tablas y figuras, deben ser
presentados de manera clara en una secuencia lógica.
Los resultados suelen iniciar con el reporte de las caracterı́sticas demográficas
de la muestra, estas describen la muestra disponible y permiten verificar si se
consiguió la representatividad buscada en materiales y métodos, por lo general
se describen en la primera tabla de los resultados.
A continuación debe evaluarse los datos sobre el objetivo primario y los se-
cundarios de manera ordenada, verifique los estimados puntuales y sus intervalos
de confianza de los efectos en los grupos. Los datos deben presentarse de ma-
nera completa, incluyendo los números absolutos y no solo las derivadas como
porcentajes o tasas, debe quedar claro cómo se calcularon estos valores además
de la fuente de los datos [51].
El reporte cuantitativo de los hallazgos depende del tipo de dato con el que
se midieron las variables, a continuación se discutirá brevemente las variables
por su escala de medida.

4.4.1. Variables por su Escala de Medida

Independientemente de la función que desempeñe la variable en el estudio,
estas tienen una escala de medida, pueden ser cualitativas (categóricas) o cuan-
titativas (numéricas), ver figura 4.1.

Figura 4.1: Clasificación general de las variables de acuerdo a su escala de medida

44 CAPÍTULO 4. BASES DE LECTURA

Las Variables Cualitativas

Describen caracterı́sticas de los individuos las cuales pueden ser separadas en

categorı́as, estas pueden no tener orden (nominales) o llevar un orden implı́cito
(ordinales). Las categorı́as pueden ser dos (binarias) o más (multicategóricas),
pero siempre deben ser mutuamente excluyentes, es decir, la caracterı́stica medi-
da en un individuo debe corresponder solo y exclusivamente con una categorı́a,
por ejemplo: un individuo puede presentar solo uno de los siguientes eventos
finales: vivo o muerto, nunca los dos.
Las variables nominales se pueden contar y clasificar de acuerdo a la categorı́a
a la que pertenecen, las cuentas se pueden reportar con su frecuencia absoluta
o relativa (ej: porcentajes).
Las variables ordinales además de las cuentas se pueden expresar con la
posición relativa a las otras categorı́as.

Las Variables Cuantitativas

Las caracterı́sticas de los individuos pueden asignarse valores numéricos co-

mo cuentas o medidas, si las caracterı́sticas pueden adquirir solo ciertos valores
enteros como el número de hijos, se dice que es una variable discreta. Mientras
que si puede adquirir un número infinito de valores, limitado únicamente por la
precisión del instrumento de medida, se denomina continua.
La escala de medida con la que se valoran las variables independientes o
dependientes permite identificar potenciales fuentes de error y además establecer
como se reportarán los hallazgos.
Las variables cuantitativas se reportan con una medida de tendencia central
como el promedio o la mediana, además de alguna medida de dispersión como la
desviación estándar (DE) o los rangos interquartı́licos (RIQ: q0.25 - 0.75) [52],
pero también pueden usarse otras como la varianza, la desviación absoluta de
la mediana (DAM), en el cuadro 4.4, se muestra una tabla que podrı́a corres-
ponder a la sección de resultados, en ella se describen algunas caracterı́sticas
demográficas y factores de riesgo tal y como se mostrarı́an en la sección de re-
sultados de un artı́culo original, indicando los valores absolutos y porcentajes
en las variables categóricas; en caso de las variables cuantitativas se han repor-
tado como promedios ± DE; mediana con rangos e inclusive con la desviación
absoluta de la mediana (DAM).

4.4.2. Las Medidas y sus Instrumentos

El rendimiento de la información obtenida dependerá de las caracterı́sticas
de los instrumentos con los que se miden las variables, ellos deben demostrar
dos criterios principales (validez y precisión) y tres secundarios (reactividad,
interpretabilidad y alcance) [31, 53].
4.4. RESULTADOS 45

Cuadro 4.4: Caracterı́sticas demográficas y factores de riesgo seleccionados en los

grupos de casos y controles
Caracterı́stica Casos Controles
(n = 43) (n = 47)
Edad, años (x̄±DE)a 27.0 (8.0) 27.0 (7.0)

Sexo masculino (n, %) 21 (48.8) 19 (40.4)

Estado Civil (n, %)
Soltero 7 (16.3) 13 (27.7)
Casado 28 (65.1) 24 (51.1)
Unión Libre 6 (14.0) 5 (10.6)
Divorciado 2 ( 4.7) 5 (10.6)

Factores de riesgo presentes (n, %) 23 (53.5) 24 (51.1)

Clase Funcional (n, %)
Clase I 1 ( 2.3) 12 (25.5)
Clase II 12 (27.9) 12 (25.5)
Clase III 11 (25.6) 12 (25.5)
Clase IV 19 (44.2) 11 (23.4)

a
Presión arterial media, mmHg (x̄±DE) 75.5 (13.0) 76.5 (11.5)
Frecuencia Cardiaca, LPM (M, RIQ) b 88.0 87
(81.0 - 103.0) (80.0 - 100.0)

c
Fibrinógeno, mg/dl (M ±DAM) 229.0 (86.0) 268.0 (99.3)
a
Promedio±Desviación Estándar
b
Mediana, Rango Interquartı́lico (q0.25 - q0.75)
c
Mediana±Desviación Absoluta de la Mediana

Validez

Se define a la validez como el grado en el que una medida corresponde el

estado verdadero del fenómeno, a este criterio se lo conoce también como exacti-
tud. Al realizar mediciiones, es más fácil controlar las caracterı́sticas de validez
de los instrumentos de laboratorio por su objetividad como la talla, el peso,
glucosa sanguı́nea y la posibilidad de realizar calibraciones y controles de cali-
dad. Fenómenos subjetivos, de comportamiento y actitudes son más difı́ciles de
evaluar y los instrumentos usados por los investigadores como encuestas deben
asegurar que estos fenómenos están valorados adecuadamente, componentes de
las encuestas que deben cuidarse y verificarse son: validez de contenido, validez
de criterio y validez de constructo.
Las valoraciones producidas por instrumentos que carecen de validez intro-
ducen sesgo información, un tipo de error sistemático que no puede ser resuelto
con medidas repetidas, la corrección de este tipo de error depende de la correcta
calibración del instrumento de medida, sus constructos, contenidos y criterios;
ayuda también la preparación de los observadores y en algunos casos del en-
mascaramiento para la evitar juicios subjetivos de la variable a investigar, para
información sobre los sesgos revise la sección 4.3.2 en la página 41.
46 CAPÍTULO 4. BASES DE LECTURA

Precisión

Es la capacidad que en la valoración de un fenómeno estable, las personas o el

instrumento de medida produzca valores similares cada vez, a esta caracterı́stica
también se denomina reproducibilidad, fiabilidad o consistencia, ver figura 4.2
La variabilidad intrı́nseca, extrı́nseca y la provocada por el azar (error alea-
torio) puede modificar la precisión de una medida, estas se originan en el ins-
trumento de medida, en el observador y en el propio sujeto, caracterı́stica de
la mayorı́a de fenómenos biológicos (ej: frecuencia cardı́aca), a su vez considere
que, esta variablidad puede ser intra-sujeto (variación de la medida en la misma
persona) o entre-sujetos (variación de la medida entre personas) [53].
Para reducir el error aleatorio puede usarse medidas repetidas, modernizar
y automatizar los instrumentos.

Figura 4.2: Las medidas pueden variar de acuerdo al instrumento con las que se las
valora en alta o baja validez y alta o baja precisión. Ası́, podemos tener medidas
válidas y precisas (A); no válidas pero precisas (B); válidas pero no precisas (C) y
finalmente no válidas ni precisas (D).

Caracterı́sticas secundarias de los instrumentos

Las caracterı́sticas secundarias son la limitación del rango que indica los
valores entre los cuales el instrumento de medida puede detectar los fenómenos
de interés. La reactividad es la capacidad con la que un instrumento puede
adaptarse a un fenómeno cambiante y registrar medidas adecuadas, mientras
que la interpretabilidad es la capacidad que un instrumento ofrezca medidas
que sean fácil y rápidamente interpretables por el observador, suele ser muy
necesaria sobre todo en la valoración de fenómenos subjetivos [31].
4.4. RESULTADOS 47

4.4.3. Los Efectos

Estimados Puntuales e Intervalos de Confianza
Los estimados puntuales son medidas de resumen o estadı́sticos que pueden
referise a valores descriptivos de la muestra como el promedio, mediana, etc. o
que describen la magnitud de la relación entre dos variables sea esta la diferencia
entre medidas o la fuerza de asociación, en este caso el estimado puntual se
denominan también efecto [54].
Estos estimados constituyen estadı́sticos muestrales, cambiarán de muestra a
muestra, y pueden no corresponder exactamente con la realidad en la población
objetivo. Aunque útil el estimado puntual, es el intervalo de confianza (IC) la
medida que permite valorar la precisión de estos estimados, y nos indican los
rangos sobre los cuales es posible se halle el valor real pero desconocido del efecto
en la población [54, 55]. Por ejemplo, un intervalo de confianza entre 1.2 a 2.5
indica el rango que en el 95 % de las veces, en muestras repetidas, en ausencia
de sesgo y bajo condiciones similares, el intervalo reportado se espera incluya
el valor verdadero pero no conocido del parámetro poblacional [54, 56], por lo
general las estimaciones se realizan al 95 % pero pueden variar, estimaciones con
el 90 % o el 99 % pueden ser igualmente útiles, ver figura 4.3.

Medidas de Frecuencia, Ocurrencia y Asociación

Los eventos de salud correspondientes con determinadas intervenciones o
exposiciones se reportan de varias maneras, algunas indican la frecuencia u ocu-
rrencia de un evento (tasas, porcentajes), otras como medidas de asociación o
efecto, que evalúan la fuerza de asociación entre dos variables, para las variables
cuantitativas por ejemplo pueden incluir la diferencia de medias, los coeficientes
de correlación; para las variables cualitativas como razones de riesgos por ejem-
plo la razón de oportunidades (Odds Ratio, OR), las más frecuentes por tipo de
estudio se indican en el cuadro 4.5.

Tipo de Análisis
En los estudios clı́nicos pueden establecerce dos tipos de análisis al evaluar
las medidas de efecto dependiendo de los criterios para seleccionar a los pacientes
que se usarán.
El primero cuando se usó todos los pacientes para la valoración de los efec-
tos, los datos de estos pacientes se asignan a los grupos a los que fueron origi-
nalmente sorteados, independiente si en el transcurso del estudio estos sujetos
permanecieron en los grupos originales, cambiaron de grupo o no completaron
el tratamiento, este tipo de valoración se denomina análisis por intención de
tratamiento.
Mientras que si los cálculos excluyeron a sujetos que cambiaron de grupo, no
completaron el tratamiento y usó exclusivamente datos de aquellos que se ajus-
taron estrictamente el protocolo se denomina análisis por protocolo. El análisis
por protocolo, no es recomendable, pues deja por fuera información importante
48 CAPÍTULO 4. BASES DE LECTURA

Figura 4.3: Simulación realizada en computadora de estimaciones puntuales (prome-

dio) y sus intervalos de confianza al 95 % de la presión arterial media. La población
original constituia 10000 valores con una media de 75 mmHg y una desviación estándar
de 10 mmHg; se extrajeron 30 muestras de manera aleatoria con 30 valores cada una
y se les calculó el promedio muestral (puntos) y sus respectivos intervalos de confianza
que se graficaron como lı́neas verticales, se indica como se comportaron estos esti-
mados en comparación del promedio poblacional (lı́nea roja), note que al menos una
valoración no incluye el promedio poblacional

sobre los sujetos que pudieron no completar el protocolo por distintas circuns-
tancias, de igual manera, al analizar solo los pacientes con cumplimiento ideal,
es posible que los efectos muestren comportamientos exagerados en los grupos
asignados.
En el cuadro 4.6, se indica un ejemplo de reporte de resultados [57], que
incluye un objetivo primario compuesto (objetivo primario: Muerte + Infarto
recurrente de miocardio + patencia coronaria medida con un flujo coronario ti-
mi grado 1 o 0), los componentes individuales de este objetivo (Muerte, Infarto
recurrente y patencia coronaria timi grado 1 o 0), reportado como sus frecuen-
cias absolutas y relativas (porcentajes) para cada grupo (intervención y control),
una medida de efecto: Odds Ratio; dos objetivos secundarios: estenosis coronaria
promedio (reportada en porcentaje de obstrucción, variable cuantitativa) y el
dı́ametro intraluminal mı́nimo promedio (en mm, variable cuantitativa), la me-
dida de efecto para estas variables fue la diferencia de promedios en porcentaje
para el primer caso y en milı́metros para el segundo.
Al final del capı́tulo, en la página 52, se comenta ejemplos del cálculo e in-
4.4. RESULTADOS 49

Cuadro 4.5: Medidas de frecuencia, asociación, ocurrencia y otras con las que se
reportan hallazgos descriptivos o medidas de magnitud de efecto de acuerdo con el
tipo de estudio
Tipo de estudio Medidas reportadas
Transversales Prevalencia
Razón de prevalencias (PR)
Razón de oportunidades en prevalencia (POR)
Diagnóstico Sensibilidad, Especificidad
Valores predictivos (positivo y negativo)
Razones de probabilidad, (Likelihood Ratios) (LR’s)
Casos y Controles Razón de Oportunidades, Odds Ratio (OR)
Razón de Oportunidades ajustadas (OR.adj, aOR)
Cohortes Incidencia, Riesgo
Riesgo Atribuible (RA)
Diferencia Absoluta de Riesgo (DAR), Reducción Abso-
luta de Riesgo (RAR)
Razón de Riesgo, riesgo relativo (RR)
Razón de Oportunidades, (Odds Ratio) (OR)
Razón de Oportunidades ajustadas (OR.adj, aOR)
Razón de Riesgo instantáneo, Riesgo-tiempo Hazard
Ratio (HR)
Clı́nico Riesgo
Riesgo Atribuible (RA)
Diferencia Absoluta de Riesgo (DAR), Reducción Abso-
luta de Riesgo (RAR)
Razón de Riesgo (RR)
Razón de Oportunidades, (Odds Ratio) (OR)
Razón de Oportunidades ajustadas (OR.adj, aOR)
Razón de Riesgo instantáneo, Riesgo-tiempo Hazard
Ratio (HR)
Otros: Número Necesario para Tratar (NNT), Número
Necesario para Dañar (NNH)

terpretación de algunos de los estimados puntuales y sus intervalos de confianza

de varias medidas de efecto y ocurrencia.
*
Cuadro 4.6: Resultados de eficacia
Clopidogrel Placebo Odds Ratio
Resultado (N = 1752) (N = 1739) (95 % IC) Valor p
Objetivo primario de efi- 262 (15.0) 377 (21.7) 0.64 (0.53 a 0.76) <0.001
cacia ,a n( %)
Flujo TIMI, grado 1 o 0 192 (11.7) 301 (18.4) 0.59 (0.48 a 0.72) <0.001
Muerte 45 (2.6) 38 (2.2) 1.17 (0.75 a 1.82) 0.49
Infarto de miocardio recu- 44 (2.5) 62 (3.6) 0.70 (0.47 a 1.04) 0.08
rrente

Estenosis promedio, % 68.4 70.8 -2.3 (-3.8 a -0.9) b 0.001

Diámetro luminal mı́nimo 0.82 0.75 0.07 (0.03 a 0.11)b 0.001
promedio, mm
*
Parte de los datos fueron tomados de Sabatine, 2005
a
Objetivo primario conformado por Muerte, Infarto recurrente de miocardio, patencia coronaria me-
dida con un flujo coronario timi grado 1 o 0
b
Este valor representa la diferencia de promedios en lugar del odds ratio
50 CAPÍTULO 4. BASES DE LECTURA

Prueba de Hipótesis y Valores p

El uso del valor p es casi universal en el reporte de los resultados, la poca
formación en bio-estadı́stica o el incorrecto juicio cientı́fico a provocado que este
valor sea mal interpretado. Ha sido frecuente suponer que valores pequeños de
p (≤0.05) indican efectos altamente significativos mientras que los valores altos
de p (>0.05) la ausencia de efectos. Ambas consideraciones son erróneas.
Estadı́sticamente el valor p se ha definido como:

La probabilidad que bajo un modelo estadı́stico especificado una medida

de resumen de los datos (por ejemplo, la diferencia de medias muestrales
entre dos grupos comparados) serı́a igual o más extrema que su valor
observado [58].

En otras palabras es la probabilidad que evalúa el grado de discrepancia o

disimilitud entre dos o más conjuntos de datos o entre un conjunto de datos y un
modelo ideal o estándar. Esta probabilidad se calcula en el contexto de la prueba
de hipótesis, en esta se plantean dos tipos de hipótesis, aquella generada sobre
la base del estudio y conocimiento previo, la que pretende probar el investigador
(HA Hipótesis Alternativa), y la otra que corresponde con la hipótesis nula.
Al ser el objetivo del valor p evaluar la discrepancia entre los datos y un
modelo, se contrasta los datos disponibles con un modelo arbitrario llamado
nulo (H0 , hipótesis nula) en la que se establece la igualdad entre grupos, la no
diferencia o la ausencia de efectos entre intervenciones [56, 59], independiente
de cual sea la realidad en el estudio o en la naturaleza.
Se insiste que el modelo nulo puede no tener ninguna base teórica, se la
plantea con el único objeto de revisar si los datos disponibles son consistentes con
este modelo, considerando todos los supuestos necesarios y sin sesgo, entonces
valores muy pequeños de p indican que es muy poco probable que los datos sean
compatibles con el modelo nulo, no indican que la otra hipótesis planteada en el
estudio (HA ) sea verdadera, solo indica que es posible la existencia de un efecto
entre los grupos, otros medios distintos del valor p, teóricos y lógicos, basados
en la realidad de la investigación y el conocimiento previo del fenómeno deben
justificar la existencia de algún tipo de asociación.
Otro error que se comete es creer que valores de p >0.05, hacen la hipótesis
nula sea verdadera o que esté confirmada, valores superiores al punto establecido
de corte, solo indican que los datos considerados al formular la hipótesis nula (no
diferencia o no efecto) no son infrecuentes y obviamente que no existe suficente
información como para rechazar esta hipótesis. Tampoco indican que los efectos
establecidos en la hipótesis alternativa sean falsos o no existan, consideraciones
como el tamaño muestral, la precisión de las medidas y otras basadas en la
teorı́a sobre las que se basó el estudio se deben considerar antes de rechazar la
HA [56, 58, 60].
Es también incorrecto asociar la magnitud de los efectos en los brazos de tra-
tamiento o exposición al valor p, valores pequeños de p no indican que los efectos
entre grupos sean importantes, solo indica que es posible que estén ahı́ [58]. Los
efectos entre grupos deberı́an ser siempre reportados con sus estimados puntua-
4.5. DISCUSIÓN 51

les de magnitud de efectos, su importancia y precisión deberı́an corresponder

con sus intervalos de confianza, solo de esta manera se puede tener alguna segu-
ridad de los lı́mites en los que uno podrı́a hallar el efecto real y que estos sean
clı́nica y cientı́ficamente importantes [56, 61].
Información más detallada sobre los fundamentos del valor p puede encon-
trarse en el artı́culo de Sander Greenland [56].

Consideraciones Finales
Al finalizar la sección de resultados el lector deberı́a estar en capacidad de
responder las siguientes preguntas:
¿Cómo se reportaron los hallazgos?
ˆ ¿Son las medidas reportadas las más adecuadas para el problema de inves-
tigación?

¿Cuáles fueron los hallazgos?

ˆ ¿Cuáles fueron los estimados puntuales?
ˆ ¿Cuál fue la magnitud de efectos alcanzados?
ˆ ¿Cuán precisos fueron los hallazgos?
ˆ Además de la asociación estadı́stica 1
¿Son los hallazgos clı́nicamente im-
portantes?

Puntos adicionales
ˆ ¿Siguieron los investigadores el análisis planificado en materiales y méto-
dos?
ˆ ¿Analizaron los investigadores a todos los pacientes incluidos en el estudio?
ˆ Si no todos los pacientes fueron analizados ¿Indican los autores de manera
lógica y convincente el motivo por el que fueron excluidos del análisis?
ˆ Si el estudio fue comparativo ¿Fueron los grupos similares al inicio del
estudio?

4.5. Discusión
En esta sección los autores ponen en contexto los hallazgos, lo explican y
contrastan con la evidencia actualizada y relevante.
El lector debe aproximarse a esta sección ya con un criterio formado de la
lectura y análisis de las secciones anteriores, debe contrastar sus opiniones con
aquellas indicadas por los autores y cualquier discrepancia ser revisada, espe-
cialmente aquellas que no coinciden con el conocimiento actual del trastorno.
1 El efecto bajo investigación existe o no existe, el valor de p llamado “estadı́sticamente

significativo” no indica la existencia real de un efecto, cuando la muestra es grande o la preci-

sión en las medidas es alta, diferencias pequeñas o irrelevantes pueden ser “estadı́sticamente
significativas”
52 CAPÍTULO 4. BASES DE LECTURA

Consideraciones Finales
Al finalizar la sección de discusión, el lector deberı́a estar en capacidad de
responder las siguientes preguntas:

¿En que grado corresponden mis conclusiones a las llegadas por los auto-
res?

¿Los autores ofrecen información que satisfaga o explique las discrepancias

alcanzadas por mi lectura y las reportadas por ellos?

¿Los autores identifican y explican las limitaciones de su investigación y

como pudieron modificar los resultados?

4.6. Análisis e Interpretación de los Estimados

puntuales y sus Intervalos de Confianza
El ejercicio se realizará sobre los grupos y valores del cuadro 4.6. Los datos
corresponde con un estudio clı́nico con dos grupos, el de intervención (i) y el
control (c); se valorarán los Efectos (E) de acuerdo al fenómeno de interés.

Efectos individuales. Por ejemplo para el evento Objetivo primario de efi-

cacia que está compuesto por muerte, infarto de miocardio recurrente y ob-
trucción del flujo coronario, los efectos en el grupo de intervención fueron Ei =
15.0 % (n = 262/1752); mientras que en grupo control fue de Ec = 21.7 % (n =
377/1739).
Para el evento secundario Diámetro luminal mı́nimo promedio de la arte-
ria coronaria (mm), fueron Ei = 0.82 mm; Ec = 0.75 mm, estos constituyen
ejemplos de variables cuantitativas.

Diferencia de efectos. La diferencia de Efectos corresponde a la diferencia

aritmética simple entre los efectos individuales de ambos grupos (∆Ei−c =
Ei − Ec ).
En este caso de calculará la Diferencia Absoluta de Riesgos (DAR) entre
los grupos de intervención y control para el objetivo primario de eficacia.
DAR = 15.0 % - 21.7 %; DAR = -6.7 % (IC 95 %: -9.3 a -4.2 %) 2 ; el estimado
puntual de la diferencia de riesgos (DAR) indica que la intervención (Ei ) dis-
minuye en promedio un 6.7 % el riesgo del objetivo primario (muerte, reinfarto
y obtrucción coronaria); además que posiblemente el verdadero valor de esta
reducción podrı́a corresponder a una disminución entre el 4.2 % y 9.3 %; note
que ambos valores son negativos, por tanto consideramos que la intervención es
consistente con una reducción de riesgo.
2 El Intervalo de Confianza no se indica en el cuadro, pero se puede calcular con facilidad en

cualquier programa estadı́stico. Además se indica la diferencia absoluta (DAR), es frecuente

transponer los términos para obtener solo valores positivos, Reducción Absoluta de Riesgos
(RAR)
4.6. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN 53

Si repetimos el ejercicio solo con el evento secundario muerte tenemos:

DAR = 2.6 % - 2.2 %; DAR = 0.4 % (IC 95 %: -0.6 a 1.4 %); en este caso
la diferencia de riesgo indica que la intervención en este estudio incrementó el
riesgo en 0.4 %, pero que su real valor puede ser tan alto como un 1.4 % pero que
incluso podrı́a disminuir el riesgo hasta en un 0.6 %, si nota que el intervalo de
confianza incluye el cero (0) existe la posibilidad que el verdadero valor sea del
0 % en la diferencia entre grupos (si Ei = Ec , entonces ∆Ei−c = Ei − Ec = 0),
por tanto es posible que no exista diferencia en el riesgo de muerte entre grupos.
Verifique siempre que el intervalo de confianza en la diferencia de
efectos no incluya el cero, si lo hace puede significar que en realidad no
existe diferencia entre grupos.
El mismo ejercicio se puede repetir con medidas cuantitativas como el diáme-
tro intraluminal, si observa sus intervalos de confianza estos indican que el
diámetro de apertura de las arterias coronarias es consistentemente mayor en
el grupo de intervención comparado con el control (su intervalo no incluye el
cero), note que en este caso las medidas se dan en milı́metros (mm).

Razón de efectos. Otra manera de expresar el cambio de riesgo entre grupos

Ei
es a través de razones, REi,c = E c
; ejemplos de esto son la Razón de Riesgo
o riesgo relativo (RR); la razón de oportunidades u Odds Ratio (OR) la razón
de riesgo instantáneo o riesgo-tiempo, Hazard Ratio (HR), independientemente
de la forma de calcularlo, las razones dividen el riesgo de un evento en el grupo
de intervención (Ei ) entre el riesgo del mismo evento en el grupo control (Ec );
cuándo los riesgos en ambos grupos son aproximadamente iguales la razón será
Ei
de 1 (si Ei = Ec , entonces REi,c = E c
= 1).
Además al ubicar el Ei en el numerador, todos los valores superiores a uno
(REi,c > 1) indican que el evento de interés es más probable en el grupo de
intervención; si los valores son inferiores a uno (REi,c < 1) indica que el evento
de interés en menos probable en el grupo de intervención.
Retornando al ejemplo, el evento primario compuesto está medido como
odds ratio, su valor reportado es: OR = 0.64 (IC 95 %: 0.53 a 0.76), el intervalo
de confianza indica que el riesgo del evento (muerte, reinfarto y obstrucción
coronaria) es consistentemente menor en el grupo de intervención, la mayor
reducción de riesgo que uno puede esperar es 0.53 y la menor 0.76.
Si valoramos únicamente el componente secundario muerte, tenemos: OR:
1.17 (IC 95 %: 0.75 a 1.82); esto significarı́a que la intervención podrı́a dismi-
nuir el riesgo de muerte hasta un 0.75 o incrementarlo hasta un 1.82 veces, sin
embargo recuerde que el intervalo de confianza incluye el uno (1), por tanto uno
podrı́a esperar inclusive que el riesgo de muerte entre grupos (intervención y
control) sean aproximadamente iguales.
Recuerde, verificar que en las razones que valoran el evento como el RR,
OR o HR, sus intervalos de confianza no incluyan el uno, si lo hacen es
posible que el riesgo entre ambos grupos sean aproximadamente iguales.
54 CAPÍTULO 4. BASES DE LECTURA
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