In Process Control Pada Industri Farmasi

Selain pemeriksaan rutin bahan baku, bahan aktif dan bahan kemas bagian pengawasan
mutu (quality control) juga melakukan pengecekan obat selama proses yang disebut IPC
(In Process Control). IPC merupakan tes pengecekan kualitas produk obat yang
dilakukan selama produksi rutin. Pengecekan dilakukan selama produksi untuk
memastikan kualitasnya sesuai sebelum dikirimkan ke pasien.

Fungsi dari IPC adalah memonitoring dan jika dibutuhkan adaptasi proses pembuatan
untuk memastikan produk sesuai dengan spesifikasinya. Pengecekan ini termasuk
kontrol peralatan dan pengecekan lingkungan produksi.

IPC dilakukan periodik dengan interval waktu tertentu selama proses pembuatan obat,
misal selama pencetakan tablet atau enkapsulasi kapsul. Bisa juga selama proses
granulasi dan pencampuran. Pengecekan dan tes yang dilakukan selama proses dapat
mengidentifikasi pemastian bahwa kualitas terjaga selama proses.

Tujuan dilakukan In Process Control (IPC)

 Meningkatkan proses dan kualitas selama pembuatan obat

 Memonitor, mengontrol dan meningkatkan efisiensi selama seluruh operasi
pembuatan obat pada setiap tahapan produk obat
 Inspeksi bahan awal, peralatan, lingkungan pembuatan produk, melakukan
pengetesan terhadap spesifikasi bahan kemas dll
 Kontrol proses dan kualitas

Strukur Organisasi In Process Control (IPC)

Pada beberapa perusahaan farmasi IPC diletakkan dibawah tanggung jawab Pengawasan
Mutu / QC ada juga dibawah produksi. Menurut saya yang benar adalah IPC diletakkan
dibawah QC sehingga pengujian dapat dilaksanakan secara independen. Prosedur untuk
pengujian dilakukan atas persetujuan dari bagian QC. Personil yang melakukan
pengujian harus terkualifikasi dan sudah mendapatkan pelatihan yang memadai. Personil
yang melakukan pengujian bebas dari kepentingan terutama kepentingan dari bagian
produksi.

Tugas dan tanggung jawab QC harus dijabarkan tertulis dalam struktur organisasi secara
jelas. Ketika terjadi penyimpangan sudah dijabarkan dalam prosedur cara penangannya
sehingga cepat teratasi untuk menjaga kualitas produk. Bila ada produk ditolak harus
ada penandaan yang jelas serta penanganan berikutnya telah ditetapkan untuk
dilaksanakan.

Lokasi In Process Control (IPC)

Lokasi IPC berada di area produksi, terdapat ruangan IPC sendiri bagi personil QC.
Ruangan tersebut berisi alat-alat pemeriksaan produk selama proses. Ruangan tersebut
hanya boleh untuk pemeriksaan tidak boleh digunakan untuk proses pembuatan obat.
Ruangan dirancang tertutup dan tidak ada risiko kontaminasi dari hasil pengujian ke
ruangan produksi.
Sampling

Sampling produk yang dilakukan harus seragam selama pembuatan batch produk.
Rencana sampling sudah menjabarkan tahapan proses dan lokasi dilakukan sampling.
berikut ini harus sudah ada informasi pada sampling yaitu:

 Wadah yang digunakan untuk sampel

 Teknik pengambilan sampel untuk mencegah kontaminasi silang
 Alat yang digunakan untuk sampling, tipe alat sudah dijelaskan detail
 Lakukan justifikasi bila dilakukan sampling komposite (beberapa sampling dari
lokasi berbeda dijadikan satu)
 Mendeskripsikan metode untuk mendapatkan sample yang representatif
 Identifikasi skema sampling seperti nama item, nomor lot, tanggal dan nama
sample. Label sudah harus jelas untuk dilakukan sampling

Pengujian

Sampel yang diambil akan dilakukan pengujian untuk melihat apakah sesuai dengan
spesifikasinya atau tidak. Dicek identitas, kadar dan semua parameter sesuai yang ada di
SOP. Hasil pengujian akan didapatkan laporan analisis yang menyatakan sampel
memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat. Biasa data hasil analisis kemudian
dimasukkan ke dalam komputer untuk dapat dicetak laporan analisis sesuai dengan
format perusahaan.

Dokumentasi dan Evaluasi Data

Semua data terkait dengan pegujian termasuk lingkungan juga harus dicatat. Data
lingkungan seperti suhu dan kelembapan ruangan selama perngujian. Dokumentasi ini
harus tercatat pada catatan IPC, inisial personil yang melakukan pengujian dan hasilnya.
Bila ada penyimpangan maka personil yang melakukan persetujuan tanda tangan harus
ada di dokumen pengujian. Setiap ada penyimpangan harus ada justifikasi, tanggal dan
nama yang melakukan otorisasi penyimpangan tersebut. Penyimpangan ini harus
diketahui tertulis oleh bagian QC, Produksi dan QA.

Bila terdapat kompilasi data berseri periodik dapat dibuat grafik proses kontrol. Agar
dapat diketahui trend atau indikasi ke depan adanya penyimpangan. Sehingga kita akan
tahu diawal dan lebih siap semisal ada potensi penyimpangan.

Kesimpulan

Kualitas sediaan farmasi merupakan hal utama untuk menjaga keamanan, kualitas dan
kemanjuran obat. Untuk memenuhi ini adanya penerapan CPOB secara menyeluruh
merupakan suatu keharusan. Dengan adanya IPC ini mendukung upaya menjaga kualitas
produk agar sesuai dengan persyaratan. Adanya IPC juga mencegah adanya kesalahan
lanjutan dan juga mencegah kerugian perusahaan.