Pr.
25/08/2024
Target Product Profile
TPP : TARGET PRODUCT PROFILE
Pas juste un produit dans son blister,
- C’est toutes les données cumulées
Ce n’est pas seulement un produit physique
MEDICAMENT
- C’est l’ensemble documentaire associé.
Dossiers Sont soumis à l’EMA
EPAR Contiennent toutes les informations des produits.
C’est le cahier des charges fonctionnel du médicament
- Cad le produit le profil du produit que l’on vise dans le développement d’un
médicament
Le produit envisagé
Les propriétés désirées du produit
Décrit
Les étapes clés du succès
La manière e mesurer ces éléments (=métrique)
TPP A guider le développement pour
- Obtenir l’indication recherchée
Aide
- Remplir le besoin thérapeutique non rempli à la fois en pré-clinique
et en clinique
Il évolue en fonction des connaissances actuelle
Vivant
- Il peut changer au cours du temps.
Outils de Il permet de planifier le développement des candidats thérapeutiques.
planning
TPP CLINIQUE ET MÉTRIQUE
Les cliniciens, les personnes du market access se réunissent et élaborent un document qui
décrit :
- Le produit,
- Le mécanisme d’action,
- La pharmacologique clinique visée (PD/PK)
- L’indication (pathologie et population cible, niveau de gravité),
- Résultats attendus en clinique :
Les critères primaires : la mesure la plus importante d’une étude clinique, doit
OBJECTIF
être facilement interprétable, exemple dans le cancer : la survie globale/survie à
5 ans
Les critères secondaires d’étude clinique, exemple : critère d’imagerie, taille de
tumeur
À chaque fois, on doit mettre une valeur cible, un objectif
- Exemple : un pourcentage de patients qui survie a autant de mois)
- Il y a également la mesure optimiste
On met un intervalle.
Discovery/préclinique
Clinicien
Qualité
PERSONNES
Production, scale up
IMPLIQUES
Régulation
Équipes commerciales/marketing
C’est un travail d’équipe et le pharmacien industriel fait le lien entre tous ces acteurs.
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Pr. 25/08/2024
