Here's a comprehensive template for an Operational Qualification (OQ)

Protocol for a Semi-Solid Tube Filler in the pharmaceutical industry. This

document focuses on verifying that the equipment operates consistently
within specified parameters under actual operating conditions, ensuring it
meets functional requirements and critical process parameters (CPPs).

Operational Qualification (OQ) Protocol for [Equipment Name/Model]

Semi-Solid Tube Filler

Document Title: Operational Qualification (OQ) Protocol for [Equipment

Name/Model] Semi-Solid Tube Filler

Document Number: [e.g., OQ-TF-XXX-YYY]

Version: [e.g., 1.0]

Effective Date: [DD-MMM-YYYY]

Approvals:

 [Preparer Name, Title, Signature, Date]

 [Reviewer 1 Name, Title, Signature, Date]

 [Reviewer 2 Name, Title, Signature, Date]

 [QA Approval Name, Title, Signature, Date]

1. Purpose

The purpose of this Operational Qualification (OQ) protocol is to verify and

document that the [Equipment Name/Model] Semi-Solid Tube Filler
operates consistently within the specified operating ranges and control
limits, as defined by the User Requirement Specification (URS) and Functional
Design Specification (FDS), ensuring all critical process parameters (CPPs)
and critical quality attributes (CQAs) related to equipment operation are met.

2. Scope

This OQ protocol applies to the functional operation of the [Equipment

Name/Model] Semi-Solid Tube Filler, including its automated and manual
functions, control systems, alarms, interlocks, and critical operating
parameters. It covers testing across the defined operating range (minimum,
maximum, and normal operating conditions) without using actual
pharmaceutical product (unless specified for specific cleanability tests, using
a placebo or surrogate).

This OQ covers, but is not limited to, the following aspects:

 Verification of control system functionality (HMI, PLC).

 Testing of critical alarms and interlocks.

 Verification of operational parameters (e.g., filling speed, sealing

temperature/pressure, pump speed).

 Testing of machine start-up, shut-down, and emergency stop

procedures.

 Verification of accuracy and reproducibility of critical operating

parameters.

 Assessment of cleaning effectiveness (using surrogate materials/tests).

This OQ does NOT cover:

 Product-specific performance testing (covered in PQ).

 Validation of cleaning procedures (covered in Cleaning Validation).

3. References

 User Requirement Specification (URS) for Semi-Solid Tube Filler

[Document Number]

 Design Qualification (DQ) Protocol for [Equipment Name/Model] Semi-

Solid Tube Filler [Document Number]

 Installation Qualification (IQ) Protocol for [Equipment Name/Model]

Semi-Solid Tube Filler [Document Number]

 Functional Design Specification (FDS) for [Equipment Name/Model]

Semi-Solid Tube Filler [Document Number]

 Manufacturer's Operation and Maintenance Manual for [Equipment

Name/Model]
  Approved SOPs for Equipment Operation, Cleaning, Maintenance,
Calibration, etc.

 cGMP Regulations (e.g., 21 CFR Part 210, 211, EudraLex Volume 4)

 [Any relevant company policies or guidelines related to equipment

operation]

4. Responsibilities

 Project Manager: Overall oversight of the OQ process.

 Engineering/Technical Lead: Responsible for preparing and

executing the OQ protocol, coordinating tests, and documenting
results.

 User Department (e.g., Production/Operations): To participate in

testing, provide operational expertise, and confirm operational
suitability.

 Quality Assurance (QA): Responsible for review and approval of the

OQ protocol and final report, ensuring compliance with quality systems
and regulatory requirements.

 Automation/IT Support: To verify control system functionality, data

integrity, and compliance with 21 CFR Part 11 (if applicable).

 Calibration Technician: For ensuring all instruments used for OQ

testing are in current calibration.

5. Equipment Identification

 Equipment Type: Automatic Semi-Solid Tube Filler

 Manufacturer: [Vendor Name]

 Model Number: [Model Number]

 Serial Number(s): [List all relevant serial numbers for main unit and
critical components]

 Asset Number: [Company Asset Tag]

 Location: [Building/Room Number]

6. Prerequisites

Ensure all the following conditions are met before commencing the OQ
activities:

 IQ protocol is approved and all IQ deviations are resolved and closed.

 All necessary utilities are connected, qualified, and fully operational.

 Required maintenance (e.g., lubrication, initial adjustments) has been

performed.

 All critical instruments used for OQ are calibrated and their calibration
certificates are current.

 All necessary personnel (operators, engineers, QA) involved in OQ

execution are trained on this OQ protocol and relevant SOPs.

 Required consumables (e.g., tubes, surrogate product/placebo,

cleaning agents) are available.

 Safety procedures are established and understood.

7. OQ Test Plan and Acceptance Criteria

Each section below outlines specific functional and operational checks to be

performed. Document the results for each check as "Pass," "Fail," or "N/A"
(Not Applicable) and provide comments/deviations as necessary. All tests
must be performed across the specified operating range (minimum, normal,
maximum).

7.1. Control System and HMI Verification

Tes Operating Acceptan Result Data

Description
t Range/Con ce (P/F/N Recorded/Co
of Test
No. dition Criteria /A) mments

7.1. Verify HMI Normal All

1 screen operation screens
navigation accessibl
and e and
accessibility responsiv
Tes Operating Acceptan Result Data
Description
t Range/Con ce (P/F/N Recorded/Co
of Test
No. dition Criteria /A) mments

of all
menus/page e.
s.

User
Verify user
access
login and
controls
7.1. access levels Normal
function
2 (if 21 CFR operation
as per
Part 11
specificati
applicable).
on.

Data
Verify data entry
entry fields
7.1. Normal
functionality function
3 operation
(e.g., setting correctly,
parameters). inputs
accepted.

Verify alarm
Alarms
managemen
are
t system
7.1. Normal displayed,
functionality
4 operation acknowle
(acknowledg
dged, and
ement,
logged.
history).

7.1. Verify recipe Normal Recipes

5 managemen operation can be
t created,
functionality saved,
(if loaded,
applicable). and
 Tes Operating Acceptan Result Data
Description
t Range/Con ce (P/F/N Recorded/Co
of Test
No. dition Criteria /A) mments

deleted.

Verify audit All critical

trail actions
7.1. functionality Normal are
6 (if 21 CFR operation logged in
Part 11 the audit
applicable). trail.

7.2. Safety Interlocks and Alarms Verification

Systematic testing of each safety interlock and alarm to confirm proper

function.

Description
of Test Expected Accepta Result Data
Test
(Simulate Response/A nce (P/F/N/ Recorded/Com
No.
Fault/Condit larm Criteria A) ments
ion)

Machine
E-Stop stops
Machine
Button and
7.2. stops
Activation remains
1 immediatel
(all E- stopped
y.
Stops). until
reset.

Safety Machine Machine

Guard stops, stops
7.2.
Open safety when
2
during interlock guard is
operation. engaged. opened.
 Description
of Test Expected Accepta Result Data
Test
(Simulate Response/A nce (P/F/N/ Recorded/Com
No.
Fault/Condit larm Criteria A) ments
ion)

Alarm
activate
Low Air Alarm s,
7.2.
Pressure activates at machine
3
alarm. setpoint. may
stop/pau
se.

Alarm
activate
Alarm
s,
No Tube activates,
7.2. machine
Present machine
4 respond
alarm. stops/pause
s as
s.
designe
d.

High/Low
Temperatur
e alarm (for
Alarm Alarm
7.2. heating
activates at activate
5 elements,
setpoint. s.
e.g.,
sealing
jaws).

7.2. Overload Alarm Alarm

6 alarm on activates, activate
critical motor s, motor
motor stops/powe protecti
(simulated) r cut. on
. function
 Description
of Test Expected Accepta Result Data
Test
(Simulate Response/A nce (P/F/N/ Recorded/Com
No.
Fault/Condit larm Criteria A) ments
ion)

s.

Machine
safely
Emergency Machine
stops
7.2. stop and safely stops
and
7 restart and can be
restarts
procedure. restarted.
accordin
g to SOP.

7.3. Operational Parameter Verification (Minimum, Normal,

Maximum Settings)

Test key operating parameters across their specified range to ensure stable
and repeatable operation. Use tubes and a surrogate material (e.g., water, a
non-active gel).

Actu Acce
Test
al ptanc Res
Tes Conditi Data
Mea e ult
t Paramete on Recorde
Setpoint sure Criter (P/F
No r (Min/No d/Comm
d ia /N/
. rmal/M ents
Valu (Toler A)
ax)
e ance)

7. Filling Minimu [Min [Mea ±

3. Volume/ m Vol] ml sure [Toler
1 Dose volume d] ance]
Accuracy ml % of
. (e.g., setpo
weigh 10 int
filled
tubes per
 Actu Acce
Test
al ptanc Res
Tes Conditi Data
Mea e ult
t Paramete on Recorde
Setpoint sure Criter (P/F
No r (Min/No d/Comm
d ia /N/
. rmal/M ents
Valu (Toler A)
ax)
e ance)

condition)

±
[Mea [Toler
7. [Nomin
Normal sure ance]
3. al Vol]
volume d] % of
2 ml
ml setpo
int

±
[Mea [Toler
7. Maxim
[Max sure ance]
3. um
Vol] ml d] % of
3 volume
ml setpo
int

Filling
Speed/T
[Mea ±
hroughp
[Min sure [Toler
7. ut. (e.g., Minimu
Speed] d] ance]
3. count m
tubes/m tube % of
4 tubes speed
in s/mi setpo
over 1
n int
min
period)

7. Normal [Nomin [Mea ±

3. speed al sure [Toler
5 Speed] d] ance]
tubes/m tube % of
 Actu Acce
Test
al ptanc Res
Tes Conditi Data
Mea e ult
t Paramete on Recorde
Setpoint sure Criter (P/F
No r (Min/No d/Comm
d ia /N/
. rmal/M ents
Valu (Toler A)
ax)
e ance)

s/mi setpo
in
n int

[Mea ±
[Max sure [Toler
7. Maxim
Speed] d] ance]
3. um
tubes/m tube % of
6 speed
in s/mi setpo
n int

Sealing
Tempera
ture/Pre
ssure. (if
7. Minimu [Min [Mea ±
applicabl
3. m Temp/Pr sure [Toler
e, verify
7 setting ess] d] ance]
instrumen
t reading
vs.
setpoint)

[Nomin
7. [Mea ±
Normal al
3. sure [Toler
setting Temp/Pr
8 d] ance]
ess]

7. Maxim [Max [Mea ±

3. um Temp/Pr sure [Toler
9 setting ess] d] ance]
 Actu Acce
Test
al ptanc Res
Tes Conditi Data
Mea e ult
t Paramete on Recorde
Setpoint sure Criter (P/F
No r (Min/No d/Comm
d ia /N/
. rmal/M ents
Valu (Toler A)
ax)
e ance)

Tube
Orientati
on/Codin Clear,
g legible
7.
Accuracy Normal code in
3.
. (e.g., speed correct
10
visual position
check of .
10 coded
tubes)

Tube
Trimmin
g/Cuttin
g
7. Clean,
Quality. Normal
3. even
(visual speed
11 trim.
check of
10
trimmed
tubes)

7. Nozzle Normal No
3. Suck- speed dripping
12 back/Dri from
p-free nozzle
Function after
ality. filling.
(visual
check
 Actu Acce
Test
al ptanc Res
Tes Conditi Data
Mea e ult
t Paramete on Recorde
Setpoint sure Criter (P/F
No r (Min/No d/Comm
d ia /N/
. rmal/M ents
Valu (Toler A)
ax)
e ance)

during
filling)

Smooth
Tube and
Min/
7. Feeding/ consiste
Normal
3. Orientati nt
/Max
13 on feeding/
speeds
System. orientat
ion.

7.4. Cleaning Effectiveness Verification (Design Aspects)

This section focuses on verifying the machine's design aspects for

cleanability, not the full cleaning validation.

Result Data
Test Acceptance
Description of Test (P/F/N/ Recorded/Comme
No. Criteria
A) nts

No pooling
or residual
liquid in
Drainability
7.4. product
Check. (Fill with
1 contact
water, then drain)
parts after
drainage
cycle.

7.4. Riboflavin/UV No residual

2 Inspection (if riboflavin
 Result Data
Test Acceptance
Description of Test (P/F/N/ Recorded/Comme
No. Criteria
A) nts

fluorescenc
e on
product
contact
surfaces
applicable to
after
design).
cleaning
cycle.
(Visual
after
cleaning).

Component
s requiring
regular
cleaning
Ease of can be
7.4. Disassembly/Asse easily
3 mbly for disassembl
Cleaning. ed and
reassemble
d without
specialized
tools.

All product
contact
Accessibility for areas are
7.4. Manual accessible
4 Cleaning/Inspecti for manual
on. cleaning
and visual
inspection.

7.5. Power Failure and Recovery Test

 Result Data
Test Description Acceptance
(P/F/N/A Recorded/Commen
No. of Test Criteria
) ts

Machine safely
Simulate stops and
power maintains
7.5.1 failure integrity of
during product/batch in
operation. progress (if
applicable).

Verify Machine allows

system for safe and
7.5.2 recovery controlled
after power restart without
restoration. data loss.

8. Deviations and Resolution

Document any deviations identified during the OQ execution. All "Fail" results
must be documented as a deviation and resolved before OQ completion.

Descr Tar Verifi

Impact on Propose Status
Devi iption Respo ge catio
Compliance d (Open/
atio of nsibilit t n of
/Functionali Resoluti Closed
n ID Devia y Da Resol
ty on )
tion te ution

OQ- Filling Potential Adjust Engin DD Closed Reru

DEV volu for overfill, pump eering - n
-001 me impact on settings/ M affec
consi CQA. calibrati M ted
stentl on or M- test.
y review YY
exce control YY
eds algorith
 Descr Tar Verifi
Impact on Propose Status
Devi iption Respo ge catio
Compliance d (Open/
atio of nsibilit t n of
/Functionali Resoluti Closed
n ID Devia y Da Resol
ty on )
tion te ution

uppe
r
tolera
nce
m.
at
max
spee
d.

... ... ... ... ... ... ... ...

9. Conclusion and Recommendation

 Summarize the results of the OQ protocol, stating whether all

acceptance criteria have been met and all deviations have been
resolved.

 Provide a clear recommendation for proceeding to the next

qualification stage (Performance Qualification - PQ).

Statement:

"Based on the successful completion of all tests outlined in this Operational

Qualification Protocol and the satisfactory resolution of all identified
deviations, the [Equipment Name/Model] Semi-Solid Tube Filler, Serial
Number [Serial Number], is deemed to operate consistently within the
specified operating ranges and control limits, in accordance with the URS,
FDS, and applicable regulatory requirements.

It is hereby recommended to proceed with Performance Qualification

(PQ) activities for this equipment."

10. Appendices (if applicable)

  Completed Raw Data Sheets for all tests.

 Printouts/Screenshots of HMI settings, alarm logs, and audit trails.

 Calibration certificates of test equipment used.

 Test Sample Results (e.g., weights of filled tubes).

 Any additional relevant reports or data.

Guidance for Filling out the Template:

 Be Detailed: Provide specific setpoints, measured values, and

tolerances. Don't leave anything to interpretation.

 Repeatability: For critical parameters, consider performing tests

multiple times to demonstrate repeatability and reproducibility.

 Worst-Case Scenarios: Design tests to cover worst-case operating

conditions (e.g., minimum and maximum speeds, volumes,
temperatures) to ensure robustness.

 SOPs: Ensure operators follow established SOPs during OQ execution.

 Documentation: Every test result must be documented, signed, and

dated by the person performing the test and reviewed by a designated
reviewer.

 Data Integrity: Pay close attention to data integrity, especially for

electronically recorded data.
 ‫این هم یک الگوی جامع برای پروتکل صالحیت عملیاتی (‪ )OQ‬برای دستگاه پرکننده تیوب‬
‫نیمه‌جامد در صنعت داروسازی‪ .‬این سند بر تأیید این موضوع تمرکز دارد که تجهیزات به طور‬
‫مداوم در پارامترهای مشخص شده و در شرایط عملیاتی واقعی کار می‌کنند و اطمینان می‌دهد‬
‫که الزامات عملکردی و پارامترهای حیاتی فرآیند (‪ )CPPs‬را برآورده می‌کنند‪.‬‬

‫پروتکل صالحیت عملیاتی (‪ )OQ‬برای [نام‪/‬مدل تجهیزات] دستگاه پرکننده تیوب‬

‫نیمه‌جامد‬
‫عنوان سند‪ :‬پروتکل صالحیت عملیاتی (‪ )OQ‬برای [نام‪/‬مدل تجهیزات] دستگاه پرکننده تیوب‬
‫نیمه‌جامد‬
‫شماره سند‪[ :‬مثًال‪]OQ-TF-XXX-YYY ،‬‬

‫نسخه‪[ :‬مثًال‪]1.0 ،‬‬

‫تاریخ مؤثر‪[ :‬روز‪-‬ماه‪-‬سال]‬
‫تصویب‌کنندگان‪:‬‬
‫[نام تهیه کننده‪ ،‬عنوان‪ ،‬امضا‪ ،‬تاریخ]‬ ‫‪‬‬

‫[نام بازبین ‪ ،1‬عنوان‪ ،‬امضا‪ ،‬تاریخ]‬ ‫‪‬‬

‫[نام بازبین ‪ ،2‬عنوان‪ ،‬امضا‪ ،‬تاریخ]‬ ‫‪‬‬

‫[نام تأیید کننده ‪ ،QA‬عنوان‪ ،‬امضا‪ ،‬تاریخ]‬ ‫‪‬‬

‫‪ .1‬هدف‬
‫هدف از این پروتکل صالحیت عملیاتی (‪ ،)OQ‬تأیید و مستندسازی این موضوع است که دستگاه‬
‫پرکننده تیوب نیمه‌جامد [نام‪/‬مدل تجهیزات] به طور مداوم در محدوده‌های عملیاتی و‬
‫کنترل مشخص شده‪ ،‬طبق تعریف مشخصات الزامات کاربر (‪ )URS‬و مشخصات طراحی‬
‫عملکردی (‪ ،)FDS‬عمل می‌کند و اطمینان می‌دهد که تمام پارامترهای حیاتی فرآیند (‪ )CPPs‬و‬
‫ویژگی‌های کیفی حیاتی (‪ )CQAs‬مرتبط با عملکرد تجهیزات برآورده می‌شوند‪.‬‬

‫‪ .2‬دامنه‬
‫این پروتکل ‪ OQ‬برای عملکرد عملیاتی دستگاه پرکننده تیوب نیمه‌جامد [نام‪/‬مدل‬
‫تجهیزات] اعمال می‌شود‪ ،‬شامل عملکردهای خودکار و دستی‪ ،‬سیستم‌های کنترل‪ ،‬آالرم‌ها‪،‬‬
‫اینترالک‌ها و پارامترهای عملیاتی حیاتی آن‪ .‬این پروتکل شامل آزمایش در سراسر محدوده‬
‫عملیاتی تعریف شده (حداقل‪ ،‬حداکثر و شرایط عملیاتی عادی) بدون استفاده از محصول دارویی‬
 ‫واقعی است (مگر اینکه برای آزمایش‌های خاص تمیزکاری‪ ،‬با استفاده از یک شبه‌ماده یا ماده‬
‫جایگزین مشخص شده باشد)‪.‬‬
‫این ‪ OQ‬موارد زیر را پوشش می‌دهد‪ ،‬اما محدود به آنها نیست‪:‬‬

‫تأیید عملکرد سیستم کنترل (‪.)HMI، PLC‬‬ ‫‪‬‬

‫آزمایش آالرم‌ها و اینترالک‌های حیاتی‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫تأیید پارامترهای عملیاتی (مثًال سرعت پر کردن‪ ،‬دما‪/‬فشار آب‌بندی‪ ،‬سرعت پمپ)‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫آزمایش مراحل راه‌اندازی‪ ،‬خاموش کردن و توقف اضطراری دستگاه‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫تأیید دقت و تکرارپذیری پارامترهای عملیاتی حیاتی‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫ارزیابی اثربخشی تمیزکاری (با استفاده از مواد جایگزین‪/‬تست‌ها)‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫این ‪ OQ‬موارد زیر را پوشش نمی‌دهد‪:‬‬

‫تست عملکرد محصول محور (در ‪ PQ‬پوشش داده می‌شود)‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫اعتباربخشی روش‌های تمیزکاری (در اعتباربخشی تمیزکاری پوشش داده می‌شود)‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫‪ .3‬مراجع‬
‫مشخصات الزامات کاربر (‪ )URS‬برای دستگاه پرکننده تیوب نیمه‌جامد [شماره سند]‬ ‫‪‬‬

‫پروتکل صالحیت طراحی (‪ )DQ‬برای [نام‪/‬مدل تجهیزات] دستگاه پرکننده تیوب نیمه‌جامد‬ ‫‪‬‬
‫[شماره سند]‬
‫پروتکل صالحیت نصب (‪ )IQ‬برای [نام‪/‬مدل تجهیزات] دستگاه پرکننده تیوب نیمه‌جامد‬ ‫‪‬‬
‫[شماره سند]‬
‫مشخصات طراحی عملکردی (‪ )FDS‬برای [نام‪/‬مدل تجهیزات] دستگاه پرکننده تیوب‬ ‫‪‬‬
‫نیمه‌جامد [شماره سند]‬
‫دفترچه راهنمای عملیات و نگهداری سازنده برای [نام‪/‬مدل تجهیزات]‬ ‫‪‬‬

‫‪ SOP‬های تأیید شده برای عملیات‪ ،‬تمیزکاری‪ ،‬نگهداری‪ ،‬کالیبراسیون تجهیزات و غیره‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫مقررات ‪( cGMP‬مانند ‪)CFR Part 210, 211, EudraLex Volume 4 21‬‬ ‫‪‬‬

‫[هرگونه خط مشی یا دستورالعمل‌های شرکت مرتبط با عملیات تجهیزات]‬ ‫‪‬‬

‫‪ .4‬مسئولیت‌ها‬
‫مدیر پروژه‪ :‬نظارت کلی بر فرآیند ‪.OQ‬‬ ‫‪‬‬
 ‫سرپرست مهندسی‪/‬فنی‪ :‬مسئول تهیه و اجرای پروتکل ‪ ،OQ‬هماهنگی آزمایش‌ها و‬ ‫‪‬‬
‫مستندسازی نتایج‪.‬‬
‫بخش کاربر (مثًال تولید‪/‬عملیات)‪ :‬برای شرکت در آزمایش‪ ،‬ارائه تخصص عملیاتی و‬ ‫‪‬‬
‫تأیید مناسب بودن عملیاتی‪.‬‬
‫تضمین کیفیت (‪ :)QA‬مسئول بازبینی و تأیید پروتکل و گزارش نهایی ‪ ،OQ‬اطمینان از‬ ‫‪‬‬
‫مطابقت با سیستم‌های کیفیت و الزامات نظارتی‪.‬‬
‫پشتیبانی اتوماسیون‪ :IT/‬برای تأیید عملکرد سیستم کنترل‪ ،‬یکپارچگی داده‌ها و‬ ‫‪‬‬
‫انطباق با ‪( CFR Part 11 21‬در صورت لزوم)‪.‬‬

‫تکنسین کالیبراسیون‪ :‬برای اطمینان از اینکه تمام ابزارهای مورد استفاده برای‬ ‫‪‬‬
‫آزمایش ‪ OQ‬در کالیبراسیون فعلی خود هستند‪.‬‬

‫‪ .5‬شناسایی تجهیزات‬
‫نوع تجهیزات‪ :‬دستگاه پرکننده تیوب نیمه‌جامد اتوماتیک‬ ‫‪‬‬

‫سازنده‪[ :‬نام فروشنده]‬ ‫‪‬‬

‫شماره مدل‪[ :‬شماره مدل]‬ ‫‪‬‬

‫شماره سریال(ها)‪[ :‬فهرست تمام شماره سریال‌های مرتبط برای واحد اصلی و اجزای‬ ‫‪‬‬
‫حیاتی]‬
‫شماره دارایی‪[ :‬برچسب دارایی شرکت]‬ ‫‪‬‬

‫مکان‪[ :‬ساختمان‪/‬شماره اتاق]‬ ‫‪‬‬

‫‪ .6‬پیش‌نیازها‬
‫اطمینان حاصل کنید که تمام شرایط زیر قبل از شروع فعالیت‌های ‪ OQ‬برآورده شده‌اند‪:‬‬

‫پروتکل ‪ IQ‬تأیید شده و تمام انحرافات ‪ IQ‬حل و فصل و بسته شده‌اند‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫تمام یوتیلیتی‌های الزم متصل‪ ،‬صالحیت‌سنجی شده و کامًال عملیاتی هستند‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫نگهداری الزم (مانند روانکاری‪ ،‬تنظیمات اولیه) انجام شده است‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫تمام ابزارهای حیاتی مورد استفاده برای ‪ OQ‬کالیبره شده و گواهی‌نامه‌های کالیبراسیون‬ ‫‪‬‬
‫آنها به‌روز هستند‪.‬‬
‫تمام پرسنل الزم (اپراتورها‪ ،‬مهندسان‪ )QA ،‬درگیر در اجرای ‪ OQ‬در مورد این پروتکل‬ ‫‪‬‬
‫‪ OQ‬و ‪SOP‬های مربوطه آموزش دیده‌اند‪.‬‬
 ‫مواد مصرفی مورد نیاز (مانند تیوب‪ ،‬محصول جایگزین‪/‬شبه‌ماده‪ ،‬مواد شوینده) در‬ ‫‪‬‬
‫دسترس هستند‪.‬‬
‫رویه‌های ایمنی تدوین و درک شده‌اند‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫‪ .7‬برنامه تست ‪ OQ‬و معیارهای پذیرش‬

‫هر بخش زیر‪ ،‬بررسی‌های عملکردی و عملیاتی خاصی را که باید انجام شود‪ ،‬مشخص می‌کند‪.‬‬
‫نتایج هر بررسی را به صورت "پذیرفته شد (‪" ،")Pass‬رد شد (‪ ،")Fail‬یا "غیر قابل اعمال (‪")N/A‬‬
‫مستند کنید و در صورت لزوم‪ ،‬نظرات‪/‬انحرافات را ارائه دهید‪ .‬تمام آزمایش‌ها باید در سراسر‬
‫محدوده عملیاتی مشخص شده (حداقل‪ ،‬عادی‪ ،‬حداکثر) انجام شوند‪.‬‬
‫‪ .7.1‬تأیید سیستم کنترل و ‪HMI‬‬

‫داده ثبت‬ ‫محدوده‪/‬‬ ‫شمار‬

‫نتیجه (‬
‫شده‪/‬توضیحا‬ ‫معیار پذیرش‬ ‫شرایط‬ ‫شرح تست‬ ‫ه‬
‫‪)P/F/N/A‬‬
‫ت‬ ‫عملیاتی‬ ‫تست‬

‫تأیید ناوبری‬
‫تمام صفحات‬
‫صفحه ‪ HMI‬و‬
‫قابل دسترس‬ ‫عملکرد‬
‫دسترسی به‬ ‫‪7.1.1‬‬
‫و پاسخگو‬ ‫عادی‬
‫تمام‬
‫هستند‪.‬‬
‫منوها‪/‬صفحات‪.‬‬

‫تأیید ورود کاربر‬

‫کنترل‌های‬
‫و سطوح‬
‫دسترسی‬
‫عملکرد‬ ‫دسترسی (در‬
‫کاربر مطابق‬ ‫‪7.1.2‬‬
‫عادی‬ ‫صورت اعمال‬
‫با مشخصات‬
‫‪CFR Part 21‬‬
‫عمل می‌کنند‪.‬‬
‫‪.)11‬‬

‫فیلدهای ورود‬
‫داده به‬
‫تأیید عملکرد‬
‫درستی کار‬
‫عملکرد‬ ‫ورود داده (مثًال‬
‫می‌کنند‪،‬‬ ‫‪7.1.3‬‬
‫عادی‬ ‫تنظیم‬
‫ورودی‌ها‬
‫پارامترها)‪.‬‬
‫پذیرفته‬
‫می‌شوند‪.‬‬
 ‫داده ثبت‬ ‫محدوده‪/‬‬ ‫شمار‬
‫نتیجه (‬
‫شده‪/‬توضیحا‬ ‫معیار پذیرش‬ ‫شرایط‬ ‫شرح تست‬ ‫ه‬
‫‪)P/F/N/A‬‬
‫ت‬ ‫عملیاتی‬ ‫تست‬

‫آالرم‌ها نمایش‬
‫تأیید عملکرد‬
‫داده می‌شوند‪،‬‬
‫عملکرد‬ ‫سیستم مدیریت‬
‫شناسایی شده‬ ‫‪7.1.4‬‬
‫عادی‬ ‫آالرم (شناسایی‪،‬‬
‫و ثبت‬
‫تاریخچه)‪.‬‬
‫می‌شوند‪.‬‬

‫دستورالعمل‌ها‬
‫تأیید عملکرد‬
‫می‌توانند‬
‫عملکرد‬ ‫مدیریت دستور‬
‫ایجاد‪ ،‬ذخیره‪،‬‬ ‫‪7.1.5‬‬
‫عادی‬ ‫العمل (در‬
‫بارگذاری و‬
‫صورت لزوم)‪.‬‬
‫حذف شوند‪.‬‬

‫تأیید عملکرد‬
‫تمام اقدامات‬ ‫مسیر‬
‫حیاتی در‬ ‫حسابرسی (‬
‫عملکرد‬
‫مسیر‬ ‫‪( )audit trail‬در‬ ‫‪7.1.6‬‬
‫عادی‬
‫حسابرسی‬ ‫صورت اعمال‬
‫ثبت می‌شوند‪.‬‬ ‫‪CFR Part 21‬‬
‫‪.)11‬‬

‫‪ .7.2‬تأیید اینترالک‌ها و آالرم‌های ایمنی‬

‫تست سیستماتیک هر اینترالک و آالرم ایمنی برای تأیید عملکرد صحیح‪.‬‬

‫داده ثبت‬ ‫شرح تست‬ ‫شمار‬

‫نتیجه (‬ ‫پاسخ‪/‬آالرم‬
‫شده‪/‬توضیحا‬ ‫معیار پذیرش‬ ‫(شبیه‌سازی‬ ‫ه‬
‫‪)P/F/N/A‬‬ ‫مورد انتظار‬
‫ت‬ ‫خطا‪/‬شرایط)‬ ‫تست‬

‫دستگاه‬
‫فعال‌سازی‬
‫متوقف شده و‬ ‫دستگاه‬
‫دکمه توقف‬
‫تا زمان‬ ‫بالفاصله‬
‫اضطراری (‪E-‬‬ ‫‪7.2.1‬‬
‫بازنشانی‬ ‫متوقف‬
‫‪( )Stop‬تمام‬
‫متوقف‬ ‫می‌شود‪.‬‬
‫‪E-Stop‬ها)‪.‬‬
‫می‌ماند‪.‬‬
 ‫داده ثبت‬ ‫شرح تست‬ ‫شمار‬
‫نتیجه (‬ ‫پاسخ‪/‬آالرم‬
‫شده‪/‬توضیحا‬ ‫معیار پذیرش‬ ‫(شبیه‌سازی‬ ‫ه‬
‫‪)P/F/N/A‬‬ ‫مورد انتظار‬
‫ت‬ ‫خطا‪/‬شرایط)‬ ‫تست‬

‫دستگاه‬
‫دستگاه با باز‬ ‫متوقف‬ ‫باز شدن‬
‫شدن محافظ‬ ‫می‌شود‪،‬‬ ‫محافظ ایمنی‬
‫‪7.2.2‬‬
‫متوقف‬ ‫اینترالک‬ ‫در حین‬
‫می‌شود‪.‬‬ ‫ایمنی فعال‬ ‫عملیات‪.‬‬
‫می‌شود‪.‬‬

‫آالرم فعال‬
‫می‌شود‪،‬‬
‫آالرم در نقطه‬
‫دستگاه ممکن‬ ‫آالرم فشار‬
‫تنظیم فعال‬ ‫‪7.2.3‬‬
‫است‬ ‫هوای پایین‪.‬‬
‫می‌شود‪.‬‬
‫متوقف‪/‬مکث‬
‫کند‪.‬‬

‫آالرم فعال‬ ‫آالرم فعال‬

‫می‌شود‪،‬‬ ‫می‌شود‪،‬‬
‫آالرم عدم‬
‫دستگاه مطابق‬ ‫دستگاه‬ ‫‪7.2.4‬‬
‫وجود تیوب‪.‬‬
‫طراحی پاسخ‬ ‫متوقف‪/‬مکث‬
‫می‌دهد‪.‬‬ ‫می‌کند‪.‬‬

‫آالرم دمای‬
‫باال‪/‬پایین (برای‬
‫آالرم در نقطه‬
‫آالرم فعال‬ ‫عناصر‬
‫تنظیم فعال‬ ‫‪7.2.5‬‬
‫می‌شود‪.‬‬ ‫گرمایشی‪ ،‬مثًال‬
‫می‌شود‪.‬‬
‫فک‌های‬
‫آب‌بندی)‪.‬‬

‫آالرم فعال‬ ‫آالرم اضافه‬

‫آالرم فعال‬
‫می‌شود‪،‬‬ ‫بار روی موتور‬
‫می‌شود‪،‬‬
‫موتور‬ ‫حیاتی‬ ‫‪7.2.6‬‬
‫محافظ موتور‬
‫متوقف‪/‬برق‬ ‫(شبیه‌سازی‬
‫عمل می‌کند‪.‬‬
‫قطع می‌شود‪.‬‬ ‫شده)‪.‬‬
 ‫داده ثبت‬ ‫شرح تست‬ ‫شمار‬
‫نتیجه (‬ ‫پاسخ‪/‬آالرم‬
‫شده‪/‬توضیحا‬ ‫معیار پذیرش‬ ‫(شبیه‌سازی‬ ‫ه‬
‫‪)P/F/N/A‬‬ ‫مورد انتظار‬
‫ت‬ ‫خطا‪/‬شرایط)‬ ‫تست‬

‫دستگاه به‬ ‫دستگاه به‬

‫توقف‬
‫طور ایمن‬ ‫طور ایمن‬
‫اضطراری و‬
‫متوقف شده و‬ ‫متوقف شده‬
‫رویه‬ ‫‪7.2.7‬‬
‫طبق ‪SOP‬‬ ‫و قابل‬
‫راه‌اندازی‬
‫راه‌اندازی‬ ‫راه‌اندازی‬
‫مجدد‪.‬‬
‫مجدد می‌شود‪.‬‬ ‫مجدد است‪.‬‬

‫‪ .7.3‬تأیید پارامتر عملیاتی (حداقل‪ ،‬عادی‪ ،‬حداکثر تنظیمات)‬

‫پارامترهای عملیاتی کلیدی را در سراسر محدوده مشخص شده آنها آزمایش کنید تا از عملکرد‬
‫پایدار و تکرارپذیر اطمینان حاصل شود‪ .‬از تیوب و یک ماده جایگزین (مثًال آب‪ ،‬ژل غیرفعال)‬
‫استفاده کنید‪.‬‬

‫معیار‬ ‫مقدار‬
‫شرایط‬
‫داده ثبت‬ ‫نتیجه (‬ ‫پذیر‬ ‫اندازه‌گ‬ ‫شمار‬
‫نقطه‬ ‫تست‬
‫شده‪/‬تو‬ ‫‪P/F/N/‬‬ ‫ش‬ ‫یری‬ ‫پارامتر‬ ‫ه‬
‫تنظیم‬ ‫(حداقل‪/‬عاد‬
‫ضیحات‬ ‫‪)A‬‬ ‫(تلران‬ ‫شده‬ ‫تست‬
‫ی‪/‬حداکثر)‬
‫س)‬ ‫واقعی‬

‫دقت‬
‫حجم پر‬
‫‪±‬‬
‫[اندازه‌‬ ‫کردن‪/‬د‬
‫[تلران‬
‫گیری‬ ‫[حجم‬ ‫وز‪( .‬مثًال‬
‫س]‪%‬‬ ‫‪7.3.‬‬
‫شده]‬ ‫حداقل]‬ ‫حداقل حجم‬ ‫وزن ‪10‬‬
‫از‬ ‫‪1‬‬
‫میلی‌لی‬ ‫میلی‌لیتر‬ ‫تیوب پر‬
‫نقطه‬
‫تر‬ ‫شده در‬
‫تنظیم‬
‫هر‬
‫شرایط)‬

‫‪±‬‬
‫[اندازه‌‬
‫[تلران‬
‫گیری‬ ‫[حجم‬
‫س]‪%‬‬ ‫‪7.3.‬‬
‫شده]‬ ‫اسمی]‬ ‫حجم عادی‬
‫از‬ ‫‪2‬‬
‫میلی‌لی‬ ‫میلی‌لیتر‬
‫نقطه‬
‫تر‬
‫تنظیم‬
 ‫معیار‬ ‫مقدار‬
‫شرایط‬
‫داده ثبت‬ ‫نتیجه (‬ ‫پذیر‬ ‫اندازه‌گ‬ ‫شمار‬
‫نقطه‬ ‫تست‬
‫شده‪/‬تو‬ ‫‪P/F/N/‬‬ ‫ش‬ ‫یری‬ ‫پارامتر‬ ‫ه‬
‫تنظیم‬ ‫(حداقل‪/‬عاد‬
‫ضیحات‬ ‫‪)A‬‬ ‫(تلران‬ ‫شده‬ ‫تست‬
‫ی‪/‬حداکثر)‬
‫س)‬ ‫واقعی‬

‫‪±‬‬
‫[اندازه‌‬
‫[تلران‬
‫گیری‬ ‫[حجم‬
‫س]‪%‬‬ ‫‪7.3.‬‬
‫شده]‬ ‫حداکثر]‬ ‫حداکثر حجم‬
‫از‬ ‫‪3‬‬
‫میلی‌لی‬ ‫میلی‌لیتر‬
‫نقطه‬
‫تر‬
‫تنظیم‬

‫سرعت‬
‫پر‬
‫کردن‪/‬ت‬
‫‪±‬‬
‫[اندازه‌‬ ‫وان‬
‫[تلران‬ ‫[سرعت‬
‫گیری‬ ‫عملیات‬
‫س]‪%‬‬ ‫حداقل]‬ ‫حداقل‬ ‫‪7.3.‬‬
‫شده]‬ ‫ی‪( .‬مثًال‬
‫از‬ ‫تیوب‪/‬دقی‬ ‫سرعت‬ ‫‪4‬‬
‫تیوب‪/‬د‬ ‫شمارش‬
‫نقطه‬ ‫قه‬
‫قیقه‬ ‫تیوب در‬
‫تنظیم‬
‫یک دوره‬
‫‪1‬‬
‫دقیقه‌ای)‬

‫‪±‬‬
‫[اندازه‌‬
‫[تلران‬ ‫[سرعت‬
‫گیری‬
‫س]‪%‬‬ ‫اسمی]‬ ‫سرعت‬ ‫‪7.3.‬‬
‫شده]‬
‫از‬ ‫تیوب‪/‬دقی‬ ‫عادی‬ ‫‪5‬‬
‫تیوب‪/‬د‬
‫نقطه‬ ‫قه‬
‫قیقه‬
‫تنظیم‬

‫‪±‬‬
‫[اندازه‌‬
‫[تلران‬ ‫[سرعت‬
‫گیری‬
‫س]‪%‬‬ ‫حداکثر]‬ ‫حداکثر‬ ‫‪7.3.‬‬
‫شده]‬
‫از‬ ‫تیوب‪/‬دقی‬ ‫سرعت‬ ‫‪6‬‬
‫تیوب‪/‬د‬
‫نقطه‬ ‫قه‬
‫قیقه‬
‫تنظیم‬
 ‫معیار‬ ‫مقدار‬
‫شرایط‬
‫داده ثبت‬ ‫نتیجه (‬ ‫پذیر‬ ‫اندازه‌گ‬ ‫شمار‬
‫نقطه‬ ‫تست‬
‫شده‪/‬تو‬ ‫‪P/F/N/‬‬ ‫ش‬ ‫یری‬ ‫پارامتر‬ ‫ه‬
‫تنظیم‬ ‫(حداقل‪/‬عاد‬
‫ضیحات‬ ‫‪)A‬‬ ‫(تلران‬ ‫شده‬ ‫تست‬
‫ی‪/‬حداکثر)‬
‫س)‬ ‫واقعی‬

‫دما‪/‬‬
‫فشار‬
‫آب‌بندی‬
‫‪( .‬در‬
‫صورت‬
‫‪±‬‬ ‫[اندازه‌‬ ‫[حداقل‬
‫حداقل‬ ‫لزوم‪،‬‬ ‫‪7.3.‬‬
‫[تلران‬ ‫گیری‬ ‫دما‪/‬فشا‬
‫تنظیم‬ ‫تأیید‬ ‫‪7‬‬
‫س]‬ ‫شده]‬ ‫ر]‬
‫خوانش‬
‫ابزار در‬
‫مقابل‬
‫نقطه‬
‫تنظیم)‬

‫‪±‬‬ ‫[اندازه‌‬ ‫[دمای‪/‬‬

‫‪7.3.‬‬
‫[تلران‬ ‫گیری‬ ‫فشار‬ ‫تنظیم عادی‬
‫‪8‬‬
‫س]‬ ‫شده]‬ ‫اسمی]‬

‫‪±‬‬ ‫[اندازه‌‬ ‫[حداکثر‬

‫حداکثر‬ ‫‪7.3.‬‬
‫[تلران‬ ‫گیری‬ ‫دما‪/‬فشا‬
‫تنظیم‬ ‫‪9‬‬
‫س]‬ ‫شده]‬ ‫ر]‬

‫دقت‬
‫جهت‌ده‬
‫ی‬
‫کد واضح‬ ‫تیوب‪/‬ک‬
‫و خوانا‬ ‫دگذاری‬
‫سرعت‬ ‫‪7.3.‬‬
‫در‬ ‫‪( .‬مثًال‬
‫عادی‬ ‫‪10‬‬
‫موقعیت‬ ‫بررسی‬
‫صحیح‪.‬‬ ‫بصری‬
‫‪ 10‬تیوب‬
‫کدگذاری‬
‫شده)‬
 ‫معیار‬ ‫مقدار‬
‫شرایط‬
‫داده ثبت‬ ‫نتیجه (‬ ‫پذیر‬ ‫اندازه‌گ‬ ‫شمار‬
‫نقطه‬ ‫تست‬
‫شده‪/‬تو‬ ‫‪P/F/N/‬‬ ‫ش‬ ‫یری‬ ‫پارامتر‬ ‫ه‬
‫تنظیم‬ ‫(حداقل‪/‬عاد‬
‫ضیحات‬ ‫‪)A‬‬ ‫(تلران‬ ‫شده‬ ‫تست‬
‫ی‪/‬حداکثر)‬
‫س)‬ ‫واقعی‬

‫کیفیت‬
‫پیرایش‬
‫‪/‬برش‬
‫پیرایش‬
‫تیوب‪.‬‬
‫تمیز و‬ ‫سرعت‬ ‫‪7.3.1‬‬
‫(بررسی‬
‫یکنواخت‬ ‫عادی‬ ‫‪1‬‬
‫بصری‬
‫‪.‬‬
‫‪ 10‬تیوب‬
‫پیرایش‬
‫شده)‬

‫عملکرد‬
‫مکش‬
‫معکو‬
‫عدم‬
‫س‪/‬بدو‬
‫چکه از‬
‫سرعت‬ ‫ن چکه‬ ‫‪7.3.‬‬
‫نازل پس‬
‫عادی‬ ‫نازل‪.‬‬ ‫‪12‬‬
‫از پر‬
‫(بررسی‬
‫کردن‪.‬‬
‫بصری‬
‫در طول‬
‫پر کردن)‬

‫تغذیه‪/‬‬
‫سیستم‬
‫جهت‌ده‬ ‫حداقل‪/‬‬
‫تغذیه‪/‬ج‬
‫ی روان‬ ‫عادی‪/‬‬ ‫‪7.3.‬‬
‫هت‌ده‬
‫و‬ ‫حداکثر‬ ‫‪13‬‬
‫ی‬
‫یکنواخت‬ ‫سرعت‬
‫تیوب‪.‬‬
‫‪.‬‬

‫‪ .7.4‬تأیید اثربخشی تمیزکاری (جنبه‌های طراحی)‬

‫این بخش بر تأیید جنبه‌های طراحی دستگاه برای قابلیت تمیزکاری تمرکز دارد‪ ،‬نه اعتباربخشی‬
‫کامل تمیزکاری‪.‬‬
 ‫داده ثبت‬
‫نتیجه (‬ ‫شماره‬
‫شده‪/‬توضیحا‬ ‫معیار پذیرش‬ ‫شرح تست‬
‫‪)P/F/N/A‬‬ ‫تست‬
‫ت‬

‫عدم تجمع یا مایع‬

‫بررسی قابلیت‬
‫باقی‌مانده در قطعات در‬
‫تخلیه‪( .‬پر کردن با‬ ‫‪7.4.1‬‬
‫تماس با محصول پس از‬
‫آب‪ ،‬سپس تخلیه)‬
‫چرخه تخلیه‪.‬‬

‫عدم فلورسانس‬
‫ریبوفالوین باقی‌مانده در‬ ‫بازرسی‬
‫سطوح در تماس با‬ ‫ریبوفالوین‪UV/‬‬
‫‪7.4.2‬‬
‫محصول پس از چرخه‬ ‫(در صورت لزوم‬
‫تمیزکاری‪( .‬بصری پس از‬ ‫برای طراحی)‪.‬‬
‫تمیزکاری)‪.‬‬

‫اجزای نیازمند تمیزکاری‬

‫منظم می‌توانند به راحتی‬ ‫سهولت‬
‫و بدون ابزار تخصصی‬ ‫جداسازی‪/‬مونتاژ‬ ‫‪7.4.3‬‬
‫جدا و دوباره مونتاژ‬ ‫برای تمیزکاری‪.‬‬
‫شوند‪.‬‬

‫تمام نواحی در تماس با‬ ‫قابلیت دسترسی‬

‫محصول برای تمیزکاری‬ ‫برای‬
‫‪7.4.4‬‬
‫دستی و بازرسی بصری‬ ‫تمیزکاری‪/‬بازرس‬
‫قابل دسترسی هستند‪.‬‬ ‫ی دستی‪.‬‬

‫‪ .7.5‬تست قطع برق و بازیابی‬

‫داده ثبت‬
‫نتیجه (‬ ‫شماره‬
‫شده‪/‬توضیحا‬ ‫معیار پذیرش‬ ‫شرح تست‬
‫‪)P/F/N/A‬‬ ‫تست‬
‫ت‬

‫دستگاه به طور ایمن متوقف‬

‫شده و یکپارچگی‬ ‫شبیه‌سازی‬
‫محصول‪/‬دسته در حال انجام را‬ ‫قطع برق در‬ ‫‪7.5.1‬‬
‫حفظ می‌کند (در صورت‬ ‫طول عملیات‪.‬‬
‫لزوم)‪.‬‬
 ‫داده ثبت‬
‫نتیجه (‬ ‫شماره‬
‫شده‪/‬توضیحا‬ ‫معیار پذیرش‬ ‫شرح تست‬
‫‪)P/F/N/A‬‬ ‫تست‬
‫ت‬

‫دستگاه امکان راه‌اندازی مجدد‬

‫تأیید بازیابی‬
‫ایمن و کنترل شده را بدون از‬
‫سیستم پس از‬ ‫‪7.5.2‬‬
‫دست دادن داده فراهم‬
‫بازگشت برق‪.‬‬
‫می‌کند‪.‬‬

‫‪ .8‬انحرافات و راه‌حل‌ها‬
‫هرگونه انحراف شناسایی شده در طول اجرای ‪ OQ‬را مستند کنید‪ .‬تمام نتایج "رد شد" باید به‬
‫عنوان یک انحراف مستند شده و قبل از تکمیل ‪ OQ‬حل و فصل شوند‪.‬‬

‫شناس‬
‫وضعیت‬ ‫تأثیر بر‬ ‫شرح‬
‫تأیید‬ ‫تاریخ‬ ‫مسئول‬ ‫راه‌حل‬ ‫ه‬
‫(باز‪/‬بست‬ ‫انطباق‪/‬عمل‬ ‫انحرا‬
‫راه‌حل‬ ‫هدف‬ ‫یت‬ ‫پیشنهادی‬ ‫انحرا‬
‫ه)‬ ‫کرد‬ ‫ف‬
‫ف‬

‫حجم‬
‫پر‬
‫کردن‬
‫به‬
‫طور‬
‫مداوم‬
‫تست‬ ‫تنظیمات‬
‫در‬
‫مربو‬ ‫پمپ‪/‬کالیبرا‬ ‫پتانسیل پر‬
‫‪DD-‬‬ ‫حداکث‬ ‫‪OQ-‬‬
‫طه‬ ‫مهندس‬ ‫سیون یا‬ ‫شدن بیش‬
‫بسته‬ ‫‪MMM‬‬ ‫ر‬ ‫‪DEV-‬‬
‫دوباره‬ ‫ی‬ ‫بازبینی‬ ‫از حد‪ ،‬تأثیر‬
‫‪-YYYY‬‬ ‫سرع‬ ‫‪001‬‬
‫انجام‬ ‫الگوریتم‬ ‫بر ‪.CQA‬‬
‫ت از‬
‫شود‪.‬‬ ‫کنترل‪.‬‬
‫تلران‬
‫س‬
‫باالیی‬
‫فراتر‬
‫می‌رو‬
‫د‪.‬‬

‫‪...‬‬ ‫‪...‬‬ ‫‪...‬‬ ‫‪...‬‬ ‫‪...‬‬ ‫‪...‬‬ ‫‪...‬‬ ‫‪...‬‬

 ‫شناس‬
‫وضعیت‬ ‫تأثیر بر‬ ‫شرح‬
‫تأیید‬ ‫تاریخ‬ ‫مسئول‬ ‫راه‌حل‬ ‫ه‬
‫(باز‪/‬بست‬ ‫انطباق‪/‬عمل‬ ‫انحرا‬
‫راه‌حل‬ ‫هدف‬ ‫یت‬ ‫پیشنهادی‬ ‫انحرا‬
‫ه)‬ ‫کرد‬ ‫ف‬
‫ف‬

‫‪ .9‬نتیجه‌گیری و توصیه‬
‫نتایج پروتکل ‪ OQ‬را خالصه کنید و بیان کنید که آیا تمام معیارهای پذیرش برآورده شده‌اند‬ ‫‪‬‬
‫و تمام انحرافات حل و فصل شده‌اند‪.‬‬
‫یک توصیه واضح برای ادامه به مرحله بعدی صالحیت (صالحیت عملکردی ‪ )PQ -‬ارائه‬ ‫‪‬‬
‫دهید‪.‬‬
‫بیانیه‪:‬‬
‫"بر اساس تکمیل موفقیت‌آمیز تمام تست‌های مشخص شده در این پروتکل صالحیت عملیاتی و‬
‫حل و فصل رضایت‌بخش تمام انحرافات شناسایی شده‪ ،‬دستگاه پرکننده تیوب نیمه‌جامد‬
‫[نام‪/‬مدل تجهیزات]‪ ،‬با شماره سریال [شماره سریال]‪ ،‬به طور مداوم در محدوده‌های عملیاتی و‬
‫کنترل مشخص شده‪ ،‬مطابق با ‪ URS، FDS‬و الزامات نظارتی مربوطه عمل می‌کند‪.‬‬

‫بدین وسیله توصیه می‌شود فعالیت‌های صالحیت عملکردی (‪ )PQ‬برای این تجهیزات ادامه‬
‫یابد‪".‬‬

‫‪ .10‬ضمایم (در صورت لزوم)‬

‫برگه‌های داده خام تکمیل شده برای تمام تست‌ها‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫پرینت‌ها‪/‬اسکرین‌شات‌های تنظیمات ‪ ،HMI‬الگ‌های آالرم و مسیرهای حسابرسی‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫گواهی‌نامه‌های کالیبراسیون تجهیزات تست مورد استفاده‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫نتایج نمونه‌های تست (مثًال وزن تیوب‌های پر شده)‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫هرگونه گزارش یا داده مرتبط دیگر‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫راهنمایی برای پر کردن الگو‪:‬‬

‫جزئی باشید‪ :‬نقاط تنظیم‪ ،‬مقادیر اندازه‌گیری شده و تلرانس‌های خاص را ارائه دهید‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫چیزی را به تفسیر واگذار نکنید‪.‬‬
 ‫تکرارپذیری‪ :‬برای پارامترهای حیاتی‪ ،‬انجام تست‌ها چندین بار را در نظر بگیرید تا‬ ‫‪‬‬
‫تکرارپذیری و بازتولیدپذیری را نشان دهید‪.‬‬
‫سناریوهای بدترین حالت‪ :‬تست‌ها را برای پوشش بدترین شرایط عملیاتی (مثًال‬ ‫‪‬‬
‫حداقل و حداکثر سرعت‪ ،‬حجم‪ ،‬دما) طراحی کنید تا از پایداری اطمینان حاصل شود‪.‬‬
‫‪SOP‬ها‪ :‬اطمینان حاصل کنید که اپراتورها در طول اجرای ‪OQ، SOP‬های تدوین شده را‬ ‫‪‬‬
‫دنبال می‌کنند‪.‬‬
‫مستندسازی‪ :‬هر نتیجه تست باید توسط فرد انجام دهنده تست مستند‪ ،‬امضا و‬ ‫‪‬‬
‫تاریخ‌گذاری شده و توسط یک بازبین تعیین شده بازبینی شود‪.‬‬
‫یکپارچگی داده‪ :‬به یکپارچگی داده‌ها‪ ،‬به ویژه برای داده‌های ثبت شده الکترونیکی‪ ،‬توجه‬ ‫‪‬‬
‫ویژه‌ای داشته باشید‪.‬‬