Embalagens utilizadas na Indústria Farmacêutica

Disciplina: Física e Operações Unitárias

Embalagens
Definição

Embalagem é definida como sendo todo o material que envolve um produto, visando garantir a preservação de suas características durante o transporte, armazenamento e consumo.
As embalagens de produtos farmacêuticos devem seguir as determinações das “Boas Práticas de Fabricação”, objetivando Segurança, Identificação, Concentração, Pureza e Qualidade. Seu objetivo é prolongar a vida útil de todos os produtos farmacêuticos.
(SALAY, 2006)

Embalagens Especificações
As embalagens devem cumprir quatro especificações básicas
Proteção

Acondicionamento

Comunicação

Utilidade

(GOMES; SOUZA, 2008)

plástico Secundária: Protege a embalagem primária. displays  Terciária: Combinação da embalagem primárias e secundárias. usualmente maior barreira de proteção.  cartuchos.Embalagens Classificação  Primária: A embalagem primária é a que está em contato direto com o produto. sendo a medida de venda do atacadista. 2006)  Caixas de papelão  .  Vidro. provendo uma inicial e. (SALAY. lata.

Embalagens Classificação Quaternária: Acondicionamento que facilita a movimentação e armazenagem. Ex: contenedor (SALAY. 2006) . Ex: pallet   Quinto nível: especiais para envio à longa Embalagens distância.

 Secundária: Fornece inviolabilidade. 2006) . apresentando o produto e proporcionando segurança (SALAY. lote. facilita o uso através da mobilidade e agrega valores.Embalagens Função  Primária: o medicamento. informa e identifica o medicamento. informar e identificar o produto. data de fabricação e validade. proteger o produto e fornecer Deve conter inviolabilidade.

informa e identifica o produto.Embalagens Função  Terciária e quaternária: Protege na movimentação da carga e manuseio. facilita a exposição e manuseio do cliente e agrega valores. o código de barras. a quantidade. (SALAY. 2006) .

destinado ao armazenamento de líquidos estéreis para uso por via parenteral e cujo conteúdo é utilizado em dose única (LIMA.Embalagens Tipos de embalagens  AMPOLA É um recipiente fechado hermeticamente. 2010) .

Embalagens Tipos de embalagens  BISNAGA É um recipiente flexível. achatado ou lacrado de um lado. com uma abertura removível do outro. 2010) . Utilizado para acondicionamento de medicamentos semi-sólidos como pastas e cremes. (LIMA.

Embalagens Tipos de embalagens  BLÍSTER É um recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas são armazenadas. 2006) . (SALAY. Possui uma cobertura de material laminado selando a parte moldada que deve ser aberta para acessar o conteúdo.

2006) . resultando em menor espaço para a estocagem e custos de distribuição mais baixos. (SALAY.Embalagens Tipos de embalagens Vantagens:  Transparentes reconhecimento pelo consumidor favorecem o do medicamento  Utilizam uma quantidade menor de materiais.

 FRASCO AMPOLA Frasco lacrado com uma rolha de material flexível que deve ser perfurada para administração do medicamento (LIMA. 2010) .Embalagens Tipos de embalagens  FRASCO destinado a acumular Recipiente líquido.

2006) .Embalagens Tipos de embalagens  STRIP de material flexível Recipiente formado por duas camadas do mesmo material seladas que separam e protegem cada dose do medicamento. (SALAY.

(SALAY. 2006) . vapores luz.Embalagens Tipos de embalagens  Vantagens: Alta barreira de ar. maleabilidade. além de baixo peso  Desvantagens: Embalagens maiores e não permitem a visualização do medicamento.

SOUZA. 2008) .Embalagens Materiais de embalagens VIDRO  Usado na forma de frascos pela indústria farmacêutica desde o início de suas atividades no Brasil. (GOMES.

facilidade de limpeza. SOUZA. possibilidade de abertura e fechamento quando necessário. Vida útil superior a cem anos. 2008) .  DESVANTAGEM: Pesado e relativamente mais caro e frágil (GOMES.Embalagens Materiais de embalagens  VANTAGENS: Transparência. fechamento efetivo.

(LIMA. substituindo largamente o vidro na área Farmacêutica. 2010) .Embalagens Materiais de embalagens  PLÁSTICO 30% dos materiais Representa utilizados em embalagens.

facilidade de moldagem. redução do risco de acidentes por quebra da embalagem. custo de produção relativamente baixo. 2010) . alta resistência mecânica e química. (LIMA.Embalagens Materiais de embalagens  VANTAGENS: redução do peso.

Embalagens Materiais de embalagens  DESVANTAGENS: Possível extração. Adsorção. Interação. 2010) . Passagem de luz (LIMA.

2010) . pastilhas e pós.Embalagens Materiais de embalagens  METAL  Amplo emprego para recipiente de comprimidos. Vantagens: Resistência Barreira térmica a luz. a gases e a umidade. (LIMA.

2010) .Embalagens Materiais de embalagens  METAL Desvantagem: Folhas muito finas apresentam micro furos que permitem trocas gasosas entre o interior e o exterior da embalagem (LIMA.

(LIMA. Vantagens: Baixo custo. baixo peso e facilidade de processamento. 2010) .Embalagens Materiais de embalagens  PAPEL É um dos mais econômicos e versáteis materiais de embalagem.

: Materiais (incluindo todos os plásticos) são permeáveis à umidade e mesmo tampas rosqueáveis. Ex. Ex.: Creme/Pomada Umidade Tanto Climáticos ou ambientais a perda. 2005) .Embalagens Tipos de risco Compressão Mecânicos Pressão pode distorcer ou esmagar uma embalagem e causar danos ao produto. quanto o ganho de umidade podem ser críticos a alguns produtos. (AULTON.

2010) .Embalagens Tipos de risco Climáticos ou ambientais Oxigênio Reações de oxidação Absorventes de oxigênio Temperatura . Temperaturas extremas ou ciclos de temperatura podem causar degradação do produto e/ou embalagem Luz (LIMA.

2010) . fungos).  Quebra da estabilidade  Alteração das características físicas  Inativação dos princípios ativos Biológicos Químicos Interação e incompatibilidade entre o produto e embalagem. (LIMA.Embalagens Tipos de risco A embalagem e seus materiais de fecho devem manter um lacre de 100% eficaz contra o ingresso de microrganismos (bactérias.

Embalagens Desenvolvimento É Pré -formulação importante compreender as limitações associadas a qualquer contato com o material de embalagem empregado para conter ou manter sob teste. 2010) . (LIMA. controlados e documentados. Certificação que todos os materiais de contato da embalagem encontrem-se definidos e que Formulação todos os parâmetros da ação de acondicionamento sejam identificados.

Embalagens Desenvolvimento CONSIDERAÇÕES SOBRE MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO É importante ter conhecimento básico de todos os materiais de acondicionamento. suas propriedades. (AULTON. 2005) . TESTES DE VIABILIDADE DA EMBALAGEM Emprega-se uma série de possíveis embalagens a diferentes temperaturas e umidades e define-se a partir daí qual embalagem será utilizada. características. processos envolvidos em sua fabricação. como os componentes ou processo utilizado podem influenciar em suas propriedades.

Repetição do estudo da estabilidade em lotes de produção. nos quais estará baseada a determinação da vida útil. (AULTON. 2005) .Embalagens Desenvolvimento TESTES DE ESTABILIDADE OFICIAIS Testes de estabilidade formais. ACOMPANHAMENTO DA ESTABILIDADE RECLAMAÇÕES Monitoramento e registro de reações adversas. a fim de confirmar que a vida útil do produto não sofreu alterações.

2010) .: Base de álcool – requerem instalações à prova de explosão. Quando novo produto esta sendo lançado na empresa.  Ainda não dispõe de uma linha para tal serviço  (LIMA.Embalagem Desenvolvimento  Razões que levam às indústrias farmacêuticas embalarem seus produtos por terceiros:  a Falta de instalações adequadas.  Ex.

  (GOMES. qual ambiente o produto vai ser utilizado) Sistema de distribuição  Mercado atacadista.Embalagens Seleção  Fatores que influenciam a escolha da embalagem  Produto  Características químicas e físicas do fármaco. tipo de paciente (bebê. Mercado  Pontos de venda (onde. modo de administração. adulto). criança. SOUZA. 2008) . ou diretamente a distribuidores.

pelas quais o produto a granel deve passar.fórmula-mestra/fórmula-padrão: documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades.material de embalagem: qualquer material. Exclui-se dessa definição outra embalagem utilizada para transporte ou expedição. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ter responsabilidade conjunta com outros departamentos relevantes para aprovar fornecedores confiáveis dematériasprimas e de materiais de embalagem que cumpram as especificações estabelecidas. de acordo com o grau de contato com o produto. a fim de tornar-se produto terminado. incluindo o envase e a rotulagem. empregado na embalagem de um medicamento. de 16 de abril de 2010 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos  XXI . Normalmente. 68. Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários. juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado.embalagem: todas as operações. XXV . Além disso. XXX . visto que esses em sua embalagem primária são considerados produtos a granel. incluindo material impresso. inclusive sobre os controles em processo. o envase de produtos estéreis não é considerado parte do processo de embalagem. fornece instruções sobre o processamento. Art.    .Legislação Resolução RDC No 17.

as Boas Práticas Farmacêuticas.Considerações finais Todos os produtos devem ter vida útil e isso só é atingido quando os produtos estão devidamente embalados. O sucesso só é atingido quando há uma combinação eficiente entre produto e embalagem. mostrando assim que. são importantes para obter um resultado final confiável. Lembrando-se que a qualidade do produto está diretamente relacionada ao acondicionamento e a embalagem em que ele se encontra. . tanto na produção do fármaco quanto ao acondicionamento do produto final.

2006. de. Artmed. 2010.Referências Bibliográficas AULTON. Disponível em: <http://www.br/arquivos/RDC17_2010b. 41. 2005. SALAY. XXVI ENEGEP – Fortaleza. Delineamento de formas farmacêuticas. Cristina G. LIMA. A importância do desenvolvimento da embalagem na indústria farmacêutica. Acesso em 30 de agosto de 2012 GOMES. 2006. Bruna Rubia de. 36-41. Utilização de materiais de embalagem na indústria farmacêutica: estudo exploratório do uso de vidro ou PET em frascos de xarope. n.ufc.pdf>. Maria Cristina.farmacotecnica.2 ed. Tecnologia de Embalagem de Sólidos. São Paulo.. v. L SOUZA. Michael E.Porto Alegre. 7. Abril. Fármacos & Medicamentos.. p. Resolução do Conselho Federal de Farmácia 17. 2010. BRASIL. RCN Comercial e Editora Ltda. São Paulo. . Bernardo J.