SMERNICE ZA POSLOVANJE SA EVROPSKOM UNIJOM

INDUSTRIJA

Fond za evropske integracije Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije za rekonstrukciju i u saradnji sa Evropskim pokretom u Srbiji

SMERNICE ZA POSLOVANJE SA EVROPSKOM UNIJOM

INDUSTRIJA

Beograd, 2006.

Fond za evropske integracije Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije za rekonstrukciju i u saradnji sa Evropskim pokretom u Srbiji

Fond za evropske integracije Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije za rekonstrukciju i u saradnji sa Evropskim pokretom u Srbiji

Projekat Smernice za poslovanje sa Evropskom unijom nastao je kao rezultat aktivnosti Privredne komore Beograda na upoznavanju i edukaciji o standardima i direktivama Evropske unije. Projekat je realizovan uz podrku Evropske unije, donacijom Fonda za evropske integracije i uz podrku Evropske agencije za rekonstrukciju i Evropskog pokreta u Srbiji, u periodu jul 2005. godine - april 2006. godine. Publikovanjem referentnih dokumenata olakava se pristup jedinstvenim normama i standardima EU, ija je primena neophodna pri poslovanju na tritu EU. Publikacije su namenjene velikom broju korisnika, prvenstveno privrednim drutvima i preduzetnicima, kolama, univerzitetima, profesionalnim i poslovnim udruenjima, NVO, medijima, a svakako i svim zainteresovanim gradjanima SCG. Ovaj projekat je prva faza ireg koncepta poslovne edukacije koji e se u narednom periodu kontinuirano sprovoditi u Privrednoj komori Beograda putem seminara, kurseva, obuka i izdavanjem prikladnih publikacija.

UVOD
U okolnostima rastue globalizacije i sve izraenije meunarodne konkurencije, zapaeni su neki zabrinjavajui pokazatelji po pitanju konkurentnosti EU industrije da, u odnosu na glavne konkurentske zemlje SAD i Japan i sve prisutnije Kine, EU zaostaje u pogledu aktivnosti istraivanja i razvoja, kao i inovacija. Pojedini segmenti unutranjeg trita jo uvek nisu u potpunosti integrisani (enegrija, transport, usluge), pa su stoga i ukupni rezultati slabiji, podsticaj razvoju preduzetnitva nije adekvatan, itd. Evropska unija je krajem 2005. godine poela sprovoenje nove industrijske politike iji je cilj stvaranje bolje klime za razvoj svih industrijskih sektora. Tome je prethodila svestrana i sveobuhvatna analiza svakog sektora ponaosob, kako bi se u svakom definisali najvaniji potencijali i problemi. Nova industrijska politika stavlja akcenat u narednom periodu na: konkurentnost, obnovljivu energiju i zatitu ivotne sredine, prava intelektualne svojine, reviziju zakonodavstva, unapreenje znanja i vetina, aktivniji pristup stranim tritima i bolje upravljanje strukturnim promenama. Industrijski sektor u Evropskoj uniji je najmasovniji po broju zaposlenih (34 miliona ljudi) i najvei generator izvoza (tri etvrtine ukupnog izvoza). Podeljen je na 27 posebnih proizvodnih grana, od kojih e u ovoj brouri biti obraeno pet: mainska industrija, elektronska industrija (ukljuujui telekomunikacijsku opremu), hemijska industrija, farmaceutika i tekstilna industrija.

Fond za evropske integracije Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije za rekonstrukciju i u saradnji sa Evropskim pokretom u Srbiji

1. Evropsko zakonodavstvo u industriji

Industrija EU obuhvata 27 proizvodnih grana industrije koje su zakonski regulisane na dva razliita naina. Od industrijskih grana obraenih u ovoj brouri, hemijska, farmaceutska i tekstilna industrija su regulisane u okviru starog pristupa, dok su na mainsku i elektronsku industriju primenljive direktive i propisi novog pristupa. Direktive novog pristupa koje se odnose na ove dve grane industrije podrazumevaju i obavezno stavljanje CE znaka na proizvod, nakon ocenjivanja usaglaenosti kojim se potvruje da proizvod ispunjava sve sutinske zahteve jedne ili vie direktiva. Sve obavezujue direktive i propisi u originalnom obliku, kako su objavljeni u Zvaninom glasilu EU, dostupni su za pretraivanje na portalu EUR-Lex http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/search/search_lif.html, i samo oni imaju status zvaninog dokumenta. Izmene i dopune (amendments) treba posmatrati kao sastvani deo propisa ili direktive. Za neke direktive postoji konsolidovana tj. preiena verzija, to znai da su u originalni tekst uneene sve kasnije izmene i dopune, to umnogome olakava itanje i tumaenje. Te preiene verzije se nalaze na istoj web adresi kao i originalni tekstovi direktiva, i mogu se dobiti izborom opcije consolidated legislation. Takoe postoji saeti pregled EU zakonodavstva u svim oblastima, ukljuujui privrednu delatnost. Propisi i direktive su pisani jednostavnim jezikom i istaknuti su glavni elementi svakog propisa ili direktive ciljevi, podruje primene, sadraj odreenih lanova i aneksa, definicije pojmova koji se koriste, lista izmena i dopuna, itd. Do njih se dolazi selekcijom eljene oblasti, teme, grane industrije i slino na http://europa.eu.int/scadplus. 1.1. Zatita ivotne sredine Ono to je zajedniko svim granama industrije bez obzira da li su regulisane novim ili starim pristupom, jeste akcenat na bezbednosti, zatiti

zdravlja ljudi i ivotne sredine. Da bi se obezbedio eljeni nivo kvaliteta ivotne sredine, Evropska unija ujednaava (harmonizuje) svoje zakonodavstvo u ovoj oblasti, a zemlje koje su kandidati za lanstvo moraju da usvoje takvo zakonodavstvo do datuma pristupa Uniji. Direktive koje se odnose na linu zatitu i ouvanje ivotne sredine prestavljaju jedinstvene zahteve koji ne zavise od vrste proizvoda i obavezni su za svakog proizvoaa, odnosno dobavljaa. 1.1.1. Upravljanje otpadom Nezaobilazni aspekt u zatiti ivotne sredine je rukovanje otpadom, odnosno potovanje zahteva iz oblasti pakovanja i ambalae. Opti cilj u ovoj oblasti je smanjenje koliine otpada i obezbeivanje njegovog ponovnog korienja ili odlaganja na nain koji ne uzrokuje degradaciju ivotne sredine. U EU ovi zahtevi su sadrani u sledeim direktivama: Direktiva 67/48/EEC definie oblast klasifikacije ambalae i oznaavanje (deklarisanje) opasnih supstanci. Direktiva 91/16/EEC (nastala dopunama i izmenama direktive 75/442/ EEC). Navedenom direktivom su formulisani zahtevi koje zemlje lanice obavezuju da zabrane nekontrolisano odlaganje otpada, odnosno treba da obezbede kontrolisano odlaganje i reciklau. Svaki proizvoa ili vlasnik otpada ima obavezu da odlae otpad na propisan nain i snosi trokove odlaganja. Direktiva 94/1/EEC (nastala dopunama i izmenama direktive 91/689/ EEC). Navedenom direktivom formulisani su zahtevi koji su obavezujui prilikom rukovanja opasnim otpadom. Direktiva 2004/12/EEC (nastala dopunama i izmenama direktive 94/62/ EEC) stupila je na snagu 19. februara 2004. godine. Ovom direktivom su definisani osnovni zahtevi u pogledu sastava ambalanog materijala, ponovne upotrebe i reciklae ambalae, kao i kriterijumi za rukovanje ambalanim otpadom.

Nacionalni standardi u SCG iz oblasti ambalae i ambalanog otpada nastali preuzimanjem evropskih standarda: JUS EN 13193, Ambalaa Ambalaa i ivotna sredina - Terminologija JUS CR 13686, Ambalaa Optimalizacija iskorienja energije iz ambalanog otpada JUS EN 13427, Ambalaa Zahtevi za primenu evropskih standarda u oblasti ambalae i ambalanog otpada JUS EN 13428, Ambalaa Specifini zahtevi za izradu i sastav Spreavanje nastajanja otpada smanjenom upotrebom sirovina JUS EN 13429, Ambalaa Ponovna upotreba JUS EN 13430, Ambalaa Zahtevi za ambalau koja je ponovo iskoristiva putem reciklae materijala JUS EN 13440, Ambalaa Stepen reciklae Definicija i metoda izraunavanja 1.2. Zatita na radu Kompletnom problematikom zatite na radu (obaveze zaposlenih, obaveze poslodavca, definisanje preventivnih mera zatite na radu, pravno regulisanje posledica povrede na radu), reguliu nacionalni zakoni o zatiti na radu. Oni u svojim dopunama i razradama usklauju svoje zahteve sa zahtevima Evropske unije. U zakonodavstvu Republike Srbije ovu problematiku definie Zakon o bezbednosti i zdravlju na radu (SG RS br.101/05). Ovim zakonom ureuje se sprovodenje i unapreenje bezbednosti i zdravlja na radu lica koja uestvuju u radnom procesu. Direktiva 89/686/EEC - Oprema za linu zatitu (PPE) pripada grupi direktiva novog pristupa i definie zahteve koji se tiu najvieg stepena zatite protiv rizika i koju emo ovde obraditi kao posebno poglavlje. Direktiva 89/66/EEC odnosi se na minimalne bezbednosne i zdravstve-

ne zahteve u upotrebi opreme za linu zatitu. Ova oprema mora imati odgovarajue ateste za dizajn i proizvodnju, mora odgovarati riziku posla za koji se koristi, mora biti u skladu sa uslovima na radnom mestu, ergonomskim faktorima, zdravstvenim stanjem radnika i mora biti kompatibilna sa opremom sa kojom se istovremeno koristi. Direktiva 9/6/EC (nastala dopunama i izmenama direktive 89/655/ EC) propisuje minimalne bezbedonosne i zdravstvene zahteve u pogledu upotrebe radne opreme od strane radnika u radnom procesu. Radna oprema (npr. maine i aparati) mora odgovarati vrsti posla za koju se koristi i ne sme dovoditi u opasnost bezbednost i zdravlje radnika. Direktiva 90/270/EEC definie minimalne zdravstvene i bezbednosne zahteve u radu sa opremom koja u svom sklopu ima monitor. Obavezna je analiza uticaja ove opreme na vid, fiziko stanje i mentalni stres radnika. Direktiva 89/91/EEC definie uslove za poboljanje bezbednosti i obavezuje zaposlene da se pored sopstvene bezbednosti brinu i o bezbednosti drugih lica koja uestvuju u radnom procesu. Direktiva 98/24/EC definie obaveze u cilju zatite na radu zaposlenih koji rade sa hemijskim agensima. 1.2.1. Direktiva 89/686/EEC: Oprema za linu zatitu (PPE) Direktiva 89/686/EEC se odnosi na linu zatitnu opremu koja se koristi i za profesionalnu (na radnom mestu) i za privatnu upotrebu (kod kue, pri bavljenju sportom i drugim slobodnim aktivnostima). Pripada grupi EU direktiva novog pristupa koje zahtevaju stavljanje CE znaka. Direktiva propisuje sutinske zahteve koju PPE oprema mora da zadovolji u toku proizvodnje i pre plasiranja na trite, tj. opte zahteve koji se odnose na sve PPE proizvode, dodatne zahteve za odreene tipove proizvoda i dodatne zahteve po pitanju odreenih rizika. Direktiva 93/68/EEC, direktiva 93/95/EEC i direktiva 96/58/EC predstavljaju izmene i dopune PPE direktive. Konsolidovana, tj. preiena verzija (unete sve izmene i dopune) moe se nai na:

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/ppe/cons_en.pdf Korisne informacije za tumaenje i primenu ove direktive nalaze se na sledeim web adresama: http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/ppe/faq.htm http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/ppe/qa2003.pdf Ispunjavanje sutinskih zahteva PPE direktive postie se najjednostavnije primenom harmonizovanih standarda, mada se mogu primeniti i druga tehnika reenja. Harmonizovani standardi u okviru ove direktive su dostupni na: http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/ppe.html Aneks I sadri listu PPE proizvoda koji nisu obuhvaeni ovom direktivom: - proizvodi specijalne namene, za potrebe policije i vojske; - PPE proizvodi za samoodbranu; - oprema projektovana i izraena za line potrebe radi zatite od atmosferskih padavina (kape, sezonska odea, kiobrani, obua, itd.), vlage i vode (rukavice za pranje sudova) i toplote (rukavice); - oprema za zatitu ili spaavanje osoba u letelicama i na brodovima, koja se ne nosi sve vreme; - kacige i zatitne naoare za vonju motornih vozila na dva i tri toka. 1.2.2. Stanje u SCG: Spisak standarda iz oblasti sredstava/opreme za linu zatitu koji su u postupku preuzimanja Ovi standardi su harmonizovani prema direktivi 89/686/EEC: a) sredstva/oprema za zatitu organa za disanje SCS EN 132: Termini sa definicijama i piktogrami SCS EN 133: Klasifikacija

 SCS EN 134: Nomenklatura komponenata SCS EN 135: Lista ekvivalentnih termina SCS EN 144-1: Ventili na gasnim cilindrima-Deo 1: Veze navojaka za umetnuti prikljuak SCS EN 144-2: Ventili na gasnim cilindrima- Deo 2: Dopunska spojnica SCS EN 149: Filtrirajue polumaske za zatitu od estica - Zahtevi, metode, obeleavanje i ispitivanje SCS EN 403: Filtrirajui aparati sa kapuljaom za samospaavanje iz poara SCS EN 404: Filtrirajui samospasilac SCS EN 405: Filtrirajue polumaske sa ventilom za zatitu od gasova ili gasova i estica SCS EN 1827: Polumaske bez udisnog ventila i sa filterima koji se skidaju za zatitu od gasova, gasova i estica ili samo estica - Zahtevi, ispitivanje i obeleavanje SCS EN 12083: Filteri sa crevom za disanje

 SCS EN 12941: Filtrirajui aparat na motorni pogon sa lemom ili kapuljaom SCS EN 12942: Filtrirajui aparat sa duvaljkom sa punom maskom, polumaskom ili etvrtmaskom SCS EN 13274-5: Metode ispitivanja - Deo 5: Klimatski uslovi SCS EN 13274-6: Metode ispitivanja - Deo 6: Odreivanje sadraja CO2 u vazduhu za disanje SCS EN 13274-7: Metode ispitivanja - Deo 7: Odreivanje prodiranja estica kroz filter SCS EN 13274-8: Metode ispitivanja - Deo 8: Odreivanje zapuenja prainom dolomita SCS EN 14387: Filteri za gas i kombinovani filteri b) zatitni lemovi SCS EN 397: lemovi za bezbednost u industriji SCS EN 443: lemovi za vatrogasce SCS EN 960: Ispitna glava koja se koristi za ispitivanje zatitnih lemova SCS EN 13087-1: Zatitni lemovi-Metode ispitivanja - Deo 1: Uslovi i kondicioniranje SCS EN 13087-2: Zatitni lemovi-Metode ispitivanja - Deo 2: Amortizacija udarca SCS EN 13087-3: Zatitni lemovi-Metode ispitivanja - Deo 3: Otpornost prema penetraciji SCS EN 13087-4: Zatitni lemovi-Metode ispitivanja - Deo 4: Efektivnost sistema zadravanja SCS EN 13087-5: Zatitni lemovi-Metode ispitivanja - Deo 5: Snaga sistema zadravanja

11

 SCS EN 13 087-6: Zatitni lemovi-Metode ispitivanja - Deo 6: Vidno polje SCS EN 13 087-7: Zatitni lemovi-Metode ispitivanja - Deo 7: Otpornost prema plamenu SCS EN 13 087-8: Zatitni lemovi-Metode ispitivanja - Deo 8: Elektrine osobine c) zatita oiju SCS EN 165: Zatita oiju-Renik SCS EN 166: Zatita oiju-Specifikacije SCS EN 169: Zatita oiju-Filteri kod zavarivanja i odgovarajuih postupaka-Zahtevi za transmitansu i preporuke za upotrebu SCS EN 175: Zatita oiju-Oprema za zatitu lica i oiju prilikom zavarivanja i slinih procesa SCS EN 207: Zatita oiju-Filteri i titnici za oi od laserskog zraenja SCS EN 379: Zatita oiju-Automatski filteri kod zavarivanja SCS EN 1731: Mreasti titnici za lice i oi za industrijsku i vanindustrijsku upotrebu od mehanikih i/ili toplotnih povreda SCS EN 1836: Zatita oiju-Naoare za sunce i filteri za sunev bljesak za optu upotrebu

d) zatita sluha SCS EN 352-1: Zatita sluha-Opti zahtevi - Deo 1: titnici za ui SCS EN 352-4: Zatita sluha - Zahtevi za bezbednost i ispitivanje - Deo 4: Amplitudno osetljivi titnici za ui SCS EN 352-5: Zatita sluha - Zahtevi za bezbednost i ispitivanje - Deo 5: titnici za ui za redukciju buke SCS EN 458: Zatita sluha - Preporuke za izbor, korienje i odravanje - Smernice

1

2. MAINSKA INDUSTRIJA I ELEKTRONSKA INDUSTRIJA

2.1. Opti pregled sektora mainske industrije Mainska industrija je jedan od najveih industrijskih sektora u Evropskoj uniji po broju zaposlenih, broju preduzea, obimu proizvodnje i izvozu. Uticaj mainske industrije na itavu privredu je oigledan kada se zna da se proizvodima ovog sektora podmiruju potrebe mnogih drugih, pre svega u pogledu osnovnih sredstava za rad. Na meunarodnom planu, EU je vodei proizvoa mainske opreme u svetu od ega se oko 36% izvozi, a ujedno i najvee trite za plasman stranih proizvoda obzirom da su u veini EU zemalja uvozne carinske stope niske (2-3%) ili ukinute prema velikom broju treih zemalja, mada zemlje EU koje su manje razvijene jo uvek odravaju dosta visok nivo carina (15-40%). Udeo EU u trgovini mainama i mainskom opremom na globalnom nivou je oko 43%. Ovaj sektor obuhvata vrlo irok i raznovrstan skup proizvoda. Kao glavni podsektori mogu se izdvojiti mainski alati, poljoprivredne maine, graevinske maine, tekstilne maine, maine za preradu drveta i kuni aparati. 2.2. Opti pregled sektora elektronske industrije U sektoru elektronske industrije, stanje je slino kao i u mainskoj industriji. EU je jedan od vodeih proizvoaa (etvrtina svetske proizvodnje), a takoe i jedan od najveih uvoznika elektronskih proizvoda, uglavnom iz Japana i SAD, pri emu je poslednjih godina uoljiv sve vei negativni trgovinski bilans. Veliki problem predstavlja i piratstvo najmanje 5% opreme koja je navodno EU porekla, nije originalna. Proizvodi elektronske industrije se mogu u naelu svrstati u etiri podsektora: kompjuterska i kancelarijska oprema, elektronske komponente, elektronska roba iroke potronje i telekomunikaciona oprema. Moe se

Fond za evropske integracije Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije za rekonstrukciju i u saradnji sa Evropskim pokretom u Srbiji

rei da na globalnom nivou EU ima najjae pozicije u podsektoru telekomunikacione opreme gde jo uvek ostvaruje pozitivan trgovinski bilans. Evropski proizvoai su vodei u smislu tehnolokih inovacija poput ISDN, GSM i DECT. Da bi ostvarili konkurentnost u odnosu na glavne konkurente SAD i Japan, evropski proizvoai, ak i dojueranji rivali, sve ee se udruuju, jer ovaj sektor zahteva velike investicije u razvoj i istraivanje, kao i kreiranje kvalifikovane radne snage. 2.3. Zakonska regulativa Vrlo esto se na jedan proizvod mainske ili elektronske industrije odnosi vie direktiva, pa ih u ovoj brouri neemo ni posmatrati kao one koje su primenljive samo na jedan ili drugi sektor. Na primer, maina sa elektrinim napajanjem i elektronskim upravljanjem mora da ispuni zahteve prema mainskoj direktivi, niskonaponskoj i direktivi o elektromagnetnoj kompatibilnosti. Ili, elektrina oprema je u isto vreme i maina pa su primenljive i mainska i niskonaponska direktiva. Nekada nije nimalo jednostavno utvrditi koja se direktiva ili vie njih odnose na odreeni proizvod (dok ima i proizvoda koji uopte nisu regulisani EU propisima i tada su primenljivi nacionalni propisi). U takvim situacijama je jako korisno konsultovati smernice za tumaenje i primenu direktiva koje nemaju snagu zvaninog dokumenta (uvek je relevantan samo tekst direktive objavljen u Zvaninom glasilu EU Official Journal), ali su ih pripremali strunjaci u okviru radnih grupa nadlenih za primenu datih direktiva, na osnovu konkretnih pitanja proizvoaa. Uz svaku direktivu koja se odnosi na mainsku i elektronsku industriju, dat je link ka tim smernicama. 2.3.1. Direktiva 98/37/EC (mainska direktiva) Osnovna direktiva u mainskoj industriji jeste tzv. mainska direktiva 98/37/EC (ukljuujui direktivu 98/79/EC, koja predstavlja njenu izmenu i dopunu). Direktiva se sastoji od 4 poglavlja i 9 aneksa. Tekst direktive: http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/welcdir.htm

1

1. Podruje primene, plasman na trite i slobodno kretanje proizvoda (lanovi 1-7)

2. Procedura za sertifikaciju (lanovi 8-9)

3. CE oznaavanje (lan 10)

4. Zavrne odredbe (lanovi 11-14)

Poglavlje

ANEKSI DIREKTIVE 1 2 3 4 5 6 7 8-9 Osnovni zdravstveni i sigurnosni zahtevi koji se odnose na projektovanje i izradu maina i sigurnosnih komponenti Sadraj deklaracije o usaglaenosti CE znak Tipovi maina i sigurnosnih komponenti kod kojih se mora primeniti procedura u skladu sa l. 8 (2) (b) i (c) EC izjava o usaglaenosti detalji o tehnikoj dokumentaciji EC ispitivanje tipa Minimalni kriterijumi za imenovanje notifikovanog tela Zamenjene direktive i primena na nacionalnom nivou

Korisna objanjenja i tumaenja odredbi radi pravilne primene ove direktive, kao i odgovori relevantnih tela na konkretna pitanja proizvoaa, mogu se nai na http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/facts.pdf http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/horizontal_rfu.pdf http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/vertical_rfu.pdf Pojam maine definisan je u okviru ove direktive (ukljuujui izmene i dopune) kao sklop povezanih delova ili komponenti, od kojih se bar jedna pokree i ima izvor napajanja. Takoe, maina moe da podrazumeva i sklop nekoliko maina povezanih u jednu celinu. Poslednjim izmenama i dopunama, mainom se smatraju i sigurnosne komponente zasebno plasirane na trite.

Kako ova direktiva obuhvata maine u rasponu od onih koje se koriste u domainstvu do industrijskih maina i kranova, postoji inicijativa da se izvri izmena ove direktive u smislu direktnijeg usmerenja. Cilj je da se pojasne neke odredbe koje u praksi esto dovode do razliitih tumaenja. Takoe, napravie se jasnije razgranienje u odnosu na neke druge srodne direktive, poput one za liftove ili niskonaponske ureaje. U lanu 1. stav 3, nabrojani su izuzeci, tj. maine na koje se ova direktiva ne odnosi. To su uglavnom one maine kod kojih su rizici obuhvaeni u potpunosti nekim drugim direktivama. Na primer, na maine kod kojih su rizici uglavnom elektrinog porekla, odnosi se niskonaponska direktiva 73/23/EEC. Primeri izuzetaka su: maine na runi pogon, osim onih koje slue za podizanje i sputanje tereta, medicinski ureaji obuhvaeni direktivama novog pristupa 90/385/ EEC, 93/42/EEC i 98/79/EC (aktivni koji se ugrauju, opti i za in-vitro dijagnostiku), speciajalna oprema za trajnu ili privremenu upotrebu na igralitima i/ ili zabavnim parkovima, parni kotlovi, rezervoari i posude pod pritiskom, maine specijalne namene ili koje se koriste u nuklearne svrhe i koje, ako doe do kvara, mogu da emituju radioaktivno zraenje, vatreno oruje, rezervoari i cevovodi za benzin, dizel gorivo, zapaljive tenosti i opasne supstance, itd.1 Usaglaenost sa zahtevima prema ovoj direktivi se pokazuje stavljanjem CE znaka na mainu, uz izjavu o usaglaenosti koju potpisuje proizvoa ili njegov zastupnik u EU. Naravno, ako se na proizvod odnosi jo neka
1

Kompletna lista data u komplementarnoj publikaciji Smernice za poslovanje sa EU - Opte odredbe.

17

direktiva, CE znak se stavlja kada su ispunjeni zahtevi prema svim primenljivim direktivama. Ako je maina jedna od onih koja je navedena u Aneksu IV za koje se smatra da mogu da predstavljaju veliki rizik po korisnika (npr. motorne testere), mora se angaovati notifikovano telo koje e izvriti sva ispitivanja ili, ako su harmonizovani standardi ugraeni u nacionalno zakonodavstvo, potvrditi na osnovu tehnike dokumentacije da su oni pravilno primenjeni. Onda proizvoa ili uvoznik moraju da naprave izjavu o usaglaenosti i stave CE znak. Druge maine takoe moraju biti usaglaene sa sutinskim zahtevima o bezbednosti prema ovoj direktivi datim u Aneksu I, ali proizvoa ili uvoznik mogu sami da izvre ocenjivanje usaglaenosti, saine tehniku dokumentaciju, naprave izjavu o usaglaenosti i stave CE znak. Najjednostavniji nain da se postigne usaglaenost proizvoda sa zahtevima direktive jeste primena harmonizovanih standarda. Ukoliko oni ne postoje, primenjuju se nacionalni standardi. Za potrebe ove direktive, definisane su tri vrste harmonizovanih standarda A, B i C: A standardi odnose se na osnovne principe ili principe projektovanja, npr. projektovanje mehanikih komponenti B standardi grupni sigurnosni standardi B1 odnose se na sigurnosne aspekte kod velikog broja maina, npr. bezbedno rastojanje (EN 294) ili temperatura dodirljivih povrina (EN 563) B2 odnose se na komponente ili ureaje koji postoje kod velikog broja maina, npr. projektovanje pedala (EN 281) C standardi specijalni standardi za pojedinane tipove maina

Pregled svih harmonizovanih standarda prema zahtevima mainske direktive: http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/machines.html 2.3.2. Direktiva 95/16/EC (liftovi) Ova direktiva se odnosi na projektovanje, instaliranje i plasiranje na trite novih liftova, kao i na neke sigurnosne komponente navedene u Aneksu IV. Takoe utvruje procedure ocenjivanja usaglaenosti kako bi se potvrdilo da su zahtevi prema ovoj direktivi ispunjeni. Direktiva se odnosi na liftove koji se trajno instaliraju u zgradama i drugim objektima radi prevoza ljudi ili ljudi i tereta. Ne odnosi se na liftove koji se privremeno instaliraju na gradilitima, u nekom proizvodnom pogonu ili u rudarskim oknima. Konsolidovani (preieni) tekst direktive se nalazi na: http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1995/en_1995L0016_do_001.pdf Lista harmonizovanih standarda koji se odnose na ovu direktivu: http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/lifts.html Pored toga, taka 1.1. Aneksa I ukljuuje neke sutinske zahteve u pogledu zatite zdravlja i bezbednosti iz direktive 98/37/EC (mainske) koji su primenljivi na liftove. U tom smislu, ispunjenje ovih zahteva se moe postii primenom relevantnih harmonizovanih standarda za mainsku direktivu. U Aneksu I ove direktive, izmeu ostalog, zahteva se da liftovi moraju biti tako projektovani i izraeni da omogue pristup i korienje od strane osoba u invalidskim kolicima (osim kada su dimenzije lifta nedovoljne). U tekstu direktive nije specificirano koje liftove treba opremiti upravljakim ureajima koji omoguuju ljudima u invalidskim kolicima samostalno korienje lifta. Ta odluka se preputa ili nacionalnom zako-

19

nodavstvu, ili se formira prema potrebi korisnika. to se tie ocenjivanja usaglaenosti, dokumentacija mora da sadri precizne informacije u vezi sa pristupom i korienjem. Primena harmonizovanog standarda EN 8170 koji sadri tehnike specifikacije u vezi pristupa liftovima, ukljuujui i osobe sa invaliditetom, obezbeuje zadovoljenje ovog zahteva. 2.3.3. Direktiva 94/9/EC: Zatitna oprema i sistemi za upotrebu u potencijalno eksplozivnim atmosferama Direktiva 94/9/EC Evropskog Parlamanta i Saveta objavljena je u Zvaninom glasilu OJ L-100, 19. aprila 1994. godine, strane 1-29. Ova direktiva se odnosi na elektrinu i mehaniku zatitnu opremu i sisteme koji se koriste u potencijalno eksplozivnim atmosferama, kao i na one koji se koriste van potencijalno eksplozivnih atmosfera, ali koji mogu da tetno utie na opremu u takvoj sredini. Veliki broj ureaja predvienih za rad u eksplozivnoj atmosferi, u normalnim uslovima svojom konstrukcijom obezbeuje bezbedan rad i ne stvara mogunost paljenja eksplozivne atmosfere. Ali iz funkcionalnih razloga i postizanja pojedinih performansi samog ureaja, rastojanja izmeu pojedinih pokretnih i statinih elemenata moraju biti malih dimenzija. Zbog nastanka poremeaja u toku tehnolokih procesa (visoke vibracije, dinamika neuravnoteenost, proklizavanje kainika, oteenje leajeva, krivljenje lopatica, grubo rukovanje, promene uslova okoline, taloenje praine, pojava statikog elektriciteta i drugo), moe doi do stvaranja varnice i paljenja eksplozivne atmosfere. Sutinski zahtevi u pogledu bezbednosti i zatite zdravlja koji moraju biti zadovoljeni prema ovoj direktivi, mogu se podeliti na tri kategorije: opti zahtevi za opremu i sisteme za zatitu; dodatni zahtevi za sisteme za zatitu; dodatni zahtevi za ureaje koji mogu da izazovu eksploziju.

Direktiva obuhvata jako veliki broj proizvoda. Tri preduslova koje ureaj mora da ispunjava da bi se na njega odnosila ova direktiva su: mora imati sopstveni izvor paljenja; mora biti predvien za upotrebu u potencijalno eksplozivnoj atmosferi; mora se koristiti u uslovima normalnog atmosferskog pritiska. Direktiva takoe utvruje procedure potvrde usaglaenosti radi stavljanja CE znaka, koje se razlikuju u zavisnosti od samog ureaja i stepena zatite koji on obezbeuje. U nekim sluajevima mora se angaovati notifikovano telo. NANDO-IS baza podataka daje listu notifikovanih tela u EU i u treim zemljama koja su ovlaena da vre ocenjivanje usaglaenosti sa zahtevima direktiva novog pristupa. Uputstvo za primenu ove direktive dato je na http://europa.eu.int/comm/enterprise/atex/guide/index.htm, a takoe je korisno dodatno tumaenje primene ove direktive na odreenu vrstu opreme: http://europa.eu.int/comm/enterprise/atex/standcomm.htm Lista harmonizovanih standarda u okviru direktive je data na http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ reflist/atex.html 2.3.4. Direktiva 97/23/EC: Oprema pod pritiskom (PED) Ova direktiva je objavljena u Zvaninom glasilu OJ L-181, od 9. jula 1997. Regulie projektovanje i izradu opreme pod pritiskom i njenih sklopova, izbor materijala, kao i procedure ocenjivanja usaglaenosti. Pritisak u posudama je vei od 0,5 mbar (tj. apsolutni pritisak je 0,5 bar). Oprema pod pritiskom ukljuuje veliki broj proizvoda, od ekspres-lonaca za kunu upotrebu, do vrelovodnih kotlova u elektranama i itavih postrojenja za hemijsku proizvodnju.

21

to se tie materijala, direktiva postavlja zahtev da materijal mora da ispunjava jedan od sledeih uslova (Aneks I, taka 4.2b.) : da je u saglasnosti sa harmonizovanim standardom (za ove standarde je nadlean CEN), da je jedan od odobrenih materijala (EAM European Approved Materials) za izradu opreme pod pritiskom, na zahtev jednog ili vie proizvoaa, notifikovano telo odobrilo nakon ispitivanja. Liste odobrenih materijala objavljene su u Zvaninom glasilu EU: http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/eam_published.htm da je odobren u posebnoj proceduri. Direktiva utvruje i klasifikaciju opreme prema riziku na pet kategorija: SEP kategorija (sound engineering practice) oprema proizvedena u skladu sa dobrom inenjerskom praksom u zemlji EU i kategorije I, II, III i IV. Proizvodi SEP kategorije ne podleu obavezi zadovoljenja sutinskih zahteva u pogledu projektovanja, izrade i ispitivanja, kao ni ocenjivanju usaglaenosti i ne mogu imati CE znak. Nasuprot njima, proizvodi kategorije I - IV moraju ispuniti sve ove zahteve. Ova direktiva nudi proizvoaima 14 razliitih opcija za dokazivanje usaglaenosti sa zahtevima prema ovoj direktivi, s tim to ocenjivanje usaglaenosti proizvoda kategorije II, III i IV zahteva angaovanje notifikovanog tela. Tekst direktive (lanovi 1-21.) se moe nai na http://europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/ped/directive/ directive_preamble_en.html, a Aneksa direktive na: http://europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/ped/directive/ directive_annex1_en.html Iako ne predstavljaju zvanini dokument, smernice za primenu direktiva su vrlo korisne jer daju blia tumaenja odredbi i odgovore strunjaka na praktina pitanja u vezi sa primenom direktive. Smernice koje se odnose

na direktivu 97/23/EC, svrstane pod 10 podnaslova, mogu se nai na: http://europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/ped/guidelines/ guid-intro_en.html Harmonizovani standardi u okviru direktive su dostupni na: http://www.newapproach.org/Directives/ProductFamilies.asp?97/23/EC Opremu pod pritiskom reguliu jo dve direktive: 87/404/EC Jednostavne posude pod pritiskom http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=CELEX: 31987L0404:EN:HTML 75/324/EC Aerosolni rasprivai http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1975/en_1975L0324_do_001.pdf Tehnika regulativa u ovoj oblasti kod nas je ustanovljena jo pre 20 godina (po uzoru na nemaki model). Osnovni propis koji se danas koristi jeste Pravilnik o tehnikim normativima za stabilne posude pod pritiskom, objavljen u SG SRS 16/83. Ovaj pravilnik predvia da glavnu ulogu (kao ovlaeno telo) u stavljanju ove vrste proizvoda na trite ima Inspektorat parnih kotlova. 2.3.5. Direktiva 92/42/EC : Vrelovodni kotlovi na teno gorivo ili gas Ova direktiva ima za cilj da osigura slobodno kretanje na EU tritu novih vrelovodnih kotlova na teno gorivo i gas koji ispunjavaju sutinske zahteve. U pitanju su vrelovodni kotlovi ija je izlazna snaga 4kW 400kW. Bitno je pomenuti da ova direktiva podrava SAVE program za podsticanje racionalnog i efikasnog korienja energetskih izvora koji postoji od 1998. godine. Tekst direktive: http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX: 31992L0042:EN:HTML

2

Navedena direktiva je publikovana je u Zvaninom glasilu EU OJ L-167, 26. februara 1992. godine i dopunjena je direktivom 93/68/EEC, od 22.7.93 (OJ L-220 od 30. avgusta 1993. godine). http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX: 31993L0068:EN:HTML Harmonizovani standardi: http://www.newapproach.org/ProductFamilies/Default.asp Direktiva 92/42/EC predstavlja jednu od mera na sprovoenju direktive 2005/32/EC koja se odnosi na sve proizvode na tritu koji koriste neki oblik energije za pogon, osim motornih vozila koja su regulisana posebnim direktivama. http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber& lg=en&type_doc=Directive&an_doc=2005&nu_doc=32 Uz direktivu 92/42/EC koriste se i sledee: - 78/170/EEC Rad generatora za grejanje prostora i proizvodnju tople vode. - 83/189/EEC definie aktivnosti na praenju informacija na polju tehnikih standarda i regulacija - 90/683/EEC moduli za razliite faze procedure ocenjivanja usaglaenosti - 89/106/EEC konstrukcija proizvoda - 90/369/EEC ureaji na gasna goriva 2.3.6. Direktiva 90/396/EEC : Gasni aparati Ova direktiva se odnosi na aparate koji za rad koriste gasna goriva, a slue za kuvanje, grejanje (prostora), proizvodnju tople vode, rashlaivanje, osvetljenje i pranje, kod kojih, gde je to primenljivo, temperatura vode ne prelazi 105OC. Takoe se odnosi i na sigurnosne, regulacione i upravljake ureaje i podsklopove koji se posebno plasiraju na trite i koji su namenjeni za ugradnju u gasni aparat. Gorionici koji koriste vazduh pod priti-

skom i grejna tela koja se opremaju takvim gorionicima, takoe se smatraju aparatima. Direktiva se ne odnosi na aparate koji su predvieni za upotrebu u industrijskim procesima. Tekst direktive: http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1990/en_1990L0396_do_001.pdf Harmonizovani standardi: http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ reflist/appligas.html Korisne smernice za primenu i tumaenje odredbi ove direktive date su na http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/gas_appliances/guidelines_gas/gas_ guidelines.htm Ovo je direktiva novog pristupa koja propisuje obavezno stavljanje CE znaka na proizvod. 2.3.7. Direktiva 89/336/EEC: Elektromagnetna kompatibilnost (EMC) Naglim i ubrzanim razvojem elektrotehnike pojavio se veliki broj ureaja, najrazliitijih konstrukcija i namena, od aparata za domainstvo, preko naunih i medicinskih ureaja, ureaja informacione tehnologije, ureaja za prenos podataka, za zabavu, komuniciranje i slino. Svaki ureaj (oprema ili sistem) poseduje radne karakteristike koje definiu njegovu funkciju, a pred njega se postavlja komplikovan zadatak da u okolini rada drugih ureaja ne menja svoje karakteristike, odnosno da svojim radom ne ometa funkcije drugih ureaja. Svaka elektromagnetska pojava koja moe da pogora rad ureaja (opreme ili sistema) ili nepovoljno utie na ivu i neivu materiju, naziva se elektromagnetska smetnja. Okolina u kojoj funkcionie neki ureaj je elektromagnetna i ona predstavlja sveobuhvatnost elektromagnetskih pojava koje postoje na datom mestu.

2

Sposobnost ureaja (opreme ili sistema) da funkcioniu na zadovoljavajui nain u svojoj elektromagnetnoj okolini, a da pri tome sami ne stvaraju nedopustive elektromagnetske smetnje, bilo emu to se nalazi u toj okolini, naziva se elektromagnetna kompatibilnost. Teorijski i praktini zaeci prouavanja fenomena elektromagnetne kompatibilnosti javljaju se sa razvojem elektrotehnike. Telekomunikacijske i elektroprivredne kompanije prve su identifikovale problem elektromagnetne kompatibilnosti, da bi pronalaskom radio-aparata on postao oitiji, zbog ometanja koja su zapaena u prenosu i prijemu radio - signala. Elektromagnetska smetnja moe da bude elektromagnetski um, neeljeni signal ili promena u samoj sredini prostiranja, pa je tako izvrena podela na: - prirodne smetnje - nastaju atmosferskim pranjenjem ili kao rezultat ukupnog zraenja u svemiru; - namerne smetnje - koriste se za potrebe ometanja, u vojne svrhe; - nenamerne smetnje - neeljeni signali koji se javljaju pri radu elektrinih i elektronskih ureaja koji generiu, prenose ili koriste elektrinu energiju. Elektromagnetna energija koja se ovom prilikom stvara kao neeljeni signal, emituje se iz izvora putem kondukcije (provoenjem) i zraenjem, istovremeno. Sposobnost ureaja (opreme ili sistema) da radi bez pogoranja karakteristika u prisustvu elektromagnetske smetnje naziva se elektromagnetska imunost. Tekst direktive sa svim dopunama i izmenama moe se nai na: http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/emc/directiv/text.htm Vaea EMC direktiva 89/336/EEC e prestati da vai 20. jula 2007. godine kada e je zameniti nova direktiva 2004/108/EC (objavljena u Zvaninom glasilu EU L390/24 od 31. decembra 2004. godine). Tekst nove EMC direktive je dostupan na http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/emc/directiv/ text2004_108.htm

Za tumaenje i pravilnu primenu EMC direktive korisno je pogledati smernice i najea pitanja proizvoaa: http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/emc/guides/ emcguide.htm Lista harmonizovanih standarda u okviru EMC direktive: http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/ harmstds/reflist/emc.html lan 1. osnovne direktive definie zahteve u oblasti: aparata, elektromagnetskih smetnji, otpornosti na elektromagnetske smetnje, elektromagnetne kompatibilnosti, strunih lica. lan 2: Definie vrste proizvoda obuhvaene ovom direktivom lan 3: Definie uslove pod kojima proizvod ne moe biti stavljen na trite lan 4: Objanjava konstrukciju proizvoda i poziva se na Aneks III, koji sadri listu osnovnih zahteva lan 5: U ovom lanu definisana je obaveza proizvoaa da ne sme plasirati na trite ili staviti u upotrebu na teritoriji EU aparate koji ne zadovoljavaju sutinske zahteve. lan 6: Opisuje mere koje svaka lanica EU treba da preduzme da bi reila eventualni problem aparata koji nije elektromagnetski kompatibilan. lan 7: Definise zatitnu opremu za aparate u upotrebi iz lana 4. lan 8: Opisuje sluaj kada harmonizovani standardi iz lana 7. ne zadovoljavaju uslove iz lana 4, odnosno, kada se postupa po direktivi 83/139/ EEC i trai miljenje Komisije.

27

lan 9: Definie uslove za povlaenje aparata sa trita koji ve imaju neku vrstu atesta, ili deo deklaracije, ali ne zadovoljavaju u potpunosti zahteve iz lana 7. lan 10: Definie sluajeve kada proizvoa delimino ispunjava zahteve iz lana 7, a ureaj se ne nalazi na tritu. lan 11: Uslovi za opoziv direktiva 76/889/EEC i 76/890/ EEC . Aneksi osnovnog teksta definiu sledee: Aneks I: EC deklaracija o usaglaanosti i CE znak. Aneks II: Kriterijumi koje moraju zadovoljiti tela za sertifikaciju (obuenost, strunost, nezavisnost) Aneks III: Sadre listu aparata/opreme kod kojih zahtevi za zatitu od elektromagnetnog ometanja i njihova konstrukcija moraju biti takvi da ni u kom sluaju ne smeju ometati rad aparata: - TV i radio prijemnici za kunu upotrebu - Industrijska proizvodna oprema - Mobilna radio oprema za linu upotrebu i komercijalna radio telefonska oprema - Mobilna radio oprema - Medicinska i nauno-istrazivaka oprema - Oprema za informacione tehnologije - Aparati i elektronski ureaju za kunu upotrebu - Aeronautika i brodska oprema - Elektronska oprema u obrazovanju - Radio i TV prenosnici - Svetla i fluoroscentne lampe

2.3.8. Direktiva 73/23/EEC : Niskonaponski ureaji (LVD) Niskonaponska direktiva (LVD) definie uslove pod kojima elektrina oprema unutar odreenih naponskih granica ne utie negativno na zdravlje ljudi. Direktiva pokriva elektrinu opremu konstruisanu za upotrebu pod naponom izmeu 50 V i 1000 V za naizmeninu struju, odnosno 75 V i 1500 V za jednosmernu struju. Treba naglasiti da su ovo ulazni ili izlazni naponi, a ne naponi koji se mogu pojaviti unutar ureaja. Preiena verzija ove direktive (sa unetim izmenama i dopunama koje su izvrene primenom direktive o obeleavanju CE znakom 93/68/EEC), moe se nai na: http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/lv/direct/73-23.htm Korisne smernice po pitanju tumaenja i primene ove direktive se nalaze na: http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/lv/guides/lvdgen.pdf Harmonizovani standardi u okviru ove direktive: http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/en/oj/2005/c_284/ c_28420051116en00010107.pdf Ocenjivanje usaglaenosti proizvoa vri sam, mada se moe angaovati notifikovano telo radi pripreme izvetaja o usaglaenosti da bi se izbegli mogui problemi u pojedinim zemljama gde nacionalno zakonodavstvo zahteva uee tree strane. U poreenju sa slinim tritima u svetu, nivo nezgoda prilikom upotrebe ureaja koji su regulisani ovom direktivom dosta je manji, to ukazuje da je direktiva adekvatno pripremljena, iako je ve 30 godina u primeni i doivela je samo jednu dopunu i izmenu (koja se tie obaveze stavljanja CE znaka). Pa ipak, u poslednje vreme se aktivno razmatra njena eventualna dopuna i izmena zbog novih vrsta rizika koje nisu bile predvidljive u vreme kad je usvojena. Pojam elektrina oprema nije definisan u ovoj direktivi, pa se on posmatra u meunarodno usvojenom znaenju kao svaki predmet koji slui za proizvodnju, konverziju, prenos, distribuciju i korienje elektrine energije, kao tu su maine, transformatori, ureaji, merni instrumenti, zatitni ureaji, aparati, materijal za oienje.

29

Primeri proizvoda na koje se direktiva odnosi: elektrini aparati za domainstvo, oprema za merenje, raunari, elektrini provodnici, oprema za osvetljenje, elektrini kablovi i produni kablovi, itd. Primeri proizvoda koji nisu obuhvaeni direktivom: elektrina oprema za upotrebu u potencijalno eksplozivnoj atmosferi, elektrina oprema za upotrebu u radioloke i medicinske svrhe, elektrine komponente za liftove, merai struje (svi gore nabrojani ureaji obuhvaeni su nekom drugom direktivom), prikljunice i utikai za upotrebu u domainstvu, upravljaki ureaji za elektrine ograde, specijalna elektrina oprema za brodove, avione ili eleznicu (nisu regulisani nijednom direktivom). Direktiva obuhvata sve rizike koji mogu nastati prilikom upotrebe elektrine opreme: elektrine, mehanike, hemijske i sve druge. Takoe, direktiva uzima u obzir i uticaj buke i vibracija na zdravlje, kao i argonomske faktore ako su oni bitni za ostvarenje zatite od rizika u smislu ove direktive. Jedanaest sutinskih zahteva za bezbednost je navedeno u lanu 2 i Aneksu II. Elektromagnetna kompatibilnost je regulisana drugom direktivom, 89/336/EEC (EMC direktiva). Aspekti zraenja koji se pominju u Aneksu I ogranieni su na one koji direktno utiu na zdravlje i bezbednost ljudi i domaih ivotinja, a ne na elektromagnetne smetnje koje obrauje EMC direktiva. Usaglaenost sa zahtevima direktive postie se na tri naina: a) primenom harmonizovanih standarda; b) ukoliko ne postoje harmonizovani standardi, primenjuju se meunarodna pravila koje je objavila Meunarodna komisija za pravila usvajanja elektrine opreme (CEE) ili Meunarodna elektrotehnika komisija (IEC - http://www.iec.ch/index.html); c) u odsustvu harmonizovanih i meunarodnih standarda, primenjuje se pravilo uzajamnog priznavanja, odnosno nacionalni propisi zemlje u kojoj je proizvod nastao (ili je u nju uvezen), a tada i ostale zemlje EU mora-

ju da dozvole slobodno kretanje tog proizvoda na svom tritu. Direktive novog pristupa trae pripremu tehnike dokumentacije, koja treba da sadri podatke i dokaze o usaglaenosti proizvoda sa sutinskim zahtevima. Tehniku dokumentaciju priprema proizvoa. Direktiva 73/23/EEC o niskonaponskoj opremi propisuje tehniku dokumentaciju za elektrinu opremu. Dokumentacija mora obuhvatiti faze projektovanja, proizvodnje i rada elektrine opreme, odnosno: opti opis elektrine opreme; idejne projekte, radionike crtee i eme komponenti, podsklopova, elektrinih kola, itd.; opise i objanjenja neophodna za razumevanje priloenih crtea, ema i rada elektrine opreme; listu standarda primenjenih u potpunosti ili delimino, kao i opise reenja primenjenih radi zadovoljenja zahteva direktive tamo gde standardi nisu bili primenjeni; rezultate prorauna prilikom projektovanja, izvedenih ispitivanja itd.; izvetaje o ispitivanjima. Poto postupak utvrivanja usaglaenosti obuhvata samo modul A, proizvoa nema obavezu da u taj postupak ukljui notifikovano telo. Proizvoa obezbeuje i izjavu o usaglaenosti izraenih proizvoda sa tehnikom dokumentacijom i sa zahtevima direktive kroz EC deklaraciju o usaglaenosti. Ovim dokumentom proizvoa izjavljuje da njegov proizvod odgovara bitnim zdravstvenim i bezbedonosnim zahtevima i preuzima odgovornost za proizvod. EC deklaracija o usaglaenosti nema propisan oblik, ali prilogom III.B Direktive 73/23/EEC, propisano je da ona mora sadrati: ime i adresu proizvoaa ili njegovog ovlaenog predstavnika sa seditem u EU;

1

 opis elektrine opreme; primenjene harmonizovane standarde; EC izjavu o usaglaenosti; identifikaciju ugovorene strane koja je ovlaena da zastupa interese proizvoaa ili njegovog ovlaenog predstavnika u EU; poslednje dve cifre godine kada je stavljen CE znak. Proizvoai ponekad na dobrovoljnoj osnovi (na primer prilikom primene modula A globalnog pristupa) trae da dobiju svedoanstvo ili potvrdu od notifikovanog tela o usaglaenosti proizvoda sa sutinskim zahtevima odgovarajuih direktiva (attestation of conformity). Takav dokument nije deo zakonskih obaveza proizvoaa, ali u sluaju da se to od njega trai, proizvoa ili uvoznik moe podneti ovaj izvetaj kao dokaz o usaglaenosti elektrine opreme sa glavnim elementima bezbedonosnih ciljeva za elektrinu opremu (lan 8.2.). Na kraju proizvoa treba da stavi CE znak i time potvrdi da je ispunio zahtev direktive koja pokriva njegov proizvod. Direktivom se propisuje veliina, oblik i nain stavljanja CE znaka. 2.3.9. Direktiva 1999/5/EC : Radio i telekomunikaciona terminalska oprema (R&TTE) Ova direktiva obuhvata sve proizvode koji koriste spektar radio frekvencija, osim manjih izuzetaka. Takoe se odnosi na terminalsku opremu prikljuenu na javne telekomunikacione mree. Tipini primeri su oprema za mobilne komunikacije, npr. mobilni telefoni, zatim normalni analogni telefoni, ADSL modemi, ISDN prikljuci, PC modemi, ureaji za otvaranje vrata vozila, kratkotalasni radio aparati, itd. Pored toga, direktiva obuhvata i ureaje koji: ukljuuju kao sastavni deo ili dopunsku opremu, medicinska sredstva u okviru znaenja direktive 93/42/EEC;

 ukljuuju kao sastavni deo ili dopunsku opremu, aktivna medicinska sredstva za implantiranje u okviru znaenja direktive 90/385/EEC; predstavljaju deo ili posebnu tehniku celinu u vozilu, u okviru znaenja direktive 72/245/EEC koja obrauje radio-smetnje izazvane vozilima; predstavljaju deo ili posebnu tehniku celinu u vozilu, u okviru znaenja direktive 92/61/EEC koja se odnosi na odobrenje tipa motornih vozila na dva ili tri toka. Direktiva se ne odnosi na opremu koju iskljuivo koristi vojska i milicija za potrebe ouvanja bezbednosti, odbrane zemlje i borbe protiv kriminala. Takoe se ne odnosi na: radio opremu koju koriste radio amateri, osim kada se kao takva nalazi u redovnoj prodaji; opremu koja je obuhvaena direktivom 96/98/EC (pomorska oprema); radio opremu koja slui samo za prijem zvuka i TV programa; proizvode, opremu i komponente obuhvaene propisom (EEC) 3922/91 (civilna avijacija); opremu i sisteme za regulisanje avio-saobraaja obuhvaene direktivom 93/65/EEC. Tekst direktive: http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX: 31999L0005:EN:HTML R&TTE direktiva 1999/5/EC se ne bavi infrastrukturnom opremom koja je regulisana EMC i LVD direktivama, ve aspektima bezbednosti (uticaj mobilne telefonije na zdravlje korisnika, obavljanje radio usluga i rad druge opreme) i pristupanosti (starijim licima i licima sa posebnim potrebama). Harmonizovani standardi: http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/ harmstds/reflist/radiotte.html



Usaglaenost sa zahtevima ove direktive u pogledu bezbednosti i elektromagnetne kompatibilnosti, postie se primenom harmonizovanih standarda u okviru LVD i EMC direktiva. Linkovi ka standardima su navedeni u okviru poglavlja ove broure koja obrauju te direktive. Mnotvo praktinih informacija u vezi primene ove direktive se moe dobiti na: http://europa.eu.int/comm/enterprise/rtte/faq.htm http://europa.eu.int/comm/enterprise/rtte/interp.htm 2.3.10. Korisni linkovi: Evropska udruenja u oblasti elektroindustrije: http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/lv/indassoc.htm CELMA (udruenje evropskih proizvoaa komponenti za osvetljenje i elektrotehnikih komponenti): http://www.celma.org/pages/intro.asp Linkovi ka nacionalnim i evropskim udruenjima u oblasti mainske i elektroindustrije: http://www.orgalime.org/working_environment/esc.htm

Fond za evropske integracije Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije za rekonstrukciju i u saradnji sa Evropskim pokretom u Srbiji

3. FARMACEUTSKA INDUSTRIJA
Farmaceutski industrija ima veliki udeo u celokupnoj evropskoj industriji, sa velikim, kako ekonomskim, tako i socijalnim efektom. U ovoj industrijskoj grani zaposleno je oko 600.000 ljudi koji ostvaruju godinji prihod od preko 23 milijarde eura (2003.). Poslednje proirenje EU kada je u EU ulo 10 novih zemalja, otvorilo je nova trita i izazvalo nagli rast dobiti u ovoj industriji, a u isto vreme i investicija novih lanica radi poveanja produktivnosti, tako da se oekuje da se ova tendencija nastavi. EU farmaceutska industrija je po razvijenosti na drugom mestu u svetu, iza SAD.

3.1. Zakonska regulativa u farmaceutskoj industriji

Zakonski akti kojima se regulie farmaceutska industrija u EU mogu se prema podruju primene podeliti na dve osnovne grupe: koji se odnose na lekove za humanu upotrebu i koji se odnose na lekove za veterinarsku upotrebu. Grupe se mogu dalje podeliti na podgrupe, prema aspektima koje reguliu: 3.1.1. Lekovi za humanu upotrebu: 1. Odobrenje za putanje u promet propis 726/2004 propis 1084/2003 direktiva 2001/83/EC (Zakon o lekovima za humanu upotrebu) 2. Ispitivanje direktiva 2001/83/EC direktiva 2001/20/EC direktiva 2005/28/EC



3. Proizvodnja direktiva 2001/83/EC (Deo 4) direktiva 2003/94/EC 4. Distribucija direktiva 2001/83/EC (Deo 7, prodaja na veliko) 5. Klasifikacija direktiva 2001/83/EC (Deo 6) 6. Obeleavanje direktiva 2001/83/EC (Deo 5) 7. Marketing direktiva 2001/83/EC (Deo 8) 8. Utvrivanje cena i nadoknada direktiva 89/105/EEC 9. Intelektualna svojina propis (EEC)1768/92 10. Boje u lekovima direktiva 78/25/EEC direktiva 81/464/EEC 11. Lekovi za retke bolesti propis (EC) 141/2000

3.1.2. Lekovi za veterinarsku upotrebu:

1. Odobrenje za putanje u promet propis (EC) 726/2004 direktiva 2001/82/EC (Zakon o lekovima za veterinarsku upotrebu) propis EC/1084/2003

2. Ispitivanje direktiva 2001/82/EC 3. Proizvodnja direktiva 2001/82/EC (Deo 4) direktiva 91/412/EEC 4. Maksimalni nivo rezidua leka u namirnicama ivotinjskog porekla propis (EEC) 2377/90 5. Intelektualna svojina propis EEC/1768/92 6. Boje u lekovima direktiva 78/25/EEC direktiva 81/464/EEC Kompletna zakonska regulativa se moe preuzeti sa Eudralex web adrese http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/CD-intro/home.htm Svaku direktivu ili propis treba posmatrati zajedno sa odgovarajuim direktivama, tj. propisima koji predstavljaju dopunu i izmenu te direktive/propisa. Na primer, osnovna direktiva u vezi sa lekovima za humanu upotrebu 2001/83/EC ima nekoliko bitnih izmena i dopuna: direktive 2002/98/EC, 2004/27/EC i 2004/24/EC (lekovi na bazi lekovitog bilja). Radi lakeg itanja i tumaenja, za neke direktive su pripremljene konsolidovane tj. preiene verzije (sa unetim izmenama i dopunama): Direktiva 2001/83/EC http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/2001/en_2001L0083_do_001.pdf Direktiva 2001/82/EC http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/2001/en_2001L0082_do_001.pdf Direktiva 78/25/EEC http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1978/en_1978L0025_do_001.pdf

7

Propis (EEC) No 1768/92 http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1992/en_1992R1768_do_001.pdf Propis (EC) No 1610/96 http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1996/en_1996R1610_do_001.pdf Kompletna zakonska regulativa u vezi sa farmaceutskom industrijom, ukljuujui i pretraiva, moe se preuzeti sa sajta http://pharmacos.eudra. org/F2/eudralex/CD-intro/home.htm upravo predvienog za kreiranje CD-a za sopstvene potrebe.

3.2. Evropska farmakopeja

Da bi se omoguio slobodan promet lekova u EU, a u isto vreme osigurao njihov kvalitet i bezbedna upotreba, jo 1964. godine osam evropskih zemalja je potpisalo Sporazum o razvoju farmakopeje koja e biti zajednika svim zemljama potpisnicama. Danas su ovim sporazumom obuhvaene 32 evropske zemlje, ukljuujui i SCG. Evropska farmakopeja predstavlja skup monografija koje su standardne za sve zemlje EU, EFTA, neke zemlje kandidate i pojedine tree zemlje. Za razvoj evropske farmakopeje su zaduena dva tela: - Komisija evropske farmakopeje i - Komitet za javnu zdravstvenu zatitu.

3.3. Evropska agencija za lekove

Evropska agencija za lekove (EMEA European Medicines Agency) je decentralizovano telo EU sa seditem u Londonu iji je zadatak da koordinira evaluaciju i nadzor lekova za humanu i veterinarsku upotrebu u svim zemljama EU. Poela je sa radom 1995. godine. (http://www.emea.eu.int) Da bi farmaceutski proizvod dobio dozvolu za plasman na evropsko trite, proizvoa mora da podnese molbu Agenciji koja zatim vri procenu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti proizvoda kroz svoje komitete:

 CHMP Komitet za lekove za humanu upotrebu CVMP Komitet za lekove za veterinarsku upotrebu HMPC Komitet za tradicionalne biljne lekove COMP Komitet za lekove za retke bolesti

3.4. Korisni linkovi

EDQM Evropski direktorat za kvalitet lekova: http://www.pheur.org/site/page_628.php EU registar lekova za humanu i veterinarsku upotrebu: http://pharmacos.eudra.org/F2/register/index.htm IFMPA Meunarodna federacija farmaceutskih proizvoaa i udruenja: http://www.ifpma.org/ EFPIA Evropska federacija farmaceutskih proizvoaa i udruenja: http://www.efpia.org

9

4. HEMIJSKA INDUSTRIJA
Hemijska industrija predstavlja jedan od najveih industrijskih sektora u Evropskoj uniji. Ovaj sektor proizvodi i koristi veliki broj razliitih hemijskih proizvoda, a od toga su 90% - 95% hemijski preparati tj. smee hemijskih supstanci. Hemijska industrija ukljuuje raznovrsne proizvode hemijske, petrohemijske, za poljoprivredne svrhe, proizvode iroke potronje, itd. Usaglaavanje ekonomske integracije i efikasnosti s jedne strane i zatite zdravlja ljudi i ivotne sredine s druge, predstavlja veliki izazov ne samo u EU ve i na globalnom nivou. Uzimajui u obzir veliki obim primene hemijskih proizvoda i potencijalnu opasnost koju neki od njih mogu da prouzrokuju, moe se zakljuiti koliki je stvarno izazov pomiriti ova dva cilja u hemijskoj industriji. Posle 35 godina razvoja zakonske regulative u ovoj oblasti, ispostavilo se da je neminovna reforma zakonskog okvira. Nedostaci postojee zakonske regulative se ogledaju, pre svega, u postojanju razliitih pravila za nove i postojee hemikalije. Nove su one koje su se na tritu pojavile posle 1981. godine, kada je uveden zahtev za obavezno ispitivanje hemikalija pre plasmana na trite i takvih je jako malo (oko 3000). Skoro 99% hemikalija na tritu su postojee (bile su na tritu i pre 1981. godine) i na njih se ne odnosi ovaj zahtev za obavezno ispitivanje. Uprkos naknadnom uvoenju mera za procenu rizika koji ove hemikalije mogu da predstavljaju po zdravlje ljudi i ivotnu sredinu, zbog sporog i dugotrajnog postupka, takvih informacija je malo ili su nepotpune. Bitan nedostatak je i neadekvatna raspodela odgovornosti i ovlaenja. U februaru 2001. godine, Evropska komisija je objavila Belu knjigu o strategiji regulisanja hemijskih proizvoda na tritu (http://europa.eu.int/ scadplus/leg/en/lvb/l21275.htm), i novih i postojeih, kojom bi se garantovala zatita zdravlja ljudi i ivotne sredine, a u isto vreme osigurao integritet unutranjeg trita. To znai da nova politika mora da dovede

Fond za evropske integracije Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije za rekonstrukciju i u saradnji sa Evropskim pokretom u Srbiji

do harmonizacije propisa u hemijskom sektoru na nivou cele EU. U suprotnom, zakonske restrikcije na nacionalnom nivou mogle bi da dovedu u pitanje koheziju itavog unutranjeg trita. Kao glavni instrumenti u sprovoenju nove strategije predvieni su da budu REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals), jedinstveni integralni sistem za registraciju, evaluaciju i autorizaciju hemikalija, kao i osnivanje Evropske hemijske agencije (European Chemical Agency). Predlog Komisije o uspostavljanju REACH sistema objavljen je 29. oktobra 2003. godine i trenutno je u proceduri usvajanja. Oekuje se da e u drugoj polovini 2007. godine poeti njegova implementacija, a zavriti se 2018. godine, kada se zavri registracija svih hemijskih proizvoda proizvedenih ili uvezenih u EU. 4.1. Zakonska regulativa Plasiranje hemijskih proizvoda na trite EU podlee ispunjavanju zahteva ija je svrha da se osigura visok stepen zatite zdravlja ljudi i ivotne sredine. Veina hemijskih proizvoda na tritu EU nije tetna po zdravlje ljudi i/ili ivotnu sredinu, ali postoji i veliki broj onih koji to potencijalno jesu. EU zakonodavstvo, u cilju postizanja najvieg nivoa zatite, primenjuje tri osnovna zahteva prema hemijskim proizvoaima : 1. Adekvatna identifikacija nivoa rizika hemijskog proizvoda i njegova klasifikacija u odnosu na vrstu opasnosti/tetnosti (npr. zapaljivo, toksino, kancerogeno), 2. Obeleavanje prema striktnim pravilima (koja podrazumevaju informisanje o svim vidovima opasnosti i preporukom za korienje), 3. Bezbedno pakovanje.

41

U tom smislu, posebna panja se obraa na sledee kategorije proizvoda: opasne supstance2 i preparati3 pesticidi (preparati za zatitu bilja i biocidi4) 4.1.1. Opasne supstance i preparati Sutinski zahtevi, kada su u pitanju opasne supstance i preparati, regulisani su sledeim direktivama: Direktiva 67/48/EEC daje osnovne zahteve u smislu klasifikacije, pakovanja i obeleavanja opasnih hemijskih supstanci. U Aneksu I ove direktive, navedene su kategorije opasnih supstanci: zapaljive, toksine, eksplozivne, tetne, itd. Ova direktiva je doivela niz izmena i dopuna koje sve treba uzeti u obzir prilikom njene primene. http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21276.htm Direktiva 99/4/EC - daje osnovne zahteve u smislu klasifikacije, pakovanja i obeleavanja opasnih hemijskih preparata. Ova direktiva je dopunjena direktivom 2001/60/EC. http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21273.htm Direktiva 76/769/EEC tzv. restriktivna direktiva, definie ogranienja prilikom plasiranja i korienja opasnih supstanci i preparata. U Aneksu I su navedene sve supstance i preparati na koje se ogranienja odnose. Konsolidovana verzija ove direktive (unete sve izmene i dopune) moe se nai na : http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/legislation/markrestr/consolid_1976L0769_en.pdf
2

3 4

Supstance su definisane kao hemijski elementi i njihova jedinjenja u obliku u kom se nalaze u prirodi ili dobijenom u proizvodnom procesu, ukljuujui aditive koji se dodaju da bi se odrala stabilnost proizvoda i neistoe koje se izdvajaju pri korienom procesu. Preparati su definisani kao smee ili rastvori dve ili vie supstanci. Biocidi su definisani kao aktivne supstance i preparati koji sadre jednu ili vie aktivnih supstanci sjedinjenih u proizvod koji se isporuuje korisniku i ija je namena unitavanje, spreavanje dejstva ili kontrola tetnih organizama putem hemijskih ili biolokih sredstava.

Kada je u pitanju bezbednost rukovanja opisanim hemijskim materijama, treba navesti i direktivu 9/112/EEC i direktivu 2001/8/EC koja definie obim i vrstu informacija koje moraju da budu navedene na ovim hemijskim proizvodima. Za ispravno korienje navedenih direktiva, odgovorni su proizvoai hemijskih proizvoda 4.1.2. Pesticidi Evropsko zakonodavstvo koje obrauje pesticide moe se podeliti na dve glavne grupe: propisi u vezi sa proizvodima za zatitu bilja i propisi u vezi sa biocidnim proizvodima. Proizvodi za zatitu bilja Direktiva 91/414/EEC definie proizvode za zatitu bilja i daje zahteve u pogledu pakovanja, obeleavanja i odobravanja proizvoda za plasman na trite. U Aneksu I je data lista aktivnih supstanci koje su dozvoljene u sastavu ovih proizvoda. Ovu direktivu dopunjuju odreene odredbe sadrane u direktivama 67/48/EEC i 99/4/EC koje se odnose na pakovanje i obeleavanje opasnih hemijskih supstanci i preparata. Biocidni proizvodi Direktiva 98/8/EC obrauje odobravanje i plasiranje na trite biocidnih proizvoda, klasifikaciju, pakovanje i obeleavanje. U Aneksu V su definisane 23 vrste proizvoda: sredstva za dezinfekciju hrane, vode, objekata, sredstva za kontrolu tetoina, itd. Ovu direktivu dopunjuju odreene odredbe sadrane u direktivama 67/48/EEC i 99/4/EC koje se odnose na pakovanje i obeleavanje opasnih hemijskih supstanci i preparata, kao i restriktivna direktiva 76/769/EEC.

4

4.2. Dobra laboratoriska praksa (GLP Good Laboratory Practice) Principi dobre laboratorijske prakse imaju za cilj promovisanje kvaliteta i pouzdanosti podataka dobijenih laboratorijskim ispitivanjem hemijskih proizvoda kako bi se olakalo njihovo priznavanje za potrebe procene rizika ovih supstanci po zdravlje ljudi i ivotnu sredinu. Za razvoj ovih principa je zasluna Organizacija za ekonomsku saradnju i razvoj (OECD Organisation for Economic Co-operation and Development). Priznavanje rezultata ispitivanja dobijenih primenom principa GLP je posebno bitno za nadlene zakonodavne organe pri donoenju propisa. Na taj nain se postie i olakana razmena podataka i spreava pojava prepreka u trgovini, pored oiglednog doprinosa zatiti zdravlja ljudi i ivotne sredine. Uz to, postiu se i znaajne utede jer nema potrebe da se ispitivanja ponavljaju ako su ve izvrena u drugoj zemlji. EU je zakljuila sporazume o uzajamnom priznavanju u oblasti GLP sa Izraelom, Japanom i vajcarskom, a preko Sporazuma o Evropskom ekonomskom prostoru (EEA), ukljuene su i EFTA zemlje Island, Lihtentajn i Norveka. http://www.oecd.org/department/0,2688,en_2649_34381_1_1_1_1_1,00.html Direktiva 2004/9/EC definie obaveze zemlje lanice u formiranju posebnog tela koje e biti zadueno za inspekciju i proveru primene principa dobre laboratorijske prakse, a takoe definie i proceduru provere, mehanizam izvetavanja, kao i mehanizam obavezne interne razmene podataka. Direktiva 2004/10/EC definie obavezu primene principa GLP prilikom laboratorijskih ispitivanja hemijskih proizvoda, ime se garantuje kvalitet dobijenih rezultata, izbegava ponavljanje ispitivanja u drugoj zemlji lanici, a time i smanjuje broj ivotinja korienih za eksperimente. 4.2.1. Direktive prema grupi proizvoda Pored navedenih direktiva koje definiu opte zahteve u pogledu primene principa GLP, postoje i direktive koje se odnose na pojedinane gru-

pe proizvoda: a) Hemijske supstance: direktiva 92/2/EEC (koja predstavlja jednu od izmena i dopuna direktive 67/548/EEC); b) Kozmetika: direktiva 9//ECC (koja predstavlja jednu od izmena i dopuna direktive 76/548/EEC); c) Opasni preparati: direktiva 1999/4/EC (koja dopunjuje direktivu 67/548/EC); d) Medicinski proizvodi: direktiva 2001/8/EC, izmenjena i dopunjena direktivom 2003/63/EC; e) Postojee hemijske materije: propis (EEC) 79/9; f) Aditivi u ishrani ivotinja: propis (EC) 181/200, izmenjen i dopunjen propisom (EC) 378/2005; g) Prehrambeni proizvodi: propis (EC) 882/2004; h) Veterinarski proizvodi: direktiva 2001/82/EC; i) Pesticidi : direktiva 91/414/EEC i direktiva 98/8/EC; j) Deterdenti: propis (EC) 648/2004. 4.3. REACH Navedene direktive i propisi su trenutne zakonske norme kada su u pitanju proizvodnja i upotreba proizvoda hemijske industrije na teritoriji Evropske unije. U toku su pripreme za prelazak na REACH - Registracija, evaluacija i autorizacija hemikalija (Registration, Evaluation i Autorisation of Chemicals), zakonski sistem kojim e se ukloniti razlike izmeu postojeih i novih hemikalija i uspostaviti novi mehanizmi kontrole i razmene informacija.

4

Prema ovom novom sistemu, postojae posebna procedura za preduzea ili uvoznike koji proizvode/uvoze preko jedne tone hemikalija godinje, a osnovne informacije o njima bie registrovane u novoj, centralnoj bazi podataka na nivou cele EU. Osnovni cilj REACH-a je da se povea nivo zatite ljudi i ivotne sredine, u situaciji poveane konkurencije i tehnolokih inovacija. Novom klasifikacijom hemijskih proizvoda predvieno je da sve informacije koje o njima postoje, kao i eventualni rizici, budu transparentni u svakom delu lanca od proizvoaa do korisnika. Sve odredbe koje ulaze u ovu novu klasifikaciju trenutno su u fazi razrade od strane Evropskog parlamenta. http://www.europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21282.htm U centru REACH sistema je Evropska hemijska agencija koja e biti odgovorna za tehnike, naune i administrativne aspekte sistema na nivou EU.

Fond za evropske integracije Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije za rekonstrukciju i u saradnji sa Evropskim pokretom u Srbiji

5. TEKSTILNA INDUSTRIJA
Evropska unija predstavlja najvee svetsko trite za proizvode tekstilne industrije i konfekcije uz istovremeno veoma razvijenu proizvodnju u ovom sektoru. EU je na drugom mestu u svetu po izvozu tekstila, a na treem po izvozu konfekcije. Oko 196.000 firmi se bavi ovom delatnou, uglavnom malih i srednjih preduzea. Pored toga, treba pomenuti da je EU vodei svetski proizvoa tehnikog/industrijskog tekstila (geotekstilni materijali, industrijski filteri, higijenski tekstilni proizvodi, itd.). Sektor proizvodnje tekstila i konfekcije je pretrpeo drastine promene u nekoliko poslednjih godina, pre svega zbog razvoja tehnologije, razliitih cena rada i pojave jake meunarodne konkurencije, naroito zemalja jugoistone Azije. Kako bi odgovorila na ove nove izazove, tekstilna industrija je preduzela mere restruktuiranja, modernizacije i unapreenja tehnologije. Strategija razvoja konkurentnosti je bazirana na znatnom smanjenju ili ak ukidanju masovne proizvodnje i jednostavnih konfekcijskih proizvoda, tj. naglasak se stavlja na kvalitet i dizajn. Konkurentnost se odrava i podugovaranjem ili relokacijom proizvodnje u zemlje gde je radna snaga jeftinija, pre svega u evropske mediteranske zemlje i zemlje kandidate za ulazak u EU. Iako je uvoz tekstilnih proizvoda u EU slobodan, postoje neke mere kontrole i nadzora (uvozne dozvole, kvote) koje se odnose samo na odreene kategorije proizvoda poreklom samo iz odreenih zemalja. 5.1. Definicija sektora Tekstilna industrija obuhvata sledee procese: proces pripreme sirovina, tj. priprema i proizvodnja tekstilnih vlakana i/ili proizvodnja prediva; proizvodnja tkanih i pletenih tkanina tj. tkanje i pletenje;

47

 zavrna obrada tekstila tj. beljenje, farbanje, tampanje, impregniranje, plastificiranje i drugi procesi kojima se tkanini daju krajnje vizuelne, fizike i estetske karakteristike; pretvaranje tekstila u finalni proizvod: odeu; tepihe i druge tekstilne podne obloge; posteljinu, zavese, stolnjake i druge funkcionalne i dekorativne tekstilne proizvode za domainstvo; tehnike i industrijske tekstile. U kombinovanoj EU nomenklaturi, tekstilni proizvodi su obuhvaeni poglavljima 50-60 i 63, a odea/konfekcija poglavljima 61 i 62. Prema ovoj klasifikaciji, odea od koe (kao i obua) ne spada u ovaj industrijski sektor, ve posebni. 5.2. Zakonska regulativa Direktiva 7/44/EEC definie metode uzorkovanja i analiza za odreivanje strukture tekstila koji se sastoji od tri vrste vlakana, u skladu sa zahtevima direktive 96/74/EC koja zahteva oznaavanje sastava tekstilnih proizvoda. Direktiva 7/44/EEC daje sledee informacije: Definie pravila uzimanja ispitnih uzoraka; Definie razliite metode za kvantitativno ispitivanje trokomponentinih tekstila; Definie proceduru u sluajevima kada ne postoji jasno definisana metoda ispitivanja; Precizira proceduru usvajanja naprednih tehnolokih reenja. Direktiva 96/7/EC definie metode uzorkovanja i analiza za odreivanje strukture tekstila koji se sastoji od dve vrste vlakana, u skladu sa zahtevima direktive 96/74/EC koja zahteva oznaavanje sastava tekstilnih proizvoda. Dopunjuje je direktiva 2006/2/EC koja definie jedinstvene metode kvantitativnog ispitivanja za dve nove vrste vlakana.

Direktiva daje sledee informacije: Definie pravila uzimanja ispitnih uzoraka; Definie razliite metode za kvantitativno ispitivanje trokomponentinih tekstila; Definie proceduru u sluajevima kada ne postoji jasno definisana metoda ispitivanja; Precizira proceduru usvajanja naprednih tehnolokih reenja. Direktiva 96/74/EC formulie zahteve za adekvatno obeleavanje sastava tekstilnih proizvoda. Takoe predvia proveru kojom se potvruje da je sastav proizvoda u saglasnosti sa navedenim informacijama. Direktiva se odnosi na sve proizvode (sirove, poluproizvode ili gotove proizvode) koji u sastavu imaju najmanje 80% tekstilnih vlakana. Obeleavanje sastava vlakana je obavezno u svim fazama proizvodnje i distribucije tektilnih proizvoda. Nazivi i opisi 41 vrste vlakana dati su u Aneksu I. Ovu direktivu dopunjuju sledee direktive koje definiu est novih vrsta vlakana: direktiva 97/7/EC (kagora, liocel, poliamid, aramid) direktiva 2004/4/EC (poliaktid) direktiva 2006//EC (elastomultiester) Direktiva se sastoji od 19 lanova i 6 aneksa, u kojima su definisani uslovi i pravila oznaavanja razliitih tekstilnih vlakana, kao i procedura usvajanja novih tehnolokih procesa u tekstilnoj industriji: Registracija tekstilnog proizvoda na EU tritu (l. 1) Definisanje tekstilnog proizvoda (l. 2) Restrikcije u korienju naziva i opisa pojedinih tekstilnih vlakana (l. 3) Dozvoljena odstupanja kod razliitih vlakana (l. 4)

49

 Restrikcije u korienju naziva ista vuna i runska vuna (l. 5) Procedura oznaavanja tekstilnih proizvoda sa razliitim procentualnim sadrajem tekstilnih vlakana (l. 6) Dodatno definisanje artikala 4,5,6 (l. 7) Definisanje jezika za oznaavanje tekstilnih proizvoda (l. 8) Zahtevi za tekstilne proizvode koji u sadraju imaju 2 ili vie vrsta vlakana (l.9) Sluajevi koji ne spadaju u podruje primene direktive (l. 10) Korienje osnovnih informacija o tekstilu prilikom plasiranja na trite (l. 11) Obeleavanje tekstilnih proizvoda - dopuna lanova 4,5,6 (l. 12) Provera informacija o sastavu proizvoda (l. 13) Poseban zahtevi za obeleavanje tekstilnih proizvoda (l. 14) Izjava o uslovima u kojima tekstilni materijal ne zadovoljava zahteve prema direktivi (l.15) Procedure usvajanja izmena i dopuna (l. 16) Procedura komunikacije i saradnje lanica sa Komisijom (l. 17-19) Navedeni Aneksi sadre : Lista naziva vlakana i njihov opis (Aneks I ) Usvojene vrednosti za izraunavanje mase vlakana (Aneks II) Izuzeci (obeleavanje nije obavezno) (Aneks III) Proizvodi koji zahtevaju opte obeleavanje (Aneks IV) Informacije u vezi sa dopunama i izmenama i primenom direktive u zemljama lanicama (Aneksi V i VI )

Da bi bili plasirani na EU trite, tekstilni proizvodi moraju u potpunosti ispunjavati zahteve u smislu obeleavanja koji su dati u direktivi 96/74/ EC. Uopteno reeno, oznaka proizvoda mora da sadri naziv proizvoaa, naziv i sastav tekstilnog proizvoda i mora biti zasebna u odnosu na druge oznake. U aneksu III direktive su navedeni izuzeci, odnosno proizvodi koji ne podleu obaveznom obeleavanju. Ove oznake su obavezne samo za proizvode za prodaju krajnjem korisniku, dok kod drugih ti podaci mogu biti sadrani u prateoj dokumentaciji. Mesto postavljanja oznake sa ovim podacima zavisi od vrste tekstilnog proizvoda. Ako se radi o proizvodima navedenim u Aneksu IV direktive 96/74/EC (podne prostirke, krpe za ienje, portikle, kaievi, itd.), ovi podaci se mogu staviti zajedno sa drugim informacijama. 5.3. Standardi u tekstilnoj industriji Spisak evropskih standarda za proizvode tekstilne industrije moe se nai na: http://www.cenorm.be/CENORM/BusinessDomains/Technical CommitteesWorkshops/CENTechnicalCommittees/Standards.asp? param=6229&title=CEN%2FTC+248 5.4. Uvoz proizvoda domae radinosti iz treih zemalja EU podstie uvoz tradicionalnih tekstilnih proizvoda i kod njih pri uvozu ne postoje nikakve kvote ili neophodne dozvole za uvoz. Potreban je jedino sertifikat kojim se potvruje da je to proizvod narodne radinosti koji izdaje nadlena institucija u zemlji porekla proizvoda. Da bi se smatrao takvim, tekstilni proizvod mora da ispunjava sledee uslove: materijal je tkan na razboju (samo rukom ili nogom, bez upotrebe bilo kakve maine) i smatra se tradicionalnim u zemlji u kojoj se izrauje;

1

 odevni i drugi predmeti izraeni od gore navedenog materijala koji imaju tradicionalni karakter i raeni su ili iveni runo; proizvodi od tekstila, runo raeni, koji imaju nacionalno obeleje.

5.5. Korisni linkovi GENERALNI DIREKTORAT ZA PREDUZECA (tekstilni sektor) http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/textile/index_en.htm SVETSKA TRGOVINSKA ORGANIZACIJA (sektor tekstila) http://www.wto.org/english/tratop_e/texti_e/texti_e.htm EURATEX http://www.euratex.org/ RAZNA EVROPSKA I SVETSKA UDRUENJA U TEKSTILNOM SEKTORU http://www.ebusiness-watch.org/network/links_textile.htm



SADRAJ
UVOD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1. EVROPSKO ZAKONODAVSTVO U INDUSTRIJI . . . . . . . . . . . . . . 5 1.1. Zatita ivotne sredine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1.1.1. Upravljanje otpadom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.2. Zatita na radu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.2.1. Direktiva 89/686/EEC: Oprema za linu zatitu (PPE) . . . . . . 8 1.2.2. Stanje u SCG: Spisak standarda iz oblasti sredstava/opreme za linu zatitu koji su u postupku preuzimanja . . . . . . . . . . 9 2. MAINSKA INDUSTRIJA I ELEKTRONSKA INDUSTRIJA . . . 14 2.1. Opti pregled sektora mainske industrije . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.2. Opti pregled sektora elektronske industrije . . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.3. Zakonska regulativa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 2.3.1. Direktiva 98/37/EC (mainska direktiva) . . . . . . . . . . . . . . 15 2.3.2. Direktiva 95/16/EC (liftovi) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 2.3.3. Direktiva 94/9/EC: Zatitna oprema i sistemi za upotrebu u potencijalno eksplozivnim atmosferama . . . . . . . . . . . . . . 20 2.3.4. Direktiva 97/23/EC: Oprema pod pritiskom (PED) . . . . . . . . 21 2.3.5. Direktiva 92/42/EC : Vrelovodni kotlovi na teno gorivo ili gas . . . . . . . . . . . . . . 23 2.3.6. Direktiva 90/396/EEC : Gasni aparati . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 2.3.7. Direktiva 89/336/EEC: Elektromagnetna kompatibilnost (EMC). . . . . . . . . . . . . . . . 25 2.3.8. Direktiva 73/23/EEC : Niskonaponski ureaji (LVD) . . . . . . 29 2.3.9. Direktiva 1999/5/EC : Radio i telekomunikaciona terminalska oprema (R&TTE) . . 32 2.3.10. Korisni linkovi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

3. FARMACEUTSKA INDUSTRIJA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 3.1. Zakonska regulativa u farmaceutskoj industriji . . . . . . . . . . . . . . 35 3.1.1. Lekovi za humanu upotrebu: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 3.1.2. Lekovi za veterinarsku upotrebu: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 3.2. Evropska farmakopeja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 3.3. Evropska agencija za lekove . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 3.4. Korisni linkovi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 4. HEMIJSKA INDUSTRIJA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 4.1. Zakonska regulativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 4.1.1. Opasne supstance i preparati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 4.1.2. Pesticidi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 4.2. Dobra laboratoriska praksa (GLP Good Laboratory Practice) . 44 4.2.1. Direktive prema grupi proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 5. TEKSTILNA INDUSTRIJA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 5.1. Definicija sektora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 5.2. Zakonska regulativa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 5.3. Standardi u tekstilnoj industriji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 5.4. Uvoz proizvoda domae radinosti iz treih zemalja . . . . . . . . . . 51 5.5. Korisni linkovi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53



REALIZACIJA PROJEKTA: Grupa autora

Kneza Miloa 12, 11000 Beograd Tel: 011/2641 355, Fax: 011/2642 029 www.kombeg.org.yu
Beograd, 2006.

Neke od fotografija publikovane u brouri preuzete su sa zvaninog sajta Evropske unije http://europa.eu.int Izdava: Privredna komora Beograda Tehnika obrada: Skener Studio Lazi tampa: Standard 2 Tira: 2000 primeraka

Kneza Miloa 12, 11000 Beograd Tel: 011/2641 355, Fax: 011/2642 029 www.kombeg.org.yu