MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

3366
Na temelju lanka 47. stavka 2. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine broj 67/08) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK
O MJERILIMA ZA STAVLJANJE ORTOPEDSKIH I DRUGIH POMAGALA NA POPIS POMAGALA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE
lanak 1. Ovim Pravilnikom utvruju se mjerila za stavljanje ortopedskih i drugih pomagala (u daljnjem tekstu: pomagala) na Popis pomagala koji je sastavni dio Pravilnika o uvjetima i nainu ostvarivanja prava na ortopedska i druga pomagala Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Popis pomagala Zavoda). lanak 2. Prijedlog za stavljanje pomagala na Popis pomagala Zavoda Povjerenstvu za ortopedska pomagala Zavoda (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo) podnosi pravna osoba, odnosno fizika osoba iz lanka 3. ovoga Pravilnika, osim za stomatoloka pomagala koja se uvrtavaju na Popis pomagala u skladu s opim aktom Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) donesenim na temelju Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju. Odluku o stavljanju pomagala na Popis pomagala Zavoda donosi Upravno vijee Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Upravno vijee Zavoda) lanak 3. Prijedlog za stavljanje pomagala na Popis pomagala Zavoda moe podnijeti pravna, odnosno fizika osoba sa sjeditem u Republici Hrvatskoj koja je nositelj upisa u oevidnik medicinskih proizvoda i oevidnik proizvoaa medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: nositelj upisa). Prijedlog za izmjenu ili dopunu medicinske indikacije, odnosno smjernice za ostvarivanje prava na pomagalo koje se ve nalazi na Popisu pomagala Zavoda mogu, uz nositelje upisa iz stavka 1. ovoga lanka, podnijeti i struna drutva Hrvatskog lijenikog zbora i referentni centri ministarstva nadlenog za zdravstvo. Povjerenstvo moe predloiti stavljanje pomagala na Popis pomagala Zavoda po generikom imenu ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu. lanak 4. Upravno vijee Zavoda imenuje Povjerenstvo uz suglasnost ministra nadlenog za zdravstvo iz redova strunjaka zdravstvene djelatnosti. Povjerenstvo ima devet lanova. Povjerenstvo uz suglasnost Upravnog vijea Zavoda donosi poslovnik o svom radu. Administrativne i strune poslove za Povjerenstvo obavljaju strune slube Direkcije Zavoda. lanak 5. Prijedlogu za uvrtenje pomagala na Popis pomagala Zavoda ili proirenje medicinske indikacije, odnosno promjenu smjernice ve uvrtenog pomagala na Popis pomagala Zavoda moraju se priloiti sljedei podaci, odnosno sljedea dokumentacija: 1. naziv i adresa podnositelja prijedloga te datum podnoenja prijedloga, 2. rjeenje o upisu u oevidnik medicinskih proizvoda i rjeenje o upisu u oevidnik proizvoaa dano od Agencije za lijekove i medicinske proizvode, 3. izraun cijene pomagala sukladno Pravilniku o mjerilima za odreivanje cijena ortopedskih i drugih pomagala, 4. studija utjecaja na proraun Zavoda, 5. ako se radi o izmjeni medicinske indikacije, odnosno smjernice, obrazloenje o razlozima izmjene. Ako Zavod utvrdi da prijedlog za uvrtenje pomagala na Popis pomagala Zavoda, odnosno prijedlog za promjenu medicinske indikacije odnosno smjernice, nije sukladan odredbama ovoga Pravilnika, Zavod je obvezan u pisanom obliku od podnositelja prijedloga zatraiti usklaivanje prijedloga. Ako je potrebna dopuna prijedloga, Povjerenstvo moe od podnositelja prijedloga zatraiti dopunu dokumentacije ili dodatno miljenje strunog drutva Hrvatskog lijenikog zbora, referentnog centra ministarstva nadlenog za zdravstvo, Agencije za lijekove i medicinske proizvode, odnosno nekog

drugog strunog tijela. lanak 6. Pri izradi studije utjecaja na proraun Zavoda iz lanka 5. stavka 1. toke 4. ovoga Pravilnika predlagatelj mora voditi rauna o sljedeim elementima: izvoru podataka, povjerljivosti podataka, modelu izrade studije, populaciji osiguranih osoba kojoj je pomagalo namijenjeno i vremenskom periodu koji studija obuhvaa. lanak 7. Rezultat studije utjecaja na proraun Zavoda jest procjena financijskog uinka uvrtenja novog pomagala na Popis pomagala Zavoda, ili proirenje medicinske indikacije, odnosno promjena smjernice ve uvrtenog pomagala na Popis pomagala Zavoda. Rezultati studije utjecaja na proraun Zavoda odreuju raspon vrijednosti u kojima odobrenje prijedloga moe utjecati na potronju Zavoda. Prilikom procjene financijskog uinka pri izradi studije iz lanka 6. ovoga Pravilnika u obzir se uzimaju samo direktni trokovi Zavoda. Trokovi koji nisu izravno povezani s Zavodom ne uzimaju se u obzir. lanak 8. Podaci koji se koriste prilikom izrada studija utjecaja na proraun Zavoda primarno trebaju biti objavljeni hrvatski podaci, a u nedostatku hrvatskih podataka koriste se objavljeni strani podaci i procjene strunjaka. Prihvatljiva je i uporaba neobjavljenih podataka, primjerice marketinkih analiza i slino. Svi podaci moraju biti referencirani. Za sve izraune studije utjecaja na proraun Zavoda koriste se cijene izraunate prema Pravilniku o mjerila za odreivanje cijena ortopedskih i drugih pomagala. Trokovi drugih materijala kao i zdravstvenih usluga vezanih uz promjenu i uporabu pomagala (komplementarni proizvodi i/ili usluge) odreuju se prema cijenama koje opim aktima utvruje Zavod. lanak 9. Zavod e poslovno osjetljive podatke koritene pri izradi studija utjecaja na proraun Zavoda drati tajnima ako podnositelj studije to zatrai. Istovremeno, Zavod zadrava pravo objave rezultata svih zaprimljenih studija utjecaja na proraun Zavoda. lanak 10. Studija utjecaja na proraun Zavoda mora jasno i izriito imenovati sve odabire i pretpostavke na kojima se model temelji, ukljuivo i izravne i neizravne posljedice. Zbog nemogunosti jednoznanog odreivanja vrijednosti parametara koji se koriste pri izraunu studije utjecaja na proraun Zavoda, pri izraunu potrebno je ekstenzivno koristiti analize osjetljivosti na nain da se u modelu mijenjaju vrijednosti parametara kako bi se testirala osjetljivost modela te pouzdanost zakljuaka pod razliitim pretpostavkama. lanak 11. Populacija osiguranih osoba kojoj je pomagalo namijenjeno mora biti precizno definirana u skladu s dostupnim javno zdravstvenim i epidemiolokim podacima. Projekcije trebaju ukljuivati kako osigurane osobe Zavoda s ve dijagnosticiranom boleu, odnosno stanjem tako i one osigurane osobe kojima e bolest, odnosno stanje tek biti utvreni kroz dani period promatranja uinka pomagala na proraun Zavoda. Navedene procjene trebaju biti utvrene po godinama. lanak 12. Prilikom izrade studija utjecaja na proraun Zavoda koristi se vremensko razdoblje od tri kalendarske godine, poevi od 1. sijenja kalendarske godine koja slijedi nakon trenutka u kojem se predvia stavljanje pomagala na Popis pomagala Zavoda. Rezultati trebaju biti zasebno prijavljeni za svaku od tri navedene godine. Dodatno, u studiju utjecaja na proraun Zavoda se ukljuuje i period od trenutka u kom se predvia odobrenje prijedloga do 31. prosinca iste godine. lanak 13. Za pomagala uporaba kojih, kod svih ili kod dijela osiguranih osoba, uz sebe vee uporabu komplementarnih proizvoda i/ili usluga ti proizvodi i usluge trebaju biti jasno i nedvosmisleno nabrojani i navedeni u prilogu studije utjecaja na proraun Zavoda. Udio osiguranih osoba kod kojih se oekuje uporaba komplementarnih proizvoda i/ili usluga treba biti jasno definiran. Troak proizvoda iz stavka 1. ovoga lanka treba biti ukljuen u studiju utjecaja na proraun Zavoda. Svi navedeni trokovi grupiraju se u skup trokova koje snosi Zavod i skup trokova koje snose ostali subjekti u zdravstvenom sustavu te se prijavljuju zasebno i skupno. U studiju utjecaja na proraun Zavoda ukljuuju se i iznosi sudjelovanja kojeg u dijelu trokova za pomagala, u skladu sa Zakonom o obveznom zdravstvenom osiguranju, plaa osigurana osoba Zavoda. lanak 14. Studija iz lanka 6. ovoga Pravilnika ne smije biti starija od 12 mjeseci niti dua od 30 stranica. Studija treba sadravati grafike i/ili tabelarne prikaze: strukture modela, odabira, pretpostavki i rezultata.

Kao prilog studiji dostavlja se tabelarni prikaz svih parametara koritenih pri izradi studije, njihovih vrijednosti, ime reference te raspon vrijednosti koritenih pri analizama osjetljivosti po scenarijima s komentarom utjecaja na rezultate. Nositelj upisa moe uz studiju priloiti i sline studije podnesene drugim zdravstvenim osiguravateljima ili drugim relevantnim tijelima drugih zemalja. lanak 15. Cijena pomagala koji se stavlja na Popis pomagala Zavoda odreuje se sukladno Pravilniku o mjerilima za odreivanje cijena ortopedskih i drugih pomagala. lanak 16. Povjerenstvo je obvezno u roku od 90 dana od dana zaprimljenog prijedloga razmotriti prijedlog i donijeti miljenje. Ako se trai usklaenje ili dopuna dokumentacije sukladno lanku 5. ovoga Pravilnika rok iz stavka 1. ovoga lanka tee od dana dostave traenog usklaenja ili dopune dokumentacije. lanak 17. Miljenje o prijedlogu za uvrtenje pomagala u Popis pomagala Zavoda ili promjenu indikacije, odnosno smjernice pomagala Povjerenstvo upuuje Upravnom vijeu Zavoda s podacima iz Popisa pomagala Zavoda i obrazloenjem iz kojeg je razvidan utjecaj prijedloga na trokove Zavoda. Upravno vijee Zavoda obvezno je u roku od 90 dana od dana prijama miljenja iz stavka 1. ovoga lanka donijeti odluku o uvrtenju pomagala na Popis pomagala Zavoda. lanak 18. Ako Upravno vijee Zavoda donese odluku kojom se ne prihvaa prijedlog, nositelj upisa moe rjeavanje spornog pitanja podnijeti arbitrai. Odluka iz stavka 1. ovoga lanka mora biti obrazloena te se objavljuje na web-stranici Zavoda. U arbitrau iz stavka 1. ovoga lanka imenuje se jedan predstavnik Zavoda, jedan predstavnik podnositelja prijedloga, a predsjednika arbitrae imenuje ministar nadlean za zdravstvo. Arbitrana odluka donosi se veinom glasova lanova arbitrae najkasnije u roku od 30 dana od dana osnivanja arbitrae. Arbitrana odluka je konana. lanak 19. Upravno vijee Zavoda donosi odluku o brisanju pomagala iz Popisa pomagala Zavoda u sljedeim sluajevima: na zahtjev nositelja upisa, na temelju prijedloga Povjerenstva kada nema strune opravdanosti za njegovu daljnju primjenu, na temelju zahtjeva ministarstva nadlenog za zdravstvo ili Agencije za lijekove i medicinske proizvode kada se utvrde okolnosti tetnog djelovanja pomagala, ako se cijena pomagala ne uskladi s novom cijenom pomagala prema lanku 16. Pravilnika o mjerilima za odreivanje cijena ortopedskih i drugih pomagala, donoenja rjeenja o brisanju medicinskog proizvoda iz oevidnika medicinskih proizvoda, odnosno rjeenja o brisanju proizvoaa medicinskih proizvoda iz oevidnika proizvoaa medicinskih proizvoda. lanak 20. Popis pomagala Zavoda utvruje se u cijelosti jednom godinje po zavretku postupka izrauna cijena provedenog sukladno Pravilniku o mjerilima za odreivanje cijena ortopedskih i drugih pomagala, a izmjene i dopune provode se najvie jednom u tri mjeseca. lanak 21. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u Narodnim novinama. Klasa: 500-01/09-01/79 Urbroj: 534-07-09-1 Zagreb, 27. listopada 2009. Ministar mr. Darko Milinovi, dr. med., v. r.