Universitatea Politehnica din Bucureti Facultatea de Chimie Aplicat i tiina Materialelor Master Management i Inginerie Economic

Asigurarea calitii n controlul medicamentelor

ndrumator : Prof. Dr. Ing. Sorin Cristian IONESCU Masterand : Ing. Nicoleta MIHALCEA

2011

Cuprins
Capitolul 1. Calitatea2 1.1 Definirea calitii...............2 1.2 Garantarea calitii..............................................................................................4 Capitolul 2. Sistemul calitii.................................................................................7 2.1 Ce este un sistem ?.............................................................................................7 2.2 Definirea sistemului calitii..............................................................................7 2.3 Subsisteme ale calitii.......................................................................................8 Capitolul 3. Controlul calitii medicamentelor.................................................10 3.1 Despre medicament...........................................................................................10 3.2 Controlul medicamentelor.................................................................................13 Capitolul 4. A.N.M. & FDA ..............................................................................18 4.1 Agenia Naional a Medicamentului................................................................18 4.2 Food and Drug Administration..........................................................................21 4.3 Schimbri propuse pentru A.N.M......................................................................22 4.4 Concluzii............................................................................................................23 Bibliografie

Capitolul 1. Calitatea
1.1 Definirea calitii

Termenul de calitate provine din limba latin, unde qualis reprezint fel de a fi. Hegel considera c ceva ce este prin calitatea sa ceea ce este, i atunci cnd i perde calitatea nceteaz prin acesta de a fi ceea ce este. Exist numeroase definiii ale termenului calitate, care exprim un neles diferit pentru domenii diferite, formulate de experi diferii n calitate. Totui, variantele de definiii acceptate mai frecvent sunt urmtoarele: "corespunztor pentru utilizare" (Cf. J.M.Juran) "conformitate cu cerinele" (Crosby)-"un ansamblu de caracteristici ale unei entiti care i confer acesteia aptitudinea de a satisface necesiti exprimate sau implicite" (SR ISO 8402:1995); "msura n care un ansamblu de caracteristici intrinseci ndeplinete cerinele"; conform acestei definiii, calitatea nu este exprimat printr-o singur caracteristic, ci printr-un ansamblu de caracteristici O definiie alternativ celei din standard este enunat de A.M. Entescu .a. :"Calitatea este abilitatea unui ansamblu de caracteristici intrinseci ale unui produs, sistem sau proces de a ndeplini cerine ale clientului sau ale altor pri interesate." Aceast definiie este apropiat ca semnificaie de cea dat n standard. ntr-o definiie foarte general din Dicionarul explicativ al limbii romne DEX online se afirm: "Calitatea este totalitatea nsuirilor i laturilor eseniale n virtutea crora un lucru este ceea ce este, deosebindu-se de celelate lucruri. nsuire (bun sau rea), fel de a fi (bun sau ru). "Enciclopedia Britanic ofer o definiie a calitii n filozofie : "o proprietate care se aplic obiectelor considerate separat, n contrast cu relaia care se aplic obiectelor luate n perechi, cte trei etc....

"Webster's Online Dictionary prezint urmtoarele definiii pentru termenul calitate : un atribut esenial i distinctiv a ceva sau al cuiva; grad de excelen sau valoare; o proprietate caracteristic ce definete natura aparent individual a ceva; o stare social superioar, "un om de calitate". American Society for Quality (ASQ) (Societatea American pentru Calitate)

menioneaz :"Calitatea este un termen subiectiv pentru c fiecare persoan sau sector are propria sa definiie. In utilizarea sa din tehnic, calitatea poate avea dou semnificaii: 1. caracteristicile unui produs sau serviciu care se refer la abilitatea acestuia de a satisface necesiti exprimate sau implicite; ( Este de observat c definiia de la punctul 1 este identic cu cea din Standardul Internaional ISO 8402:1994). 2. un produs sau un serviciu fr deficiene". "David A. Garvin (1988) a definit opt "dimensiuni ale calitii" : calitatea performanei, trsturile sau caracteristicile complementare, fiabilitatea, calitatea de conformitate, durabilitatea, uurina efecturii mentenanei, caracteristici estetice, calitatea perceput. O definiie original a calitii a fost introdus de Dr. Genichi Taguchi prin conceptul de "quality by design" , cu sensul de calitate (obinut) prin proiectare : calitatea trebuie construit la proiectarea produsului, pentru a se asigura c produsul va atinge n mod consistent o calitate predefinit la sfritul procesului de fabricaie.

1.2

Garantarea calitii

Garania reprezinta o recunoastere a faptului c produsele corespund unui anumit nivel calitativ. Recunoaterea poate fi fcut de productor (confirmare a calitii), de beneficiar (prin acceptarea calitii) sau de o organizaie independent (certificarea calitii). Reglementarea pentru calitate este asigurat prin legi, regulamente, standarde, norme tehnice, contracte, caiete de sarcini. Standardele sunt indicaii obligatorii minime pentru toate ntreprinderile. Ele se refera la produse (descriind caracteristicile tehnice pe care trebuie s le aib) sau sunt generale (de ex. Cele referitoare la terminologia calitii, sistemul calitii, sistemul de certificare, audit). Normele tehnice sunt indicaii obligatorii n interiorul unei ntreprinderi sau grup de ntreprinderi. Ele sunt ntocmite pentru fiecare tip de produs realizat n serie. Contractul reprezint un acord ntre dou sau mai multe pri din care decurg drepturi i obligaii cu caracter comutativ (adic cunoscute din momentul ncheierii lui). Contractele comerciale pot prevedea n domeniul calitii documentele de referin, modaliti de efectuare a recepiei, formele de asisten tehnica i de garanie, condiii de ambalare, marcare, etichetare si de expediie. Caietul de sarcini este intocmit pentru produse ce se realizeaz pe baz de comenzi speciale, in serii mici, produse ce au caracteristici de mare complexitate i pentru care nu exist norme tehnice sau standarde. Caietul este ntocmit de productor i trebuie acceptat de beneficiar. Raspunderea pentru calitate : n legislaia de astzi, n caz de daune, cumpartorul poate cere despgubiri, demonstrnd culpa productorului. Culpa apare din nerespectarea legilor, normelor, standardelor i din nclcarea unei promisiuni relative la caracteristicile produsului, fcut n contracte sau n caietul de sarcini. Dac produsul trebuie s satisfac exigenele consumatorului, este evident c, indiferent de utilitatea sa, produsul nu trebuie s pun n pericol utilizatorul.

Responsabilitatea pentru garania acordat : n reglementrile juridice se vorbete despre o garanie contractual ce poate fi explicit sau implicit i pe care productorul o ofer consumatorului. Pe aceasta baz productorul este facut responsabil cnd este nclcat termenul garaniei. Garania explicit este menionat n instruciunile de folosire, n cataloage, pe etichete, n publicitate sau prin alte mijloace, iar productorul este clar responsabil la nclcarea acesteia. Garania implicit apare cnd produsul nceteaz s functioneze conform parametrilor i devine inadecvat utilizrii, independent de o aa-zis declaraie a productorului de neasumare a responsabilitii ulterioare. Perioada de garanie este diferit n funcie de produs. Unele firme au nceput s acorde termen de garanie ct vrea clientul. n comerul internaional, dac u s-a oferit un termen de garanie, acesta este de 6 luni de la data livrrii pentru bunuri de consum, 9 luni pentru aparate de mecanic fin i 12 luni pentru utilaje industriale. n perioada de graie productorul se oblig s readuc produsul n starea iniial, iar n perioada de utilizare normat, produsul trebuie sa-i menin caracteristicile neschimbate, iar productorul garanteaz securitatea n utilizare. Confirmarea calitii : confirmarea este o autocertificare facut de productor prin care declara c produsul corespunde ateptrilor. ISO recunoate aceast certificare i de regul ea este suficient pentru produsele simple. Referina o constituie produsele similare sau specificaii tehnice. Formalizarea se face printr-o declaraie de conformitate a produsului cu anumite norme i specificaii. Certificarea calitii : certificarea este o aciune prin care se demonstreaz c o entitate (produs, sistem sau operator) corespunde unor specificaii. Ea arat cu o anumit probabilitate c elementul certificat poate face fa cerinelor unor comenzi ulterioare care se nscriu n specificaii. Certificarea este realizat de organisme neutre, acreditate pentru acesta i care se bucur de credibilitate. Prin acreditare se recunoate competena de a efectua certificare. Acreditarea este dat de organizaii naionale specializate care o pot acorda, menine sau retrage. Avantajul principal al acreditrii are un aspect economic, n locul unui numr mare de audituri fcute pentru fiecare beneficiar, se recurge la o certificare care este acceptat de toi beneficiarii i care n plus constituie o dechidere pentru noi piee. Ca orice garantare, certificarea se face n raport cu anumite specificaii i se formalizeaz prin certificate i mrci. Etapele de certificare sunt urmtoarele :

Alegerea unui sistem de referin de regul standardele ISO Evaluarea entitii de certificat (produse, sisteme, persoanele, laboratoare) Eliberarea certificatului i reconfirmarea lui. Certificarea se bazeaz pe urmtoarele activiti : ncercri se testeaz unele produse, se compar cu documentele de referin, ns metoda nu ofer garanie c producia uletrioar va fi la fel. Evaluri se analizeaz sistemul calitii Supravegherea reprezint o urmrire n timp a activitilor, metodelor, proceselor, produselor i serviciilor, a instruciunilor folosite de o firma evaluat anterior. n urma supravegherii certificarea se confirm sau se retrage.

Capitolul 2. Sistemul calitii

2.1 Ce este un sistem ?

Sistemul este o seciune finit n timp i n spaiu a realitii, descriind un ansamblu de elemente interconectate prin legturi reciproce, evolund n comun, n vederea atingerii unui obiectiv predeterminat. Un sistem presupune existena unor elemente, relaii i a unui scop. Elementele sunt de fapt fenomene, obiecte, procese, concepte, finite, grupuri, etc. Relaiile se stabilesc ntre elemente (relaii endogene), dar i ntre elemente i mediul nconjurtor (relaii exogene).

2.2 Definirea sistemului calitii

Standardul ISO 8402 din 1992 definete prin sistem al calitii (SQ) structura organizaional, responsabilitile, procedurile, preocesele i resursele necesare pentru a implementa managementul calitii . Feigenbaum afirm c sistemul calitii cuprinde structura de lucru, documentaia tehnic, procedurile manageriale necesare pentru a ghida i coordona aciunile oamenilor, mainilor, informaiile, n scopul satisfacerii consumatorului. Sistemul calitii este un produs de vrf, o macrotehnologie, utilizat pentru a introduce progresul tehnic n ntreprinderi. Cu ajutorul lui, asumandu-se riscuri minime si controlabile, se realizeaz produse de calitate. Sistemul calitii este un mijloc pentru un scop, nu un scop, prin el, conducerea ntreprinderii : Atinge obiectivele sale (SQ trebuie sa fie efficient i economic); Arat operatorilor ce s fac, cnd, cum, cu ce. SQ trebuie s :

Previn defectele mai curnd dect s le corecteze; S fie activ, adic s corecteze o aciune nainte s se fac, nu reactiv, dup ce s-a fcut; S asigure c aciunile sunt fcute bine, nc de la nceput. Sistemul calitii include echipamentele, procedurile, specialitii i modalitile de gestiune, care dau ntreprinderii mijloacele pentru atingerea obiectivelor, adic satisfacerea clientului.

2.3 Subsisteme ale calitii

n cadrul sistemului calitii se pot identifica diferite subsisteme, n funcie de elementele luate n considerare. Dintre subsistemele existente amintim : subsistemul uman, subsistemul informaional i subsistemul informatic. Subsistemul uman . Oamenii formeaz un subsistem al calitii, fie c sunt operatori, manageri sau specialiti n calitate, deoarece ei utilizeaz procedure n activitatea lor. Foarte important este implicarea tuturor n asigurarea calitii. Subsistemul informaional. Uneori prin sistemul calitii se ntelege ansamblul documentelor pentru asigurarea calitii. Documentele necesare sistemului calitii apar pe ntregul ciclu de via al su : n faza de proiectare se elaboreaz studii, proiecte, se ncheie procese verbale, se utilizeaz standarde i normative n faza de implementare se elaboreaz diferite programe care s fac sistemul operaional n faza de exploatare se utilizeaz diverse proceduri care sunt structurate n Manualul Calitii, formulare pe care se fac nregistrri cu date despre calitate, Planul ce control, inspecii i testri care descriu modalitile de evaluare a calitii unui produs, Planul calitii utilizat ca instrument de conducere operativ, diferite instruciuni.

Subsistemul informatic. Acest subsistem este o parte din sistemul informatics al ntreprinderii. Asigurarea calitii asistat de calculator (CAQ) este o aplicaie inginereasc a calculatoarelor i mainilor comandate de calculator pentru definirea i inspecia calitii produselor. Acest concept include : analiza toleranelor dimensionale, utiliznd informaiile despre produse i fabricaie (PMI) asupra modelelor CAD (Computer-aided design), inspecia asistat de calculator cu maini de msurat n coordonate, compararea datelor obinute ptrin intermediul tehnologiilor de scanare 3D a pieselor fizice fa de modele CAD, FMEA, Controlul Statistic al Proceselor.

Capitolul 3. Controlul calitii medicamentelor

3.1 Despre medicament

Medicamentul este o substan natural sau sintetic folosit n practica medical pentru prevenirea, ameliorarea sau vindecarea bolilor. Sunt considerate medicamente i substanele folosite pentru investigaii de diagnostic. Dup O.M.S. ( abreviere de la fr. Organisation Mondiale de la Sante) sau W.H.O. ( abrev. de la eng. World Health Organization), medicament este orice substan sau asociere de substane care modific un proces fiziologic sau patologic, n beneficiul celui care-l folosete sau orice substan sau combinaie de substane care poate fi administrat la om sau animale n vederea stabilirii unui diagnostioc sau a restaurrii, corectrii sau modificrii funciilor fiziologice. Medicamentele sunt constituite din substane ,ingrediente sau componente . Substanele utilizate n scop farmaceutic se mai numesc substane farmaceutice, sau materii prime farmaceutice, al doilea termen fiind frecvent utilizat n industria de medicamente; ele sunt de origine diferit : naturale ( minerale, vegetale, animale), de semisintez sau de sintez. Substanele farmaceutice sau materiile prime farmaceutice sunt toate produsele de origine mineral, animal, vegetal, de extracie sau de sintez, care corespund condiiilor de puritate prevzute de farmacopee, standarde de stat sau alte norme interne i care pot fi prelucrate sub forma de medicamente . Prelucrarea se face prin intermediul operaiunii farmaceutice se mai numesc i materii prime farmaceutice. n vederea obinerii unui medicament, materiile prime sunt transformate prin intermediul operaiunilor farmaceutice fizice, chimice sau bio-chimice ntr-o form farmaceutic, putnd fi administrat bolnavului ; rareori se administreaz ca atare , neprelucrate . Materiile prime se mpart n trei categorii: Substane medicamentoase, care prezint o aciune determinat asupra organismului, numit aciune farmacologic (efect terapeutic).

10

Substane auxiliare, inerte din punct de vedere farmacologic (deci fr aciune terapeutic), avnd rolul de a transforma substana medicamentoas n forma farmaceutic i a o transporta la locul de aciune. Materiale i recipiente de conditionare - ambalare, care servesc la nchiderea formei farmaceutice ntr-un recipient, asigurnd astfel protecia, stabiliatea i eficacitatea, pn n momentul utilizrii, facilitatea de administrare i informare asupra medicamentului. Operaiile farmaceutice sunt toate operaiile la care se recurge pentru a transforma substanele farmaceutice n medicamente. Aceste operaii pot fi fizice, chimice sau bio-chimice. Unele operaii farmaceutice au un caracter general, cum ar fi cntrirea, pulverizarea, dizolvarea , filtrarea, etc.; nu au un caracter specific farmaceutic i se numesc operatii generale. Astfel , farmacia aplic modul de lucru i aparatura folosite i n alte ramuri industriale, cum ar fi operaiuniile de pulverizare , uscare , distilare etc. Unele operaii folosite au ns un caracter farmaceutic specific, legat de anumite forme, cum sunt operaiile de modelare la prepararea pilulelor, a supozitoarelor, tehnica preparrii medicamentelor injectabile etc. n majoritatea medicamentelor sunt necesare dou sau mai multe operaii farmaceutice. Calea de la materiile prime pn la medicament urmeaz o succesiune de operaii farmaceutice care constituie fluxul tehnologic de fabricare specific fiecrei forme farmaceutice. Astfel medicamentul este rezultatul unui proces tehnologic complex n care substanele medicamentoase sunt transformate cu ajutorul substanelor auxiliare adecvate prin operaii farmaceutice n form farmaceutic corespunzatoare care este introdus ntr-un recipient de condiionare i ambalaj specific : soluii, siropuri, supozitoare, etc. Pentru a-i atinge scopul medicamentele trebuie s ndeplineasc alturi de proprietile legate de compoziia lor o serie de condiii i anume : resorbia i elimenarea din organism s fie statisfctoare i modul de administrare s fie potrivit scopului urmrit . Pentru ca o substan s acioneze i s fie resorbit de organism ea trebuie s fie solubil. Substanele insolubile sunt relativ inactive. Medicamentele sunt prezentate sub diferite forme farmaceutice:

11

1. pulberile se absorb repede din tubul digestiv, datorit marii suprafee de contact. Prezint avantajul c bolnavul beneficiaz de toi factorii activi din plant. Au dezavantajul c se conserv mai greu, datorit descompunerii lor n contact cu aerul i umiditatea; 2. capsule sunt nveliuri folosite pentru acoperirea medicamentelor ; 3. solide, moi sau lichide, cu scopul de a le masca gustul sau mirosul neplcut, ct i pentru a dirija aciunea medicamentului (nveliul rezist la sucurile gastrice i se desface numai n intestin); 4. pilule sunt forme farmaceutice solide sferice i cu greutate ntre 0,10- 0,50g, obinute din una sau mai multe substane active i cu diferii excipieni. Se nghit fr a fi mestecate. Se conserv mai bine, i aciunea lor poate fi dirijat; 5. comprimate sunt forme farmaceutice de consisten solid, cu aspect de cilindru sau disc. Sunt administrate oral sau dizolvate ntr-o anumit cantitate de ap. Sunt dozate cu precizie; 6. drajeurile sunt forme farmaceutice solide, acoperite de un strat protector pentru a masca gustul i mirosul neplcute al substanei active i de a-i dirija aciunea spre intestin; 7. soluiile sunt forme medicamentoase active repartizate uniform ntr-un lichid (de obicei apa). Soluiile pot fi simple sau compuse.

12

3.2 Controlul medicamentelor

Organizarea controlului medicamentelor n ara noastr: Institute abilitate : ANM (Agenia Naional a Medicamentului), Laboratoarele de Control ale productorilor autorizai, analiz din farmacii. Normativele n vigoare dup care se efectueaz controlul medicamentelor: FR XFarmacopeea Romn, Farmacopea European, fisele tehnice de import, etc. Farmacopeea Este un cod oficial specific fiecrei ri, cu privire la denumirea, prepararea, controlul, pstrarea i prescrierea medicamentelor. Prevederile farmacopeei au caracter de lege i trebuie respectate de medic, farmacist i industria de medicamente. La noi este n vigoare Farmacopeea Romn care are trei pri. Prima parte cuprinde prezentarea n ordine alfabetic a drogurilor i preparatelor medicamentoase mpreun cu formula chimic, proprietile chimice, reacii de identificare, incompatibiliti, condiii de conservare, doza maxim pentru o dat i pentru 24 de ore. A doua parte conine metode generale de analiz: determinri fizico-chimice determinri biologice determinri microbiologice Laboratoarele judeene de control, mesele de

A treia parte conine tabele: numrul de picturi la un gram soluie pentru medicamentele lichide tabelul Separanda cu substane active (codeina, fenobarbital, insulina) tabelul Venena cu substane foarte active i foarte toxice (morfina, opiul, cocaina)

13

Prelevarea probelor pentru analiza din fabrici, depozite si unitati farmaceutice. Identificarea i determinarea puritii substanelor medicamentoase : identificarea i controlul puritii prin determinarea constantelor fizico-chimice: punct de topire, punct de fierbere, punct de picurare, interval de distilare, pierdere prin uscare, densitate, vscozitate, putere rotatorie, indice de refracie, indice de peroxid, indice de iod, indice de saponificare, indice de hidroxid. identificarea prin reacii chimice: a substanelor medicamentoase ca atare, a subsantelor medicamentoase n amestec, a substanelor medicamentoase necunoscute identificarea prin metode fizico-chimice: 1. spectrofotometria n IR 2. spectrometria de masa 3. rezonana magnetic nuclear 4. metode cromatografice (cromatografie pe hartie, cromatografie n strat subtire, electroforeza, cromatografie de gaze, HPLC) controlul puritii substanelor medicamentoase: 1. controlul impuritilor anorganice 2. controlul impuritilor organice 3. controlul impuritilor biologice (pirogene, toxice, hipotensive, etc) Dozarea substanelor medicamentoase prin : metode chimice (gravimetrice, titrimetrice acido-bazice n mediu apos i n mediu anhidru, volumetrie prin precipitare, complexonometrie, nitritometrie, redoxometrie) metode fizico-chimice: 1. electrometrice (poteniometrie, polarografie) 2. spectrometrice (spectrofotometria n UV, spectrofotometria de absorbie atomic) 3. cromatografia de lichide de nalt performant (HPLC) Determinari biologice n controlul medicamentelor : controlul sterilitii

14

contaminarea microbian controlul eficacitii conservanilor antimicrobieni activitatea microbiologic a antibioticelor Controlul calitii Controlul calitii presupune toate etapele fluxului (prelucrrii) materialelor; se efectueaz controlul materiilor prime la intrare, apoi controlul sistematic i cel interoperaional al semifabricatelor, controlul sistematic de fabricare i cel de ieire din fabricaie a produselor. Dac materialul nu corespunde cerinelor de calitate, atunci nu se permite prelucrarea lui, respectiv distribuia produsului. Un control regulat al condiiilor de depozitare i de fabricare este efectuat i el regulat. Controlul calitii cuprinde analize :

fizico-chimice i microbiologice pentru:

o o o

testarea calitii materiilor prime folosite n procesul de fabricaie testarea calitii produselor n timpul procesrii tehnologice testarea calitii produsului finit

dezvoltarea i validarea metodelor de analiz

Tipuri de analize fizice:

timp de dezagregare caracterizare comprimate determinarea etaneitii blisterelor friabilitate

Tipuri de analize chimice:

determinarea coninutului apei prin metoda Karl Fischer determinri de pH determinarea vscozitii

15

determinarea indicelui de refracie determinarea rotaiei optice, rotaiei optice speciale, a gradului de zahr determinarea pierderii la uscare determinarea punctului de topire analize calitative i cantitative prin: titrri volumetrice, poteniometrice i amperometrice, Metoda UV-VIS, HPLC, CSS si IR clasificarea clasei de curenie prin determinarea numrului de particule din aer

Tipuri de analize microbiologice:

determinarea numrului de bacterii, drojdiii i mucegaiuri determinarea prezenei / absenei microorganismelor patogene clasificarea clasei de curaenie n spatii curate prin controlul microbian al aeromicoflorei controlul microbiologic al apei purificate

Asigurarea calitii Asigurarea calitii medicamentului este un scop al industriei farmaceutice dar i un ansamblu de activiti a cror reglementare este la fel de important precum realizarea scopului amintit. A asigura calitatea nseamna a aciona preventiv pentru a realiza nc de la conceperea medicamentului, o activitate etic. Asigurarea calitii constituie un ansamblu de activiti de sistem, care trebuie s asigure producia unor lucruri de calitate. Ea cuprinde determinarea cerinelor de calitate la toate materiile prime, semifabricatele i produsele, cerinele pentru instalaii, spaii de producie i depozitare, stabilirea metodelor de producie i control, asigur colarizarea angajailor i efectueaz cercetri n cadrul reclamaiilor i constatrilor de neconcordan. Sistemul de inspecii interne verific att procesele individuale, ct i funcionalitatea ntregului sistem de dirijare a calitii. Inspeciile interne sunt ndreptate asupra respectrii tuturor metodelor, instruciunilor, efecturii nregistrrilor i alte activiti legate de cumprare, control, producie i depozitare. Asigurarea calitii cuprinde :

16

eliberarea seriilor de medicamente ntocmirea declaraiilor de export validarea procesului de fabricaie certific i asigur importul de materii prime i produse vrac

Calitatea este aptitudinea unui medicament de a satisface nevoile pacientului. Obiectivul Farmacopeei Europene este de a participa la protecia sntii publice , prin elaborarea de norme comune recunoscute, destinate a fi utilizate de profesionistii din domiul sntii i de cei interesai de calitatea medicamentului. Normele acestea constituie una din garaniile fundamentale n materie de calitatea medicamentului i securitatea utilizrii lor de pacieni i faciliteaz libera circulaie a medicamentelor n spaiul european.

17

Capitolul 4. A.N.M. & FDA

4.1 Agenia Naional a Medicamentului
Istoric Agenia Naional a Medicamentului (ANM), continu o tradiie n asigurarea calitii medicamentelor. Aceast tradiie ncepe din 1929, prin nfiinarea Institutului Farmaceutic, cu atribuii administrative i organizatorice n domeniul sntii publice. Dup reorganizri i restructurri succesive, n anul 1956 s-a nfiinat Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului i Cercetri Farmaceutice (ICSMCF), care a primit atribuii n domeniul metodologiei de control i al verificrii medicamentelor folosite n terapeutic, precum i de sprijinire a reelei farmaceutice. Institutul a reprezentat un moment important n direcia asigurrii controlului medicamentului i a crerii bazei corespunzatoare pentru cercetarea farmaceutic. Din 1960 Institutului i s-au atribuit sarcinile Comisiei Medicamentului i ale Comitetului Farmacopeei. Din 1973 Institutului i revine i rolul de coordonator al reelei de farmacovigilen, activitate exercitat prin Comisia Medicamentului, acesta devenind centru colaborator OMS n problema supravegherii reaciilor adverse la medicamente. Din 1979 ICSMCF a primit sarcina de a asigura Secretariatul Comisiei Medicamentului. n 1981 ca urmare a aderrii rii noastre la Convenia pentru recunoaterea reciproc a inspeciilor farmaceutice (PIC), Institutul a fost desemnat ca autoritate competent de a efectua inspeciile privind respectarea regulilor de bun practic de fabricaie i control. Ca o recunoatere deosebit a activitii de cercetare n domeniul plantelor medicinale, n anul 1984 ICSMCF a fost desemnat de Organizaia Mondial a Sntii ca Centru Colaborator OMS pentru medicina traditional.

18

Din anul 1991 cele 17 laboratoare teritoriale de control al medicamentelor, care au aparinut fostelor oficii farmaceutice, au fost preluate i trecute n structura organizatoric a ICSMCF. Din 1996 Romnia este reprezentat la Comisia Farmacopeei Europene, din cadrul Consiliului Europei, cu statut de observator, de un specialist din cadrul ICSMCF/ANM. n 2003 Romnia a aderat la Convenia privind elaborarea Farmacopeei Europene, din cadrul Consiliului Europei i a devenit membru cu drepturi depline ncepnd din 24.09.2003 Conform Ordonanei Guvernului Romniei nr. 125/1998, la 1 ianuarie 1999 s-a infiintat Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), instituie public, n subordinea Ministerului Sntii, prin reorganizarea ICSMCF Petre Ionescu Stoian, care s-a desfiinat. La 01.01.2000 n structura ANM a fost inclus, n baza Ordinului Ministrului Sntii nr. 802/1999 i Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman.

MISIUNEA Misiunea ANM este aceea de a contribui la protejarea i promovarea sntii publice prin: evaluarea la cel mai nalt nivel de competen tiinifica a documentaiei de autorizare n vederea punerii pe pia a unor medicamente de uz uman de bun calitate, sigure i eficace; supravegherea siguranei medicamentelor de uz uman aflate n circuitul terapeutic prin activitatea de inspecie i farmacovigilen asigurarea pentru pacieni i personalul medico-sanitar a accesului la informaii utile i corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia; asigurarea eficacitii i eficienei administrative a instituiei i a transparenei practicilor i procedurilor utilizate.

19

Obiectivele strategice ale ANM Protejarea sntii publice, prin exercitarea rolului primordial al A.N.M. de garantare a respectrii standardelor impuse de ctre medicamentele autorizate de punere pe pia, a eficacitii acestora i a unui grad acceptabil de siguran, precum i de garantare a respectrii standardelor impuse pentru dispozitivele medicale i a unui grad acceptabil de securitate al acestora. ndeplinirea rolului de comunicator, A.N.M. urmarind permanent s fie o surs expert i de ncredere de informaii exacte referitoare la medicamentele de uz uman, furnizate n timp util ctre profesionitii din domeniul sntii, pacieni, industria farmaceutic, publicul larg. Contribuia permanent la modelarea cadrului de reglementare n domeniul medicamentelor de uz uman i a legislaiei secundare n domeniul dispozitivelor medicale, prin ntreinerea, fructificarea i eficientizarea relaiilor ageniei pe plan european i internaional. Coordonarea unei organizaii dotate cu for de munc nalt calificat, apt s fac fa provocarilor viitorului. Agentia Nationala a Medicamentului este autoritatea competenta n domeniul medicamentului de uz uman i are urmatoarele atribuii legale: -autorizarea de punere pe pia a medicamentelor de uz uman -aprobarea variaiilor la autorizaia de punere pe pia pentru medicamentele de uz uman -inspecia pentru buna practic de fabricaie, inspecia pentru buna practic de distribuie, inspecia pentru buna practic n studiul clinic, inspecia pentru buna practic de laborator, inspecia pentru buna practic de laborator analitic, inspecia de farmacovigilen -autorizarea studiilor clinice care se efectueaz cu medicamente de uz uman -activitatea de farmacovigilen pentru medicamente de uz uman -aprobarea materialelor publicitare pentru medicamentele de uz uman

20

- stabilirea modului de eliberare a medicamentelor de uz uman (pe prescripie medical sau fr prescripie medical) -elaborarea i editarea anual a Nomenclatorului medicamentelor de uz uman - elaborarea Farmacopeei Romne

4.2 Food and Drug Administration

Istoric
Divizia de Chimie a Departamentul de Agricultur al Statelor Unite a fost stabilit de preedintele Abraham Lincoln n 1862. n 1901, Divizia a devenit Biroul de Chimie, care a fost condus de Dr. Harvey Wiley, care a fost descris de unii ca tatl FDA. Dr. Wiley a fost n primul rnd responsabil pentru aplicarea Act 1906 al alimentelor i medicamentelor. n 1927, o parte din Birou a devenit o agenie separat numita Administraia Alimentelor, Medicamentelor i a insecticidului , care, trei ani mai trziu, a devenit Administraia Alimentelor i Medicamentelor(FDA). Pn n 1940, FDA i predecesorii si au locuit n cadrul Departamentului de Agricultur. n 1940, FDA a devenit parte a Ageniei de Securitate Federale, in 1953, FDA a aderat la Departamentul de Sntate, Educaie i Bunstare. Cincisprezece ani mai trziu, n 1968, FDA a devenit o parte a Departamentului Serviciului de Sntate Public. n 1980, Departamentul de Educaie a fost creat, i departamentul de care aparinea FDA a fost redenumit Departamentul de Sntate i Servicii Umane. FDA este o agenie n cadrul Departamentului de Sntate i Servicii Umane. FDA este responsabil pentru protejarea i promovarea sntii publice prin reglementarea i supravegherea siguranei alimentelor, a produselor din tutun, a suplimentelor nutritive, a reetelor i medicamentelor, vaccinurilor, biofarmaceuticelor, transfuziilor de snge, dispozitive medicale, dispozitive care emit radiaii electromagnetice (ERED), produsele de uz veterinar, si cosmetice.

21

FDA este condus de comisarul pentru Alimente i Medicamente, numit de ctre preedinte cu avizul i acordul Senatului. Comisarul actual este Dr. Margaret A. Hamburg. FDA i are sediul central la Silver Spring, Maryland i are 223 birouri i 13 laboratoare situate n 50 de state. FDA reglementeaz mai mult de 1 trilion de dolari n valoare de bunuri de consum, aproximativ 25% din cheltuielile de consum din Statele Unite. Aceasta include 466 bilioane dolari din vnzrile de produse alimentare, 275 bilioane dolari n droguri, 60 bilioane dolari n produse cosmetice i 18 bilioane dolari n suplimente de vitamine. O mare parte a cheltuielilor este pentru mrfurile importate n Statele Unite, FDA este responsabil pentru monitorizarea a o treime din totalul importurilor. Misiune Actul de modernizare al Alimentaiei i Medicamentelor afirm c FDA are 4 roluri: De a promova sntatea prin revizuirea cercetrilor i aprobarea de noi produse De a asigura c alimentele i medicamentele sunt sigure i etichetate corespunztor De a lucra cu alte naiuni pentru a "reduce povara de reglementare" De a coopera cu experi tiinifici i consumatori pentru a-i ndeplini eficient aceste obligaii

4.3

Schimbri propuse pentru A.N.M.

1. Contribuind la accelerarea de inovaii care fac medicamente i alimente mai sigure i mai eficiente. 2. Punerea la dispoziia publicului cu informaii corecte, bazate pe cercetri tiinifice care au nevoie de a utiliza medicamente i produse alimentare pentru a mbunti sntatea lor. 3. Reglementarea fabricarii, comercializarii, i a distributiei produselor din tutun protejand publicul i reducerea consumului de tutun ctre minori. 4. A.N.M. parte dintr-o agenie care s cuprind i domenii precum :

22

alimente, produse din tutun, suplimente nutritive, vaccinuri, biofarmaceutice, transfuzii de snge, dispozitive care emit radiaii electromagnetice (ERED), produse de uz veterinar, cosmetice.

4.4 Concluzii
1. Calitatea trebuie construit la proiectarea produsului, pentru a se asigura c produsul va atinge n mod consistent o calitate predefinit la sfritul procesului de fabricaie. 2. Garania reprezinta o recunoastere a faptului c produsele corespund unui anumit nivel calitativ. Recunoaterea poate fi fcut de productor (confirmare a calitii), de beneficiar (prin acceptarea calitii) sau de o organizaie independent (certificarea calitii). 3. n reglementrile juridice se vorbete despre o garanie contractual ce poate fi explicit sau implicit i pe care productorul o ofer consumatorului. Pe aceasta baz productorul este facut responsabil cnd este nclcat termenul garaniei. 4. Certificarea este realizat de organisme neutre, acreditate pentru acesta i care se bucur de credibilitate. Prin acreditare se recunoate competena de a efectua certificare. Acreditarea este dat de organizaii naionale specializate care o pot acorda, menine sau retrage. 5. Sistemul calitii include echipamentele, procedurile, specialitii i modalitile de gestiune, care dau ntreprinderii mijloacele pentru atingerea obiectivelor, adic satisfacerea clientului. 6. Asigurarea calitii asistat de calculator (CAQ) este o aplicaie inginereasc a calculatoarelor i mainilor comandate de calculator pentru definirea i inspecia calitii produselor.

23

7. Asigurarea calitii cuprinde determinarea cerinelor de calitate la toate materiile prime, semifabricatele i produsele, cerinele pentru instalaii, spaii de producie i depozitare, stabilirea metodelor de producie i control, asigur colarizarea angajailor i efectueaz cercetri n cadrul reclamaiilor i constatrilor de neconcordan.

24

Bibliografie
1. Excelena industrial-teoria i practica calitii, Sorin Cristian Ionescu, Ed. Economic, 1997 2. Tehnica farmaceutica, farm Sanda Voiculescu, farm. Zenaida Bezdadea 3. Farmacodinamie, farm. Maria Ciorapciu , 4. Revista FARMACIST.RO-nr88/2005, nr. 92/2005 5. Farmacopeea Romana X 6. www.wikipedia.com 7. www.anm.ro 8. www.fda.gov

25

26