ULOGA NABAVE U SUSTAVU KVALITETE

Vesna Jungi- Tiljar Zvjezdana Dumii, Ana Devi - Jeras Studeni 2008.
www.pliva.hr

SADRAJ PREDAVANJA
1. Sustav upravljanja kvalitetom u farmaceutskoj industriji

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

DPP REGULATIVA U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI Zakonska odgovornost DPP propisi ugraeni u zakone zemalja DPP propisuje minimum zahtjeva koji osigurava da je lijek SIGURAN za pacijenta lijek je KRIVOTVORINA ako u proizvodnji nisu primijenjeni DPP zahtjevi krivina odgovornost

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

DPP REGULATIVA U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI - Obaveza proizvoaa lijekova primjenom DPP zahtjeva proizvoa lijekova i API-a ugrauje kvalitetu u LIJEK - zdravlje i ivot pacijenta lijek - proizvod posebne namjene - lijek - prikladan za upotrebu, sukladan zahtjevima iz odobrenja za promet, nekodljiv, odgovarajue kvalitete, djelotvoran

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

DPP REGULATIVA HRVATSKA

prijevod cEU GMP Zakon o lijekovima MZ RH NN 71/2007 Pravilnik o dobroj proizvoakoj praksi (DPP) za lijekove NN 40/ 2005, prijevod EU GMP RH - Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (MZSS) Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) Osobe odgovorne za putanje lijekova u promet (QPs)

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

DPP REGULATIVA - PLIVA Postupci sustava kvalitete (SOP-ovi)

o procedure u PLIVI su usklaene s DPP zahtjevima iz regulative SOP ovi, radne upute, praktine vjebe, obrazovanje za DPP preventivne edukacije - neprestana poboljanja teme obrazovanja - regulativa (cGMP vaei DPP- vDPP), postupci sustava kvalitete - SOP-ovi, radne upute za radna mjesta

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

DPP REGULATIVA - PLIVA

interni auditi, inspekcije ALMP, MHRA, FDA, licencni partneri, kupci, osnove DPP -a jednom reenicom bi se mogle izrazit kao: Provodi to je propisano, dokumentiraj to radi. proizvodnja, kontrola kvalitete, odravanje, skladitenje, distribucija, nabava, istraivanje i razvoj i drugi

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

PREGLED DPP ZAHTJEVA

Upravljanje Kvalitetom

B
Samoinspekcija

Osoblje B

N/P
Reklamacije i povlaenje

9 8 7 6
Kontrola kvalitete

1
cGMP
21 CFR
210, 211

2 3 4

proizvoda

H, J, K
Ugovorna proizvodnja i analiza

Prostorije i oprema

C, D, I

N/P

Dokumentacij a

E, J

Proizvodnja

E, F, G, J
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

E, F, G, H K
8

 Vizija Poveanje ugleda nabavne profesije. Misija Razvijanje mree lanova u svrhu unapreenja nabavne profesije i razmjene najbolje etike prakse u funkciji ostvarivanja dodane vrijednosti kompanija i poboljanja statusa nabavne funkcije u hrvatskim kompanijama.
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 9

ETIKI KOD HRVATSKE UDRUGE NABAVNE DJELATNOSTI Prihvaen etiki kod IFPSM-a lanovi udruge nee koristiti svoj autoritet ili poslovnu funkciju za osobnu korist i nastojat e poduprijeti i unaprijediti nabavnu djelatnost kao struku

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

10

CAP member of IFPSM

www.ifpmm.org Croatian Association of Purchasing / CAP

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 11

TO JE IFPSM?
Meunarodna Federacija vie od 40 Nacionalnih Nabavnih Udruga sa oko 200,000 Nabavnih Profesionalaca. Neprofitna organizacija koja podrava razvoj i distribuciju znanja radi unaprijeenja nabavne struke, kako javne tako i privatne.

www.ifpmm.org
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 12

EUROPSKA NORMIZACIJA ZA SIGURNOST LANCA OPSKRBE MEUNARODNA NORMA ISO 28000 iz industrije doao zahtjev za izradu smjernica za upravljanje sigurnou zbog sve veih prijetnji sigurnosti u svijetu (npr. kriminalne aktivnosti, terorizam, prirodne katastrofe ili katastrofe koje nastaju ljudskim djelovanjem) Primijeniti ih mogu sve organizacije koje ele upravljati lancem opskrbe na siguran nain i upravljati rizicima kojima su izloene kako bi poveale sigurnost svoga rada
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 13

NIZ MEUNARODNIH NORMA ISO 28000

Security management systems for the supply chain norme su objavljene krajem 2007. godine priredio ih je ISO/TC 8, Shipbuilding www.cen.eu www.iso.org u Normoteci HZN-a

norme ISO 28000 su osnova za certifikaciju sustava upravljanja sigurnou u lancu opskrbe (kao i kod ostalih norma za sustave upravljanja)
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 14

CEN Purchasing Standard v4.4 110208

Svrha Europski Nabavni Standard specificira rzahtjeve robusnog nabavnog tima i set dobro struktuiranih politika, procesa i procedura. Opseg Ovaj Standard slijedi principe dobre Nabavne prakse i primjenjiv je na sve Nabavne Organizacije u bilo kojem dijelu svijeta.

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

15

CEN Purchasing Standard

Standard zahtijeva da okvir pokae jasnu strukturu odnosa izmeu svih nabavnih politika, procesa i procedura te kako one utjeu na Nabavnu funkciju i na interne korisnike okvir pokae odnose sa vanjskim partnerima, posebno s dobavljaima, uzimajui u obzir potrebu organizacije za odreenim nivoom tajnosti

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

16

Benefiti dobre Nabavne prakse

nii trokovi i bolja vrijednost za novac sigurnost opskrbe sigurnost da e vitalne sirovine, komponenete i pakovni materijali nesmetano biti dopremani do organizacije bolja kontrola rizika sourcing politike koje ne kode reputaciji kompanije i izbjegavaju konflikt s socijalnom odgovornou i zatitom okolia poboljanje kvalitete: kroz odose s dobavljaima koji rade proizvode i usluge bolje kvalitete i skrauju vrijeme potrebno za izlazak na trite ( pouzdani, nema reklamacija, proizvodi bolje kvalitete utjeu i na bolji ugled kompanije) uinkoviti procesi: e-alati za naruivanje kontinuirana poboljanja sa dobavljaima- ohrabrivanje inovacija
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 17

Podizanje standarda upravljanja nabavom

Podizanje standarda upravljanja nabavom i opskrbom moe kreirati benefite puno dalekosenije nego puko reduciranje cijena robe i usluga. Kljuna je uloga nabave u implementaciji drutveno odgovorne strategije: ne samo da nabava moe pronai dobavljae koji su u skladu s naom korporativnom strategijom, ve je nabava u poziciji da utjee na kreiranje i odravanje dobavljaevih standarada monitoriranjem prema dugoronom ugovoru.

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

18

to moemo oekivati u budunosti

Zadnjih nekoliko dekada sav trud da se snize trkovi bio fokusiran na smanjivanje broja zaposlenih (rizik od gubitka kritinih znanja i moralni problemi) kod mnogih kompanija su zatvoreni itavi pogoni i iscrpljene takve mogunosti

Usljed porasta pritisaka na sniavanje trokova radi krize, porsta cijena energenata, logian idui korak je fokus na Nabavu, jer se vrijednost robe i usluga koje se nabavljaju se kree od 30 do 80% prometa ili prihoda, to i u procesnom i uslunom sektoru nadmauje iznos potroen na plae i pogone.
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 19

Primjer unapreenja nabavnog procesa

Kardio odjel Plymouth Hospitals NHS Trust koji opsluuje 430.000 pacijenata inovativnim pristupom nabavi napravili znaajna poboljanja: - nabava je bila fragmentirana, odluke o nabavkama je kliniko osoblje donosilo ad hoc i skoro da nije bilo pregovora s dobavljaima: 12.000 proizvoda su nabavljali od 35 razliitih proizvoaa veliki tender 1998 za 80% od ukupnog godinjeg budeta od 9 mil GBP REZULTAT: imresivnih 1.7 mil GBP uteda ili19% i prosjeni troak tretiranja pacienta je snien sa 495 and 258GBP omoguavajui im da pruaju usluge za dodatnih 450 pacijenata odjel sada nabavlja 560 proizvoda od svega tri primarna dobavljaa ime je i smanjen kliniki rizik od koritenja raznolike opreme od strane doktora i sestara oni sada poveavaju svoj nabavni tim i ire dobru filozofiju i praksu i na druge odjele i oekuju u iduih 5 godina dodatni 15 il GBP uteda, a nabavni odjel ve razgovara s dobaljaima o tehnoloki naprednoj opremi, potencijalnoj robotici i drugim automatiziranim tehnologijama koje e poboljati kvalitetu rada u bolnicama budunosti
20

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

RAZVOJ ODNOSA S DOBAVLJAIMA

SRM - Supplier Relationship Management Sve znaajniji pristup razvoju odnosa s dobavljaima radi razvoja inovativnih proizvoda, postizanja globalne konkurentnosti Organizacije koja nabavljaju e sve vie traiti rjeenja da razviju filozofiju, stavove i praksu koja e dobavljaima dati mogunost da zajedniki ostvaruju finacijske rezultate, poboljanja kvalitete, razvoj inovativnih proizvoda, umjesto da trae profit u zaradi na raun dobavljaa

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

21

Primjer GM
U automobilskoj industriji, General Motors i Ford razvijaju programe u svrhu promjene strategija za baze dobavljaa i razvoj odnosa s dobavljaima: GM od nedavno radi s dobavljaima individualno umjesto da zahtijeva cjenovni koncenzus sa svima zatraili su od glavnih dobavljaa da pismeno izraze svoje stavove i zatim nabava putem sastanaka i konferencija sa 300 najvanijih dobavljaa radi na usaglaavanju prioriteta izmeu GM-a i dobavljaa

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

22

OEM - FORD - Toyota

Toyota je razvila vrlo jake i uzajamno korisne odnose sa svojim dobavljaima, dok Ford u tom podruju ima dosta prostora za razvoj. Neki dobavljai biraju nabavne organizacije s kojima preferiraju raditi i izbjegavaju one s kojima ostvaruju niu dobit ili nisu pouzdane. Npr. OEM, dobavlja u automobilskoj industriji SAD-a, preferira raditi s proizvoaima automobila u Japanu. Takoe, njegovi dobavljai zahtijevaju povienje cijena prije nego to otpremaju dijelove OEM-u. Odgovor je u kolaboraciji.
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 23

Kolaboracija izmeu kupaca i dobavljaa

otvara mogunost generiranja dodatnog prihoda i stvaranja konkurentne prednosti za obje strane koje ne bi mogli postii samostalno. vrijednost se ostvaruje ulaganjem u ljude, infrastrukturu i sustave, kao i stvaranjem klime koja podrava inovativnost i slobodnu razmjenu ideja rezultat je stvaranje pouzdanog poslovnog sustava i visoke kvalitete roba i usluga, a time osiguravaju dugoronu profitabilnost i udio na tritu

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

24

SRM aktivnosti na standardima

Razvoj odnosa s dobavljaima ukljuuje treninge npr. Six Sigma za dobavljae, zajednike inicijative za poboljanja, ulaganja, prijenos naina razmiljanja i operativne izvrsnosti prema dobavljaima. Takoe sve vie kompanija trae dobavljae na tritima zemalja u razvoju, gdje je potreban drugaiji pristup odabiru i razvoju dobavljaa. Uloga udruga je u razvoju standardnih programa i pruanju treninga koji tede resurse kompaniji koja nabavlja i omoguava da se trening proiri i do manjih dobavljaa i do druge i tree karike u lancima opskrbe.
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 25

Izvrsnost u Nabavi se isplati

McKinseys i Supply Management 2-godinje istraivanje na vie od 200 kompanija:

Uinkovitost nabave ovisi direktno o kvaliteti djelatnika nabave

Nabavni odjeli koji pokazuju izvrsnost ostvaruju utede koje su dva i pol puta vie od onih koje nemaju te sposobnosti!
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 26

Uloga lidera u nabavi

Lideri nabavne djelatnosti trebaju nastaviti raditi zajedno s dobavljaima na gradnji povjerenja i suradnji te premostiti granice izmeu kompanija koritenjem sve sofisticiranijih nabavnih vjetina. Klju za rast u 21.stoljeu su specijalistika znanja, sofisticirane vjetine i optimalno iskoritenje potencijala nabavnih talenata, kako bi kompanije mogu uinkovitije upravljati kompleksnou i ostvarivati dugoronu profitabilnost.

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

27

www.hund.hr

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

28

PROCJENA DOBAVLJAA

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

29

 Svi materijali, proizvodi, usluge, servisi i raunalni sustavi koji imaju potencijalni utjecaj na nekodljivost, kvalitetu i djelotvornost proizvoda, trebaju biti nabavljani od odobrenih dobavljaa. Nabava od potencijalnih dobavljaa dozvoljena je samo tijekom razvoja novih proizvoda.

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

30

 Postupak procjene dobavljaa potrebno je pokrenuti prije poetka proizvodnje stabilitetnih serija.

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

31

Zahtjev za procjenom dobavljaa prema regulativi:

EU GMP, poglavlje 5, Starting materials, 21 CFR Part 211, podpoglavlje E, Control of Components and Drug Product Containers and Closures, ICH Q7 GMP for API, poglavlje 7, Materials Management.
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

32

DEFINICIJE Pojam dobavljaa (engl. supplier) u irem smislu obuhvaa: - neposrednog proizvoaa materijala, opreme, raunalnih sustava ili usluga (u daljnjem tekstu materijala) - dobavljaa - posrednika, distributera, koji materijal isporuuje kupcu Status dobavljaa dodjeljuje se neposrednom proizvoau materijala.
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 33

Status dobavljaa Status dobavljaa materijala vezan je uz: - ifru materijala - naziv materijala - naziv distributera materijala - naziv proizvoaa materijala

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

34

Statusi dobavljaa Status dobavljaa materijala, moe biti: - Potencijalni - Odobren novi - Odobren - Pouzdan - Neodobren
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 35

Elementi za procjenu statusa dobavljaa

- Dokumentacija dobavljaa za procjenu sustava kvalitete dobavljaa - Procjena sustava kvalitete dobavljaa prema upitniku / ISO certifikat - Audit dobavljaa - Dokumentacija o materijalu - Analiza uzorka - Laboratorijski pokus - Proizvodnja validacijskih serija - Kvaliteta isporuenog materijala
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 36

Elementi za procjenu statusa dobavljaa

Dokumentacija dobavljaa za procjenu sustava kvalitete dobavljaa: - GMP certifikat (nacionalni, MHRA/EMEA) - FDA EIR - FDA Establishment Registration Database - ISO certifikat - Letter of Authorization - Adresa mjesta proizvodnje

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

37

Elementi za procjenu statusa dobavljaa

Dokumentacija o materijalu: - Specifikacija / Certifikat analize - DMF/ Tehniki dosje / Certifikat usklaenosti s Ph.Eur (CEP) - Metode analiza parametara u skladu sa specifikacijom, kao i validacije metoda analiza - Stabiliteti, rok valjanosti, uvjeti uvanja - Potvrdu o ostatnim otapalima (OVI) ili Vendor Certificate of Compliance for Residual Solvents - Potvrdu o Genetski modificiranim proizvodima (GMO) - Potvrdu o Prijenosnoj ivotinjskoj spongiformnoj encefalopatiji (TSE), Goveoj spongiformnoj encefalopatiji (BSE) - Ostale potvrde ovisno o vrsti materijala (Gluten free Statement, Allergin Statement, Kosher Statement i dr.) - Sigurnosno tehniki list (MSDS).
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 38

Klasifikacija materijala
Provodi se prema procjeni utjecaja na kvalitetu gotovog proizvoda. I skupina: - aktivne farmaceutske sirovine (API) - pomone sirovine koje se koriste u proizvodnji sterilnih i biotehnolokih proizvoda - poluproizvodi - kontaktna ambalaa sterilna - tiskani materijali - materijali koji ine osnovu molekule (kljuni intermedijeri), za sintezu API-a i biotehnolokih proizvoda - dezinficijensi koji se koriste u klasificiranim prostorima - filtri za potrebe proizvodnje i odravanje uvjeta u sterilnoj proizvodnji - pomoni materijali koji se koriste u proizvodnji sterilnih proizvoda (rukavice, odjea, obua, fleksibilna crijeva)
39

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

II skupina: - pomone sirovine (ekscipijensi) - kontaktna ambalaa nesterilna - materijali (nisu kljuni intermedijeri) koji se koriste u proizvodnji API-a i biotehnolokih proizvoda - materijali koji unose oneienja koja se nalaze u proizvodu (npr. katalizatori, otapala) - ostali dezinficijensi koji nisu u I skupini - filtri za odravanje uvjeta u nesterilnoj proizvodnji III skupina: - komercijalna ambalaa - procesni materijali
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 40

IV skupina (pomoni kontaktni materijali): - pomoni i rezervni dijelovi - sredstva za podmazivanje - sredstva za ienje - filtri (koji nisu u I i II skupini) - kemikalije p.a. (za potrebe analitike) - plinovi - transportna ambalaa - servisi / usluge - raunalni sustavi (HV, SV) - sredstva za zatitu na radu - laboratorijske ivotinje
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 41

KLASIFIKACIJA DOBAVLJAA
Potencijalni dobavlja Dobavlja dobiva status Potencijalni na poetku postupka obrade novog dobavljaa i zadrava ga do dodjele statusa Odobren novi. Odobren novi dobavlja Status Odobren novi dodjeljuje se dobavljau kod kojeg je zavren postupak procjene dobavljaa, materijal za validacijsku proizvodnju se moe nabavljati uz pootreno uzorkovanje.

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

42

 Odobreni dobavlja Status Odobrenog dobavljaa dodjeljuje se dobavljau kod kojeg je zavren postupak uvoenja novog dobavljaa. Pouzdan dobavlja Zadovoljeni svi elemente procjene: Kvaliteta - nema odstupanja Ukupan broj isporuenih serija dovoljan za statistiku obradu podataka Usklaeni parametri i metode analiza sa proizvoaem i farmakopejom Potpisan Ugovor o kvaliteti
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 43

Proces periodine provjere statusa odobrenih dobavljaa

Za svaki materijal i za svakog dobavljaa provodi se najmanje jednom godinje provjera statusa dobavljaa prema prethodno navedenim elementima procjene.

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

44

Promjena dobavljaa / proizvoaa

Sve izmjene koje mogu potencijalno utjecati na kvalitetu proizvoda provode se u skladu sa Sustavom kontrole izmjena. Promjena imena dobavljaa (proizvoaa i distributera) (nema promjene lokacije) Promjena proizvodne lokacije Promjena distributera Promjena lokacije distributera Promjena proizvoaa
45

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

FORMIRANJE LISTE ODOBRENIH DOBAVLJAA - Lista polaznih materijala - Lista pakovnih materijala - Lista poluproizvoda - Lista pomonih kontaktnih materijala - Lista dezinficijensa - Lista dobavljaa usluga

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM

46

FORMIRANJE LISTE ODOBRENIH DOBAVLJAA

Lista sadrava: - Naziv materijala (grupe materijala ili usluge ne za pakovne materijale ) - ifru materijala (za polazne materijale, poluproizvode i dezinficijense) - Naziv proizvoaa - Naziv dobavljaa - Status dobavljaa - Datum zadnje provjere statusa - Ime osobe koja je provela procjenu statusa dobavljaa
CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 47