1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Boostrix suspensin inyectable en jeringa precargada Vacuna antidiftrica, antitetnica y antitos ferina (componente acelular) (adsorbida, contenido antignico reducido)

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftrico1 Toxoide tetnico1 Antgenos de Bordetella pertussis Toxoide pertsico1 Hemaglutinina filamentosa1 Pertactina1
1

no menos de 2 Unidades Internacionales (UI) (2,5 Lf) no menos de 20 Unidades Internaciones (UI) (5 Lf) 8 microgramos 8 microgramos 2,5 microgramos 0,3 miligramos Al3+ 0,2 miligramos Al3+

adsorbidos en hidrxido de aluminio hidratado (Al(OH)3) y fosfato de aluminio (AlPO4) Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA

Suspensin inyectable en jeringa precargada. Boostrix es una suspensin blanca turbia.

4. 4.1

DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas

Boostrix est indicada para la vacunacin de recuerdo frente a difteria, ttanos y tos ferina a partir de 4 aos de edad (ver seccin 4.2). Boostrix no est indicada para la inmunizacin primaria. 4.2 Posologa y forma de administracin

Posologa Se recomienda una nica dosis de 0,5 ml de la vacuna. Boostrix se puede administrar a partir de 4 aos de edad. Boostrix se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales y/o las prcticas mdicas locales en relacin al uso de vacunas que proporcionan una dosis baja de antgeno de difteria (adulto), antgeno de ttanos y antgenos de tos ferina. En sujetos de edad 40 aos que no hayan recibido ninguna vacuna antidiftrica o antitetnica en los ltimos 20 aos, una dosis de Boostrix induce respuesta de anticuerpos frente a tos ferina y protege

frente a ttanos y difteria, en la mayora de los casos. Dos dosis adicionales de vacuna antidiftrica y antitetnica administradas uno y seis meses despus de la primera dosis, maximizarn la respuesta de la vacuna frente a difteria y ttanos (ver seccin 5.1). Boostrix se puede utilizar en el manejo de heridas potencialmente tetangenas en personas que han recibido previamente una serie primaria de vacunacin con vacuna con toxoide tetnico y en las que est indicada una dosis de recuerdo frente a difteria y tos ferina. Se debe administrar immunoglobulina antitetnica de forma concomitante, de acuerdo a las recomendaciones oficiales. La vacunacin repetida frente a difteria, ttanos y tos ferina debe realizarse en los intervalos establecidos en las recomendaciones oficiales (generalmente 10 aos). Poblacin peditrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Boostrix en nios menores de 4 aos de edad. Forma de administracin Boostrix se debe inyectar por va intramuscular profunda preferiblemente en la regin deltoidea (ver seccin 4.4). 4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad despus de la administracin previa de vacunas antidiftrica, antitetnica o antitos ferina. Boostrix est contraindicada si la persona ha presentado una encefalopata de etiologa desconocida en los 7 das siguientes a la vacunacin previa con una vacuna con componente antitos ferina. En estas circunstancias se debe interrumpir la vacunacin frente a tos ferina y se debe continuar la pauta de vacunacin con vacunas frente a difteria y ttanos. Boostrix no debe ser administrada a sujetos que hayan experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurolgicas (para convulsiones o episodios de hipotona-hiporrespuesta, ver seccin 4.4), tras una inmunizacin previa frente a difteria y/o ttanos. Como con otras vacunas, se debe posponer la administracin de Boostrix en personas que padecen enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infeccin leve no es una contraindicacin. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunacin debe ir precedida por una revisin de la historia mdica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparicin de acontecimientos adversos). Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos en relacin temporal con la administracin de una vacuna con componente antitos ferina, se deber considerar cuidadosamente la decisin de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina: - Fiebre 40,0 C en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable. - Colapso o estado similar al shock (episodio hipotnico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunacin.

Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duracin, producido en las 48 horas siguientes a la vacunacin. - Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 das siguientes a la vacunacin. Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos. Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunizacin con Boostrix o del retraso en la vacunacin, de nios que sufran un nuevo episodio o progresin de un trastorno neurolgico grave. Como con todas las vacunas inyectables, se deber disponer en todo momento del tratamiento y supervisin mdica adecuados, para el caso poco comn de aparicin de una reaccin anafilctica tras la administracin de la vacuna. Boostrix se debe administrar con precaucin en individuos con trombocitopenia (ver seccin 4.3) o algn trastorno hemorrgico, ya que puede producirse una hemorragia tras la administracin intramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presin firme en el lugar de inyeccin (sin frotar) durante al menos dos minutos. Boostrix no se debe, bajo ninguna circunstancia, administrar por va intravascular. La existencia de una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras la vacunacin con DTP, no constituyen contraindicaciones. La infeccin por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacin. Tras la vacunacin de pacientes inmunodeprimidos podra no obtenerse la respuesta inmunolgica esperada. Despus de cualquier vacunacin, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un sncope (desfallecimiento) como una reaccin psicgena a la inyeccin de la aguja. Durante la recuperacin, ste puede ir acompaado de varios signos neurolgicos tales como dficit visual transitorio, parestesia y movimientos tnico clnicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daos causados por las prdidas de conocimiento. Al igual que con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Uso con otras vacunas o inmunoglobulinas Boostrix puede administrarse simultneamente con la vacuna frente al virus del papiloma humano sin que se produzca ninguna interferencia clnicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a ninguno de los componentes de ambas vacunas. No se ha estudiado la administracin concomitante de Boostrix con otras vacunas o con inmunoglobulinas. Es poco probable que la administracin conjunta provoque interferencias con las respuestas inmunes. Si se considera necesaria la administracin concomitante de Boostrix con otras vacunas o con inmunoglobulinas de acuerdo con las prcticas y recomendaciones de vacunacin generalmente aceptadas, stas se deben administrar en lugares distintos.

Uso con tratamiento inmunosupresor Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora puede no alcanzarse una respuesta adecuada. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad No hay datos de fertilidad disponibles. Embarazo No se dispone de datos adecuados en humanos del uso de Boostrix durante el embarazo y no se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Como con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunacin con Boostrix dae al feto. Sin embargo, la vacuna debe utilizarse durante el embarazo slo cuando sea claramente necesario, y los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para el feto. Lactancia No se ha evaluado el efecto de la administracin de Boostrix durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que Boostrix contiene toxoides o antgenos inactivados. El mdico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar Boostrix a mujeres que estn dando el pecho a sus hijos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Es poco probable que la vacuna tenga algn efecto sobre la capacidad de conducir vehculos y utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas

El perfil de seguridad que se presenta a continuacin se basa en los datos de ensayos clnicos en los que se administr Boostrix a 839 nios (de 4 a 8 aos de edad) y a 1.931 adultos, adolescentes y nios (de 10 a 76 aos de edad) Las reacciones adversas ms frecuentes tras la administracin de Boostrix en ambos grupos fueron reacciones locales en el lugar de inyeccin (dolor, enrojecimiento e hinchazn) comunicadas por un 23,7-80,6 % de los sujetos en cada ensayo. Estos normalmente aparecan dentro de las 48 horas despus de la vacunacin. Todas resolvieron sin secuelas. Las reacciones adversas notificadas se clasifican de acuerdo a las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Muy raras: ( 1/10) ( 1/100 a <1/10) ( 1/1.000 a < 1/100) ( 1/10.000 a 1/1.000) (< 1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Ensayos clnicos - Sujetos de 4 a 8 aos de edad (N = 839) Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: infeccin del tracto respiratorio superior Trastornos del metabolismo y de la nutricin Frecuentes: anorexia Trastornos psiquitricos Muy frecuentes: irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: somnolencia Frecuentes: cefalea Poco frecuentes: trastornos de la atencin Trastornos oculares Poco frecuentes: conjuntivitis Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, vmitos, trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutneo Poco frecuentes: erupcin Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyeccin (tales como enrojecimiento y/o inflamacin), dolor en el lugar de la inyeccin, fatiga Frecuentes: pirexia (fiebre 37,5 C incluyendo fiebre > 39,0 C), inflamacin extensa del miembro vacunado (en ocasiones afectando a la articulacin adyacente) Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de la inyeccin (como induracin), dolor Sujetos de 10 a 76 aos (N = 1.931)

Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: infeccin del tracto respiratorio superior, faringitis Trastornos de la sangre y del sistema linftico Poco frecuentes: linfadenopata Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: dolor de cabeza Frecuentes: mareo Poco frecuentes: sncope Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos Poco frecuentes: tos Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: nuseas, trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: diarrea, vmitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo Poco frecuentes: hiperhidrosis, prurito, erupcin Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez musculoesqueltica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyeccin (tales como enrojecimiento y/o inflamacin), malestar, fatiga, dolor en el lugar de la inyeccin Frecuentes: pirexia (fiebre 37,5 C), reacciones en el lugar de la inyeccin (tales como bulto en el lugar de la inyeccin y absceso estril en el lugar de la inyeccin) Poco frecuentes: pirexia (fiebre > 39 C), enfermedad de tipo gripal, dolor Vigilancia postcomercializacin Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontneamente, no es posible estimar con certeza su frecuencia. Trastornos de la sangre y del sistema linftico Angioedema Trastornos del sistema inmunolgico Reacciones alrgicas, incluyendo reacciones anafilcticas y anafilactoides Trastornos del sistema nervioso Episodios de hipotona-hiporrespuesta, convulsiones (con o sin fiebre) Trastornos de la piel y del tejido subcutneo Urticaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin Astenia Los datos obtenidos en 146 sujetos sugieren que puede haber un ligero aumento en la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, inflamacin) con las dosis sucesivas de acuerdo a la pauta 0, 1, 6 meses en adultos (> 40 aos). Los datos sugieren que una dosis de recuerdo puede producir un incremento de la reactogenicidad local en sujetos que fueron primovacunados con DTP en la infancia. Despus de la administracin de vacunas que contienen toxoide tetnico, en muy raras ocasiones se han comunicado reacciones adversas del sistema nervioso central o perifrico, incluyendo parlisis ascendente o incluso parlisis respiratoria (p.e. Sndrome de Guillain-Barr). 4.9 Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercializacin. Cuando se notificaron, los acontecimientos adversos tras la sobredosis fueron similares a los notificados despus de la administracin normal de la vacuna.

5. 5.1

PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Vacunas bacterianas, vacuna antitos ferina, cdigo ATC: J07AJ52. Aproximadamente un mes despus de la vacunacin de recuerdo con Boostrix se observaron las siguentes tasas de seroproteccin/seropositividad: Adultos y adolescentes a Nios a partir de los 4 partir de los 10 aos de aos de edad edad (1) Antgeno Respuesta PP(2) PP(2) N=415 N=1.694 (% vacunados) (% vacunados) Difteria Ttanos Pertussis: - Toxoide pertsico - Hemaglutinina filamentosa - Pertactina
(1)

0,1 UI/ml 0,1 UI/ml

97,2% 99,0%

99,8% 100,0%

97,8% 5 U EL./ml 99,9% 99,4%

99,0% 100,0% 99,8%

Respuesta: Concentracin de anticuerpos frente a difteria y ttanos 0,1 UI/ml considerada seroprotectora y concentracin de anticuerpos frente a tos ferina 5 U EL./ml considerada seropositiva, en el momento especificado. (2) PP (por protocolo): Incluye a todos los sujetos elegibles, que recibieron una nica dosis de recuerdo de Boostrix y para los cuales hubo datos de inmunogenicidad disponibles para al menos un antgeno en el momento especificado. N: nmero mnimo de sujetos con datos disponibles para cada antgeno.

En adultos y adolescentes, los estudios comparativos han demostrado que un mes despus de la vacunacin, los ttulos de anticuerpos frente a difteria son similares a los de las vacunas dT tipo adulto con el mismo contenido antignico que Boostrix; se observaron ttulos de anticuerpos antitetnicos ms bajos cuando se compararon con vacunas dT tipo adulto. Como con otras vacunas dT tipo adulto, Boostrix induce ttulos ms altos de anticuerpos anti-D y antiT en nios y en adolescentes que en adultos. Las tasas de seroproteccin/ndices de seropositividad observados 3 a 3,5 aos, 5 a 6 aos y 10 aos despus de la vacunacin con Boostrix en sujetos vacunados de acuerdo con el protocolo (PP1) fueron las siguientes:

Antgeno

Respuesta(2)

Adultos y adolescentes a partir de 10 aos (% vacunados) 3-3,5 aos de persistencia Adulto(3) (N=309) Adolescente(3) (N=261) 91,6% 100% 100% 5 aos de persistencia Adulto(3) (N=232) 84,1% 94,4% 96,2% Adolescente(3) (N=250) 86,8% 99,2% 100% 10 aos de persistencia Adulto(3) (N=158) 64,6% 89,9% 95,0% Adolescente(3) (N=74) 82,4% 98,6% 97,3%

Nios a partir de 4 aos (% vacunados) 3-3,5 aos 5-6 aos de de persistencia persistencia (N=118) 97,5 % 100 % 98,4 % (N=68) 94,2 % No determinado 98,5 % 51,5 % 100 % 100 %

Difteria

0,1 UI/ml 0,016 UI/ml(4)

71,2% 97,4% 94,8%

Ttanos

0,1 UI/ml

Tos ferina Toxoide 90,6% 81,6% 89,5% 76,8% 85,6% 61,3% 58,7 % pertsico 5 U EL./ml Hemaglutinina 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100 % filamentosa 94,8% 99,2% 95,0% 98,1% 95,0% 96,0% 99,2 % Pertactina (1) PP (por protocolo): Incluye a todos los sujetos elegibles, que recibieron una nica dosis de recuerdo de Boostrix y para los cuales hubo datos de inmunogenicidad disponibles para al menos un antgeno en el momento especificado. (2) Respuesta: Concentracin de anticuerpos frente a difteria y ttanos 0,1 UI/ml considerada seroprotectora y concentracin de anticuerpos frente a tos ferina 5 U EL./ml considerada seropositiva, en el momento especificado. (3) Los trminos adulto y adolescente reflejan las edades a las que los sujetos recibieron su primera dosis de Boostrix. (4) Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociadas a la proteccin frente a la enfermedad ( 0,1 UI/ml por mtodo ELISA o 0,016 UI/ml por un ensayo de neutralizacin in vitro de clulas Vero). N = nmero mnimo de sujetos con datos disponibles para cada antgeno.

Los antgenos de B. pertussis contenidos en Boostrix, son una parte integral de la combinacin antitos ferina acelular de la vacuna peditrica (Infanrix), para la que se ha demostrado su eficacia tras vacunacin primaria en un estudio de eficacia en contactos en el mbito familiar. Despus de la vacunacin con Boostrix, los ttulos de anticuerpos para los tres componentes de B. pertussis son ms elevados que los observados durante el ensayo de eficacia en contactos en el mbito familiar. Basndose en estas comparaciones, Boostrix proporcionara proteccin frente a tos ferina, sin embargo el grado y la duracin de la proteccin proporcionada por la vacuna no se han determinado. Se evalu la inmunogenicidad de Boostrix, administrada 10 aos despus de la administracin de una dosis de recuerdo previa con vacuna(s) antidiftrica, antitetnica y antitos ferina acelular de contenido antignico reducido. Un mes despus de la vacunacin, ms del 99 % de los sujetos quedaron seroprotegidos frente a difteria y ttanos y fueron seropositivos frente a pertussis. Tras la administracin de una dosis de Boostrix a 139 adultos de edad 40 aos que no haban recibido ninguna dosis de vacuna antidiftrica y antitetnica en los ltimos 20 aos, ms del 98,5 % de los adultos fueron seropositivos para los tres antgenos pertsicos y el 81,5 % y el 93,4 % fueron seroprotegidos frente a difteria y ttanos respectivamente. Tras la administracin de dos dosis adicionales uno y seis meses despus de la primera dosis, la tasa de seropositividad fue del 100 % para los tres antgenos pertsicos y las tasas de seroproteccin para difteria y ttanos alcanzaron el 99,3 % y el 100 % respectivamente.

5.2

Propiedades farmacocinticas

No se requiere evaluacin de las propiedades farmacocinticas para las vacunas. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clnicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn los estudios convencionales de seguridad, toxicidad especfica y compatibilidad de los componentes.

6. 6.1

DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes

Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables. Para adjuvantes, ver seccin 2. 6.2 Incompatibilidades

Boostrix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas. 6.3 Perodo de validez

3 aos 6.4 Precauciones especiales de conservacin

Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a 21 C. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensin inyectable en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapn (goma butilo) con o sin agujas en tamaos de envases de 1, 10, 20, 25 50.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

6.6

Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Antes de su uso, la vacuna se debe dejar a temperatura ambiente y se debe agitar bien, para obtener una suspensin blanca, turbia y homognea. Antes de la administracin, se debe examinar visualmente la vacuna para observar si existe alguna partcula extraa y/o variacin del aspecto fsico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

GlaxoSmithKline, S.A. PTM - C/ Severo Ochoa 2 28760 - Tres Cantos Madrid

8.

NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

N PRM: DE/H/210/001 N reg: 63.684

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

20 de junio de 2001 / 3 de agosto de 2004

10.

FECHA DE REVISIN DEL TEXTO

04/2012 La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.