Baik Praktik Laboratorium

Dari Wikipedia, ensiklopedia bebas

Dalam arena penelitian eksperimental (non-klinis), laboratorium frase praktek yang baik atau GLP khusus merujuk ke sistem kualitas kontrol manajemen untuk penelitianlaboratorium dan organisasi untuk mencoba untuk memastikan keseragaman, konsistensi, kehandalan , reproduktifitas, kualitas, dan integritas kimia (termasuk obat-obatan) non-klinis tes keselamatan, dari sifat fisio-kimia melalui uji toksisitas akut kronis. GLP dilembagakan kasus berikut penipuan hewan uji dengan bahan kimia farmasi dan industri (terutama pestisida) produsen. [1] Industri Biotest Labs (IBT) adalah kasus yang paling terkenal, di mana ribuan tes keselamatan untuk produsen kimia palsu diklaim telah dilakukan atau sangat miskin sehingga penyidik polisi tidak bisa mengumpulkan apa pekerjaan yang telah dilakukan ... meskipun IBT dangkal menyampaikan hasil tes kontrak mereka dengan produsen tertentu. [2] Mandat GLP asli peraturan diresmikan pada tahun 1978 oleh US-FDA (meskipun mereka mungkin mendapatkannya dari agen obat Selandia Baru) dan diterbitkan dalam Daftar Federal 43 FR 59.985-60.020. Ini diikuti beberapa tahun kemudian oleh US-EPA, dan (seperti yang dijelaskan dalam Organisasi untuk Kerjasama Ekonomi dan Pembangunan (OECD) Prinsip GLP pada tahun 1992) OECD sejak membantu umumkan ke banyak negara, membantu mereka menempatkannya ke dalam peraturan nasional mereka. GLP berlaku untuk non-studi klinis yang dilakukan untuk penilaian keamanan atau kemanjuran bahan kimia (termasuk obat-obatan) kepada manusia, hewan dan lingkungan. Definisi yang diakui secara internasional GLP dapat ditemukan di situs web untuk produk Obat dan Kesehatan Badan Pengatur-Inggris yang mendefinisikan GLP sebagai: Praktik Laboratorium yang Baik (GLP) mewujudkan seperangkat prinsip-prinsip yang menyediakan kerangka kerja yang studi laboratorium yang direncanakan, dilakukan, dimonitor, dicatat, dilaporkan dan diarsipkan. Studi-studi ini dilakukan untuk menghasilkan data dimana bahaya dan risiko bagi pengguna, konsumen dan pihak ketiga, termasuk lingkungan, dapat dinilai untuk obat-obatan (hanya studi praklinis), agrokimia, kosmetik, bahan tambahan makanan, aditif pakan dan kontaminan, makanan baru , biocides, deterjen dll ... GLP membantu meyakinkan pihak berwenang bahwa data yang disampaikan adalah benar-benar refleksi dari hasil yang diperoleh selama studi dan karenanya dapat diandalkan ketika membuat risiko / safety penilaian. GLP, sistem kualitas data, tidak harus bingung dengan standar keselamatan laboratorium - sarung tangan yang tepat, kacamata & pakaian untuk menangani bahan praktikum aman.
Isi
[hide]

1 GLP dan OECD 2 OECD Pedoman untuk Pengujian Bahan Kimia 3 GLP dan USFDA 4 GLP dan Uni Eropa 5 GLP dan non-OECD anggota-negara 6 Kritik GLP 7 Klimisch skor 8 GLP dan Sistem Otomatis 9 Catatan dan referensi 10 Lihat juga 11 Pranala luar

[ sunting ]GLP

dan OECD

Setelah Keputusan C (97), 186/Final Dewan OECD, data yang dihasilkan dalam pengujian bahan kimia dalam satu Negara Anggota OECD, sesuai dengan Pedoman Uji OECD dan Prinsip GLP diterima di semua Negara Anggota OECD lainnya OECD.: EMV / MC / CHEM (98) 17 bagian kedua GLP adalah sistem mutu yang bersangkutan dengan proses pengolahan organisasi dan kondisi di mana studi keamanan non-klinis kesehatan dan lingkungan direncanakan, dilakukan, dimonitor, dicatat, diarsipkan dan dilaporkan. [3] Prinsip GLP termasuk 1. Organisasi dan Personil

Manajemen-Tanggung Jawab Sponsor-Tanggung Jawab Studi Direktur Tanggung Jawab Principal Investigator-Tanggung Jawab Studi Personil-Tanggung Jawab
2. Program jaminan kualitas

Jaminan Kualitas Personil

3. Fasilitas

Uji Sistem Fasilitas Fasilitas untuk Test dan Produk Referensi

4. Peralatan, reagen dan Material

5.

Uji sistem

Fisik / Kimia Biologis

6. 7. 8. Uji & Referensi item Standar prosedur operasi Kinerja Studi

Rencana Studi Melakukan Studi

9. Pelaporan hasil

10. Penyimpanan Arsip dan Laporan

[ sunting ]OECD

Pedoman untuk Pengujian Bahan Kimia

OECD menerbitkan Pedoman OECD untuk Pengujian Bahan Kimia , yang merupakan pedoman yang biasanya harus diikuti untuk kepatuhan GLP. Mereka secara luas diperlukan oleh lembaga melakukan penilaian risiko bahan kimia.

[ sunting ]GLP

dan USFDA

Amerika Serikat FDA memiliki aturan untuk GLP di 21 CFR 58. Uji praklinis pada hewan di Amerika Serikat menggunakan aturan sebelum penelitian klinis pada manusia. Penelitian di Amerika Serikat tidak dilakukan dengan pembatasan ini atau penelitian dilakukan di luar AS tidak dilakukan sesuai dengan Pedoman OECD (FDA atau aturan) mungkin tidak dapat diterima dalam mendukung Permohonan Obat Baru di AS.

[ sunting ]GLP

dan Uni Eropa

Sejak tahun 1987 Dewan Eropa telah mengadopsi dua Direktif dasar dan Keputusan yang berkaitan dengan penerapan prinsip-prinsip GLP. Directive 2004/10/EC telah menggantikan 87/017/EEC Directive per 11 Maret 2004; Directive 2004/9/EC telah menggantikan 88/320/EEC Directive pada 11 Maret 2004.

"Directive 2004/10/EC dari Parlemen Eropa dan Dewan 11 Februari 2004 tentang harmonisasi hukum, peraturan dan ketentuan administratif yang berkaitan dengan penerapan prinsip-prinsip praktek laboratorium yang baik dan verifikasi aplikasi mereka untuk tes pada bahan kimia zat. "

Direktif ini meletakkan kewajiban negara-negara anggota untuk menunjuk otoritas yang bertanggung jawab untuk inspeksi GLP di wilayah mereka. Hal ini juga terdiri dari persyaratan untuk pelaporan dan untuk pasar internal (yaitu, saling menerima data).

"Directive 2004/9/EC dari Parlemen Eropa dan Dewan 11 Februari 2004 tentang pemeriksaan dan verifikasi praktek laboratorium yang baik (GLP)".

Directive mensyaratkan bahwa Panduan OECD untuk Revisi Prosedur Pemantauan Kepatuhan GLP dan Pedoman OECD untuk Perilaku Inspeksi Fasilitas Test dan Audit studi harus diikuti selama inspeksi laboratorium dan audit studi.

89/569/EEC Dewan Keputusan 28 Juli 1989 tentang penerimaan oleh Masyarakat Ekonomi Eropa keputusan OECD / rekomendasi atas kepatuhan terhadap prinsip-prinsip praktek laboratorium yang baik.

Ada juga 'Produk Direktif Berorientasi' mengacu pada kewajiban GLP:

REACH Peraturan ) 18 Desember 2006 dan Petunjuk 2006/121/EC dari 18 Desember 2006 Produk obat-obatan, Directive 2001/83/EC pada kode Masyarakat yang berkaitan dengan produk obat-obatan untuk digunakan manusia 6 November 2001 sebagaimana telah diubah oleh Komisi Directive 2003/63/EC

Produk Obat Hewan, Directive 2001/82/EC dari Parlemen Eropa dan Dewan 6 November 2001 tentang kode Masyarakat yang berkaitan dengan produk obat hewan

Kosmetik, Council Directive 93/35/EEC Mengubah untuk direktif waktu 76/768/EEC 6 Feedingstuffs, Peraturan (EC) No 1831/2003 dari Parlemen Eropa dan Dewan 22 September 2003 tentang aditif untuk digunakan dalam nutrisi hewan

Bahan pangan; Directive 89/107/EEC Novel Makanan dan bahan makanan baru, Peraturan (EC) No 258/97 dari Parlemen Eropa dan Dewan tanggal 27 Januari 1997 tentang makanan novel dan bahan makanan baru

Pestisida, Council Directive 91/414/EEC 15 Juli 1991 tentang penempatan produk perlindungan tanaman di pasar

Biocides , Petunjuk 98/8/EC dari Parlemen Eropa dan Dewan 16 Februari 1998 tentang penempatan produk biosidal di pasar

Deterjen, Petunjuk 98/8/EC Peraturan (EC) No 648/2004 dari Parlemen Eropa dan Dewan 31 Maret 2004 tentang deterjen

EC Ekolabel, Komisi Keputusan 2005/344/EC dari 23 Maret 2005; menetapkan kriteria ekologi untuk penghargaan dari Masyarakat eco-label untuk pembersih semua tujuan-dan pembersih untuk fasilitas sanitasi

Sementara itu Uni Eropa telah menyimpulkan Perjanjian Penerimaan Mutual di daerah GLP dengan Israel, Jepang dan Swiss. Melalui Perjanjian Wilayah Ekonomi Eropa 13 September 1993, Peraturan Eropa dan Direktif juga berlaku ke Islandia, Liechtenstein dan Norwegia.

[ sunting ]GLP

dan non-OECD anggota-negara

Sebuah inspeksi di non-anggota OECD ekonomi oleh inspektur tidak akan menjamin bahwa data yang dihasilkan sesuai dengan GLP akan diterima di negara-negara anggota lain dari yang yang mereka mengirimkan data dan yang demikian telah mengirim inspektur untuk memverifikasi keakuratan pernyataan kepatuhan mereka .

[ sunting ]Kritik

GLP

Penelitian GLP membutuhkan dokumentasi yang memadai dan permanen dari segala sesuatu yang terlibat dalam uji eksperimental: kualifikasi staf, desain penelitian yang valid, prosedur operasi standar (SOP), pelatihan, kinerja, perumusan dan analisis statistik, dan retensi ringkasan / data individu, sehingga ada dapat kepercayaan, kinerja desain penelitian dan hasil-hasilnya, dan siapa (sebagai lembaga publik memiliki akses ke catatan GLP) kemudian dapat sepenuhnya merekonstruksi studi. GLP adalah dengan otoritas pengawas yang paling di seluruh dunia diadopsi sebagai standar umum terendah untuk jaminan kualitas. ISO 17025, GMP atau GCP kriteria alternatif dalam beberapa kasus. Metode pengujian Pedoman OECD yang direkomendasikan oleh regulatories sebagai studyplan untuk mengikuti studi toksikologi. Metode ini semua sangat standar / ekstensif rekan Ulasan, dan diadopsi di seluruh dunia. Independen pedoman pengujian, GLP dianjurkan oleh pihak berwenang untuk menjamin pelaksanaan yang benar dari rencana tersebut studi.Pelaksanaan yang benar dari studi GLP diverifikasi oleh otoritas pemantauan GLP independen secara teratur (2-3 tahunan). Verifikasi ini berarti dalam inspeksi situ fasilitas uji keseluruhan dan lokasi uji terhubung di seluruh dunia itu. Audit dari studi terdaftar dengan akses tak terbatas ke semua data mentah yang dihasilkan selama penelitian secara keseluruhan adalah bagian dari pemeriksaan. Dalam hal ini berarti jauh lebih dalam peer review penelitian daripada dilakukan untuk publikasi akademik. Sebaliknya, para ilmuwan akademik melakukan lebih luas dasar / eksplorasi penelitian eksperimental untuk: mengidentifikasi potensi bahaya bahan kimia yang tidak diketahui, menjelaskan modus / mekanisme tindakan untuk toxicants diketahui, dan mengeksplorasi titik akhir beracun novel. Dengan demikian, metode eksperimental mereka sangat bervariasi dalam rute pengiriman bahan kimia tes, jumlah hewan uji dan berbagai dosis. [4] Metode pengujian jauh lebih bervariasi daripada protokol uji GLP, dan (setidaknya sebelum rekan review) akademisi tidak ingin berbagi hasil mereka atau metode dengan laboratorium bersaing untuk uang hibah atau memberikan wawasan dalam data mentah yang

dihasilkan.Faktor-faktor ini membuat sulit bagi badan pengawas untuk menggunakan hasil peneliti akademis dalam penilaian risiko kimia. Masalahnya adalah, badan pengatur yang universal persyaratan bahwa studi toksisitas dilakukan berdasarkan OECD / GLP protokol otomatis mengecualikan hasil racun dari para peneliti independen. Metode yang terakhir, meskipun variabel, lakukan tes dosis lebih realistis dibandingkan dengan penggunaan protokol OECD. Jadi jika mereka menemukan toksisitas pada dosis yang lebih rendah, itu risiko yang penting tidak termasuk dalam penilaian risiko, karena kebutuhan GLP. Puluhan ribu temuan yang dipublikasikan toksisitas dari keracunan kronis telah dikeluarkan dari penilaian risiko, sebagian besar yang menemukan toksisitas pada dosis lebih rendah dari tes OECD. Tidak semua hasil independen yang berkualitas tinggi, tetapi banyak yang, dan kritis, mereka secara finansial tertarik. Ulasan studi toksisitas telah mengkonfirmasi bahwa ini kesalahan negatif palsu (temuan dari resiko bila ada) adalah umum:. Puluhan ulasan telah dikonfirmasi untuk tes Pedoman obat-obatan, sedangkan untuk bahan kimia setidaknya empat ulasan telah menemukan itu [5] Dalam salah satu dari mereka, studi toksisitas yang didanai oleh produsen volume tinggi & dipelajari dengan baik kimia pernah ditemukan dosis rendah toksisitas, namun lebih dari 90% dari banyaknya penelitian yang didanai pemerintah lakukan. [6] Faktor spesifik yang mengarah kesalahan negatif seperti palsu oleh OECD / GLP penelitian telah dianalisis. [7]

[ sunting ]Klimisch

skor
[8]

The skor Klimisch sistem mencoba untuk peringkat keandalan studi toksisitas untuk digunakan oleh penilai risiko (badan pengatur). Itu diterbitkan pada tahun 1997, oleh BASF (perusahaan kimia) penulis. Studi

dilakukan sesuai dengan GLP ditugaskan peringkat atas 1 (dapat diandalkan tanpa batasan) dan disukai oleh lembaga. Bila tidak ada studi GLP tersedia untuk endpoint tertentu, sebuah studi dengan pangkat 2 biasanya diterima oleh agen. Peringkat yang lebih rendah biasanya memerlukan studi baru yang akan dilakukan.Klimisch skor sangat banyak digunakan dalam penilaian risiko kimia. Kritikus mengatakan itu adalah bias kepentingan sendiri pada objektivitas, bahwa sistem berkualitas dari partai diatur memberikan mereka sendiri GLP-studi sesuai peringkat atas.

[ sunting ]GLP

dan Sistem Otomatis

Dalam banyak kasus, dianjurkan optimal 'no-argumen' berarti penerapan GLP adalah untuk mengembangkan pendekatan otomatis untuk kedua Preparasi Sampel dan Pengukuran Sampel. Jika hal ini dapat mencakup 'lacak balak' menyeluruh aliran sejarah dan data sampel, dikombinasikan dengan SOP yang memadai untuk kalibrasi & linearization alat ukur, GLP kepatuhan hampir terjamin. Menerapkan GLP pada sistem otomatis, sebagai tugas intelektual dan padat karya, membutuhkan GxP perusahaan untuk membuat jumlah besar usaha. Untuk meringankan beban

manajemen ini, Webster et al. Telah memberikan tutorial bagi pengguna untuk dengan cepat memulai dan melakukan pekerjaan dengan benar. [9] Produsen tertentu & Vendor Instrumentasi Laboratorium dan / atau Otomasi Laboratorium berpengalaman dalam membantu dengan penerapan GLP (dan 21CFR11) untuk penawaran komersial.