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R E Q U I S I TO S
Realizao do produto
Produto
Sada
S A T I S F A O
3 Termos e definies
Para os propsitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies apresentadas na NBR ISO 9000. Os seguintes termos, usados nesta edio da NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente.
Fornecedor organizao cliente
O termo "organizao" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, se refere unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado". Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que seja aplicvel para todas as organizaes, sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum requisito(s) desta Norma no puder ser aplicado devido a natureza de uma organizao e seus produtos, isso pode ser considerado para excluso. Quando so efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta Norma no so aceitveis a no ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis.
2 Referncia Normativa
O documento normativo a seguir contm informaes que, atravs de referncias neste texto, constituem provises desta Norma. Com relao edio do documento de referncia, revises ou emendas subseqentes a edio desta publicao no so aplicveis. Entretanto, as entidades participantes de acordos baseados nesta Norma so encorajadas a examinar a possibilidade de utilizar edies mais recentes da norma indicada a seguir. A ABNT mantm registros das normas vlidas atualmente. NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio.
qualidade so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para: a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso; b) analisar criticamente e atualizar necessrio, e reaprovar documentos; quando
Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desse processo. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas; d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis; f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g) prevenir o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propsito. 4.2.4 Controle de registros da qualidade Registros da qualidade devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros.
4.2.2 Manual da qualidade A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2); b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade. 4.2.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros da
5 Responsabilidade da Direo
5.1 Comprometimento da Direo
A alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante: a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios; b) o estabelecimento da poltica da qualidade;
5.5.3 Comunicao interna A alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade A alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade. 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A alta Direo deve assegurar que: a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e; b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.
autoridade
6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para: a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e; b) aumentar a satisfao de cliente mediante o atendimento aos seus requisitos.
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto; d) registros necessrios para fornecer evidncia de que o processo de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a: a) informaes sobre o produto; b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e; c) realimentao reclamaes. do cliente, incluindo suas
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar: a) os estgios do projeto e desenvolvimento; b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e; c) as responsabilidades e projeto e desenvolvimento. autoridades para
d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao. 7.2.2 Anlise crtica relacionados ao produto dos requisitos
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que: a) os requisitos do produto esto definidos; b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e; c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir: a) requisitos de funcionamento e de desempenho; b) requisitos aplicveis; estatutrios e regulamentares
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e; d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e re-avaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4). 7.4.2 Informaes de aquisio As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) aprovao de produto, processos e equipamento; b) qualificao de pessoal, e; c) sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. 7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. procedimentos,
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1). a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e; b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(ao) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
fornecimento
de
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel: a) a disponibilidade de informaes descrevem as caractersticas do produto; que
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas.
7.5.4 Propriedade do cliente A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio; c) o uso de equipamento adequado; d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio; e) a implementao de medio e monitoramento, e; f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega. 7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel: a) critrios definidos para aprovao dos processos; anlise crtica e
7.5.5 Preservao de produto A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.
de
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser: a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada; b) ajustado ou reajustado, quando necessrio; c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada;
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal; c) uso de mtodos e procedimentos especficos; d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e; e) revalidao. 7.5.3 Identificao e rastreabilidade Onde apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto referente aos requisitos de monitoramento e de medio.
requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e; b) est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao.
8.2.3 Medio e monitoramento de processos A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. 8.2.4 Medio e monitoramento de produto A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela Direo. 8.5.2 Ao corretiva A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das noconformidades encontradas. Um procedimento documentado deve estabelecido para definir os requisitos para: ser
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes); b) determinao conformidades; das causas das no-
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente; d) determinao necessrias; e implementao de aes
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) e; f) anlise crtica de aes corretivas executadas. 8.5.3 Ao preventiva A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve estabelecido para definir os requisitos para: ser
a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas; b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades; c) definio necessrias; e implementao de aes
d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e; e) anlise crtica executadas. de aes preventivas
Tabela B.2 - Correspondncia entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 9001:1994 NBR ISO 9001:2000 Objetivo Generalidades Aplicao Referncia normativa Termos e definies Sistema de gesto da qualidade Requisitos gerais Requisitos de documentao Generalidades Manual da Qualidade Controle de documentos Controle de registros da qualidade Responsabilidade da Direo Comprometimento da Direo Foco no cliente Poltica da qualidade Planejamento Objetivos da qualidade Planejamento do sistema de gesto da qualidade Responsabilidade, comunicao autoridade e 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 4.1.2.1 4.1.2.3 4.1.1 4.2.3 4.1.1 4.3.2 4.1.1 4.2.2 4.2.1 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 4.16 2 3 4.2.1 1 NBR ISO 9001:1994