BAB I PENDAHULUAN A.

Latar Belakang

Sediaan farmasi merupakan bentuk sediaan yang dibuat berdasarkan dosis dan sifat bahan berkhasiat, tujuan pengobatan (mekanisme dan usia konsumen) serta rute pemberiannya. Bentuk sediaan semisolid memiliki konsistensi dan wujud antara solid dan liquid, dapat mengandung zat aktif yang larut atau terdispersi dalam pembawa (basis). Bentuk sediaan semisolid biasanya digunakan secara topical, yaitu diaplikasikan pada permukaan kulit atau sleput mukosa. Namun demikian sediaan topical tidak harus semi solid. Bentuk sediaan semi solid jika dibandingkan dengan bentuk sediaan solid dan liquid, dalam pemakaian topical, memiliki keunggulan dalam hal adhesivitas sediaan sehingga memberikan waktu tinggal yang relative lebih lama.Selain itu fungsi perlindungan terhadap kulit lebih nampak pada penggunaan sediaan semisolid. Namun, sediaan semisolid tidak umum diaplikasikan dalam area permukaan kulit yang luas, sebagaimana halnya sediaan solid maupun liquid. Kemudahan pengeluaran dari kemasan primer juga menjadi pertimbangan yang harus diantisipasi dalam desain sediaan semisolid, terutama semisolid steril (contoh: salep mata), terkait dengan viskositas yang dimiliki oleh sediaan tersebut. Variasi sediaan semisolid yang umum dalam dunia kefarmasian adalah: salep (unguenta), cream, gel dan pasta (Ansel, 2005). Quality control atau pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kesinambungan semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan mutlak diperlukan untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai darisaat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi (Nasution. 2005).

B. Tujuan 1. Untuk mengetahui manfaat kontrol kualitas sediaan semisolid 2. Untuk mengetahui prosedur uji melakukan kontrol kualitas sediaan semi solid

BAB II PEMBAHASAN A. Kontrol Kualitas Kontrol kualitas adalah aktivitas pengendalian proses untuk mengukur ciri-ciri kualitas produk, membandingkannya dengan spesifikasi atau persyaratan, dan mengambil tindakan penyehatan yang sesuai apabila ada perbedaan antara penampilan yang sebenarnya dan yang standar (Purnomo, 2004). Tujuan dari pengendalian kualitas adalah mengendalikan kualitas produk atau jasa yang dapat memuaskan konsumen. Pengendalian kualitas statistik merupakan suatu alat tangguh yang dapat digunakan mengurangi biaya, menurunkan cacat dan meningkatkan kualitas pada proses manufakturing. Pengendalian kualitas memerlukan pengertian dan perlu dilaksanakan oleh perancang, bagian inspeksi, bagian produksi sampai pendistribusian produk ke konsumen. Pengertian kualitas itu sendiri, yaitu dapat diartikan sebagai derajat atau tingkatan di mana produk atau jasa tersebut mampu memuaskan keinginan dari konsumen (Purnomo, 2004) Kontrol kualitas atau pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian dalam rangka validasi, penyusunan dan metode pengujiannya, perbaharuan spesifikasi bahan dan dan produk serta pelulusan yang

organisasi,

dokumentasi

prosedur

memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat. Pengawasan mutu atau control kualitas meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan dilaboratorium termasuk pengambilan sampel , pemeriksaan dan pengujian bahan awal , produk antara, produk ruahan , dan obat jadi. Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa :

Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB

Pengambilan sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang di setujui oleh Pengawas Mutu

Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu) Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar

Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.

Personil pengawasaan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila di perlakukan. Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain

menetapkan, menvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dab obat jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan (Nasution, 2005).
4

Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control (QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi. Retain sample atau sample pertinggal disimpan dibagian Quality Assurance (QA) pada temperatur kamar. Retain sample berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk di kemudian hari, sebagai acuan produk untuk setiap bets Bagian Quality Control yang bertanggung jawab terhadap: 1. Bahan awal untuk produksi obat harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanannya. 2. Tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. 3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat. 4. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama peredaran yang ditetapkan

B. Kontrol kualitas sediaan semisolid 1. Sediaan Semisolid Sediaan semisolid adalah sediaan setengah padat yang dibat untuk tujuan pengobatan topikal melalui kulit. Bentuk sediaan ini dapat bervariasi tergantung bahan pembawa (basis) yang digunakan, yaitu salep, krim, gel atau pasta. Untuk mengembangkan bentuk sediaan semisolida yang baik harus diperhatikan beberapa faktor antara lain : struktur, berat molekul dan konsentrasi obat yang dapat melalui kulit, jumlah obat ang dilepaskan dari pembawa pada permukaan kulit: jumlah obat yang terdifusi melalui stretum korneum; stabilitas fisika dan kimia sediaan selama penyimpanan dan penerimaan pasien terhadap formula yang dibuat. (Ansel, 2005) Faktor yang harus diperhatikan dalam melakukan formulasi sediaan semisolida adalah : 1. 2. 3. Struktur kulit Formulasi sediaan semisolida Cara pembuatan

Dalam pemberian obat melalui kulit ada beberapa tahap penentu yang mempengaruhi efektifitas rute pemberian tersebut, yaitu :
5

1.

Tahap pelepasan bahan aktif dari pembawanya yang tergantung dai sifat bahan

pembawa dan sifat fisika dan kimia bahan aktif. Affinitas bahan pembawa terhadap bahan aktif ditentukan oleh kelarutan obat tersebut dalam pembawa. 2. Tahap terjadinya proses partisi bahan aktif ke dalam masing-masing lapisan kulit

yang ditentukan oleh koefisien partisi bahan aktif terhadap komponen pada setiap lapisan kulit. 3. Tahap difusi bahan aktif melalui lapisan kulit ditentukan oleh kecepatan difusi

melalui membran setiap lapisan kulit. 4. Tahap terjadinya pengikatan bahan aktif dengan komponen stratum korneum,

lapisan epidermis dan dermis, atau terjadi mikroreservoir pada lapisan lemak pada daerah subkutan. 5. Tahap eliminasi melalui aliran darah, kelenjar limfa atau cairan jaringan.

Selain tahap-tahap di atas, absorpsi perkutan dipengaruhi oleh beberapa faktor yang lain, antara lain : umur dan kondisi kulit, daerah pemberian kuli, aliran darah, efek metabolisme pada ketersediaan hayati pembeian secara topikal, dll. Untuk menentukan parameter keberhasilan rute pemberian obat melalui kulit perlu dilakukan percobaan secara in vitro dan in vivo. FORMULASI SEDIAAN SEMISOLID Formulasi umum sediaan semisolida terdiri dari : 1. 2. 3. Zat aktif Pembawa Zat tambahan

Perbedaan bentuk sediaan semisolida didasarkan pada perbedaan kekentalan hasil jadi. Pada umumnya penambahan fase cair yang semakin tinggi akan mengurangi viskositas sediaan yaitu dari viskositas salep berubah menjadi viskositas krim dan terakhir viskositas gel. Pemilihan bahan pembawa berdasarkan pada sifat zat aktif yang akan digunakan dan keadaan kulit tempat pemberian sediaan topikal tersebut. Bahan tambahan sediaan topikal pada umumnya dapat dikelompokan dalam :
6

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Bahan untuk memperbaiki kosistensi Pengawet, untuk menghindari pertumbuhan mikroorganisme Dapar, untuk menjaga kestabilan zat aktif yang dipengaruhi pH Pelembab, sebagai pelembut kulit pada pemakaian Antioksidan, mencegah reaksi oksidasi fase minyak. Pengkompleks, mencegah penguraian zat akibat adanya sepora logam Peningkat penetrasi, meningkatkan absorpsi zat aktif melalui kulit.

2. Syarat Dan Kualitas sediaan semi solid a) Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar. b) Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen. Sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi,inflamasi dan ekskloriasi. c) Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit. d) Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi dari obat yang mampu melepas obatnya pada daerah yang diobati. e) Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan

3. Kontrol kualitas sediaan semi solid Alur QC yaitu : Alur proses pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian kontrol kualitas yaitu dimulai dari kontrol kualitas menerima Good Receipt (GR) suatu bahan atau produk jadi. Bahan atau produk jadi tersebut kemudian dikarantina dan dilakukan analisis
7

laboratorium (organoleptis, homogenitas, uji viskositas,

uji fisika, kimia dan

mikrobiologi). Setelah diperoleh hasil analisis, dilakukan evaluasi hasil untuk menentukan apakah bahan atau produk tersebut di-reject atau di-release Pemeriksaan obat jadi juga berfungsi menginspeksi saat produksi tengah

berlangsung (In Process Control). Setiap tahap di dalam proses produksi dilakukan pengecekan oleh pekerja kontrol kualitas . Pengecekan obat jadi yang dilakukan oleh team kontrol kualitas disesuaikan dengan Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi (SPPPJ) masing-masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Prodev. Kontrol Kualitas juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran. Ketika produk

tersebut dilepas di pasaran, maka satu bets dari produk tersebut dipantau dan di analisa setiap tahun untuk melihat apakah produk tersebut masih memenuhi kualitas atau tidak sesuai dengan spesifikasinya. Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan (cleaning validation). Validasi proses yang dilakukan dapat berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun konkuren. Sebelum dilakukan validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi.

C. Prosedur Uji Melakukan Kontrol Kualitas Sediaan Semi Solid 1. Salep FI III : sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. FI IV : sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput Uji Daya Menyebar Sediaan Semisolid (Salep) a) Ditimbang 0,5 g salep b) Diletakkan ditengah alat kaca bulat c) Ditimbang kaca satunya
8

d) Diletakkan diatas massa salep e) Dibiarkan 1 menit f) Diukur diameter salep yang menyebar g) Ditambah 50 gram beban tambahan h) Didiamkan 1 menit i) Dicacat diameter salep yang menyebar j) Diteruskan dengan menambah tiap beban waktu dan dilakukan seperti g,h, dan i k) Direplikasian 3 kali

Uji Daya Melekat a) Diletakkan diatas gelas objek yang telah ditentukan luasnya b) Diletakkan gelas objek yang lain diatas salep tersebut. Kemudian diletakkan dengan 1 kg selama 5 menit c) Dipasang gelas objek pada alat tes d) Dilepaskan beban seberat 80 g dan d catat waktunya hingga ke dua gelas objek tersebut terlepas e) Dilakukan tes untuk formula salep yang lain masing-masing 3x percobaan

Uji Kemampuan Proteksi a) Diambil sepotong kertas saring dibasahi dengan larutan fenoftalein untuk

indicator setelah itu dikeringkan atau di angin-anginkan b) Dioleskan kertas tersebut dengan salep yang akan dicoba seperti lazimnya orang mempergunakan salep c) Sementara itu pada kertas saring yang lain , buatlah suatu area dibuat permatang pada pinggiran area tersebut dengan paraffin padat yang dilelahkan . Setelah kering akan didapat areal yang dibatasi dengan paraffin padat d) Ditempel kertas tersebut diatas kertas sebelumnya e) Ditetesin areal ini dengan larutan KOH 0,1 N

f) Lihatlah sebelah kertas yang dibasahi dengan larutan fenoftalin pada waktu 15;30;45;60 detik ; 3 dan 5 menit g) Dilakukan percobaan sebanyak 3x untuk satu tipe basis salep

Uji Pelepasan Obat dari Sediaan Salep a) Disiapkan sel disolusi salep dan membrane selofan poronus b) Dengan alat yang disediakan , dimasukkan salep yang akan dicoba ke dalam sel sampai jenuh diratakan kemudian ditimbang . Kemudian ditutup dengan membrane selofan, jagalah supya tidak ada gelembung udara antara salep dan membrane. Lalu sel ditutup dengan penutupnya c) Dituangkan air suling 370 c sebanyak 500ml kedalam bejana disolusi. Dijaga agar suhu medium tetap 370 c selama percobaan d) Dimasukkan sel yang telah diisi salep tersebut ke dalam medium . dilakukan pengadukan dan pencatat waktu e) Kemudian diambil 5ml contoh medium pada waktu 5, 10, 15, 25, 35 dan 45 menit. Setiap kali mengambil contoh kembabalikan volume medium dengan menambahkan 5ml air suling 370c f) Ditetapkan kadar salisilat dalam contoh tersebut dengan cara ; 5ml contoh medium ditambahkan 1ml larutan FeCl3 g) Dihitung beberapa salisilat yang terlarut dalam medium pada tiap pengambilan tersebut h) Dilakukan percobaan untuk salep dengan basisi yang lain i) Dihitung harga DE (efisiensi disolusi j) Dibandingkan pelepasan obat dari kedua basis salep tersebut

2. Gel Gel didefinisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang terdiri dari suatu dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan
10

Kontrol Kualitas : Organoleptis

1. konsistensi/tekstur sediaan, warna sediaan, bau sediaan

PH Alat Cara Kerja : PH meter : - Ditimbang 1 gram sediaan.

-

(1) + air bebas CO2 sampai volume 20 ml aduk ad homogen Dilakukan kalibrasi dengan larutan dapar PH tertentu (sekitar Ph sediaan yang akan diukur.

Bersihkan electrode, bilas dengan aquades dan keringkan. Ukur PH sediaan, catat angka yang tertera pada alat, catat suhunya.

Uji Aseptabilitas Tentukan kriteria aseptabilitas yang akan diuji : Form Kriteria Aseptabilitas Oleskan sediaan pada kulit, tuliskan apa yang dirasakan setelah pemakaian sediaan tersebut, sesuai dengan pilihan kriteria berikut : 1) Kemudahan dioleskan pada kulit : Sangat mudah (tidak perlu tekanan untuk meratakan) Mudah (perlu sedikit tekanan untuk meratakan) Sulit (perlu tekanan kuat untuk meratakan)

2) Kelembutan yang dirasakan setelah sediaan dioleskan pada kulit : Sangat lembut (tidak terdapat partikel halus) Lembut (masih terdapat partikel halus) Sedikit lembut (masih terdapat partikel kasar)

3) Kesan saat pemakaian sediaan : Dingin (rasa dingin bertahan selama 1 menit setelah sediaan dioleskan pada kulit) Tidak terasa (tidak terjadi perubahan rasa pada kulit)
11

Panas (menimbulkan rasa panas pada kulit)

4) Kemudahan pencucian sediaan : Sangat mudah dibersikan (bisa dibersikan hanya dengan dialiri air) Mudah (dapat dibersikan dengan dialiri air, dibantu dengan pengusapan) Sulit (dapat dibersikan dengan dialiri air, dibantu dengan pengusapan dan penekanan)

Lakukan skoring pada masing-masing criteria Tampilkan data dalam bentuk gambar/grafik

3. Supositoria Suatu bentuk sediaan semipadat yang pemakaiannya dengan cara dimasukkan melalui lubang atau celah pada tubuh, dimana ia akan melebur, melunak atau melarut dan memberikan efek lokal atau sistemik. Kontrol kualitas formulasi sediaan suppositoria untuk menjamin tiap lot suppositoria yang dibuat, secara tetap memenuhi standar yang ditetapkan selama pembuatan lot eksperimen awal. Suppositoria akhir secara rutin diperiksa penampilannya, setelah dipotong memanjang, untuk keseragaman campuran tersebut. Quality control supositoria Penampilan dan bentuk untuk mengevaluasi adanya keretakan, migrasi bahan aktif, bau dan warna Keseragaman Bobot a) Timbang 20 suppo sendiri sendiri (w1-w20) b) Timbang 20 suppo bersamaan (W) c) Hitung rata-rata W/20 Evaluasi : tidak lebih 2 suppositoriaberbeda dengan berat rata-rata> 5% dan tidak ada satru supositoria yang berbeda dengan rata-rata 10%

12

 Test Jarak Meleleh a) Menunjukan waktu yang diperlukan suppo untuk meleleh dalam airyang dipertahankan suhunya 37 c b) Menggunakan USP Tablet Disintegrating Apparatus Liquefaction time Mengukur waktu suppo menjadi lunak dalam kondisi invitro 37 C Breaking test (kekerasan) a) Untuk mengukur kerapuhan supositoria b) Gandakan ruang dinding di mana uji supositoria ditempatkan c) Air pada 37 C dipompa melalui dinding ganda d) Batang dari disk akan terpasang dengan dukungan supositoria Uji disolusi Dapat menggunakan perangkat uji disolusi basket atau menggunakan tube dialysis Uji stabilitas a) Lemak coklat supositoria dalam penyimpanan dapat terbentukseperti serbuk putih di permukaannya, diatasi di suhu dingin yang seragam dan mengemasdalam aluminium foil b) Suppo dari lemak coklat semakin keras dalam penyimpanan karena terjadi transmisi menjadi bentuk Kristal stabil c) Softening time dapat digunakan untuk uji stabilitas d) Apabila suppo disimpan pada suhu tinggi dibawah titik lelehnya setelah produksi proses kadarluarsanya akan lebih cepat

4. Pasta Pasta adalah sediaan padat yang mengandungsatu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian luar Pengamatan Organoleptis Pemerian dilakukan pada bentuk, warna, bau dan suhu lebur
13

 Homogenitas Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan sediaan bahan aktif tercampur dengan homogeny. Persyaratan harus homogen agar sediaan mudah digunakan dan terdistribusi merata saat penggunaan pada kulit . Alat yang biasa digunakan pada uji homogenitas adalah roller mill, colloid mill. Cara : letakkan 0,5 gram sediaan pada objek glass Tutup dengan objek glass yang lain Amati homogenitasnya menggunakan lup. Uji viskositas Alat : Viskosimeter VT-04 - Cara : Masukkan sejumlah sediaan sebanyak 50 gram ke dalam cup alat. Masukkan rotor dalam cup dan hidupkan alat. Diukur viskositas sampel.

Daya Sebar - Alat : lempeng kaca 2 buah, beban. - Cara : 500 mg sediaan diletakkan diantara dua lempeng kaca berskala tepat ditengahnya. Ditunggu terjadinya penyebaran selama 1 menit. Catat diameter penyebarannya. Kemudian bagian atasnya diberi beban 1 satuan beban yang secara teratur ditingkatkan beratnya. Ukur diameter penyebaran pada setiap penambahan beban sampai didapat diameter yang konstan. Buat grafik antara berat beban vs diameter lingkaran penyebaran. Dicari persamaan regresinya dan dihitung slope.

14

Kapasitas penyebaran dicapai pada saat beban konstan yaitu beban beban dimana sediaan sudah tidak bisa menyebar lagi meskipun diberi penambahan beban atau pada saat diameter maksimal.

pH Harga pH merupakan harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, Pemeriksaan konsistensi Penetrometer adalah alat yang digunakan untuk mengukur konsistensi atau kekerasan semi solid Penetapan kadar zat aktif Penetapan kadar dapat dilakukan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan menggunakan dua metode, yaitu keseragaman bobot dan keseragamn kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan yang mengandung dua atau lebih zat aktif. Persyaratan keseragaman zat bobot diterapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot satuan sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika dalam jumlah kecil ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan. Uji Stabilitas Fisik Stabilitas dapat didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk berrtahan dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat produk dibuat. Ketidakstabilan formulasi dapat dilihat dari perubahan penampilan fisik, warna, rasa, dan tekstur dari formulasi tersebut, sedangkan perubahan kimia yang terjadi hanya dapat dipastikan melalui analisis kimia

5. Krim
15

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Krim didefinisikan sebagai padatan lunak/ cairan kental yang diharapkan untuk penggunaan luar, dapat dilarutkan/disuspensikan dalam bahan larut air/basis vanishing cream atau dalam tipe emulsi A/M maupun M/A. Daya Sebar Cara :

200mg sediaan diletakkan diantara dua lempeng kaca Ditunggu penyebaran selama 1 menit. Catat diameter penyebarannya. Kemudian bagian atasnya diberi beban 1 satuan beban yang secara teratur ditingkatkan beratnya.

Ukur diameter penyebaran pada setiap penambahan beban sampai didapat diameter yang konstan.

Buat grafik antara berat beban vs diameter lingkaran penyebaran. Dicari persamaan regresinya dan dihitung slope.

Homogenitas (kadar bahan aktif) Cara :

1. sesuai dengan cara penetapan kadar dari beberapa kadar bahan aktif yang diperoleh dihitung hanya prosen KV (syarat ? 6 %). Uji Penetrasi Cara

Timbang sediaan 4,0 gram, masukkan dalam bejana difusi sampai penuh, timbang sisa.

Tutup bejana difusi dengan membran selofan ? ukur diameternya. Masukkan sel difusi yang telah diisi dan ditutup dengan selofan, masukkan ke dalam labu disolusi.

Jalankan alat, ambil sampling pada 0, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90.

16

Masing-masing sampel ditambah dengan media disolusi sebanyak volume yang diambil ke dalam tabung disolusi.

Sampel diukur dengan spektrofotometer, amati absorban obat. Hitung jumlah bahan obat yang terlepas dalam media = (6) x volume media. Hitung jumlah bahan obat yang terlepas per satuan luas = (7)/luas permukaan.

Buat kurva jumlah kumulatif yang terpenetrasi persatuan luas vs ?t. Tarik garis regresi linier pada saat sudah tercapai steady state. Slope yang didapat adalah harga fluks Permeabilitas membran didapat dengan cara membagi fluks dengan kadar konsentrasi awal obat.

Log time didapat dengan cara ekstrapolasi garis regresi linier.

Ukuran Partikel a. Kalibrasi skala okuler dengan cara : Amati sampai kedua skala terlihat jelas di bawah mikroskop Himpitkan garis awal skala okuler dengan garis awal pada skala obyektif, kemudian tentukan garis yang tepat berhimpit pada kedua skala. Tentukan harga skala okuler.

b. Teteskan 1 tetes emulsi pada obyek gelas, bila perlu diencerkan dengan air kemudian ditutup. c. Ambil mikrometer obyektif, ganti dengan obyek glass berisi sample, kemudian mulai pengukuran diameter partikel 300 partikel. d. Lakukan pengelompokan, tentukan ukuran partikel terkecil dan terbesar, dibagi dalam beberapa interval dan kelas. e. Buat kurva distribusi ukuran partikel dan tentukan diameter rata-rata.

Uji daya melekat Oleskan sediaan pada kulit, tuliskan apa yang dirasakan setelah pemakaian sediaan tersebut, sesuai dengan pilihan kriteria berikut :
17

1. Kemudahan dioleskan pada kulit : Sangat mudah (tidak perlu tekanan untuk meratakan) Mudah (perlu sedikit tekanan untuk meratakan) Sulit (perlu tekanan kuat untuk meratakan)

2. Kelembutan yang dirasakan setelah sediaan dioleskan pada kulit : Sangat lembut (tidak terdapat partikel halus) Lembut (masih terdapat partikel halus) Sedikit lembut (masih terdapat partikel kasar)

3. Kesan saat pemakaian sediaan : Dingin (rasa dingin bertahan selama 1 menit setelah sediaan dioleskan pada kulit) Tidak terasa (tidak terjadi perubahan rasa pada kulit) Panas (menimbulkan rasa panas pada kulit)

4. Kemudahan pencucian sediaan : Sangat mudah dibersikan (bisa dibersikan hanya dengan dialiri air. Mudah (dapat dibersikan dengan dialiri air, dibantu dengan pengusapan) Sulit (dapat dibersikan dengan dialiri air, dibantu dengan pengusapan dan penekanan) Penetapan Kadar Alat : Spektrofotometer UV Cara : Timbang sejumlah sediaan yang setara dengan 50 mg di fendihramin Sediaan dipreparasi dengan metode analisis yang divalidasi Buat satu seri larutan baku dengan kadar tertentu lalu amati serapan pada spektrofotometer. Buat kurvabaku. Amati serapan sampel. Tentukan kadar dipehnhiramin

18

BAB III PENUTUP

A. Kesimpulan Kontrol Kualitas Pada suatu sediaan semi solid dilakukan agar semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan berkesinambungan untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat. Kontrol kualitas atau pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yaitu untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu atau control kualitas meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan dilaboratorium termasuk pengambilan sampel , pemeriksaan dan pengujian bahan awal , produk antara, produk ruahan , dan obat jadi.

B. Saran Prosedur Kontrol Kualitas yang telah dibahas dapat diaplikasikan atau dilakukan saat proses pembelajaran dikelas maupun saat praktek secara langsung

19