HORMONA GONODOTROPINA CORINICA HCG

CASSETTE
TIPO DE ENSAYO MUESTRA SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD MTODO PRESENTACIN CUALITATIVO SUERO/ORINA 25 mUI/mL 99 % INMUNOCROMATOGRFICO CASSETTE

OBTENCION DE LA MUESTRA
Toda muestra debe ser manipulada con la suficiente precaucin como si fuera potencialmente infecciosa. Orina recogida mediante procedimientos estnda r, en recipiente limpio y es tril , preferible la primera ori na de la maana (debido a que es ta contiene ma yor concentra ci n de hCG), Sin emba rgo se pueden usa r mues tras de orina recogidas en cualquier momento del da . Se a conseja realiza r el ensa yo lo ms pronto posible. No utili ce muestras con seales de conta mina cin ba cteriana . No es preciso filtra r ni centri fuga r. Suero: La mues tra de sangre debe toma rse mediante venopuncin normal , recolecta rse en un recipiente sin anti coagulante y maneja rse segn los procedi mientos utilizados en el labora tori o. Puede obtenerse en cualquier momento (no es necesa rio que el pa ciente es t en a yunas). La muestra debe ser analizada preferiblemente el mismo da de su recolecci n. Si es to no es posible consrvela en refri gera cin (m xi mo 2 das) o congelacin a 20C (has ta 30 das). No congele y des congele repetidamente la mues tra porque podra afecta r el resul tado del ensa yo. Remueva del suero cualquier sedi mento mediante centrifuga cin. No utili ce muestras turbias ya que pueden es ta r con ta minadas por mi croorganismos. No utilice mues tras hemoli zadas.

INTRODUCCIN
El dispositi vo XERION hCG Suero/Orina cassette permi ten mediante un ensa yo Inmunocroma togr fi co la determina cin visual cualita ti va en un slo paso de la presencia de hCG (Gonadotropina Corini ca Humana) en mues tras de Suero/Orina como a yuda pa ra deteccin temprana del emba razo. Los resul tados de la prueba son rpi dos , f ciles de leer y no se requiere de ins trumenta cin o rea cti vos adi cionales. El tes t utili za una combina cin de anti cuerpos monoclonales y policlonales anti-hCG pa ra identi fi ca r selecti va mente ni veles iguales o superi ores a 25 mUI/ml en mues tras de orina .

PROCEDIMIENTO RESUMEN Y EXPLICACIN DE LA PRUEBA

La Gonadotropina Cori ni ca Humana (hCG) es una hormona gli coproteca secretada por la pla centa poco despus de la fertiliza cin. Ha bitualmente es t presente en suero y orina a pa rti r del sptimo da despus de la concepcin y la ma yora de las mujeres emba razadas tiene ni veles de hCG en orina iguales o superiores a 100 mUI/mL el da de la pri mera fal ta de mens trua cin. La apa rici n de hCG en orina y s uero poco despus de la concepcin y su posteri or aumento rpido durante el principio de la ges ta cin convierten a es ta hormona en un excelente ma rcador pa ra la deteccin precoz del emba razo. La prueba rpida XERION hCG cassette es un inmunoensa yo croma togr fico pa ra la determina cin cualita ti va de la Gonadotropina Corini ca humana en orina o suero. La prueba utiliza dos l neas pa ra indi car los resul tados . La l nea de la prueba utiliza una combina cin de anticuerpos que incluyen un anti cuerpo monoclonal hCG pa ra detecta r selecti vamente niveles elevados de hCG. La l nea de control es t compues ta por anti cuerpos policlonales de cabra y pa rtculas coloidales de oro. 1. 2. 3. 4. Permi ta que la muestra al cance la tempera tura a mbiente antes del ensa yo. Extraiga del recipiente de alma cenamiento el disposi ti vo XERION hCG Cassette a utiliza r. Con a yuda del gotero deposite 3 gotas de la muestra de Suero/ Orina en el ori fi cio absorbente del cassette. Lea el resul tado a los 5 minutos. Dependiendo de la concentra cin de hCG en la mues tra , los resultados posi ti vos pueden observa rse incluso antes de 40 segundos . Si n emba rgo, pa ra confi rma r l os resul tados nega ti vos , se requiere el tiempo completo de rea ccin (5 Mi nutos ).

FUNDAMEN TO
Una vez depositada la muestra en el pocillo correspondiente, un antihCG ma rcado con oro coloidal se solubiliza y se une a la hCG presente en la mues tra . La mezcla fluye por capilaridad a tra vs de la ti ra . El complejo hCG-anti cuerpo ma rcado se une a un anti-hCG inmovilizado en la zona de rea ccin apa reciendo una banda de color. El anti cuerpo ma rca do que no se ha unido genera una banda de color en la zona control , indi cando el correcto funciona miento del ensa yo.

INTERPRETACION DE RESULTADOS
No interprete resul tados despus de los 10 minutos de rea ccin Negativo: Apa rece ni camente una banda de color en la regin de control (C). No ha y una banda visible en la regin de prueba (T). Positivo: Apa recen dos bandas de color, una en la regin control (C) y otra en la regin de prueba (T). La intensidad del color de la banda en la regi n de prueba (T) puede va ria r debi do a que las concentra ciones de hCG va ran en las di ferentes etapas del emba ra zo. El resultado positivo indica que se ha detectado una concentracin de hCG mayor o igual a 25 mUI/ml en la muestra. Prueba Invlida: No se visualiza bandas en absoluto o apa rece una banda de color en la regin de prueba (T) pero ninguna banda de color

MATERIALES SUMINISTRADOS
Disposi ti vo XERION hCG cassette. Elemento pa ra la obtenci n de la muestra .

MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS

Rel oj o Timer

en la regi n de control (C). Repi ta de nuevo el procedi miento utilizando una nueva prueba rea cti va .

El dia gns ti co clnico no debe basarse excl usi vamente en el resul tado de es te ensa yo, sino que debe integra r los da tos cl ni cos y de labora tori o.

CRITERIOS DE DESEMPEO
Exactitud Di versas evalua ciones clnicas nos conducen a compa rar los resul tados obtenidos usando los Cassette de diagnos ti co con disposi ti vos de HCG de otras casas comerciales. El es tudio en orina incluye 155 mues tras , y ambos ensayos identi fi ca ron 76 resul tados nega ti vos y 79 posi ti vos . Los resul tados demostra ron una exa cti tud de > 99%. Los resul tados falsos posi ti vos son inferiores al 1% y los resul tados falsos nega ti vos inferi ores al 1% compa rados con sistemas de referencia . Sensibilidad y especificidad Las pruebas de HCG Orina detectan hCG a concentra ci ones de 25 mUI/mL o superiores . La prueba ha sido es tanda rizada por la W.H.O. Interna cional Standa rd. La a dicin de LH (300 mUI/mL), FSH (1.000 mUI/mL), y TSH (1.000 UI/mL) a mues tras negati vas (0 mUI/mL d e hCG) y muestras positi vas (25 mUI/mL hCG) no se observo una rea cti vidad cruzada .

CONTROL DE CALIDAD
Siempre debe aparecer una banda de color en la regin de control (C). La regi n de control (C) es el control interno de la prueba el cual permite confi rma r que el volumen de mues tras utilizado en el ensayo ha sido el adecuado, que el conjugado ha migrado correctamente a tra vs de la zona de rea ccin y el procedimiento ha sido realizado de ma nera correcta .

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El dispositi vo XERION hCG cassette permanecer hasta la fecha de vencimiento en su recipiente de alma cena miento hermti camente cerrado a tempera tura a mbiente, alejadas de la luz s olar di recta , la humeda d y el calor excesi vo. La exposicin del dispositi vo de diagns ti co a tempera turas ma yo res a 30C, puede reduci r la vi da media del producto u ocasiona r el dao defini ti vo del mismo.

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PRECAUCIONES
Se debe leer y segui r cuidadosamente las ins trucciones del procedi miento de ensayo con el objeto de realiza rlo en forma correcta . El cassette es es table hasta la fecha de caducidad indi cada en la etiqueta siempre que se conserve en las condi ciones apropiadas dentro de su embala je original . Todos los ma teriales utilizados durante el ensa yo deben considera rse como potencialmente infeccioso. Mani plelos y deschelos de a cuerdo con las normas vigentes . No utilice el dispositi vo de diagnsti co despus de la fecha de vencimiento indi cada en el empaque de Aluminio, ni con presencia de deterioro (Roturas en el sobre contenedor) No reutilice ninguno de l os elementos del dispositi vo de diagns ti co. El dispositi vo XERION hCG cassette es t diseado pa ra detecta r la presencia de hCG en Suero / Orina . El anlisis en otras secreciones corporales no ha sido validado y puede no a rroja r resul tados correctos .

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8.

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INTERFERENCIAS
En los casos de emba ra zo ectpi co, toxemia del emba razo y a borto inminente, la excrecin de hCG puede es ta r disminui da obtenindose resul tados falsos nega ti vos. Muestras de mujeres con enfermedades trofoblsti cas como cori ca rcinoma o mola hida ti forme, que secretan hCG, pueden produci r resul tados posi ti vos en ausencia de emba razo. Cua ndo la ori na es diluida (gra vedad especfi ca inferior a 1.015), la concentra cin de hCG puede no ser representa ti va de la concentra cin en la sangre, y la prueba puede da r un falso nega ti vo. Si a pesa r del resul tado nega ti vo, se sospecha un emba ra zo, es conveniente repeti r el ensa yo 48h despus , utilizando la primera orina de la maana .

REF.:

LOTE:

VENCE:

REVISIN: