29. 2.

(" ", . 84/04 85/05 - . ),

" ", .
28/2008 18.3.2008. .
I.
()
, .

, ,
.


.

, .

(GMP) , .
2003/94/ES ,
91/412/ES .

,

.

40.
2001/83/ES 44. 2001/82/ES
2004/27/ES, 2004/28/ES.
,
.



.

.

. I .
II
.
I

2003/94/EC 91/412/EES. 1 " "
.



.
II .
ICH , ICH Q7a "

 " 18
2001. .
47. 51. 2001/83/ES, 2001/82/ES,
,

. 18.
, II
.
, I
II,
. ,
(.
, ).

.

,
, .

.
,
,
, , ,
.

, CEN/ISO .
,
CEN/ISO, ,
. CEN/ISO
,
.

, ,
.

,
. .
1. -
I.

( : )

,
,
.
,
,
.
,
(GMP),
.
, .
,
, .


.
1.1. ,
.

.

1.2.
.

, , ,
.
:
1)
(GMP)
(GLP);
2)
;
3) ;
4) ,
;
5) ,
;
6)
;
7) ,


, ;
8) , ,
,
;
9) ,

.
(GMP)
1.3. (GMP)


.
.
:
1) ,

, ;
2)
;
3)
, : ,
, , ,
,
;
4) ,
;
5) ;

6) , ,
, ,
,
. ;
7) , ,
, ;
8)
;
9) ;
10)
,
.

1.4.
, , ,


, .
:
1) ,
, , ,
, (bulk) ,
;
2) , , ,
(bulk) ,
;
3) ;
4) , ,
.
;
5)

, ,
;
6)
, , (bulk)
.

;
6)
,

;
7)
, ,
,
, .

1.5.
,

,
.
, ,

 .
:
1)
, ;
2)
;
3) ;
4) ,
;
5) ;
6) , ,
, ;
7)
;
8) ,
, ;
9)
;
10)
,
;
11)
. HVAC, , ;
12) .
,
,

.
.
.

, .

(. , ,
).

,
.
,
,
.
II.

.
,
.
.

, ,
.

2.1.
.
.

2.2. .


.
.

.

2.3.
,

( 51. 2001/83/ES),
(QP).
.

. 2.5, 2.6 2.7
, .
2.4.
( 51. 2001/83/ES) :
1)
,
;
2)
;
3) ,
,
,
.
75/319/ES ( 2001/83/ES)
( 247/81) ,
,
.

49. 2001/83/ES,
,
.
, / /.
2.5. :
1)
;
2)
;
3)

;
4) ;
5) ;
6)
.
2.6.
:
1) , , ,
(bulk) , ;
2) ;
3) ;

4) , ,
;
5) (
);
6) , ;
7) ;
8)
.
6.
2.7.
, .
:
1) , ;
2) ,
;
3) ;
4) ;
5) ;
6) ;
7)
;
8) , ;
9) ;
10) ,
.

2.8.
(
, ),
.
2.9. ,

. , ,
.

. .
2.10.
, .
, , ,
.
2.11. , ,
, .
,
.
.
2.12.
.

2.13.
.
, .


.
.

2.14. , ,
.
. ,
,
.
2.15.

.
2.16.
.
2.17. , ,
, , ,
.
.
2.18.
,
.
2.19. .
2.20. ,
, .
III.

, , ,
.
()

() , ,
.

3.1. ,
,
.
3.2. ,
.

.
3.3. , ,
, ,
,
.
3.4.
.
3.5.
. ,
.

3.6.
,
,
(. ) (. ).

 , , , ,
,
. ,
,
.
, ,
.
3.7.

.
3.8.


,
.
3.9. ,
(bulk) , ,
, ,
, , .
3.10. , ,
.
,
.
3.11. .
,
.
3.12.
( ,
, , ),
, ,
.
3.13.
, .
3.14. (. ,
, , )

.
3.15.
.
3.16. ,
.
3.17.
.

3.18.
:
, , , (bulk)
, , , ,
.
3.19.
. , ,
.
(. , ),
, .

3.20. ,
.

, .
3.21. ,
,
.
.
3.22. .
,

.
3.23.
,
.
3.24.
.
3.25.
,
.

3.26.
.
,
.
3.27.
.
.
.
3.28. ,
, . .
3.29.
.

3.30.
.
3.31. ,
.
.
3.32. , ,
.
,
.
3.33 ,
.

3.34. ,
.
3.35.
.

3.36.
. ,
.
3.37.
.
3.38.
.
3.39. .

,
.
3.40.
.
3.41. ,

.
.
3.42.
, , .
3.43. ,
,

.
3.44. , ,

.
IV.

.


. , , ,
.
.

4.1.

. .
, ,
.
, . , ,
, , , . ()
,
,
.
4.2. , ,
.

.
4.3. ,
.
4.4. . ,
.
.

 .
.
4.5. .
,
.
4.6. ,
, ,
.
.
4.7.
, .
.
4.8.

.
.
4.9. ,
,
.
,

;
,
.
back-up
, , .
.

4.10.
, ,
(bulk).

4.11.
, :
1) :
- ;
- , ;
- , , ;
- .
2) ;
3)
;
4) ;
5) .
(bulk)
4.12. (bulk)

.


, .

4.13. :
1) (
);
2) ;
3) ;
4) ;
5)
;
6) ,
;
7) .
( )

.
.
4.14. :
1) ,
;
2) , ;
3) ,
, .
;
4)
() , .
4.15. :
1) ;
2)
(. , , , );
3) (.
, , , .);
4) , ;
5) , bulk-,
, ;
6) .

4.16. ,
. :
1) ;
2) , ;
3) ,
;
4)
, , ,

;

5) ,

;
6) ,

;
7) ,
;
8)
.

4.17.
.
.

. .
,
,

.
, , ,
,
:
1) ;
2) ,
;
3) ;
4) , ,
(. );
5) , ,
(
);
6) ;
7) ,
;
8) ;
9) ,

.

4.18.
.
,
.
bulk- , ,
.
,
,
,
.
,
, :

1) ;
2) () () ;
3) ;
4) ;
5)
;
6) ,
;
7) , ,

;
8)
,
;
9)
bulk , ,
,
.

4.19.
.
4.20. :
1) ;
2) , (
;
3) ;
4) , , ;
5) ;
6) ;
7) ;
8) (. ).
4.21. ,
,
.

4.22. , ()
() (),
,

( 6.13).

4.23.
,
.
( 6.17).

4.24.
,
() .
4.25. ()
, , ( 8).
4.26.
, , :
- ;
- ;
- , ;
- , , , ;
- ;
- ;
- ;
- ;
- .
4.27.
.
4.28. ,
, , ,
, () .
4.29.
, () .
V.

,

.

5.1.
.
5.2. , ,
, , , , , ,

, , .
5.3.
.
.
5.4. ,
, ,
.
5.5. , ,

.
5.6. (bulk)
.
5.7. ,

.
5.8.
.
5.9.
,
.

5.10.
.
5.11.

.
.
5.12. , ,
(bulk), , , ,

, ( )
. , .
5.13. , ,
. ,
(. ,
, , .) .
5.14. ()
, .
5.15.
. ,
,
, .
5.16.
.
5.17.
.

5.18.
.
, , ,
,
.
.
,
, , .

, ,
.
5.19.
, :
1) (
, ,
) ( ),
;
2) , ;
3)
;
4)
;
5)
,
;
6) " " ;
7) .
5.20.
.


5.21.
.
.
5.22.
,
. ,
, .
5.23. ,
, ,
, .
5.24. , ,
, .


5.25.

.
5.26.
, ,
. ,
, .
,
, ,
,
.
5.27. ,
, .
5.28.
, ,
.
5.29.
( 5.13).
:
- , ;
- ;
- , (. , , , );
- ,
.
,
.
5.30.
. (bulk)
( 6.13).
5.31.
.
5.32. ,
,
.
5.33.
, .
5.34. ,
.

 : (bulk)
5.35.
,
,
.
5.36. (bulk)
.
5.37. (""
).
5.38. ,

.
5.39.
.

5.40. ,
, .
5.41. .
,
.

.
, .
5.42.

.
5.43.
,
.

5.44. ,
, .
,
.
5.45.
(), ,
,

.
.
5.46. ,
, .
5.47.
,
.
5.48. .
,
.
5.49. ,
. ,
.

5.50. ( , ),
, .

.
5.51.
.
, .
5.52. -,
.
5.53.
.
5.54. , ,
:
1) ;
2) ;
3) ;
4) ;
5) .
.
5.55.
,
.
.
5.56.

(bulk)
.
5.57. ,
, , .
,
.

5.58. , ,
,
.
5.59.
6 (
).
5.60. , ,
,
.
,
5.61.
, .
, , .
.
5.62.
.
,
.
.

5.63.

. ,
, .
.
5.64.
,
.
5.65.
, ,
.
, ,

.
, ,
, .
,
,
.
.
VI.

, ,
,

,
, .
,
.

.
( 1).

6.1.
.
, ,
.

.
6.2.
2. , . ,
,
,
,
.
, ,
.
6.3.
, , ,
( ),

.
6.4.
, .

6.5.
3.
6.6. ,
.
7,
,
.

6.7.
4. ,
:
- ;
- ;
- ( ,
);
- , ;
- , ;
- , ;
- .
6.8.

, 5 ,
51(3) 2001/83/EC.
6.9. (. , ,
.)
.
6.10.
,
.

6.11.
:
- ;
- ;
- ;
- ;
- ;
- ;
- ,
;
- ;
- .
6.12.
.
(. ) .
6.13. ,
, , .
6.14.
.
. (
, )
, .
, , .
()
,

, . (
19).

6.15. .

,
.
6.16.
.
.
6.17. ,
:
- ,
;
- / ;
- ;
- , ,
;
- ;
- ;
- ;
- (
) , , .
6.18. ( ),
,

.
6.19. ,
,
. .
6.20.
.

, .

.
6.21.
(. ) .
.
,
.
6.22.
, .

.
.

6.23.
,
(.
, .).
6.24.
, . ,
, .

6.25.
,
(bulk). , (bulk)
,
.

.
6.26.
, .
(
)
3. 15.
6.27.
,
:
- ()
, ;
- , ,
;
- ;
- ;
- ;
- ;
- ( ICH
, );
-

;
- .
6.28.


.
6.29.
.
,
,
(
).

, ,
(risk-benefit).
, ,

.
6.30. ,
. ,

.
, .
6.31.
, .

(bulk) ,
. ,
.

6.32. ,
,
.
8.
.
6.33. ,
,
.
.
VII.

,
,
.
.

.
:

,
.
,
.

7.1. ,
, .
7.2. , ,
,
.

7.3.

, .
7.4.
,

.

, ,
.
7.5.
, ,
.

7.6. ,

.
.
7.7. ,
, .
7.8.
, .


.
7.9.
, .

7.10. , ,

.

, .

.
7.11.

.
7.12.
,
, , ,
.
,
.
7.13. ,
,
.
,
,
.
7.14.
.
7.15. , (
)
.
VIII.

. , . 117
2001/83/ES . 84. 2001/82/ES,
,
.

8.1.
,
.
,
,
.
8.2.
,
.
8.3.
, , .

.

8.4. ,
,
.
.
8.5. ,

.
8.6.

, .
8.7.
.
8.8.
,
, ,
.

8.9.
,

, .
.
(QP),
QP .
8.10.
,
, .
8.11.
.
8.12. ,
,
.
8.13.

(, ,
,
), .
8.14.
,
.
8.15. ,
, ,
.
8.16. ,
.
IX.

,
.
9.1. ,
, , ,
, , , , ,
, .

9.2. , ,
() .
.
9.3. .
, .
.
1-18 .
X.
" ".
110-00-58/2008-03
, 11. 2008.
,
. , ..
2. -
1 -
:
1 (GMP)
GMP .
.
EN/ISO 14644-1
,
.
,
.
CEN/ISO .

,
.
, .
,
.
,

.

1.
(" ") , ,
, .
,
.
2. ,
,
. : -
, - ,
, .
3.
.
,

, "
",
"". ""

 ,
, . " "
,
. " " ""
.
4 :
: , .
,
, ,
.
.
0,36 m/s - 0,54 m/s (
) .
.


/.
B: .
C D:
.

:
"" ()

" " ()

/m ()
0,5 m ()

5 m

0,5 m ()

5 m

3.500

1 ()

3.500

1 ()

B (c)

3.500

1 ()

350.000

2.000

C (c)

350.000

2.000

3.500.000

20.000

D (c)

3.500.000

20.000

()

()

:
()
, .

, B .
1 m
B, C.
() , , "",
,
"" 15-20 ( )
. " ", ,
,
.

, ,
.
() B, C D ,
, , .
,
HEPA , B C.

() "" "
" EN/ISO 14644-1
0,5 mm.
() 5 m
5 m. ,
1 /m. (" ")
.
()
.

.
.

( 11. 12).

( 11)

, .

( 12)

4. ,
.
5. , ,
: , ,
(. ).
" " .

,
.
.

, . , .

" ":
()

sfy/m

( 90 mm)
sfy/4 (b)

(. 55 mm)
sfy/

,
5
sfy/

<1

<1

<1

<1

10

100

50

25

200

100

50

) .
) 4 .
6.
.
.

7. ,
,
,
.
.
.
,
. ,

. ,
, .
,

.
. ,
D .
8. .
, ,
, ,
.
9.


/.
//
10. , ,

, , .
, ,
"" ,
C ,
/B.

, .
, ,
,
D.
, :
,
" " " ",
,
, ,
.

11.
D, ,

.
(.

, ,
),
C.
,
C.

,
,
, C.
, ,
C .

12. , D
. ,

, ,
B.
,
C, ,
, B.

, B.
, ,
, ,
B, B.
, ,
, B, ,
.

13. ;
.
.
14. ( )

.
, . ,
(.
),
.
15.
,
,
,
.
16. .
, ,

; .

.
17.
,
.
18. , .

19.
.
.
:
D: , , .
.

.
C: , ,
. ,
, , ,
.
/B: , , ,
; ;
.
,
. ,
.
, .
20. B C
.
/B, , (
) .
.
.
21.
.
.
.
.

22. ,


, .
23. ,
, , ,
.
;
.
24.
.
25. ,
, .
26. /B,
.

.

.
27.
,

. ""
. ,
, .


. ,
.
28. .
(interlock )
, ,
.
29.
,
"" .
10-15 (
). ,

.

, ,
.

.
30.
, .
, ,
.
31.
.
.
.

32.
B ,
(. ).
33. , , ,

. ,
, .
34. ,
, , ,
, ,
.
35.
,
. .
,
, ,
70C.
36. ,
, , ,
, ,
; .

37. .
.
, .
.

38.
;

, .
B .
39.
.

40.
,
, .
41.
, ,
, , ,
, .
42.
(-).
, ,
.
, ,
.

, .
()

, XVAC-, ,
. ,
.
. ,
.
, 0,1% 95%
.
. .
43. .
44. ,
, ,
.
.
45. , ,
, ,
.
,
.
46.
.
.
47.
.
48. ,
.
49. , ,
, .
50. ,
,

.

51.

. ,
.
52. .

, .
, . ,
( ),
,
.
53. , ,
,
,
.
.
54. ,
,
,
.

55. .

,
. ,
. ,
.
56.

,
, ,
. ,
, .
.
57. ,
.
58. ,
.
59.
. ,
.
,
.
60.
. ,
,
. ,
, ( )
,
, .
61.
.
.

62. ,

,
. ,
, ,
.
63. ,
.
64. ,
.
.
65. ,
.
,

.

66.
.
.
,
.
.

. ,
,
. " ",
.
67. ,
,
, .
,
.
68.

.

69.
.
HEPA .
,
.

70.
.
,

.
.
71. . ,
,
.

, .
,

 .
.
72. .
73.
.
74.
.

.
75.
.

76.
.


.
77.
;
,
.
.
78. ,
.

.
79.
,
. .
80.
, ,
, , .
.
.
81. ,
,
. .

82.
. .
,

0,22 ( ),
.
, .

.
83.
, ,
,
.
.
84.
.

85. ,
,
"bubble point " ( ), ,
. bulk
,
,
.
.
.
.
86. ,
.
87.
.

88. ,
. (.
) 100% .

.
89.
, .
90.
.
,
.
,
. ,
,
. .

91.
,
.
.
92. ,

.
93.
,

, :
) ,

,
)
( ),
.
2 -

,
.

 .
1 :
) , DNK ;
) ,
DNK - ;
) ;
) .
( ) ).
_____________
1

) ) : ,
, , , ,
(
DNK).
:

SZO,
.
.
DNK - ( ,
3).

.
, ,
, .

,
,
.
,
.

().

-
.
.

1.
( ,
)
.
.
2.

, , ,
, , , ,
,
,
.
3. .
, ,
,
,

( ).
,
,
. ,
.
4.
, .
BCG

.
5.

.
,
, , ,
.

6.

,
.
7. ,
,

, ,
.
,
.
8. ,
BCG
.
9. Basillus
anthracis, Clostridium botulinum Clostridium tetani .
10.
,
.
11. ,
,
DNK - .
12.
, ,
.

.
13.
,
.

,
.
14.
.
.
15.
(. ).
.

16.
,
.
17. ,
.
" " " ".

.
.
18.
.
19. ,
.
20. , ,
,
( .). ,
.

21. .
, - , - ,
- , , . .
, - ,
- , BCG - .
22. , ,
86/6097ES. ,
,
.
,

, .
.

, SZO
7.

23.
, , ,
,
.
24.
(bulk).

25. ,
. ,

. ,
.
26. ,
, . ,
(.
).


27.
,
,
,
, , .
28. (, )

.
() .
29.
.
.
,

.
30.
,
, .
,
(. ,
) , .
31.
.
, .
.

.
.
32.
.
.

.
,
.
33.
. ,
.

34. , .
.
35. ,
, ,
.
.
36.
, ,
, .
37. , " ", . "in situ".
, , . "in-line"
, ,
, . .

38.
.
39.
,

.
40.
, , ,
.
.
, ,
.

41.
, .
(. ),
, .
42.
,
,
.
43. ,
. .
44. ,

.
3 -

.

.
,
.
.

.
.

1. ( )

.
.

2. , , ,
, ,
, .
.
3. ,

. ,
.
4. ,
,
, 1 (
).

 HEPA-
.
D.
5.
, ,

.

, .

6.
,
.
7. , ,


, .

8.
,
,
(QP)
. ()
,
, .

,
.
9.
,
.

10. .

.

.
4 -

:

, 5 (
2001/82/ES).
()
:

, , , ,

1(2)
2001/82ES.
()
.
1. ()

 . ,
(
3.4 )
.
2.
(),

( 3.14 ),
.
.
.
3.
(. )
.
4. ()
, ,
.

.

5. 3.6. ,
,
,
.
, .
6.
.

.


.
,
, .
. ,
( 3.6.
),
.
,

.
,
.

( 1.4. VIII 6.14. )
8. ,
(),

.

.
9. ,

.

10. ,

1, ,
D.
5 -

.
,
, . ,
. (
, , .),
.
,
, .
,
.
,
,
.
,
.

(,
, .)
.

1. ( )

. ,
, .
2.
: ,
, , , ,
, ,
, , ,
, .
3.
.
,
,
. ,
.
4.
().
,
.
5.
.


.
,

 ,
,
.

,
. ,

, ,
.
,
,
,
,
.

6.
.
, (.
), , .
7. .
,
.
( 90/219/ES 90/220/ES).
8. .

.
9.
,
( )
B.
10. ,
( , ),
,
.
,
.
. ,
.

().
11.
, :
) ;
) .
HEPA ,
HEPA (
HEPA
). ,
HEPA
, .
,
;
) ,
,
HEPA ;

) ,
,
. , ,
, .
;
) .


;
) ,


.
.

;
)

.
12.
,
. ,
,
.
,
.
13. , , ,
, ,
.
, .
14.
(. ),
,
.
15.
, .
16.
.
17.
, ,
,
.
,

.
,
.
,
. ,
.
18.
,
.
19.
. .

20.
(SMF).
,
(, ),
,
.
, .

, .

( ).
( )
,
, .
.

21.
.
, ,
.
22. ,
.
.
23. ,

.
, , ,
, .

.
24. ,
. ,
.
,
. ,
,
.
, " " .

25.
. ,
.
, ,
.
,
,
.
.
.

.

. ,
.

26. , ,
,
. ,
.
27.
.
.
,
.
, .
24. .
,
.

28. ,
86/609/ES.
29.
.
30.
, .
(. SPF).
31. ,
,
,
.
-
32. ,
.
,
,
.

33. ,

,
.
.
, ,
.

34.
.
,
.
,
.
.
35.
.
,
. ,

.

36. ,
,
.
37.
, . ,
, .

38. ,
.
39. .
. , , , ,
,
.

40.
, ,
.
41. ( .)

.
42.
.
.
,
. ,

(. ) .
43.
,
, .
44. , ,
.
.

, .
.
.
45.
.

.
,
.

46.
.
,

.
47. , ,
.
.
,
,
.

48. ,
, ,
, . ,
.
49. ,
.

.
50. ,
, ,
( ,
) .
.
51. , ,

( 47).
. ,
,
.

,

.
52. , ,
, ,
.
, ,
.
53. , , ,
,
.
, ,
.
54. ,
, ,
.
,
.
, ,
.
55.
.
. .
56. , ,
,
( ).

.
57. ,
.
,
.
58.
.
-B
.

59. ,
, .
60. .
, ,
.
61.
.
62. ( )
,
,
.
63.

.
,
.
.
.
64. ,
.
.

65.
.
(. ),
, .
66.
,
.
67.
, ,
.
68.
,
.
6 -
:

(PIC/S).
1.
,

.
, ,
.
,
. ,
.
(GMP),
, .
2.
2.1. ,
.

2.2.


.
3.
3.1.
3.1.1. /
.

,
.
3.1.2.
, ,
.
.
3.1.3.
:
) ;
)
(. " ", "", "",
" ", "").
,
, ,
, , .
3.2.
3.2.1.
.
3.2.2.
.
, .
,
,
(
).
3.2.3.
.
3.2.4.
.

, .

.
3.2.5.
.

,
.
4.
4.1.

.

 :
- ;
- ;
- ;
- ;
-
;
- ;
- ;
- ;
- ( ,
, .);
-
;
- ,
,
;
-
;
- ;
-
;
- ,
.
5.
5.1. .
5.2.
5.2.1.

, (. ).

, .
5.2.2. ,

.
.
5.2.3.
. ,
.
5.2.4.
.
.
, . ,
.
5.2.5. ,
, .
5.2.6.
.
5.2.7.
.
5.2.8.
.

5.2.9.
, .
5.2.10. ,
,
.
.
, .
5.2.11.
.
.
:
- ;
- .
5.2.12. ,

.
5.3.
5.3.1.
.
5.3.2.
.
.
,
.
5.3.3. , ,

( 3.2.2).
.
5.3.4.
.
.
.
.
5.3.5. :
- ;
-
.
, ""
.
5.3.6. :
- (>3 5 )
;
-
,
.
, ;
-
;
- ,
, ,
; ,
;
-
;

-
,
;
-
.
5.3.7.
.
500 /
200 (
).
:
-
[ 150 ],
-
( 7 ,
).
() ,
150 ,
.
.
5.3.8.
.
, .
5.3.9. . ,
.
6.
6.1.

.
6.2.
. ,
.
6.3. ( 5.2.12).
6.4.
,
,
.
6.5.
,
.
,
.
6.6.

,
, .
,

.
6.7. (.
, )
.
6.8. ,
.

6.9. ,
.
, .
6.10.
, .
6.11. , ,
,

.
,
.
6.12. , .
7.
7.1. ,
.
7.2.
. , ,
,
.
7.3. ,
"
- "
7.4.
.

.

PIC/S
, .
150
.
.

.
1,013
(101,325 kPa) +15 C 3
(300 kPa) = + 50 C (ISO 10286).

,
, , , ,
.
.
.

= -50 C (ISO 10286).
, , , ,

.
1,013
= -150 C.

.
.


.

.

,
.

.

, .
.
:
- ,
- ,
, .
.

, .


.
(
) = -50 C.
.

( 3 5
) .
, .
7 -

,
, ,
.

1. .

, .
,

.
.
2.
, .
3. , ,
,
. ,
.

4. , , .
,
, ,
, .

5. ( 4,
4.11), ,
:
- ( , - Linnaeus
.);
- ( ,
, , ,
, .);
- ;
- , ;
- ;
- , ,
.

;
-
;
-
;

),

, , ;
-
- ;
- .
,
, .
,
.

6.
, ,
, ,
.

, ,
(
" ", III
E).

7.
, ,

 .
.

8.
,
, ,
, , .
9. ,
"
".
8 -

,
.
.
.
:

, 6, 6.11 6.14.
.

1.
.
:
- ;
- ;
- ;
- ;
- ,
;
- , ;
- .

2.

, .
,

, .
3. :
- ,
;
- ;
-
;
-
.

,

:

-
;
-
,

( )
.
:
- - ( .);

;
- .
4.
.
.

.
,
, .


: , ,
( , - ),


.

.

Ph Yug V,
.
Ph Yug V,
.
9 - ,

, ,
.

.

1.
.
, ,
.
2. , ,
.
, , ""
,
.
3. .

.

4.
.
,
.
,
.
5.
.
6. ,
.
7. (,
.)
.
8.
. .
,
.
9. ,
.
10 -

.

.

.

1. :
) ( ).
, ,
,
.
, .
) ( ).

, .
.

2. , .
3.
,
D .

4.
.
, .
.
5. (. )
0,2 . ,
.
6. ,
,

 (. ). ,
,
, . .

.
7.
.
8. ,
, .
100%- .
9. .
- " ",
.
11 -

, ,

.
,

.
,
.

1. , .
.

.

, , .

2. ,
,
.

, , , ,
, , , , .

3.
.
4. (,
), . ,
, ,
,
.
5. .

.
6. , ,
.
7. ,
,
.
,
.

8. .

, ,
.
,
, .

.
9. (. ,
.),
.
.
10.
.
.
.

(" ").
11.

, , .
12.
.
13. 4.9
,
. ,
.
,
.
14.
.
, .
15. ,
, ,
.
. ,

, , .
16.
.
.
17. ,
.
18. ,

( 7).
19.
,
(QP) ,
.
12 -
:

,

 " "
(CPMP - ).

,
, ,
.
:
( )
. :
1) :
.
2) :
,
.
3) :
( ), .

1.
" ",
.
2.
. "
" (
) .
3. , ,
.

4. .

, .
5.
.
, .
6.
,
. ,
.
7. ,
, ,
, , .
8.

,
, .

9.
, . .
"
".
10. ,
,
.
11. :

) ;
) .

,
.

;
) ( )
( );
) (
);
)
;
) , ,
, .
,
() () .


12.

. ,

.
,
.
13. :
) , ;
) ;
) ;
) .

,
14.
,
:
) ;
) ;
) , ;
) , ,
.
15.

,
.
16.
,
,

.


17. ,

.

, .
,
.
18. .
, 1 x 1 x 0,5 m
20 cm, ,
.
,

, 10 cm.
19.
,
.
20.
. ,

,
.
, .
21. , ,
,
.
22. ,
. ,
.

,
23.
:
) : , ,
;
) ;
) ;
) ,
;
) .
24.
.

25.
,

.
: 18 21.

26. ,
. ,
, .

27.

(. ).
.
, .

28.
,
.
, ,

.

.

29.
.
30. ,
.

.
31.
.
.
32.
,
,
.
33.
,

. ,
,
.
34. .
(
31) ( 28).

35. ,
.
36. ,
.
37.
.
.
38. ,
.
39. ,
.
.

40. .
41. , ,
. ,
,
,
.

42. ,
.
.
43.
.
44.
, .

.
45. ,


, .

46. .

, .
13 -

.

.
.


.


, .
,

.
,
, ,
, ,

. ,
,

.


.

.


.
,
,
.

, .
,
,
.
.
,

, , .
.

.
,
, ,
, , , ,
.
,
,
. ""
.
,
, ,

, , ,
,
.
(.
), .


.
,

.

.

.
,
.
,
, 13.1 2001/20/EZ.
, ,
.
.


, ,

,
.

, ,
.

.

.
, ,
, ,
.
, ,
,
,
.
,
.
,

.

, , ,

.

,
,
.
,
. ,
.

.

( , ,
, ), ,

.
.
,
, ,
.

, . .
,
.

, ,
. (
)
.


.

( )
, .
:
- ,
, , bulk- ;
- ;
- ;
- ;
- ;
- ( - );
- ;
- .
.
.


.
,

.


.
,
.

.
, , ,
.


.
,
,
.
.


.

,
.

91/356,
.

 ,
.

, .

,
.
. ,

, ,
. ,
.
, ,
,
, ,
.

.
.
, ,

.
,

.

,

(. , , ).
, ,


. ,
,
, .
,

.


"" ,
. ,
.

, , ,

, .
.


.
,
, .
,
"" ,

 ( ) .

,
.

.
.

: 1. 26-30.
91/356
.
,
. :
- , ,
(
, );
- , , ,
, , ;
- , ;
-
, , ,
;
- ,
;
- ( );
- (
);
- " " ;
- ;
- ( ,
)
;
- " ",
.
- ,


.
.
26.
( 29. 30).

1. .
, ,

26, (
) :
- ,
;
- , (
), ,
, ;
- ,
;

-
, , ,
;
- ,
.

, 26. ,
.
:
- ,
;
- ( ) ,
;
- ,
;
-
, , ,
;
- ,
.

. , ,
.
14. 2001/20/EZ,
, :
- ,
;
-
, .
,

.
,
.
. , ,


. ,
.
,
,
. .

.


,
.

9 (2) 2001/20/EZ.
"" .
, "" ,
91/356
.


,
, .

( 43)

13.3 2001/20/EZ ( 39).
40.

, . 2.
:
1) , ,
13.3 () 2001/20/EZ,
2) 80()
2001/83/EZ ,
, ,


"",
.
( 9).
,
13.3() 2001/20/EZ.
, EZ , .
,

. ,

.
.
,
( 40).
,

,
13.3() 2001/20/EZ.
:
1) ,

, , .
,
, ,
;
2) ;
3) , ;
4) ;
5)
;
6) ;
7) ;
8) ;
9)
,
;

10) ,
, GMP
;
11) ,
.
,
(
) .


9(2) 2001/20/EZ.

, ,
16. ,
.
,
,

,
.


.

,
.

:
9. (
) 2001/20/EZ.
.

, .
,
.

, .

.
.
.
,

.
, ,
.
.

( ).


, .


,

( ).
.


.

.

, .
.

.
. ,
,
.
,

.
.
.

.
,
.
1.
(26. 30)
() , . ,
(
,
);
() , ,
, ,
, ;
() ,
;
()
,
, ,
;

( 26)
podaci a1 do k

( 29)5
a2 b3 c d e

() ,
;

() ( () ());
() (
);

( 30)

() " "
;

a2 b3,4 c d e

() ;
() ( ,

) ;
() " ",

. ,

,
( 27)
2
. ,

3

4

5
26.
2:


(3)

91/356/Z

(1)


:

91/356/EEZ,
DPP

91/356/EEZ.

)



DPP
(
2001/83/EZ, 51),





80()

2001/83/EZ

(2)

)
,



(
2001/83/EZ,
51),

,
,

9.2.

,

,




DPP

91/356/EEZ.

(1)

,


:

91/356/EEZ,
DPP

(2)

91/356/EEZ.
(1) 40.
(2)
, DPP.
(3) , , 9(2)
2001/20/EZ
.
14 -

75/318/ES2,
, ,
.
,
. .
, .

,
.

, .
.
, ,
.

,

.
89/381/ES1,


.
: 29. 1998. "

3
(98/463/ES) , " ,
" ( ) SZO
(WXO Technical Report Series 840, 1994)
CPMP, " "
(CPMP/BWP/269/95).
.
,

. ,
, .

,
.
(, ,
, ), ,
, .


89/381/ES.
:
1.
, ( , ,
, , ,
) , , ,
,
;
2.

;
3.
,

. ;
4.

;
5. ,
( 5.65 ).

6.
,
, . ,
.
,
.
7. ,
,
.
.
8. ,

;
.

9.

, .
" II
- III/5272/94"
10.
; 29. 1998.
4
(98/463/ES) .
11. ,
. .
12.
,
.
13. , ,
,
.
, .

14. ,

, ( ).
.
15. :

,
, :
-
;
- ,
;
-
;
-
(XBV, HCV, HAV
-, -B, -C , HIV 1 2
);
- Creutzfeldt-Jakobs (CJD vCJD);
- -,
, .

.
6
. ,
.
,
, ,
, .
, HIV
, B C ,


.
CPMP/BWP/269/95.

16. ,


:
- HBsAg;
- HIV 1 HIV 2;
- HCV.
,
(
).
17. ,

,
. .
18. (. )
,
,
:
- HBsAg;
- HIV 1 HIV 2;

- HCV.
.
19.
(NAT)
, ,
HCV RHA.
20.

.
21. ,
,
" "
,
,
, , ,
,
.
22.
,
D,
. ,
, .
, ,
1.
23.

.
24.

.

25. , ,
.
.

.
,
26.
, .
:
1
89/381/ES 14. 1989.
65/65/ES 75/319/ES ,


(OJ No L 181 of 28.6.1989)
2
75/318/ES, 20. 1975. ,
,
(OJ No L 147 of
9.6.1975, p. 1)
93/39/EC (OJ No L 214 of 24.8.1993, p. 22).
3
.. L 20321.7.1998 p. 14 .2)", " : ,
"
3 "
") " II ,

 - "
" (III/5272/94).
4
.. L 20321.7.1998 p. 14

.
15 -

1.
.
,
.
,
. ,
.

2. .

(VMP) .
3. (VMP) , ,
.
4. (VMP) :
) ;
) ;
) , , , ;
) ;
) ;
) ;
) .
5. ,
.

6.
.
.
.
7. ,
, ,
, , ,
.
.
8. ,
.

9. , (DQ)
, .
10.
.

11. (IQ)
, , .
12. (IQ) ,
:
) , ,
;
)
;
) ,
) .

13. (OQ)
.
14. (OQ) ,
:
) , ;
)
( ),
" ".
15.
, ,
.
"" ,
.

16. - (PQ)
.
17. (PQ) ,
:
) , ,
(),
, ;
)
.
18. (PQ) ,
OQ.
( ),
19.

. , , ,
, .


20.
. ,
.

21. ,
( . ). ,
,
( ).
( ).
22. , ,
,
.
.
23. , ,
,
.
( )
24. () ,
:
) ;
) , ;
) ,
( , , )
;
) ;
) ;
) ;
) ,
;
) ;
) ;
) ;
) ( ).
25. ( ),
-
.
, .
,
.
26.
, .
27. ,

, ,
.

28.
.
29. ,
.
30.
() .

31.
,
.
32.
. ,
,
.
33. ,
: ,
, , ,
, ,

.
34.
,
,
.

.
35. ,

, .

36.
.
, ,
.
, .
37. ,
- .
,
.
38.
.
.
, .
.
39.
,
.
" ", .
40.
.
41. - " "
.
42.
, , ,
.

43. (SOP)

, , ,
( ), ,

 .

, .
44.
,
.
, ,
.
( ).

45. , , , ,
.
,
, , ,
.

,
, .

.
(IQ)
, ,
, .

,
, , ,
,
.
(PQ)
, ,

.
(DQ)
,
.

,
, ,
.
.
(OQ)
, ,
,
.
()
, . .


, .
,
,
,
.

 ,
,
(. , , pH .).
, .
.

, . .

.
,
,
,
.
16 -


1.
1.1. , (GMP),

(QP)

() (),
.
51 2001/83/ES
55 2001/82/ES.
1.2. 16

,
bulk-
.
/, ,
. 16
,
13
.
1.3. .


11. 5.4 . 109. 110. 2001/83/ES.
1.4.
.
.
2.
2.1. /
,
, / .
2.2. :
- , ,

,

,
,
- ,

 ,
.
3.
3.1. ,
()
.
,
,
.
3.2.
(QP) .

.
(QP) ,

(QP) .
3.3.

,

.
3.4. ,
.
4.
4.1. , ,
,
.

. ,
, ,
(QP) ,
, .
4.2.
/. ,

, ,
,
.
,
,
, (QP)
.
4.3. (QP)
,
,

. ,

.

.
.
4.4. , 4.3
(QP) . , ,
7.

. (QP),
,
.
; ,
,
, .
4.5.
bulk-, , .
, ,
, ,
(QP),
, .
4.6.
, . ,
11. .
4.7. (QP)
,
,
, / (

).
4.8.
,
,

.
5.
5.1. ,
.
, ,
, (QP),
, ,
, .
,
.
5.2.
.
,
(
),
(QP).
,
,

.
5.3.
.
.
(QP) ,
, (QP)
,
.
(QP)
.
5.4. bulk- ()
,

 . , ,
,
() ,

() .
5.4.1. (QP)
bulk-,
. ,
QP

() bulk-.
5.4.2. (QP),
(),
. , QP

bulk- (QP)
bulk-.
5.4.3. ()
,
, ,
bulk-,
" ",
bulk-. QP

, bulk-.
bulk-
,
, .
5.5. bulk- ()
,
. ,
,

bulk-, ()
.
5.5.1. (QP)
(),
,
bulk-,
(QP) bulk-.
5.5.2.
, bulk-,
, .
bulk-.
,
bulk- "".
.
5.6.
,
. , , ""
,

. ,
(QP)

.

 , (QP)
,
. (QP)

(QP) , .
5.7. ,
. (QP),
,


. (QP)

. ,
(QP)
.
6.
6.1. :
6.1.1. ,
.
6.1.2.
(QP)
/.
6.1.3.
( 7. ),

,
(QP).
.
6.1.4. , ,
.
6.2. -
, , ,
(QP) .
(QP) ,
,
(QP) (
/).
6.3.
.
6.3.1. (QP) , ,

. , (QP)
, ,
,
, .
6.3.2. 6.3.1.
/
, .
(QP)
6.3.1
.
6.3.3.
, (QP),
,

, /.


,

. ,
.
6.4. /
6.4.1.
/. ,
. ,
. ,
,
/.
6.4.2. ,
,
,
, ,
.
, .
7.
()
7.1. ,
/
,
/.
, (QP)


, .
(QP)
,
, ,
/
8. .
7.2. ,
,
, 6.
.
8. ,
8.1. ,
(QP) , ,
, :
)
( ,
);
)
, ,

;
)
;
;
)
,
. ,
()

 ,
;
) ,
, ,
;
)
;
)
;
)
.

.
8.2.
, 4.3 ,
,
.
8.3.
,

.
8.4. (QP)

, ,
, QP

.
, (QP)


.
9.
,
.
.
bulk- - ,
,

. ( bulk- , ,
- bulk-,

, ).
,
,
51. 2001/83/Z 55 2001/82/Z,
.


,

.
,
1. 3. 3.2.2.5
2001/83/Z 2. 2001/82/Z. ,

.

 , 40.3 2001/83/
44.3 2001/82/Z, .
" " Z
-, 51(2) 2001/83/Z
55(2) 2001/82/Z.
(QP) 48.
2001/83/Z 52. 2001/82/Z.
17 -
1.
1.1. " "
:
"

(GMP)
."
1.2.
,
.
2.
2.1.


.
2.2.
, .
,
GMP .
3.
3.1. ,
,
.
, ,
.
3.2. , ,
.
3.3.


.
3.4.
.
3.5.
: ,
.
3.6.
,
,
. ""
, ,
.
3.7. ,
.
3.8.
.

3.9.
,
,
.
3.10. ,
, .
3.11.
.
3.12. ,
, .
3.13.
.
3.14.
.
.
3.15.
.
,
.
3.16. ,
:
-
;
- ,
;
- ;
-
.
, ,

.
,
.
:
CPMP/QWP/3015/99
(CPMP) 2001.
18 -


, ,
.

13.
, .

2.1 :
,
. :
- : ,

, .
,
(.
)
.

- :
. , . , ,
, , , ,
,
. .

.
,
, . .
,
.
2.2. ,
, 7 8,
,
,
( - 3.2 ),
.
,
.
, .

3.1.
.


(
, 4, 8. 9)
3.2. , ,
, ( ,
),
.
, .
.

4.1. ,
,
.
4.2. , ,
, , .
4.3.
, .
(.
).
,
.
.
4.4.
,
,
.

5.1.

.

5.2.
(. ).

6.1.
,
,

7. .


,
,
.
6.2.

. ,
.
6.3. ,

.
-
7.1.
.
, .
,
.
7.2. :
7.2.1. (),
.
( 6)
,
.
7.2.2. (),

, .
( )
.
.
7.2.3.
.
-
8.1.


.
.
.
8.2. 8.1,

( 7.2.2.),
.
8.3.
, .
8.4.
, , , ,

 ,
.
,

9.1. ,
, ,
.
9.2. , ,
,
,
.
(
)
.

10.1.
, ,
, .
,
(
GMP ) .

, , .
10.2.
.

. , ,
,

.
10.3.
. ,
.

. .
,
,
.
.

.
: ( )
, ()

. -70C
.
: , ,
.
-70C .

.
, , ,
.

 , ,
,
.
, . ,

.
, , ,
.
,
.
.

,
, .
:
1

, ( )

, ( ).
,
.

.

.

.
,
.

.
,
,
.
.

,
.
, .
,

. ()
,
.
,

,
. , , ,
70C . ,

.
,
.
,
.

 , ,
,

.
,
, ,
,
,
.
,

.
- 1
.

(
D )
.
. ,
,

.

.
-
.

.

.

.
,
,
.

.
,
.

.

(bulk).

( )
.
, ,
,
.
: ,
, .
,
.
("bulk")
.

 ,
,
.

, ,
.

,
.

, ,
.

, , ,
.

.
,
, , ,
,
, ,
.

.
. ""

( ).

.

.
,

.
:
,
,
. ,
,
.
1.
2001/83/EC, 2003/63/EC,
: " (
)

, ,
".

.
- 4
.
()
, ,
.
.
.

 , ,
.

.
,

.
14
, , , , ,
,

.

, . ,
.
.


.