CAPITULO IX: APERTURA DE LOS BANCOS DE SANGRE

UNICOR

ART. 38: APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LOS BANCOS DE SANGRE.

Concepto de viabilidad y necesidad de apertura bancos de sangre: expedido por la red de coordinacin nacional y local de sangre.
Criterios: poblacionales, epidemiolgicos y aporte a la red respecto a acceso, suficiencia y oportunidad.

Cumplimiento de condiciones: el invima verifica :

Bancos independientes: condiciones tecnolgicas, cientficas, administrativas y financieras. Bancos dependientes: condiciones tecnolgicas y cientficas.

ART. 39: DE LAS CONDICIONES ADMINISTRATIVAS.

1. Cumplimiento de los requisitos establecidos por las normas vigentes. legales

2. Bancos de sangre dependientes: cumplimiento de las normas contables vigentes por parte de la institucin prestadora de salud. 3. Bancos de sangre independientes: cumplimiento de las normas contables vigentes por parte del banco de sangre.

ART. 40: DE LAS CONDICIONES FINANCIERAS. Cumplimiento de condiciones financieras que posibilitan la estabilidad del banco a mediano plazo, competitividad, liquidez y cumplimiento.

ART. 41: DE LAS CONDICIONES DE CAPACIDAD TECNOLOGICA Y CIENTIFICA.

- Sanitarias; - Control de calidad; - Tcnicas;

ART. 42: FORMALIZACION DE APERTURA DE LOS BANCOS DE SANGRE. Proceso a realizar ante el invima. ART. 43: DE LA CERTIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE LAS CONDICIONES. - Cumplimiento de condiciones. - Visita al banco. - Expedicin del certificado o tiempo para que el banco complete la documentacin.

ART. 44: RENOVACION DE LA CERTIFICACION TECNICA; ART 45: VIGENCIA DE LA CERTIFICACION TECNICA. Dependen del Manual de Normas Tcnicas.
ART. 46: INSCRIPCION DE BANCOS DE SANGRE Y SERVICIOS DE SANGRE ANTE LA RED DE SANGRE. Despus de certificado se debe inscribir ante la red local de bancos quienes informaran mensualmente las novedades a la red nacional.

CAPITULO X: DE LA INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL.

ART. 47: INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL. A cargo de: direcciones territoriales de salud (DTS), secretaria distrital de salud e invima. ART. 48: COMPETENCIAS. SNS: segn sus competencias. DTS: servicios de medicina transfusional y transfusin sangunea en instituciones que no tienen banco de sangre. INVIMA: verificacin de condiciones para otorgar certificados.

ART. 49: DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Cierre temporal o definitivo (art. 51): por hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto. Suspensin parcial o total de servicios (art. 52): cuando se considere que son ejecutados con violacin de las normas sanitarias. Decomiso (art. 53): aprehensin del material cuando no cumplan con los requisitos convirtindose en un factor de riesgo.

 Destruccin o desnaturalizacin (art. 54): consiste en la inutilizacin para evitar la afectacin de la salud.

Congelacin: (art. 55): sacar de circulacin el producto en conflicto mientras se toma una decisin con respecto al mismo.

ART. 56: DE LA SUSPENSIN DE LA CERTIFICACION TECNICA; ART. 57: DE LA PROHIBICION DE SOLICITAR CERTIFICACION TECNICA POR CANCELACION. Se deben al incumplimiento del presente decreto y/o normas sanitarias que conllevan a la suspensin o cancelacin de la certificacin tcnica.

Cancelacin: el interesado no podr solicitar su reactivacin dentro del ao posterior y hasta no verificar la correccin de los errores que llevaron al cierre.

ART. 59: ACTUACION PARA LA APLICACIN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS; ART. 60: INICIACION DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. Se inicia despus de conocido el caso ya sea por oficio o por denuncia de cualquier persona y se procede mediante investigacin para verificar los hechos. ART. 61: ARCHIVO DEL PROCEDIMIENTO. Se realiza cuando no se encuentran motivos para realizar una sancin.

ART. 62: FORMULACION DE CARGOS Y PRESENTACION DE DESCARGOS; ART. 63: DECRETO Y PRACTICA DE PRUEBAS; ART. 64: CALIFICACION DE LA FALTA E IMPOSICION DE LA SANCION. En caso de encontrarse faltas se le notifica al ente investigado para presente sus descargos y se les solicita pruebas. En caso de encontrarse culpable se le impondr una sancin.

ART. 65: EXONERACION DE RESPONSABILIDAD ADMINISTRATIVA SANITARIA O IMPOSICION DE SANCIONES; ART. 66: DE LA DIVULGACION DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS; ART. 67: OBLIGACION DE INFORMAR A LA JUSTICIA ORDINARIA. En caso de no demostrarse ninguna violacin a las disposiciones sanitarias se exonerara al afectado, de lo contrario se impondrn las sanciones correspondientes. As mismo las entidades de vigilancia debern informar a la comunidad de la sancin para proteger a la comunidad. En caso de ser necesario tambin informaran a la justicia ordinaria.

ART. 68: DE LAS CLASES DE SANCION.

Amonestacin (art. 69): llamada de atencin que se hace por escrito, impuesta por la direccin seccional de salud. Multa (art. 71): sancin pecuniaria que se impone por la violacin de disposiciones sanitarias (Max. 10000 SMLD). Decomiso de objetos, productos, elementos, reactivos y dispositivos mdicos ( art. 74): incautacin definitiva cuando no cumplen con las disposiciones sanitarias.

Cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificacin o servicio respectivo (art.77): se pone fin a las tareas realizadas en dicho lugar.

ART. 80: DEL TERMINO DE LAS SANCIONES. Se cuenta las sanciones a partir de la fecha de ejecucin. ART. 81: TRASLADO DE DILIGENCIAS POR INCOMPETENCIA. Cuando la sancin a imponer le compete a otra autoridad .

ART. 83: APORTE DE PRUEBAS POR OTRAS ENTIDADES. Se pondrn a disposicin y se tendrn en cuenta las pruebas que otras entidades oficiales que integren el sistema de salud, tengan sobre el caso a investigar. ART. 87: DE LA DIVULGACION DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS; ART. 88: OBLIGACION DE INFORMAR A LA JUSTICIA ORDINARIA.

CAPITULO X (XI): DISPOSICIONES FINALES.

ART. 89: TRANSICION. Aplica para los bancos de sangre que se encuentren en funcionamiento al momento de expedicin del presente decreto. ART. 89: NORMAS TECNICAS. Estipuladas en el Manual de Normas Tcnicas y Procedimientos.

 ART. 90: PLAN DE IMPLEMENTACION GRADUAL. Lo presentan los bancos de sangre con un cronograma en el cual indican los plazos en los cuales realizaran las modificaciones necesarias para implementar el presente decreto. Plazo que no debe ser mayor a 1 ao.
ART. 91: VIGENCIA Y DERROGATORIA. Vigencia a partir de su publicacin y deroga el decreto 1571 de 1993.