CALIDAD DE MEDICAMENTOS Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestacin de atencin de salud y son, desgraciadamente, muy frecuentes en muchos

pases. Existen normas de calidad aceptadas relativas al anlisis de frmacos publicadas en varias farmacopeas, como la de los Estados Unidos, la britnica, la europea y las farmacopeas internacionales. Los criterios de calidad son: pureza, actividad, uniformidad de la forma farmacutica, biodisponibilidad y estabilidad. Todos estos aspectos de la calidad pueden verse afectados por el proceso de fabricacin, el envasado, el almacenamiento y otros factores. Una calidad deficiente puede dejar al medicamento sin efecto teraputico y puede ocasionar reacciones adversas o txicas; stas, a su vez, pueden producir daos a los pacientes (prolongando su enfermedad o induciendo un problema de salud nuevo), adems de malgastar recursos limitados. La observancia de un sistema de garanta de la calidad permite garantizar la calidad del producto. A continuacin se ofrecen algunas definiciones breves (MSH 1997, captulo 18, sobre garanta de la calidad en la adquisicin de frmacos [Quality Assurance for Drug Procurement], y captulo 24, sobre gestin de los medicamentos en centros de salud [Drug Management for Health Facilities]; OMS 1999a). La garanta de la calidad es el conjunto de actividades y responsabilidades cuya finalidad es garantizar que los medicamentos que reciben los pacientes son seguros, eficaces y aceptables para el paciente. Las prcticas adecuadas de fabricacin forman parte de la garanta de la calidad y deben garantizar que los productos se fabrican y controlan siempre de modo que cumplan los parmetros de calidad pertinentes para su uso previsto y exigidos por los organismos de reglamentacin farmacutica. El control de la calidad es la parte de las prcticas adecuadas de fabricacin que consiste en el anlisis de muestras de los frmacos para comprobar si cumplen determinados parmetros de calidad. Durante el proceso de fabricacin, el fabricante analiza en laboratorio muestras de frmacos y los resultados se reflejan en un certificado de anlisis de cada lote. Los organismos de reglamentacin farmacutica nacionales pueden tambin analizar los productos durante el procedimiento de autorizacin de su comercializacin, y tambin el comprador (o el CFT) pueden analizar los medicamentos tras su recepcin. La deteccin en esa etapa de muestras de calidad deficiente, que no cumplen las normas, puede deberse a diversas causas, como al empleo de prcticas incorrectas de fabricacin, almacenamiento o manipulacin. Los medicamentos de calidad deficiente no solo perjudican al sistema de salud en general, por su ausencia de efecto teraputico y aumento del nmero de reacciones adversas, sino tambin a otros aspectos de la poltica farmacutica. Por ejemplo, es posible que un CFT no logre poner en prctica una poltica de

sustitucin por genrico si no es capaz de distinguir entre los medicamentos genricos de buena y de mala calidad, por lo que los prescriptores creen que todos los genricos son de mala calidad. Muchos organismos intervienen en la garanta de la calidad de los medicamentos: las autoridades responsables de autorizar la comercializacin, los organismos de reglamentacin farmacutica, las autoridades y cuerpos de inspectores responsables de la aplicacin de las normas, las oficinas de adquisicin de frmacos, las farmacias y los prescriptores (mediante la notificacin de la ineficacia de los medicamentos). Los CFT pueden ayudar a garantizar la calidad de los frmacos coordinando a los distintos actores de los centros de salud y ponindose en contacto con los fabricantes y los organismos de reglamentacin farmacutica. Una gestin eficaz del sistema farmacutico hospitalario ayudar a asegurar la disponibilidad de medicamentos de calidad adecuada y a contener los costos. El CFT debe trabajar estrechamente con la farmacia hospitalaria, asesorndola e impulsando la aplicacin de principios recomendados en la adquisicin, almacenamiento y distribucin. Cuando no existan polticas y directrices sobre la gestin de los suministros, el CFT debe tomar la iniciativa y aconsejar a la farmacia. La labor de los farmacuticos es fundamental para asegurar una calidad adecuada de los medicamentos y de la gestin de los suministros; adems, comparten con los prescriptores la responsabilidad de garantizar que los pacientes reciban tratamientos farmacolgicos seguros y eficaces. Sin embargo, en muchos pases en desarrollo, la consideracin social de los farmacuticos es muy baja. Es importante, por consiguiente, que en el proceso de desarrollo de los recursos humanos se mejore la imagen y la consideracin social de la farmacia y del farmacutico Importancia de la Garanta de Calidad Garantizar que el medicamento sea seguro, eficaz y producido y conservado segn estndares de calidad, debe ser otra de las metas de una poltica de medicamentos en los sistemas de salud, por medio de la fiscalizacin (regulacin y control) de registros, insumos, procesos de produccin y productos. Esta se logra mediante cuatro tipos de acciones dirigidas a la aprobacin del uso de los principios activos y sus combinaciones (Registro sanitario), a la verificacin de la costo-efectividad y costo-utilidad de los nuevos medicamentos, al control de las condiciones de produccin y a la vigilancia de los productos. La garanta de estndares de eficacia, seguridad, calidad y bioequivalencia son importantes porque protegen la vida y la salud de las personas y porque facilitan que la competencia entre las casas productoras de medicamentos se realice por precios. Es decir, si se garantiza la eficacia, la seguridad la buena calidad y la bioequivalencia, los compradores podrn escoger con seguridad los medicamentos de menor precio.

Una estrategia de regulacin desde el inicio puede ser exigir que la solicitud de registro incluya estudios de bioequivalencia para productos y prioridades teraputicas que lo requieran, y en casos de productos nuevos, se exija estudios de costo-efectividad que puedan demostrar que el nuevo medicamento o la nueva combinacin es ms efectiva y til que los tratamientos equivalentes, a un costo dado. Complementariamente, se debe controlar la calidad de los insumos importados y de produccin nacional mediante chequeos peridicos de calidad, realizados directamente por la autoridad reguladora o con el apoyo de universidades especializadas. Las condiciones de produccin, conocidas como Buenas Prcticas de Manufactura, tambin se deben vigilar, mediante exigencias progresivas de inversin en infraestructura, equipos, entrenamiento, centros de control de calidad y procedimientos de control. La autoridad debe hacer visitas peridicas para comprobar la adopcin de las recomendaciones establecidas. La calidad de los productos que se entregan al consumidor tambin se debe vigilar por medio de chequeo aleatorio, planes de optimizacin y un sistema de sanciones efectivo, al tiempo que es menester vigilar el impacto epidemiolgico de los medicamentos y el establecimiento de programas de farmacovigilancia.

PIDEN GARANTA PARA CALIDAD DE MEDICINAS La Ley General de Salud debe ser modificada para poder garantizar la calidad de los medicamentos que se venden en nuestro pas, sobre todo para tratamientos a personas que han sido sometidas a trasplantes de rganos y a aquellas afectadas por enfermedades mentales. As lo advirti el gerente general de Essalud, Javier Rosas Santillana, tras explicar que el Estado -a travs de Digesa- debera exigir a los laboratorios que presenten estudios de bioequivalencia -anlisis comparativo- para entregarles el registro sanitario que autoriza su comercializacin. Rosas seal que el proyecto de ley se aprob en el Congreso durante el gobierno pasado, pero que fue observado por el Ejecutivo. Agreg que actualmente ha regresado a debate y que incluso se han presentado tres nuevas propuestas legislativas sobre este tema. En ese sentido, dijo que se ha coordinado con el Ministerio de Salud, as como de Defensa, de Trabajo y del Interior -que tambin manejan hospitales-,para pedir esta variacin legislativa.