OBAT TETES MATA NATRIUM DIKLOFENAK I.

Nama Sediaan Obat Tetes Mata Natrium Diklofenak

II.

Kekuatan Sediaan Mengandung Natrium Diklofenak 0,1% Sumber : CODEX, hal 835

III.

Preformulasi zat aktif Natrium Diklofenak Pemerian Kelarutan Stabilitas Sterilisasi Khasiat Dosis pH Titik lebur Sumber : Serbuk putih atau agak kekuningan, serbuk kristal, higroskopik. : Mudah larut dalam air, mudah larut dalam metanol, larut dalam alkohol agak sukar larut dalam aseton. : Lindungi dari kelembaban dan cahaya. : Dengan menggunakan Autoklaf. : Antiinflamasi dan analgetik : Dewasa 25mg-50 mg tiga kali sehari : ???????????????????????? : 283-285 o C : British Pharmacopoiea 2005 hal: 631,USP 29 hal 684, Martindale 35 hal 38, Drug Information 2003 hal: 3439-3440 dan Codex hal 835

IV. Pengembangan Formula 1) Zat aktif Zat aktif yang digunakan natrium diklofenac yang memiliki khasiat sebagai antiinflamasi dan analgesik. Dosis yang dipakai 0,1% karena merupakan dosis yang dapat memberikan efek antiinflamasi. 2) 3) Zat Pembawa Karena natrium diklofenak mudah larut dalam air, sehingga zat pembawa yang digunakan adalah aqua pro injeksi. Zat Tambahan Zat Pengatur pH (Dapar) Secara ideal, larutan obat mata mempunyai pH dan isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air. sebagian besar garam alkaloid mengendap

sebagai alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4. Tetapi larutan tanpa dapar antara pH 3,5 10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang nyaman. Sehingga pada sediaan ini tidak ditambahkan dapar. Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata menurut beberapa pustaka : 4,5 9,0 menurut AOC. Zat Pengawet Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet yang berguna untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme selama pemakaian, karena merupakan sediaan dosis ganda. Konsentrasi yang digunakan adalah 0,02 % Zat Pengisotonis NaCl digunakan sebagai pengisotonis untuk meningkatkan kenyamanan penggunaannya. Karena ketidakstabilan zat aktif terhadap cahaya maka wadah yang digunakan adalah botol coklat. Sterilitasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir dengan menggunakan autoklaf.

V.

Formula Akhir Tiap 10 ml mengandung : Natrium diklofenak Benzalkonium klorida Na Cl Aqua pro injeksi ad 10 ml 0,1% 0,02% q.s

VI. Preformulasi Eksipien Benzalkonium Klorida Pemerian Kelarutan pH Penyimpanan Fungsi Konsentrasi : Serbuk, putih atau kekuningan : Praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalam aseton, etanol :5-8 : Dalam wadah tertutup rapat : Antimikroba, antiseptik, disinfktan, solubilizing agent dan wetting agent. : Dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,01%0,02%, biasanya dikombinasi dengan 0,1%w/v disodium edetat. Stabilitas : Bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya, udara dan bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan rentang temperatur yang lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode waktu yang lama dalam suhu kamar. (95%), metanol, propanol dan air

Inkompatibel Sumber

:Alumunium, surfaktan anionik, sitrat dan hidrogen peroksida. : HOPE, halaman 45-47 dan FI IV, halaman 130

NaCl Pemerian : Bubuk kristal berwarna putih atau kristal tidak berwarna Kelarutan : Larut dalam 2.8 bagian air, 250 bagian etanol (95%) dan 10 bagian gliserin. pH : 6.7 7.3

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat Fungsi Sumber : Sebagai Tonisitas : FI III hal 403 dan HOPE hal 558

Natrium Fosfat Monobasa (NaHPO4) Pemerian : Kelarutan : Fungsi pH OTT Stabilitas : : : : Kristal putih; tidak berbau. Mudah larut dala air; sangat mudah larut dalam etanol. Penyusun Dapar 4,1 - 4,5 Aluminium, kalsium, garam magnesium. Dengan pemanasan pada suhu 100 C akan kehilangan air kristal. Dalam larutan dapat disterilkan dengan aotoklaf. HOPE hal 457

Cara sterilisasi : Sumber :

Natrium Fosfat Dibasa ( Na2HPO4 ) Pemerian : Kelarutan : pH : Serbuk putih atau kristal putih atau hampir putih, tidak berbau. Mudah larut dalam air, lebih larut dalam air panas, praktis tidak larut dalam etanol 9,1 Higroskopis dengan pemanasan pada suhu 100C akan kehilangan air dan kristal. Alkaloid, antipirin, kloral hidrat, pirogalol, resorsinol, kalsium glukonat. Dengan aotoklaf atau filtrasi. Wadah tertutup baik. Di tempat sejuk dan kering.. Penyusun Dapar HOPE, hal 454

Stabilitas : OTT :

Sterilisasi : Penyimpanan : Fungsi Sumber : :

VII. Perhitungan dan Penimbangan

VIII. Prosedur Kerja 1. 2. 3. Timbanglah semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan formula dan segera dilarutkan menggunakan aqua pro injeksi. Segera larutkan bahan sebelum menimbang bahan berikutnya. Masukkan semua bahan ke dslam gelas piala yang dilengkapi dengan batang pengaduk, dan tambahkan zat pembawa hingga larut, bilas kaca arloji dengan zat pembawa minimal 2 kali. 4. Setelah semua bahan larut, tuang larutan tersebut ke dalam gelas ukur sesuai volume akhir yang diinginkan.

5. 6.

Sterilisasi akhir terhadap bahan yang tahan terhadap sterilisasi. Kemas botol dalam dus dan beri etiket luar.

IX. Evaluasi 1. Uji Kejernihan Dilakukan secara visual 2. Volume Terpindahkan Dilakukan dengan cara memindahkan sediaan tetes mata yang sudah jadi ke dalam gelas ukur dan dilihat volumenya. 3. Penetapan pH Dilakukan dengan menggunakan pH meter

X.

Daftar Pustaka Panitia Farmakope Indonesia. 1978. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta : Depatemen Kesehatan RI Panitia Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI Reynold, James E F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia. Twenty Eighth edition. London : The Pharmaceutical Press. Rowe, Sheskey, and Waller. Handbook and Of The Pharmaceutical Excipient.,4 Edition. Amerika Pharmaceutical Asociation: London Chicago. Lund, Walter. 1994. The Pharmaceutical CODEX., 12 Edition. The Pahrmaceutical Press : London