comisin del codex alimentarius

ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION

OFICINA CONJUNTA: Via delle Terme di Caracalla 00100 ROMA Tel.: 52251

ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD

Facsimile: (6)522.54593

Tlex: 625852-625853 FAO I Cables: Foodagri Rome

ALINORM 97/13A

PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS COMISION DEL CODEX ALIMENTARIUS 22 reunin Ginebra, 23-28 de junio de 1997

INFORME DE LA 29 REUNION DEL COMITE DEL CODEX SOBRE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS Washington, D.C., 21 - 25 de octubre de 1996

NOTA: El presente informe incluye la circular CL 1996/40-FH

ii

comisin del codex alimentarius

ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION
OFICINA CONJUNTA: Via delle Terme di Caracalla 00100 ROMA Tel.: 52251

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CX 4/20.2

CL 1996/40-FH 5 de diciembre de 1996 - Puntos de contacto del Codex - Participantes en la 28 reunin del Comit del Codex sobre Higiene de los Alimentos - Organismos internacionales interesados Jefe del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Roma, Italia Distribucin del informe de la 28 reunin del Comit del Codex sobre Higiene de los Alimentos (ALINORM 97/13A)

A:

De:

Asunto:

Se adjunta el informe de la 28 reunin del Comit del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH). Dicho informe ser examinado por la Comisin del Codex Alimentarius en su 22 perodo de sesiones, que se celebrar en Roma del 23 al 28 de junio de 1997. CUESTIONES QUE SE SOMETEN A LA APROBACION DE LA COMISION DEL CODEX ALIMENTARIUS: 1. Proyecto de Directrices Revisadas para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y de los Puntos Crticos de Control (HACCP) en el Trmite 8; ALINORM 97/13A, prrs. 16-19 y Apndice II. Proyecto de Principios Revisados para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios Microbiolgicos a los Alimentos en el Trmite 8; ALINORM 97/13A, prrs. 20-27 y Apndice III. Enmienda al Manual de Procedimiento: directriz sobre la revisin de cdigos de prcticas para productos especficos; ALINORM 97/13A, prrs. 28-311.

2.

3.

Los gobiernos que deseen proponer enmiendas o formular observaciones sobre las cuestiones anteriores debern hacerlo, de conformidad con la Gua para el examen de las normas, en el Trmite 8 del Procedimiento para la elaboracin de normas del Codex, incluido el examen de declaraciones relativas a consecuencias econmicas (Manual de Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius, novena edicin, pginas 35-37). Las observaciones y enmiendas propuestas debern enviarse a la Secretara de la Comisin del Codex Alimentarius, Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Roma, Italia (fax: +39(6)5225.4593 o bien correo electr.: uscodex@aol.com) para el 1 de abril de 1997.

Esta cuestin se remiti tambin al Comit del Codex sobre Principios Generales para su informacin.

iv PETICION DE OBSERVACIONES E INFORMACION 1. Anteproyecto de Principios y Directrices para la Aplicacin de la Evaluacin de Riesgos Microbiolgicos en el Trmite 3; ALINORM 97/13A, prrs. 35-39 y Apndice IV. Se invita a los gobiernos y organismos internacionales interesados a que formulen observaciones sobre el texto arriba indicado. Las observaciones debern enviarse al Coordinador del Codex Alimentarius para los Estados Unidos: U.S. Codex Contact Point, Food Safety and Inspection Service, US Department of Agriculture, Room 311, West End Court, Washington D.C. 20250-3700, U.S.A. (fax: + (202)254 2530 o bien correo electr.: uscodex@aol.com) para el 1 de abril de 1997. 2. Consecuencias de la aplicacin ms amplia del sistema de HACCP; ALINORM 97/13A, prrs. 61-63. El Comit ha invitado a los gobiernos a comunicar sus experiencias en materia de aplicacin del sistema de HACCP enviando a Australia un informe global de situacin sobre la aplicacin del sistema de HACCP al sector de la reglamentacin y el sector empresarial de los pases en desarrollo. Dicha informacin es necesaria para contribuir al avance de la nueva labor del Comit en este sector. Las observaciones debern enviarse al punto de contacto del Codex para Australia: Mr. Digby Gascoine, Director, Food Inspection Division, Australian Quarantine and Inspection Service, GPO Box 858, Canberra ACT 2601 AUSTRALIA (fax: +61(6)272 5226) para el 1 de abril de 1997.

v INDICE Resumen y conclusiones Lista de siglas Informe de la 29 reunin del Comit del Codex sobre Higiene de los Alimentos pgina vii pgina ix pgina 1

Prrafos Introduccin Apertura de la reunin Aprobacin del programa Informe de la Secretara sobre las cuestiones remitidas al Comit Cuestiones generales Ratificacin de las disposiciones sobre higiene de las normas del Codex Examen del Proyecto de Directrices Revisadas para la Aplicacin del Sistema de HACCP en el Trmite 7 Examen del Proyecto de Principios Revisados para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios Microbiolgicos a los Alimentos en el Trmite 7 Examen de los enfoques para la revisin de los cdigos para productos Examen del Proyecto de Cdigo de Prcticas de Higiene para los Alimentos Envasados Refrigerados de Larga Duracin en Almacn en el Trmite 7 Directrices sobre la Aplicacin de los Principios de Evaluacin de Riesgos y Gestin de Riesgos para la Higiene de los Alimentos, incluidas Estrategias para su Aplicacin Anteproyecto de Cdigo de Prcticas de Higiene para Quesos no Curados ni Madurados y Quesos Maduros Blandos en el Trmite 4 Anteproyecto de Cdigo de Prcticas de Higiene para el Transporte a Granel de los Alimentos Examen del establecimiento de planes de muestreo para criterios de inocuidad microbiolgica destinados a los alimentos que circulan en el comercio internacional Anteproyecto de Cdigo de Prcticas de Higiene para el Agua Embotellada (que no sea agua mineral) Consecuencias de la aplicacin ms amplia del sistema de HACCP Otros asuntos y trabajos futuros 1 2-3 4 5-7 8 - 15 16 - 19 20 - 27

28 - 31

32 - 33 35 - 39

40 - 43

44 - 49

50 - 53

54 - 60

61 - 65

66 - 68

vi Fecha y lugar de la prxima reunin Apndice I: Apndice II: Lista de participantes Proyecto de Sistema de Anlisis de Riesgos y de los Puntos Crticos de Control(HACCP) y Directrices para su Aplicacin Proyecto de Principios Revisados para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios Microbiolgicos a los Alimentos Anteproyecto de Principios y Directrices para la Aplicacin de la Evaluacin de Riesgos Microbiolgicos 69 pgina 15 pgina 33

Apndice III:

pgina 42

Apndice IV:

pgina 47

vii RESUMEN Y CONCLUSIONES

CUESTIONES QUE SE SOMETEN A LA COMISION DEL CODEX ALIMENTARIUS: Se someten a la aprobacin de la Comisin los siguientes textos: Proyecto de Directrices Revisadas para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y de los Puntos Crticos de Control (HACCP) (prrafos 16-19, Apndice II). Proyecto de Principios Revisados para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios Microbiolgicos a los Alimentos (prrafos 20-27, Apndice III). Orientacin en materia de revisin de los cdigos de prcticas para productos especficos (prrafos 28-31)2.

Se propone en el Trmite 1 el nuevo trabajo que se indica a continuacin (vase el prrafo 66): Cdigo de Prcticas de Higiene para la Leche y los Productos Lcteos; orientacin en materia de reciclado higinico del agua de elaboracin en las instalaciones de elaboracin; orientacin en materia de aplicacin de la evaluacin de riesgos microbiolgicos al comercio internacional; revisin del texto normalizado para las disposiciones de higiene de los alimentos; orientacin basada en los riesgos para el uso de sistemas similares al sistema de HACCP en pequeas empresas, haciendo especial referencia a los pases en desarrollo; recomendaciones sobre la gestin de los riesgos microbiolgicos en relacin con los alimentos que circulan en el comercio internacional.

Se invita a la Comisin a que asesore a la FAO y la OMS para que examinen la posibilidad de establecer un rgano consultivo internacional que se ocupe de los aspectos microbiolgicos de la inocuidad de los alimentos y preste asesoramiento cientfico en forma de evaluaciones de riesgos microbiolgicos de carcter oficial (prrafo 53). El Comit ratific las disposiciones de higiene de los alimentos en varios proyectos de normas del Codex, pero no en las normas para la leche y los productos lcteos (prrafos 8-15).

CUESTIONES REMITIDAS A LOS OTROS COMITES DEL CODEX: El Comit pidi que el Comit del Codex sobre Pescado y Productos Pesqueros preparara un documento tcnico sobre los residuos de cloro presentes en gambas y camarones congelados (prrafo 11);

Esta cuestin se remiti tambin al Comit del Codex sobre Principios Generales, para su informacin.

viii OTRAS CUESTIONES: El Comit indic que posiblemente sera necesario revisar las disposiciones del Cdigo de Prcticas de Higiene para la Recoleccin, Elaboracin y Comercializacin de las Aguas Minerales Naturales (CAC/RCP 33-1985) (prrafo 60); El Comit invit a los gobiernos a que comunicaran sus experiencias en materia de aplicacin del sistema de HACCP (prrafo 63).

El Comit decidi interrumpir la labor sobre educacin de los consumidores en materia de aplicacin del sistema de HACCP, en el entendimiento de que la FAO, la OMS y otros organismos competentes deberan elaborar nuevo material para la educacin de los consumidores que se adaptara a las necesidades de los distintos grupos destinatarios y situaciones locales (prrafos 64-65).

ix LISTA DE SIGLAS utilizadas en el presente informe

CCA CCFFP CCFH CCFICS

Comisin del Codex Alimentarius Comit del Codex sobre Pescado y Productos Pesqueros Comit del Codex sobre Higiene de los Alimentos Comit del Codex sobre Sistemas de Inspeccin y Certificacin de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos Comit del Codex sobre Principios Generales Comit del Codex sobre la Leche y los Productos Lcteos Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin Anlisis de Riesgos y de los Puntos Crticos de Control Comisin Internacional de Especificaciones Microbiolgicas para los Alimentos Federacin Internacional de Lechera Comit Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios Reunin Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas Acuerdo sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Acuerdo sobre Obstculo Tcnicos al Comercio Organizacin Mundial de la Salud

CCGP CCMMP FAO HACCP ICMSF FIL JECFA JMPR MSF OTC OMS

1 INFORME DE LA 29 REUNION DEL COMITE DEL CODEX SOBRE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS Washington, D.C., 21 - 25 de octubre de 1996

INTRODUCCION 1. El Comit del Codex sobre Higiene de los Alimentos celebr su 29 reunin en Washington, D.C., del 21 al 25 de octubre de 1996, por amable invitacin del Gobierno de los Estados Unidos de Amrica. Presidi la reunin el Dr. I. Kaye Wachsmuth, Subadministrador Adjunto, Ciencias y Tecnologa, Servicio de Inocuidad e Inspeccin de los Alimentos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Asistieron a la reunin 203 delegados, asesores y observadores en representacin de 42 pases miembros y de 13 organizaciones internacionales. En el Apndice I de este informe figura una lista completa de los participantes, incluidos los miembros de la Secretara. APERTURA DE LA REUNION (Tema 1 del programa) 2. El Sr. Thomas J. Billy, Administrador del Servicio de Inocuidad e Inspeccin de los Alimentos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, inaugur la reunin y dio la bienvenida a los participantes en nombre del Secretario de Agricultura, Sr. Dan Glickman. 3. El Dr. Robert L. Buchanan, del Servicio de Investigacin Agrcola del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, habl sobre el tema Evaluacin de Riesgos Microbiolgicos, incluyendo un ejemplo de evaluacin cuantitativa de los riesgos microbiolgicos. APROBACION DEL PROGRAMA3 (Tema 2 del programa) 4. El Comit adopt el programa provisional como programa de la reunin y convino en modificar el orden de varios temas. INFORME DE LA SECRETARIA SOBRE LAS CUESTIONES REMITIDAS AL COMITE4 (Tema 3 del programa) A) CUESTIONES GENERALES

5. El Comit tom nota de las actividades en curso de la FAO y la OMS en relacin con la prestacin del asesoramiento cientfico de expertos a los gobiernos y la Comisin del Codex Alimentarius en esferas pertinentes al trabajo del Comit, especficamente en los sectores de la biotecnologa, la inocuidad de los alimentos y la aplicacin de la gestin de riesgos a la inocuidad de alimentos, y a la alimentacin de los animales y la inocuidad de los alimentos. 6. El Comit tambin tom nota de que durante su reunin anterior el Comit Ejecutivo haba adelantado varios textos al Trmite 5 y de que las observaciones tcnicas de los gobiernos sobre esos textos se tomaran en cuenta en la reunin en curso del Comit. Adems, el Comit Ejecutivo haba tomado nota de la iniciativa del Comit de examinar las responsabilidades de los consumidores en relacin con la inocuidad de los alimentos, concretamente en lo referente a la aplicacin de los principios del sistema de HACCP. Estas cuestiones se tratan en los temas 4, 5, 7 y 13 b) del presente programa. 7. El Comit tom nota de la labor que estaba realizando el Comit sobre Principios Generales con miras a completar los Trminos y Definiciones utilizados en el Anlisis de Riesgos y a examinar la situacin
3 4

CX/FH 96/1 CX/FH 96/2

2 de las Directrices del Codex, los Cdigos de Prcticas y otros textos consultivos en el contexto de los acuerdos sobre MSF y OTC. B) APROBACION DE LAS DISPOSICIONES SOBRE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS EN LAS NORMAS DEL CODEX

Comit Regional Coordinador del Codex para Asia 8. El Comit aprob las disposiciones de higiene del los alimentos contenidas en las siguientes normas, que figuran en el Apndice I del documento CX/FH 96/2: Anteproyecto de Norma para Brotes de Bamb en Conserva Anteproyecto de Norma para Anchoas Saladas Secas Anteproyecto de Norma para Galletas a base de Pescado, Crustceos y Moluscos Marinos y de Agua Dulce.

9. El Comit no aprob la propuesta de incluir un ensayo microbiolgico (ensayo de incubacin) en la Norma para Brotes de Bamb en Conserva sobre la base de que el empleo de dicha prueba no ofrecera una mayor proteccin para la salud que la observancia del Cdigo de Prcticas de Higiene para Alimentos Poco Acidos y Alimentos Poco Acidos Acidificados en Conserva (CAC/RCP 23-1979, Rev. 2 1993), al que ya se haca referencia en el documento. En caso de que el producto se deteriorara, tambin podra hacerse referencia a los Procedimientos de Orientacin para la Determinacin de Causas de Deterioro en Alimentos Poco Acidos y Alimentos Poco Acidos Acidificados en Conserva, que se incluy como Apndice al Cdigo antes mencionado. Comit del Codex sobre Frutas Frescas y Hortalizas 10. El Comit aprob el empleo del texto normalizado para las Disposiciones de Higiene de los Alimentos en el proyecto y anteproyecto de normas para banano, mangostn, limas, pomelos, guayabas y chayotes. Comit del Codex sobre Pescado y Productos Pesqueros 11. El Comit estim que debera elaborarse un documento tcnico sobre el nivel de los residuos de cloro en productos como gambas y camarones congelados y sobre los niveles recomendados que se utilizaban en la elaboracin, y pidi al CCFFP que preparara dicho documento. Comit del Codex sobre la Leche y los Productos Lcteos 12. El Comit tom nota de que el Comit del Codex sobre la Leche y los Productos Lcteos haba presentado disposiciones de higiene comunes para siete productos lcteos para su ratificacin y haba solicitado al Comit que examinara dos propuestas, adems de las disposiciones comunes5. Con referencia a la primera propuesta, de incluir criterios microbiolgicos en la Norma Revisada para la Mantequilla, el Comit convino en que dichos criterios no ofrecan una proteccin para la salud mayor de la que ofreca la aplicacin de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos, incluida la aplicacin al producto de un plan de HACCP. El Comit decidi que no sera apropiado incluir dichos criterios.

ALINORM 97/11, prrafos 22-23 y 27-28.

3 13. Con referencia a la segunda propuesta de modificar las disposiciones de manera que se incluyera una referencia especfica al uso de la pasterizacin o una medida equivalente6, el Comit no pudo lograr el consenso. Varias delegaciones se opusieron enrgicamente a que se hiciera una referencia especfica a la pasterizacin, e indicaron que al aplicarse los Principios Generales Revisados de Higiene de los Alimentos y los Principios y Directrices para la Aplicacin del Sistema de HACCP ya no era preciso especificar que una determinada fase de elaboracin resultaba necesaria para la proteccin de la salud. Otras delegaciones apoyaron enfticamente la inclusin propuesta e indicaron que la pasterizacin ofreca un nivel de proteccin generalmente reconocido en comparacin con el cual podan evaluarse otras medidas. 14. Se mantuvo un debate sobre el significado de las palabras "medida equivalente" a la pasterizacin y algunas delegaciones declararon que era necesario aclarar ulteriormente la cuestin antes de que se adoptara una decisin al respecto. Otras delegaciones hicieron hincapi en la necesidad de que se ultimara la revisin de las normas para la leche y los productos lcteos que se encontraban en el Trmite 8, dado que en su opinin no estaban vinculadas directamente con la cuestin de la pasterizacin, pero en general las delegaciones no estuvieron de acuerdo. El Comit remiti las disposiciones comunes de higiene a la Comisin del Codex Alimentarius sin aportar ninguna adicin a las mismas. 15. La delegacin de los Estados Unidos no indic su posicin con referencia a la decisin del Comit. Segn la delegacin, los beneficios que ofrece la pasterizacin para la proteccin de la salud pblica se haban establecido cientficamente, haban recibido reconocimiento a nivel internacional y se consideraban irrefutables. Existan tecnologas o procesos alternativos en uso que en determinadas condiciones podran ofrecer una proteccin de la salud humana equivalente a la ofrecida por la pasterizacin, y poda esperarse el desarrollo de nuevos procesos o tecnologas. La delegacin recomend encarecidamente que se evaluara con atencin la ratificacin de las normas para el comercio internacional de productos lcteos que no ofrecan los mismos beneficios que ofrecan la pasterizacin o un proceso equivalente para la proteccin de la salud pblica, con el fin de asegurar que se lograra un equilibrio apropiado entre "la proteccin de los consumidores" y "la facilitacin del comercio internacional", de conformidad con los principios cientficos. EXAMEN DEL PROYECTO DE DIRECTRICES REVISADAS PARA LA APLICACION DEL SISTEMA DE HACCP EN EL TRAMITE 77 (Tema 4 del programa) 16. El Comit Ejecutivo, en su 43 reunin, haba adoptado el Anteproyecto de Directrices Revisadas en el Trmite 5. Ms tarde se pidieron observaciones mediante la circular CL 1996/24-FH. Se estableci un grupo especial de trabajo bajo la direccin de los Estados Unidos para revisar las Directrices teniendo en cuenta las observaciones recibidas, en el entendimiento de que en esta etapa se aportara una cantidad mnima de modificaciones sustanciales y que en el texto se evitaran en la mayor medida posible las expresiones normativas. 17. En general, varias delegaciones manifestaron la preocupacin de que se encontraran dificultades en la aplicacin del sistema de HACCP a las empresas ms pequeas y los pases en desarrollo. Se hizo notar que era necesario garantizar cierta flexibilidad en su aplicacin a la produccin primaria, cuya situacin poda diferir considerablemente de un pas a otro. El Comit observ que las Directrices deberan considerarse como un ejemplo de enfoque basado en los riesgos que haba de utilizarse en cumplimiento del Cdigo Internacional Revisado de Prcticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos. El Comit tom nota tambin de que la FAO y la OMS haban brindado oportunidades de capacitacin a los pases necesitados y que debera seguir prestndose ayuda para facilitar la aplicacin del sistema de HACCP en los pases en desarrollo.

La redaccin exacta de la propuesta era: Se deber utilizar la pasteurizacin o una medida equivalente aprobada por el organismo oficial competente, para lograr el nivel apropiado de proteccin de la salud pblica. ALINORM 97/13, Anexo al Apndice II; CX/FH 96/3 (observaciones de Dinamarca, Espaa, los Estados Unidos, Nueva Zelandia, el Reino Unido, la Repblica de Sudfrica, Suiza, la FAO y la Federacin Internacional de Lechera).

4 18. El Comit estuvo de acuerdo con el texto revisado presentado por el grupo de trabajo, aportando algunas modificaciones principalmente con el fin de abordar la cuestin de la flexibilidad y la aplicacin a pequeas empresas. ESTADO DE TRAMITACION DEL PROYECTO DE DIRECTRICES REVISADAS PARA LA APLICACION DEL SISTEMA DE HACCP 19. El Comit adelant el Proyecto de Directrices Revisadas para la Aplicacin del Sistema de HACCP al Trmite 8 para que la Comisin del Codex Alimentarius lo examinara en su 22 perodo de sesiones en el mbito de los Principios Generales Revisados de Higiene de los Alimentos. El Proyecto de Directrices Revisadas se adjunta a este documento como Apndice II. EXAMEN DEL PROYECTO DE PRINCIPIOS REVISADOS PARA EL ESTABLECIMIENTO Y LA APLICACION DE CRITERIOS MICROBIOLOGICOS A LOS ALIMENTOS EN EL TRAMITE 7 DEL PROCEDIMIENTO (Tema 5 del programa)8 20. El Comit examin el proyecto revisado del texto preparado por el grupo de trabajo que se haba reunido bajo la presidencia de Francia y en el cual se tenan en cuenta las observaciones presentadas por escrito antes de la reunin. El Comit acept un gran nmero de cambios en la redaccin propuestos por el grupo de trabajo. DEFINICION DE CRITERIO MICROBIOLOGICO 21. El Comit convino en que podan utilizarse los criterios microbiolgicos para determinar si los procedimientos se ajustaban a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos, pero que en la definicin no era necesario hacer referencia a dicho Cdigo de manera explcita. En la seccin sobre los fines y la aplicacin de los criterios microbiolgicos para los alimentos se incluy una declaracin apropiada al respecto. Se hizo notar que la referencia a los "requisitos de diseo" que figura en todo el texto era una referencia directa a las disposiciones correspondientes de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos. APLICACION POR PARTE DE LOS ORGANISMOS DE REGLAMENTACION 22. El Comit acord que los criterios podan utilizarse tanto para definir como para verificar el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias referentes a la higiene. Tambin convino en que el empleo de los criterios microbiolgicos se limitara a situaciones en las que no se dispusiera de instrumentos ms eficaces y a los casos en que su empleo fuera a mejorar el nivel de proteccin que ofrecido al consumidor. El Comit acord facilitar detalles ms completos sobre los enfoques que deban utilizarse en caso de que se determinara que el alimento no cumpla con los criterios microbiolgicos. 23. El Comit tom nota de que se haba eliminado una referencia relativa al uso de los criterios microbiolgicos en el contexto de las normas del Codex o los reglamentos nacionales debido a que los principios enunciados en este prrafo eran comunes a todos los textos del Codex. APLICACION POR PARTE DE LOS EMPRESARIOS DEL SECTOR ALIMENTARIO 24. El Comit aclar que los criterios microbiolgicos deban ajustarse especficamente al producto y a la fase de la cadena alimentaria durante la preparacin y/o elaboracin del producto a la que se aplicaran. ASPECTOS MICROBIOLOGICOS DE LOS CRITERIOS
8

ALINORM 97/13, Apndice III; CL 1996/24-FH; CX/FH 96/4 (observaciones de los Estados Unidos, los Pases Bajos, el Reino Unido y Sudfrica).

5 25. El Comit examin detenidamente el caso de los ensayos de "presencia-ausencia" y su importancia como indicador de la salud pblica y confirm que el descubrimiento de ciertos organismos patgenos en dichos ensayos no indicaban necesariamente una amenaza para la salud pblica. Debido a que la misma consideracin se aplicaba a las toxinas, el Comit ampli la lista de ejemplos haciendo referencia a S. aureus. PLANES DE MUESTREO, METODOS Y MANIPULACION 26. El Comit decidi facilitar una descripcin ms detallada de la capacidad de los planes de muestreo para detectar organismos en un lote de alimentos determinado y al mismo tiempo confirm que los planes de muestreo por s solos no podan asegurar la ausencia de ninguno de los organismos especificados. ESTADO DE TRAMITACION DE LOS PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO Y LA APLICACION DE CRITERIOS MICROBIOLOGICOS A LOS ALIMENTOS 27. El Comit adelant al Trmite 8 el Proyecto de Principios que figura como Apndice III para presentarlo a la Comisin del Codex Alimentarius en su 22 perodo de sesiones. EXAMEN DE LOS METODOS DE REVISION DE LOS CODIGOS PARA PRODUCTOS9 (Tema 6 del programa) 28. En su perodo de sesiones anterior, el Comit haba examinado la naturaleza de los cdigos de prcticas de higiene para productos especficos que sera necesario elaborar o revisar a raz de la adopcin de los Principios Generales Revisados de Higiene de los Alimentos10. Entre las alternativas estudiadas, se dio preferencia al criterio segn el cual los cdigos para productos deberan contener orientaciones sobre las medidas de higiene, adems de la orientacin general contenida en los Principios Generales de Higiene de los Alimentos. 29. El Comit acogi con satisfaccin la posibilidad de establecer cierta coherencia en la revisin de los cdigos para productos y de basar esas revisiones en los Principios Generales de Higiene de los Alimentos, recientemente revisados, incluido el Anexo sobre el sistema de HACCP y los Principios Revisados para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios Microbiolgicos a los Alimentos. No obstante, el Comit hizo notar que al poner demasiado nfasis en la inocuidad de los alimentos podra limitarse la utilidad de los Cdigos de Prcticas de Higiene del Codex, y que era necesario mantener cierta flexibilidad para proporcionar orientacin sobre algunos factores de riesgo para la inocuidad, tales como la descomposicin o las prcticas de manipulacin que podran deteriorar los alimentos. El Comit hizo notar que el CCFFP ya haba comenzado la revisin de los Cdigos de Prcticas de Higiene, en el mbito de su mandato y con ese objetivo. No obstante, segn el Comit, el establecimiento de requisitos adicionales de higiene de los alimentos para productos alimenticios o grupos de alimentos especficos deba limitarse a lo estrictamente necesario para cumplir los objetivos definidos de cada cdigo. 30. El Comit refrend las recomendaciones siguientes, envindolas al CCGP para su informacin y sometindolas a la CCA para que las adoptara e incluyera en la Seccin H del Manual de Procedimiento: a. Los Cdigos de Prcticas de Higiene del Codex debern servir al objetivo principal de proporcionar asesoramiento a los gobiernos sobre la aplicacin de disposiciones en materia de higiene de los alimentos, en el marco de los requisitos nacionales e internacionales.

9 10

CX/FH 96/5 ALINORM 97/13, prrafos 19-25.

6 b. El Cdigo Internacional Recomendado Revisado de Prcticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos (incluidas las Directrices para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y de los Puntos Crticos de Control (HACCP)) y los Principios Revisados para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios Microbiolgicas a los Alimentos constituyen los documentos bsicos en materia de higiene de los alimentos. Todos los cdigos de prcticas de higiene del Codex aplicables a productos alimenticios o grupos de alimentos especficos debern hacer referencia a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos y contener slo disposiciones complementarias a los Principios Generales, lo que es necesario para tener en cuenta los requisitos particulares del alimento o grupo de alimentos especficos. Las disposiciones de los Cdigos de Prcticas de Higiene del Codex debern redactarse de manera suficientemente clara y transparente de modo que no se requiera material explicativo complementario para su interpretacin. Las consideraciones anteriores debern aplicarse tambin a los Cdigos de Prcticas del Codex que contienen disposiciones relativas a la higiene de los alimentos.

c.

d.

e.

31. El Comit acord tambin que se tuviera en cuenta la revisin de los textos normalizados que se incluan en las disposiciones sobre higiene de los alimentos que se recomendaba utilizar en las normas para productos (contenidas en el Manual de Procedimiento, Seccin K), ya que dichos textos se haban elaborado mucho antes de la revisin en curso de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos o de la formulacin del sistema de HACCP y los principios conexos. EXAMEN DEL PROYECTO DE CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA LOS ALIMENTOS ENVASADOS REFRIGERADOS DE LARGA DURACION EN ALMACEN EN EL TRAMITE 7 DEL PROCEDIMIENTO11 (Tema 7 del programa) 32. La delegacin del Canad inform al Comit de que el grupo especial de trabajo que se reuna bajo su presidencia todava no haba logrado el consenso acerca de unos cuantos asuntos, como por ejemplo la temperatura de refrigeracin, la necesidad de barreras adicionales y la delimitacin del mbito de aplicacin. En opinin del Comit, era prematuro concluir en esta fase el debate sobre este documento. 33. El Comit convino en que el documento debera revisarse para incorporar las observaciones recibidas, en especial haciendo la debida referencia a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos y evitando toda duplicacin con los mismos. ESTADO DE TRAMITACION DEL PROYECTO DE CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA LOS ALIMENTOS ENVASADOS REFRIGERADOS DE LARGA DURACION EN ALMACEN 34. El Comit acord que el Gobierno del Canad revisara el documento con la ayuda de los Estados Unidos, Francia y el Reino Unido, haciendo hincapi en las partes potencialmente conflictivas, y que lo distribuira a los gobiernos para que formularan observaciones en el Trmite 6. DIRECTRICES SOBRE LA APLICACION DE LOS PRINCIPIOS DE EVALUACION DE RIESGOS Y GESTION DE RIESGOS PARA LA HIGIENE DE LOS ALIMENTOS, INCLUIDAS ESTRATEGIAS PARA SU APLICACION12 (Tema 8 del programa)

11 12

ALINORM 97/13, Apndice IV; CX/FH 96/6. CX/FH 96/10

7 35. El Comit seal que la Comisin del Codex Alimentarius, en su 21 perodo de sesiones, haba solicitado a sus organismos auxiliares principales encargados del anlisis de riesgos que examinaran la posibilidad de elaborar directrices para la aplicacin de la evaluacin de riesgos y la gestin de riesgos en sus sectores de competencia 13. El Comit haba celebrado un debate preliminar sobre este tema en su reunin anterior y haba solicitado que se elaborara un documento para examinarlo durante la reunin en curso14. 36. Al examinar el documento, el Comit decidi que las declaraciones relativas a los principios y su aplicacin se combinaran, que por el momento las notas explicativas se mantuvieran al final del documento para facilitar la lectura, y que la introduccin fuera ms concisa y pertinente a los objetivos del documento. 37. El Comit tambin convino en aclarar el ttulo del documento haciendo referencia a la aplicacin de las evaluaciones de riesgos, y en simplificar el mbito de aplicacin del mismo. Se seal que las directrices estaban destinadas a ser utilizadas por los gobiernos, los cientficos y las otras partes interesadas en la preparacin y presentacin de evaluaciones cientficas a los gestores de riesgos y organismos responsables de la adopcin de decisiones, como por ejemplo la Comisin del Codex Alimentarius, a fin de asegurar que dichas evaluaciones satisficieran las necesidades de los encargados de la adopcin de decisiones. Se convino en que el documento deba centrarse en los peligros microbiolgicos en todos los alimentos, prescindiendo de su origen. No obstante, se reconoci que debera ofrecerse un margen de flexibilidad suficiente, cuando fuera apropiado, para satisfacer toda necesidad especial de los pases en desarrollo. El Comit aport algunas enmiendas tcnicas al texto. 38. El Comit tambin tom nota de que el documento contena varias propuestas que examinara en el futuro. El Comit decidi distribuir dichas propuestas por separado con miras a mantener un debate ms completo durante su siguiente reunin, teniendo en cuenta las observaciones de los gobiernos. ESTADO DE TRAMITACION DE LOS PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LA APLICACION DE LA EVALUACION DE RIESGOS MICROBIOLOGICOS 39. El Comit adelant el documento al Trmite 3 del Procedimiento. El Anteproyecto de Principios y Directrices se adjunta como Apndice IV al presente informe.

ANTEPROYECTO DE CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA QUESOS NO CURADOS NI MADURADOS Y QUESOS MADUROS BLANDOS EN EL TRAMITE 415 (Tema 9 del programa) 40. El Comit record que este tema ya se haba tratado en detalle en su 27 reunin (1994), cuando se haba pedido al CCMMP que realizara una revisin tcnica y formulara observaciones sobre el cdigo, con inclusin del Cdigo de Prcticas de Higiene para Quesos Blandos Fabricados con Leche sin Pasterizar, adjunto al documento. Durante la 28 reunin del Comit (1995) se haba acordado solicitar observaciones sobre las directrices propuestas para la elaboracin de quesos a partir de leche sin pasterizar (leche cruda)16. Estas propuestas fueron revisadas tambin por el CCMMP con la contribucin de la Federacin Internacional de Lechera (FIL). 41. El Comit tom nota de que la FIL haba propuesto un Proyecto de Directrices para la Elaboracin y el Transporte de Leche Cruda para Propsito de Anteproyecto de Cdigo de Prcticas de
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ALINORM 95/37, prrafos 27-30. ALINORM 97/13, prrafos 51-58. ALINORM 95/13, Apndice V; CX/FH 96/7 (observaciones del CCMMP, en las que se incorporan las observaciones del Canad, Dinamarca, los Estados Unidos, los Pases Bajos, la Asociacin Europea de Produccin Animal y la Federacin Internacional de Lechera). ALINORM 97/13, prrafos 40-45.

8 Higiene para Quesos no Curados ni Madurados y Quesos Maduros Blandos17. El CCMMP haba recomendado que estas directrices se aplicaran a todos los productos lcteos. Habida cuenta de las graves inquietudes de las delegaciones de Egipto, Ghana, India y Kenya acerca de las consecuencias de esta recomendacin, de la necesidad de tener en cuenta los diversos sistemas de elaboracin de los diferentes pases destinados a los distintos animales lecheros, y del hecho de que estas recomendaciones se redactaran en forma de directrices preparadas en plena conformidad con los Procedimientos del Codex y con la participacin de todos los pases miembros, el Comit lleg a la conclusin de que no sera apropiado aceptar la recomendacin del CCMMP a este respecto. No obstante, acord examinar la posibilidad de elaborar un Cdigo de Prcticas de Higiene para la Leche y los Productos Lcteos, que cumplira con los requisitos de inocuidad de los alimentos y ofrecera la flexibilidad necesaria para su aplicacin en todos los pases miembros. 42. Con respecto al propio Anteproyecto de Cdigo de Prcticas de Higiene para Quesos no Curados ni Madurados y Quesos Maduros Blandos, el Comit acord que dicho Cdigo debera volver a redactarse teniendo en cuenta todas las observaciones recibidas desde su 27 reunin de 1994, las observaciones transmitidas por el CCMMP y la orientacin general proporcionada en el tema 6 de este programa. Se apoy la inclusin en el texto principal del Codex de disposiciones pertinentes en materia de produccin, recogida y transporte de leche cruda, utilizando como referencia las propuestas de la FIL al CCMMP. ESTADO DE TRAMITACION DEL ANTEPROYECTO DE CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA QUESOS NO CURADOS NI MADURADOS Y QUESOS MADUROS BLANDOS 43. Se pidi a la delegacin de los Estados Unidos que, con la ayuda de Francia y la FIL, volviera a redactar el presente texto, tal como se indica arriba, y que lo distribuyera para obtener observaciones de los gobiernos en el Trmite 3.

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CX/FH 96/7, Anexo 2.

9 ANTEPROYECTO DE CODIGO DE PRACTICAS PARA TODOS LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS TRANSPORTADOS A GRANEL18 (Tema 10 del programa) 44. La elaboracin de este Cdigo se haba asignado originalmente al CCFAC. Ms tarde, el Comit Ejecutivo recomend que este Comit iniciara la labor y cooperara con el CCFAC y otros Comits interesados19. Durante su ltima reunin, el Comit haba pedido a la delegacin de los Pases Bajos que preparara un proyecto de documento, en colaboracin con el Canad y otros pases20. 45. La delegacin del Canad present el proyecto, que todava se encontraba en su fase preparatoria, y solicit a las delegaciones observaciones y orientacin de carcter general a fin de poder proceder con su ulterior elaboracin. 46. El Comit record que el objetivo del Cdigo era tratar cuestiones de higiene relacionadas con el transporte de productos alimenticios a granel y convino en modificar el ttulo en consecuencia. El Comit acord asimismo que en el mbito de aplicacin del documento no deba incluirse a los animales vivos, ya que dichas disposiciones podran tener que reflejar consideraciones en materia de epizootias y de bienestar de los animales, y recaan en el mandato de la OIE. 47. Algunas delegaciones indicaron que el Cdigo no deba incluir productos alimenticios semienvasados en el mbito de aplicacin del documento y que no sera necesario definir el trmino; sin embargo, el Comit no tom ninguna decisin a este respecto. Tambin se reconoci que cuando se volviera a redactar el texto, tras examinar la posibilidad de incluir listas positivas y negativas de mercancas transportadas precedentemente, deban tomarse en consideracin el formato de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos, la decisin del Comit sobre el tema 6 del programa (antes mencionada) y la vinculacin con el Cdigo de Prcticas para el Almacenamiento y Transporte de Grasas y Aceites a Granel, ya existente. 48. Con respecto a la posible inclusin en el documento de planes genricos de HACCP, muchas delegaciones fueron de la opinin que un plan semejante no poda aplicarse a la amplia variedad de productos alimenticios y a las distintas condiciones de transporte, y que sera inadecuado incluir en el documento planes genricos de HACCP, incluso como ejemplos. ESTADO DE TRAMITACION DEL ANTEPROYECTO DE CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA EL TRANSPORTE DE ALIMENTOS A GRANEL 49. El Comit convino en que el grupo de redaccin dirigido por los Pases Bajos debera volver a redactar el documento y distribuirlo en el Trmite 3. Se acord que Alemania formara parte del grupo de redaccin, adems de los miembros designados en la reunin anterior del Comit. EXAMEN DEL ESTABLECIMIENTO DE PLANES DE MUESTREO PARA CRITERIOS DE INOCUIDAD MICROBIOLOGICA DESTINADOS A LOS ALIMENTOS QUE CIRCULAN EN EL COMERCIO INTERNACIONAL21(Tema 11 del programa) 50. El representante de la ICMSF present el documento que se haba sometido a revisin a solicitud del Comit, en su 28 reunin, con las contribuciones del Reino Unido, los Estados Unidos y Dinamarca. El documento revisado se haba ampliado de manera que incluyera recomendaciones sobre el control de ciertos grmenes patgenos, como por ej. Salmonella, con especial referencia a S. enteritidis, Campylobacter y Escherichia coli enterohemorrgica, adems de Listeria monocytogenes. La justificacin

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CX/FH 96/8 ALINORM 93/13, prrafo 103; ALINORM 95/4, Apndice. ALINORM 97/13, prrafos 61-64. CX/FH 96/9; CX/FH 96/9-ANEXO

10 cientfica para la determinacin de los criterios microbiolgicos para L. monocytogenes se facilita en el anexo del documento. El Comit expres a la ICMSF su aprecio por este documento tan interesante. 51. El Comit hizo notar que el documento ofreca nuevas posibilidades para un nuevo tipo de recomendacin del Codex en el sector de la higiene de los alimentos, a saber, recomendaciones sobre el control de organismos especficos en los alimentos; estas recomendaciones se basaran en los resultados de una evaluacin completa de los riesgos e incluiran asesoramiento que podra requerir planes de muestreo y criterios microbiolgicos elaborados de conformidad con los nuevos Principios Revisados para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios Microbiolgicos a los Alimentos. El Comit convino en informar al Comit Ejecutivo y a la CCA de su deseo de llevar a cabo trabajos en este campo. 52. El Comit examin las recomendaciones de la ICMSF y convino en que el texto sobre Listeria monocytogenes deba elaborarse por separado con respecto al resto del documento, a pesar de que se expresaron reservas sobre la idoneidad de los criterios microbiolgicos para L. monocytogenes propuestos en el documento (< 100/g). El Comit convino en pedir al Gobierno de Alemania que completara la seccin del documento sobre L. monocytogenes para febrero de 1997, con la ayuda de Dinamarca y los Estados Unidos, y la distribuyera, con un ttulo apropiado, para recabar observaciones de los gobiernos en el Trmite 3. Este documento representara un formato modelo para los otros documentos que se elaboraran en el futuro con el fin de abarcar los otros grmenes patgenos indicados en el documento de la ICMSF. En la siguiente reunin del Comit se examinaran los posibles trabajos sobre estos otros patgenos (Campylobacter, Salmonella enteriditis y Escherichia coli hemorrgica). El Comit hizo notar la importancia de que se tuvieran en cuenta las distintas situaciones de los pases a la hora de elaborar en el futuro los textos para otros grmenes patgenos especficos. 53. El Comit subray que el CCFH necesitaba recibir cada vez ms asesoramiento cientfico en forma de evaluaciones de riesgos microbiolgicos de carcter oficial, similares a las evaluaciones realizadas por el JECFA y la JMPR en sus respectivos sectores. Por lo tanto, el Comit convino en invitar a la Comisin a que asesorara a la FAO y la OMS para que examinaran la posibilidad de establecer un rgano consultivo internacional que se ocupara de los aspectos microbiolgicos de la inocuidad de los alimentos. ANTEPROYECTO DE CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA EL AGUA EMBOTELLADA (QUE NO SEA AGUA MINERAL)22 (Tema 12 del programa) 54. Se inform al Comit de que algunos miembros del grupo de trabajo establecido para elaborar este texto se haban reunido durante el perodo de la quinta reunin del Comit del Codex sobre las Aguas Minerales Naturales, celebrada en Thun (Suiza), en octubre de 1996. El grupo de trabajo haba examinado el anteproyecto de cdigo y las observaciones recibidas y haba efectuado varias enmiendas basadas en dichas observaciones. El jefe del grupo de trabajo solicit el asesoramiento del Comit sobre algunas cuestiones clave que era necesario resolver antes de seguir elaborando el Cdigo. 55. En cuanto a la cuestin de si debera llamarse "agua embotellada"o "agua envasada", el Comit acord hacer referencia a ambas definiciones en el Ttulo y Definicin, pero utilizar simplemente la de "agua embotellada" en el cuerpo del texto, para que fuera ms claro y fcil de leer. 56. El Comit examin el uso de la definicin "agua de manantial (agua de abastecimiento)" y las definiciones correspondientes en francs ("eau brute") y en espaol ("agua de manantial"). Como estas definiciones tenan diferentes matices en los distintos idiomas y eran difciles de traducir a definiciones equivalentes en otros idiomas, se propuso que no fuera necesario definir la expresin sino que en lugar de ello se explicara el significado y uso de las palabras en el contexto apropiado, de cualquier contexto que se tratara. El Comit no pudo llegar a una conclusin sobre esta cuestin, y se recomend que se estableciera
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CX/FH 96/13; CX/FH 96/13 - Add. 1 (observaciones de Australia, Brasil, la Repblica Checa, Dinamarca, Francia, Malasia, Nueva Zelandia, el Reino Unido, Suiza, Uruguay, la Unin Internacional de Consumidores).

11 una clara distincin entre las aguas subterrneas protegidas, relativamente inocuas, y otras fuentes de agua.

57. En cuanto a las disposiciones referentes al tratamiento, se acord que la necesidad del tratamiento deba determinarse en base a un anlisis de riesgos apropiado. Algunas delegaciones sealaron a la atencin del Comit las deficiencias de los ensayos bacterianos utilizados como indicador apropiado de virus y/o protozoos, mientras que otras delegaciones hicieron referencia a la labor que, en caso de aguas naturalmente protegidas, estableca un vnculo entre esos organismos y la presencia de bacterias indicadoras. Tambin se mencion la necesidad de examinar la contaminacin qumica derivada de elementos como el flor, el bromo y el radn. 58. El Comit tom nota de las propuestas de incluir una seccin separada sobre el etiquetado, especialmente en lo referente a las declaraciones de propiedades dirigidas a grupos particulares de la poblacin, como las personas inmunodeprimidos. La Unin Internacional de Consumidores expres la conviccin de que en la etiqueta de las botellas de agua debera figurar la informacin necesaria para que los consumidores pudieran elegir de manera fundada y segura. Convino en que las cuestiones de etiquetado deban excluirse del Cdigo a menos que se dirigieran directamente a la higiene, y que las disposiciones de las Normas Generales para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados y otros documentos relacionados proporcionaran suficiente orientacin sobre el etiquetado y las declaraciones de propiedades. ESTADO DE TRAMITACION DEL CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA EL AGUA EMBOTELLADA (QUE NO SEA AGUA MINERAL NATURAL) 59. El Comit acord devolver el proyecto al Trmite 2 para que se redactara de nuevo. Se acord que Blgica formara parte del grupo de redaccin, adems de los miembros designados en la reunin anterior del Comit. 60. Se sugiri que la redaccin del presente Cdigo podra indicar que era necesario revisar el Cdigo de Prcticas de Higiene para la Recoleccin, Elaboracin y Comercializacin de las Aguas Minerales Naturales (CAC/RCP 33-1985). CONSECUENCIAS DE LA APLICACION MAS AMPLIA DEL SISTEMA DE HACCP23 (Tema 13 a) del programa) 61. La delegacin de Australia present el documento que haba preparado. Habida cuenta de las observaciones recibidas, varias delegaciones opinaron que era necesario modificar el ttulo y el mbito de aplicacin del documento para que reflejaran mejor el propsito al que estaba destinado, que consista en prestar orientacin a los gobiernos en sus esfuerzos por aplicar el sistema de HACCP. 62. Varias delegaciones propusieron que se aplazara por dos aos el trabajo relacionado con este tema del programa, hasta que se adquiriera ms experiencia de los diferentes pases (en especial de los pases en desarrollo) y se pudiera vislumbrar ms claramente qu formato deba darse al documento. Otras delegaciones eran de la opinin de continuar el trabajo en curso con miras a la utilidad inmediata de proporcionar orientacin a los gobiernos para aplicar el sistema de HACCP, prescindiendo de la forma en que se publicara el documento terminado. El Comit hizo notar tambin que algunas delegaciones opinaban que este tipo de trabajo poda ser tratado de manera ms adecuada por el CCFICS, ya que implicaba la cuestin de la equivalencia. 63. El Comit acord que se preparara una carta circular para invitar a los gobiernos a comunicar sus experiencias en materia de aplicacin del sistema de HACCP, enviando un informe general de situacin a
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CX/FH 96/11; CX/FH 96/11 Add.1 (observaciones de Argentina, Australia, Brasil, los Estados Unidos, Nueva Zelandia, el Reino Unido, la Asociacin Internacional de Consumidores y la Organizacin Mundial de la Salud).

12 Australia, que a su vez volvera a redactar un documento para presentarlo en la siguiente reunin del Comit. Las delegaciones subrayaron la importancia de la capacitacin en materia de aplicacin del sistema de HACCP a los sectores normativos e industriales, en particular en los pases en desarrollo, y pidieron a la FAO y la OMS que intensificaran sus esfuerzos a este respecto. EDUCACION DEL CONSUMIDOR PARA LA APLICACION DEL SISTEMA DE HACCP24 (Tema 13 b) del programa) 64. En su reunin anterior, el Comit Ejecutivo haba invitado a los Estados Unidos a preparar un documento de trabajo que incluyera un esquema sobre la orientacin que haba de proporcionarse para educar al consumidor. Durante el proceso de redaccin del documento se reconoci que la aplicacin del sistema de HACCP en los hogares entraara ciertas dificultades en cuanto a la infraestructura bsica disponible, que esta orientacin debera dirigirse especficamente a las diversas culturas y que la aplicacin directa del sistema de HACCP podra no representar la nica solucin para lograr la inocuidad de los alimentos a nivel del consumidor. 65. Si bien se reconoci la importancia del concepto de HACCP aplicable a lo largo de toda la cadena alimentaria y la utilidad de incorporar los principales elementos del sistema de HACCP en los programas de capacitacin de los trabajadores e instructores locales de salud, el Comit decidi interrumpir sus trabajos sobre este tema, en el entendimiento de que la FAO, la OMS y otras organizaciones competentes elaboraran ulteriormente el material destinado a la educacin del consumidor adaptndolo a las necesidades de los diferentes grupos destinatarios y situaciones locales. OTROS ASUNTOS Y FUTUROS TRABAJOS (Tema 14 del programa) 66. El Comit decidi iniciar su trabajo sobre las siguientes cuestiones, a condicin de que se obtuvie ra la confirmacin de la CCA: Cdigo de Prcticas de Higiene para la Leche y los Productos Lcteos, un documento de trabajo y el esquema que haba de preparar la delegacin de los Estados Unidos con ayuda de la India y la FIL. Orientacin sobre el reciclado higinico del agua de elaboracin en las instalaciones de elaboracin. El Comit hizo notar que el reciclado del agua de elaboracin se haba vuelto ms comn en vista de la necesidad de conservar los recursos energticos e hdricos, pero que haba consecuencias significativas en la higiene de los alimentos. Los Estados Unidos elaboraran un documento de anlisis. Cuestiones ms amplias sobre la aplicacin del anlisis de riesgos microbiolgicos al comercio internacional, en especial habida cuenta del comercio de alimentos y alimentos para animales entre pases con diferentes condiciones microbiolgicas. El documento examinara la cuestin a la luz de los derechos y obligaciones de los pases de conformidad con el Acuerdo sobre medidas SFS y deber tomar en consideracin el resultado de la Consulta de Expertos de la FAO sobre Alimentos para Animales e Inocuidad de los Alimentos, programada para principios de 1997 (Noruega, Suecia, Dinamarca, Francia); Revisin del texto normalizado utilizado por los comits del Codex en relacin con las disposiciones de higiene de los alimentos contenidas en el Manual de Procedimiento (Seccin K), con el objeto de tener en cuenta las revisiones de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos y el uso de sistemas de control basados en los riesgos (Secretara del Codex);

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No haba documentos disponibles para este tema del programa.

13 Elaboracin de un documento de trabajo sobre la prestacin de orientacin en base a los riesgos para utilizar sistemas como el de HACCP en pequeas empresas, con especial referencia a los pases en desarrollo (Pases Bajos); Recomendaciones sobre la gestin de riesgos microbiolgicos en relacin con los alimentos que circulan en el comercio internacional (ICMSF). 67. El Comit seal que, adems de lo arriba indicado, su trabajo futuro se centrara en las cuestiones siguientes: Cdigo de Prcticas de Higiene para Alimentos Envasados Refrigerados de Larga Duracin en Almacn en el Trmite 7 Principios y Directrices para la Aplicacin de la Evaluacin de Riesgos Microbiolgicos en el Trmite 4 Recomendaciones para el Control de Listeria monocytogenes en los Alimentos (Trmite 2/3) Cdigo de Prcticas de Higiene para Quesos no Curados ni Madurados y Quesos Maduros Blandos (Trmite 2/3) Cdigo de Prcticas de Higiene para el Transporte a Granel de los Alimentos (Trmite 2/3) Cdigo de Prcticas de Higiene para el Agua Embotellada (que no sea agua mineral) (Trmite 2/3). Examen de un documento tcnico (que haba de preparar el CCFFP) sobre los residuos de cloro presentes en gambas y camarones congelados. 68. En respuesta a una pregunta de la delegacin del Canad, la Secretara indic que la publicacin del Manual Ilustrado sobre Defectos en las Latas, adoptado por la Comisin en 1993, se haba demorado por razones tcnicas y financieras. No obstante, se estaban haciendo esfuerzos por determinar en qu fecha podra publicarse el Manual, posiblemente en relacin con la segunda edicin del Codex Alimentarius en CD-ROM. FECHA Y LUGAR DE LA PROXIMA REUNION (Tema 15 del programa) 69. Se inform al Comit de que su 30 reunin se celebrara en Washington, D.C., del 20 al 24 de octubre de 1997, a reserva de la confirmacin de la CCA.

14 RESUMEN DEL ESTADO DE LOS TRABAJOS

Asunto Anteproyecto Internacional Revisado de Cdigo de Prcticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos Proyecto de Directrices Revisadas para la Aplicacin del Sistema de HACCP Proyecto de Principios Revisados para la Aplicacin de Criterios Microbiolgicos a los Alimentos Proyecto de Cdigo de Prcticas para los Alimentos Envasados Refrigerados de Larga Duracin en Almacn Proyecto de Cdigo de Prcticas de Higiene para los Quesos No Curados/No Madurados y los Quesos Maduros Blandos Anteproyecto de Principios y Directrices para la Aplicacin de la Evaluacin de Riesgos Microbiolgicos Anteproyecto de Prcticas de Higiene para el Transporte de los Alimentos a Granel Trmite 8 Encomendado a 22 perodo de sesiones de la CCA 22 perodo de sesiones de la CCA 22 perodo de sesiones de la CCA Canad, Francia, Estados Unidos, Reino Unido Gobiernos 30 reunin del CCFH Estados Unidos, Francia, FIL Gobiernos 30 reunin del CCFH Gobiernos 30 reunin del CCFH Pases Bajos, Canad, Indonesia, Malasia, Filipinas, Sudfrica, Estados Unidos, Alemania 30 reunin del CCFH Alemania Gobiernos 30 reunin del CCFH Estados Unidos, Francia, Indonesia, Japn, Espaa, Suiza, Blgica 30 reunin del CCFH Australia 30 reunin del CCFH 22 perodo de sesiones de la CCA Estados Unidos, India, Francia, FIL 30 reunin del CCFH Estados Unidos 30 reunin del CCFH Noruega, Suecia, Dinamarca, Francia Secretara 30 reunin del CCFH Pases Bajos 30 reunin del CCFH ICMSF 30 reunin del CCFH Documento ALINORM 97/13 Apndice II ALINORM 97/13A Apndice II ALINORM 97/13A Apndice III ALINORM 97/13A prrs. 32-34

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ALINORM 97/13A prrs. 40-43 ALINORM 97/13A prrs. 35-39 Apndice IV ALINORM 97/13A prrs. 44-49

Recomendaciones sobre el control de Listeria monocytogenes en los alimentos que circulan en el comercio internacional Anteproyecto de Cdigo de Prcticas de Higiene para el Agua Embotellada (que no sea Agua Mineral) Consecuencias de la aplicacin ms amplia del sistema de HACCP Anteproyecto de Cdigo de Prcticas de Higiene para la Leche y los Productos Lcteos

ALINORM 97/13A prrs. 50-53 ALINORM 97/13A prrs. 54-60

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ALINORM 97/13A prrs. 61-63 ALINORM 97/13A prr. 41

Reciclado higinico del agua de elaboracin en las instalaciones de elaboracin de alimentos Aplicacin al comercio internacional de la evaluacin del riesgo microbiolgico Revisin del texto normalizado de las disposiciones sobre higiene de los alimentos (Manual de Procedimiento) Empleo de sistemas similares al sistema de HACCP en las pequeas empresas Gestin de los riesgos microbiolgicos en relacin con los alimentos que circulan en el comercio internacional

ALINORM 97/13A prr. 66 ALINORM 97/13A prr. 66 ALINORM 97/13A prr. 66 ALINORM 97/13A prr. 66 ALINORM 97/13A prr. 66

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ALINORM 97/13 APENDICE II

PROYECTO DE SISTEMA DE ANALISIS DE RIESGOS Y DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) Y DIRECTRICES PARA SU APLICACION (en el Trmite 8 del Procedimiento)

PREAMBULO En la primera seccin de este documento se establecen los principios del Sistema de Anlisis de Riesgos y de Puntos Crticos de Control (HACCP) adoptados por la Comisin del Codex Alimentarius (CCA). En la segunda seccin se ofrecen orientaciones generales para la aplicacin del sistema, a la vez que se reconoce que los detalles para la aplicacin pueden variar segn las circunstancias de la industria alimentaria.1 El sistema de HACCP, que tiene fundamentos cientficos y carcter sistemtico, permite identificar peligros especficos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para evaluar los riesgos y establecer sistemas de control que se centran en la prevencin en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final. Todo sistema de HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseo del equipo, los procedimientos de elaboracin o el sector tecnolgico. El sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde el productor primario hasta el consumidor final, y su aplicacin deber basarse en pruebas cientficas de peligros para la salud humana. Adems de mejorar la inocuidad de los alimentos, la aplicacin del sistema de HACCP puede ofrecer otras ventajas significativas, facilitar asimismo la inspeccin por parte de las autoridades de reglamentacin, y promover el comercio internacional al aumentar la confianza en la inocuidad de los alimentos. Para que la aplicacin del sistema de HACCP d buenos resultados, es necesario que tanto la direccin como el personal se comprometan y participen plenamente. Tambin se requiere un enfoque multidisciplinario en el cual se deber incluir, cuando proceda, a expertos agrnomos, veterinarios, personal de produccin, microbilogos, especialistas en medicina y salud pblica, tecnlogos de los alimentos, expertos en salud ambiental, qumicos e ingenieros, segn el estudio de que se trate. La aplicacin del sistema de HACCP es compatible con la aplicacin de sistemas de gestin de calidad, como la serie ISO 9000, y es el mtodo utilizado de preferencia para controlar la inocuidad de los alimentos en el marco de tales sistemas. Si bien aqu se ha considerado la aplicacin del sistema de HACCP a la inocuidad de los alimentos, el concepto puede aplicarse a otros aspectos de la calidad de los alimentos. DEFINICIONES Anlisis de riesgos: el proceso de recopilacin y evaluacin de informacin sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cules son importantes para la inocuidad de los alimentos y, en consecuencia, se deben tratar en el plan del sistema de HACCP. Comprobacin: la aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, adems de la vigilancia, para determinar el cumplimiento del plan de HACCP.
Los principios del sistema de HACCP establecen los fundamentos de los requisitos para la aplicacin del sistema de HACCP, mientras que las directrices ofrecen orientaciones generales para la aplicacin prctica.
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Control: la condicin en la que se observan procedimientos correctos y se cumple con los criterios. Controlar: adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento con los criterios establecidos en el plan del sistema de HACCP. Desviacin: cuando no se consigue cumplir con un lmite crtico. Diagrama de flujo: una representacin sistemtica de la secuencia de etapas u operaciones utilizada en la produccin o fabricacin de un determinado producto alimenticio. Fase: un punto, procedimiento, operacin o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la produccin primaria hasta el consumo final. Lmite crtico: un criterio que permite separar lo aceptable de lo inaceptable. Medida correctiva: toda medida que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican un control deficiente. Medida de control: toda medida y actividad que puede realizarse para evitar o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Peligro: un agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o bien la condicin en que ste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud. Plan de HACCP: un documento preparado de conformidad con los principios del sistema de HACCP para asegurar el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. Punto de control crtico (PCC): una fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para evitar o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Sistema de HACCP: un sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. Validacin: obtener la prueba de que los elementos del plan de HACCP son eficaces. Vigilar: el acto de llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parmetros de control para evaluar si un PCC est controlado o no.

PRINCIPIOS El sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes: PRINCIPIO 1 Realizar un anlisis de riesgos. PRINCIPIO 2 Determinar los puntos crticos de control (PCC). PRINCIPIO 3 Establecer un lmite o lmites crticos.

PRINCIPIO 4 Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC. PRINCIPIO 5 Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no est controlado. PRINCIPIO 6 Establecer procedimientos de comprobacin para confirmar que el sistema de HACCP funciona eficazmente. PRINCIPIO 7 Establecer un sistema de documentacin sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicacin. DIRECTRICES PARA LA APLICACION DEL SISTEMA DE HACCP Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier sector de la cadena alimentaria, el sector deber estar funcionando de acuerdo con los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Cdigos de Prcticas del Codex pertinentes y la legislacin correspondiente en materia de inocuidad de los alimentos. El empeo por parte de la direccin es necesario para la aplicacin de un sistema de HACCP eficaz. Cuando se identifiquen y analicen los riesgos y se efecten las operaciones consecuentes para elaborar y aplicar sistemas de HACCP, debern tenerse en cuenta las repercusiones de las materias primas, los ingredientes, las prcticas de fabricacin de alimentos, la funcin de los procesos de fabricacin en el control de los riesgos, el probable uso final del producto, las categoras de consumidores afectadas y las pruebas epidemiolgicas relativas a la inocuidad de los alimentos. La finalidad del sistema de HACCP es lograr que el control se centre en los PCC. En el caso de que se identifique un peligro que debe controlarse pero no se encuentre ningn PCC, deber considerarse la posibilidad de formular de nuevo la operacin. El sistema de HACCP deber aplicarse por separado a cada operacin concreta. Puede darse el caso de que los PCC identificados en un determinado ejemplo en algn cdigo de prcticas de higiene del Codex no sean los nicos identificados para una aplicacin concreta, o que sean de naturaleza diferente. Cuando se introduzca alguna modificacin en el producto, el proceso o en cualquier fase, ser necesario examinar la aplicacin del sistema de HACCP y realizar los cambios oportunos. Es importante que el sistema de HACCP se aplique de modo flexible, teniendo en cuenta el carcter y la amplitud de la operacin. Aplicacin La aplicacin de los principios del sistema de HACCP consta de las siguientes operaciones que se identifican en la secuencia lgica para la aplicacin del sistema de HACCP (diagrama 1). 1. Formacin de un equipo de HACCP La empresa alimentaria deber asegurar que se disponga de conocimientos y competencia especficos para los productos que permitan formular un plan de HACCP eficaz. Para lograrlo, lo ideal es crear un equipo multidisciplinario. Cuando no se disponga de servicios de este tipo in situ, deber recabarse asesoramiento tcnico de otras fuentes e identificarse el mbito de aplicacin del plan del sistema de HACCP. Dicho mbito de aplicacin determinar qu segmento de la cadena alimentaria est involucrado y qu categoras generales de peligros han de abordarse (por ejemplo, indicar si se abarca toda clase de peligros o solamente ciertas clases).

2. Descripcin del producto Deber formularse una descripcin completa del producto, que incluya informacin pertinente sobre su inocuidad como su composicin, estructura fsica/qumica (incluidos Aw, pH, etc.), tratamientos estticos/para la destruccin de los microbios (por ej. los tratamientos trmicos, de congelacin, salmuera, ahumado, etc), envasado, durabilidad, condiciones de almacenamiento y sistema de destribucin. 3. Determinacin del uso al que ha de destinarse El uso al que ha de destinarse deber basarse en los usos del producto previstos por el usuario o consumidor final. En determinados casos, como en la alimentacin en instituciones, habr que tener en cuenta si se trata de grupos vulnerables de la poblacin. 4. Elaboracin de un diagrama de flujo El diagrama de flujo deber ser elaborado por el equipo de HACCP y cubrir todas las fases de la operacin. Cuando el sistema de HACCP se aplique a una determinada operacin, debern tenerse en cuenta las fases anteriores y posteriores a dicha operacin. 5. Confirmacin in situ del diagrama de flujo El equipo de HACCP deber cotejar el diagrama de flujo con la operacin de elaboracin en todas sus etapas y momentos, y enmendarlo cuando proceda. Enumeracin de todos los posibles riesgos relacionados con cada fase, ejecucin de un anlisis de riesgos y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados (vase al Principio 1) El equipo de HACCP deber enumerar todos los peligros que puede razonablemente preverse que se producirn en cada fase, desde la produccin primaria, la elaboracin, la fabricacin y la distribucin hasta el punto de consumo. Luego, el equipo de HACCP deber llevar a cabo un anlisis de riesgos para identificar, en relacin con el plan de HACCP, cules son los peligros cuya eliminacin o reduccin a niveles aceptables resulta indispensable, por su naturaleza, para producir un alimento inocuo. Al realizar un anlisis de riesgos, debern incluirse, siempre que sea posible, los siguientes factores: la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos perjudiciales para la salud; la evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros; la supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados; la produccin o persistencia de toxinas, sustancias qumicas o agentes fsicos en los alimentos; y - las condiciones que pueden originar lo anterior. El equipo tendr entonces que determinar qu medidas de control, si las hay, pueden aplicarse en relacin con cada peligro. Puede que sea necesario aplicar ms de una medida para controlar un peligro o peligros especficos, y que con una determinada medida se pueda controlar ms de un peligro. 7. Determinacin de los puntos crticos de control (PCC) (vase el Principio 2)2 6.

Desde su publicacin, el rbol de decisiones del Codex se ha utilizado muchas veces para fines de capacitacin. En muchos casos, aunque ha sido til para explicar la lgica y el nivel de comprensin que se necesitan para determinar los PCC, no es especfico para todas las operaciones de la cadena alimentaria, por ejemplo el sacrificio, y, en consecuencia, deber utilizarse teniendo en cuenta la opinin de los profesionales y, en algunos casos, debera modificarse.

Es posible que haya ms de un PCC al que se aplican medidas de control para hacer frente a un peligro especfico. La determinacin de un PCC en el sistema de HACCP se puede facilitar con la aplicacin de un rbol de decisiones, como por ejemplo el Diagrama 2, en el que se indique un enfoque de razonamiento lgico. El rbol de decisiones deber aplicarse de manera flexible, considerando si la operacin se refiere a la produccin, el sacrificio, la elaboracin, el almacenamiento, la distribucin o otro fin, y deber utilizarse con carcter orientativo en la determinacin de los PCC. Este ejemplo de rbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las situaciones, por lo cual podrn utilizarse otros enfoques. Se recomienda que se imparta capacitacin en la aplicacin del rbol de decisiones. Si se identifica un peligro en una fase en la que el control es necesario para mantener la inocuidad, y no existe ninguna medida de control que pueda adoptarse en esa fase o en cualquier otra, el producto o el proceso deber modificarse en esa fase, o en cualquier fase anterior o posterior, para incluir una medida de control. 8. Establecimiento de lmites crticos para cada PCC (vase el Principio 3) Para cada punto crtico de control, debern especificarse y validarse, si es posible, lmites crticos. En determinados casos, para una determinada fase, se elaborar ms de un lmite crtico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, AW y cloro disponible, as como parmetros sensoriales como el aspecto y la textura. 9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC (vase el Principio 4) La vigilancia es la medicin u observacin programadas de un PCC en relacin con sus lmites crticos. Mediante los procedimientos de vigilancia deber poderse detectar una prdida de control en el PCC. Adems, lo ideal es que la vigilancia proporcione esta informacin a tiempo como para hacer correcciones que permitan asegurar el control del proceso para impedir que se infrinjan los lmites crticos. Cuando sea posible, los procesos debern corregirse cuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia a la prdida de control en un PCC, y las correcciones debern efectuarse antes de que ocurra una desviacin. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deberan ser evaluados por una persona designada que tenga los conocimientos y la competencia necesarios para aplicar medidas correctivas, cuando proceda. Si la vigilancia no es continua, su grado o frecuencia debern ser suficientes como para garantizar que el PCC est controlado. La mayora de los procedimientos de vigilancia de los PCC debern efectuarse con rapidez porque se referirn a procesos continuos y no habr tiempo para ensayos analticos prolongados. Con frecuencia se prefieren las mediciones fsicas y qumicas a los ensayos microbiolgicos porque pueden realizarse rpidamente y a menudo indican el control microbiolgico del producto. Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC debern ser firmados por la persona o personas que efectan la vigilancia, junto con el funcionario o funcionarios de la empresa encargados de la revisin. 10. Establecimiento de medidas correctivas (vase el Principio 5) Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse, debern formularse medidas correctivas especficas para cada PCC del sistema de HACCP. Estas medidas debern asegurar que el PCC vuelva a estar controlado. Las medidas adoptadas debern incluir tambin un sistema adecuado de eliminacin del producto afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones y la eliminacin de los productos debern documentarse en los registros de HACCP. 11. Establecimiento de procedimientos de comprobacin (vase el Principio 6) Debern establecerse procedimientos de comprobacin. Para determinar si el sistema de HACCP funciona eficazmente, podrn utilizarse mtodos, procedimientos y ensayos de comprobacin y verificacin, incluidos el muestreo aleatorio y el anlisis. La frecuencia de las comprobaciones deber ser suficiente para confirmar que el sistema de HACCP est funcionando eficazmente. Entre las actividades de comprobacin pueden citarse, a ttulo de ejemplo, las siguientes: examen del sistema de HACCP y de sus registros;

examen de las desviaciones y los sistemas de eliminacin del producto; confirmacin de que los PCC siguese estando controlados; cuando sea posible, las actividades de validacin debern incluir medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del plan de HACCP. 12. Establecimiento de un sistema de documentacin y registro (vase el Principio 7) Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental contar con un sistema de registro eficaz y preciso. Debern documentarse los procedimientos del sistema de HACCP, y el sistema de documentacin y registro deber ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operacin en cuestin. Los ejemplos de documentacin son: el anlisis de riesgos la determinacin de los PCC la deteminacin de los lmites crticos. Como ejemplos de registros se pueden mencionar: las actividades de vigilancia de los PCC las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes las modificaciones introducidas en el sistema de HACCP. Se adjunta un ejemplo de hoja de trabajo del sistema de HACCP como Diagrama 3. CAPACITACION La capacitacin del personal de la industria, el gobierno y los medios acadmicos en los principios y las aplicaciones del sistema de HACCP y la mayor conciencia de los consumidores constituyen elementos esenciales para una aplicacin eficaz del sistema de HACCP. Para contribuir al desarrollo de una capacitacin especfica en apoyo de un plan de HACCP, debern formularse instrucciones y procedimientos de trabajo que definan las tareas del personal operativo que se destacar en cada punto crtico de control. La cooperacin entre productor primario, industria, grupos comerciales, organizaciones de consumidores y autoridades competentes es de mxima importancia. Debern ofrecerse oportunidades para la capacitacin conjunta del personal de la industria y los organismos de control, con el fin de fomentar y mantener un dilogo permanente y de crear un clima de comprensin para la aplicacin prctica del sistema de HACCP.

DIAGRAMA 1 SECUENCIA LOGICA PARA LA APLICACION DEL SISTEMA HACCP

Formacin de un equipo de HACCP

1.

2.

Descripcin del producto

3. 4.

Determinacin de la aplicacin del sistema

Elaboracin de un diagrama de flujo

5.

Verificacin in situ del diagrama de flujo

6.

Enumeracin de todos los riesgos posibles Ejecucin de un anlisis de riesgos Determinacin de las medidas de control

7.

Determinacin de los PCC

Ver diagrama 2

8.

Establecimiento de lmites crticos para cada PCC

9. 10.

Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

Establecimiento de medidas rectificadoras para las posibles desviaciones

11. 12.

Establecimiento de procedimientos de verificacin

Establecimiento de un sistema de registro y documentacin

33

DIAGRAMA 2 EJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PCC

(responder a las preguntas por orden sucesivo)

P1
S

Existen medidas preventivas de control?

No
Se necesita control en esta fase por razones de inocuidad?

Modificar la fase, proceso o producto

No

no es un PCC

Parar (*)

P2

Ha sido la fase especficamente concebida para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un riesgo?

No
Podra producirse una contaminacin con riesgos identificados superior a los niveles aceptables, o podran estos aumentar a niveles inaceptables?

P3

No

no es un PCC

Parar (*)

P4

Se eliminarn los riesgos identificados o se reducir su posible presencia a un nivel aceptable en una fase posterior?

S
No es un PCC

No
Parar (*)

PUNTO CRITICO DE CONTROL

(*)

Pasar al siguiente riesgo identificado del proceso descrito

34

DIAGRAMA 3 EJEMPLO DE HOJA DE TRABAJO DEL SISTEMA DE HACCP

1.

DESCRIPCIN DEL PRODUCTO

2.

DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO

3.
Fase Peligro(s) Medida(s) preventiva(s) PCC

INDICAR
Lmite(s) crtico(s) Procedimiento(s) de vigilancia Medida(s) rectificadora(s) Registros

4.

VERIFICACIN

42 ALINORM 97/13A APENDICE III

PROYECTO DE PRINCIPIOS REVISADOS PARA EL ESTABLECIMIENTO Y LA APLICACION DE CRITERIOS MICROBIOLOGICOS A LOS ALIMENTOS (en el Trmite 8 del Procedimiento)

Introduccin............................................................................................................. 1. Definicin de criterio microbiolgico...................................................................... 2. Componentes de los criterios microbiolgicos para los alimentos..................................... 3. Fines y aplicaciones de los criterios microbiolgicos para los alimentos............................. 3.1.1 Aplicacin por parte de los organismos de reglamentacin................................... 3.1.2 Aplicacin por parte de los empresarios del sector alimentario.............................. 4. Consideraciones generales sobre los principios para el establecimiento.............................. y la aplicacin de criterios microbiolgicos 5. Aspectos microbiolgicos de los criterios................................................................. 5.1 Microorganismos, parsitos y sus toxinas/metabolitos de importancia...................... para un determinado alimento 5.2 Mtodos microbiolgicos........................................................................... 5.3 Lmites microbiolgicos............................................................................ 6. Planes de muestreo, mtodos y manipulacin............................................................ 7. Presentacin de informes....................................................................................

42 42 43 43 43 44 44 44 44 45 45 45 46

Introduccin Estos principios se han establecido con miras a ofrecer una directriz sobre el establecimiento y la aplicacin de criterios microbiolgicos a los alimentos en cualquier punto de la cadena alimentaria desde la produccin primaria hasta el consumo final. La inocuidad de los alimentos se asegura principalmente mediante el control en el punto de origen, el control de la planificacin y formulacin del producto y la aplicacin de buenas prcticas de higiene durante la produccin, la elaboracin (incluido el etiquetado), la manipulacin, la distribucin, el almacenamiento, la venta, la preparacin y el uso, junto con la aplicacin del sistema de HACCP. Este enfoque preventivo ofrece un control mayor del que se obtiene con los ensayos microbiolgicos, habida cuenta de que la eficacia del ensayo microbiolgico para evaluar la inocuidad de los alimentos es limitada. En el Sistema de Anlisis de Riesgos y de los Puntos Crticos de Control y Directrices para su Aplicacin1 figuran orientaciones detalladas para establecer sistemas basados en el sistema de HACCP. Los criterios microbiolgicos deben establecerse de conformidad con estos principios y basarse en anlisis y asesoramiento cientficos y, cuando se disponga de datos suficientes, en un anlisis de riesgos adecuado para el producto alimenticio y su uso. Adems, tienen que elaborarse de forma transparente, cumpliendo con los requisitos necesarios para un comercio equitativo, y revisarse peridicamente para comprobar su utilidad frente a nuevos grmenes patgenos, tecnologa en evolucin y nuevos conocimientos cientficos. 1. Definicin de criterio microbiolgico El criterio microbiolgico para un alimento define la aceptabilidad de un producto o un lote de un alimento basada en la ausencia o presencia, o en la cantidad de microorganismos, incluidos parsitos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad o unidades de masa, volumen, superficie o lote. 2. Componentes de los criterios microbiolgicos para los alimentos
1 ALINORM 97/31A, Apndice II.

43 2.1 Un criterio microbiolgico consta de: - una descripcin de los microorganismos que suscitan preocupacin y/o de sus toxinas/metabolitos y el motivo de dicha preocupacin (vase 5.1); - los mtodos analticos para su deteccin y/o cuantificacin (vase 5.2); - un plan que defina el nmero de muestras de campo que hay que tomar y la magnitud de la unidad analtica (vase 6); - los lmites microbiolgicos que se consideran apropiados para el alimento en el punto o puntos especificados de la cadena alimentaria (vase el 5.3); - el nmero de unidades analticas que deben ajustarse a esos lmites. Un criterio microbiolgico debe indicar tambin: - el alimento al que se aplica el criterio, - el punto o los puntos de la cadena alimentaria en que se aplica el criterio, - toda medida que deba adoptarse cuando no se cumple con dicho criterio. Al aplicar un criterio microbiolgico a la evaluacin de los productos, para que puedan aprovecharse de la mejor manera posible el dinero y la mano de obra, es esencial que se apliquen slo ensayos apropiados (vase 5) a los alimentos y los puntos de la cadena alimentaria que ofrecen los mayores beneficios en relacin con la posibilidad de proporcionar al conusmidor un alimento inocuo y apto para el consumo. Fines y aplicacin de los criterios microbiolgicos para los alimentos Los criterios microbiolgicos pueden utilizarse para formular requisitos de diseo y para indicar, segn proceda, el estado microbiolgico requerido de las materias primas, los ingredientes y los productos terminados en cualquier fase de la cadena alimentaria. Los criterios pueden resultar importantes para examinar los alimentos, en caso de que las materias primas y los ingredientes sean de origen desconocido o poco seguro, o bien cuando no se disponga de otros medios para comprobar la eficacia de los sistemas basados en el sistema de HACCP y de las buenas prcticas de higiene. Por lo general, los criterios microbiolgicos pueden ser aplicados por los organismos de reglamentacin y/o los empresarios del sector alimentario para definir la distincin entre la aceptabilidad y la inaceptabilidad de materias primas, ingredientes, productos, lotes. Los criterios microbiolgicos tambin pueden utilizarse para determinar si los procesos se ajustan a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos. Aplicacin por parte de los organismos de reglamentacin Los criterios microbiolgicos pueden utilizarse para definir y comprobar que se cumpla con los requisitos microbiolgicos. Los criterios microbiolgicos obligatorios debern aplicarse a los productos y/o puntos de la cadena alimentaria para los cuales no se disponga de ningn instrumento ms eficaz, y a los casos en que se prevea que estos instrumentos pueden aumentar el nivel de proteccin que se le ofrece al consumidor. Cuando se consideren apropiados, debern ajustarse a las condiciones especficas del producto y aplicarse slo al punto de la cadena alimentaria especificado en el reglamento. En las situaciones en las que no se cumpla con los criterios microbiolgicos, segn la evaluacin del riesgo a que est expuesto el consumidor, el punto de la cadena alimentaria y el tipo de producto especificado, es posible que las medidas de control reglamentarias que haya que tomar consistan en seleccionar, reelaborar, rechazar o destruir el producto y/o hacer una nueva investigacin para determinar las medidas que han de adoptarse.

2.2

2.3

3. 3.1

3.1.1

44 3.1.2 Aplicacin por parte de los empresarios del sector alimentario Los empresarios del sector alimentario podrn utilizar los criterios microbiolgicos no slo para comprobar que se ajusten a las disposiciones reglamentarias (vase el 3.1.1) sino tambin para formular requisitos de diseo y examinar los productos terminados, siendo sta una de las medidas que permite comprobar y/o validar la eficacia del sistema de HACCP. Estos criterios debern ajustarse concretamente al producto y a la fase de la cadena alimentaria a la que se aplicarn. Puede que resulten ms rigurosos que los criterios aplicados para fines reglamentarios, por lo que no debern utilizarse, como tales, para que se adopten medidas de carcter jurdico. Los criterios microbiolgicos normalmente no son adecuados para la vigilancia de los lmites crticos definidos en el Sistema de Anlisis de Riesgos y de los Puntos Crticos de Control y las Directrices para su Aplicacin. Los procedimientos de vigilancia deben permitir detectar prdidas de control en un punto crtico de control (PCC). Mediante la vigilancia esta informacin deber proporcionarse a tiempo para que puedan adoptarse medidas crrectivas, con objeto de recuperar el control antes de que sea necesario rechazar el producto. Por esta razn, con frecuencia se prefiere efectuar mediciones de los parmetros fsicos y qumicos sobre la lnea de produccin en vez de realizar ensayos microbiolgicos, habida cuenta de que los resultados pueden obtenerse a menudo ms rpidamente y en el lugar de la produccin. Adems, para poder establecer lmites crticos puede que se requieran otras consideraciones, a parte de las que se han descrito en el presente documento. Consideraciones generales sobre los principios para el establecimiento y la aplicacion de criterios microbiologicos Deber establecerse y aplicarse un criterio microbiolgico slo cuando haya una necesidad concreta y cuando su aplicacin resulte prctica. Esa necesidad se demostrar, por ejemplo, a travs de datos epidemiolgicos que indiquen que el alimento examinado puede representar un peligro para la salud humana, y que un criterio resulta significativo para la proteccin del consumidor, o como resultado de una evaluacin de riesgos. El criterio debe poder conseguirse tcnicamente aplicando buenas prcticas de fabricacin (cdigos de prcticas). Para lograr las finalidades de un criterio microbiolgico, es preciso tener en cuenta: - las pruebas de los peligros reales o posibles a que est expuesto el consumidor; - el estado microbiolgico de la materia o las materias primas; - el efecto de la elaboracin sobre el estado microbiolgico del alimento; - la probabilidad y consecuencias de una contaminacin microbiana y/o de su aumento en las operaciones sucesivas de manipulacin, almacenamiento y uso; - la categora o categoras de consumidores interesados; - la relacin costos/beneficios asociada a la aplicacin del criterio; - el uso previsto del alimento. El nmero y la magnitud de unidades analticas examinadas por cada lote sometido a ensayo debern corresponder a lo establecido en el plan de muestreo y no debern modificarse. Sin embargo, el lote no deber someterse a repetidos anlisis con el fin de lograr su conformidad. Aspectos microbiologicos de los criterios Microorganismos, parsitos y sus toxinas/metabolitos que revisten importancia en un determinado alimento A los efectos del presente documento se incluyen los siguientes: - bacterias, virus, levaduras, mohos y algas; - protozoos y helmintos parsitos; - sus toxinas/metabolitos. Los microorganismos incluidos en un criterio debern considerarse en general importantes - como patgenos, organismos indicadores o bien organismos de deterioro - para el alimento y la tecnologa en cuestin. No debern incluirse en el criterio los organismos cuya importancia en un alimento especificado sea dudosa.

3.2

4. 4.1

4.2

4.3

5. 5.1 5.1.1

5.1.2

45 5.1.3 El mero descubrimiento, mediante una prueba de presencia-ausencia, de determinados organismos de los que se sabe que provocan enfermedades transmitidas por los alimentos (v. g.: Clostridium perfrigens, Staphylococcus aureus y Vibrio parahaemolyticus) no constituye necesariamente una indicacin de una amenaza para la salud pblica. En caso de que los grmenes patgenos puedan detectarse de manera directa y segura, deber examinarse la posibilidad de realizar ensayos para detectar los grmenes en lugar de realizar ensayos para detectar los organismos indicadores. Si se aplica un ensayo para un indicador, deber declararse expresamente si el ensayo se utiliza para sealar prcticas de higiene poco satisfactorias o bien un peligro para la salud. Mtodos microbiolgicos En la medida de lo posible, debern aplicarse solamente mtodos cuya fiabilidad (precisin, reproducibilidad, variacin entre laboratorios y dentro de ellos) se haya establecido estadsticamente en base a estudios comparativos o realizados en colaboracin entre varios laboratorios. Adems, deber darse preferencia a los mtodos que se hayan validado para el producto en cuestin, preferentemente con relacin a los mtodos de referencia elaborados por organismos internacionales. Si bien los mtodos debern ser lo ms sensibles y reproducibles posible para que puedan obtenerse los efectos que se persiguen, los mtodos que han de utilizarse para llevar a cabo ensayos en las fbricas, a menudo la sensibilidad y reproducibilidad podrn sacrificarse hasta cierta medida en aras de la rapidez y la sencillez. No obstante, deber haberse demostrado que dichos mtodos dan una evaluacin suficientemente fiable de la informacin que se requiere. Los mtodos que se aplican para determinar la idoneidad para el consumo de alimentos altamente perecederos, o de alimentos con una breve duracin en almacn, debern elegirse, en lo posible, de tal forma que los resultados de los exmenes microbiolgicos puedan obtenerse antes de que los alimentos se consuman o lleguen a superar su duracin en almacn. Los mtodos microbiolgicos especificados debern ser razonables en lo que atae a la complejidad, disponibilidad de medios, equipo, etc., facilidad de interpretacin, tiempo requerido y costos. Lmites microbiolgicos Los lmites que se establezcan en los criterios debern basarse en datos microbiolgicos apropiados para el alimento y ser aplicables a una gama de productos anlogos. Por lo tanto, tendrn que basarse en datos recopilados en distintos establecimientos de produccin que trabajan conforme a las buenas prcticas de higiene y aplican el sistema de HACCP. Al establecer lmites microbiolgicos, hay que tener presente todo cambio que pueda ocurrir en la microflora durante el almacenamiento y la distribucin (p. ej.: disminucin o aumento de la cantidad). Los lmites microbiolgicos se establecern teniendo en cuenta los riesgos relacionados con los microorganismos, as como las condiciones en las que se prev que el alimento ser manipulado y consumido. Los lmites microbiolgicos debern tener en cuenta tambin la probabilidad de que se registre una distribucin desigual de microorganismos en el alimento, as como la variabilidad propia del procedimiento analtico. Si el criterio requiere la ausencia de un determinado microorganismo, debern indicarse el tamao y nmero de la unidad analtica (as como el nmero de unidades de la muestra analtica). Planes de muestreo, mtodos y manipulacin Todo plan de muestreo incluye un procedimiento de muestreo y los criterios decisorios que han de aplicarse al lote, basndose en el examen del nmero prescrito de unidades de la muestra y de las unidades analticas subsiguientes del tamao indicado en los mtodos determinados. Un plan de muestreo adecuadamente diseado define la probabilidad de deteccin de microorganismos en un lote, pero debe tenerse presente que ningn plan de muestreo puede asegurar la ausencia de un determinado organismo. Los planes de muestreo debern ser administrativa y econmicamente factibles. En particular, la seleccin de planes de muestreo deber tener en cuenta: - los riesgos para la salud pblica asociados con el peligro; - la susceptibilidad del grupo de consumidores destinatario;

5.1.4

5.2 5.2.1

5.2.2

5.3 5.3.1

5.3.2

5.3.3

6. 6.1

46 la heterogeneidad de distribucin de los microorganismos cuando se utilizan planes de muestreo con variables; y el nivel de calidad aceptable y la probabilidad estadstica deseada de que se acepte un lote que no cumple con los requisitos. El Nivel de Calidad Aceptable (NCA) es el porcentaje de unidades de la muestra que no cumplen con los requisitos en todo el lote y para el cual en el plan de muestreo se indicar la aceptacin del lote en relacin con una probabilidad determinada (generalmente del 95 por ciento).

6.2

Para muchas aplicaciones pueden resultar tiles los planes caractersticos de las clases 2 y 3. (Vase el Anexo I o bien la ICMSF, Microorganisms in Foods, 2. Sampling for Microbiological Analysis. Principles and Specific Applications, 2nd Edition, 1986 [Debe actualizarse la referencia]). Las caractersticas estadsticas de rendimiento o la curva de las caractersticas operativas debern indicarse en el plan de muestreo. Las caractersticas de rendimiento ofrecen informacin especfica para estimar la probabilidad de aceptacin de un lote que no cumple con los requisitos. El mtodo de muestreo deber definirse en el plan de muestreo. El tiempo que transcurra entre la toma de las muestras de campo y su anlisis deber ser lo ms breve razonablemente posible y, durante el transporte al laboratorio, las condiciones (como por ejemplo, la temperatura) no debern permitir que aumente o disminuya la cantidad del organismo de que se trata, de forma que los resultados reflejen - dentro de las limitaciones establecidas en el plan de muestreo - las condiciones microbiolgicas del lote. Presentacin de informes El informe sobre los ensayos deber contener la informacin necesaria para una identificacin completa de la muestra, el plan de muestreo, el mtodo de ensayo, los resultados y, de ser apropiado, una interpretacin de la misma.

7. 7.1

47 ALINORM 97/13A APENDICE IV ANTEPROYECTO DE PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LLEVAR A CABO LA EVALUACION DE RIESGOS MICROBIOLOGICOS (en el Trmite 3 del Procedimiento)

ANTECEDENTES.............................................................................................. AMBITO DE APLICACION.................................................................................. DEFINICIONES................................................................................................ PRINCIPIOS GENERALES DE EVALUACION DE RIESGOS MICROBIOLOGICOS............ DIRECTRICES DE APLICACION.......................................................................... Declaracin de propsitos de la evaluacin de riesgos................................................. Identificacin de peligros................................................................................... Evaluacin de la exposicin................................................................................ Caracterizacin del peligro................................................................................. Caracterizacin del riesgo.................................................................................. Documentacin..............................................................................................

47 47 47 48 49 49 49 49 50 50 51

ANTECEDENTES Los riesgos ocasionados por peligros microbiolgicos constituyen un problema grave e inmediato para la salud humana. La evaluacin de riesgos constituir un elemento clave para asegurar que se utilice una base cientfica slida para establecer normas, directrices y otras recomendaciones sobre inocuidad de los alimentos para asegurar la proteccin de los consumidores y facilitar el comercio internacional. El proceso de evaluacin de riesgos deber incluir la mayor cantidad posible de informacin sobre estimacin de riesgos. Una evaluacin de riesgos microbiolgicos debe llevarse a cabo utilizando un enfoque estructurado como el descrito en este documento, que ser de inters primordial para los gobiernos, aunque podrn encontrarlo beneficioso tambin otros organismos, compaas y dems entidades interesadas que necesiten preparar una evaluacin de riesgos microbiolgicos. A pesar de que este documento se centra principalmente en la evaluacin de riesgos microbiolgicos, el mtodo puede aplicarse tambin a ciertas otras clases de peligros biolgicos. AMBITO DE APLICACION El mbito de este documento se aplica a la evaluacin de riesgos de los peligros microbiolgicos en los alimentos y el agua. DEFINICIONES El Comit no ha examinado ninguna definicin contenida en el Informe de la Consulta Conjunta de Expertos FAO/OMS de 1995 sobre Aplicacin del Anlisis de Riesgos a las Normas Alimentarias, ya que estas definiciones se han enviado a los gobiernos para que formulen observaciones. Las definiciones de trabajo citadas a continuacin se dan para ayudar a comprender ciertas palabras o frases utilizadas en este documento y debern someterse a un ulterior examen. Las referencias en cursiva se dan para propsitos de informacin solamente y no aparecern en el documento final del Codex. [A falta de - Un tipo de supuesto utilizado en ausencia de datos especficos, elegido en general para proteccin prudente de la salud pblica en el contexto actual.] [Infeccin - Colonizacin efectiva del anfitrin por un microorganismo capaz de causar dao a su anfitrin (modificado de Saylers and Whitt, 1994).]

48 [Evaluacin cuantitativa del riesgo - Subraya la confianza en la expresin numrica del riesgo y la indicacin de la incertidumbre que sta conlleva (expuesto en la definicin del Anlisis de Riesgos de la Consulta de Expertos de 1995).] [Evaluacin cualitativa del riesgo - Un enfoque sistemtico de los datos que, a pesar de constituir una base inadecuada para la estimacin numrica del riesgo, cuando se prepara basndose en los conocimientos previos de los expertos y en la indicacin de las incertidumbres derivadas, permite clasificar los riesgos o separarlos en categoras descriptivas.] [Estimacin de riesgos - Una estimacin de la probabilidad o una probabilidad estadstica de que ocurra un dao como resultado de la exposicin a un agente de riesgo (Cohrssen & Covello, 1989).] [Anlisis de sensibilidad - Un mtodo utilizado para examinar el comportamiento de un modelo midiendo las variaciones en los resultados derivadas de los cambios en los insumos (Cohrssen & Covello, 1989).] [Enfoque estructurado - Un marco dentro del cual debe tratarse sistemticamente la evaluacin de riesgos.] [Transparencia - Caracterstica de un proceso cuya justificacin, lgica de desarrollo, dificultades, suposiciones, juicios de valor, decisiones, limitaciones e incertidumbres en las conclusiones alcanzadas se expresan y documentan de manera explcita, y resultan accesibles para su examen.] [Anlisis de incertidumbre - Un mtodo usado para estimar la incertidumbre asociada con los insumos, las suposiciones y la estructura/formato del modelo.] NOTA: La Secretara del Codex va a proporcionar las definiciones de anlisis de riesgos concertadas por el Codex.

PRINCIPIOS GENERALES DE EVALUACION DE RIESGOS MICROBIOLOGICOS 1. La evaluacin de riesgos microbiolgicos debe tener una base cientfica slida. 2. Deber haber una separacin funcional entre la evaluacin de riesgos y la gestin de riesgos. 3. La evaluacin de riesgos microbiolgicos deber llevarse a cabo de acuerdo con un enfoque estructurado que incluya la identificacin de los peligros, la caracterizacin del peligro, la evaluacin de la exposicin y la caracterizacin del riesgo. 4. Una evaluacin de riesgos deber exponer claramente el propsito del ejercicio, incluida la forma de estimacin de riesgos que constituir el resultado. 5. Una evaluacin de riesgos deber ser transparente, para lo cual se requiere una documentacin completa y sistemtica, la exposicin de las suposiciones, los juicios de valor y la justificacin, adems de un registro oficial. 6. [Deber identificarse toda limitacin, como por ejemplo el costo, los recursos o el tiempo, que tenga repercusiones en la evaluacin de riesgos, debern describirse sus posibles consecuencias.] 7. La estimacin de riesgos deber contener una descripcin detallada de la incertidumbre e indicar en qu parte del proceso de evaluacin de riesgos surgi dicha incertidumbre. 8. Los datos debern ser de una calidad y precisin suficientes como para reducir en la mayor medida posible la incertidumbre en la estimacin de riesgos. 9. Segn la finalidad de la evaluacin de riesgos, una evaluacin de riesgos microbiolgicos deber considerar explcitamente la dinmica de crecimiento, supervivencia y muerte de los microbios en los alimentos, y la complejidad de la interaccin entre el ser humano y el agente (incluidas las secuelas) despus del consumo, as como las posibilidades de propagacin. 10. Siempre que sea posible, las estimaciones de riesgos debern volver a evaluarse en el curso del tiempo efectuando comparaciones con datos independientes sobre la salud humana.

49 11. Es posible que una evaluacin de riesgos microbiolgicos tenga que repetirse a medida que se disponga de nueva informacin pertinente.

DIRECTRICES DE APLICACION Estas directrices proporcionan un esquema de los elementos de la evaluacin de riesgos microbiolgicos, e indican los tipos de decisiones que deben considerarse en cada etapa. En este esquema se han utilizado las etapas tradicionales del proceso de evaluacin de riesgos elaborado por el Comit del NRC de 1983, luego modificado por la consulta Conjunta FAO/OMS de Expertos de 1995. Declaracin de propsitos de la evaluacin de riesgos Al comienzo de una evaluacin de riesgos deber exponerse claramente el propsito especfico de la evaluacin de riesgos que se lleva a cabo y debern definirse el formato de los resultados y las posibles alternativas en relacin con los resultados de la misma. Por ejemplo, los resultados podrn expresarse en forma de valoracin de la frecuencia anual de una enfermedad, de valoracin del ndice anual de una enfermedad por cada 100.000 habitantes, o bien de valoracin del ndice de enfermedad humana por frecuencia de alimentacin. Identificacin de peligros La identificacin de peligros se ha definido como la identificacin de los efectos potenciales o conocidos en la salud, asociados con un agente determinado. En el caso de los agentes microbianos, el objeto del anlisis es la identificacin del microorganismo o de sus toxinas en relacin con los alimentos. La identificacin de peligros puede ser un proceso cualitativo y los peligros pueden identificarse a partir de fuentes de datos pertinentes. La informacin sobre peligros puede obtenerse de la literatura cientfica, las bases de datos como las de la industria alimentaria, las agencias gubernamentales y los estudios/consultas de expertos. Entre la informacin pertinente se cuentan datos de sectores tales como: estudios clnicos, estudios y vigilancia epidemiolgica, estudios en animales de laboratorio, investigaciones sobre las caractersticas de los microorganismos, la interaccin entre los microorganismos y su medio ambiente a travs de la cadena alimentaria, desde la produccin primaria hasta el propio consumo, y estudios de organismos y situaciones anlogas. Evaluacin de la exposicin La evaluacin de la exposicin es la evaluacin cuantitativa o cualitativa del grado de ingestin (peligro) que es probable que se registre, lo cual puede incluir una evaluacin del alcance de la exposicin humana real o prevista. En el caso de los agentes microbiolgicos, la evaluacin de la exposicin podr basarse en el posible alcance de la contaminacin de los alimentos por un determinado agente, as como en informacin alimentaria. La evaluacin de la exposicin debera indicar la unidad alimentaria que reviste un inters especifico, como por ejemplo, una porcin individual en la mayor parte o en la totalidad de los casos de enfermedad aguda. Entre los factores que deben tomarse en consideracin para la evaluacin de la exposicin figuran la frecuencia de la contaminacin de los alimentos por el agente patgeno y el nivel de ste en los alimentos a lo largo del tiempo. Estos factores se ven influenciados por las caractersticas del agente patgeno, la ecologa microbiolgica del alimento, la contaminacin inicial de la materia prima, el nivel de control de la higiene y los procesos , los mtodos de elaboracin, el envasado, la distribucin y el almacenamiento de los alimentos, as como toda etapa de preparacin, como la coccin. Otro factor que debe tenerse en cuenta en la evaluacin es el de los hbitos de consumo, que se refieren a los antecedentes socioeconmicos y culturales, el origen tnico, los factores estacionales, las diferencias de edad, la distribucin demogrfica, las diferencias regionales y las preferencias y el comportamiento del consumidor. Los niveles de los agentes microbianos patgenos pueden ser dinmicos y, si bien pueden mantenerse bajos, como por ejemplo utilizando controles adecuados de tiempo/temperatura durante la elaboracin de los alimentos, pueden tambin aumentar considerablemente con una manipulacin indebida (por ejemplo, temperaturas de almacenamiento de los alimentos inadecuadas o contaminacin cruzada por otros

50 alimentos). Por lo tanto, la evaluacin de la exposicin deber describir el camino de la produccin al consumo. Pueden elaborarse unas hiptesis para predecir la gama de valores de las posibles exposiciones. Estas hiptesis podran reflejar los efectos de la elaboracin, como el diseo higinico, la limpieza y la desinfeccin, el historial de tiempo/temperatura y las pautas de manipulacin y consumo de los alimentos. La evaluacin de la exposicin estima, dentro de varios niveles de incertidumbre, el nivel de agentes patgenos o toxinas microbiolgicos y la probabilidad de que estn presentes en los alimentos al consumirse stos. Cualitativamente, los alimentos pueden clasificarse segn la probabilidad de que el alimento est contaminado o no en su origen, y en base al hecho de si puede soportar o no el crecimiento del agente patgeno en cuestin, de si existen o no considerables posibilidades de que se manipule indebidamente, o de si se someter o no a un proceso trmico. La presencia, el crecimiento, la supervivencia o la muerte de los microorganismos, incluidos los agentes patgenos que se hallan en los alimentos, dependen en cierta medida de la elaboracin, el ambiente y la temperatura de almacenamiento, la humedad relativa del medio ambiente y la composicin gaseosa de la atmsfera. Entre los dems factores pertinentes figuran el pH, el contenido de humedad o la actividad del agua (aw), el contenido de nutrientes, la presencia de sustancias antimicrobianas y la microflora que compite con ellos. La microbiologa basada en la prediccin puede constituir una herramienta til en la evaluacin de la exposicin. Caracterizacin del peligro El propsito de esta etapa es ofrecer una estimacin cualitativa o cuantitativa de la gravedad y duracin de los efectos adversos que puedan resultar de la presencia de un agente patgeno en los alimentos. Hay varios factores importantes que deben considerarse en la caracterizacin del peligro y que estn relacionados tanto con el organismo como con el anfitrin humano. En relacin con el organismo son importantes los siguientes factores: los microorganismos se duplican; la virulencia de los organismos puede cambiar en funcin de su interaccin con el anfitrin y el medio ambiente; el material gentico puede transferirse entre organismos, llevando a la transferencia de caractersticas como la resistencia a los antibiticos; los organismos pueden propagarse por medio de una transmisin secundaria y terciaria; la aparicin de los sntomas clnicos puede atrasarse considerablemente luego de la exposicin; los organismos pueden persistir en ciertos individuos causando la excrecin continua del organismo y el riesgo continuo de propagacin de la infeccin; en algunos casos dosis bajas de ciertos organismos pueden producir efectos graves, y los atributos de un alimento pueden modificar la patogenicidad microbiana, por ejemplo, un alto contenido de grasas de un vehculo alimentario. En relacin con el anfitrin son importantes los siguientes factores: factores genticos como el tipo de antgeno de leucocitos humanos; mayor susceptibilidad, debido a la ruptura de las barreras fisiolgicas; caractersticas individuales de susceptibilidad del anfitrin, como ser la edad, mala salud, infecciones simultneas, estado de inmunidad e historial de exposicin previa; caractersticas de la poblacin, tales como inmunidad y comportamiento; y persistencia del organismo en la poblacin. Una caracterstica central de la caracterizacin del peligro es el establecimiento de una relacin entre la dosis y la respuesta. De no existir una relacin entre la dosis y la respuesta, los expertos podran realizar estudios para examinar varios factores, como la infectividad, necesarios para describir la caracterizacin del peligro [hasta que se disponga de informacin especfica]. Adems, los expertos podrn idear sistemas de clasificacin que puedan utilizarse para caracterizar la gravedad y/o duracin de una enfermedad. Caracterizacin del riesgo La caracterizacin del riesgo se ha definido como la integracin de las definiciones de identificacin de peligros, caracterizacin del peligro y evaluacin de la exposicin, anteriormente descritas como valoraciones cualitativas o cuantitativas de la probabilidad y gravedad de los efectos adversos que pudieran ocurrir en una determinada poblacin, incluyendo una descripcin de las incertidumbres y la variabilidad.

51 Estas evaluaciones pueden efectuarse por medio de comparaciones con datos epidemiolgicos independientes que relacionan los peligros con la prevalencia de una enfermedad. En la caracterizacin del riesgo se rene toda la informacin cualitativa o cuantitativa de las etapas anteriores para proporcionar una estimacin de riesgos slidamente fundada para una determinada poblacin o subpoblacin. El peso de las pruebas que integran los datos cualitativos o cuantitativos puede permitir solamente una valoracin cualitativa de los riesgos. El grado de confianza en la valoracin definitiva de los riesgos depender de la variabilidad, la incertidumbre y las suposiciones identificadas en todas las etapas anteriores. La incertidumbre est asociada con los propios datos y el modelo elegido. Entre las incertidumbres relativas a los datos figuran las que puedan surgir durante la evaluacin y extrapolacin de la informacin obtenida de estudios epidemiolgicos, microbiolgicos y en animales de laboratorio. Dichas incertidumbres surgen cada vez que se intenta utilizar los datos referentes a la frecuencia de ciertos fenmenos obtenidos en determinadas condiciones, para hacer estimaciones o predicciones sobre fenmenos que es probable que ocurran en otras condiciones en relacin con las cuales no hay datos disponibles. La variacin biolgica incluye las diferencias en el nivel de virulencia que existen en las poblaciones microbiolgicas y la variabilidad en el nivel de susceptibilidad dentro de las poblaciones y subpoblaciones humanas. Es importante demostrar la influencia de las estimaciones y suposiciones que se utilizan en la evaluacin de riesgos; en la evaluacin cuantitativa de riesgos esto puede realizarse utilizando anlisis de sensibilidad y de incertidumbre. Documentacin La evaluacin de riesgos deber documentarse de manera total y sistemtica. Para asegurar su transparencia, deber prepararse un registro oficial de evaluacin de riesgos, con un sumario incluido, y enviarse a las partes independientes que lo soliciten, de manera que otros evaluadores de riesgos puedan duplicarlo y formular observaciones sobre el trabajo. En el registro oficial y en el sumario deber indicarse cualquier restriccin y suposicin que se refiera a la evaluacin de riesgos.

NOTAS FINALES EXPLICATIVAS PARA LOS PRINCIPIOS GENERALES DE EVALUACION DE RIESGOS MICROBIOLOGICOS Se prev que estas notas finales no aparecern en el documento final del Codex ya que se han incluido en este documento para fines informativos solamente. 1. La evaluacin de riesgos microbiolgicos debe tener una base cientfica slida. - La evaluacin de riesgos microbiolgicos debe tener una base cientfica slida. No obstante, debe reconocerse que los datos cientficos pueden ser limitados, incompletos o contradictorios. En estos casos, ser necesario formular juicios bien fundados. Deber haber una separacin funcional entre la evaluacin de riesgos y la gestin de riesgos. - Este principio se extrajo del informe de la consulta conjunta FAO/OMS de expertos de 1995: Un principio importante es la separacin funcional entre la evaluacin de riesgos y la gestin de riesgos. No obstante, hay ciertos elementos interactivos esenciales para un proceso sistemtico de evaluacin de riesgos, entre los cuales, pueden figurar la clasificacin de los peligros en la etapa de identificacin de peligros y las cuestiones normativas de evaluacin de riesgos. En caso de que las cuestiones de gestin de riesgos puedan interferir en la evaluacin de riesgos, el proceso de adopcin de decisiones deber ser transparente. A veces el gestor de riesgos es la persona ms calificada para evaluar los aspectos cientficos de una situacin. En tales casos, es ms importante recalcar que la evaluacin es imparcial que efectuar una distincin entre el evaluador y el gestor.

2.

52 3. La evaluacin de riesgos microbiolgicos deber llevarse a cabo de acuerdo con un enfoque estructurado que incluya la identificacin de peligros, la caracterizacin del peligro, la evaluacin de la exposicin y la caracterizacin del riesgo. Una evaluacin de riesgos deber exponer claramente el propsito del ejercicio, incluida la forma de estimacin de riesgos que representar el resultado. Una evaluacin de riesgos deber ser transparente, para lo cual se requiere una documentacin completa y sistemtica, la exposicin de las suposiciones, los juicios de valor y la justificacin, adems de un registro oficial. Es indispensable conocer toda limitacin que haya influido en una evaluacin de riesgos para asegurar la transparencia del proceso, lo que es importante en la adopcin de decisiones. Para asegurar dicha transparencia, deber prepararse un registro oficial sobre evaluacin de riesgos, incluido un sumario, y enviarse a las partes independientes que lo soliciten, de manera que otros evaluadores de riesgos puedan duplicar y formular observaciones sobre el trabajo. Teniendo en cuenta todo esto, las directrices finales hacen hincapi en la importancia de que se produzca documentacin oficial. 6. [Deber identificarse toda limitacin, como por ejemplo el costo, los recursos o el tiempo, que tenga repercusiones en la evaluacin de riesgos, y debern describirse sus posibles consecuencias.] Los corchetes reflejan la necesidad de un debate ulterior acerca de si esta consideracin se trata en medida suficiente en los otros principios o bien si el concepto deber mantenerse como principio separado. Deber reconocerse que no siempre habr recursos disponibles suficientes y que en cambio normalmente la evaluacin de riesgos se ver afectada por limitaciones que influirn en la calidad de la estimacin de riesgos. En caso de que haya limitaciones de recursos, es importante para fines de transparencia que dichas limitaciones se describan en el registro oficial. Cuando proceda, el registro deber incluir una evaluacin de las repercusiones de las limitaciones de recursos en la evaluacin de riesgos. 7. La estimacin de riesgos deber contener una descripcin detallada de la incertidumbre e indicar en qu parte del proceso de evaluacin de riesgos surgi dicha incertidumbre. Para la transparencia del proceso de adopcin de decisiones es indispensable comprender las limitaciones en los datos o los modelos que hayan influido en una estimacin de riesgos. 8. Los datos debern ser de una calidad y precisin suficientes como para reducir en la mayor medida posible la incertidumbre en la estimacin de riesgos. Este principio tiene por objetivo subrayar la importancia de utilizar la mejor informacin disponible cuando se lleva a cabo una evaluacin de riesgos con el fin de reducir la incertidumbre y aumentar la confiabilidad de la estimacin de riesgos. Alienta en la mayor medida posible a que se utilice informacin cuantitativa, pero no descarta el valor ni la utilidad de la informacin cualitativa. 9. Segn la finalidad de la evaluacin de riesgos, una evaluacin de riesgos microbiolgicos deber considerar explcitamente la dinmica de crecimiento, supervivencia y muerte de los microbios en los alimentos, y la complejidad de la interaccin entre el ser humano y el agente (incluidas las secuelas) despus del consumo, as como las posibilidades de propagacin. Siempre que sea posible, las estimaciones de riesgos debern volver a evaluarse en el curso del tiempo efectuando comparaciones con datos independientes sobre la salud humana.

4.

5.

10.

53 Una diferencia importante entre la evaluacin de riesgos en relacin con agentes qumicos y agentes microbiolgicos es la disponibilidad de datos sobre la salud humana referentes al resultado de la exposicin. Este factor puede ofrecer la oportunidad de comparar la estimacin de riesgos con las enfermedades humanas derivadas, con el fin de medir la confiabilidad de la estimacin, y permite iniciar una nueva evaluacin de riesgos. 11. Es posible que una evaluacin de riesgos microbiolgicos tenga que repetirse a medida que se disponga de nueva informacin pertinente.