Supuestamente Atribuidos a la Vacunacin Inmunizacin

Washington Toledo Hidalgo

Enfermedades Prevenibles por Vacuna Organizacin Panamericana de la Salud

Eventos

Es esto un caso de ESAVI?

En el 2003, se administro DPT a nueve mujeres adultas, entre ellas dos gestantes y cinco purperas, con edades que fluctan entre 21 a 48 aos. Horas despus de ser vacunadas presentaron malestar general, cefalea, fiebre, dolor abdominal, osteomuscular, nuseas, vmitos, dolor y tumefaccin en el lugar de la aplicacin de la vacuna y en el hemograma tuvieron trombocitopenia. Solo una de ellas requiri hospitalizacin. La vacuna fue administrada por personal de salud con 23 aos de trabajo en los servicios de salud el MINSA.

Es esto un caso de ESAVI?

En el 2001, se administro vacuna FA y TT a 94 reclutas del ejercito. La vacuna de FA fue aplicada IM y la vacuna TT se administro SC. Todos presentaban inflamacin, tumor, enrojecimiento y dolor en el lugar de la aplicacin que imposibilitaba el movimiento. 7 de ellos desarrollaron abscesos y fueron hospitalizados para debridacin quirrgica y antibitico terapia de III generacin. La vacuna fue administra por personal de salud con mas de 15 aos de experiencia.

Es esto un caso de ESAVI?

Nia de 3 meses de edad vacunada con DPT2, luego de 7 horas, presento fiebre, llanto persistente, irritabilidad convulsiones tnico clnicas y rigidez.

El diagnostico SINDROME FEBRIL CONVULSIVO POST VACUNAL.

Es esto un caso de ESAVI?

Nio de 2 meses de edad, asintomtico y con peso de 5800 grs., temperatura axilar de 36C, se le administra su DPT1 y APO, el nio fallece a 18 horas de vacunado. INFORME DE NECROPSIA realizada 6 horas despus de fallecimiento : MUERTE SUBITA. Tuvo 5 consultas previas al establecimiento por presentar llanto intermitente inconsolable Como si le estuvieran pegando

Es esto un caso de ESAVI?

Una madre se presenta llorando al C.S., y le dice a la coordinadora de inmunizaciones Quien me podr dar un certificado de defuncin, pues mi hijita amaneci muerta hoy. Ayer cumpli 2 meses y lo iba a traer para que Ud., la vacune.
DIRESA Arequipa C.S. Hunter

DEFINICION OPERACIONAL (*)

Es toda persona que presenta un cuadro clnico severo o raro que causa incapacidad o fallecimiento posterior de la administracin de una vacuna. Es una relacin temporal y no necesariamente causa y efecto. Esto se sabr al concluir el proceso de investigacin.
(*) Desencadena la investigacin clnica, epidemiolgica y laboratorial

El caso clnico cumple con la definicin

operacional de ESAVI?
VACUNACION
CUADRO CLINICO

a. Enfermedad coincidente? b. Evento esperado por la vacuna? c. Evento causado por error operacional?
INVESTIGACION - MANEJO DE CRISIS - CLASIFICACION

Clasificacin de ESAVI
a) Eventos de salud coincidentes con la vacunacin
b) Errores programticos operacionales c) Eventos en relacin a la propia vacuna.

Tasa dentro de lo esperado.

Tasas por fuera de lo esperado.

EVENTO DE SALUD COINCIDENTE CON LA VACUNACION

Evento coincidente
Son cuadros clnicos producidos por virus, bacterias, parsitos u otros, frecuentes de producir enfermedad a esas edades. Que infectaron al vacunado antes, durante o posterior a la vacunacin, pero que los sntomas se manifiestan posterior a la vacunacin, dado que se necesita un periodo de tiempo (P. incubacin) entre la infeccin (contagio) y la manifestacin clnica.

Evento coincidente
1. Los primeros meses de vida de un nio son los mas vulnerables a adquirir y desarrollar enfermedades. Son los 2 y 3 meses de edad donde se producen el mayor numero de fallecidos catalogados dentro del Sndrome de Muerte Sbita del Lactante. Son justamente estas las edades donde se vacuna al nio.

2.

3.

Evento coincidente
En el Per, nacen 600 000 ni@s anualmente.

La TMI es de 33,6 x cada 1000 nacidos. Fallecern 20160 ni@s antes de cumplir el ao.
6048 (30%) morirn a los 2 y 3 meses. El 90% de los ni@s reciben su I y II dosis de DPT, antes de los seis meses de edad. Existe la probabilidad que coincida la vacunacin y el fallecimiento por otras causas. Solo producto del azar.

Sndrome de Muerte Sbita del Lactante (SMSL)

Los casos del Sndrome de Muerte Sbita del Lactante se produce entre los 2 a 4 meses de edad, tiene un pico alrededor de los dos meses de vida, que coincide temporalmente con el periodo en que se aplican las vacunas (11). En Estados Unidos se notifican anualmente ms de 5000 casos de muerte sbita infantil (2, 3), en el Per carecemos de esa informacin con exactitud.
(2) Advisory Committee on Immunization Practices. Update: Vaccine Side Effects, Adverse, Reactions, Contraindications and Precautions. MMWR September 6, 1996 / Vol. 45 / No. RR-12. (3) Howson, C; Howe, C; Fineberg. Adverse Effects of Pertussis and Rubella Vaccines. A report of the Committee to review the adverse consequences of Pertussis and Rubella Vaccines. National Academy Press Washington, DC. 1991. (11) Mortimer, Edward. DTP and SIDS. Correspondence. Pediatr Infect Dis. 1983; 2(6):492-493.

ERROR OPERACIONAL O PROGRAMATICO

Error programtico u operacional

Concepto
Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas establecidas y que solos o en conjunto pueden generar eventos adversos graves y fatales. Son ocasionados por error humano en cualquier punto del proceso desde que recibimos la vacuna, su almacenamiento, conservacin, distribucin, manipulacin, preparacin, administracin y CONSEJERIA.

Error programtico u operacional

ERRORES PROGRAMATICOS...se pueden prevenir?

El 60% de los ESAVI, son por errores operacionales o programticos .. Es decir ERRORES HUMANOS

Error Programtico

Yemen 1997
Insulina administrada a 70 infantes en
lugar de vacuna DPT: 21 fallecidos

Vial de Insulina
FUENTE: Taller de Vacunacin Segura. OPS. Lima Per.2003.

Viales de vacunas

Incidentes mdicos atribuidos a la vacunacin

Guatemala: 1 infante fallecido, sospecha de uso como diluyente de vacuna antisarampionosa un neurobloqueador muscular (succinilcolina), 1999 Cuba: 3 infantes fallecieron despus de administracin de la vacuna antisarampionosa. Revisin indica sndrome de choque toxico, 2002.
FUENTE: Taller de Vacunacin Segura. OPS. Lima Per.2003.

Error programtico u operacional

Error programtico u operacional

ERROR OPERATIVO Inyeccin no estril: Reutilizar jeringa o aguja descartable. Uso de jeringas sin garanta de esterilidad adecuada. Vacuna o diluyente contaminado. Uso de vacunas liofilizadas por ms del tiempo indicado de uso. EVENTO PREVISTO Infeccin: absceso localizado en el sitio de inyeccin, sepsis, sndrome de choque txico o muerte. Infeccin transmitida por la sangre, como hepatitis o VIH.

Error programtico u operacional

ERROR OPERATIVO Error de reconstitucin: Reconstitucin con diluyente incorrecto. Reemplazo de la vacuna o diluyente con un frmaco. EVENTO PREVISTO Absceso local por agitacin indebida. Efecto adverso de un frmaco; ejemplo, insulina. Muerte. Vacuna ineficaz.

Error programtico u operacional

ERROR OPERATIVO Inyeccin en el lugar equivocado: BCG aplicada por va subcutnea. DTP / DT / TT demasiado superficial. Inyeccin en glteo. Transporte / almacenamiento incorrecto de vacunas. Caso omiso de las contraindicaciones. EVENTO PREVISTO Reaccin o absceso local. Reaccin o absceso local. Dao al nervio citico.

Reaccin local por vacuna congelada. Vacuna ineficaz*. Reaccin grave previsible.

Error programtico u operacional

ERROR OPERATIVO EVENTO PREVISTO
No reconoce los signos de alarma Inadecuada prevencin

Consejera incompleta

EVENTO ESPERADOS POR LA VACUNA

Eventos esperados por la vacuna

DEFINICION Vacuna es un producto biolgico elaborado a partir del microorganismo causante de la enfermedad y utilizado para conseguir una inmunizacin activa artificial

Riesgo de complicaciones por el sarampin comparada con los riesgos conocidos de la vacunacin, Duclos y Ward, 1998
Complicacin

Riesgo consecutivo a la enfermedad natural 7-9% 1-6% 6% 0,5-1 por 1.000 1 por 1.000

Riesgo consecutivo a la vacunacin 0 0 0 1 por 1.000.000 0

Otitis media Neumona Diarrea Encfalo mielitis posinfecciosa Pan encefalitis esclerosante subaguda Trombocitopenia Muerte

sin cuantificacin 0,1-1 por 1,000 (hasta 515% en pases en desarrollo)

1-30.000* 0

* Este riesgo fue medido despus de la aplicacin de MMR, o sea, no se puede atribuir nicamente al sarampin

Resumen de tasas las de eventos leves atribuidos a la vacunacin o inmunizacin

Vacuna Hib (H. influenzae) Hepatitis B
Antisarampionosa/MMR

Reaccin local (dolor, tumefaccin, enrojecimiento) 5-15% hasta 30% en adultos hasta 5% en nios
hasta 10%

Fiebre 2-10% 1-6%

hasta 5%

Irritabilidad, malestar y sntomas no especficos hasta 5%

Antipoliomeltica oral (OPV) TT/DT DTPc) BCGd)

ninguna hasta 10%b) hasta 50% Comn

menos de 1% hasta 10% hasta 50% -

menos de 1% a) hasta 25% hasta 60% -

Resumen de eventos severos atribuidos a la vacunacin o inmunizacin, tasas y tiempo que tardan en aparecer

Vacuna
BCG

Evento
Linfadenitis supurativa Ostetis por BCG (becegetis) Becegetis diseminada por la BCG

Tiempo que tarda en aparecer

2-6 meses 1-12 meses 1-12 meses

Tasas por 1.000.000 de dosis

100-1000 1-700 2

HIB Hepatitis B
Antisarampionos a/MMR

Ninguna conocida Anafilaxia

Convulsiones febriles Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) Anafilaxia

0-1 Hora
5-12 das 15-35 das 0-1 hora

1-2
333 33 1-50

Antipoliomeltica oral (VOP)

Poliomielitis paraltica relacionada con la vacuna (PPRV)

4-30 das

1,4-3,4b)

Resumen de eventos severos atribuidos a la vacunacin o inmunizacin, tasas y tiempo que tardan en aparecer
Vacuna Evento

Tiempo que tarda en aparecer 2-28 das 0-1 hora 1-6 semanas
0-24 horas 0-2 das 0-24 horas 0-1 hora 0-3 das 7-21 das 0-1 hora 5-7 das

Tasas por 1.000.000 de dosis 5-10 1-6 6-10

1.000-60.000 570c) 570 20 0-1 500-4.000 en < de 6 m 5-20 0,1

TT/DT

Neuritis del plexo braquial Anafilaxia Absceso estril

Llanto persistente que dura ms de 3 horas Convulsiones Episodio de hipotona e hiporreactividad (EHH) Anafilaxia Encefalopata Encefalitis (Enf. Neurotrpica) Reaccin alrgica/anafilaxis Enf. Viscerotrpica

DTP

Fiebre amarilla

A) No hay reacciones (excepto la anafilaxia)cuando hay inmunidad (-90% de los que reciben una segunda dosis); las convulsiones febriles son poco probables en nios mayores de seis aos. B) El riesgo de PPRV es ms alto para la primera dosis (1 por 1.400.000-3.400.000 de dosis) que para las dosis posteriores los contactos, 1 por 5.900.000 y por 6.700.000 de dosis, respectivamente.
C) Las convulsiones son de origen febril, principalmente, y la tasa depende de los antecedentes personales y familiares y la edad, con un riesgo ms bajo en lactantes menores de 4 meses. D) Los casos aislados sin denominador dificultan la evaluacin de la tasa en nios maayores y adultos, pero son sumamente raros (menos de 1 caso por 8.000.000 de dosis). * La vacuna que se usa en el Per es recombinante.

INVESTIGACION DE LOS ESAVI

Investigacin de ESAVI
Objetivo Detectar los eventos tempranamente y dar respuesta adecuada y rpida a ellos, para reducir la repercusin negativa sobre la salud de las personas, la perdida de confianza a las vacunas y la credibilidad de los servicios de salud

Investigacin de ESAVI
Que Investigar? Eventos serios; Que requieren hospitalizacin Ponen en riesgo la vida Discapacidad Fatales Rumores;
Eventos que ocurren en grupos de personas; Eventos relacionados con el programa.

Investigacin de ESAVI
a. Evaluacin inicial

Tratar al paciente.
Verificar la informacin,

Comunicar a los padres

b. Notificacin Uso de ficha de notificacin.

Investigacin de ESAVI
c. Investigacin

Servicio
Detectar errores programticos Inventario minucioso Observacin del ambiente de trabajo Vacuna

Identificacin de vacuna y jeringa utilizada.

Logstica del programa

Investigacin de ESAVI
c. Investigacin Trabajador Evaluar el desempeo en la preparacin y administracin de la vacuna y consejera a los padres. Caso - Paciente

Antecedentes personales y familiares. Vacunacin previa.

Historia y examen clnico.

Investigacin de ESAVI
c. Investigacin Trabajo de campo Observacin de las condiciones socio econmicas de la familia. Descripcin de las condiciones en las que falleci el paciente. Identificacin de otros casos. Seguimiento de personas vacunadas con el mismo frasco y lote en la jurisdiccin y otras.

Investigacin de ESAVI
c. Investigacin Necropsia Hacerla en las primeras 48 horas. Obtener copia del protocolo completo de la necropsia.

Preparar informacin completa para el forense. Solicitar muestras:

Investigacin de ESAVI

Muestras
Toxicolgico: Cerebro, hgado, contenido estomago, 80 a 100 grs. Enviar sin formol u otros. Solo paquetes fros. Anatoma patolgica:

3 a 4 cm. de cada rgano. Enviar con formol.

Los eventos graves o fatales ocasionan: Crisis

qu pasara si....?

REPORTE DE ESAVIS
Se reportan 02 casos en dos hermanas procedentes de la localidad de Orconcruz.
07 de diciembbre del 2004

13 DE DICIEMBRE DEL 2004

 el impacto..
Disminuye las coberturas Desconfianza de la poblacin Temor y dudas en el personal de salud Perdida de credibilidad en la vacunas Perdida de la accesibilidad de los servicios de salud

CRISIS..

Impacto sobre las coberturas, Junn. 2004

200000 175000 150000 125000 100000 75000 50000 25000 0 16 - 24 Nov 15 - 30 Nov 01 - 05 Dic 6 - 12 Dic 13 - 17 Dic 18 - 31 Dic

156661 134605

168105

114478 94462 83493

Informe periodstico

CRISIS

Definicin
Situacin en la cual hay una perdida real o potencial de la confianza en las vacunas y de los servicios de vacunacin, generalmente desencadenado por reporte de eventos adversos reales o supuestos.

CRISIS
CARACTERISTICAS
Son inevitables Pueden ser evitadas por anticipacin, atencin y entrenamiento de las personas involucradas en vacunacin segura. Manejada adecuadamente resultar en fortalecimiento del programa y en incremento de la confianza del pblico

Recomendaciones para el manejo de crisis Formar un comit de crisis

Nombrar un vocero oficial Preparar una cartilla informativa Ser transparentes en la comunicacin.
Prepararse ..

... La respuesta ....

a. Comunicacional b. Clasificacin final del caso

Notas de prensa a a favor de las vacunas

MARCHA DE SENSIBILIZACIN

Junn, 06 de Enero del 2005

Marcha de sensibilizacin a favor de las vacunas

CLASIFICACION DEL ESAVI:

Producto de la conclusin de la investigacin

Clasificacin del ESAVI

Conclusin de la Investigacin 1. Proceso de vacunacin Clasificacin del ESAVI 1. Error operacional

2. Relacionado a la vacuna a. Dentro de lo esperado b. Raro o fuera de lo esperado

2. Asociado a la Vacuna

Clasificacin del ESAVI

Conclusin de la Clasificacin del Investigacin ESAVI 3. Evento no es falla operacional, 3. Evento no esta relacionado con la vacuna. Se Dx causa coincidente

4. No es concluyente

4. Sin clasificacin