Buenas Practicas Fabricacion

Manual de Buenas Prcticas de Fabricacin
N ND DI IC CE E
0. 1. 2. PROLOGO INTRODUCCIN GENERAL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD 2.1. Introduccin 2.2. Estructura organizativa 2.3. Recursos 2.3.1 personal 2.3.2 locales 2.3.3 equipos 2.4. Procedimientos 2.5. Procesos 3. FABRICACIN 3.1. Introduccin 3.2. Compras 3.3. Recepcin y manipulacin de materiales/componentes 3.3.1 calidad del agua 3.3.2 recepcin de materias primas, material acondicionamiento y otros materiales/componentes 3.3.3 almacenamiento 3.4. Pesada y dosificacin de materias primas 3.5. Elaboracin de productos a granel 3.5.1 elaboracin 3.5.2 almacenamiento de productos a granel 4. OPERACIONES DE ACONDICIONAMIENTO 4.1. Acondicionamiento 4.2. Distribucin de los productos acondicionados
de
5.
CONTROL DE CALIDAD 5.1. Introduccin 5.2. Control de la produccin 5.3. Equipos y maquinaria 5.4. Sistemas de tratamiento de agua 5.5. Control de equipos 5.6. Reactivos 5.7. Especificaciones de las mercancas 5.8. Control de los resultados 5.9. Ensayos 5.10. Control y anlisis de datos
6.
SUBCONTRATACIN 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. Introduccin El titular El subcontratado El contrato
7.
ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO TERMINADO, EXPEDICIN Y TRANSPORTE 7.1. Almacenamiento y expedicin 7.2. Productos no conformes 7.3. Trazabilidad del lote.
8.
RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTOS 8.1. Quejas/Reclamaciones 8.2. Retirada de productos
9.
HIGIENE INDUSTRIAL 9.1. Introduccin 9.2. Higiene de las instalaciones y equipos 9.3. Higiene del personal
10. DOCUMENTACIN 10.1. 10.2. 10.3. Introduccin Claridad en los documentos Auditoras
11. GLOSARIO
P PR R L LO OG GO O
El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos, (BOE de 31 de octubre) define producto cosmtico y determina las condiciones tcnico-sanitarias y requisitos que deben cumplir tanto las instalaciones como los productos, su etiquetado y publicidad. Dicho Real Decreto recoge la normativa espaola vigente desde 1988. Asimismo, transpone la Directiva 93/35/CEE, que modifica la Directiva marco 76/768/CEE. En su artculo 6 queda detallada la obligacin del responsable de la puesta en el mercado de tener accesible y a disposicin de las autoridades correspondientes una memoria tcnica. Notable importancia, por su carcter novedoso, adquiere el artculo 8 en que se obliga al responsable de la comercializacin a proporcionar a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios las indicaciones correspondientes para un rpido y adecuado tratamiento en el caso de produccin de molestias como consecuencia de uso y consumo del cosmtico en cuestin. El fabricante de productos cosmticos, as como los importadores desde terceros pases, tendrn que estar autorizados por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. Para ello debern cumplir las siguientes condiciones (art. 18): - Disponer de personal suficiente y con la cualificacin adecuada para garantizar la calidad y la ejecucin de los controles que procedan. - Disponer de un tcnico responsable con el nivel de cualificacin necesario, cuyo nombramiento ser comunicado a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. - Disponer de los locales y equipamiento necesario para la fabricacin, control y conservacin de los cosmticos fabricados o importados. Para todo lo anterior dispondr de las siguientes reas diferenciadas: x Zona de fabricacin: con las instalaciones y medios necesarios para la elaboracin y envasado de los productos cosmticos en condiciones higinico-sanitarias adecuadas. Zona de control: con los medios, aparatos, tiles, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, as como la del material de envasado y etiquetado. Zona de almacenamiento: para materias primas, productos intermedios y productos terminados, as como el material de envasado y etiquetado.
Disponer de los procedimientos de elaboracin y control que permitan el establecimiento de un sistema de garanta de calidad.
Posteriormente, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios emite la circular n 2/99, en la que detalla y aclara lo establecido en el artculo 18. En ella se indica que el plazo de validez de la autorizacin de actividades es de cinco aos. Tambin se hace referencia a que las entidades/instalaciones de productos cosmticos, que posean autorizacin sanitaria, otorgada por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto 1599/1997, deben adecuarse a la actual legislacin y actualizar la autorizacin emitida.
El objeto de este documento es orientar a los fabricantes de productos cosmticos sobre la forma de organizar y llevar a cabo la fabricacin de dichos productos de manera segura, de forma que se pongan en el mercado productos que no perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. A la hora de describir las caractersticas de un sistema de garanta de calidad, se ha utilizado como referencia las directrices de las normas internacionales de la serie ISO 9000 del ao 2000. Cada organizacin debe adaptar estas prcticas a sus condiciones especficas.
I IN NT TR RO OD DU UC CC CI I N NG EN NE ER RA AL L GE
Esta gua se ha formulado partiendo de las Buenas Prcticas de Fabricacin existentes que se haban desarrollado previamente para el sector de los cosmticos. Cada compaa debe usar la gua reflejada en este documento para desarrollar sus propios sistemas internos y prcticas. Obviamente, tales consideraciones deben tener en cuenta el tamao, capacidad y recursos disponibles de la compaa. Se acepta que existen otros mtodos y sistemas que los descritos para que pueden usarse junto a aquellos, o en lugar de, aquellos propuestos. Esto no presenta ningn problema, con tal de que ellos produzcan un nivel de garanta que sea igual, o mayor que el propuesto en la presente gua. El compromiso y responsabilidad para la aplicacin de las Buenas de Prcticas de Fabricacin recae en la alta direccin de la compaa que debe proporcionar todos los recursos, formacin y medios necesarios para cumplir los requisitos descritos en este documento.
Las Buenas Prcticas de Fabricacin son la parte del Aseguramiento de la Calidad que garantiza que los productos se producen y controlan eficazmente para conseguir los niveles de calidad especificados para su uso previsto. La produccin debe tener un nivel alto y cumplir en su totalidad los requisitos de la legislacin de la Unin Europea. El objeto de este documento es orientar a los fabricantes de productos cosmticos sobre la forma de organizar y llevar a cabo la fabricacin de dichos productos. Estn inspiradas en un sistema de gestin de la calidad total y han sido considerados los conceptos bsicos de control de calidad. El objetivo de tal control es la reduccin, eliminacin y anticipacin a cualquier deficiencia en el Aseguramiento de la Calidad. Este gua ha sido preparada con una atencin especfica hacia la Industria Cosmtica, teniendo en cuenta las necesidades especficas de este sector. La gua ha sido realizada para ofrecer ayuda a la industria conforme a las requisitos de la Directiva de Cosmticos 76/768/EEC, particularmente en referencia a la responsabilidad de los fabricantes para aplicar las Buenas Prcticas de Fabricacin segn los requisitos del Artculo 7a.
S SI IS ST TE EM MA AD EG ES ST TI I N DE ND GE E DE C CA AL LI ID DA AD D
personal de los diferentes departamentos y a todos los niveles dentro de la compaa, de los proveedores y los subcontratados. El Sistema de Gestin de Calidad requiere el control del proceso de fabricacin, gestionando sus entradas y salidas; identificando y corrigiendo las anomalas, y redefiniendo los procesos para evitar su repeticin. 2.2 Estructura Organizativa La estructura organizativa debera estar claramente definida al objeto de comprender la organizacin y funcionamiento de la compaa. Debera ser apropiada al tamao y diversidad de productos de la compaa.
Gestin de calidad : actividades de gestin que determinan la poltica de calidad, objetivos, responsabilidades, implantadas a travs de planes de calidad, control de calidad, aseguramiento de calidad y mejora de calidad dentro del sistema de calidad. 2.1 Introduccin Para alcanzar los objetivos de calidad fijados por una organizacin, se debera disear, establecer y mantener un sistema de gestin de calidad documentado que est adaptado a sus actividades y a la naturaleza de sus productos. Debera estar apoyado totalmente por la alta direccin de la compaa. La implantacin del Sistema de Gestin de Calidad es responsabilidad de la alta direccin y requiere la participacin y compromiso del
Objetivo
Entender la organizacin y el funcionamiento de la compaa
Medidas que se deberan tomar

Definir la estructura organizativa. Determinar las funciones y responsabilidades de cada miembro de la organizacin.
Ejemplos
Organigrama aprobado
Descripcin de puestos o fichas de trabajo, perfiles de puestos, etc.
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Se dispone de un organigrama? Se dispone de una descripcin de puestos de trabajo?
2.3 Recursos La compaa debera contar con los recursos adecuados y apropiados en cuanto a equipo directivo y a personal, locales, equipos y maquinaria 2.3.1 Personal Cada compaa, en funcin de la cantidad y diversidad de su produccin, debera asegurar una estructura organizativa y emplear una plantilla adecuada a los diferentes campos de su actividad.
La plantilla debera estar compuesta por personas cuyo conocimiento, experiencia, competencia y motivacin estn adaptadas a las tareas y responsabilidades que les sean otorgadas. No debera haber superposiciones o lapsos inexplicados en las responsabilidades del personal que tiene relacin con la aplicacin de la Buenas Prcticas de Fabricacin.
Objetivo
Disponer de una plantilla adecuada en los diferentes

Informar al personal de la estructura organizativa.
Ejemplos
Informar al personal a su ingreso del organigrama. Informar al personal del perfil de su puesto de trabajo.
Evitar indefiniciones en los puestos Disponer de programas de formacin
Charla informativa al ingreso. Planes anuales de formacin.
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Conoce el personal sus responsabilidades y tareas? Tienen acceso a instrucciones, informacin y datos sobre su rea? Se dispone de una plantilla adecuada al tamao y diversidad de productos de la compaa? Se dispone de Tcnico Responsable ? Se dispone de suficiente personal formado para las actividades de aseguramiento de la calidad?
2.3.2 Locales Los locales deberan estar diseados, construidos o adaptados y mantenidos
con objeto de satisfacer las condiciones establecidas para llevar a cabo las actividades para las que son destinados.
Objetivo
Disponer de locales adecuados para la fabricacin de los productos cosmticos de forma segura.

Diseo de los locales y eleccin de materiales adecuados.
Ejemplos
Superficies lisas, uso de materiales no porosos
Realizar un mantenimiento de locales Establecer programas de higiene industrial.
Planes de mantenimiento correctivo y/o preventivo. Contratos de mantenimiento con entidades externas. Programas documentados de limpieza.
Ubicar las distintas reas de forma que no interfiera negativamente en la calidad de los productos.
Definir las actividades a llevar a cabo en las distintas reas. Evitar flujos cruzados de materiales y personal. Sealizar las distintas reas
Carteles, marcas en el suelo, planos de instalaciones, separacin fsica mediante paredes, mamparas, puertas
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Las instalaciones estn diseadas de acuerdo a la actividad a la que se destinan? Hay procedimientos de mantenimiento internos o externos? Estn claramente diferenciadas las distintas reas del proceso de trabajo? Las condiciones de ventilacin, temperatura e iluminacin son suficientes? Existen suficientes instalaciones para permitir la adecuada higiene personal?
2.3.3 Equipos Los equipos y la maquinaria deberan mantenerse y limpiarse eficazmente de
forma que cumplan de manera efectiva el propsito para el que son destinados.
Objetivo
Ejemplos
Materiales no susceptibles de corrosin, compatibles con los productos cosmticos y de limpieza. Listados de maquinaria (o familias de maquinaria). Planes de mantenimiento, correctivo y/o preventivo, gamas de mantenimiento. Contratos de mantenimiento con entidades externas. Programas de limpieza, programas de desinfeccin si son necesarios. Armarios, estanteras, equipos tapados.
Disponer de maquinaria y Eleccin de materiales equipos adecuados para la adecuados fabricacin de productos cosmticos de forma segura
Eleccin de la maquinaria apropiada. Realizar el mantenimiento y limpieza de mquinas y equipos.
Guardar los equipos de manera controlada

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La maquinaria, utensilios y accesorios son de fcil limpieza y desinfeccin segn los requerimientos para cada uno de ellos? Existe compatibilidad entre los componentes de maquinaria y equipos y los productos y materiales utilizados para la limpieza y desinfeccin? son compatibles con los productos cosmticos con los que entran en contacto? Los procedimientos de limpieza y desinfeccin son sencillos y fcilmente entendibles? La maquinaria y equipos estn diseados de forma que prevengan la posibilidad de que se produzcan contaminaciones durante los procesos de fabricacin? Existe un programa de mantenimiento de equipos y maquinaria?
2.4 Procedimientos Procedimiento: : forma especfica para llevar a cabo una actividad o proceso. Debe ir acompaado de la documentacin relevante. Cada compaa debera implantar sus propios procedimientos e instrucciones de fabricacin, teniendo en cuenta la naturaleza de su produccin y su estructura organizativa. Los procedimientos y las instrucciones de fabricacin deben estar definidos y
formalizados de forma apropiada, describir en detalle las operaciones a ser llevadas a cabo, las precauciones a ser tenidas en cuenta y las medidas aplicables en las diferentes actividades relacionadas con la fabricacin. Se deberan mantener instrucciones por escrito relativas a las formulaciones, produccin, dosificacin y llenado. Todos los procedimientos e instrucciones deberan estar en todo momento fcilmente accesibles al personal apropiado.
Objetivo
Realizar todas las actividades de forma controlada para que no se pueda ver afectada la calidad de los productos cosmticos

Determinar el tipo y extensin de los documentos necesarios. Determinar el soporte utilizado para cada documento.
Ejemplos
Manuales, procedimientos generales, protocolos normalizados de trabajo, instrucciones, especificaciones, fichas de seguridad, mtodos analticos, etc. Soporte papel, soporte informtico, etc. Ver captulo 10 de documentacin
Determinar la forma de mantener los documentos controlados.

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Existen instrucciones escritas relativas a los procesos? Los documentos son revisados y aprobados antes de su distribucin? Los documentos estn disponibles en los puestos de trabajo en los que es necesario su uso?
2.5 Procesos Proceso: cualquier operacin involucrada en la fabricacin de un producto determinado. Varias operaciones pueden estar involucrados en los procesos de fabricacin para un producto determinado y pueden combinarse en un mismo procedimiento.
Estos procesos deberan ser previamente comprobados antes de lanzar el producto al mercado Cualquier modificacin importante de uno o varios procesos debera someterse a validacin.
Objetivo
Llevar a cabo los procesos que intervienen en la fabricacin de productos cosmticos de forma controlada.

Definir los distintos procesos necesarios con el nivel de detalle adecuado.
Ejemplos
Instrucciones de fabricacin, llenado, acondicionado, etc.
Determinar las responsabilidades para la aprobacin de modificaciones en los procesos.

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Modificaciones firmadas por las personas implicadas en el proceso
Estn definidos por escrito los procesos de fabricacin? Se ha determinado las responsabilidades para su aprobacin? Estn disponibles las instrucciones de los procesos en los lugares de uso para el personal afectado? Cualquier modificacin es aprobada antes de su puesta en prctica, previa comprobacin de que no afecta a la calidad de los productos cosmticos?
F FA AB BR RI IC CA AC CI I N N
de elaboracin, nomenclatura, equipos necesarios y operaciones de acondicionamiento. La produccin puede llevarse a cabo por la propia compaa o a travs de subcontratados. 3.2. Compras Este elemento importante consiste en el manejo de recursos que son esenciales para la fabricacin y qu vienen de fuera de la compaa. Estos elementos son: - Materias primas, componentes y material de acondicionamiento comprados a proveedores y, donde sea aplicable, maquinaria de fabricacin. - Subcontratacin parcial o total de operaciones de produccin a una compaa que tiene una o varias fbricas especializadas en la actividad correspondiente. - Subcontratacin parcial o total de operaciones de acondicionamiento. Los requerimientos de calidad deberan ser especificados en estrecha colaboracin con los diferentes departamentos afectados, como pueden ser Investigacin y Desarrollo, Produccin, Aseguramiento de la Calidad, etc.
Fabricacin: conjunto de operaciones de naturaleza tcnica (transformacin de los productos, procesado, llenado y acondicionado, almacenamiento, mantenimiento, controles, inspeccin, etc.), necesarios para obtener el producto terminado, as como cualquier operacin administrativa y econmica relacionada. 3.1. Introduccin En cada fase de fabricacin, deben tomarse las medidas apropiadas para asegurar que el producto terminado rena las condiciones exigidas que aseguran su conformidad. Deben tomarse todas las medidas para asegurar la aplicacin y cumplimiento de los procedimientos e instrucciones aplicables a cada fase de fabricacin. En todo momento debera ser posible una pieza de un equipo, un instrumento, un materia prima, un material/componente o una sustancia consumible. Los materiales/componentes y material de acondicionamiento no pertenecientes a la produccin deberan mantenerse separados de las materias primas pesadas y productos a granel para evitar posibles riesgos de contaminacin cruzada. El personal debera tener instrucciones, informacin y datos disponibles en su puesto de trabajo, sobre las operaciones
Se deberan establecer responsabilidades claramente definidas para las actividades principales como, por ejemplo: - Establecer especificaciones de materias primas, componentes, material de acondicionamiento, y equipos de fabricacin. - Aprobar proveedores y subcontratados para el aseguramiento de la calidad (las compras slo deben hacerse a proveedores previamente seleccionados), la subcontratacin debera estar prohibida sin el consentimiento del responsable de compras. - Establecer las condiciones para las relaciones cliente-proveedor
(asistencia, auditora, etc.) - Establecer las inspecciones a llevar a cabo por el proveedor o el subcontratado - Redactar clusulas tcnicas contractuales (tipo de inspeccin a realizar, criterios de aceptacin o rechazo y pasos a ser tomados en caso de no conformidad, o modificaciones, .....) Los documentos de compra deberan contener datos que describan el producto con claridad. Adems debera establecerse un procedimiento que defina claramente las responsabilidades con respecto a la preparacin de los pedidos, el tipo de informacin y los requisitos que deban ser mencionados.
Objetivo
Realizar la compra de equipos, materiales/componentes y la subcontratacin de servicios, de forma que no se vea afectada la calidad de los productos cosmticos terminados.

Determinar criterios para la seleccin de los materiales/componentes y equipos.
Ejemplos
Catlogos o fichas de productos, realizacin de pruebas piloto.
Determinar criterios para la seleccin de los proveedores.
Sistemas de calidad concertada, productos certificados, experiencias previas, auditoras a proveedor, envo de cuestionarios a proveedores, referencias de otras empresas del sector, pedidos de prueba..
Objetivo

Determinar criterios para la evaluacin y seguimiento de proveedores y subcontratados.
Ejemplos
ndice de rechazos, fiabilidad en el plazo de entrega, mercanca recibida con nmero de lote, mercanca recibida con boletn de anlisis. Especificaciones de materias primas, especificaciones de material de acondicionamiento, contratos con los subcontratados.
Establecer documentos que describan de forma inequvoca los requisitos solicitados para los productos comprados.
Seleccin de materiales/componentes i Existen especificaciones de los materiales/componentes? i Existen listados de materias primas homologadas? i Existen listados de material de acondicionamiento homologados? Seleccin de proveedores
i Existe un listado de proveedores homologados para cada rea? i Existe un listado de subcontratados homologados? i Las compras y subcontratacin de servicios se realizan
a proveedores /
subcontratados homologados? Criterios de evaluacin y seguimiento

i Se evala la capacidad de los proveedores para cumplir con los requisitos exigidos? i La evaluacin y seguimiento se realiza de manera peridica? i Existen criterios claros de evaluacin?
Documentos
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Estn documentadas las compras? Esta documentacin permite la trazabilidad? Se archivan los pedidos? Se realiza un seguimiento de los mismos?
3.3. Recepcin y manipulacin de materiales/componentes 3.3.1. Calidad del agua Debera prestarse especial atencin al agua, ya que es una materia prima importante. La calidad del agua debe tener un estndar determinado que garantice la seguridad del producto terminado. Las instalaciones y sistemas de tratamiento de agua, deberan proporcionar siempre una calidad de agua que garantice la conformidad de los productos terminados. La calidad qumica y microbiolgica del agua debera ser controlada regularmente de acuerdo a procedimientos escritos. Cualquier
desviacin de los requisitos especificados debera ser corregida inmediatamente. - Los sistemas de tratamiento de agua deberan permitir ser desinfectados de acuerdo con procedimientos establecidos. - La canalizacin debera ser construida de forma que se evite estancamiento y riesgos de contaminacin. - Los materiales deberan ser seleccionados de forma que la calidad del agua no se vea afectada. Sealizaciones adecuadas deberan permitir la identificacin de las conducciones de agua, tales como caliente, fra, desmineralizada, agua de limpieza o vapor.
Objetivo
Asegurar una calidad de agua que garantice la conformidad de los productos cosmticos terminados.

Definir las caractersticas fisicoqumicas y microbiolgicas necesarias para el agua
Ejemplos
Diferentes especificaciones si es necesario, segn el producto a fabricar. Destilador, smosis, agua de la red, etc
Determinar el sistema de tratamiento necesario de acuerdo con las caractersticas exigidas
Objetivo

Determinar los tipos de mantenimiento y limpieza de los sistemas de tratamiento y de las instalaciones
Ejemplos
Utilizar la informacin del proveedor del sistema de tratamiento, contrato de limpieza con una entidad externa, procedimientos de limpieza y desinfeccin para la planta de produccin de agua y todas sus canalizaciones. Controles fisicoqumicos, controles microbiolgicos..
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Existen especificaciones del agua como del resto de materias primas? Existen procedimientos de limpieza y desinfeccin del sistema de tratamiento de agua y/o las instalaciones? Estn las conducciones identificadas? Existen planos de los recorridos del agua? El sistema de tratamiento de agua es el adecuado para la obtencin del agua de la calidad requerida? Se controla peridicamente la calidad del agua obtenida?
3.3.2. Recepcin de materias primas, material de acondicionamiento y otros materiales/componentes Materia prima: cualquier sustancia que participa o est implicada en la elaboracin/procesado de un producto a granel. Material de acondicionamiento: cada elemento o artculo necesario para contener el producto final, y asegurar principalmente su proteccin fsica, excluyendo cualquier empaquetamiento exterior para transporte o embarque. La recepcin de todas las mercancas destinados a la produccin (materias primas, material de acondicionamiento, productos a granel, etc) debera hacerse de acuerdo a un procedimiento establecido. Se debera registrar cada entrada, as como el resultado de la comprobacin de su conformidad. El hallazgo de cualquier incumplimiento que pueda afectar a la calidad debera ponerse en conocimiento del personal con responsabilidad para tomar decisiones. El material con irregularidades debera permanecer identificado a la espera de decisin. La materia prima y los materiales de acondicionamiento primario deberan almacenarse y manipularse de forma que se prevenga su mezcla, la contaminacin con microorganismos u otros productos qumicos, o la descomposicin por la exposicin al calor excesivo, fro, luz solar o humedad.
Los envases, contenedores, cajas, etc deberan almacenarse cerrados y no estar en contacto con el suelo. Los contenedores deberan identificar la mercanca que contienen as como sus lotes. Las mercancas deberan ser muestreadas e inspeccionadas siguiendo procedimientos que aseguren la ausencia de suciedad, contaminacin con microorganismos u otras sustancias extraas. Debera prestarse atencin particular a las mercancas de origen animal o vegetal y aquellos usados en la produccin de cosmticos por procedimientos en fro, en lo relativo a la posibilidad de contaminacin con suciedad o microorganismos. Las materias primas compradas deberan cumplir con las especificaciones contractuales previamente establecidas importantes para la calidad y seguridad en el uso del producto acabado. Se debera tener en consideracin los requisitos necesarios en lo relativo a la pureza requerida en ciertos ingredientes. Tambin se debera prestar estrecha atencin a la posible aparicin en la materia prima de sustancias prohibidas en los productos cosmticos, segn lo indicado en la legislacin en vigor para productos cosmticos . Estas cantidades deben ser tan bajas como sea posible dentro de los lmites establecidos por el actual nivel de desarrollo tcnico en industrias que suministran las sustancias utilizadas en cosmtica.
Deberan identificarse las mercancas que no cumplan los criterios de aceptacin especificados y actuar de tal forma que se evite su uso. Los registros de recepcin deberan contener informacin que permita la identificacin de la mercanca. Como gua deberan incluir al menos la siguiente informacin: Nombre de la mercanca indicado en la documentacin de envo y en el envase Nombre dado a la mercanca dentro de la compaa (si fuese diferente del nombre dado por el proveedor) y/o su cdigo Fecha de recepcin Nombre del proveedor Referencia del lote dada por el
proveedor y la dada a la recepcin si es diferente - Cantidad total y nmero de envases recibidos En la recepcin se debera realizar una verificacin sistemtica de las mercancas, tanto si es un producto nuevo, a prueba, como si procede de un proveedor o subcontratado conocido, de cara a controlar posibles riesgos durante su uso o tras la colocacin del producto terminado en el mercado. La identificacin y transporte internos de las mercancas, debera seguir procedimientos establecidos. El muestreo debera ser realizado por personas autorizadas y expertas al objeto de garantizar que las muestras tomadas corresponden al lote recepcionado, tanto en identidad como en calidad.
Objetivo
Asegurar que la recepcin de todas las mercancas destinados a la produccin se realice de acuerdo con procedimientos establecidos que garanticen su conformidad.

Determinar la documentacin que debe acompaar a cada tipo de mercanca.
Ejemplos
Boletn de anlisis, albarn, etc
Objetivo

Establecer sistemas de muestreo, si son necesarios
Ejemplos
Tamao de muestra, utensilios, precauciones, envases muestreados marcados y cerrados, identificacin de las muestras, etc Sistema manual o informtico, etiquetas, hojas de ruta.
Establecer sistemas de registro de la mercanca recepcionada que permitan su identificacin.

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Se comprueba la coherencia entre el albarn de entrega y la mercanca? Denominacin, cantidad, aspecto fsico externo ? Si existe alguna anomala queda registrado? Est definida la zona donde la mercanca debe ser depositada? Existen procedimientos de recepcin? Existen procedimientos de muestreo? Se identifican los bultos una vez recepcionados? Se registran los datos? Nombre comercial del producto, cdigo de la compaa, fecha de recepcin, nombre del proveedor, lote de proveedor, etc. Se verifica la documentacin acordada que debe acompaar a la mercanca?
3.3.3. Almacenamiento Las mercancas diferentes que se requieren para la produccin deberan almacenarse de forma limpia y ordenada segn las especificaciones de seguridad aplicables. Las condiciones del almacenamiento deberan ser las apropiadas para cada tipo de mercanca. Se debera establecer una sistemtica que incorpore lo siguiente; x x Los canales de entrada y salida deberan distinguirse con claridad El Almacenamiento debera realizarse en condiciones que permitan la separacin de lotes y la rotacin de existencias El sistema debera prevenir el uso de material no conforme o materiales que no se han revisado primero; si
un producto est bloqueado, debera de identificar como tal
se
x Deberan hacerse seguimientos e inventarios peridicos para asegurar la fiabilidad de las existencias; x Si la materia prima o el material de acondicionamiento permanecen sin usar despus de la fabricacin y se van a devolver al stock, debera indicarse claramente su designacin, nmero de lote y cantidad as como la mencin de que se va a devolver al sistema de gestin de existencias; x Las condiciones de almacenamiento de los productos a granel deberan estar establecidas en procedimientos. Todos los envases deberan mantenerse cerrados y limpios y deberan utilizarse segn las condiciones especiales y de seguridad establecidas inicialmente.
Objetivo
Asegurar que el almacenamiento se realice de forma limpia y ordenada y apropiada para cada tipo de material/componente.

Elaborar procedimientos de almacenamiento de materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios y a granel, productos terminados. Establecer condiciones especiales de almacenamiento si fuese necesario.
Ejemplos
Humedad, calor, fro, seguridad.
Objetivo

Identificar los materiales/componentes, segn su estado de aceptacin (cuarentena, aprobacin, rechazo). Establecer un sistema de rotacin de los productos en el almacn.
Ejemplos
Lneas de pintura, estanteras separadas, etiquetas, rtulos, sistemas informticos, etc. Sistema FIFO, sistemas informticos.
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Estn debidamente diferenciados los materiales/componentes segn estado de fabricacin? Los bultos estn identificados y permanecen cerrados? Se han establecido las condiciones ambientales necesarias, cuando son de aplicacin y se revisan de forma peridica? se registra el resultado obtenido? El material se encuentra identificado, y se conoce su situacin con respecto a su disponibilidad? En especial los envases que contienen productos intermedios y a granel estn identificados con informacin relativa a nombre del producto nmero de lote cantidad fecha de fabricacin estado Se dispone de un sistema que asegure la correcta rotacin del material, de forma que evite el uso de material obsoleto o caducado? Est documentado el tiempo de conservacin de los materiales, especialmente de productos intermedios y a granel?
3.4. Pesada y materias primas
dosificacin
de
Todas las materias primas deberan ser identificadas y cuantificadas de acuerdo con la frmula del producto. Las materias primas deberan ser medidas, pesadas y dosificadas, ya sea en recipientes limpios adecuados que contengan la informacin necesaria, o bien directamente en la maquinaria o
equipo para la elaboracin, tanto si sta se efecta en proceso continuo o discontinuo. Durante la pesada de materias primas deberan realizarse los preparativos adecuados para evitar contaminacin cruzada. Despus de la pesada, todos los contenedores deberan ser cerrados y devueltos al stock para evitar cualquier riesgo de alteracin de la materia prima.
Objetivo
Asegurar que todas las materias primas para la elaboracin estn identificadas y cuantificadas de acuerdo con la frmula del producto.
Ejemplos
Disear reas de Balanzas con pesada/dosificacin con equipos diferentes rangos de adecuados a las cantidades a pesada. pesar/dosificar.
Tener a disposicin de la persona responsable de las pesadas la frmula cuantitativa Identificar de las materias primas una vez pesadas.
Identificar todas las materias primas pesadas para una misma orden de fabricacin.
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Ficha de la frmula, pantalla informtica, etc. Etiquetas con nombre, nmero de lote, producto para el que se ha pesado, etc. Colocndolas todas en el mismo palet, en una misma ubicacin, etc.
Se dispone de balanzas adecuadas a las pesadas a realizar?

Estn validadas? Se dispone de procedimientos documentados para la pesada y dosificacin de materias primas, incluyendo la frmula? Se comprueba previamente que los equipos, utensilios y recipientes necesarios para la pesada y dosificacin se encuentran limpios y correctamente identificados? Se comprueba previamente la identificacin de las materias primas y su disponibilidad (aprobacin para su uso)?. Las materias primas una vez pesadas, se identifican y ubican de manera que se eviten confusiones con materias destinadas a otras fabricaciones?
3.5. Elaboracin de productos a granel Producto a granel: cualquier producto que ha pasado por todas las fases de fabricacin excepto por el acondicionamiento. Cualquiera que sea la organizacin de la produccin, se debera identificar y cuantificar las materias primas necesarias segn la frmula del producto. 3.5.1. Elaboracin Elaboracin-Procesado: todas aquellas operaciones que permiten combinar las materias primas preparadas de acuerdo a un procedimiento definido y que dan como resultado un producto a granel. Antes de comenzar cualquier proceso de elaboracin, debera verificarse/ comprobarse que: - Todas las instrucciones relevantes para la elaboracin estn disponibles (en el sentido de aceptadas); - Toda la materia prima est disponible;
- La maquinaria necesaria est limpia (y desinfectada si es necesario), para su buen funcionamiento y disponible para el uso. Debe estar libre de todos los materiales e informacin que pertenecen a procesos anteriores; - Se cumple cualquier otra condicin previamente especificada. Todas las elaboraciones requieren unas instrucciones claras y precisas, incluyendo: - La maquinaria necesaria - La frmula del producto - Reglas de operacin detalladas para cada etapa (p.e. orden de adicin, temperaturas, velocidades, tiempos de mezclado, etc., toma de muestras y comprobaciones, ya sea durante o al final del proceso de fabricacin, limpieza de la maquinaria, y requerimientos para el trasvase del producto a granel. - Una lista de todas las materias primas codificadas segn las reglas establecidas por la compaa, mencionando los nmeros de lote y las cantidades utilizadas.
Objetivo
Ejemplos
Orden de introduccin de materias primas, temperatura, tiempos de agitacin, etc Tipo de cuba de agitacin, volumen adecuado a la cantidad a elaborar, etc. Etiquetas, carteles, etc
Asegurar que la elaboracin Establecer procedimientos de de los productos a granel se elaboracin. realice en condiciones controladas. Determinar los requisitos que debe cumplir la maquinaria y equipos de elaboracin. Comprobar antes de la elaboracin el estado y la limpieza del material.
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Se dispone de procedimientos de elaboracin escritos? incluye la frmula del producto? Los procesos de elaboracin se llevan a cabo segn los procedimientos escritos? Se comprueba la limpieza de equipos y maquinaria antes de su utilizacin? Se dispone mtodos que garanticen que no sea posible la confusin con otros productos? Todos los equipos estn claramente identificados?
3.5.2. Almacenamiento productos a granel
de
- La duracin almacenamiento;
mxima
de
Los productos a granel deberan acondicionarse lo antes posible. Si se guardan los productos a granel esperando el acondicionamiento, los procedimientos deberan establecer: - La calidad del equipamiento a utilizar; - Las condiciones del almacenamiento; - Las pruebas a llevar a cabo en caso del almacenamiento prolongado. Estas pruebas deberan estar acordadas previamente y por escrito.
- Los indicadores de deterioro; - Los procedimientos de recogida de residuos deberan estar por escrito. El acondicionado de producto a granel debera realizarse lo antes posible despus de la elaboracin.
Objetivo
Asegurar que los productos a granel se acondicionan lo antes posible.

Determinar el tiempo mximo de almacenamiento.
Ejemplos
Asegurar que los productos a granel se acondicionan lo antes posible.
Establecer procedimientos de recontrol.

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Existe un tiempo mximo de almacenamiento de los productos a granel? Existen procedimientos de recontrol?
O OP PE ER RA AC CI IO ON NE ES SD E DE A AC CO ON ND DI IC CI IO ON NA AM MI IE EN NT TO O
Todas las instrucciones referentes a las operaciones de acondicionamiento, deberan estar disponibles antes y durante la operacin. Se deberan tomar precauciones para eliminar el riesgo de presencia o contacto de cualquier material de acondicionamiento procedente de otra operacin de acondicionamiento previo, para evitar cualquier mezcla de los materiales de acondicionamiento. Los productos a acondicionar deberan estar claramente identificados (por ejemplo la informacin sobre el nmero de lote y la durabilidad mnima) en la lnea o en el lugar de trabajo.
Acondicionamiento: Todas las operaciones que incluyen el llenado y empaquetado de un producto a granel antes de ser un producto terminado. Cuando se empieza el proceso de acondicionamiento, se debera prestar especial atencin a minimizar el riesgo de contaminacin cruzada, confusiones y sustituciones. Deberan segregarse fsicamente las reas donde hay una oportunidad de contaminacin cruzada, por ejemplo los polvos de las cremas. 4.1. Acondicionamiento
Antes de comenzar las operaciones de acondicionamiento, toda la maquinaria y materiales/componentes, incluyendo los productos a granel deberan estar identificados de forma eficaz y correcta.
Objetivo
Asegurar que el acondicionamiento de los productos se realice en condiciones controladas.

Establecer instrucciones de acondicionamiento precisas..
Ejemplos
Determinar los requisitos que debe cumplir la maquinaria de envasado. Verificar antes del acondicionamiento el estado y limpieza de la maquinaria. Verificar la coherencia entre el producto a acondicionar, su envase y el etiquetado.
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El producto a acondicionar est claramente identificado? Son adecuadas las lneas de acondicionamiento y su estado? Existe un mtodo de marcado del nmero de lote del producto terminado? Existen procedimientos de limpieza que eviten contaminaciones con otros productos? Se toman muestras del inicio del acondicionamiento para su control?
4.2. Distribucin de los productos acondicionados Este apartado ser captulo 7. tratado en el
C CO ON NT TR RO OL LD EC AL LI ID DA AD DE D CA
El personal debera disponer de la siguiente informacin: x x x x x Especificaciones Requisitos de identificacin Procedimientos de muestreo Procedimientos de inspeccin mtodos de ensayo Lmites de aceptacin
Control de calidad: parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.. 5.1. Introduccin El control de calidad est relacionado con el muestreo, las especificaciones, la organizacin y la documentacin de produccin para asegurar que las cuestiones necesarias y relevantes son tenidas en cuenta y los materiales que no son aptos para su uso, no estn disponibles para la venta o aplicacin hasta que se verifiquen correctamente los requisitos especificados. El control de calidad no slo aplica a la elaboracin de producto a granel, sino que debe englobar todas las actividades de la organizacin que pudiera tener impacto en la calidad de los productos. Las responsabilidades del personal de control de calidad relacionado con la produccin deberan estar claramente definidas. El personal de produccin debera intervenir en la reduccin, eliminacin y prevencin de los defectos de calidad. Toda inspeccin y trabajos de control de calidad deberan ser llevados a cabo de acuerdo a procedimientos escritos.
5.2. Control de la produccin Produccin: conjunto de operaciones de naturaleza tcnica necesarias para obtener el producto terminado. Incluye por lo tanto las actividades de elaboracin y acondicionamiento. El control en los procesos de produccin asegurar la calidad, seguridad, facilidad para la optimizacin de los procesos y asistencia en el anlisis de problemas de fabricacin. 5.3. Equipos y maquinaria Para alcanzar unas ptimas condiciones de produccin, los equipos y maquinaria deberan ser apropiadamente inspeccionados y/o comprobados. Los procedimientos de control deberan estar establecidos.
Objetivo
Ejemplos
Condiciones ambientales, ubicacin, servicios Validacin de procesos, calibracin de los equipos, etc
Asegurar el correcto estado Definir los requerimientos de de los equipos y maquinaria cada equipo utilizados en los procesos de produccin. Comprobar el correcto funcionamiento de los equipos
Se dispone de especificaciones de requerimientos para todos los equipos?

ser controlados regularmente y mantenerse en buenas condiciones de trabajo. Los resultados de los controles efectuados deberan inspeccionarse regularmente. Aquellos instrumentos encontrados no conformes con el nivel requerido deberan identificarse claramente como no aptos para el uso.
5.4. Sistemas de tratamiento de agua Este apartado ha sido tratado en el punto 3.3.1. 5.5. Control de equipos Todos los equipos de medida deberan
Objetivo
Utilizar equipos de medida adecuados

Determinar los equipos de medida necesarios Determinar el tipo de control a realizar en los equipos de medida
Ejemplos
Listados de equipos o familias de equipos. Programas de mantenimiento, verificacin, calibracin (para aquellos equipos que miden parmetros crticos de los procesos o los productos). Control interno o externo. Frecuencia para el control.
Equipos identificados
Determinar criterios de aceptacin. Determinar los sistemas de identificacin (cdigo, fecha control, fecha prximo control, disponibilidad)
Etiquetas, carteles, sistemas informticos.
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Se dispone de listados de los equipos de medida? Los equipos de medida son peridicamente chequeados, controlados y ajustados? Se dispone de procedimientos escritos para la realizacin de controles internos? Se han establecido los lmites de aceptacin para los controles? Se revisan los resultados obtenidos? Se establecen acciones en el caso de resultados no conformes? Se revisan los certificados emitidos por centros externos? Se identifican correctamente los equipos?
x x x Su fecha de preparacin y su fecha de caducidad; Advertencia de cualquier riesgo especfico y restriccin en el uso; Nombre y firma de la persona que prepar ese reactivo, a menos que el reactivo se compre como un producto acabado.
5.6. Reactivos Todos los reactivos deberan llevar una identificacin que contenga la informacin siguiente: x El nombre del reactivo; x Su pureza o concentracin; x La identificacin del solvente;
Objetivo
Reactivos debidamente identificados.

Establecer el sistema de identificacin de reactivos comprados (nombre, pureza, caducidad, riesgos de utilizacin, fecha de apertura) Establecer el sistema de identificacin de reactivos preparados (nombre, pureza, fecha preparacin, caducidad, riesgos de utilizacin, identificacin del responsable de la preparacin) Comprobacin de la identificacin y caducidad de los reactivos antes de su uso. Comprobar la calidad de las soluciones preparadas
Ejemplos
Etiquetas de procedencia, rotulacin indeleble de envases, rtulos o carteles. Etiquetas, carteles, rotulacin indeleble sobre el envase.
Asegurar la calidad de los reactivos utilizados
Etiqueta, fecha de caducidad, indicar fecha de apertura Estandarizacin, indicacin de fecha de preparacin y caducidad
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Los reactivos estn identificados con informacin relativa a nombre concentracin caducidad precauciones de utilizacin? Se comprueba la identificacin de los reactivos antes de su uso? Se dispone de procedimientos de preparacin de soluciones? Se dispone de procedimientos de utilizacin de los reactivos?
5.7. Especificaciones mercancas
de
las
Las especificaciones describen los requisitos que tienen que cumplir las materias primas, los materiales de acondicionamiento, productos a granel, productos semi-terminados y terminados; utilizados u obtenidos durante la produccin. En conformidad con los acuerdos
realizados previamente con los proveedores, cada nueva recepcin de materias primas debe estar sujeta a una prueba de identificacin o una inspeccin completa. La calidad de las materias primas, material de acondicionamiento y productos a granel deberan ser analizados a intervalos apropiados para asegurar que no se ha alterado ninguna de sus caractersticas.
Objetivo
Utilizar en la produccin mercancas aceptadas.

Establecer las especificaciones aplicables a cada mercanca o familia de mercancas. Definir la documentacin tcnica que se debe solicitar al proveedor de cada mercanca.
Ejemplos
Realizar especificaciones internas, uso de las especificaciones proporcionadas por el proveedor, uso de fichas tcnicas de seguridad, uso de documentos de referencia (farmacopeas, bibliografa) Procedimientos internos de muestreo, frecuencia de control, parmetros a controlar, criterios de aceptacin, boletines de control..
Establecer el sistema de comprobacin del cumplimiento de especificaciones y su registro.
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Se dispone de especificaciones escritas para materias primas, material de acondicionamiento, productos semi-terminados, productos a granel, producto terminado? Las especificaciones contienen informacin relativa a identificacin del producto requisitos cualitativos y cuantitativos y sus lmites de aceptacin referencia a los mtodos de control? Se comprueba el cumplimiento de especificaciones segn procedimientos documentados? Se registra el resultado de estas comprobaciones? Se emprenden las acciones oportunas en caso de no cumplimiento de las mismas?
5.8. Control de los resultados Los resultados deberan ser registrados y analizados. Los registros deberan contener los resultados de inspecciones, mediciones o verificaciones y cualquier observacin del personal que lo ha llevado a cabo.
As mismo, los registros deberan evidenciar claramente el estado de aprobacin. Debera identificarse claramente quien tiene competencia para autorizar la aprobacin o no de los resultados de las inspecciones.
Objetivo
Asegurar que se ponen en el mercado productos cosmticos conformes.

Establecer los controles a realizar a lo largo de todos los procesos y las responsabilidades para cada actividad. Establecer la competencia necesaria para todo el personal que realiza tareas de control de calidad. Establecer las medidas a tomar en caso de deteccin de no conformidades.
Ejemplos
Especificaciones de control, boletines de control.
Perfiles de puesto de trabajo, responsable de liberacin de lote. Informes de no conformidad, acciones correctivas.
Objetivo
Proporcionar evidencia de que se cumplen los requisitos especificados

Determinar los registros necesarios en cada actividad y las responsabilidades
Ejemplos
Inclusin en los distintos documentos de los registros a utilizar, listados de registros, etc Inclusin en los documentos del contenido de los registros, uso de formatos, uso de sistemas informticos.. Soporte papel (archivadores, carpetas, sistemas informticos.
Determinar el contenido de los registros.
Determinar el sistema de archivo y custodia de los registros
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Se dispone de registros de las inspecciones realizadas? Los registros de inspeccin contienen la siguiente informacin denominacin cantidad fecha de produccin o de recepcin nmero de lote de produccin origen resultados de cada uno de los controles decisin de empleo fecha y firma del responsable de la liberacin y de la persona que realiza la inspeccin? Los registros se mantienen de forma segura durante el plazo de tiempo especificado? Cualquier desviacin que se produzca est documentada?
5.9. Ensayos Deberan establecerse procedimientos por escrito para los ensayos, los cuales incluyan el personal autorizado para tomar las muestras, los mtodos y equipo a usar, las cantidades a ser tomadas y cualquier precaucin que deba ser tenida en cuenta para evitar contaminacin del material o deterioro de su calidad.
La muestra de referencia de cada lote de producto terminado debera conservarse (durante un tiempo apropiado a determinar por la organizacin y por lo menos igual a la fecha de duracin mnima) - esto aplica a materias primas y productos terminados (los productos terminados deberan guardarse en su acondicionamiento completo). Los tamaos de muestra deberan permitir llevar a cabo por lo menos dos anlisis completos. Todas las muestras deberan guardarse en las reas designadas de acceso restringido.
Objetivo
Asegurar la realizacin de los controles adecuados para la liberacin del producto (materias primas, material de acondicionamiento, productos a granel, productos semi-terminados y terminados) Asegurar la realizacin de recontroles en caso de ser necesario

Establecer procedimientos de muestreo y control.
Ejemplos
Mtodos de control, instrucciones de muestreo, etc.
Determinar los productos de los cuales se guardarn muestras. Determinar cantidad de muestra a guardar. Determinar la existencia de condiciones especiales de conservacin de muestras y el tiempo de conservacin de las mismas
Muestras identificadas
Determinar el sistema de identificacin de las muestras
Materias primas utilizadas en las fabricaciones, producto terminado, etc Fecha de caducidad y/o fecha de reinspeccin de materias primas, fecha de caducidad del producto terminado, muestroteca, zona de acceso restringido. Etiquetas, carteles, rotulacin indeleble de envases, etc.
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Se dispone de procedimientos de control y muestreo de los productos? Se dispone de procedimientos para la identificacin y archivo de muestras de materias primas y producto terminado? Se dispone de archivo de muestras con controles de acceso a la misma?
5.10. Control y anlisis de datos Accin correctiva: accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad detectada, defecto u otra situacin indeseable para prevenir su repeticin. El aprovechamiento de los resultados de los controles es una tcnica importante en la gestin de la calidad.
Ello permite, por un lado, realizar un seguimiento de la calidad en todo el proceso de fabricacin y, por otro, controlar los resultados de las acciones correctivas que hayan sido aplicadas. Con la ayuda de esta informacin, debera hacerse un anlisis que permita identificar las causas posibles de los defectos encontrados, al objeto de decidir sobre las acciones correctivas que deban tomarse.
Objetivo
Detectar no conformidades

Registrar los parmetros no conformes encontrados en las inspecciones realizadas
Ejemplos
Informes de no conformidades, bases de datos de incidencias, boletines de control Revisin peridica de las no conformidades, anlisis de causas y medidas. Seguimiento posterior de las medidas tomadas. Revisin peridica de los resultados de los registros de inspeccin, anlisis de tendencias y medidas a tomar. Seguimiento posterior de las medidas tomadas.
Prevenir no conformidades
Establecer una sistemtica para tomar acciones correctivas.
Mejorar procesos
Establecer una sistemtica para emprender acciones preventivas.
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Se dispone de registros de las no conformidades detectadas? Se analizan los resultados de los registros de inspeccin, tanto de materias primas, material de acondicionamiento, producto a granel y producto terminado? Se han fijado las acciones correctivas a llevar a cabo en funcin de las desviaciones producidas?. Dichas acciones se llevan a cabo y estn documentadas?. Se analizan las causas y se emprenden acciones para evitar la repeticin de no conformidades? Se realiza un seguimiento de la eficacia de las acciones emprendidas?
S SU UB BC CO ON NT TR RA AT TA AC CI I N N
6.2. El titular El titular es responsable de evaluar la capacidad de los subcontratados para llevar a cabo las actividades subcontratadas. 6.3. El subcontratado El subcontratado est bajo los mismos requerimientos que el titular. Los subcontratados no deberan subcontratar a una tercera organizacin, parte del trabajo que se le subcontrat a l sin la aprobacin y consentimiento del titular. Los subcontratados deberan facilitar cualquier inspeccin y auditorias que el titular estableci en el contrato. 6.4. El contrato Deberan disearse entre el titular y el subcontratado, procedimientos y especificaciones, con objeto de definir las respectivas responsabilidades para la fabricacin del producto.
Subcontratacin: la realizacin de una operacin por una persona u organizacin externa (el subcontratado) en nombre de una persona, compaa u organizacin (el titular). Subcontratado: la persona, compaa u organizacin externa que lleva a cabo una operacin en nombre de otra persona, compaa u organizacin (el titular). 6.1 Introduccin Cualquiera que sea el tipo de subcontratacin, todas las operaciones subcontratadas deberan estar adecuadamente definidas y controladas de cara a evitar que pudieran obtenerse productos o trabajos de una calidad no satisfactoria. Con este objeto debera subscribirse un acuerdo entre el titular y el subcontratado para establecer las obligaciones de cada parte para obtener productos con la calidad acordada.
Objetivo
Ejemplos
Contrato donde se recogen en detalle las operaciones a llevar a cabo por el subcontratado
Asegurar la obtencin de un Definir claramente todas las producto con la calidad operaciones subcontratadas. ajustada a sus especificaciones en cualquier tipo de operacin subcontratada
Objetivo

Definir claramente las obligaciones/derechos de cada parte Establecer la posibilidad de realizacin de una auditoria inicial, y de auditorias peridicas posteriormente, que permitan la evaluacin continua del subcontratado
Ejemplos
Asegurar que el subcontratado cumple con las normas descritas por las GMPs
Disear/acordar los procedimientos /especificaciones adecuados para la fabricacin/envasado y control de los productos subcontratados Asegurar que el producto Establecer procedimientos cumple todas sus definidos para la liberacin de especificaciones antes de su productos terminados puesta en el mercado.
Evaluacin de los medios /capacidades del subcontratado, comprobando que son adecuados a los productos/cantidades objeto de la subcontratacin. Procedimientos escritos para cada operacin
Procedimientos para comprobacin del cumplimiento de las especificaciones (mtodos de anlisis, periodicidad, sistemas de muestreo, anlisis de las desviaciones etc. )
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Estn definidas todas y cada una de las operaciones a realizar por el subcontratado? Existe un acuerdo escrito entre el titular y el subcontratado que establezca las obligaciones y responsabilidades de cada parte? Se evala por parte del titular la capacidad del subcontratado para llevar a cabo todas y cada una de las operaciones que le han sido encargadas? Se asegura que posee los medios adecuados en cuanto a personal, locales, maquinaria y, sistemas de garanta de calidad? Se proporciona por parte del titular toda la informacin requerida, detallando productos, procesos, especificaciones, mtodos de control, etc.? Se comprueba que el subcontratado respeta todos los trminos y condiciones preestablecidas? Facilita cualquier comprobacin o auditoria que el titular quiera pedir?
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Son acordados por personal competente y bien entrenado en GMPs todos los aspectos tcnicos en relacin con las operaciones a realizar por el subcontratado? Se incluye en el contrato medidas que autoricen al titular a realizar auditorias que aseguren que se llevan a cabo las GMPs correspondientes? Existen procedimientos definidos para la liberacin de los productos terminados? Est definido quien tiene la autoridad para la liberacin de los productos terminados? En caso de una ligera desviacin de las especificaciones , quien tiene la autoridad para decidir si el producto puede ser aprobado? Se documenta este tipo de situacin? Cmo? Existe un procedimiento para determinar las acciones a tomar con un producto rechazado?
E EL LA LM MA AC CE EN NA AM MI AL IE EN NT TO OD EL L DE P PR RO OD DU UC CT TO OT ER RM MI IN NA AD DO O,, TE E EX XP PE ED DI IC CI I N NY RA AN NS SP PO OR YT RT TE TR E
productos terminados, con especial atencin al mantenimiento de la calidad del producto. Antes de la puesta en el mercado, debera verificarse la conformidad de todos los productos terminados de acuerdo con los procedimientos establecidos.
Producto terminado: producto obtenido despus de finalizado el proceso de fabricacin, tal cual ser puesto en el mercado. 7.1. Almacenamiento y expedicin Deberan establecerse procedimientos escritos para el almacenamiento de
Objetivo
Almacenar productos cosmticos terminados conformes.

Disponer de instrucciones para verificar la conformidad de los productos terminados en su recepcin y su almacenamiento posterior.
Ejemplos
Registros aprobacin control calidad (informticos o papel) Temperaturas almacenamiento Tiempo mximo almacenamiento Altura almacenamiento Zonas determinadas de almacenamiento, etc Indicacin de peligrosidad
Productos cosmticos terminados identificados
Establecer sistemas de Etiquetas, carteles, identificacin cdigos colores, de productos y su disponibilidad sistemas alerta informticos.
Objetivo
Expedicin / distribucin de productos cosmticos conformes.

Establecer sistemas que aseguren la salida exclusiva de productos conformes . Comprobar el estatus de los productos antes de su expedicin.
Ejemplos
Registros finales Control calidad
Evitar obsoletos
Establecer sistemas de rotacin salida de productos
Asegurar la conformidad de los productos cosmticos terminados durante su transporte.
Establecer instrucciones para no deteriorar la calidad del producto cosmtico terminado. Instrucciones relativas a peligrosidad
Sistemas informticos, etiquetas. Fechas de reinspeccin, fecha de caducidad. Sistemas informticos de alerta Sistemas FIFO Tiempos mximos almacenamiento Etiquetas fragilidad, temperaturas transporte, altura almacenamiento etc Transporte ADR. Albaranes indicativos conformidad
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Se dispone de instrucciones para la recepcin de los productos terminados? Se dispone de instrucciones para la verificacin de su conformidad? Se dispone de instrucciones para el almacenamiento y transporte? Se dispone de instrucciones de seguridad para el almacenamiento y transporte? Se dispone de instrucciones para la identificacin y disponibilidad de los productos terminados? Se dispone de instrucciones para evitar obsoletos? Se dispone de procedimientos para la preparacin de las expediciones y la entrega de los productos? Estn identificadas las condiciones para el transporte? Existe una lista de transportistas homologados? Existe un seguimiento peridico de los mismos? Se archivan las incidencias habidas en el transporte?
7.2. Productos no conformes Accin correctiva: accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad detectada, defecto u otra situacin indeseable para prevenir su repeticin. Deberan definirse sistemticas en procedimientos escritos que permitan establecer qu hacer con los productos
no conformes as como la implantacin de acciones correctivas. Se deberan registrar las no conformidades ocurridas durante la fabricacin, as como aquellas que detecten los clientes. El sistema debera asegurar que las no conformidades son analizadas y corregidos para prevenir su repeticin.
Objetivo
Utilizar exclusivamente productos conformes.

Establecer un sistema para el tratamiento de productos no conformes.
Ejemplos
Registros de no conformidades y acciones posibles a tomar (rechazar, reprocesar, reparar, aprobar con concesin)
Prevenir no conformidades
Establecer las responsabilidades para decidir el tratamiento a dar a los productos no conformes.
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Se dispone de un registro para el producto no conforme? Se dispone de un procedimiento escrito para el tratamiento de los productos no conformes? Estn definidas las responsabilidades para decidir el tratamiento a dar a los productos no conformes? Es conocida por el personal la responsabilidad de las decisiones? Los productos reprocesados son nuevamente analizados segn procedimientos escritos para comprobar su conformidad?
7.3. Trazabilidad del lote Lote: cantidad definida, considerada homognea, de una materia prima, material de acondicionamiento o producto obtenido por una operacin o serie de operaciones. La recopilacin y anlisis de los registros archivados de cada lote de fabricacin debera asegurar la trazabilidad de cada
lote en el caso de que ocurra alguna incidencia relacionada con la calidad del producto. El registro y supervisin de todas las operaciones debera hacerse en cada fase industrial. Estos documentos fcilmente accesibles. deberan ser
Objetivo
Poder reconstruir la historia de cualquier lote de productos cosmticos.
Ejemplos
Establecer un sistema de Da, mes, ao, turno, codificacin de lotes de mquinas, etc. materias primas, material de acondicionamiento, productos a granel y entradas. Establecer un sistema de codificacin de lotes de producto terminado.
Establecer los registros que se deben custodiar relativos a la fabricacin de un lote de producto cosmtico y que son necesarios y tiles para conseguir la trazabilidad. . Establecer un sistema de archivo de los registros relativos a cada lote de producto terminado.
Listados de registros relativos a la fabricacin en cada fase, en soporte papel o informtico.
Archivos por actividades realizadas, proceso produccin ,control de calidad, envasado , almacenamiento, expedicin.
Objetivo

Definir tiempo de custodia de todos los archivos y sistemas de eliminacin y que sean conocidos por el personal
Ejemplos
Alertas de custodia de documentacin.
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Se dispone de un sistema de codificacin de lotes de materias primas, material de acondicionamiento y productos a granel? Se dispone de un sistema de codificacin de productos terminados? Se dispone de un sistema que permita conocer los resultados de todas las actividades de fabricacin y control de cada lote de producto terminado? (fechas, almacenamiento, volmenes o unidades, envases, etc ) Quedan registrados los comentarios y observaciones relevantes ? Este sistema asegura que es posible analizar la informacin relativa a materias primas , productos a granel y materiales de acondicionamiento utilizados resultado de los controles efectuados en las distintas fases de fabricacin resultado de los procesos automatizados maquinaria, equipos y personal que intervienen en las distintas fases de fabricacin ajustes o correcciones durante el proceso Incidencias encontradas y su resolucin Se dispone de instrucciones para conocer y determinar el tiempo de custodia de la informacin? Son estas instrucciones conocidas por el personal?
R RE EC CL LA AM MA AC CI IO ON NE ES SY RE ET TI IR RA AD DA YR AD E DE P PR RO OD DU UC CT TO OS S
Todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja debida a un defecto del producto o la aparicin de reacciones adversas deberan registrarse y estar asociadas a los archivos del lote correspondiente. 8.2. Retirada de productos Ante una retirada de productos se debera actuar inmediatamente. Los productos objeto de retirada deberan ser identificados y segregados del resto hasta que se adopte una decisin sobre los mismos. Es necesario comunicar a las autoridades competentes aquellas incidencias que puedan tener efecto sobre la seguridad de los consumidores. El proceso de retirada de los productos debera ser evaluado peridicamente.
Queja/ Reclamacin: comunicacin externa manifestando un defecto en la calidad de un producto. Retirada: Decisin tomada por la compaa para recuperar un lote de producto que se ha puesto en el mercado. Todas las quejas/reclamaciones, as como cualquier otra informacin que involucren a productos potencialmente defectuosos debe ser cuidadosamente analizada segn procedimientos escritos. 8.1. Quejas/reclamaciones Cualquier queja/reclamacin acerca de un defecto del producto debera registrarse con todos los detalles originales y analizarse exhaustivamente. Si un defecto se descubre o se sospecha en un lote, debera tenerse en cuenta y verificar otros lotes para determinar si ellos tambin se vieron afectados.
Objetivo
Asegurar un correcto seguimiento de incidencias (quejas/reclamaciones y retirada de productos) en el mercado y la aplicacin de medidas correctoras.
Ejemplos
Establecer el procedimiento Registro de para el seguimiento y quejas/reclamaciones, tratamiento de incidencias en el anlisis de las causas mercado. de la reclamacin, establecimiento de las acciones a emprender, respuesta al cliente, etc.
Objetivo

Definir las responsabilidades para el tratamiento de incidencias Establecer el procedimiento a seguir para la retirada de productos del mercado Establecer un sistema de seguimiento de efectos no deseados
Ejemplos
Fichas de seguimiento de efectos indeseados e informes peridicos.
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Se dispone de un procedimiento escrito para el tratamiento de quejas/reclamaciones? Se registra y archiva el resultado del tratamiento de quejas/reclamaciones? Se comunica a las autoridades sanitarias las incidencias de productos en el mercado que puedan tener efectos negativos sobre la seguridad del consumidor? Existe una sistemtica para asegurar que, ante una queja/reclamacin, no existen otros productos/lotes afectados?. Se evala peridicamente el proceso de tratamiento de reclamaciones? y el proceso de retirada de productos del mercado? Se asocia los registros sobre quejas/reclamaciones o retirada de productos a la informacin relativa a lotes afectados correspondientes?
H HI IG GI IE EN NE EI ND DU US ST TR RI IA AL IN L
afectar adversamente a la salud del consumidor, ni sufrir deterioro alguno en su calidad, debido a la presencia o multiplicacin de microorganismos en el mismo. Para alcanzar esto, es esencial cumplir con buenas prcticas de higiene. 9.2.Higiene de las instalaciones y equipos Para minimizar las fuentes de contaminacin se debera mantener los locales, equipos, maquinaria e instrumentos, as como las materias primas, material de acondicionamiento, productos a granel y productos terminados, en buenas condiciones higinicas.
Desinfeccin: todos los procedimientos higinicos que contribuyen a la reduccin de la flora microbiana contaminante a sus niveles ms bajos, de acuerdo con el tipo de proceso involucrado. La desinfeccin no incluye la esterilizacin. Esterilizacin: proceso mediante el cual se destruye todo tipo de microorganismos, incluyendo las esporas bacterianas. Higienizacin: proceso que implica una limpieza seguida de una posterior desinfeccin. 9.1. Introduccin Un producto cosmtico no debera
Objetivo
Asegurar que todas las instalaciones se mantienen en un estado de higiene y orden adecuado

Elaborar procedimientos de limpieza especficos para todas las instalaciones
Ejemplos
Aseos, almacn, zona de pesadas, fabricacin, envasado, guardarropa, exteriores
Disponer de programas de higiene de todas las instalaciones Disponer de registros de higiene de cada una de las reas Disponer de planes de desinsectacin y desratizacin
Objetivo
Asegurar que los equipos utilizados en la produccin estn limpios y adecuadamente protegidos
Ejemplos
Elaborar procedimientos higiene Bombas, reactores, especficos para cada equipo lneas envasado, utensilios, tanques de almacenamiento, mesas intermedias Disponer de programas de Mangueras, reactores, higiene de todos los equipos tanques Evitar acumulaciones residuales de lquidos en los equipos Proteger los equipos limpios para evitar la contaminacin Inspeccionar el estado del equipo antes de ser utilizado y verificar el estado limpio Identificar si los equipos estn limpios o sucios
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Existen programas de formacin continuada del personal sobre higiene de instalaciones y equipos? Se dispone de procedimientos escritos para la higiene de las instalaciones y de equipos? Se realizan inspecciones peridicas para comprobar el buen desarrollo de los programas de limpieza establecidos? Los productos derramados se limpian inmediatamente? Los residuos se eliminan correctamente? Los utensilios y productos de higiene se almacenan en zonas independientes a los utilizados en los procesos de fabricacin? Se mantienen cerradas las puertas y ventanas para evitar la entrada de contaminantes externos? Los locales y almacenes estn libres de insectos, roedores y otros parsitos? Se realizan peridicamente auditoras internas que permitan evaluar el estado general de higiene de las instalaciones y los equipos?
9.3. Higiene del personal Deberan establecerse los programas de higiene y estar adaptados a las necesidades de la compaa, incluyendo en los procedimientos menciones a la salud, las obligaciones del trabajador, las prcticas higinicas y la vestimenta. Estos requisitos deberan entenderse y seguirse por cada individuo cuyos actividades estn implicadas en la produccin o control de reas. Cada persona que entra en las reas de fabricacin debera llevar la vestimenta con la proteccin apropiada.
Debera prohibirse estrictamente en las reas de produccin o almacenamiento el comer, beber, fumar, masticar y la medicacin del personal. En general, debera prohibirse cualquier prctica antihiginica dentro de las reas de fabricacin o en cualquier otra rea dnde el producto podra verse adversamente afectado. Deberan tomarse medidas para asegurar hasta donde es factible que ninguna persona afectada por una enfermedad infecciosa o herida abierta en la superficie del cuerpo est realizando tareas de produccin.
Objetivo
Asegurar que el personal sigue los programas de higiene adecuados.

Utilizar vestimenta exclusiva para el lugar del trabajo
Ejemplos
Ropa limpia, gorro o redecilla que cubra completamente el cabello, guantes cuando el manipulador tenga contacto directo con el producto, etc. Lavado y cuidado de las manos (al iniciar la jornada laboral, despus de utilizar los sanitarios, cuando se ensucien, o al cambiar de actividad en el rea de trabajo) No utilizar ningn tipo de joya (pulseras, relojes,...) No permitir comer, beber ni fumar fuera de las reas autorizadas
Instruir al trabajador en todo lo relacionado con los hbitos de higiene personal en el trabajo
Objetivo
Ejemplos
La persona responsable debera Proteccin de heridas, vigilar que el personal a su mascarillas, etc. mando no presente cualquier problema de salud que pudiera afectar al producto.
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Existen programas de formacin continuada del personal sobre los hbitos de higiene? El personal conoce las normas bsicas de higiene? El personal viste y calza ropa diferente a la de la calle y adecuada para el puesto de trabajo? Todos sus objetos personales se guardan fuera del rea de fabricacin? Existen en las instalaciones carteles recordatorios de prcticas prohibidas? (comer, beber, fumar fuera de las reas autorizadas)
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D DO OC CU UM ME EN NT TA AC CI I N N
Cuando se usan datos electrnicos, fotogrficos o de otro tipo en lugar de los documentos escritos, se validarn los sistemas utilizados para demostrar que los datos se guardarn apropiadamente durante el perodo previsto de archivo. Los datos guardados por estos sistemas estarn fcilmente disponibles y en el formulario legible. Los datos electrnicamente guardados se protegern contra prdida o dao de los mismos (por ejemplo por duplicacin o copia de seguridad y transfirindolo hacia otro sistema de archivo).
10.1. Introduccin Una buena documentacin constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad. La comunicacin claramente escrita previene los errores de comunicacin hablada y permite el trazado de la historia del lote. Las especificaciones, formulas, instrucciones, procedimientos y registros deben estar libres de errores y disponibles por escrito. La legibilidad de documentos es de gran importancia.
Objetivo
Asegurar que se mantiene un archivo documental de todas las actividades de la empresa relacionadas con la calidad de los productos

Elaborar procedimientos e instrucciones que describan, de forma entendible por los que los van a utilizar, todas aquellas tareas, funciones y estructuras relacionadas con la fabricacin.
Ejemplos
Frmula patrn y mtodo patrn, instrucciones de acondicionado, muestreo, especificaciones de materias, materiales y producto acabado. Mtodos de anlisis. Ver apartados 2.4 y 2.5
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Est contemplada la seguridad de cmo se guarda la documentacin para su recuperacin en un momento determinado?. La documentacin es suficientemente entendible por quien va a utilizarla?. Es fcil y posible la localizacin y lectura de la documentacin, sea cual fuere su soporte?.
10.2. Claridad en la documentacin Deberan disearse documentos (especficos de la organizacin y recursos de la compaa), que estn elaborados, revisados y distribuidos cuidadosamente.
Deberan revisarse los documentos regularmente y mantenerse actualizados.
Objetivo
Asegurar que se mantiene un archivo documental de todas las actividades de la empresa relacionadas con la calidad de los productos Asegurar que todos los documentos y datos relacionados con el sistema de calidad estn controlados

Elaborar procedimientos normalizados que establezcan claramente los procesos a realizar y los responsables de su realizacin. Confeccionar un procedimiento que establezca claramente la manera de elaborar, controlar, distribuir, archivar y revisar toda la documentacin de la empresa.
Ejemplos
Comprobar que no existe en circulacin documentacin obsoleta
Efectuar una revisin peridica de toda la documentacin
Identificar inequvocamente y archivar una copia de los documentos obsoletos
Destinar un responsable de coordinacin de la documentacin, que procure su adecuada elaboracin, distribucin, archivo y revisin cuando se precise Cuando se emita una revisin de un documento, durante su distribucin retirar la versin anterior en el mismo momento. Implicar a los departamentos afectados para que revisen peridicamente sus procedimientos Destruir inmediatamente las copias sobrantes, controladas o no, del documento obsoleto
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Los procedimientos son adecuados a la estructura de la empresa y a los productos que fabrica?. Existen recogidos un ejemplar de cada uno de los procedimientos en vigor? Se revisan peridicamente por los responsables implicados en el procedimiento? La documentacin circulante est toda en vigor? Se registran fechan y firman los cambios, los motivos del cambio y los responsables del cambio?
10.3. Auditorias Auditora: proceso sistemtico, independiente y documentado que permita determinar si las actividades de calidad y sus resultados cumplen con los requisitos planificados y si dichos requisitos han sido puestos en prctica de manera efectiva y adecuada para conseguir los objetivos previamente marcados. Las auditoras deberan de manera detallada e regularmente o por personas competentes efecto especialmente. ser efectuadas independiente, peticin, por designadas al
Estas auditoras pueden tener lugar en la propia compaa, en la de los proveedores, o en la de los subcontratados. Deberan involucrar el sistema de calidad en general. El objeto de las auditoras es asegurar la conformidad con las Buenas Prcticas de Fabricacin de Cosmticos, y si fuera necesario, proponer acciones correctivas. Las auditoras de seguimiento deberan verificar la eficacia de las acciones correctivas.
Objetivo
Asegurar el mantenimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin y el buen funcionamiento del Sistema de Calidad de la empresa.

Establecer un sistema de comprobacin peridica del mantenimiento de Buenas Prcticas.
Ejemplos
Planes de auditoria interna peridicas, planes de auditoria a proveedores, listas de chequeo. Revisin de la documentacin de calidad..
Objetivo

Realizar las auditoras por personal competente e independiente.
Ejemplos
Personal interno independiente de los procesos productivos, personal subcontratado. Registrar los resultados de Acta o informe de la auditora y establecer las auditoria con acciones correctivas oportunas. propuestas de acciones correctivas concretas y plazos de realizacin.
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Se realizan peridicamente auditorias para comprobar el mantenimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin y del correcto funcionamiento del Sistema de Calidad de la empresa? Se registra el resultado? Las auditorias se llevan a cabo por personal competente? Se establecen acciones como consecuencia de los resultados de las auditorias? Se efectan auditoras de seguimiento de las acciones correctivas propuestas?
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G GL LO OS SA AR RI IO O
Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de segunda o tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la organizacin, tales como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes externas. Conjunto de CALIBRACIN: operaciones que establecen bajo condiciones especificadas, la relacin entre valores indicados por un instrumento de medida o sistema de medida, o los valores representados por una medicin material, y los valores conocidos correspondientes a una norma de referencia. CONTROL DE CALIDAD : parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. DESINFECCIN: Todos los procedimientos higinicos que contribuyen a la reduccin de la flora microbiana contaminante a sus niveles ms bajos, de acuerdo con el tipo de proceso involucrado. La desinfeccin no incluye la esterilizacin.
Las definiciones dadas debajo aplican a las palabras usadas en esta gua. Estas pueden tener significados diferentes en otros contextos. ACCIN CORRECTIVA: Accin tomada para eliminar las causas de un no conformidad detectada, defecto u otra situacin indeseable para prevenir la repeticin. ACONDICIONAMIENTO: Todas las operaciones que incluyen el llenado y empaquetado de un producto a granel antes de ser un producto terminado. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: todas aquellas acciones planificadas y sistemticas necesarias para proporcionar adecuada confianza de que un producto o servicio satisfar los requisitos de calidad preestablecidos. proceso sistemtico, AUDITORA: independiente y documentado que permita determinar si las actividades de calidad y sus resultados cumplen con los requisitos planificados y si dichos requisitos han sido puestos en prctica de manera efectiva y adecuada para conseguir los objetivos previamente marcados. auditoras internas, Nota: las denominadas en algunos casos como auditoras de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organizacin para fines internos.
ELABORACIN-PROCESADO: todas aquellas operaciones que permiten combinar las materias primas preparadas de acuerdo a un procedimiento definido y que dan como resultado un producto a granel. ESPECIFICACIN: documento que describe los requisitos a que el producto o servicio tiene que ajustarse. ESTERILIZACIN: proceso mediante el cual se destruye todo tipo de microorganismos, incluyendo las esporas bacterianas. FABRICACIN: conjunto de operaciones de naturaleza tcnica (transformacin de los productos, procesado, llenado y acondicionado, almacenamiento, mantenimiento, controles, inspeccin, etc.), necesarios para obtener el producto terminado, as como cualquier operacin administrativa y econmica relacionada. FORMACIN: La educacin continua con vista al mantenimiento y/o adquisicin por los empleados de las habilidades requeridas para su papel en la compaa. FRMULA: La lista cualitativa y cuantitativa de ingredientes (materias primas). GESTIN DE CALIDAD : actividades de gestin que determinan la poltica de calidad, objetivos, responsabilidades, implantadas a travs de planes de calidad, control de calidad, aseguramiento de calidad y mejora de calidad dentro del sistema de calidad.
proceso que HIGIENIZACIN: implica una limpieza seguida de una posterior desinfeccin. IDENTIFICACIN: la accin o conjunto de acciones sencillas (as como sus resultados) que aseguran que durante la fabricacin se utilizan las materias primas y/o los materiales de acondicionamiento apropiados; la identificacin no es sin embargo una garanta de conformidad de calidad. INSPECCIN: actividades tales como la medicin, el examen, la realizacin de pruebas y calibracin de una o ms caractersticas de un producto o servicio, y comparacin de stas con los requisitos especificados para determinar su conformidad. INSTRUCCIONES: Documentos que describen en detalle cualquiera de las operaciones de fabricacin. LLENADO Y ACONDICIONAMIENTO: Conjunto de operaciones que partiendo del producto a granel y de los materiales de acondicionamiento conducen a un producto terminado. LOTE: cantidad definida, considerada homognea, de una materia prima, material de acondicionamiento o producto obtenido por una operacin o serie de operaciones En el caso de procesos en continuo, un lote puede ser la cantidad producida en un perodo de tiempo dado.
MANTENIMIENTO: Todo el apoyo peridico y operaciones de verificacin diseadas para mantener los equipos e instalaciones en la estado de uso apropiado. MATERIA PRIMA: Cualquier sustancia que participa o est implicada en la elaboracin / procesado de un producto a granel. MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO: cada elemento o artculo necesario para contener el producto final, y asegurar principalmente su proteccin fsica , excluyendo cualquier empaquetamiento exterior para transporte o embarque. Los materiales de acondicionado se clasifican en primarios o secundarios segn est o no en contacto directo con el producto. MUESTRA: Uno o ms elementos representativos seleccionados de un conjunto para obtener informacin sobre ese conjunto. MUESTREO: conjunto de operaciones relacionadas con la toma y preparacin de muestras. NOMENCLATURA: La lista exhaustiva de constituyentes (materias primas y material de acondicionamiento) del producto cosmtico que es fabricado. NMERO DE LOTE: una referencia numrica, alfabtica o alfanumrica o seal que identifica especficamente un lote.
PREPARACIN: Todas las operaciones de naturaleza cualitativa (identificacin) o de naturaleza cuantitativa (medida) sobre los componentes (materias primas, material de acondicionamiento) para ser producidos en conformidad con una frmula o nomenclatura del producto. La medicin aqu est definida como cualquier sistema de medida continuo o discontinuo. PROCEDIMIENTO: : forma especfica para llevar a cabo una actividad o proceso. Debe ir acompaado de la documentacin relevante. PROCESO: cualquier operacin involucrada en la fabricacin de un producto determinado. conjunto de PRODUCCIN: operaciones de naturaleza tcnica necesarias para obtener el producto terminado. Incluye por lo tanto las actividades de elaboracin y acondicionamiento. PRODUCTO A GRANEL: cualquier producto que ha pasado por todas las fases de fabricacin excepto por el acondicionamiento. PRODUCTO SEMI-TERMINADO: producto obtenido despus de su acondicionamiento primario, que requiere, al menos, una operacin adicional antes de poder considerarse como un producto terminado. PRODUCTO TERMINADO: producto obtenido despus de finalizado el proceso de fabricacin, tal cual ser puesto en el mercado.
QUEJA/RECLAMACIN: comunicacin externa manifestando un defecto en la calidad de un producto. REGISTROS DE UN LOTE: toda la documentacin relacionada con una cantidad definida de producto fabricado. RETIRADA: Decisin tomada por la compaa para recuperar un lote de producto que se ha puesto en el mercado. SISTEMA DE CALIDAD : estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios para gestionar la calidad.
SUBCONTRATACIN :la realizacin de una operacin por una persona u organizacin externa (el subcontratado) en nombre de una persona, compaa u organizacin (el titular). SUBCONTRATADO: La persona, compaa u organizacin externa que lleva a cabo un una operacin en nombre de otra persona, compaa u organizacin (el titular). VERIFICACIN: La confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados.

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Manual de Buenas Prcticas de Fabricacin

SUBCONTRATACIN 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. Introduccin El titular El subcontratado El contrato

RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTOS 8.1. Quejas/Reclamaciones 8.2. Retirada de productos

Medidas que se deberan tomar

Descripcin de puestos o fichas de trabajo, perfiles de puestos, etc.

Se dispone de un organigrama? Se dispone de una descripcin de puestos de trabajo?

Medidas que se deberan tomar

Evitar indefiniciones en los puestos Disponer de programas de formacin

Charla informativa al ingreso. Planes anuales de formacin.

Medidas que se deberan tomar

Realizar un mantenimiento de locales Establecer programas de higiene industrial.

2.3.3 Equipos Los equipos y la maquinaria deberan mantenerse y limpiarse eficazmente de

Medidas que se deberan tomar

Eleccin de la maquinaria apropiada. Realizar el mantenimiento y limpieza de mquinas y equipos.

Guardar los equipos de manera controlada

Medidas que se deberan tomar

Determinar la forma de mantener los documentos controlados.

Medidas que se deberan tomar

Determinar las responsabilidades para la aprobacin de modificaciones en los procesos.

Modificaciones firmadas por las personas implicadas en el proceso

Medidas que se deberan tomar

Determinar criterios para la seleccin de los proveedores.

Medidas que se deberan tomar

subcontratados homologados? Criterios de evaluacin y seguimiento

Medidas que se deberan tomar

Determinar el sistema de tratamiento necesario de acuerdo con las caractersticas exigidas

Medidas que se deberan tomar

Medidas que se deberan tomar

Medidas que se deberan tomar

Establecer sistemas de registro de la mercanca recepcionada que permitan su identificacin.

un producto est bloqueado, debera de identificar como tal

Medidas que se deberan tomar

Humedad, calor, fro, seguridad.

Medidas que se deberan tomar

3.4. Pesada y materias primas

Medidas que se deberan tomar

Se dispone de balanzas adecuadas a las pesadas a realizar?

Medidas que se deberan tomar

3.5.2. Almacenamiento productos a granel

Medidas que se deberan tomar

Establecer procedimientos de recontrol.

Medidas que se deberan tomar

Medidas que se deberan tomar

Se dispone de especificaciones de requerimientos para todos los equipos?

Medidas que se deberan tomar

Etiquetas, carteles, sistemas informticos.

Medidas que se deberan tomar

Asegurar la calidad de los reactivos utilizados

5.7. Especificaciones mercancas

Medidas que se deberan tomar

Establecer el sistema de comprobacin del cumplimiento de especificaciones y su registro.

Medidas que se deberan tomar

Medidas que se deberan tomar

Determinar el contenido de los registros.

Determinar el sistema de archivo y custodia de los registros

Medidas que se deberan tomar

Determinar el sistema de identificacin de las muestras

Medidas que se deberan tomar

Establecer una sistemtica para tomar acciones correctivas.

Establecer una sistemtica para emprender acciones preventivas.

Medidas que se deberan tomar

Medidas que se deberan tomar

Medidas que se deberan tomar

Productos cosmticos terminados identificados