OLEH KELOMPOK 3, 4, 5 PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN SOLIDA

Hafizha Aulia Susi Mirasari Siti Husnul K. Zulfa Oktaviana D.

M. Edy S
Annisaa R. M. Aisyah Asmi Aprilia C. M. Niswah N. Q. Rahmania W. Tita Alvinda K. Dwi Utari Gemilang H.

Adin Wira P.
Sofiatin Aziza Ani Putri Ayu S.

Ananto Adi W.
Lilik Rosyida Rizdyana F. Riska Rovitasari Yuke Putra

PRAFORMULASI
FORMULA PRODUKSI EVALUASI STUDI KASUS

STUDI PRAFORMULASI PENENTUAN METODE PEMBUATAN KOMPOSISI FUNGSI EKSIPIEN CARA PEMBUATAN

EVALUASI MASSA CETAK (IPC) EVALUASI TABLET (EPC)

PERMASALAHAN SOLUSI

DOSIS : Sekali minum 80 mg MIKROSKOPI : Bentuk serbuk kristal INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN : KARAKTER FISIK Titik lebur : 143C Sifat Alir :mengalir Kompaktibiltas : Kompaktibel KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA Kelarutan : air = 1:300 etanol 95% = 1:1 kloroform = 1:17 eter=1:20 Derajat keasaman: asam lemah STABILITAS Bahan padat : terhadap suhu dan cahaya baik, peka kelembapan Larutan : larutan dalam air tidak stabil & mudah terdekomposisi

DOSIS

(< 50 mg)

kecil

besar

KOMPAKTIBILITAS

CL/GB
baik jelek

ALIRAN

STABILITAS thd AIR & SUHU

baik

jelek

baik

jelek

CL

GK

GBAq

GBNaq

Bobot per tablet : 150 mg

NAMA BAHAN Bahan aktif Avicel PH 102 SDL Cab-O-Sil FUNGSI Bahan aktif Pengisi Pengisi Glidan RENTANG PEMAKAIAN (%) 0.1 1 2-8 0.5 - 2 PERSEN (%) 53,33 15 26.47 0.2 4 1 BOBOT 1 TABLET (mg) 80 22.5 39.7 0.3 6 1.5 BOBOT 10.000 TABLET (g) 800

225
397 3 60 15

Primogel
Mg stearat

Disintegran
Lubrikan

BAHAN AVICEL PH 102

FUNGSI PENGISI

KETERANGAN Untuk meningkatkan massa (bulk) tablet sehingga formula sesuai untuk dikompresi

SPRAY DRIED LACTOSE

PENGISI

Untuk meningkatkan massa (bulk) tablet sehingga formula sesuai untuk dikompresi
untuk memperbaiki aliran granul atau campuran serbuk Untuk memudahkan hancurnya tablet setelah kontak dengan cairan GIT Untuk mengurangi friksi antara granul/tablet dengan dinding die pada saat kompresi

CAB-O-SIL PRIMOGEL

GLIDAN DISINTEGRAN

MG STEARAT

LUBRIKAN

UJI KOMPAKTIBILITAS

EVALUASI MASSA CETAK

KECEPATAN ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT

ALAT :
1.

Timbangan Analitik

2.
3.

Penekan Hidrolik
Alat pengukur kekerasan tablet

PROSEDUR :
1. 2.

Menimbang teliti 6 X 650 mg massa cetak Melakukan kompresi dengan penekan hidrolik sebesar 1 ton atau 2 ton (masing-masing 3x replikasi).

3.

Menentukan kekerasan tablet tersebut dengan alat pengukur kekerasan tablet

 PERSYARATAN:

Kekerasan tablet yang optimal tidak kurang dari (4 - 8) kgF (Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics p.82)

ALAT : corong standar, stopwatch.

PROSEDUR :

Memasang corong dengan jarak 10,0 0,2 cm.

Menimbang 50 gram massa cetak. Menuangkan massa cetak ke dalam corong (dasar corong ditutup).

Membuka tutup corong (menjalankan stopwatch).

Mencatat waktu mulai massa cetak mengalir sampai habis (t detik). Menghitung kecepatan alir massa cetak (W/t = gram/detik).

ALAT PROSEDUR

: corong standar dan penggaris. :

1. Mengukur tinggi timbunan massa cetak (h cm) hasil penentuan

kecepatan alir.
2.Mengukur jari-jari alas kerucut timbunan massa cetak (r cm). 3.Menghitung sudut istirahat ( = tan-1 (h/r)).

Keseragaman bobot tablet Keseragaman Ukuran tablet

Uji Disolusi

Kerapuhan

Waktu Hancur tablet Kekerasan tablet

SYARAT : pada penimbangan 20 bobot tablet, tidak boleh lebih dari 2 tablet yg masing2 bobotnya menyimpang dari bobot rata2nya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A. Dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata2nya lebih dari harga yg ditetapkan kolom B.
Bobot Rata-rata 25 mg atau kurang 26mg sampai dengan 150mg 151 mg sampai dengan 300 mg Rentang Bobot penyimpangan

A
15% 10% 7,5%

B
30% 20% 15%

lebih dari 300 mg

5%

10%

EVALUASI KESERAGAMAN UKURAN

PERSYARATAN kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3kali dan tidak kurang 1 kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut

WAKTU HANCUR

KEKERASAN KERAPUHAN KESERAGAMAN KANDUNGAN UJI DISOLUSI

4 8 kPa <1% Sesuai monografi Sesuai monografi

STUDI KASUS I
Bila dalam suatu proses evaluasi granul, didapatkan bahwa % fines lebih dari yang dipersyaratkan (>20%) dan granul tidak dapat mengalir, tindakan untuk mengatasi masalah ini?
GRANULASI BASAH
Memperbaiki ukuran granul meliputi memperbaiki atau mengulangi proses granulasi, proses pencampuran dan bila perlu mengganti pengikat

Penambahan Glidan
Glidan digunakan untuk memperbaiki aliran serbuk

GRANULASI KERING

dilakukan slugging ulang, bila perlu ditambahkan glidan dalam jumlah tertentu agar granul dapat mengalir.

STUDI KASUS II
apabila dalam uji disintegrasi tablet tersebut ternyata ada satu tablet yang tidak terdisintegrasi dalam waktu yang ditetapkan, tindakan apa yang akan dilakukan ?

sesuai dengan farmakope IV hal 1087 maka apabila ada 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, maka ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna. Apabila masih tidak terpenuhi juga maka pada formula, jumlah disintegran ditambah atau diganti dengan disintegran yang lebih kuat.

Thank you ^_^