REPUBLICA ARGENTINA

MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE DE LA NACION

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T.

Taller Avanzado de Gestin Tecnolgica en Salud e Ingeniera Clnica

Reglamentacin de Productos Mdicos en Argentina

Dr. Agustn M. Iglesias Diez Director de Tecnologa Mdica

ANMAT
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA

FUNCIONES DE LA DIRECCIN DE TECNOLOGA MDICA

Normatizar la Fabricacin, Importacin, y Depsito de estos productos. Controlar y Fiscalizar la elaboracin e importacin de los productos mdicos. Tecnovigilancia: de la utilizacin de los productos mdicos.

De acuerdo con la Ley N 16.463 y el Decreto N 1490/92 y la Decisin Administrativa N 22/03, la DIRECCIN DE TECNOLOGA MDICA de la ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA (ANMAT), regula la fabricacin e importacin de productos mdicos. Antes de que un producto mdico pueda ser comercializado en forma legal, la persona o empresa que desea vender el producto debe obtener la aprobacin de ANMAT. Para obtener dicha aprobacin, debe presentar evidencias de que el producto cumple aquellos requisitos mnimos de seguridad y eficacia previstos por la normativa, en relacin con el uso al cual hubiere sido destinado por su fabricante (USO PROPUESTO), el cual se consigna en las "instrucciones de uso" que deben acompaar a cada producto. La empresa fabricante o importadora son responsables de que el producto cumpla esos requisitos mnimos de seguridad y eficacia, siempre que el producto sea utilizado con la finalidad y del modo previstos en sus instrucciones de uso.

NO SON FUNCIONES DE LA DIRECCIN DE TECNOLOGA MDICA

Fiscalizar la distribucin ni el comercio mayorista/minorista Fiscalizar el reuso de productos descartables en hospitales

Estas dos funciones corresponden a los Ministerios de Salud de la Nacin (en Capital Federal) y Provinciales.

Fiscalizar el uso de los productos por parte de instituciones y profesionales de la salud

Estas funcin corresponde al Ministerio de Salud de la Nacin (en Capital Federal) y a los Colegios Mdicos Provinciales.

Una vez que la ANMAT ha aprobado un producto mdico, un mdico u odontlogo pueden decidir utilizar este producto para una finalidad distinta de la prevista por el fabricante o de un modo distinto, si el profesional tratante considera que esta medida es en el mejor inters del paciente. El uso de un producto aprobado en estas condiciones se denomina comnmente "uso fuera de indicacin" ("off-label use"). Esta modalidad de uso es legal, asumiendo el profesional mdico u odontlogo que la indica la total responsabilidad por dicha indicacin, no siendo imputable el fabricante por la falla de un producto cuando se lo utiliza fuera de las indicaciones previstas en sus instrucciones de uso. La ANMAT no regula el ejercicio profesional de la medicina y odontologa, sino a la industria proveedora de los productos de uso mdico. Por consiguiente, no regula el uso fuera de indicacin que pudieren realizar los profesionales de la salud, ni tampoco regula los tratamientos mdicos en general.

La ANMAT NO TIENE AUTORIDAD para:

Regular el ejercicio profesional de la medicina u odontologa. En otras palabras, la ANMAT no puede indicarle a los doctores cmo ejercer su profesin, ni qu tratamientos indicar, ni qu pueden decirles o no a sus pacientes. Recomendar productos, tratamientos, etc. Clasificar a los productos que regula estableciendo un orden de mejor o peor calidad. Slo verifica que se cumplan los requisitos mnimos exigibles segn la Ley. Decidir si un producto debe o no ser financiado por los sistemas de salud pblica o privada. Regular los productos que se fabrican en una provincia para el consumo interno de la misma. Conforme Art. 121 de la Constitucin Nacional y Art. 1 de la Ley 16.463, slo son regulados por ANMAT los productos importados, los que se fabrican en la Ciudad de Buenos Aires, y los que se fabrican en las provincias slo cuando se los destina al comercio interprovincial. Regular a las empresas que slo realizan comercializacin por mayor o menor de productos mdicos. Slo regulamos a las empresas fabricantes e importadoras.

NUESTRO TRABAJO ES GARANTIZAR:

ANMAT
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA

Seguridad y eficacia de los productos mdicos Red de proteccin que vigila a los productos mdicos (fabricados o importados) Informacin proporcionada por el fabricante sea veraz y completa (rtulos y/o instrucciones de uso)

Es responsabilidad del mdico

ANMAT
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA

Verificar que los productos mdicos que utiliza estn aprobados por ANMAT. Negarse a utilizar productos no aprobados (rol de garante). Est prohibido a los mdicos utilizar productos no aprobados. (Ley 17132, art. 20 inc. 8) Posibilidad de sanciones administrativas, ticas y gremiales. Condena judicial por inobservancia de los deberes a su cargo. Exclusin de la cobertura del seguro de mala praxis.

Productos de Tecnologa Mdica

Productos Mdicos
Resol. N 255/94. Disp. N 607/93. Disp. N 1246/95. Disp. N 111/93. Disp. N 4324/99. Disp. N 2795/97. Disp. N 2606/97. En elaboracin. En elaboracin.

- Estriles y/o descartables. - Reusables (equipamiento, instrumental). - Implantes mamarios de siliconas. - Preservativos masculinos de ltex. - Sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes. - Concentrados y mezclas salinas para hemodilisis. - Materiales de uso odontolgico. - Productos para diagnstico in vitro. - Productos para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto.

Otros Productos no Mdicos

Resol. N 288/90.

- Productos absorbentes higinicos descartables.

UMDNS

Sistema de Nomenclatura de Equipos Mdicos establecido en el Instituto de Investigaciones para la Atencin de Emergencias (ECRI). Cdigo de identificacin universal por nombre genrico de los productos mdicos. Los productos identificados por UMDNS no son todos productos mdicos. Posible migracin a GMDNS en el mediano plazo.

Familia
Conjunto de productos mdicos, donde cada producto posee las siguientes caractersticas tcnicas semejantes:

Principio de funcionamiento. Accin. Contenido o composicin. Indicacin. Finalidad o uso. Precauciones. Restricciones. Advertencias. Cuidados especiales. Aclaraciones sobre el uso del producto mdico. Almacenamiento. Transporte.

Disposiciones Generales de Tecnologa Mdica

- Estudios clnicos de Tecnologa Mdica. - Fecha de vencimiento de productos mdicos. - Productos con componentes de orgen rumiante. - Publicidad. - Buenas Prcticas de Fabricacin de productos mdicos.(Resol. GMC N 04/95). - Verificacin del cumplimiento de Buenas Prcticas de fabricacin de productos mdicos.(Resol. GMC N131/96). - Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de productos mdicos. Resol. GMC N 72/98). Disp. N 969/97. Disps. N 1655/99, y N 5981/99. Disp. N 554/01. Disps. N 3186, N 3280 y N4292/99 y Resol. N 20/05. Disp. N 191/99.

Disp. N 698/99.

Disp. N 4306/99

Disposiciones Generales de Tecnologa Mdica

- Rgimen de inspeccin para fabricantes o importadores de productos mdicos. (Resol. GMC N 31/97). - Unificacin de registro de productores y productos de Tecnologa Mdica. - La actividad de fabricacin de productos mdicos en jurisdiccin nacional o con destino al mercado interprovincial, solo podrn realizarse con productos inscriptos en la ANMAT, de acuerdo a lo normado por la Disp. N 2318/02. (T.O. 2004). - Aranceles de trmites y servicios en Disps. Ns. 194/99, 2318/02 (T.O. 2004) y 2319/02 (T.O. 2004). - Uso compasivo de productos mdicos. Disp. N 194/99. Disp. N 3801/04.

Disp. N 3802/04.

Disp. N 667/05. Disp. N 3315/05.

Reglamentos Tcnicos de Tecnologa Mdica

- Autorizacin de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de productos mdicos. (Resol. GMC N 21/98). Disp. N 2319/02. (T.O. 2004). - Preservativos masculinos de caucho natural. (Resol. GMC N 36/96). - Jeringas hipodrmicas estriles de un solo uso. (Resol. GMC N 50/98). - Registro de productos mdicos. (Resol. GMC N 40/00). Disp. N 2337/02. Disp. N 2323/02. Disp. N2318/02. (T.O. 2004).

Reglamentaciones internacionales
U.S.A.
Ente Regulatorio Emisin de regulaciones
C.D.R.H. (Center for Devices and Radiological Health) F.D.A. C.F.R. (Cdigo Federal de Regulaciones.)

C.E.E.
Derivan la evaluacin de Empresas y productos a Cuerpos Notificados Directivas: Ns. 90/385, 93/42 Y 98/79. I, IIa, IIb, III (excepto diagnstico in vitro) Se restringe al uso humano.

Mercosur
Agencias de salud regulatorias

Reglamentos Tcnicos Mercosur

Clasificacin I, II, III. de productos Alcance

Uso humano o animal.

I, II, III, IV.

Se restringe al uso humano.

La regulacin de los productos mdicos se apoya en dos ejes: a) el control del proceso de fabricacin, y sus procesos complementarios, tales como importacin, distribucin, asistencia tcnica, gestin de reclamos del cliente, etc., y b) el control del diseo del producto. Esto se traduce reglamentariamente en las dos normas fundamentales que rigen a los productos mdicos: a) el Reglamento de Buenas Prcticas de Fabricacin (Disposicin N 191/99-ANMAT) y b) el Reglamento de Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (Disposicin N 4306/99-ANMAT).

Clasificacin de Productos Mdicos

Definiciones

Clasificacin de Riesgo

Clase I Clase II

Menor Riesgo

( 60 minutos)

Uso Transitorio

Clase III Clase IV Mayor Riesgo

( 30 das)

Corto Plazo

de 30 das)

Largo Plazo (ms

Buenas Prcticas de fabricacin de productos mdicos.

Disp. N 191/99 y Disp. N 698/99

Habilitacin de empresas productoras e importadoras de productos mdicos.

Disp.N 2319/02 (T.O. 2004)

BPF
1. Sistema de normas y recomendaciones destinado a asegurar la produccin uniforme y controlada de productos mdicos Son reglas minmas a aplicar para la obtencin de productos con la calidad esperada. Las BPF tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados en el mbito de los Estados Parte, Disposicin 191/99 (Resolucin GMC N 04/95)

2.

3.

CERTIFICACIN DE PRODUCTOS Y SISTEMAS (Continuacin)

Certificacin del Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Evaluacin de Informe Tcnico (Seguridad y Eficacia) / Aplicacin de Norma especfica del producto / Ensayos.

BPF

Registro de Producto

Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los Productos Mdicos

Requisitos mnimos de seguridad y eficacia que deben cumplir los productos mdicos para ser introducidos en el mercado.

Concepto de Seguridad

El producto debe ser diseado y fabricado de forma tal que su utilizacin no comprometa el estado clnico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes debern ser reducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de proteccin de la salud y de la seguridad. Cualquier efecto adverso deber constituir un riesgo aceptable en relacin con las prestaciones atribuidas.

Concepto de EFICACIA

Los productos debern ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y debern desempear sus funciones tal y como especifique el fabricante.

Certificacin de Productos Mdicos

Dilemas

Cmo validar las especificaciones de diseo? Revalidacin de productos importados?

Estrategias

Mecanismo simplificado para productos mdicos que se comercialicen en pases de alta vigilancia sanitaria. Mecanismo general para productos mdicos de fabricacin local o provenientes de terceros pases.

Estrategias

Sustento en las normas tcnicas ISO e IEC (Mercosur/GMC/Res N 5/92). Necesidad de modificar Mercosur/GMC/Res N 40/00 para elevar a Clase II a los productos Clase I estriles o con funcin de medicin.

Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia

Los puntos 1 y 6 de Mercosur/GMC/Res. N 72/98 obligan a los fabricantes a establecer los riesgos aceptables. El punto 2 establece que se deben eliminar los riesgos, en la medida de lo posible, y de la mejor manera posible. Por ello, el informe tcnico debe contener un anlisis de riesgos que justifique las decisiones adoptadas en relacin con estos puntos.

Anlisis de riesgo

Consiste en prever posibles riesgos que puedan surgir durante las fases de diseo, fabricacin, transporte, almacenamiento y utilizacin del producto para proporcionar soluciones que permitan garantizar el mayor nivel de seguridad posible

Anlisis de riesgo

El anlisis de riesgo deber tratar todos los riesgos conocidos o razonablemente previsibles para el producto en cuestin y la tecnologa involucrada, as como los eventos adversos posibles, su probabilidad de ocurrencia, y las medidas tomadas por el fabricante para reducirlos a niveles aceptables. Debern discutirse todos los riesgos relevantes, sin omitir ninguno.

Anlisis de riesgo

Las conclusiones del anlisis de riesgo deben sustentarse en evidencia clnica. Deben incluir un juicio valorativo respecto de los riesgos remanentes y los beneficios a recibir por el paciente. Deben ajustarse a la norma ISO 14971. Por todo ello, deben ser refrendados por un profesional experto en el rea clnica pertinente (mdico u odontlogo especialista).

No todos los conceptos, estrategias, visiones y metodologas aplicados en la regulacin de la industria farmacutica resultan adecuados para enfrentar los retos especficos que enfrenta la regulacin de la industria de los productos mdicos, lo que nos obliga a desarrollar un esquema conceptual especfico, a partir del cual construir una nueva estrategia de fiscalizacin.

La primera caracterstica distintiva es que en materia de productos mdicos, el concepto de eficacia de un producto no est dado, en principio, por sus propiedades intrnsecas, sino por las propiedades que su fabricante le atribuya, en relacin con una finalidad de uso propuesta, y que debe estar claramente explicitada en las instrucciones de uso del producto.

Informe Tcnico

Descripcin detallada del producto mdico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su accin, su contenido o composicin, cuando corresponda, as como el detalle de los accesorios destinados a integrar el producto mdico; Indicacin, finalidad o uso propuesta por el fabricante para el producto mdico; Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del producto mdico, como su almacenamiento y transporte; Formas de presentacin del producto mdico;

Informe Tcnico

Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricacin del producto mdico, con una descripcin resumida de cada etapa del proceso hasta la obtencin del producto terminado; Descripcin de la eficacia y seguridad del producto mdico, de acuerdo con la Resolucin GMC N 72/98 (Disp. ANMAT 4306/99) que rige sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Mdicos. En el caso de que esta descripcin no compruebe la eficacia y la seguridad del producto mdico, la Autoridad Sanitaria competente solicitar la investigacin clnica del producto (Disp. ANMAT 969/97).

Anlisis de riesgo

Las conclusiones del anlisis de riesgo deben sustentarse en evidencia objetiva cientficamente vlida. Deben incluir un juicio valorativo respecto de los riesgos remanentes y los beneficios a recibir por el paciente. Metodologa: ISO 14971.

Definicin: Equivalencia Sustancial

Clnicas:
(i) se propone el uso del producto mdico para diagnstico o tratamiento de la misma patologa, o en general, para el mismo propsito que el producto aprobado con el que se lo compara; (ii) se lo utiliza en el mismo lugar del cuerpo; (iii)se lo utiliza en la misma poblacin (incluyendo, edad, anatoma, fisiologa, etc.); (iv)tiene el mismo desepeo clnico, en los aspectos relevantes, en relacin con el efecto clnico esperado para un uso propuesto especfico;

Definicin: Equivalencia Sustancial

Tcnicas: (i) se lo utiliza en condiciones de uso semejantes a las del producto aprobado con el que se lo compara; (ii) tiene las mismas especificaciones y propiedades; (iii)su diseo es similar; (iv)sus formas de utilizacin y/o implante son similares (cuando corresponda); (v) tienen el mismo principio/mecanismo de funcionamiento; Biolgicas: (i) utiliza los mismos materiales en contacto con los mismos tejidos o fluidos corporales humanos;

Definicin: Equivalencia Sustancial

Clnicas:
(i) se propone el uso del producto mdico para diagnstico o tratamiento de la misma patologa, o en general, para el mismo propsito que el producto aprobado con el que se lo compara; (ii) se lo utiliza en el mismo lugar del cuerpo; (iii)se lo utiliza en la misma poblacin (incluyendo, edad, anatoma, fisiologa, etc.); (iv)tiene el mismo desepeo clnico, en los aspectos relevantes, en relacin con el efecto clnico esperado para un uso propuesto especfico;

Definicin: Equivalencia Sustancial

Tcnicas: (i) se lo utiliza en condiciones de uso semejantes a las del producto aprobado con el que se lo compara; (ii) tiene las mismas especificaciones y propiedades; (iii)su diseo es similar; (iv)sus formas de utilizacin y/o implante son similares (cuando corresponda); (v) tienen el mismo principio/mecanismo de funcionamiento; Biolgicas: (i) utiliza los mismos materiales en contacto con los mismos tejidos o fluidos corporales humanos;

Definicin: producto a medida

i. ii. iii. iv. necesariamente se diferencian de los productos mdicos existentes en plaza, por ajustarse a la prescripcin individual de un mdico u odontlogo; no son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en forma generalizada por otros mdicos u odontlogos; no se encuentran puestos a la venta para su uso general; no se realiza ningn tipo de publicidad, directa o encubierta, destinada a profesionales o al pblico en general, en relacin con los mismos; estn destinados al uso en un paciente individual, cuyos datos de identificacin constarn en la prescripcin y en el etiquetado del mismo, y han sido confeccionados de un modo especfico para adaptarse a las necesidades de ese paciente, considerndose una infraccin gravsima la utilizacin fraudulenta de la presente figura para la realizacin encubierta de un ensayo clnico; y han sido fabricados conforme a las Buenas Prcticas de Fabricacin, por un fabricante habilitado por esta A.N.M.A.T. como fabricante de productos mdicos en el rubro correspondiente al producto confeccionado a medida. las lentes teraputicas graduadas para correccin de vicios de refraccin, sean areas o de contacto, cuando son confeccionadas a medida para uso en un paciente individual, por prescripcin mdica, no as las pregraduadas.

v.

vi.

Ensayos Clnicos

Definicin

Ser considerado ensayo clnico con medicamentos o productos mdicos cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencin de descubrir o verificar propiedades relacionadas con el desempeo, la seguridad y/o eficacia y/o cualquier otra propiedad del/los producto/s en investigacin y/o indentificar cualquier peligro potencial relacionado con el/los producto/s de investigacin, para una indicacin teraputica, profilctica o diagnstica determinada.

Son regulados por ANMAT si son

Estudios con medicamentos o productos mdicos no aprobados por la A.N.M.A.T. (productos mdicos en investigacin) Estudios con medicamentos o productos mdicos aprobados por la A.N.M.A.T., que tengan por finalidad la modificacin de aquellos datos identificatorios caractersticos del producto de que se trate, que hagan necesario acreditar el desempeo, la eficacia, seguridad y calidad, a saber: nuevas indicaciones o usos propuestos, o de nuevas modalidades o parmetros de uso o aplicacin, o de nuevos procedimientos o tcnicas para su uso o implante, diferentes de los que fueron validados al momento de su aprobacin.

Ensayos Clnicos Generalidades

Regulados por Disposicines 5330/97 (medicamentos) y 969/97 (tec. mdica) Se aplican a los productos y tcnicas novedosos de alto riesgo, a efectos de demostrar su seguridad y eficacia Permiten la realizacin de ensayos piloto como paso previo al ensayo propiamente dicho Se dividen en etapas preclnica (in vitro e in vivo) y clnica Contemplan la aprobacin y monitoreo por parte de un Comit de tica Independiente y de un Comit de Docencia e Investigacin

Principios Generales

Los estudios clnicos deben conducirse de acuerdo a los principios que tienen su origen en la Declaracin de Helsinki y que son consistentes con las Buenas Prcticas Clnicas (BPC). En toda Investigacin Clnica debern prevalecer los derechos, la seguridad y el bienestar individual de las personas sometidas a estudio por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Todo ensayo de Investigacin Cnica debe ajustarse a los criterios de respeto a los principios ticos y cientficos reconocidos y aceptados a nivel internacional y regional. Antes de que se inicie un estudio, se deben comparar los riesgos e inconvenientes previsibles con los beneficios que puedan derivarse para la persona en estudio y para otros individuos. Un estudio deber iniciar y continuar slo si los beneficios anticipados justifican los riesgos potenciales.

Los estudios clnicos debern estar precedidos por estudios preclnicos, pudiendo comenzarse los ensayos de Investigacin Clnica, en el momento en que los resultados de los primeros, permitan inferir que los riesgos para la salud de los sujetos en estudio son previsibles y no significativos. El proyecto y el mtodo de todo procedimiento experimental en seres humanos, debe formularse clara y detalladamente en un protocolo. Los estudios que estn regulados por la presente norma deben efectuarse en concordancia al protocolo aprobado previamente por el Comit de tica en Investigacin Biomdica (CEIB) y por la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica. Los estudios deben ser conducidos por profesionales calificados. En toda Investigacin Clnica es deber del profesional proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano. Debe obtenerse el consentimiento informado escrito de cada uno de los individuos participantes de un Ensayo Clnico antes de iniciar el mismo. Los costos directamente relacionados al ensayo de Investigacin Clnica en Tecnologa Mdica, debern

ser soportados por el patrocinador del estudio.

Tecnovigilancia

Es el conjunto de procedimientos que permiten reunir informacin acerca de los efectos adversos relacionados con los productos mdicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorizacin, con el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes.

A diferencia de un medicamento, cuyo principio activo lo constituye una molcula, los productos mdicos, incluso los ms simples, presentan un nivel de complejidad muy diferente, tanto desde el punto de vista estructural cuanto funcional, lo que impide extrapolar directamente los paradigmas de evaluacin y control aplicados para los medicamentos, impulsando el desarrollo de nuevas concepciones y metodologas de trabajo que a nivel internacional, aun estn en plena discusin.

No puede extrapolarse al campo de los productos mdicos el concepto de genrico que fuera acuado para los medicamentos

Sin embargo, existen normas elaboradas por los organismos responsables de la financiacin de las prestaciones de salud, que prevn la prescripcin de implantes por nombre genrico. Esto impone a la autoridad regulatoria de los productos mdicos la expectativa del financiador de poner lmites a la libre prescripcin de productos por parte de los mdicos, pretendindose que la autoridad regulatoria elabore listados de productos genricos o similares. Esto demuestra la tendencia general en el sector salud a trasladar de manera automtica e irreflexiva el paradigma de la gestin de medicamentos al rea de tecnologa mdica.

pueden existir productos mdicos de muy diversa naturaleza, que involucren materiales y tecnologas diferentes, que sin embargo resulten aptos para una misma indicacin teraputica. La posibilidad de uso de uno de ellos en un paciente y en una situacin clnica concreta, dependen no slo de la naturaleza intrnseca del producto, y de las finalidades de uso declaradas por el fabricante, sino tambin de criterios mdicos, ajustados a la situacin particular de cada paciente

Esto tambin determina una diferencia sustancial en el perfil de acciones que debe desarrollar un programa de tecnovigilancia, respecto de uno de farmacovigilancia. En efecto, las estrategias de gestin de la informacin de farmacovigilancia se sustentan en la semejanza existente entre medicamentos elaborados por diversos fabricantes, utilizando una formulacin equivalente. Esto permite generalizar las informaciones sobre efectos adversos de los medicamentos, atribuyndolas a una droga o principio activo en general, independientemente de su elaborador

Este paradigma resulta evidentemente inapropiado para la evaluacin pre y post comercializacin de los productos mdicos. Incluso en productos similares y propuestos para una misma finalidad de uso, las especificaciones de diseo pueden ser completamente distintas. La gestin de la informacin y los reportes de tecnovigilancia deben organizarse bajo una concepcin radicalmente distinta. Los productos mdicos son en general sui generis.

Acciones de farmacovigilancia

Las acciones de farmacovigilancia estn ms orientadas a reunir informacin desde un enfoque epidemiolgico, con el fin de posibilitar la educacin continua de los profesionales de la salud, tendiente al uso racional de los medicamentos, y permitir a la autoridad sanitaria, disponer medidas administrativas tendientes a prevenir riesgos para la salud de la poblacin

Acciones de farmacovigilancia

Modificaciones de las indicaciones Inclusin de advertencias en los prospectos Prohibicin o restriccin de la comercializacin de ciertas drogas Publicacin de informacin para el uso racional de medicamentos

Acciones de Tecnovigilancia

Retiro del mercado de productos individuales o lotes individuales de productos. Deteccin y correccin de fallas en el diseo de un producto en particular. Deteccin y correccin de fallas de calidad en el proceso de elaboracin de productos individuales.

Las acciones de tecnovigilancia constituyen un programa llevado adelante por la Direccin de Tecnologa Mdica, que no cuenta con efectores perifricos. Es una confusin habitual de los notificadores el utilizar a los efectores perifricos del SNFV como si lo fueran tambin del Programa de Tecnovigilancia.

Procedimiento

Las notificaciones de tecnovigilancia deben ser cursadas en todos los casos directamente a la empresa titular del producto mdico en cuestin (sea importadora o fabricante), pudiendo tambin ser cursadas a la Direccin de Tecnologa Mdica de ANMAT, adonde se puede acudir en caso de negativa de la empresa a recibir el reporte, falta de respuesta en un plazo razonable o disconformidad con la respuesta ofrecida por la empresa responsable.

Los procedimientos que deben observar las empresas fabricantes e importadoras de productos mdicos para la gestin de los reclamos formulados por los usuarios debern ajustarse estrictamente a lo normado en el Reglamento Tcnico Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Mdicos (MERCOSUR/GMC/RES. N 4/95, incorporado al ordenamiento jurdico nacional por Disposicin ANMAT N 191/99), Parte M, Seccin 4: (a) Cada fabricante y/o importador deber mantener archivos de reclamos. Cada fabricante y/o importador deber establecer y mantener procedimientos para recibir, examinar, evaluar y archivar reclamos. Tales procedimientos debern asegurar que: (1) Los reclamos sean recibidos, examinados, evaluados, investigados y archivados por una unidad formalmente designada; (2) Los reclamos orales son documentados luego de su recepcin; y

(3) Los reclamos sean examinados para verificar si una investigacin es necesaria. Cuando no fuera hecha una investigacin, la unidad deber mantener un registro que incluye el motivo por el cual la investigacin no fue realizada y el nombre de los responsables de la decisin de no investigar. (b) Cada fabricante y/o importador deber examinar, evaluar e investigar todos los reclamos que impliquen una posible no-conformidad del producto, su rotulado o embalado en responder a sus especificaciones. Cualquier reclamo relativo a bito, lesin o cualquier riesgo en la seguridad deber ser inmediatamente examinada, evaluado e investigado por una persona responsable, debiendo ser mantenido en una seccin especial del archivo de reclamos. Las investigaciones debern incluir la verificacin, si hubo de hecho, falla en el desempeo o especificaciones de producto; si el producto estaba siendo usado para terapia o diagnstico de un paciente; si hubo bito, lesin o dolencia grave involucrada, y la relacin, si la hubiera, del producto con el incidente comunicado o evento adverso.

(c) Cuando fuera hecha una investigacin, deber ser mantenido un registro por una unidad formalmente designada, identificada en el pargrafo (a) de esta seccin. El registro de la investigacin deber incluir: 1) Nombre del producto; 2) Fecha de recepcin del reclamo; 3) Cualquier nmero de control utilizado; 4) Nombre, direccin y telfono del reclamante, 5) Naturaleza del reclamo; y 6) Resultados de la investigacin.



(d) Los resultados de la investigacin debern incluir: (1) Accin correctiva tomada, (2) Fechas de la investigacin; (3) Detalles del reclamo; y (4) respuesta al reclamante (e) Cuando no fuera dada una respuesta al reclamante, el motivo deber ser registrado. (f) Cuando la unidad formalmente designada para atender reclamos estuviera ubicada en un domicilio que no es el de la unidad fabril y cuando el reclamo involucra la fbrica una copia del reclamo y del registro de investigacin de la queja deber ser transmitida y archivada en la fbrica, en un archivo especfico para reclamos sobre productos.

(g) Si la unidad formalmente designada, para atender los reclamos estuviera ubicada fuera de un Estado-Parte del MERCOSUR, una copia de los registros exigidos en esta seccin deber ser mantenida en el Estado-Parte del MERCOSUR donde est siendo comercializado el producto. Si el fabricante dispone de un lugar en un Estado Parte del MERCOSUR donde estos registros son guardados regularmente, las copias exigidas en este pargrafo podrn ser mantenidas en ese lugar. De lo contrario, las copias exigidas por este pargrafo debern ser obtenidas por el agente o distribuidor y archivadas por ste. (h) Cada fabricante y/o importador deber establecer y mantener procedimientos para procesar reclamos a fin de asegurar que todos los reclamos sean procesados de manera uniforme y a tiempo. Tales procedimientos debern incluir prescripciones para decidir si el reclamo representa un evento a ser informado a la autoridad de salud competente.

Obligaciones de las empresas

Las empresas responsables deben certificar la recepcin de todos los reclamos mediante la entrega de la correspondiente copia debidamente sellada, firmada por persona autorizada y hacindose constar el nmero de expediente en el que tramitar el reclamo. Practicado el estudio del reclamo, la empresa responsable deber emitir un informe de solucin, y notificarlo por medio fehaciente al domicilio del reclamante.

Obligaciones de las empresas

Cuando la empresa se niegue a gestionar el reclamo, o lo hiciere de manera adecuada o insuficiente, la ANMAT puede intervenir, dictando medidas preventivas, tales como la suspensin precautoria de la comercializacin del producto, e imponer sanciones a las empresas, tanto en caso de verificarse incumplimientos del Reglamento de BPF relacionados directamente con las fallas de seguridad y eficacia reportadas, como as tambin, cuando corresponda, por la inadecuada gestin del reclamo del cliente, por cuanto ste tambin es un requisito de las BPF.

Productos de uso profesional

Cuando se presenten reclamos en relacin con productos que por su naturaleza intrnseca resultaren de uso profesional exclusivo, entendindose por tales a aquellos cuya utilizacin implica indefectiblemente la realizacin de un acto reservado exclusivamente a un profesional de la salud debidamente habilitado (mdico, odontlogo, etc.), el formulario de reclamo deber ser suscripto o refrendado por profesional matriculado debidamente habilitado para la utilizacin de dicho producto segn las incumbencias profesionales de su ttulo.

Direccin de Tecnologa Mdica

Domicilio Av. de Mayo 869, 5 Piso (1084) Capital Federal Argentina Tel.: 0-800-333-1234 (011) 4340-0800 E-mail/Internet tecmed@anmat.gov.ar www.anmat.gov.ar

ANMAT
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA