Hi3% ASOCIATIA DE rimroza crusTich BIN ROMA és TEL: 0721096087 , 0770799359, 0722343431 , 0746366739 , FAX: 021-4105073 www fibr fo , wor. mucoviscidoza.info, wivw.afer.ro "email: fibrozachistica@ gmail.com, Bld, luliu Maniu 303, Bucuresti, Romania ica Care Casa Nafionald de Asigurari de Sandtate Domnului Presedinte Irinel Popescu, Asociatia de Fibroz4 Chistica din Romania doreste si va semnaleze o situafie CRITICA aparuti pentru pacienfii care sufera de fibrozi chistic’ (mucoviscidozi) si solicitd solufionarea URGENTA a acesteia: de la inceputul luni septembrie 2008 farmaciile refuwzt eliberarea medicamentului numit Kreon (pancreatinum) de 10.000 si 25.000 UI, deoarece acest medicament nua mai fost inclus in lista de medicamente C3 (cu procent de compensare 100% - cuprinde DCT-urile din canamed, altele decdt cele din sublistele a, b, cI, c2, indicate pentru copit pane la 18 ani, tinert de la 18 la 26 de ani daca sunt elevi, studenti, seu ucenici daca nu realizeaza venituri, precum si gravide gi léuze conform HG nr. 720/2008). Dorim s4 mentionim faptul cA, in urma solicitérilor repetate ale asociatiei noastre cltre Ministerul Sanatatii Publice de a include acest medicament pe lista medicamentelor decontate pentru mucoviseidozi, in DECEMBRIE 2008 AM PRIMIT UN RASPUNS PARTIAL FAVORABIL DIN PARTEA MINISTERULUI SANATATII (atasat cererii), in care se mentiona faptul c& a fost elaborat un proiect de modificare si completare a HG nr. 720/2008, in care se prevedea completarea cu pozitia 4 DCI-pancreatinum a fistei DCI-urilor prevazute la pet. P64: Mucoviscidozd al pet. PO Programul national de hemofilie, talasemie, yi alte boli rare din sectiunea C2 - DCluri corespunzitoare medicamentelor de care beneficiazd asiguratii inclusi in programele nagionale cw Scop curativ in tratamentul ambulatoriu si spitaticese. Dorim sa mention ca, in ciuda promisiunilor facute de catre Ministerul Sandt2tii, acest proiect a fost abandonat si nu a mai fost pus in practicd. De asemenea, din decembrie 2008, nu am mai primit nici un rdspuns din partea Ministerului Sanatatii desi au fost depuse mai multe memorii referitoare la aceast problema (nr. 12703/10.03.2009, nr. 5623/03.02.2009). Dorim si mentionam ea acest medicament, desi este inregistrat ca si medicament OTC, acesta POATE FI INCLUS iN LISTA MAI SUS MENTIONATA, CONFORM ORDINULUL NR. 318 DIN 13 MARTIE 2008, (pentru aprobarea eriteritlor privind includerea, neineluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista ew denumiri comune internationale ale medicamentelor de care beneficiazd asiguratii, cu sau fara contributie personald, a documentatiei care trebuie depusé de solicitagti in vederea ineluderii unui medicament in aceasta lisid si a procedurit de lucru a Comisiet cle strategie terapeuticd,: eminent: Ministerul Sanitatii Publice si Publicat in Monitorul Oficial nr. 210 din 19 martie 2008), modificat de ordinul 1029 din 2008 (al Ministrului sdndtayti publice privind modificarea Ordinulut ministrului scincuditi publice nr. 318/208 peniru aprobarea criterlilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cu denumiri comune internationale ale medicamentelor de care benoficiazdé asiguratii, cu seu flérd contributie personald, a documentatiei care trebuie depust de solicitanti in vederea includerii unui medicament in aceasta lista si a procedurii de lueru a Comisiei de strategie terapeuticd) unde, Ia pet 2 al Criteriilor de neincludere este specificati EXCEPTIA MEDICAMENTELOR CU INDICATIE SPECIFICA INTR-O BOALA RARA GRAVA i celor indicate pentru si celor acordate copiilor pani la varsta de 18 ani, tinerilor de la 18 ani la 26 de ani, dacd sunt elevi, inclusiv absolventi de liceu,pani la inceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ueenici sau studenti, si dact nu realizeaza venituri din munci, precum si femeilor gravide si lauze. Dorim s& va reamintim cd acest medicament este unul ESENTIAL pentru pacientii care suferi de fibroza chistica (mucoviscidoza), majoritatea acestora avand, pe Ming afectiunea pulmonara si insuficienta pancreatica. La acesti pacienti pancreasul nu mai secret deloc enzimele necesare pentru a realiza digestia si absorbtia nutrientilor, ca urmare productia de enzime pancreatice trebuie substituita prin preparate enzimatice (Kreon). Dorim s& atragem atentia asupra faptului ca standardele internationale privind terapia fibrozei chistice (mucoviscidozei) previd administrarea enzimelor pancreatice sub forma de microsfere, aceasta fiind, pe langa terapia inhalatorie (cu medicamente mucolitice, antibiotice, bronhodilatatoare, etc.) terapia de bazA, zilnicd si neintrerupta, indispensabila pentru pacienfii care suferd de fibrozA chisticé. (mucoviscidozi) (hutp://www.elsevier.com/framework_products/promis_misc/2002.pdf - atasat cererii). De asemenea, exist numeroase studii care demonstreazi existenfa unei relajii strénse ‘intre statusul nutritional al pacientului, functia pulmonara si evolutia clinic’ a bolii (httpy/thorax.bmj.com/cgi/content full/57/7/596 - atasat cererii CNAS gi Ministerul Sanatafii Publice au considerat, de asemenea, c& acest medicament este esential pentru pacientii care suferd de fibrozi chistica (mucoviscidoza), fapt dovedit prin includerea medicamentului in ,,Protocolul de practicét pentru prescrierea medicamentelor in vederea decontirit in cazul mucoviscidozei (fibroza chistica) pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sGndtate” aprobat prin Ordinul nr. 932/88 din 24 mai 2007, unde, la capitolul B — ..Siabilirea schemei terapeutice a pacientilor cu mucoviscidoza”, punctul Il este mentionat .Tratamentul substitutiv al insuficienjei pancreatice cu enzime digestive: pancreatin& in microsfere” (http://vww.cnas.ro/pdf/ordin932.88.2007 pdf - atasat cererii). Dorim s& mentionam c& acest protocol nu este luat in considerare, desi a fost emis si aprobat att de Ministerul Sanatatii, edt si de CNAS. in cazul in care enzimele pancreatice nu sunt administrate acestor pacienti zilnic, la fiecare masi, atunci apar multe complicatii gastrointestinale si, implicit, complicatii pulmonare, iar pacientii trebuiesc internafi in spital pentru tratarea complicatiilor gastrointestinale si pentru administrarea continui a enzimelor pancreatice. Dorim s& va atragem atentia cd, in cazul in care pacientii (copii sau adulti) ar fi permanent internati in spital, CHELTUIELILE PE PACIENT AR CRESTE CONSIDERABIL, comparativ cu situatia in care pacientul ar primi tratamentul cu enzime pancreatice la domiciliu (ambulatoriu), procurandu-! din farmaciile cu circuit deschis, pe baza retetei cu compensare 100%. De asemenea, va rugim si luati in considerare si faptul ci, * la internarea copiilor mici este necesara si internarea mamelor/rudelor acestor copii, ceea ce ar creste suplimentar cheltuielile pe pacient, atit cu cheltuieli pentru tratament si serviciile medicale, cat si cu cheltuieli pentru cazare; ‘© prin internarea pacientilor care sufera de fibroza chistica (mucoviscidoza), datoritt specificului bolii lor, acestia contracteazii foarte usor infectii pulmonare in spital, infecjii care trebuiese tratate, crescdind suplimentar costurile pe pacient. Tratamentul acestor infectii pulmonare este foarte dificil, atat datorita specificului bolii lor (mucusul foarte vascos al cAilor respiratorii constituie un excelent mediu de crestere pentru agentii patogeni), dar si datorita faptului c& infectiile sunt cauzate de agenti patogeni preluati din mediul spitalicese (tulpini cu virulent crescuta si rezistenta mare la medicamente). + in plus de acestea, va rugim sa tinefi cont si de impactul social si psihologic asupra acestor pacienji. Pacienfii cu fibroza chistic& nu pot fi .cazati” toat& viata la spital, acest lucru afectind atat psihicul acestor pacienfi, cat si viata sociala a acestora, privandu-i de posibilitatea de a trai cat mai aproape de normal” (copii nu mai pot freeventa gradinita sau scoala, iar adultii nu mai pot lucra), avand o calitate a viet foarte seizuta.Insistam ca acest medicament si fie INCLUS {N LISTA DE MEDICAMENTE A SUBPROGRAMULUI P6.4 (Mucoviscidoza), ce face parte din programul P6 (Programul national de hemofilie, talasemie i alte boli rare), pentru ca si pacienfii adulfi si poata beneficia gratuit de aceste medicamente, De asemenea, mention faptul c pacientii adulfi sunt intr-o situatie fara rezolvare, deoarece pentru ei ine nu exist spitale in care si se desfisoare programul national pentru mucoviscidoza, astfel c& pacienfii adulfi nu beneficiaza nici medici specializati care siti ia in evident si si i trateze si nici nu au acces Ja acest medicament. De asemenea, vi rugim si aveti in vedere cd, datoritl Imbuniitatirii metodelor de tratament al simptomelor ce apar in fibroza chistica, a imbunatatirii calitatii serviciilor medicale si a accesului la informatie att a medicilor, cat si a pacientilor si parintilor cu copii bolnavi, tot mai multi copii se apropie de varsta de 18 ani si vor ajunge in situafia adultilor de azi, de a nu avea posibilitatea procurarii acestui medicament gi nici acces la ingrijire medical Dorim si mentionim ci, in fari exist’ un numar de cca. 260 copii si 36 adulti DIAGNOSTICATI, $i ca acest numar nu reflecti realitatea, deoarece ar trebuie si existe mult mai multi pacienti (conform incidentei bolii de 1/2000, 1/2500 nasteri), restul de pacienti nefiind diagnosticati sau au fost incorect diagnosticati in lumina celor mai sus mentionate, solicitiim ca medicamentul Kreon (pancreatini) si fie INCLUS iN LISTA DE MEDICAMENTE A SUBPROGRAMULUL P6.4 (Mucoviseidoza), ce face parte din_programul P6 (Programul_national de hemofilic, talasemie si alte boli_rare), alituri_de_claritromicina, tobramicin4 si alfa dornazi, astfel inc&t_pacientii_care sufera_de fibrozi chistici (mucoviscidozi), atit COPIL, cat si ADULT. si isi poati procura medicamentul Kron prin intermediul farmaciilor eu circuit deschis, pe baz de retet’ cu compensare 100%. Avand in vedere gravitatea situatiei in care se afla bolnavii care sufera de fibroza chistica (mucoviscidozA).:vi-solicitim si analizati cu_maxi i tr_si_s&_ sprijiniti adoptarea_masurilor_necesare_pentru_modificarea_cadrului_legal, astfel_incdt_medicamentul Kreon (pancreatin’) si fie INCLUS IN LISTA DE MEDICAMENTE A SUBPROGRAMULUI 6.4 (Mucoviscidoza). in cazul in care respingefi cererea noastr, vA rugim si prezentafi in scris argumentele medicale si cele legislative care au determinat decizia dvs in cazul in care nu primim un rispuns clar (de aprobare sau respungere a solicitirii noastre) timp de 30 de zile din partea Comisei Nationale de Transparent, vom considera cit afi fost de acord cu aceasti propunere si, prin aprobarea sa tacit, vom folosi prezentul document ca baza legal pentru a solicita farmaciilor cu circuit deschis eliberarea medicamentului Kreon (pancreatina) cu compensare 100%. Presedinte AFCR, Georgiana Nitu EW 07.04.2009