Dwi Endarti, SF, M.Sc, Apt.

LAB MANAJEMEN FARMASI DAN FARMASI MASYARAKAT BAGIAN FARMASETIKA FAKULTAS FARMASI UGM

2/24/2014

Definisi Sediaan Salep

Salep (unguenta/ointment) :

bentuk sediaan yang lunak, tidak bergerak dan tergolong sediaan semi padat, biasanya mengandung obat untuk pemakaian pada kulit atau pada membran mukosa. Sediaan salep bervariasi dalam komposisi, konsistensi dan tujuan penggunaannya. Beberapa variasi dari prototipe salep banyak digunakan dalam praktek peresepan dan dibedakan dengan namanya. Macamnya : unguenta, krim, pasta, jeli, oculenta,cerata.

2/24/2014

Macam sediaan salep

Unguenta : mengandung relatif lebih sedikit bahan dan

perbedaan pokok dengan yang lainnya pada konsistensi; bila dipakaikan pada kulit akan melunakkan dan membentuk lapisan penutup pada permukaan kulit. Krim : jenis salep yang dapat dicuci, memiliki konsistensi yang lebih lunak dan mengkilat, biasanya digunakan pada daerah yang teriritasi atau tempat yang sensitif. Pasta : mengandung zat padat dalam persentase tinggi; popular digunakan pada bidang dermatologi, bersifat kaku, biasanya tidak meleleh pada suhu tubuh, membentuk dan mempertahankan lapisan pelindung pada area yang diaplikasikan.
2/24/2014

Macam sediaan salep

Cerata : salep berlemak, mengandung malam dalam persentase tinggi, titik lebur tinggi.
Jeli : salep yang sangat tipis, hampir cair, mengandung sedikit atau tanpa malam, digunakan pada membran mukosa, untuk tujuan melicinkan dan sebagai basis obat, biasanya terdiri dari campuran sederhana lemak dengan titik leleh

rendah dan minyak.

2/24/2014

Fungsi Salep
Dasar salep atau pembawa substansi obat untuk

penggunaan pada kulit (topikal) Pelumas pada kulit Pelindung untuk mencegah kontak permukaan kulit dengan rangsang kulit

2/24/2014

Pemilihan dasar salep

Banyak faktor berpengaruh dalam pemilihan dasar salep : sifat dasar obat, stabilitas, dan aksi terapi (obat yang terhidrolisis cepat lebih stabil dalam basis hidrokarbon dibandingkan basis berair) karakteristik umum kulit pasien (kering atau berminyak) daerah kulit yang akan diterapi (berambut atau gundul) jenis lesi yang terjadi (kering atau serous) efek kimia bahan pembawa terhadap obat dan obat terhadap bahan pembawa aksi bahan pembawa pada kulit
2/24/2014 6

Kualitas Dasar Salep (basis)

Stabil : salep harus stabil selama masih digunakan untuk

pengobatan (bebas inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar, kelembaban yang ada dalam kamar) Lunak : krn salep banyak digunakan untuk kulit teriritasi, inflamasi shg semua zat keadaan halus dan seluruh produk harus lunak dan homogen Mudah dipakai : salep yang sulit dipakai salep yang sangat kaku (keras) atau sangat encer.

2/24/2014

Kualitas dasar salep (basis)

Dasar salep yang cocok : dasar salep harus dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya, dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi obat, mampu melepaskan obat pada daerah yang diobati, dapat membentuk lapisan film penutup, mudah dicuci sesuai yang diperlukan. Terdistribusi merata : obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep.
2/24/2014 8

Ciri dasar salep yang ideal secara fisika-kimia

Stabil, bereaksi netral, tidak mengotori, tidak mengiritasi, tidak menimbulkan dehidrasi, tidak beraksi menghilangkan lemak, tidak higroskopis, dapat dihilangkan dengan air, dapat dicampur dengan semua obat
2/24/2014 9

Ciri dasar salep yang ideal secara fisika-kimia

bebas dari bau yang tidak enak, tidak memberi noda, mampu memenuhi sebagai medium bagi obat yang tak larut dalam lemak atau air, efisien untuk kulit kering, berminyak, atau basah, dapat disimpan untuk penggunaan ekstemporer, dapat mengandung 50% air, mudah dibuat, meleleh atau melunak pada suhu badan.
2/24/2014 10

Dasar salep hanya dapat memenuhi beberapa sifat-sifat tersebut diatas (tergantung pada tipe dasar salep dan akhir penggunaan).

2/24/2014

11

Penggolongan basis berdasarkan keadaan

Dasar salep anhidrus

Minyak hidrofob : minyak mineral (vaselin, paraffin), minyak dari hewan (adeps lanae), minyak tumbuh2an (Ol. Sesami, Ol. Olivarum, Ol. Cocos) Minyak hidrofil : dasar salep tercuci (aquaphor, carbowax, polysorb) Dasar salep yang mengandung air Dasar salep emulsi tipe A/M (lanolin) Dasar salep emulsi tipe M/A (hydrophilic ointment USP, cold cream, vanishing cream) Dasar salep yang mengandung serbuk Serbuk dalam minyak hidrofob (zinc oxide ointment USP) Serbuk dalam minyak hidrofil (starch in hydrophilic petrolatum)
2/24/2014 12

Penggolongan Basis berdasarkan komposisi

Dasar salep berminyak/berlemak (vaselin, paraffin

cair, paraffin dan jelene, minyak tumbuh2an, silicon) Dasar salep absorpsi (adeps lanae, hydrophilic ointment petrolatum dan dasar salep yang baru : aquaphor, polysorb, hydrosorb dan plastibase hydrophilic). Dasar salep tercuci (polyethylene glycol ointment USP) Dasar salep emulsi (lanolin, cold cream, vanishing cream, Hydrophilic ointment, Emulsifying ointment dan emulsifying wax )
2/24/2014 13

Dasar salep Berlemak/Berminyak

Vaselin terdiri dari vaselin putih dan vaselin kuning.

Vaselin putih : bentuk yang telah dimurnikan/dipucatkan warnanya dengan asam sulfat shg tidak boleh digunakan pada salep mata krn akan mengiritasi. Vaselin digunakan jika dikehendaki adanya film penutup pada kulit yang diobati. Kemampuan menyerap air 5%, dapat ditingkatkan dengan menambah kholesterol.

2/24/2014

14

Dasar salep Berlemak/Berminyak

Parafin adl paraffin padat, digunakan untuk

mengeraskan salep krn titik lebur campuran naik. Paraffin cair, ada dua kualitas, yang viskositasnya encer digunakan untuk pembuatan vanishing cream, yang viskositasnya kental digunakan untuk pembuatan cold cream. Minyak tumbuh2an ditambahkan pada dasar salep sebagai pelumas dan untuk menurunkan titik lebur. Pada proses hidrogenasi minyak akan menjadi semi solid dan berwarna putih, keuntungan : makin stabil, tidak tengik, menambah daya absorpsi air.
2/24/2014 15

Dasar salep Berlemak/Berminyak

Jelene : terdiri dari minyak hidrokarbon dan malam,

fase air mudah bergerak shg difusi obat ke media sekelilingnya dapat terjadi lebih baik. Silikon : dikenal dengan dimetikon, suatu semi polimer sintetik yang struktur dasarnya bukan suatu hidrokarbon tetapi rantai Si dan O, silicon termasuk dasar berminyak, bila dipegang rasanya seperti minyak, tak campur dengan air. Silicon stabil pada suhu tinggi, tahan terhadap oksidasi, Contoh sediaan ; Silicone hydrophilic ointment, silicone absorption base, silicone emulsion base.
2/24/2014 16

Dasar Salep Absorpsi

Ada dua tipe pokok dasar salep absorpsi : Dasar salep anhidrus: dapat menyerap air dan membentuk emulsi A/M (adeps lanae dan hydrophilic petrolatum). Dasar salep anhidrus dan merupakan emulsi A/M tapi masih mampu menyerap air yang ditambahkan (cold cream, lanoline), tidak mudah dicuci, tidak tercuci, krn fase kontinu adl minyak. Adeps lanae digunakan sbg lapisan penutup dan melunakkan kulit tetapi banyak yang alergi. Hydrophilic petrolatum digunakan sebagai pengganti adeps lanae.
2/24/2014 17

Dasar Salep Emulsi

Dasar salep emulsi tipe A/M (lanolin, cold cream). Lanolin

adalah adeps lanae cum aqua digunakan sbg pelumas dan penutup kulit serta bersifat lebih mudah digunakan. Cold cream, emulsi tipe M/A, dibuat dengan pelelehan cera alba, cetacium dan Ol. Amygdalarum ditambah larutan borax dlm air panas, diaduk sampai dingin. Dasar salep ini harus dibuat baru krn Ol. Amygdalarum tidak stabil. Digunakan sbg pendingin, pelunak dan sbg pembawa obat. Hydrophilic ointment: dapat ditambah cairan obat tanpa merubah viskositasnya, mudah dicuci dari kulit. Vanishing cream, digunakan sbg dasar kosmetik dan pengobatan kulit. Emulsifying ointment dan emulsifying wax : tipe M/A krn natrium lauril sulfat larut dalam air.
18

2/24/2014

Inkompatibilitas Sediaan salep

Inkompatibilitas : tak tercampurkannya bahan-bahan

obat dalam suatu formula sediaan obat yang diresepkan. Akibat : perubahan efek, perubahan penampilan Peran farmasis : pengatasan problema inkompatibilitas dengan beberapa alternatif

2/24/2014

19

Beberapa inkompatibilitas bahan obat dalam sediaan salep

Polietilenglikol (PEG) :

PEG kompatibel dengan HgO kuning, ammoniated mercury, asam salisilat, kalomel, asam benzoate, asam undesilinat, sulfur, asam borat, resorsinol, dan pix liquida. PEG inkompatibel dengan resorcinol, balsam Peruvian, dan tannin. Silikon : bersifat inkompatibel dengan PEG, sabun lunak, gliserin dan malam, minyak tumbuh2an, dan paraffin liq.
2/24/2014 20

inkompatibilitas bahan obat dalam salep

Asam undesilinat (undecylenic acid) : digunakan dalam bentuk garam (zinc undecylenate) digunakan pada salep tidak menyebabkan inkompatibilitas. Urea : membentuk campuran eutetik dengan chloral hydrate, pyrocatechol, pyrogallol. Asam salisilat : menyebabkan inkompatibilitas akibat asam dan salisilat nya. Methyl salicylate : inkompatibel dengan volatile oil dan salisilat.
2/24/2014 21

inkompatibilitas bahan obat dalam salep

Resorcinol :

Warna menjadi gelap oleh adanya alkali; Membentuk komponen yang berwarna dengan ferric chloride, chloroform, formaldehyde, beberapa gula. Membentuk campuran eutetik dengan acetamide, acetanilide, antipyrin, camphor, chloral hydrate, menthol, phenol, pyrogallol dan urethane.

2/24/2014

22

inkompatibilitas bahan obat dalam salep

Resin : mencair atau melunak bila dicampur dengan camphor, menthol, phenol, phenyl salicylate, thymol atau urethane. Promethazine hydrochloride (phenergan) : Bersifat asam, inkompatibel dengan alkali, dirusak oleh oksidator. Procaine hydrochloride : diendapkan oleh alkali dan alkaloid, inkompatibel dengan mild mercurous chloride, mercuric chloride, garam perak, dan oksidator.
2/24/2014 23

inkompatibilitas bahan obat dalam salep

Phenol : membentuk campuran eutetik dengan acetanilide, aminopyrine, chloral hydrate, camphor, menthol, resorcinol, phenyl salicylate dan thymol.
Menthol : dirusak oleh oksidator kuat, sifat inkompatibilitas : liquefaction, membentuk campuran eutetik dengan betanaphthol, borneol,

chloralhydrate, camphor, phenol, resorcinol, thymol, urethane, pyrocatechol, pyrogallol.

2/24/2014 24

inkompatibilitas bahan obat dalam salep

Naphthalene (naphthalin) : inkompatibel dengan oksidator

kuat, membentuk campuran eutetik dengan phenol, phenyl salicylate, dan beberapa komponen organic lain. Betanaphtol : inkompatibel dengan oksidator dan membentuk komponen yang bervariasi dengan beberapa asam. Membentuk suatu massa yang lembab bila dicampur dengan antipyrine, camphor, menthol, phenol dan phenyl salicylate. Glycerin (glycerol) : pelarut yang baik untuk asam borat dan sodium borat, bukan pelarut yang baik untuk volatile oil, camphor, menthol, dan resin, pelarut yang baik untuk phenol. Inkompatibel dengan oksidator kuat. Bila dicampur dengan tannin, phenol, salisilat menyebabkan warna menjadi gelap yang dapat dicegah dengan penambahan sedikit sodium citrate.
2/24/2014 25

inkompatibilitas bahan obat dalam salep

Lidocaine hydrochloride : inkompatibel dengan garam

alkali. Iodoform : dirusak oleh cahaya, alkali, tannin dan mild mercurous chlorides, inkompatibel dengan mercuric oxide. Vioform (iodochlorhydroxyquin) : Bila dicampur dengan bacitracin akan menyebabkan inaktifasi sampai 10%. Ichthammol (ichthyol) : diendapkan oleh asam dan mineral dan garam asam, dan dirusak oleh alkali. Membentuk komponen tak larut dengan mild mercurous chloride, resorcinol dan potassium iodide.
2/24/2014 26

inkompatibilitas bahan obat dalam salep

Asam benzoate : inkompatibel dengan besi, perak dan

merkuri. Balsam Peruvian : menyebabkan masalah pada salep karena tidak dapat bercampur dengan baik dan menjadi kotor, dapat dicegah dengan mencampurkan separuh jumlah balsam terlebih dulu dengan castor oil. Bacitracin : diurai oleh larutan alkali kuat. Diinaktivasi oleh sodium thiosulfate dan oksidator. Diendapkan oleh garam logam berat, asam benzoate, asam salisilat, tannic acid, dan sodium chloride konsentrasi tinggi. Perborates : inkompatibilitas dengan oksidator dan borat.
2/24/2014 27

Resep 1

R/ Menthol Ephedrin Paraff. Liq.

0,200 0,200 ad 30

Menthol dan ephedrine dapat meleleh, tetapi pada waktu penambahan paraffin akan terjadi pemisahan (menthol larut, ephedrine tidak larut dan akan memisah lagi).

2/24/2014

28

Resep 2

R/ Phenol Camphor Vaselin

1 6 ad 50

Problema : Pada campuran fenol dan kamfer (14% fenol) tidak akan terjadi larutan dan akan didapat serbuk yang keruh.

Pengatasan : sekurang2nya diperlukan 24% fenol

2/24/2014

29

Resep 3

R/ Cocain Hydrchl. Menthol Phenol aa 10

Problema : Pembuatan larutan anestetik dengan pelelehan, tetapi setelah didiamkan beberapa lama pada suhu kamar terjadi penghabluran yang terjadi dari persenyawaan 1 mol cocaine Hydrochl dengan 2 mol Phenolum.

Pengatasan: dapat dicegah dengan mengganti sekurang-kurangnya 2/3 bagian dari garam kokaina hidroklorida dengan basa nya.

2/24/2014

30

Resep 4

R/ Borax Hydrargyr. Chloride Vaselin alb.

0,5 0,050 ad 20

Problema : Boraks membentuk raksa oksida yang berwarna kuning dari Hg Cl2.

Pengatasan : Reaksi dapat diperlambat dengan jalan menggerus kedua garam tersebut dalam keadaan tidak terlarut dengan sebagian vaselin kemudian baru dicampurkan.

2/24/2014

31

Resep 5

R/ Iodi Calomel Vaselin

0,6 2,5 6

Problema : terjadi reaksi : HgCl2 + I2

HgI2 + HgCl2

Pengatasan : Kombinasi dari beberapa persenyawaan raksa dengan persenyawaan halogenida yang dapat larut harus dihindarkan.

2/24/2014

32

Resep 6

R/ Phenol Hydrarg. Oxyd. Flav. Vaselin alb.

0,300 0,150 30

Raksaoksida direduksi oleh fenol sehingga salep berwarna tua jika fenol dan raksaoksida dicampurkan bersama-sama baru ditambahkan vaselin.

Pengatasan : fenol dan raksaoksida dicampur dengan sebagian vaselin dulu.

2/24/2014

33

Resep 7

R/ Hydrarg. Oxyd Cocaini Hydrochl Vaselin

0,100 0,050 ad 10

Terbentuk HgCl2 pada salep mata tersebut, menyebabkan bekerjanya merangsang

Kombinasi dari beberapa persenyawaan raksa dengan persenyawaan halogenida yang dapat larut harus dihindarkan

2/24/2014

34

Resep 8

R/ Ung. Merc. Praec.flav. 3% Sol. Adrenal. Hydrochl. Cocain. Hydrochl.

10 gtt X 0,100

Larutan adrenalin bereaksi asam pada kombinasi salep mata tersebut, tidak dikehendaki

2/24/2014

35

Resep 9

R/ Anaesthesin Natrii Bicarb. 0,4 Acid salicyl. Vaselin ad

0,4 0,2 50

Dibuat dengan mencampurkan ketiga zat-zat padat secara terpisah-pisah dengan sebagian vaselin. Setelah didiamkan 1 hari, tutup dari wadah salep akan terlepas disebabkan oleh terbentuknya CO2.

2/24/2014

36

Resep 10

R/ Mild silver protein Pet. Alba M ungt.

5% 15

Problema : mild silver protein tidak larut dalam petrolatum sehingga salep menjadi kasar dan kotor.

Pengatasan : mild silver protein dilarutkan dulu dalam gliserin atau air sedikit mungkin

2/24/2014

37

Resep 11

R/ Sulfathiazole 10% Calamine Phenol Ung. Aqua rosae M ungt.

5% 1% qs ad 30

Problema : cold cream suatu emulsi akan dirusak oleh calamine, garam logam berat dan asam.

Pengatasan : basis cold cream diganti dengan white petrolatum, sbg parfum ditambahkan satu tetes rose oil.

2/24/2014

38

Resep 12
R/ Betanaphthol Sulfur Balsam peruv Pet. Alba M ungt. 4 2

15 qs ad 90

Problema : terjadi pemisahan resin dari balsam Peruvian shg pada penyimpanan salep menjadi menggumpal dan kotor.

Pengatasan : balsam dilarutkan dulu dalam castor oil sama banyak. Basis white petrolatum diganti dengan white unguentum untuk mendapatkan salep yang lebih keras.
2/24/2014 39

Resep 13
R/ Methyl salicylate Belladona extract Aquaphor Lanolin M ung. 20 5 15 q s ad 60

Problema : sediaan terlalu cair untuk dibuat menjadi salep.

Pengatasan : metal salisilat diabsorpsi dengan amilum atau ditambahkan 15% malam putih untuk menghasilkan salep yang lebih kental.

2/24/2014

40

Resep 14
R/ Precipitated sulfur Salicylic acid I.O.D Vanishing cream M ung. 2% 5% 2% qs ad 30

Problema : asam salisilat menyebabkan emulsi vanishing cream pecah.

Pengatasan : ditambahkan stablisator gliserin atau basis vanishing cream diganti dengan washable ointment base yang mengandung non-ionic emulsifier.
2/24/2014 41

Resep 15
R/ Camphor Menthol Plastibase M ung. 2% 5% qs ad 30

Problema : camphor dan menthol menyebabkan basis salep menjadi mencair.

Pengatasan : dibuat campuran eutetik antara camphor dengan menthol dan diadsorpsi terlebih dulu dengan amilum, baru dicampurkan dengan plastibase.

2/24/2014

42

Resep 16
R/ Coal tar Zinc oxide Starch Petrolatum 5% 10% 10% qs ad 30

Problema : jika semua bahan dicampur bersama maka terbentuk salep berwarna hitam, jika zinc oxide dicampur terlebih dulu dengan petrolatum, lalu ditambahkan coal tar, kemudian starch, maka akan terbentuk salep berwarna abu-abu, jika coal tar dicampur terlebih dulu dengan petrolatum, lalu ditambahkan zinc oxide dan starch, maka akan terbentuk salep berwarna hijau.

2/24/2014

Pengatasan : ditambahkan coloring agent untuk menutup atau menyamarkan warna.

43

Resep 17
R/ Resorcinol Hydrarg. Chloride. Mit. Ung. Aq.rosae qs ad 100 20 15

Problema : Sodium borat dalam ung, aq.rosae menyebabkan semua komponen berwarna gelap.

Pengatasan : basis diganti dengan white petrolatum dan sbg parfum tambahkan satu tetes rose oil.

2/24/2014

44

Resep 18
R/ Bacitracin Sod.sulfathiazole Washable base M. ung. 500 u/gm 10% qs ad 30

Problema : sifat alkalis sod.sulfathiazole akan menguraikan bacitracin.

Pengatasan : gunakan sulfathiazole sbg pengganti sod. sulfathiazole.

2/24/2014

45

Resep 19
R/ Allantoin 5 Urea 1 Sulfur 2 Ung.aq.rosae qs ad 30 m.ung.

Problema : allantoin diurai oleh sifat basa dari ung.aq.rosae shg menyebabkan perubahan warna.

Pengatasan : ganti basis dengan white petrolatum dan sbg parfum tambahkan beberapa tetes rose oil.

2/24/2014

46

Resep 20
R/ Hydrocortisone tab Water to levigate Aquaphor xxx qs qs ad 30

Problema : penggunaan tablet untuk mendapatkan zat aktif hidrokortison tidak dibenarkan, tablet mengandung bahan-bahan lain yang tidak diminta dalam resep dan mungkin tidak dikehendaki adanya.

Pengatasan : seharusnya digantikan dengan zat aktif dalam bentuk micronized bulk powder krn memiliki keuntungan serbuk lebih mudah terdispersi, lebih efektif dan mengurangi iritasi;

2/24/2014

47

Latihan 1
R/ Ppt. sulfur Salicylic acid Peru balsam Cold cream m.ung. 2% 5% 3% qs ad 30

2/24/2014

48

Latihan 2
R/ Neocalamine 5% Benzocaine Sulfathiazole 10% Cold cream m.ung.
1% 60

2/24/2014

49

Latihan 3

2/24/2014

50

Latihan 4

2/24/2014

51

Latihan 5

2/24/2014

52

Latihan 6

2/24/2014

53

Latihan 7

2/24/2014

54

Index

Formula dasar salep (basis)

2/24/2014

55

White ointment
R/ white wax white petrolatum 50 g 950 g

2/24/2014

56

Hydrophilic petrolatum
R/ cholesterol stearyl alcohol white wax white petrolatum 30 g 30 g 80 g 860 g

2/24/2014

57

Cold cream
R/ cetyl esters wax white wax mineral oil sodium borate purified water 125 g 120 g 560 g 5g 190 ml

2/24/2014

58

Hydrophilic ointment
R/ methylparaben propylparaben sodium lauryl sulfate propylene glycol stearyl alcohol white petrolatum purified water qs ad 0,25 g 0,15 g 10 g 120 g 250 g 250 g 1000 g

2/24/2014

59

Polyethylene glycol ointment

R/ polyethylene glycol 3350 polyethylene glycol 400 400 g 600 g

2/24/2014

60

Vanishing cream
R/ Acd. stearin. Glycerin Natr. biborat. Triaethanolamin. Aq. dest. Nipagin 142 100 2,5 10 750 q.s.

2/24/2014

61